Informe Técnico

Equipo 6
Grupo:8FM2
Practica 2
Importancia del control de calidad en los
estudios de bioequivalencia de tabletas de
AAS.

Los medicamentos que contienen la misma cantidad de principio farmacéutica activo, en la

misma forma farmacéutica. No implica necesariamente bioequivalencia, pequeñas
modificaciones en los excipientes y/o proceso de fabricación pueden conducir a una
disolución/absorción del principio activo más rápida o más lenta. Es por ello que dos
medicamentos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticamente y si su
biodisponibilidad después de su administración a la misma dosis es similar igual que sus
efectos, tanto en seguridad como en eficacia.

El presente informe describe los resultados obtenidos de la comparación de ácido

acetilsalicílico contenido en las marcas de Aspirina y Midolen. Las comparaciones se hicieron
de acuerdo a NOM-177-SSA1-2013 y MGA 0299 de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM). Se realizó el proceso de valoración y la uniformidad de dosis para ambos
medicamentos.

Los resultados de bioequivalencia entre ambos medicamentos nos indicaron que ante los
criterios de la FEUM son bioequivalentes, sin embargo, no son bioequivalentes de acuerdo a
los criterios establecidos en NOM-177-SSA1-2013.

Los procedimientos para la evaluación de ambos fármacos son descritos en los apartados de
cada documento normativo. Los resultados obtenidos están incluidos en el certificado de
análisis incluido más adelante.
 HOJA 1 DE 1
CODIGO Y/O MÉTODO MGA 0299
VERSIÓN 0

FECHA 15/FEB/18

CAPSULE CORP S.A DE CV

CERTIFICADO DE ANÁLISIS ÁCIDO ACETIL SALISILICO

ANALISIS DE TABLETAS DE AAS

N° de folio: Fecha elaboración: Fecha expiración:
0015B2018 15/FEB/18 15/MAR/18
PRUEBAS DE VALORACIÓN Y UNIFORMIDAD DE DOSIS DE TABLETAS DE AAS (ASPIRINA)
Nº Certificado de análisis:
Fecha de autorización: 16/FEB/18
000000001

Proveedor: BAYER (REFERENCIA) N° Lote : X22X28

MARCA: ASPIRINA FECHA DE CADUCIDAD: MARZO 2019 N° de análisis:
000000001
Cantidad muestreada: Fecha de Muestreo: Muestreado por:
12.027g 15/FEB/18 D. SUAREZ
CANTIDAD: CAJA CON 20 TABLETAS DE
PRESENTACIÓN: TABLETAS CONTENIDO: 500 mg DE AAS/TABLETA
500 mg
Analista. Fecha de inicio de análisis: Fecha de término de análisis
D. SUAREZ 15/FEB/18 15/FEB/18

Proveedor: DEGORT´S CHEMICAL (PRUEBA) N° Lote : 916 K

MARCA: MIDOLEN FECHA DE CADUCIDAD: MARZO 2019 N° de análisis:
000000002
Cantidad muestreada: Fecha de Muestreo: Muestreado por:
11.640 g 15/FEB/18 D. SUAREZ
CANTIDAD: CAJA CON 20 TABLETAS DE
PRESENTACIÓN: TABLETAS CONTENIDO: 500 mg DE AAS/TABLETA
500 mg
Analista. Fecha de inicio de análisis: Fecha de término de análisis
D. SUAREZ 15/FEB/18 15/FEB/18

Especificación Especificación
Prueba Resultado
NOM-177-SSA1-2013 FEUM MGA 0299
Referencia: 110.16 (NCE)
valoración ± 5% 90% - 110% Prueba: 95.2196 (CE)

LI de referencia= 9.0925 (CE)

Uniformidad de dosis - ≤ 15%
Li de prueba= 7.6543 (CE)
CE: cumple con especificación
NCE: no cumple con especificación
OBSERVACIONES: Las pruebas se realizaron en tiempo y forma.
DICTAMEN FINAL: la muestra tomada de AAS para las pruebas de valoración y de uniformidad de dosis, cumple con los criterios
establecidos en la FEUM, sin embargo no cumple con los establecidos en NOM-177-SSA1-2013
Firma del Responsable efectuar las pruebas Firma de Quien verifico los resultados de las pruebas

QFI. Daniel Suarez Alcantara QFI. Vanessa Juárez Guzmán

Firma del Gerente de Control de Calidad Firma del Responsable Sanitario

QFI. Daniela Salaices QFI. Reyna Elizabeth

Firma Jefe de Aseguramiento de Calidad de M.P FECHA:
16/FEB/18

QFI. Carlos Javier Osorno