FDA

La FDA o Food and Drug Administration

Facultad de Medicina (Administracin de Drogas y Alimentos) es la
agencia del gobierno de los EE.UU responsable
Riesgo en la de la regulacin de alimentos (tanto para seres
humanos como para animales), suplementos
administracin de alimenticios, medicamentos, cosmticos,
aparatos mdicos, productos
frmacos en el embarazo biolgicos y productos hemticos.
Nicolle Contardo
Natalia Gilbert
Melissa Latorre
Jorge Lillo
Julio Miranda

CLASIFICACIN SEGN EL RIESGO Categora C

Los estudios realizados en experimentacin han
* Categora A revelado efectos adversos en el feto
Estudios controlados en gestantes han demostrado (embriotxicos o teratognicos), pero no hay
que no existe riesgo para el feto en el primer estudios controlados en gestantes. Slamente
trimestre y no existe evidencia de riesgo en los otros deberan prescribirse frmacos de este grupo si
dos trimestres. Por consiguiente, deben utilizarse los beneficios que se presuponen justifican los
cuando sean necesarios. riesgos fetales que se corren.
* Categora B
Estudios realizados en animales no han demostrado
un riesgo teratognico para el feto, pero no existen
estudios controlados en mujeres embarazadas ni en
animales de experimentacin que confirmen que no
hay riesgo fetal durante el primer trimestre.

Categora X
Categora D Estudios en animales o en humanos han
Hay evidencia positiva de riesgo teratognico o demostrado anomalas fetales, o hay evidencia de
embriotxico fetal humano, basados en datos riesgo fetal, basado en la experiencia clnica
obtenidos de experiencias o estudios en humanos, humana. Por tanto, el riesgo de usar el frmaco en
realizados durante la investigacin o la gestante pesa ms que sus posibles beneficios
y estarn contraindicados en el embarazo.
comercializacin.
En cualquier caso, habr que sopesar los beneficios
de uso en la gestante a pesar de los riesgos fetales.
(enfermedades graves en las que no hay otro
tratamiento eficaz).

Por ejemplo, de 750 frmacos de uso habitual slo

el 2 %, en su mayor parte vitaminas, se consideran
A y el 18 % B; la mayor parte se consideran C (49
%), siendo el 22 % D y el 6% X.

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 Las normas bsicas
para la utilizacin de los frmacos en la
embarazada son
a) Considerar la posibilidad de embarazo en
toda mujer en edad frtil en la que se
instaura un tratamiento.
b) Prescribir medicamentos slo si son
necesarios.
c) Luchar contra la autoprescripcin y los
hbitos txicos.
d) No considerar inocuo ningn frmaco.
e) Valorar el binomio beneficio-riesgo.
f) Elegir los frmacos mejor conocidos y ms
seguros.
EMBARAZADA CON FIEBRE
(uso de antipirticos)
Durante el embarazo se ha implicado a la fiebre
como causa de malformaciones fetales y abortos
espontneos tanto en animales como en el
hombre, sobre todo en el primer trimestre de la
gestacin. Como antipirtico se prefiere el
paracetamol a la aspirina.
La FDA recomienda que las mujeres
embarazadas no utilicen aspirina durante los
ltimos tres meses del embarazo. Incluso en
niveles teraputicos la aspirina se ha asociado
con una mayor incidencia de embarazos
prolongados, hemorragias posparto y trabajo de
parto prolongado. A pesar de todos estos efectos
adversos no ha sido posible demostrar que este
frmaco sea teratgeno en sentido estricto.
g) Evitar frmacos recin comercializados.
h) Utilizar las menores dosis eficaces.
i) Tener en cuenta los cambios farmacocinticos que
se producen durante el embarazo y su
desaparicin despus del parto.
j) Tener en cuenta que las caractersticas
farmacocinticas y farmacodinmicas del feto no
tienen que ser iguales a las de la madre.
k) Tambin es importante que la embarazada lo
conozca, ya que el miedo infundado o
supersticioso a la accin teratgena de los
frmacos no debe impedir el tratamiento adecuado
de la embarazada.
EMBARAZADA CON DOLOR (analgsicos y
antiinflamatorios)
Los analgsicos y antiinflamatorios no esteroideos
que inhiben la sntesis de las prostaglandinas
tambin pueden prolongar la gestacin y el trabajo
de parto, e incrementar la hemorragia posparto.
Un trabajo con ibuprofeno mostr que no incide en
aparicin de anormalidades congnitas, bajo peso
o pretrmino; pero s est asociado a abortos. Es
prudente en pacientes con abortos recurrentes no
utilizar AINE.
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EMBARAZADA CON INFECCIN
BACTERIANA (antibiticos)
Es frecuente que tanto la embarazada
como la madre que amamanta reciba
antibiticos; como medida profilctica por
una ruptura prematura de membranas,
endometritis, infeccin urinaria o por
complicaciones infecciosas de la cesrea.
Penicilina (Categora B)
Es la droga para el tratamiento de la sfilis
en el embarazo pues es la nica capaz de
prevenir los efectos sobre el feto de la sfilis
congnita. Para algunos autores incluso si
la madre es alrgica a la penicilina se la
debe desensibilizar rapidamente para
poder tratarla con penicilina y as prevenir
la injuria del feto.
ANTIRRETROVIRALES EN LA
EMBARAZADA
S no se administran antirretrovirales
durante el embarazo, 15 a 20 % de los
nios expuestos a la infeccin materna por
VIH sern infectados con dicho virus. Las
mujeres embarazadas deben ser tratadas
con antirretrovirales con el objetivo de
reducir la carga viral al mnimos nivel
posible.
Durante el primer trimestre la seguridad de
estos agentes ha sido cuestionada dado
que este es el perodo de organognesis,
se recomienda retrasar el inicio del
tratamiento o suspenderlo cuando la mujer
lo vena recibiendo.
Todas las embarazadas VIH positivo
deben recibir terapia antirretroviral con
zidovudina.
EMBARAZADA TRATADA CON
ANTICOAGULANTES
La exposicin durante el
segundo o el tercer trimestre se
ha relacionado con atrofia ptica,
cataratas, retraso mental,
microcefalia y microftalmia.
La heparina es el anticoagulante
de eleccin en el embarazo.
Trabajos describen un pronstico
fetal adverso del 13%, pero
debemos considerar que la
indicacin de anticoagulantes se
realiza siempre frente a
enfermedades que de no
realizarse la anticoagulacin el
riesgo tanto de complicaciones
maternas como de bito fetal
sera mucho mas alto.
Tetraciclinas (Categora D)
Atraviesan la barrera placentaria y se concentran
y depositan en huesos y dientes fetales, el mayor
riesgo es entre la mitad y el final del embarazo.
Los nios expuestos intratero tiene coloracin
amarillenta de dientes, menor resistencia a las
caries, hipoplasia del esmalte y retraso del
crecimiento seo.
Ya que existen otras alternativas teraputicas
ms seguras, las tetraciclinas deben evitarse
durante la gestacin.
Cloranfenicol
Este frmaco no lo puede metabolizar el neonato
("sndrome del nio gris"); sin embargo no se han
reportado efectos txicos en recin nacidos de
madres tratadas con cloranfenicol. De todas
maneras teniendo en cuenta que atraviesa la
placenta y que tambin aparece en la leche
materna no se aconseja su uso inmediatamente
antes del parto ni durante la lactancia.
EMBARAZADA CON ALERGIA
Se cuenta con estudios en animales donde no
muestran efectos adversos pero en humanos los
datos son mnimos. De todos modos se prefiere
diferir su uso hasta despus del primer trimestre
de ser posible.
La seudoefedrina se ha utilizado como
descongestionante oral; sin embargo en estudios
controlados, durante el primer trimestre se ha
asociado con un mayor riesgo de gastrosquisis
infantil. Este frmaco debera ser evitado durante
el embarazo, sobre todo en el primer trimestre.
EMBARAZADA TRATADA CON
CORTICOIDES
La prednisona, que no atraviesa
fcilmente la barrera placentaria, es
segura para usar durante el
embarazo, incluso en altas dosis. No
obstante estudios en animales han
sugerido que puede haber una mayor
incidencia de paladar hendido,
envejecimiento placentario prematuro
y retardo del crecimiento severo en
fetos expuestos a los corticoides.
3
 Narcticos y antisicticos: Los hijos de madres
en tratamiento con narcticos pueden desarrollar
adiccin y presentar sntomas de deprivacin a los
6 a 8 das del nacimiento.
El diazepam cuando se administra poco antes del
final del embarazo, se han comunicado casos de
depresin, irritabilidad, temblor e hiperreflexia en el
recin nacido.
Las dosis elevadas de diazepam administradas a
la madre antes del parto producen hipotona,
hipotermia, baja puntuacin en el test de Apgar,
alteracin de la respuesta metablica al estrs por
fro y depresin del SNC en el recin nacido.
Antidepresivos: Su uso no incrementa el riesgo
de teratogenia. Sin embargo se debe ser cauto con
esta medicacin que s podra provocar aumento
de la tasa de prematurez y mala adaptacin
neonatal.
Frmacos que se deben utilizar
con precaucin
Anestsicos generales: Sufrimiento fetal
cuando hay hipotensin materna
Anestsicos locales: Bradicardia fetal,
hipotensin materna y sufrimiento fetal
Benzodiazepinas : Hipotona, hipotermia,
depresin del SNC y sndrome de abstinencia
EMBARAZADA CON PATOLOGA
ENDOCRINOLGICA
Diabetes mellitus: Se estima que la
diabetes complica aproximadamente al 3%
del total de embarazos.
El uso de hipoglucemiantes orales durante el
embarazo se ha de evitar por el riesgo de
teratogenicidad e hipoglicemia neonatal.
Hormonas sexuales: Los andrgenos y los
progestgenos sintticos administrados
durante las 12 primeras semanas del
embarazo pueden producir masculinizacin
de los genitales externos en fetos del sexo
femenino.
Efectos teraputicos
Frmacos que llegan al feto a travs de la madre,
tambin pueden tener efectos teraputicos por
ejemplo se puede utilizar betametazona
intramuscular a la madre cuando haya riesgo de
parto prematuro en fetos de 24 a 34 semanas ya que
reduce la morbilidad y la mortalidad al inducir la
maduracin pulmonar aumentando la sintesis de
surfactante pulmonar.
Tambin se ha recomendado la administracin de
vitamina K a la madre tratada con antiepilpticos
inductores, como la fenitona, para reducir el riesgo
de sndrome hemorrgico del recin nacido, y la
administracin de cido flico para prevenir los
defectos del desarrollo del tubo neural
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 Efectos Teratgenos
Consecuencias
Definicin: Segn la OMS los efectos
Infertilidad
teratgenos son efectos adversos
Muerte por aborto espontneo
morfolgicos, bioqumicos o de la
Alteraciones del crecimiento fetal
conducta; causados durante la vida
fetal y detectados en el momento del Alteraciones genticas, carcinognesis, efectos
sobre conductas y capacidad reproductiva
parto o ms tardamente

Ejemplos: Talidomida

Cambios Farmacocinticos y
Farmacodinmicos en el
Embarazo
FARMACOCINTICA:

Durante el embarazo ocurren cambios fisiolgicos

sustanciales en la madre, necesarios para el xito del
embarazo, pero que alteran la farmacocintica de
muchos frmacos.
ALTERACIONES FARMACOCINTICAS
ABSORCIN
DISTRIBUCIN
BIOTRANSFORMACIN
EXCRECIN

FIN