C0-P1

C0-P2
C0-P3
C0-P4
C0-P5
C0-P6
C0-P7
C0-P8
Punto Contenido
1.1 La norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 establece los requisitos generales para la
competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo.

C0-P9
 Punto Contenido
1.1 La norma cubre los ensayos y calibraciones realizadas usando métodos normalizados,
no normalizados y desarrollador por el laboratorio.
1.2 La norma aplica a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones de
primera, segunda o tercera parte, y a laboratorios en los que los ensayos o
calibraciones forman parte de la inspección y certificación de productos.

1.2 La norma aplica a todos los laboratorios independientemente de la cantidad de

empleados o del alcance de las actividades de ensayo o calibración.

• Un laboratorio de primera parte es aquel que presta servicios de calibración o ensayo

exclusivamente a la organización a la que pertenece.
• Un laboratorio de segunda parte es aquel que presta servicios de calibración o ensayo a
organizaciones distintas a la que pertenece.
• Un laboratorio de tercera parte es aquel que presta servicios de calibración o ensayo a
una o más organizaciones distintas a la que pertenece, a solicitud de una o varias de
éstas, con el objetivo de disipar controversias, donde el laboratorio de tercera parte no
tiene influencia por parte de ninguna de las organizaciones en conflicto.

C0-P10
Punto Contenido
1.3 Las notas incluidas en la norma proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y
orientación, no contienen requisitos y no forman parte integral de la misma.
1.4 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relativos al
funcionamiento de los laboratorios no está cubierto por esta norma.

C0-P11
• La norma contiene: Prólogo, Prólogo de la norma internacional y Prólogo de la versión en
español.
• La norma contiene los siguientes anexos informativos:
– Anexo A: Referencias cruzadas nominales a la norma NMC-CC-9001-IMNC-2000.
– Anexo B: Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos.
– Anexo C: Comunicado de ISO-ILAC-IAF sobre la transición de la norma
internacional ISO/IEC 17025:1999 a ICO/IEC 17025:2005.
– Anexo D: Bibliografía.

C0-P12
C0-P13
C0-P14
• 5.1 no contiene ningún requisito técnico.

C0-P15
• 5.1 no contiene ningún requisito técnico.

C0-P16
• 5.1 no contiene ningún requisito técnico.

C0-P17
C0-P18
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.1.1 El laboratorio u Ser una entidad con responsabilidad legal.
organización de la
cual es parte

4.1.2 El laboratorio Llevar a cabo sus actividades de ensayo y calibración de

modo que se cumplan los requisitos de esta Norma y se
satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades
reglamentarias u organizaciones que proporcionan el
reconocimiento.

4.1.3 El laboratorio Asegurar que su sistema de gestión cubra trabajo en las

instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de
sus instalaciones o en instalaciones temporales o móviles
asociadas.

4.1.4 El laboratorio Definir las responsabilidades del personal clave que participa
o influye en las actividades de ensayo o calibración, a fin de
identificar conflictos de intereses potenciales cuando el
laboratorio es parte de una organización que ejecuta
actividades distintas a las de ensayo o calibración.

C0-P19
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.1.5 a) El laboratorio Tener personal directivo y técnico con autoridad y recursos para:
•Desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el
mantenimiento y la mejora del sistema de gestión.

•Identificar la ocurrencia de desvíos al sistema de gestión o de

los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones
destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos.

4.1.5 b) El laboratorio Tomar medidas para asegurar que su dirección y personal estén
libres de presión e influencia indebida interna o externa que
pudiera afectar la calidad de su trabajo.

4.1.5 c) El laboratorio Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección

de información confidencial y derechos de propiedad de sus
clientes, que incluyan procedimientos para proteger el
almacenamiento y transmisión electrónica de resultados.

C0-P20
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.1.5 d) El laboratorio Tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en
cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional.

4.1.5 e) El laboratorio Definir la organización y estructura de gestión del laboratorio,

su ubicación dentro de un organigrama madre, y las
relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones
técnicas y los servicios de apoyo;

4.1.5 f) El laboratorio Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de

todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que
afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones.

C0-P21
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.1.5 g) El laboratorio Proveer adecuada supervisión al personal encargado de los
ensayos y calibraciones, incluidos los que están en formación,
por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el
objetivo de cada ensayo o calibración y con la evaluación de los
resultados de los ensayos o de las calibraciones.

4.1.5 h) El laboratorio Tener una dirección técnica con responsabilidad total por las
operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios
para asegurar la calidad requerida de las operaciones del
laboratorio.

4.1.5 i) El laboratorio Nombrar un miembro del personal como responsable de la

calidad (o como se designe), quien, independientemente de otras
obligaciones y responsabilidades, debe tener definida la
responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el Sistema
Gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en
todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso
directo al más alto nivel directivo en el cual se tomen decisiones
sobre la política y los recursos del laboratorio.

C0-P22
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.1.5 j) El laboratorio Nombrar sustitutos para el personal directivo clave

4.1.5 k) El laboratorio Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de la amnera en que
contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.

4.1.6 La alta dirección Asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación

apropiados dentro del laboratorio, y que se efectúa la
comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión.

C0-P23
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.1.5 j) El laboratorio Nombrar sustitutos para el personal directivo clave

4.1.5 k) El laboratorio Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de la amnera en que
contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.

4.1.6 La alta dirección Asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación

apropiados dentro del laboratorio, y que se efectúa la
comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión.

C0-P24
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.2.1 El laboratorio Establecer, implantar y mantener un SG apropiado al
alcance de sus actividades.

C0-P25
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.2.1 El laboratorio Documentar políticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones para asegurar la
calidad de sus ensayos o calibraciones.

4.2.1 El laboratorio Comunicar la documentación del sistema y asegurar

que esta sea entendida, esté a su disposición y sea
implantada por el personal apropiado.

C0-P26
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.2.2 El laboratorio Definir las políticas y objetivos del SG en un manual de
calidad (o como quiera llamarlo).
4.2.2 El laboratorio Establecer y revisar los objetivos generales. La
declaración de política de la calidad debe ser emitida
bajo la autoridad de la alta dirección.

C0-P27
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.2.2 La política de calidad Incluir:
a) compromiso de dirección con la buena práctica
profesional y calidad de sus ensayos y calibraciones.
b) declaración de la dirección sobre el tipo de servicio
ofrecido por el laboratorio.
c) el propósito del SG concerniente a la calidad.
d) requisito del compromiso de todo el personal
relacionado con actividades de ensayo y calibración,
de familiarizarse con la documentación de calidad e
implemente las políticas y procedimientos.
e) compromiso de dirección de cumplir esta norma y
mejorar la eficacia del SG

C0-P28
4.2.3 La alta dirección Proporcionar evidencias del compromiso con el
desarrollo y la implementación del sistema de gestión y
mejorar continuamente su eficacia.

4.2.4 La alta dirección Comunicar a la organización la importancia de satisfacer

tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios.

C0-P29
4.2.5 El manual de calidad Contener o hacer referencia a los procedimientos de
apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe
describir la estructura de la documentación utilizada en el
sistema de gestión.

4.2.6 El manual de calidad Estar definidas las funciones y responsabilidades de la

dirección técnica y responsabilidad de la calidad, incluida
su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de
esta Norma.

4.2.7 La alta dirección Asegurar que se mantiene la integridad del sistema de

gestión cuando se planifican e implementan cambios en
este.

C0-P30
4.2.5 El manual de calidad Contener o hacer referencia a los procedimientos de
apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe
describir la estructura de la documentación utilizada en el
sistema de gestión.

4.2.6 El manual de calidad Estar definidas las funciones y responsabilidades de la

dirección técnica y responsabilidad de la calidad, incluida
su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de
esta Norma.

4.2.7 La alta dirección Asegurar que se mantiene la integridad del sistema de

gestión cuando se planifican e implementan cambios en
este.

C0-P31
C0-P32
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.3.1 El Laboratorio Establecer y mantener procedimientos para controlar los
documentos del SC, generados por fuentes internas y
externas.

4.3.2.1 El laboratorio Asegurar que los documentos emitidos hayan sido

revisados y aprobados antes de su emisión.
4.3.2.1 El laboratorio Establecer una lista maestra o procedimiento equivalente
accesible, que permita identificar el estado de revisión
vigente y la distribución de los documentos del SC para
evitar el uso de documentos inválidos u obsoletos.

C0-P33
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.3.2.2 Procedimiento Asegurar que :
de aprobación y a) estén disponibles ediciones autorizadas.
emisión de b) los documentos sean revisados periódicamente y modificados
documentos en caso necesario.
c) los documentos obsoletos sean removidos para evitar su uso
no intencional.
d) los documentos obsoletos que sean retenidos para efectos
legales o propósitos de preservación de conocimiento sean
identificados.

4.3.2.3 El laboratorio Asegurar que los documentos tengan una identificación única que
incluya: fecha de emisión y/o revisión, número de páginas, número
total de páginas y autoridades emisoras.

4.3.3.1 El laboratorio Asegurar que los cambios a los documentos sean revisados y
aprobados por la misma función que desarrolló la versión original, y
que ésta tenga acceso a la información de respaldo sobre la que se
base la revisión y aprobación.

C0-P34
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.3.3.2 El laboratorio Asegurar que el texto nuevo o modificado sea identificado
en el documento o anexos apropiados cuando sea
práctico.

4.3.3.3 El laboratorio Definir las autoridades y procedimientos para llevar a

cabo enmiendas de documentos a mano, si el sistema de
control de documentos lo permite. Tales enmiendas
deben estar identificadas, rubricadas y fechadas, y el
documento revisado debe emitirse formalmente tan pronto
como sea práctico.

4.3.3.4 El laboratorio Establecer procedimientos que describan cómo se

hacen y controlan los cambios en documentos mantenidos
en sistemas computarizados.

C0-P35
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.4.3 La revisión Incluir cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate.
4.4.4 El laboratorio Informar al cliente de cualquier desviación del contrato.

4.4.5 El laboratorio Asegurar que el proceso de revisión sea repetido si el

contrato necesita ser modificado después de que el
trabajo ha comenzado. Las modificaciones deben ser
comunicadas al personal afectado.

C0-P36
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.5.1 El laboratorio Asignar a un subcontratista competente, cuando lo
requiera.
4.5.2 El laboratorio Notificar al cliente sobre la subcontratación, obteniendo su
aprobación, preferentemente por escrito.

4.5.3 El laboratorio Ser responsable del trabajo del subcontratista

seleccionado, excepto cuando el cliente o una autoridad
reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar.

4.5.4 El laboratorio Mantener registro de los subcontratistas que utiliza para

ensayos o calibraciones, y registro de evidencia del
cumplimiento de esta norma.

C0-P37
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe
cumplir

4.6.1 El laboratorio Tener una política y procedimientos para la compra de servicios y

suministros que afectan calidad de ensayos o calibraciones
4.6.1 El laboratorio Tener procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de
reactivos y materiales consumibles del laboratorio que se necesiten
para los ensayos y calibraciones.

4.6.2 El laboratorio Asegurar que los suministros, reactivos y materiales consumibles

comprados, no sean utilizados hasta verificar que cumplen con
especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los métodos
para los ensayos o calibraciones.

4.6.2 El laboratorio Mantener registros de las acciones tomadas para verificar el

cumplimento de las especificaciones o requisitos.
4.6.3 Documentos Contener los datos que describan los servicios y suministros solicitados,
de compras además de ser revisados y aprobados en su contenido técnico antes de
ser liberados.

4.6.4 El laboratorio Evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y

servicios críticos que afecten la calidad de los ensayos y calibraciones,
así como mantener los registros de dichas evaluaciones y establecer
una lista de aquellos que hayan sido aprobados.

C0-P38
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.7.1 El laboratorio Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes y
dar seguimiento al desempeño del laboratorio con relación
al trabajo, asegurando la confidencialidad de otros
clientes.

4.7.2 El laboratorio Procurar obtener información de retorno, tanto positiva

como negativa, de sus clientes. La información de retorno
debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de
gestión, las actividades de ensayo y calibración y el
servicio al cliente.

C0-P39
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.8 El laboratorio Tener una política y procedimientos para la
resolución de quejas recibidas.
4.8 El laboratorio Mantener registros de las quejas, investigaciones y
acciones correctivas tomadas.

C0-P40
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.9.1 El laboratorio Tener una política y procedimiento que sean implantados cuando
algún aspecto del trabajo no esté conforme con sus propios
procedimientos o requisitos acordados con el cliente.

4.9.1 Política y Asegurar que:

procedimiento a) sean designadas las responsabilidades y autoridades para la
de control de dirección del trabajo no conforme y se definan y realicen
trabajo no acciones.
conforme b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme.
c) se tomen acciones correctivas de manera inmediata.
d) el cliente sea notificado y el trabajo sea devuelto, cuando sea
necesario.
e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del
trabajo.

4.9.2 El laboratorio Seguir rápidamente procedimientos de acción correctiva cuando la

evaluación indique que el trabajo no conforme puede recurrir o
exista duda del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con
sus propias políticas o procedimientos.

C0-P41
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.10 El laboratorio Mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión de
calidad.
Mediante el uso de:
a) La Política de calidad
b) Los objetivos de calidad
c) Los resultados de las auditorÍas.
d) El análisis de los datos
e) Las acciones correctivas y preventivas.
f) La revisión por la Dirección.

Nota: Mejora Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
continua: requisitos:

Eficacia extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se

alcanzan los resultados planificados [2]

Eficiencia relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados [2]

C0-P42
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.10 El laboratorio Mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión de
calidad.
Mediante el uso de:
a) La Política de calidad
b) Los objetivos de calidad
c) Los resultados de las auditorías.
d) El análisis de los datos
e) Las acciones correctivas y preventivas.
f) La revisión por la Dirección.

Nota: Mejora Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
continua: requisitos

extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se

Eficacia alcanzan los resultados planificados [2]

relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados [2]

Eficiencia

C0-P43
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe
cumplir

4.11.1 El laboratorio Establecer una política y un procedimiento, y designar autoridades

para implantar la acción correctiva.
4.11.2 El laboratorio Asegurar que el procedimiento para acción correctiva comience una
investigación para determinar las causas que originan el problema.
4.11.3 El laboratorio Identificar las acciones correctivas potenciales, con las cuales debe
elegir e implantar las más adecuadas para eliminar el problema y
prevenir la ocurrencia, las cuales deben ser del grado apropiado a la
magnitud y riesgo del problema.

4.11.3 El laboratorio Supervisar e implantar los cambios requeridos resultantes de las

investigaciones para las acciones correctivas.
4.11.4 El laboratorio Dar seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones
correctivas tomadas hayan sido efectivas.
4.11.5 El laboratorio Asegurar que las áreas adecuadas sean auditadas cuando las no
conformidades ocasionen dudas en el cumplimiento del laboratorio con
sus propias políticas o procedimientos o con la norma NMX-EC-17025-
IMNC-2005

C0-P44
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.12.1 El laboratorio Identificar mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no
conformidades.
4.12.1 El laboratorio
Cuando se Desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de
identifiquen acción con la finalidad de reducir la probabilidad de ocurrencia de
oportunidades dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
de mejora o se
requiera una
acción
preventiva,

4.12.2 Procedimiento Incluir el inicio de tales acciones y aplicación de controles que

para acciones aseguren que son eficaces.
preventivas

C0-P45
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.13.1.1 El laboratorio Establecer y mantener procedimientos para identificación,
colección, indexado, acceso, archivo, almacenamiento,
mantenimiento y disposición de registros técnicos y de calidad.

C0-P46
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.13.1.1 Registros Incluir informes de auditorias internas, revisiones de la dirección,
registros de acciones correctivas y preventivas.
4.13.1.2 Registros Ser legibles y estar almacenados y retenidos de forma que sean
fácilmente recuperables en instalaciones adecuadas para evitar
daño o deterioro y prevenir pérdidas.

4.13.1.2 El laboratorio Establecer el tiempo de retención de los registros.

4.13.1.3 El laboratorio Mantener los registros en forma segura y confidencial.
4.13.1.4 El laboratorio Tener procedimientos para proteger y respaldar registros
almacenados electrónicamente, y para prevenir acceso no
autorizado o cambios.

C0-P47
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe
cumplir

4.13.2.1 El laboratorio Retener por un periodo definido los registros de las observaciones
originales, datos derivados y la información suficiente para
establecer rastreabilidad, registros de calibración, registros de
personal y una copia de cada informe emitido.

4.13.2.1 Registros Contener suficiente información para facilitar la identificación de

factores que afectan la incertidumbre y permitir que el ensayo o
calibración sea repetida bajo condiciones cercanas a la original.

4.13.2.1 Registros Incluir la identificación del personal responsable del muestreo,

realización del ensayo y/o calibración y de la comprobación de
resultados.

4.13.2.3 El laboratorio Tomar medidas para que los registros equivocados no se hagan
ilegibles o sean borrados, en su lugar sean tachados y el valor
correcto sea insertado a un lado. Las alteraciones a los registros
deberán ser rubricadas por la persona que efectuó la corrección.
Medidas equivalentes deben ser tomadas para los registros
almacenados electrónicamente.

C0-P48
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.14.1 El laboratorio Conducir auditorías internas periódicas conforme a un calendario
y procedimiento determinados, para verificar que sus
operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del
SISTEMA DE GESTIÓN y de la norma 17025.

4.14.1 Programa de Dirigirse a todos los elementos del SC.

Auditoría
4.14.1 Auditorías Ser planeadas y organizadas bajo la responsabilidad del gerente
de calidad como sean requeridas en el calendario y solicitadas
por la dirección.

4.14.1 El laboratorio Asegurar que las auditorías sean efectuadas por personal
entrenado y calificado, el cual será independiente de la actividad
a ser auditada (cuando sea posible).

C0-P49
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.14.2 El laboratorio Tomar oportunamente acción correctiva cuando los hallazgos
pongan en duda la efectividad de operaciones o de la exactitud o
validez de los resultados de ensayos o calibraciones, y notificar a
clientes por escrito si los resultados de laboratorio pudieran haber
sido afectados.

4.14.3 El laboratorio Tener registros del área auditada, hallazgos y acciones

correctivas.
4.14.4 El laboratorio Asegurar que las actividades de seguimiento de la auditoría
verifiquen y registren la implantación y efectividad de la acción
correctiva tomada.

C0-P50
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
4.14.1 La dirección del Conducir periódicamente una revisión del SC y de actividades del
laboratorio laboratorio de acuerdo a un calendario y a un procedimiento
predeterminados, para asegurar su adecuación y efectividad
continua..

4.14.1 La revisión Tomar en cuenta: adecuación de políticas y procedimientos,

informes del personal directivo y de supervisión, informe de
auditorías internas recientes, acciones correctivas y preventivas,
evaluaciones por organismos externos, resultados de
comparaciones entre laboratorios o ensayos de aptitud, cambios
en el volumen y tipo del trabajo, retroalimentación del cliente,
quejas, otros factores como control de calidad, recursos y
capacitación de personal.

4.14.2 El laboratorio Registrar hallazgos y acciones derivadas, así como asegurar que
tales acciones sean llevadas a cabo dentro de periodos
adecuados y acordados

C0-P51
C0-P52
C0-P53
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.1.2 El laboratorio Tomar en cuenta diversos factores en el desarrollo de los

métodos y procedimientos de ensayo y calibración, en la
capacitación y calificación del personal y en la selección y
calibración del equipo que utiliza. Estos factores incluyen
contribuciones de:

• Factores humanos
• Instalación y condiciones ambientales
• Métodos de ensayo y calibración y validación de
métodos
• Equipos
• Trazabilidad de las mediciones
• Muestreo
• Manipulación de los ítems de ensayo y calibración

C0-P54
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.2.1 La dirección del Asegurar la competencia de todos aquellos que operan

laboratorio equipo específico, efectúan ensayos y/o calibraciones,
evalúan resultados y firmen informes de pruebas y
certificados de calibración.

5.2.1 La dirección del Proporcionar supervisión adecuada al personal contratado

laboratorio en capacitación.
5.2.1 El personal del Estar calificado sobre la base de educación, formación,
laboratorio experiencia apropiada y habilidades demostradas, según
se requiera para realizar tareas específicas.

C0-P55
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe
cumplir

5.2.2 La dirección Formular las metas con respecto a la educación, formación y

del habilidades del personal del laboratorio; tener una política y
laboratorio procedimientos para identificar las necesidades de capacitación y para
proporcionarla; y su programa de capacitación sea pertinente para las
tareas presentes y futuras del laboratorio. Debe evaluar la eficacia de
las acciones de capacitación implementadas.

5.2.3 El laboratorio Utilizar personal que esté empleado por, o bajo contrato del laboratorio,
y cuando contrate o tenga personal de soporte clave y técnico adicional,
asegurar que dicho personal sea competente, sea supervisado y que
trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.

C0-P56
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe
cumplir

5.2.5 La dirección Autorizar personal específico para: efectuar tipos especiales de

del muestreo, ensayo y/o calibración, expedir informes de ensayos y
laboratorio certificados de calibración, dar opiniones e interpretaciones, operar tipos
particulares de equipo. Mantener registro de las autorizaciones
relevantes, de la competencia, del nivel de estudios y de las
calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y
experiencia de todo el personal técnico. Esta información debe estar
fácilmente disponible.

C0-P57
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.3.1 Las instalaciones del Facilitar la correcta ejecución de los ensayos y/o
laboratorio calibraciones.
5.3.1 El laboratorio Asegurar que las condiciones ambientales no invaliden
resultados o afecten adversamente la calidad requerida de
cualquier medición. Particular cuidado se debe tomar
cuando el muestreo, y los ensayos y/o calibraciones se
efectúen en sitios distintos a las instalaciones
permanentes del laboratorio.

5.3.1 El laboratorio Documentar los requisitos técnicos para la instalación y

condiciones ambientales que puedan afectar los
resultados de los ensayos y de las calibraciones.

C0-P58
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.3.2 El laboratorio Realizar el seguimiento, controlar y registrar condiciones

ambientales requeridas por especificaciones, métodos y
procedimientos o cuando éstas influyan en la calidad de
los resultados.

5.3.2 El laboratorio Detener los ensayos o calibraciones cuando las

condiciones ambientales comprometan los resultados de
las mismas.

C0-P59
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.3.3 El laboratorio Asegurar que exista una separación efectiva entre áreas
vecinas, en las que existan actividades incompatibles.
Tomar medidas para evitar contaminación cruzada.

5.3.4 El laboratorio Controlar el acceso y uso de áreas que afectan calidad de

los ensayos y/o calibraciones. Determinar el grado de
control, con base en sus circunstancias particulares.

5.3.5 El laboratorio Tomar medidas para asegurar el orden y limpieza del

laboratorio. Cuando sea necesario, preparar
procedimientos especiales.

C0-P60
C0-P61
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.4.1 El laboratorio Usar métodos y procedimientos apropiados que incluyan:

• Muestreo
• Minipulación
• Transporte
• Almacenamiento
• Preparación de elementos de ensayo o a calibrar
• Cuando corresponda, la estimación de
incertidumbre y técnicas estadísticas para análisis
de datos.

5.4.1 El laboratorio Asegurar que las instrucciones, normas, manuales y datos

de referencia relevantes para el trabajo del laboratorio
estén actualizados y disponibles al personal.

C0-P62
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.4.2 El laboratorio Usar métodos que satisfagan la necesidad del cliente y sean los
apropiados para realizar los ensayos y las calibraciones.
5.4.2 El laboratorio Seleccionar métodos apropiados publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales, textos o publicaciones
científicas importantes o como sea especificado por el fabricante
del equipo cuando el cliente no indique el método a seguir.

5.4.2 El laboratorio Informar al cliente del método seleccionado.

5.4.2 El laboratorio Confirmar que puede operar de manera adecuada métodos
normalizados antes de implantar ensayos o calibraciones. Si el
método cambia la confirmación debe ser repetida.

5.4.2 El laboratorio Cuando el método propuesto por el cliente sea considerado

obsoleto o inapropiado deberá informarlo al cliente.

C0-P63
C0-P64
C0-P65
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.4.4 El laboratorio Acordar el uso de métodos no cubiertos por métodos

normalizados, y debe incluir una clara especificación de
los requisitos del cliente y propósitos del ensayo y/o
calibración.

5.4.4 El laboratorio Asegurar que los métodos no normalizados sean

validados antes de su uso.

C0-P66
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.4.4 El laboratorio Acordar el uso de métodos no cubiertos por métodos

normalizados, y debe incluir una clara especificación de
los requisitos del cliente y propósitos del ensayo y/o
calibración.

5.4.4 El laboratorio Asegurar que los métodos no normalizados sean

validados antes de su uso.

C0-P67
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.4.4 El laboratorio Acordar el uso de métodos no cubiertos por métodos

normalizados, y debe incluir una clara especificación de
los requisitos del cliente y propósitos del ensayo y/o
calibración.

5.4.4 El laboratorio Asegurar que los métodos no normalizados sean

validados antes de su uso.

C0-P68
C0-P69
 Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe
cumplir

5.4.6.1 El laboratorio Tener y aplicar un procedimiento para estimar incertidumbre de

medición para todas las calibraciones y tipos de calibración.
5.4.6.2 El laboratorio Tener y aplicar un procedimiento para estimar incertidumbre de
de ensayo medición. Cuando no sea posible, al menos debe intentar identificar
todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación
razonable cuando la naturaleza del método de ensayo impida el
cálculo riguroso, metrológico y estadísticamente válido de la
incertidumbre de medición.

5.4.6.3 El laboratorio Tomar en cuenta todos los componentes que sean de importancia
para cada situación, usando métodos de análisis apropiados, para la
estimación de incertidumbre

GUM: BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, “Guide to the Expression of
Uncertainty in Measurement”
NMX-CH-140-IMNC-2002 “Guía para la expresión de incertidumbre en las mediciones”

C0-P70
 Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe
cumplir

5.4.6.1 El laboratorio Tener y aplicar un procedimiento para estimar incertidumbre de

medición para todas las calibraciones y tipos de calibración.
5.4.6.2 El laboratorio Tener y aplicar un procedimiento para estimar incertidumbre de
de ensayo medición. Cuando no sea posible, al menos debe intentar identificar
todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación
razonable cuando la naturaleza del método de ensayo impida el
cálculo riguroso, metrológico y estadísticamente válido de la
incertidumbre de medición.

5.4.6.3 El laboratorio Tomar en cuenta todos los componentes que sean de importancia
para cada situación, usando métodos de análisis apropiados, para la
estimación de incertidumbre

GUM: BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, “Guide to the Expression of
Uncertainty in Measurement”
NMX-CH-140-IMNC-2002 “Guía para la expresión de incertidumbre en las mediciones”

C0-P71
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.4.7.1 Los cálculos y Estar sujetos a verificaciones adecuadas de forma

transferencia de datos sistemática.
5.4.7.2 El laboratorio Cuando se usen computadoras o equipo automatizado,
asegurar que:
• El software desarrollado por el usuario sea
documentado con suficiente detalle y sea validado
para su uso.
• Dispongan e implanten procedimientos para
protección de datos incluyendo integridad,
confidencialidad, almacenamiento, transmisión y
procesamiento.
• Las computadoras se mantengan y dispongan de las
condiciones ambientales y de operación necesarias
para mantener la integridad de los datos de ensayos
y calibración.

C0-P72
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.5.1 El laboratorio Contar con todos los equipos para el muestreo, la

medición y el ensayo, para la correcta ejecución de
ensayos o calibraciones.

5.5.1 El laboratorio Asegurar que el equipo que se encuentra fuera de su

control permanente cumpla con los requisitos de la Norma
Internacional.
5.5.2 El laboratorio Establecer programas de calibración para las magnitudes
o valores clave de los instrumentos que tengan un efecto
significativo en los resultados.

C0-P73
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.5.1 El laboratorio Contar con todos los equipos para el muestreo, la

medición y el ensayo, para la correcta ejecución de
ensayos o calibraciones.

5.5.1 El laboratorio Asegurar que el equipo que se encuentra fuera de su

control permanente cumpla con los requisitos de la Norma
Internacional.
5.5.2 El laboratorio Establecer programas de calibración para las magnitudes
o valores clave de los instrumentos que tengan un efecto
significativo en los resultados.

C0-P74
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.5.1 El laboratorio Contar con todos los equipos para el muestreo, la

medición y el ensayo, para la correcta ejecución de
ensayos o calibraciones.

5.5.1 El laboratorio Asegurar que el equipo que se encuentra fuera de su

control permanente cumpla con los requisitos de la Norma
Internacional.
5.5.2 El laboratorio Establecer programas de calibración para las magnitudes
o valores clave de los instrumentos que tengan un efecto
significativo en los resultados.

C0-P75
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.5.3 El laboratorio Asegurar que las instrucciones de uso y mantenimiento de

equipo estén disponibles para uso del personal del
laboratorio.

C0-P76
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.5.4 El laboratorio Asegurar que los elementos del equipo y su software

sean identificados individualmente cuando sea práctico.
5.5.5 Registros de los Ser mantenidos y contener:
equipos • Identificación.
• Fabricante, tipo, número de serie.
• Comprobantes de que cumple especificaciones.
• Ubicación actual (cuando sea apropiado).
• Instructivos del fabricante.
• Fechas, resultados y copias de informes y certificados de
calibración, ajustes, criterios de aceptación, fecha de
vencimiento de la próxima calibración.
• Plan de mantenimiento (cuando sea apropiado).
• Mal funcionamiento, modificación o reparación.

5.5.6 El laboratorio Tener procedimientos de manipulación, transporte, almacenaje, uso

y mantenimiento con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y
prevenir contaminación o deterioro.

5.5.7 El laboratorio Poner fuera de servicio equipo potencialmente dañado y aislarlo

para evitar su uso. Examinar el efecto del desperfecto e iniciar el
procedimiento “Control de trabajo no conforme”
C0-P77
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.5.8 El equipo Ser rotulados, codificados o identificados para indicar el estado

de calibración.
5.5.9 El laboratorio Asegurar el funcionamiento y estado de calibración del equipo
antes de ser retornado al servicio cuando éste quede fuera del
control directo del laboratorio.

5.5.10 El laboratorio Asegurar que cuando sean necesarias verificaciones intermedias

éstas sean efectuadas para mantener confianza en el estado de
calibración de los equipos.

5.5.11 El laboratorio Tener procedimientos para asegurar que los factores de

corrección originados de las calibraciones sean correctamente
actualizados.

5.5.12 El laboratorio Asegurar que el equipo sea protegido de ajustes que puedan
invalidar los resultados de los ensayos y/o calibraciones.

C0-P78
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.5.8 El equipo Ser rotulados, codificados o identificados para indicar el estado

de calibración.
5.5.9 El laboratorio Asegurar el funcionamiento y estado de calibración del equipo
antes de ser retornado al servicio cuando éste quede fuera del
control directo del laboratorio.

5.5.10 El laboratorio Asegurar que cuando sean necesarias verificaciones intermedias

éstas sean efectuadas para mantener confianza en el estado de
calibración de los equipos.

5.5.11 El laboratorio Tener procedimientos para asegurar que los factores de

corrección originados de las calibraciones sean correctamente
actualizados.

5.5.12 El laboratorio Asegurar que el equipo sea protegido de ajustes que puedan
invalidar los resultados de los ensayos y/o calibraciones.

C0-P79
Referencia:
NMX-Z-055-1996-IMNC “Metrología-Vocabulario de Términos
Fundamentales y Generales”

C0-P80
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.6.1 El laboratorio Asegurar que el equipo sea calibrado antes de ser puesto
en servicio cuando tenga un efecto significativo sobre la
exactitud o validez del resultado del ensayo, calibración o
muestreo.

5.6.1 El laboratorio Tener establecido un procedimiento y un programa de

calibración de equipo.

El programa debería incluir:

- selección,
- uso,
- calibración,
- verificación,
- control y
- mantenimiento

de patrones de medición, materiales de referencia y

equipos de medición y prueba.

C0-P81
C0-P82
 Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.6.2.1.1 El laboratorio de Asegurar el programa de calibración sea diseñado y

calibración operado para que las calibraciones y las mediciones sean
trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).

5.6.2.1.1 El laboratorio Asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de

servicios de calibración de laboratorios que puedan
demostrar competencia, capacidad de medición y
trazabilidad, cuando se utilicen servicios de calibración
externos.

C0-P83
 Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.6.2.1.2 El laboratorio Proveer confianza en las mediciones, estableciendo trazabilidad

a través de patrones de medición apropiados, cuando las
calibraciones no pueden ser realizadas estrictamente en
unidades del SI,:
• uso de materiales de referencia certificados, provistos por
un proveedor competente (en el entendido de que cumpla
los lineamientos de la serie ISO 30, que en el caso de
México esta denominada como la serie NMX
160:160,161,162,163,164 y 165). Para el caso del uso de
MRC extranjeros, esta la “Solicitud de trazabilidad hacia
patrones nacionales o extranjeros” SE-04-004 ante la
Secretaria de Economia. Este trámite se tiene para
mediciones de magnitudes físicas y mediciones químicas o
analíticas. Mayores detalles consultar en
www.economia.gob.mx en la sección de Normatividad
Empresarial-Normas-Metrología
• uso de métodos especificados y/o patrones de consenso
acordados por todas las partes

C0-P84
 Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.6.2.2.1 El laboratorio de Asegurar que el equipo utilizado puede proveer

ensayo la incertidumbre de medición requerida.

C0-P85
C0-P86
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.6.3.2 El laboratorio Establecer la trazabilidad de sus MR a unidades del SI o a

MRC. La diferencia entre ellos es que en el MRC se utiliza
un procedimiento que establece TRAZABILIDAD a una
realización exacta de la unidad, y el valor certificado y su
INCERTIDUMBRE son indicados en el CERTIFICADO.
También aplica la solicitud de DICTAMEN de trazabilidad.

5.6.3.3 El laboratorio Llevar a cabo verificaciones intermedias para mantener la

confianza en el estado de calibración de los patrones de
referencia, primarios, de transferencia o de trabajo, de
acuerdo a procedimientos y programas definidos.

5.6.3.4 El laboratorio Tener procedimientos para manejo, transporte,

almacenaje y uso seguro, de los patrones y materiales de
referencia, con objeto de prevenir contaminación o
deterioro y de proteger su integridad.

C0-P87
Otra referencias:
ISO 11074-2:1998. Soil quality- Vocabulary. Part 2: Terms and definitions
related to sampling. International Organization for Standardization (ISO),
Geneva. Esta bibliografia define:
MUESTREO: “Proceso de obtención de una muestra”.
DISEÑO DE MUESTREO: “Preparativo por medio del cual el programa
de muestreo va a ser conducido”.
PLAN DE MUESTREO: “Procedimiento predeterminado para la
selección, retirada, preservación, transportación y preparación de las
porciones a ser removidas como una muestra de una poblacion”

C0-P88
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.7.1 El laboratorio Tener un plan de muestreo y procedimientos para

efectuarlo, cuando lleve a cabo muestreo de substancias,
materiales o productos para ensayo y/o calibración
subsecuente.

5.7.1 El plan y Estar disponibles en el lugar donde se realice el muestreo.

procedimientos de Siempre que sea razonable, los planes de muestreo
muestreo deben estar basados en métodos estadísticos apropiados.
Los procesos de muestreo deben considerar los factores a
ser controlados, para asegurar la validez de los resultados
de ensayo y calibración

C0-P89
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.7.2 El laboratorio Registrar desviaciones, adiciones o exclusiones del

procedimiento de muestreo cuando dichos cambios sean
requeridos por el cliente. Tales registros deben ser
incluidos en todos los documentos que contengan
resultados de ensayo y/o calibración.

5.7.2 El laboratorio Comunicar los cambios del procedimiento de muestreo al

personal apropiado.

C0-P90
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.7.2 El laboratorio Registrar desviaciones, adiciones o exclusiones del

procedimiento de muestreo cuando dichos cambios sean
requeridos por el cliente. Tales registros deben ser
incluidos en todos los documentos que contengan
resultados de ensayo y/o calibración.

5.7.2 El laboratorio Comunicar los cambios del procedimiento de muestreo al

personal apropiado.

C0-P91
 Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.7.3 El laboratorio Tener procedimientos para registrar los datos relevantes y

las operaciones relacionadas al muestreo. Estos registros
deben incluir el procedimiento de muestreo usado, la
identificación de quien realizó el muestreo, las condiciones
ambientales y los diagramas u otros medios equivalentes
para identificar la instalación de muestreo.
Un tipo de muestreo aleatorio puede aplicarse cuando los
objetos son esencialmente iguales (“random”, p.e. tabletas
de un medicamento). Por otro lado, un muestreo de
objetos heterogeneos (“bulk”, p.e. sedimentos) se aplica
seleccionando porciones en diferentes partes del objeto.
Para lab s de ensayos químicos, un punto importante es
evaluar si se incluye la varianza debida al muestreo en la
estimación de incertidumbre.

C0-P92
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.8.1 El laboratorio Tener procedimientos para la transportación, recepción, manejo,

protección, almacenaje, retención y/o disposición final de los
ítems de ensayo y/o calibración. Incluyendo todas las
provisiones necesarias para proteger integridad del ítem de
ensayo y/o calibración, y para proteger los intereses del
laboratorio y del cliente.

5.8.2 El laboratorio Tener un sistema para la identificación de los ítems para ensayo
y/o calibración. La identificación debe ser retenida durante la
permanencia del ítem en el laboratorio.

5.8.3 El laboratorio Registrar anormalidades o desviaciones de las condiciones

normales o especificadas después de recibir el ítem. Cuando
haya duda, el laboratorio debe consultar al cliente para
instrucciones adicionales y registrar la discusión

5.8.4 El laboratorio Tener procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar

deterioro, pérdida o daño del ítem para ensayo y/o calibración
durante el almacenaje, manejo y preparación.

C0-P93
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.9.1 El laboratorio Tener procedimientos de control de la calidad para realizar

el seguimiento de la validez de los ensayos y
calibraciones.

C0-P94
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.9.1 El laboratorio Asegurar que los datos sean registrados en tal forma que
las tendencias sean detectadas y, cuando sea práctico,
aplicar técnicas estadísticas para revisar los resultados.

La manera en la cual se apliquen estos principios

dependerá del tipo de ensayo / calibración desarrollado
por el laboratorio.

C0-P95
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.9.1 El laboratorio Planear y revisar el seguimiento.

El uso regular de los MRC esta limitado a los costos y
disponibilidad. Algunos laboratorio de química producen
sus materiales de control internos. Se vuelve interesante
la forma en que le dan trazabilidad a sus mediciones.

C0-P96
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.9.1 El laboratorio Planear y revisar el seguimiento.

El uso regular de los MRC esta limitado a los costos y
disponibilidad. Algunos laboratorio de química producen
sus materiales de control internos. Se vuelve interesante
la forma en que le dan trazabilidad a sus mediciones.

C0-P97
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir
5.9.2 El laboratorio Analizar los datos utilizados en el control de calidad.

Tomar acciones planificadas para corregir el problema

cuando los datos estén fuera de ciertos criterios
predefinidos (por ejemplo los que están circunscritos en
la imagen), sobre todo para prevenir resultados
incorrectos.

Los gráficos de control nos permiten comprobar

periódicamente que un método, validado, sigue bajo
control estadístico, esto es, sigue proporcionando
resultados validos. Algunos tipos son: 1)De medias (x-
bar chart). 2)De rangos (R chart). 3)De medias moviles
(“MA” chart). 4)De sumas acumuladas (CUSUM Chart).
5)De medias móviles exponencialmente ponderadas
(“EWMA” chart)

C0-P98
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.10.1 Los resultados de Ser informados exactamente, claramente, sin

ensayos o calibraciones ambigüedad, objetivamente y de acuerdo con cualquier
instrucción específica en los métodos de ensayo o
calibración.

5.10.1 Los resultados de Ser informados, por lo general, en un informe de ensayos

ensayos o calibraciones o en un certificado de calibración y debe incluir toda la
información requerida por el cliente y necesaria para la
interpretación de resultados de ensayo o calibración. (Ver
5.10.2 a 5.10.4)

C0-P99
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.10.2 Informes de ensayo y/o Incluir al menos:

de calibración
a) titulo
b) nombre y dirección del laboratorio y localidad donde se
efectuaron los ensayos y/o calibraciones, si fuera diferente
de la dirección del laboratorio.
c) identificación única del informe del ensayo o calibración
d) nombre y dirección del cliente,
e) identificación del método usado,
f) descripción, condición e identificación sin ambigüedad
de los items ensayados o calibrados.

C0-P100
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.10.2 Informes de ensayo y/o g) fecha de recepción de los elementos del ensayo o
de calibración calibración
h) referencia al plan y a los procedimientos de muestreo
usados por el laboratorio,
i) resultados del ensayo o calibración con sus unidades de
medida, cuando sea apropiado.
j) nombre, función y firma o identificación equivalente de
las personas que autorizan el informe de ensayo o
certificado de calibración.
k) donde sea relevante, una declaración de que los
resultados se relacionan únicamente a los items
ensayados o calibrados.

C0-P101
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.10.3.1 Informes de ensayo En adición a los requisitos listados en 5.10.2, donde sea
necesario para la interpretación de los resultados de ensayo,
los informes deben incluir:
a) desviaciones, adiciones o exclusiones del método de
ensayo, y la información sobre las condiciones especificas del
ensayo, tales como las condiciones ambientales;
b) donde sea relevante, una declaración de conformidad o no
conformidad con los requisitos y/o especificaciones;
c) donde sea aplicable, una declaración de la incertidumbre
estimada de medición; la información acerca de la
incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando
ésta es importante para la validez o aplicación de los
resultados del ensayo, cuando una instrucción del cliente así
lo requiera, o cuando la incertidumbre afecta la conformidad
con un límite de especificación;
d) donde sea apropiado y necesario, opiniones e
interpretaciones (véase 5.10.5);
e) la información adicional que pueda ser requerida por los
métodos específicos, por los clientes o grupos de clientes.

C0-P102
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.10.3.2 Informes de ensayo En adición a los requisitos listados en 5.10.2 y 5.10.3. 1, los
informes de ensayo que contengan los resultados del
muestreo deben contener, donde sea necesario para la
interpretación de los resultados del ensayo, lo siguiente:
a) la fecha del muestreo;
b) identificación sin ambigüedad, de la sustancia, material o
producto muestreado, (incluyendo nombre del fabricante, el
modelo o tipo de designación y números de serie como sea
apropiado);
c) lugar del muestreo, incluyendo cualquier diagrama,
esquema o fotografía;
d) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo
utilizados;
e) detalles de cualquier condición ambiental durante el
muestreo que pudiera afectar la interpretación de los
resultados del ensayo;
f) cualquier norma u otra especificación para el método o
procedimiento de muestreo y desviaciones, adiciones o
exclusiones de las especificaciones relacionadas.

C0-P103
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.10.4.1 Certificado de En adición a los requisitos listados en 5.10.2, los certificados

calibración de calibración deben incluir lo siguiente, donde sea necesario
para la interpretación de los resultados de calibración:
a) las condiciones (p.ej. ambientales) bajo las cuales fueron
realizadas las calibraciones, que tengan influencia sobre los
resultados de la medición;
b) la incertidumbre de medición y/o una declaración de la
conformidad con una especificación metrológica identificada o
cláusulas relacionadas;
c) evidencia de que las mediciones son trazables

C0-P104
El 25 de Octubre de 1999 se publicó en el diario oficial de la federación un documento que
contiene los lineamientos para dictámenes o informes de calibración, los cuales fueron dictados
por la entonces secretaría de comercio y fomento industrial.
Debido a esta razón, se ha puesto el doble señalamiento que puede tener como título, el nombre
del documento

C0-P105
C0-P106
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.10.4.2 Certificado de Debe relacionar solamente las magnitudes y los resultados de los
calibración ensayos funcionales. Si se hace una declaración de conformidad
con una especificación, esta declaración debe identificar qué
cláusulas de la especificación se cumplen o no se cumplen.

5.10.4.4 Certificado de (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna

calibración recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto cuando
esto ha sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser
reemplazado por regulaciones legales.

C0-P107
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.10.4.2 Laboratorio de Cuando se hace una declaración de conformidad con una

calibración especificación omitiendo los resultados de medición y las
incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos
resultados y mantenerlos para posibles referencias futuras.

Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medición, cuando

se hacen declaraciones de conformidad.

5.10.4.3 Laboratorio de Cuando un instrumento de calibración ha sido ajustado o reparado,

calibración los resultados de calibración antes y después del ajuste o la
reparación, si están disponibles, deben ser informados.

C0-P108
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.10.5 Laboratorio de ensayo Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el

o calibración laboratorio debe documentar las bases sobre las cuales se
han realizado las opiniones e interpretaciones. Las
opiniones e interpretaciones deberán ser claramente
marcadas como tales en un informe de ensayo.

5.10.6 Informe de ensayo o Cuando el informe de ensayo contiene resultados de

Certificado de ensayos efectuados por subcontratistas, éstos deben ser
calibración claramente identificados. El subcontratista debe informar los
resultados por escrito o electrónicamente.
Cuando una calibración ha sido subcontratada, el
laboratorio que realice el trabajo debe emitir el certificado
de calibración al laboratorio contratante.

5.10.7 Informe de ensayo o En el caso de transmisión de resultados de ensayo o

Certificado de calibración por teléfono, fax u otro medio electrónico o
calibración electromagnético, los requisitos de esta norma mexicana
deben cumplirse.

5.10.8 Informe de ensayo o El formato debe ser diseñado para adaptar cada tipo de
Certificado de ensayo o calibración llevadas a cabo y para minimizar la
calibración posibilidad de malas interpretaciones o mal uso.

C0-P109
Punto Quién /Qué Debe (acción a cumplir)
debe cumplir

5.10.9 Informes de ensayo y Las enmiendas materiales a un informe de ensayo o

Certificados de certificado de calibración después de haberlo emitido,
calibración. deben ser hechas únicamente en la forma de un
documento adicional, o transferencia de datos, el cual
incluye la declaración “Suplemento al Informe de Ensayos
o Certificado de Calibración, numero de serie..., (o como
se haya identificado)", o una redacción equivalente. Tales
correcciones deben cumplir todos los requisitos de esta
norma mexicana.

Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o

certificado de calibración completamente nuevo, éste
debe ser identificado individualmente y debe contener una
referencia al documento original al que reemplaza.

C0-P110
C0-P111
C0-P112