CMARA HMEDA

Ref. 1270

2012/01
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1. ADVERTENCIAS

Para garantizar la seguridad de las personas y los bienes, y para un funcionamiento ptimo, el usuario debe tener en cuenta las advertencias que
pueden aparecer en estas instrucciones de uso.
Este dispositivo debe ser usado por personal cualificado y formado para ello.
Se recomienda al usuario que se ponga guantes protectores al manipular la cmara hmeda.
Las advertencias se indican de la forma siguiente :
ATENCIN : No use nunca leja para limpiar la cmara hmeda.

Responsabilidades de SEBIA :
SEBIA slo se considera responsable de los efectos sobre la seguridad, la fiabilidad y las caractersticas del dispositivo si ste es usado segn las
instrucciones siguientes.
Las caractersticas de la cmara hmeda son las descritas en el presente documento. SEBIA se reserva el derecho de modificarlas sin previo aviso.
Las instrucciones de uso impresas en papel estn disponibles en el Servicio de Asistencia Tcnica de SEBIA.
Las modificaciones realizadas en una instruccin de uso respecto a la versin anterior se indican en rojo.
IMPORTANTE : Las versiones anteriores deben eliminarse.
Contacte con el Servicio de Asistencia Tcnica de SEBIA para obtener informacin complementaria.

2. PRINCIPIO
La cmara hmeda es un dispositivo de preparacin de las muestras para realizar electroforesis en gel de agarosa usando la cubeta K20 o el
HYDRASYS, SEBIA.
La saturacin en humedad del dispositivo permite la difusin homognea de los lquidos biolgicos en los dientes de los aplicadores y su
conservacin.

3. 1er USO
3.1. ESPECIFICACIONES TCNICAS

Portaaplicadores Colocacin de 2 aplicadores SEBIA

Dimensiones L. 16,5 cm x A. 8 cm x P. 9 cm
Peso 192 g
Temperatura de conservacin 2 8 C
Temperatura de uso 15 30 C

3.2. INSTRUCCIONES PARA LA VERIFICACIN DE LOS COMPONENTES

Compruebe la presencia y la integridad de todos los elementos de la cmara hmeda indicados a continuacin :
- 1 caja de plstico,
- 1 esponja,
- 1 vial de 30 mL de una solucin acuosa de azida sdica 1 g/L,
- 1 hoja de instrucciones.

ASISTENCIA TCNICA
Contacte con el Servicio de Asistencia Tcnica de SEBIA si el dispositivo es defectuoso.

3.3. PREPARACIN DE LA CMARA HMEDA

Antes de impregnar la esponja con la solucin de azida sdica, se recomienda sumergirla en agua caliente (a unos 60 C), para despus escurrirla
bien, lavarla con agua destilada o desionizada, y escurrirla de nuevo. Esta operacin facilitar la impregnacin de la esponja con la solucin de
azida sdica.
ATENCIN : Tome las precauciones necesarias al manipular agua caliente (temperatura 40 C).
IMPORTANTE : Para una eficacia ptima y una mejor conservacin de la esponja en la cmara hmeda, no deje que la esponja se seque.
Coloque la esponja en el fondo de la caja de plstico alrededor del portaaplicadores.
Reparta sobre la superficie de la esponja la totalidad del contenido del vial (solucin acuosa de azida sdica 1 g/L).
Cierre la caja de plstico.
Mantenga siempre la cmara hmeda a 2 8 C para conservarla en buen estado.

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4. DESCRIPCIN DEL DISPOSITIVO

Caja de plstico

Aplicador

Porta-aplicadores

Esponja

FOTO n 1 : Cmara hmeda en condiciones de uso

La cmara hmeda est formada por :

una caja de plstico,
un portaaplicadores,
una esponja impregnada con una solucin acuosa de azida sdica 1 g/L.

5. USO EN LA RUTINA

Saque la cmara hmeda de la nevera.

Realice la aplicacin de las muestras en el(los) aplicador(es).
Despus de la ltima aplicacin de muestra, coloque el(los) aplicador(es) en la cmara hmeda :
- Coja el(los) aplicador(es) por la proteccin de plstico y colquelo(s) en una de las ranuras del portaaplicadores, con los dientes hacia
arriba.
ATENCIN : Manipule con precaucin los aplicadores que contengan muestras.
- Cierre la cmara hmeda.
- Deje el aplicador en la cmara hmeda si es necesario (vea las instrucciones de uso del kit).
- Si la aplicacin de las muestras en el gel se va a realizar rpidamente (< 10 min), conserve la cmara hmeda con los aplicadores dentro
a temperatura ambiente.
- Si la aplicacin en el gel se realiza ms de 10 minutos despus conserve la cmara hmeda, con los aplicadores dentro, a 2 8 C hasta
el momento en que vaya a usar los aplicadores. El tiempo mximo que pueden conservarse los aplicadores en la cmara hmeda
refrigerada es de 8 horas.
Saque el aplicador de la cmara hmeda cogindolo por la proteccin de plstico.
Elimine la proteccin de plstico.
Ponga el aplicador en el soporte del aplicador del HYDRASYS o en el soporte del aplicador HYDRAGEL K20.
Siga el procedimiento indicado en las instrucciones del kit.

6. MANTENIMIENTO

Contacte con el Servicio de Asistencia Tcnica de SEBIA para renovar el vial de la solucin de azida sdica de 1 g/L prepare una solucin diluida
de CLEAN PROTECT (SEBIA, referencia n 2059, 1 vial de 5 mL).
Ver las instrucciones del CLEAN PROTECT, SEBIA.
Cambie la esponja cuando presente signos de deterioro (prdida de su textura, aparicin de mohos). Contacte con el Servicio de Asistencia
Tcnica de SEBIA para cambiar la esponja.
Si la esponja est seca, siga las instrucciones que aparecen en el prrafo 3.3. PREPARACIN DE LA CMARA HMEDA.

Limpieza de los elementos manchados accidentalmente

- Limpie las paredes de la cmara hmeda que se hayan podido manchar con un trapo empapado en alcohol de 70 y deje secar.
ATENCIN : Nunca use leja para limpiar la cmara hmeda.
- Cambie la esponja en caso de que se haya contaminado con un lquido biolgico; contacte con el Servicio de Asistencia Tcnica de SEBIA.
ATENCIN : No impregne nunca la esponja con leja o alcohol.

ELIMINACIN DE LOS DESECHOS

Aplique las disposiciones del protocolo de eliminacin de desechos (FDS/CIA/SEB/0999). Puede obtener este documento solicitndolo al Servicio de
Asistencia Tcnica de SEBIA.

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7. PRESTACIONES Y LMITES DE USO

Consulte las instrucciones de los kits HYDRAGEL SEBIA.

8. INFORMACIN SOBRE LAS NORMAS APLICABLES

SEBIA cumple las exigencias :

De las Directivas Europeas aplicables :

- 98/79/CE relativa a los dispositivos mdicos de diagnstico In Vitro (DMDIV).

de las normas relativas a la gestin de la calidad :

- EN ISO 9001 : 2008 - "Sistemas de gestin de la calidad - Exigencias",
- EN ISO 13485 : 2004 - "Dispositivos mdicos - Sistemas de gestin de la calidad - Exigencias con fines reglamentarios".

De las normas armonizadas del marcaje CE de los dispositivos mdicos de diagnstico In Vitro (98/79/CE) :
- EN ISO 18113-1 : 2009 - "Productos sanitarios para diagnostico in vitro. Informacion proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1 :
Terminos, definiciones y requisitos generales",
- EN ISO 18113 - 3 : 2009 - "Productos sanitarios para diagnostico in vitro. Informacion proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3 :
Instrumentos de diagnostico in vitro para uso profesional",
- EN 980: 2008 - "Smbolos grficos usados para el etiquetado de los dispositivos mdicos",
- EN ISO 14971 : 2007 - "Aplicacin de la gestin de los riesgos en los dispositivos mdicos".

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