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Anexo 1. Decreto 677 de 1995
Anexo 1. Decreto 677 de 1995
(abril 26)
DECRETA:
TITULO I
Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia
sanitaria tales como: materiales de prtesis y rtesis, de aplicacin
intracorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de
diagnstico y dems, las suturas y materiales de curacin en general y aquellos
otros productos que con posterioridad se determine que requieren de registro
sanitario para su produccin y comercializacin.
Los requisitos a que deba someterse este material sern reglamentados por el
Ministerio de Salud.
Relacin beneficio, riesgo. Proporcin entre los beneficios y los riesgos que
presenta el empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la
funcin del medicamento en la prctica mdica, basado en datos sobre su
eficacia e inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la
gravedad y el pronstico de la enfermedad.
TITULO II
Artculo 13. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 2510 de 2003. Del
registro sanitario. Todos los productos de que trata el presente Decreto
requieren para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento,
envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario expedido
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o
por la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos
tcnico cientficos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto.
a) Fabricar y vender;
b) Importar y vender;
e) Semielaborar y vender
Artculo 15. Del contenido del registro sanitario. Todo acto administrativo a
travs del cual se conceda un registro sanitario deber contener como mnimo,
la siguiente informacin:
Los registros sanitarios y sus renovaciones, para los productos materia del
presente Decreto, tendrn una vigencia de diez (10) aos, sern expedidos por
el Invima o la autoridad delegada, a travs de acto administrativo, contra el cual
procedern los recursos de ley en los trminos y condiciones establecidos en el
Cdigo Contencioso Administrativo.
Para los cambios en las tcnicas analticas y del fabricante, cuando deba
demostrarse su capacidad, se seguir el mismo procedimiento;
Las modificaciones del nombre del producto, titular, fabricante, modalidad y las
dems que conlleven el cambio del contenido del acto administrativo por el cual
se otorg el registro sanitario, requerirn aprobacin previa. Para el estudio de
la correspondiente solicitud, se seguir el procedimiento previsto en el artculo
25 de este Decreto para el trmite del registro sanitario de los medicamentos
contenidos en normas farmacolgicas en lo pertinente. Para estos efectos el
interesado deber acompaar los documentos que sustenten la respectiva
modificacin. No obstante, los plazos sealados en el numeral 6 ser de
veinte (20) das hbiles.
CAPITULO I
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal.
Va de administracin.
En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los
registros de produccin de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin
de la autoridad sanitaria, cuando as lo requiera.
Artculo 25. Del trmite del registro sanitario de los medicamentos contenidos
en las normas farmacolgicas. Para obtener el registro sanitario de los
medicamentos contenidos en las normas farmacolgicas, se deber seguir el
siguiente trmite:
Artculo 26. Del registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de
la expedicin del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerir:
a) Evaluacin farmacolgica;
b) Evaluacin farmacutica;
c) Evaluacin legal.
Artculo 27. De la evaluacin farmacolgica. Comprende el procedimiento
mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad,
conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluacin farmacolgica es
funcin privativa de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos, prevista
en el artculo 11 del Decreto-ley 1290 de 1994.
- Eficacia
- Seguridad
- Dosificacin
- Toxicidad
- Farmacocintica
- Condiciones de comercializacin, y
- Restricciones especiales.
Artculo 29. Del trmite del registro sanitario para los medicamentos nuevos.
Para la obtencin del registro sanitario de los medicamentos nuevos, se deber
seguir el siguiente trmite:
- Evaluacin farmacolgica
- Evaluacin legal.
del registro.
Fabricante.
CAPITULO II
Artculo 34. De los requisitos para obtener el registro sanitario para las
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales contenidos en la
lista bsica aceptada. Los requisitos exigidos para la expedicin del registro
sanitario de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales,
contenidos en la lista bsica, son:
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal.
- Excipientes en general.
En todos los casos deber informarse sobre qu parte o partes del material se
utilizarn;
- Va de administracin
c) Evaluacin legal.
- Eficacia
- Seguridad
- Uso tradicional
- Dosificacin
ARTCULO 43. Del trmite del registro sanitario para las preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica
oficial. Para la obtencin del registro sanitario de preparaciones farmacuticas
a base de recursos naturales no incluidos en la lista bsica, se deber seguir el
siguiente trmite:
- Evaluacin legal;
- Evaluacin legal.
Artculo 45. Del trmite para el registro sanitario para la importacin de las
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. Para la obtencin
del registro sanitario para la importacin de preparaciones farmacuticas a
base de recursos naturales se deber seguir el siguiente trmite:
Artculo 46. Del recurso natural en estado bruto. El recurso natural de uso
medicinal, utilizado en la elaboracin de preparaciones farmacuticas a base
de recursos naturales, en su estado bruto deshidratado, sin forma farmacutica
y empacado individualmente (no mezclado), podr ser comercializado con el
nmero de la licencia sanitaria de funcionamiento o autorizacin otorgada o
expedida por las Direcciones Seccionales o Distritales de Salud, previo
cumplimiento de los requisitos exigidos a los establecimientos fabricantes. En
las etiquetas y empaques no deber aparecer indicacin o uso teraputico
alguno.
CAPITULO III
Artculo 47. Del registro sanitario de los productos cosmticos. Los productos
cosmticos para su produccin, importacin, procesamiento, envase, expendio
y comercializacin requieren de registro sanitario expedido por la autoridad
sanitaria competente, con arreglo a las disposiciones establecidas en este
captulo.
- Talco
- Champs y rinses
- Aceites
- Jabones
- Cremas
- Lociones;
- Delineadores
- Cremas
- Geles
- Sombras
- Lpices.
- Cremas:
- Limpiadoras
- Nutritivas
- Humectantes
- Manos y cuerpo
- De noche
- Polvos:
- Cpsulas:
- Espumas
- Jabones
- Geles
- Lociones
- Cremas
- Mascarillas faciales
- Productos exfoliantes
- Productos depilatorios
- Ceras
- Cremas;
- Labiales
- Delineadores
- Protectores
- Brillos
- Lpices;
- Baos espumosos
- Geles;
f) Desodorantes y antitranspirantes:
- Cremas
- Roll-on
- Barras
- Talcos
- Lociones
- Aerosoles;
g) Cosmticos capilares:
- Tinturas
- Champs
- Acondicionadores
- Brillantinas
- Fijadores
- Rinses o enjuagues
- Esmaltes
- Endurecedores
- Removedores y disolventes
- Removedores de cutcula
- Cremas;
i) Productos de perfumera:
- Aguas de colonia
- Colonia
- Locin
- Agua de toilette
- Agua de perfume
- Perfume
- Extractos
- Crema
- Aceite;
a) Evaluacin farmacutica,
b) Evaluacin legal.
f) Exfoliantes;
g) Vitaminas;
Artculo 55. Del trmite del registro sanitario de los productos cosmticos. Para
obtener el registro sanitario de productos cosmticos, se seguir el mismo
procedimiento previsto en el artculo 25 del presente Decreto.
Artculo 56. Del trmite del registro sanitario para la importacin de productos
cosmticos. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender;
importar, envasar y vender; e importar semielaborar y vender, productos
cosmticos, se debern cumplir los requisitos previstos en el literal a) del
artculo 30 del presente Decreto.
Artculo 57. Del amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario.
Los productos cosmticos con una misma composicin cualitativa, el mismo
uso y que correspondan a una misma marca, pero que tengan diferentes
propiedades organolpticas, se podrn amparar bajo un mismo registro
sanitario.
Artculo 58. Del registro sanitario. Los productos de aseo, higiene y limpieza y
otros de uso domstico, estarn sujetos al control y vigilancia por parte del
Invima. Para su produccin, importacin, procesamiento, envase, expendio y
comercializacin requerirn de registro sanitario expedido por la autoridad
sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente
captulo.
c) Ambientadores;
d) Blanqueadores y desmanchadores;
g) Destapadores de caeras;
h) Limpiadores;
i) Repelentes;
j) Productos absorbentes para proteccin sanitaria (toallas higinicas, paales
desechables y tampones);
k) Condones y diafragmas;
Artculo 61. De los requisitos para obtener el registro sanitario de los productos
de aseo, higiene y limpieza y otros de uso domstico. Los requisitos para la
obtencin del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza,
y otros de uso domstico son:
a) Evaluacin tcnica;
b) Evaluacin legal.
g) Certificado de estabilidad para los productos de los literales d), e) y f), del
artculo 59 de este Decreto, indicando la vida til del producto. Los datos de
este certificado deben tomarse de los resultados obtenidos de al menos tres (3)
lotes piloto a escala de laboratorio o planta piloto, adecuadamente
muestreados al lmite de la vida til solicitada;
h) Proyecto de los textos de etiqueta y empaques, incluyendo instrucciones de
uso y precauciones;
Artculo 66. Del trmite del registro sanitario de los productos de aseo, higiene
y limpieza y otros productos de uso domstico. Para obtener el registro
sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso
domstico, se seguir el mismo procedimiento previsto en el artculo 25 del
presente Decreto, para los medicamentos, en lo pertinente.
Artculo 67. Del trmite del registro sanitario para la importacin de los
productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico.
Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar,
envasar y vender e importar, semielaborar y vender, productos de aseo, higiene
y limpieza, y otros productos de uso domstico, se debern cumplir, en lo
pertinente, los requisitos previstos en el artculo 30 del presente Decreto para la
importacin de medicamentos contenidos en normas farmacolgicas.
TITULO IV
CAPITULO I
DE LOS MEDICAMENTOS
Artculo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deber estar fabricado
con materiales que no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y
que no alteren su potencia, calidad y pureza.
c) La formulacin del producto por unidad posolgica, que deber coincidir con
la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario
especificar los ingredientes del excipiente;
j) Las frases venta bajo frmula mdica u odontolgica o venta libre, segn el
caso;
b) Composicin;
Artculo 76. De las etiquetas, rtulos y empaques de las muestras mdicas. Las
etiquetas, rtulos y empaques de las denominadas muestras mdicas o
muestras gratis, deben indicar dicha condicin de manera clara y visible, para
lo cual se marcarn con la leyenda muestra mdica - prohibida su venta. El
tamao de la leyenda, ser igual al utilizado para el nombre del medicamento.
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religin o secta
religiosa, se identifiquen con los de las llamadas deidades o pertenezcan al
orden mitolgico, as como aqullas vinculadas a creencias o temas religiosos,
de supersticin o hechicera;
g) Las que sin conexin alguna con los efectos reales del producto, segn lo
determine el Invima, usen palabras tales como: tnico, confortativo, vigor,
enrgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y nico, ya sea
como nombre o marca o simplemente como explicacin;
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo
en cuenta la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
b) Forma farmacutica;
e) Posologa;
g) Director tcnico;
i) Nmero de lote;
j) Uso aprobado;
k) Contraindicaciones y advertencias;
m) Leyendas:
CAPITULO III
Artculo 83. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que
figuran en las etiquetas o empaques de los productos cosmticos, debern ser
acordes con el contenido y naturaleza de los mismos y expresar la siguiente
informacin mnima:
f) Instrucciones de empleo;
Artculo 84. Del uso del idioma espaol en las etiquetas y empaques. Las
frases explicativas que figuren en las etiquetas, rtulos y empaques debern
aparecer en espaol. En el caso de los productos importados deber aparecer
la traduccin al idioma espaol, de por lo menos las indicaciones para su uso y
precauciones, si las hubiera.
CAPITULO IV
Artculo 87. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que
figuran en las etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso domstico, debern ser acordes con el
contenido y naturaleza de los mismos y debern contener la siguiente
informacin mnima:
d) Nmero de lote;
f) Composicin bsica;
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo
en cuenta los criterios tcnicos que para el efecto se expidan.
TITULO V
Artculo 89. Del control de calidad para los medicamentos. Para efectos del
control de calidad de los medicamentos se aplicar la ltima versin del Manual
de Normas Tcnicas de Calidad -Gua Tcnica de Anlisis- expedido por el
Instituto Nacional de Salud. Este manual deber ser actualizado por lo menos
cada cinco (5) aos por el Invima, en atencin a los avances cientficos y
tecnolgicos que se presenten en el campo de los medicamentos.
Artculo 90. Del control de calidad para las preparaciones farmacuticas a base
de recursos naturales. Las preparaciones farmacuticas a base de recursos
naturales estarn sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son
responsabilidad del titular del registro y el fabricante:
- Caractersticas organolpticas
- Caractersticas macroscpicas
- Caractersticas microscpicas
2. Ensayos qumicos:
1. Inspeccin y muestreo.
Artculo 91. Del control de calidad para los productos cosmticos, de higiene,
aseo y limpieza y otros de uso domstico. El control de calidad para los
productos cosmticos, se realizar conforme a las normas sanitarias aplicables
al momento de la solicitud, de acuerdo con lo previsto en el artculo 35 del
presente Decreto.
TITULO VI
Artculo 94. Del retiro de los productos del mercado. Los titulares de registros
sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, que deseen retirar sus
productos del mercado, debern informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6)
meses de anticipacin, so pena de la aplicacin de las sanciones previstas en
el presente Decreto.
Artculo 96. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 822 de 2003. De las
medidas especiales. El Invima podr autorizar, excepcionalmente, la
importacin de los productos de que trata el presente Decreto sin haber
obtenido el registro sanitario. Para ello se requerir una solicitud acompaada
del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del pas de
origen, la prueba de la constitucin, existencia y representacin del peticionario
y los recibos de pago por concepto de derechos de anlisis, en los siguientes
casos:
Artculo 97. De los registros sanitarios para los medicamentos esenciales. Los
medicamentos esenciales podrn fabricarse y venderse bajo su nombre
genrico, con el mismo registro sanitario otorgado por el Invima o por el
Ministerio de Salud, en su oportunidad, para los productos de marca,
elaborados con los mismos principios activos y con las mismas presentaciones
comerciales.
TITULO VII
TITULO VIII
Artculo 105. Del objeto de las medidas sanitarias de seguridad. Las medidas
sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia
de un hecho o la existencia de una situacin atenten o puedan significar peligro
contra la salud individual o colectiva de la comunidad.
a) Por los efectos daosos del hecho infractor de las normas sanitarias;
a) Amonestacin;
b) Multas;
c) Decomiso;
Artculo 130. Lugar y trmino para el pago de multas. Las multas debern
cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das
hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.
Artculo 142. Del trmino de las sanciones. Cuando una sancin se imponga
por un perodo determinado sta empezar a contarse a partir de la fecha de
su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar para efectos de
la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
Artculo 145. Aportes de pruebas por otras entidades. Cuando una entidad
oficial, distinta de las que integran el sistema de salud tenga pruebas en
relacin con conductas, hechos u omisiones que est investigando una
autoridad sanitaria, tales pruebas debern ser puestas a disposicin de la
autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de sta, para que formen parte
de la investigacin.
TITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Las solicitudes de licencia o registro sanitario para los dems productos de que
trata este Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse
conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin.
El Ministro de Salud,