Auditoria en laboratorio clinico

Gestin de Calidad en el Laboratorio

Clnico
Tratamiento del problema.
Cada pas en particular presenta caractersticas y requerimientos propios
que lo diferencian de las dems en lo referente a las normativas y
estndares adoptados para sus servicios de salud, lo cual dificulta la
unificacin de criterios, an en reas tan desarrolladas en este tema como
la Comunidad Econmica Europea.
As tambin, para el abordaje de la problemtica de los Sistemas de
Calidad, aplicados a los Laboratorios de Anlisis Clnicos y Microbiolgicos,
no debiera desconocerse tampoco las caractersticas particulares de este
tipo de laboratorios. Solo si se toman en cuenta los aspectos comunes a
todos ellos, en lugar de las diferencias, es posible proyectar un esquema
armonizado del Sistema de Calidad que abarque a distintos laboratorios
de distintos campos de trabajo.
De esta manera todo Sistema de Calidad propuesto para Laboratorios
Clnicos, sea nacional o internacional podra ser dividido en cuatro niveles
de acuerdo a lo propuesto por J.C Libeer en la figura 4:
Vemos en este diagrama, que los dos primeros niveles que seran comunes a
todos los tipos de laboratorios, pueden ser abarcados y considerados por las
normas ISO 9000 e ISO/DIS 17025 la cual cubre muchos aspectos y elementos
contenidos en las ISO 9000, as como otros correspondientes a los laboratorios
clnicos en particular.
Un tercer nivel alcanza los aspectos profesionales y de personal, mientras que el
cuarto nivel alcanza las normativas propias del pas o regin.
Considerando los tres primeros niveles, la Norma ISO/CD 15189 servira de gua
completa para cubrir estos tres niveles en los Sistemas de Calidad de los
Laboratorios Clnicos en todo el mundo y como referente a los fines de la
acreditacin.
Como surge de este diagrama, las Normas ISO 9000 por si solas no cubren los
requerimientos de calidad necesarios y a tener en cuenta en los Laboratorios
Mdicos.
 Es el Laboratorio Clnico distinto a
otros laboratorios?
Los laboratorios de anlisis clnicos tiene un largo y antiguo historial de aplicacin de control de calidad tanto externo como
interno de sus resultados.
No obstante, y teniendo en cuenta que sus resultados tienen implicancias sobre la salud de los pacientes, resulta obvio que
seran distintas las consecuencias de fallas en el sistema de calidad de un laboratorio que produce petroqumicos con
respecto a un laboratorio clnico que produce resultados de valor diagnstico.
Como hemos observado la normativa no cubre todos los aspectos de un laboratorio de tales caractersticas por las
siguientes razones:
La idoneidad tcnica no es suficiente. Tambin es necesaria la idoneidad profesional con todas sus implicaciones.
Es necesaria una constante actualizacin tanto del instrumental como de las tcnicas analticas para estar al da con los
requerimientos mdicos.
Los aspectos de Bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe pacientes infectados y materiales infecciosos y/o
contaminados.
Tanto los pacientes como el personal profesional, tcnico, auxiliar, y el medio ambiente estn expuesto a los problemas
tanto de bioseguridad, como de sustancias peligrosas o radiactivas.
Un pedido mdico puede ser formulado como un detalle especfico de determinaciones o la bsqueda especfica de
determinada patologa.
A los fines de la correcta toma de muestras es necesario considerar la fase pre-analtica que incluye preparacin del
paciente, toma de muestra, transporte y conservacin de la misma.
La derivacin de muestras y determinaciones es uso habitual bajo la responsabilidad del laboratorio primario.
La validez de los resultados deber satisfacer no solo los aspectos analticos sino tambin la utilidad diagnstica y
teraputica.
Los informes producidos por los laboratorios clnicos tienen particularidades y requisitos que no son comunes a otros
laboratorios.
Los resultados producidos no deben tener interpretacin diagnstica.
La tica y la confidencialidad de los resultados son de vital importancia.
Todos estos aspectos aqu detallados condujeron a que en el seno del Comit Tcnico 212 se produjera un documento que
abarcara toda esta problemtica, generando as la Norma ISO/CD 15189
 Dado lo extenso de la presente Norma ISO 15189, se han elegido aqu los aspectos y puntos que se
consideran ms interesantes de la misma de acuerdo al contenido previamente enumerado.
Definiciones.
Sera muy extenso enumerar todas las definiciones (son mas de 100) que han sido aplicadas a los
fines de la Norma ISO 15189. Sin embargo, resulta de utilidad detallar algunas de ellas:
Direccin del Laboratorio: Es el cuerpo colectivo de personas que conduce las actividades del
laboratorio y que esta encabezado por en Director del mismo.
Laboratorio Clnico: Es el recurso para el anlisis biolgico, microbiolgico, serolgico, qumico,
inmunoqumico, hematolgico, biofsico, citolgico, patolgico, u otro examen de materiales
derivados del cuerpo humano con el propsito de proveer informacin a los fines diagnsticos, de
prevencin, tratamiento de cualquier enfermedad o impedimento y contribuir a la salud de los
seres humanos.
Procedimientos Pre-analticos.: Son los pasos que en orden cronolgico, comienzan por el
requerimiento mdico, incluyendo la solicitud de anlisis, preparacin del paciente, recoleccin de
la muestra primaria, transporte hacia y en el laboratorio de la misma, finalizando cuando el proceso
de examen analtico se inicia.
Procedimientos Analticos: Modos de realizar un anlisis.
Sistema de Calidad: Es la organizacin de estructura, procedimientos, procesos y recursos
necesarios para implementar la gestin de calidad. [ISO
 Sistema de Gestin de Calidad

En este punto la Norma establece que es responsabilidad de la

Direccin del Laboratorio:
Establecer implementar y mantener sistema de calidad.
Establecer polticas y objetivos de calidad.
Poner por escrito y a disposicin de todo el personal las polticas y
objetivos de calidad.
Desarrollar e implementar indicadores de calidad.
Proveer acceso al personal a entrenamiento y educacin continua.
Promover la participacin en programas de evaluacin externa de
calidad.
Definir un programa para controlar y evaluar el correcto calibrado y
funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analticos
 Manual de Calidad

La norma establece con respecto al contenido del "Manual de Calidad" que:

"Debe describir el Sistema de Calidad, procedimientos tcnicos y la estructura de la documentacin
usada en el sistema de calidad".
El Manual de Calidad puede contener tambin un listado de los procedimientos especficos que
permitan el cumplimiento de sus objetivos.
Organizacin y Direccin.
El Laboratorio o la organizacin a la que pertenece debe ser legalmente identificable.
La Direccin del Laboratorio tiene la responsabilidad mxima en el diseo, establecimiento,
mantenimiento e implementacin del Sistema de calidad.
Control Documental
La Norma define en este punto como "documento" a toda informacin o instruccin, incluyendo el
mismo Manual de Calidad, definiciones de las polticas de calidad, libros, procedimientos,
especificaciones, curvas y tablas de calibracin, memorndums, grficas, procedimientos de
exmenes, etc.
Todos los documentos del Sistema de Calidad debern ser revisados y aprobados por el personal
responsable y autorizado peridicamente previo a ser puesto a disposicin para consulta.
Eleccin del Laboratorio de Derivacin
 De acuerdo a la Norma el Laboratorio o la Organizacin a la que
pertenece deber tener en cuenta los siguientes puntos:

Evaluar y seleccionar laboratorios para derivar las muestras.

Demostrar que el Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios para realizar lo
solicitado.
Los acuerdos contractuales con laboratorios receptores, deben ser revisados peridicamente
Llevar un registro de todas las muestras derivadas y sus resultados.
Suministros y servicios externos.
La Norma establece que la Direccin del laboratorio deber definir y documentar las directivas y
procedimientos para seleccionar y usar servicios externos, equipamiento, suministros e insumos
consumibles que puedan afectar la calidad su prestacin.
Deber existir procedimientos y criterios de inspeccin, aceptacin, rechazo y almacenamiento de
insumos y materiales de consumicin.
El equipamiento e insumos adquiridos que afectaran la calidad del sistema, no deberan ser usados
hasta la verificacin y cumplimiento de las especificaciones y requerimientos de calidad
previamente definidos por el laboratorio.
Control de Anlisis No Conforme.
La Norma establece que el Laboratorio debera tener instrucciones y procedimientos a seguir
cuando se detecte que cualquiera de los aspectos de un anlisis o determinacin no conforma, no
se ajusta a sus propios controles o no concuerda con los requerimientos del mdico solicitante.
 Para esto la Norma sugiere como
necesario lo siguiente:
Designar personal responsable para la resolucin del problema.
Definir las acciones a tomar.
Hacer la evaluacin de la importancia clnica y mdica de la no-
conformidad e informar apropiadamente al mdico solicitante.
Detener las determinaciones y retener los resultados si fuera
necesario.
Tomar una accin correctiva inmediatamente.
Los resultados no conformes que hubieran sido informados
debern ser identificados y retornados si fuera necesario.
Definir la responsabilidad para la reanudacin de los exmenes.
A los fines de las acciones preventivas cada episodio de no-
conformidad deber ser registrado.
 Auditora Interna.

La Norma sugiere que deberan ser realizadas auditoras internas a

intervalos de tiempo definidos por la gestin de calidad del
laboratorio (se sugiere completar una al ao), para verificar que
toda la operatoria continua cumpliendo con los requerimientos de
calidad del Sistema de Gestin de Calidad. Los resultados de las
mismas debern ser remitidos para la revisin de la Direccin.
Procedimientos Pre-analticos.
Informar el consentimiento
Instrucciones para dar a los pacientes con respecto a su propia preparacin
previa a la recoleccin de muestras.
Copias de documentos tipos para:
Preparacin del paciente
Recoleccin de las muestras con la descripcin de los elementos y aditivos
necesarios.
 Procedimientos a seguir por personal mdico o
enfermera para: Tipo y cantidad de muestra a ser
obtenida.

Necesidades especiales de tiempos de recoleccin.

Necesidades especiales de transporte desde la recoleccin
hasta la recepcin.
Requerimientos de identificacin y rotulado de muestras.
Requerimientos de informacin diagnstica.
Identificacin detallada del paciente objeto de la toma de
muestra
Identificacin del personal que recolect la muestra.
Desecho de los materiales utilizados para la toma de
muestra.
Instrucciones para completar el pedido de anlisis.
 b.-Instrucciones para:

Deber existir y estar a disposicin un "Manual de Obtencin de Muestras", el cual deber incluir:
Las muestras sin la apropiada identificacin o una solicitud de pedido acompaante no deberan ser
aceptadas o procesadas por el laboratorio.
En caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra pero sin emitir el resultado
hasta tanto y en cuanto el mdico solicitante y/o la persona que tom la muestra se responsabilice
por la identidad de la misma o provea de la informacin adecuada.
Si esta regla por alguna razn es violada, se debera identificar en el protocolo del resultado a la
persona responsable.
Todas la muestras primarias, as como sus fracciones debern estar rotuladas e identificadas de
manera inequvoca. Dentro de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del examen
solicitado.
A la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de Obtencin de Muestras.
Asegurando el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales de bioseguridad a fin de
proteger al que transporta la misma y al pblico en general.
Todas las muestras primarias debern ser transportadas al laboratorio: La solicitud de anlisis
deber contener suficiente informacin para identificar al paciente, al solicitante, la ubicacin, as
como los datos diagnsticos. Deber existir criterio documentado para aceptar o rechazar
muestras.
 Procedimientos Analticos.

El Laboratorio deber usar procedimientos analticos, incluidos aquellos para la obtencin de muestras, que satisfagan las necesidades del cliente y
preferiblemente aquellos publicados en revistas y textos cientficos o mtodos recomendados nacional, regional o internacionalmente.
Los procedimientos analticos tambin deben satisfacer las necesidades mdicas y diagnsticas, as como antes de ser seleccionado para su uso, sus
resultados deben ser ensayados y probados satisfactoriamente.
Todos los procedimientos debern estar documentados y estar a disposicin de todo el personal en el lugar de trabajo. Estos debern ser revisados
inicialmente y luego anualmente por la Direccin del Laboratorio.
Los procedimientos documentados debern tener las siguientes caractersticas:
Propsito del anlisis.
Principios del mtodo y procedimiento analtico.
Especificacin de la ejecucin: linealidad, reproducibilidad, lmite de deteccin, error sistemtico, sensibilidad y especificidad.
Tipos de muestras, material de recoleccin y aditivos.
Equipos y reactivos requeridos.
Procedimientos de calibracin.
Temperatura.
Pasos del anlisis.
Procedimientos de control de calidad.
Interferencias.
Principio del clculo del resultado.
Intervalos de referencia biolgica.
Valores crticos de alerta (mximos y mnimos)
Interpretacin mdica.
Precauciones de bioseguridad.
Fuentes potenciales de variabilidad.
 Es aceptable tambin como componente de los
procedimientos, un manual del fabricante del instrumental
o de los reactivos usados, escrito en un lenguaje accesible
al personal que realiza el procedimiento. Cualquier
modificacin debe ser documentada.
Los intervalos biolgicos de referencia deben ser
peridicamente revisados. Si el Laboratorio por alguna
razn considera y determina que un rango de valores ya no
es apropiado para la poblacin de referencia deber tomar
las acciones correctivas correspondientes. Esta revisin se
realizar tambin en caso de cambiar los procedimientos
analticos o pre-analticos.
 Conclusiones
Volver atrs
A lo largo del presente se delinean los siguientes conceptos
fundamentales:
La importancia de la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad en
los Servicios de Salud
La posibilidad de aplicar y adecuar Normas Internacionales a la Gestin en
los Servicios de Salud.
La necesidad de completar la normativa para adecuarla a los Laboratorios
Clnicos.
La especializacin y diferenciacin, por sus caractersticas especiales, de la
Gestin de Calidad en el Laboratorio Clnico.
La aplicacin de la Norma ISO 15189 como una herramienta vlida para la
Acreditacin de Laboratorios Clnicos.
La necesidad de traducirla y adecuarla a los requerimientos nacionales,
transformndola en documento oficial de aplicacin a los fines de la
acreditacin.
 La aplicacin extensiva de esta normativa trae
aparejados los siguientes beneficios para los
Laboratorios Clnicos que la adoptan:

Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.

Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores.
Mejorar el rendimiento de la inversin producida disminuyendo
costos.
Mejorar la situacin legal frente a juicios al ajustarse a normativas.
Impedir la aparicin de laboratorios clandestinos con personal no
calificado.
Mejorar la orientacin y servicio al paciente y mdico.
Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.
Mejorar el nivel educacional y cientfico frente a sus pares.
Incorporar conceptos tico profesionales a la actividad asistencial.
 Auditora en Laboratorio

ISO (International Organization for Standardization)

La Organizacin Internacional para la Estandarizacin o ISO (del griego,

(isos), 'igual', y cuyo nombre en ingls es International Organization for
Standardization), nacida tras la Segunda Guerra Mundial (23 de febrero de
1947), es el
organismo encargado de promover el desarrollo de normas
internacionales de
fabricacin, comercio y comunicacin para todas las ramas industriales a
excepcin de
la elctrica y la electrnica. Su funcin principal es la de buscar la
estandarizacin de
normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a
nivel
internacional.
 -La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 160 pases,
sobre la base
de un miembro por pas, con una Secretara Central en Ginebra (Suiza) que
coordina el
sistema. La Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), con sede
en Ginebra,
est compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales
subdivididos
en una serie de subcomits encargados de desarrollar las guas que
contribuirn al
mejoramiento ambiental.
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO
es un
organismo no gubernamental y no depende de ningn otro organismo
internacional, por
lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningn pas.
 Est compuesta por representantes de los organismos
de normalizacin (ON)
nacionales, que produce normas internacionales
industriales y comerciales. Dichas
normas se conocen como normas ISO y su finalidad es
la coordinacin de las normas
nacionales, en consonancia con el Acta Final de la
Organizacin Mundial del Comercio,
con el propsito de facilitar el comercio, el intercambio
de informacin y contribuir con
normas comunes al desarrollo y a la transferencia de
tecnologas.
 OBJETIVO:

Promover el desarrollo de la
estandarizacin:
Promover cooperacin intelectual cientfica,
tecnolgica y econmica.
 RESULTADOS:
Acuerdos internacionales publicados
Por qu?
como Normas.
- Respuesta a la demanda de una Norma especfica para
laboratorios sanitarios.
Cmo?
- Pre analtica: preparacin e identificacin de pacientes,
toma de muestras y
transporte.
- Analtica: Procesado.
- Pos analtica: validacin, interpretacin e informe.
Para qu?
- Acreditacin de laboratorios segn normas o estndares
internacionales.
 ACREDITACIN DE LOS LABORATORIOS CLNICOS
MEDIANTE LA NORMA ISO 15189:2003

La acreditacin de los anlisis del laboratorio clnico en su sentido ms amplio

tiene
cada vez ms importancia como instrumento de gestin y como medio para crear
confianza en los resultados. La norma internacional ISO/EC 17025:1999
proporciona
los requisitos generales para el sistema de gestin de la calidad y para la
competencia
tcnica, sin embargo, los laboratorios clnicos han manifestado que su relacin con
los
pacientes y los clnicos merece consideraciones especiales, sobretodo en las fases
preanaltica y postanaltica. Consecuentemente, el Comit Tcnico 212 de la ISO
"Laboratorio clnico y sistemas diagnsticos in vitro" ha creado la norma ISO
15189:2003 "Laboratorios clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la
competencia", que es especfica para los laboratorios clnicos. la gestin
corresponde a los requisitos para la certificacin del sistema de
calidad, mientras que la parte tcnica describe los requisitos para el personal
 instalaciones, equipos, procedimientos, garanta de calidad e informes. Los anexos
incluyen tablas de correlacin con la ISO 9001:2000 y la ISO/IEC 17025/1999, as
como las recomendaciones para la proteccin de los sistemas de informacin del
laboratorio y sobre tica. La norma intenta cubrir las necesidades de cualquier tipo de
laboratorio clnico, desde los especializados en qumica clnica clsica hasta los que
trabajan en medicina transfusional e histopatologa. Se ha previsto un documento
suplementario, la ISO 22869 "Gua para el uso de la ISO 15189" como ayuda especfica
para la enorme, aunque gratificante tarea de preparar la acreditacin.
La aceptacin y confianza en los anlisis del laboratorio por una segunda parte
"analizado una vez y aceptado en todas partes" puede conseguirse demostrando la
competencia a travs de la acreditacin de los procedimientos de anlisis por una tercera
parte.
El concepto "acreditacin" se define en la Gua 2:1996 de la Organizacin Internacional
de Normalizacin /Comisin Electrotcnica Internacional (ISO/IEC) como el
"procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente que
un organismo o persona es competente para desarrollar determinados trabajos".
La
 La acreditacin est ganando terreno entre los
diferentes tipos de laboratorio por varias
razones, como requisitos legales para algunos
anlisis, requisitos de la industria
farmacutica, ventaja competitiva y control de
la gestin.
 PERSPECTIVA HISTRICA

Durante un cuarto de siglo, las normas ms importantes a nivel

internacional para
conseguir la acreditacin, han sido sucesivas ediciones de la ISO, ms
tarde la ISO/IEC
25 "Requisitos generales para la competencia tcnica de los laboratorios
de anlisis", o
la norma europea EN 45001 "Criterios generales para el funcionamiento
de los
laboratorios de anlisis".
Estos dos documentos han sido actualmente sustituidos por la norma
internacional
ISO/IEC 17025:1999 "Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de
calibracin y anlisis", mucho ms detallada, que en el ao 2000 tambin
se convirti
en norma europea (EN).
 Ao Ttulo Comentarios
1990 Gua ISO/IEC 25:1990 Requisitos
generales para la competencia tcnica de
los laboratorios de ensayo
o EN 45001
1997 EAL-G25/ECLM-1 Acreditacin para los
laboratorios clnicos
Publicada por EAL/ECLM
1999 ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de
calibrage y anlisis
Se convirti en EN el 2000
2003 ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos -
Requisitos particulares para la calidad y la
competencia
Preparado por el Comit Tcnico
212 "Laboratorio clnico y
sistemas diagnsticos in vitro"
 Cuando en la dcada de los 90, la acreditacin de los anlisis de los laboratorios
clnicos
en el norte de Europa se hizo ms relevante, los laboratorios consideraron que la
Gua
ISO/IEC 25:1990 no tena suficiente aplicacin, especialmente en lo relacionado a
las
partes preanaltica y postanaltica. Como consecuencia, la Cooperacin Europea
para la
Acreditacin de los Laboratorios (EAL) y la Confederacin Europea de Ciencias del
Laboratorio Clnico (ECLM) publicaron en 1997 el documento normativo EALG25/
ECLM-1 "Acreditacin para los laboratorios clnicos". Este documento repeta
paralelamente determinadas frases o resmenes de la Gua 25 y respectivas
interpretaciones recomendadas. As, una estructura tan poco gil como sta,
requiere el
uso simultneo de dos documentos.
 La Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 aporta los
requisitos generales para los
sistemas de gestin de calidad y competencia tcnica, sin
embargo, los laboratorios
clnicos encontraron de nuevo que las relaciones entre los
pacientes y clnicos necesitan
de consideraciones especiales, en particular para las fases
preanaltica y postanaltica.
Como consecuencia, el Comit Tcnico de la ISO 212
"Laboratorio clnico y sistemas
diagnsticos in vitro" ha preparado ahora, de forma
especfica, la Norma ISO15189:2003 "Laboratorios clnicos
Requisitos particulares para la calidad y la competencia"
 CONTENIDO DE LA ISO 15189:2003

La norma internacional es un extenso texto de 42 pginas. Como

consecuencia, el
escrito que sigue es un resumen de lo ms importante.
La mayora de laboratorios clnicos, a diferencia de otros
laboratorios de anlisis, tienen
Obligaciones preanalticas hacia los pacientes relacionadas con la
preparacin,
identificacin y transporte de muestras
Obligaciones postanalticas hacia el personal sanitario en relacin
a la
validacin, informacin, interpretacin y asesoramiento
Adems hay consideraciones de seguridad, tica y prevencin de
enfermedades.
 mbito, normas de referencia,
trminos y definiciones
El mbito de aplicacin solo cita en esencia el ttulo de la norma, como se comenta
anteriormente y es mucho ms corta que en la ISO/IEC 17025. La lista de normas
referenciales incluye la ISO 9001:2000 y la ISO/IEC 17025:1999, junto con varios
vocabularios ISO, mientras que la bibliografa referenciada consta de 57 referencias. Se
definen 17 conceptos centrales, a veces tomndolos del "Vocabulario internacional de
trminos bsicos y generales en metrologa" (VIM:1993); la ISO/IEC 17025 no tiene
ninguno, pero remite a la Gua ISO/IEC 2 y VIM.
4.1 Organizacin y direccin
4.2 Sistema de gestin de la calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisin de contratos
4.5 Anlisis por laboratorios de remisin
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesora
4.8 Solucin de quejas
4.9 Identificacin y control de no conformidades
410 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejoramiento continuo
4.13 Registros de calidad y tcnicos
4.14 Auditoras internas
4.15 Revisin por la direccin
 . ORGANIZACIN Y GESTIN
Los objetivos de los laboratorios clnicos estn claramente sealados, en
particular
destacando que "Los servicios de los laboratorios clnicos, incluyendo una
apropiada
interpretacin y los servicios de asesoramiento, estarn diseados para
conocer las
necesidades de los pacientes y de todo el personal clnico responsable de
la atencin al
paciente" (4.1.2). As pues, estn descritos los elementos de la
responsabilidad de la
gestin por diseo, puesta en prctica, mantenimiento y mejora del
sistema de gestin
de la calidad (SGC), incluyendo confidencialidad, formacin y
nombramiento de un
coordinador de calidad.
 Laboratorio = satisfaccin de pacientes y personal clnico.
La direccin debe garantizar:
Organizacin de responsabilidades:
Direccin tcnica
Responsable de calidad
Funciones y responsabilidades del personal
Designacin de sustitutos
Competencia tcnica: Formacin de todo el personal
2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
La documentacin es un punto importante que inicialmente es muy laboriosa y
sobrepasa en extensin y detalle al papeleo rutinario habitual. Comprende las
polticas,
procesos, programas, procedimientos e instrucciones, que deben ser comunicados
y entendidos, as como el control interno de la calidad y su evaluacin externa
 Definir poltica y objetivos :
Objeto del servicio
Nivel de servicio
Objetivos del sistema de gestin de calidad
Debe incluir:
Control interno + control externo
Seguimiento de: calibracin instrumentos,
reactivos y sistemas.
Debe documentarse: MANUAL DE CALIDAD
 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN
Este subapartado est completamente detallado en cuanto a
procedimientos, revisin,
archivo, conservacin, correcciones e identificacin. Es muy til
cuando se ha
implementado y mantenido, pero laborioso de poner en marcha.
Procedimientos para elaboracin, revisin, aprobacin por
personal autorizado y
control.
Revisin peridica.
Registro con las revisiones y validez.
Sistema de conservacin y eliminacin de obsoletos.
 Identificacin de la documentacin:

a. Ttulo
b. Fecha de revisin o nmero
c. Nmero de pginas
d. Responsable de emisin
e. Fuente de identificacin
 LABORATORIOS EXTERNOS
5.
Una gran y delicada responsabilidad del laboratorio que subcontrata es
definir y
asegurar la competencia y calidad de los laboratorios de referencia y de
los consultores,
as como transmitir y comentar sus resultados al solicitante.
Procedimientos para seleccionarlos y asegurarse de su competencia.
Revisin peridica de los acuerdos.
Debe mantenerse registro de los laboratorios, de las muestras enviadas
y de los
resultados.
El laboratorio solicitante acepta la responsabilidad de que el resultado
llegue al
clnico.
SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS

Se deben documentar las polticas y procedimientos para la

seleccin, comprobacin y
uso de servicios externos de abastecimiento, de equipos y
consumibles, as como
tambin para la evaluacin de los suministradores.
Considerar lo siguiente:
La Direccin debe establecer polticas y procedimientos
para la seleccin y
utilizacin de los servicios, equipos y materiales.
No deben utilizarse hasta comprobar que cumplen las
especificaciones.
Debe existir control de inventario y registro.
 Registro de suministros
Lotes de reactivos, controles y calibradores
Fecha de recepcin
Fecha en que el material se pone en servicio
7. SERVICIOS DE ASESORAMIENTO
El personal facultativo es el responsable del asesoramiento a los clnicos sobre la
seleccin de muestras y anlisis, as como sobre la interpretacin de los
resultados.
Debern convocarse reuniones peridicas entre el personal profesional y los
clnicos
para tratar el uso de los servicios y sobre temas cientficos; y el personal facultativo
deber participar en las sesiones clnicas para proporcionar asesoramiento general
y
especfico. Dichas actividades son evidentemente tareas que debe realizar el
laboratorio clnico.
 8. RESOLUCIN DE RECLAMACIONES
Se debe establecer una poltica y un procedimiento para registrar y resolver las
quejas y
controversias con los pacientes, clnicos y otros implicados. Poltica y
procedimientos
para la resolucin de reclamaciones.
Se exige:
Registro
Evaluacin
Correccin
Evaluar satisfaccin de clientes sistemticamente (encuestas).
9. IDENTIFICACIN Y CONTROL DE NO CONFORMIDADES
Es necesario establecer polticas y procedimientos para tratar las no
conformidades con
los requisitos del sistema de gestin de calidad o con los clnicos, incluyendo
consideraciones de significado mdico, recogida de datos, documentacin,
prevencin y
revisin.
 La direccin debe:
Registrar las no conformidades.
Identificar las causas.
Definir acciones correctivas.
Definir la responsabilidad para autorizar reanudacin de anlisis.
Revisin de registro para identificar tendencias e iniciar acciones preventivas.
10. ACCIONES CORRECTIVAS
Los procedimientos deben describir el proceso a seguir para encontrar las causas
de un
problema. Una accin correctiva adecuada requiere un anlisis del riesgo, registro,
monitoreo y revisin.
Objetivo: Eliminar las desviaciones y evitar su repeticin.
Procedimiento: Anlisis de causa
Accin correctiva: Revisin de la eficacia (direccin de la eficacia
 11. ACCIONES PREVENTIVAS
Las acciones preventivas necesarias para afrontar las no
conformidades tcnicas o del
sistema de gestin de calidad, requieren planificacin,
implementacin y monitoreo.
Objetivo: identificar oportunidades de mejora y
deteccin de no conformidades
potenciales.
Procedimiento: Revisin de procedimientos, anlisis de
tendencias y riesgos
Accin preventiva (planes de accin): Revisin de la
eficacia
 12. MEJORA CONTINUA
Todos los procedimientos deben ser revisados peridicamente por los
responsables de la
gestin para identificar oportunidades que mejoren el sistema de gestin de la
calidad o
las prcticas tcnicas, para hacer a continuacin una planificacin, implementacin
y
monitoreo. Adems se debe evaluar la contribucin del laboratorio en la atencin
alpaciente mediante indicadores de calidad que pueden poner de manifiesto la
necesidad
de una mejora. Este detalle no aparece como subapartado en la norma ISO/IEC
17025.
Revisin: De los procedimientos regularmente para la deteccin de no
conformidades y oportunidades de mejora.
Evaluacin de la contribucin al cuidado del paciente: Indicadores de calidad.
Formacin del personal
 REGISTROS

En relacin a la eliminacin de los informes tcnicos y del seguro de calidad debe haber
procedimientos para su identificacin, recogida, catalogacin, acceso y almacenamiento
fiable y recuperable durante un tiempo estipulado. Se da una extensa lista de ejemplos.
Procedimientos:
o Identificacin, almacenamiento y desecho seguro de los registros de
calidad y tcnicos
Almacenamiento:
o Vlido cualquier medio
Periodo de retencin
o Para cada registro
Registros
o Hojas de peticin
o Resultados e informes
o Procedimientos analticos
o QC y calibraciones
 14. AUDITORAS INTERNAS

Todos los aspectos tcnicos y de gerencia del sistema de gestin de calidad han de
cumplirse y estar sujetos a la supervisin del coordinador de calidad o del personal
designado, a travs de auditorias internas durante periodos definidos, haciendo
nfasis
en reas importantes relacionadas con la atencin al paciente. Los resultados
deben ser
documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y revisados por la
direccin.
Objetivo: Verificar que se cumplen los requisitos.
Ejecucin: Deben planificarse y llevarse a cabo por el responsable de calidad
mbito: Todos los elementos del sistema
Frecuencia: Intervalos planificados. (recomendado 1 cada 12 meses)
Resultados: Documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas y
revisados por la direccin
El
 15. REVISIN POR LA DIRECCIN

Los sistemas de gestin de calidad y sus servicios profesionales

deben ser revisados
peridicamente por la direccin, para asegurar su continua
adecuacin y efectividad en
la atencin al paciente y para introducir las mejoras planeadas; se
expone una larga lista
de ejemplos. Los hallazgos y acciones deben ser registrados y
comunicados al personal.
Ejecucin: Revisar el sgc para comprobar adecuacin y eficacia.
Frecuencia: Recomendado 1 cada 12 meses mnimo.
Resultados: Los hallazgos deben registrarse y ser comunicados al
personal.
ISO 15189:
 DIRECCIN LABORATORIO:
o Plan de organizacin
o Polticas de personal
o Descripciones puestos de trabajo
o Sistema calificacin profesional (registros)
DIRECTOR DEL LABORATORIO:
o Una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y
competencia
o Funciones:
Profesionales, cientficas, consultivas, organizativas,
administrativas
y educativas.
Funcionamiento global y administracin.
 PROCEDIMIENTOS PREANALTICOS

Se especifican los apartados de una hoja de peticin, trazables para un individuo

concreto y se suplementan con un manual de recogida de muestras primarias que
tambin se detalla. Se discuten los problemas con la identificacin dudosa de
muestras y
cualquier inestabilidad. Se mencionan los requisitos del transporte primario de
muestras, registro, validacin y almacenamiento. Este subapartado es mucho ms
explcito que en la ISO/IEC 17025.
Asegurar que actividades previas al anlisis no influyan en los resultados.
Hoja de peticin.
Consenso con usuarios:-formato peticiones (electrnico o papel) -modo
comunicacin con laboratorio.
Manual recogida de especmenes.
Documentado e implementado por la direccin disponible responsables toma
especimenes-informacin pacientes/usuarios-instrucciones sobre formulario y
muestra1.
 PROCEDIMIENTOS ANALTICOS

Se hace nfasis en la seleccin, validacin,

documentacin y revisin de los
procedimientos de anlisis y se especifica su
presentacin, incluyendo las interferencias,
intervalos de referencia biolgicos e
interpretacin de los resultados. Las
especificaciones de la eficacia estarn en
relacin con el uso previsto.
 6. GARANTA DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS ANALTICOS
El control interno de calidad debe comprobar que se
cumpla todo lo que est previsto.
El laboratorio debe determinar la incerteza de un anlisis,
teniendo en cuenta que todos
los componentes del informe son importantes, desde el
muestreo hasta el cambio de
operario. La calibracin asegurar la trazabilidad
metrolgica a las unidades del SI,
constantes naturales u otras referencias expuestas. La
participacin en evaluaciones
externas de calidad con otros laboratorios es obligada y
debe controlar todo el proceso,
desde la fase preanaltica a la postanaltica
 El nfasis sobre la trazabilidad e incerteza
(analtica) es nuevo para la mayora de
laboratorios clnicos y requerir una
informacin actualizada por parte de los
fabricantes
de equipos y calibradores, y considerables
investigaciones por parte de los profesionales
del laboratorio.
 Actividades de control:
Periodicidad
Criterios aceptacin (toma decisiones)
Documentacin, registro y actuacin sobre Rs
Control de calidad interno:
Calidad prevista resultados
Determinar incertidumbre resultados:
Incluir todos los factores: muestreo-informe
 PROCEDIMIENTOS POSTANALTICOS

Antes de la entrega, deben revisarse los

resultados de los anlisis, teniendo en cuenta la
informacin clnica. El almacenaje y la
eliminacin segura de las muestras debe
efectuarse segn las regulaciones y normativas.
Revisin resultados:
Personal autorizado
Conformidad con informacin clnica:
Validacin autorizar entrega
Almacenamiento y eliminacin muestras
 INFORME DE LABORATORIO

Se especifican los elementos de un informe, incluyendo los intervalos de referencia

biolgica, interpretacin y comentarios. La peticin de cada anlisis y su resultado
Diplomado de Auditora Mdica 2009
63 Asistencia Mdica del Sur
deber seguir las recomendaciones de las organizaciones cientficas internacionales en
lo que se refiere a la nomenclatura y a la sintaxis de las propiedades biolgicas.
Debern existir procedimientos para la entrega de los resultados de los anlisis y para la
notificacin al personal sanitario de los hallazgos crticos, peligrosos o retrasados y la
documentacin sobre las medidas tomadas. Se debe comprobar la transcripcin de los
resultados de los anlisis procedentes de laboratorios subcontratados.
Contenga informacin suficiente
Acuerdo usuarios
Formato (papel o electrnico)
Comunicacin desde Laboratorio
 Asegurar pacientes reciben informacin
Informe:
Resultados legibles
Sin errores de trascripcin
Usar informacin clnica
Personas autorizadas
Informacin mnima, debe incluir:
Solicitada
Calidad muestra
Mtodo utilizado
Interpretacin de resultados