Gua para la redaccin de un Consentimiento Informado

Definicin e Importancia del Consentimiento Informado:

El consentimiento informado es un proceso de explicacin verbal y escrita. La

explicacin verbal se refiere a una conversacin entre el investigador responsable
y el probando (participante voluntario o paciente voluntario, segn corresponda).
La explicacin escrita es absolutamente necesaria y es recogida a travs de un
documento firmado por el investigador para ratificar el proceso de informacin, y
por el probando para confirmar que otorga consentimiento para participar en el
estudio.

Estructura de un Consentimiento Informado:

Aspectos de forma:
La totalidad del documento debe ser declarada en un lenguaje simple, claro y
entendible por el probando. Contemplar frases y prrafos cortos. Por ejemplo
indicar en forma clara y breve los objetivos de la investigacin y los criterios de
reclutamiento los cuales permitirn clarificar la razn por la cual ha sido escogido
el probando en la investigacin.
El documento comienza por sealar que su objetivo es entregar toda la
informacin necesaria para que el probando decida participar en la investigacin o
no participar. Se debe contemplar en la declaracin del documento el retiro
voluntario por parte del probando en cualquier momento.
El consentimiento informado debe contener en forma resumida todos los aspectos
de la informacin verbal recibida por el probando. Para mayor claridad, es
conveniente dedicar prrafos separados a cada uno de los temas tratados y
especificar que efectivamente todos los puntos del documento fueron aclarados en
la conversacin previa.

Aspectos esenciales y de contenido que debe poseer el consentimiento

informado:
- Describir la(s) actividad(es) que realizar el participante.
- Especificar instrumentos/equipos
investigacin/experimento.

de

medicin

utilizar

en

la

- Indicar el nmero total de voluntarios requeridos.

- Beneficios y riesgos para el participante, segn pertinencia.
1

- Garantizar el anonimato del participante y el manejo confidencial de la

informacin.
- Especificar la forma en que se resguardar la confidencialidad.
- Identificar quin o quines sern el o los custodio(s) de los datos o informacin
obtenida en la investigacin.
- Especificar la forma de seleccin (reclutamiento) de los voluntarios y los criterios
de elegibilidad.
- Compromiso de datos o de la obtencin de los mismos, slo para efectos de esta
investigacin/experimento.
- Especificar si existir o no- devolucin de la informacin obtenida en la
investigacin a realizar.
- Descripcin del o los contacto(s) directo del probando al investigador, en caso
de dudas o consultas. Se debe incluir telfono de contacto y direccin de correo
electrnico del investigador responsable 1 y del organismo institucional pertinente
(Direccin de Investigacin para el caso UTALCA).

Otros aspectos que debe poseer el consentimiento informado, segn

objetivos de la investigacin:
-Indicar y/o explicar si la participacin en la investigacin/experimento involucra
algn costo econmico, de tiempo, u otro.
- Si la investigacin contempla devolucin de la informacin obtenida, indicar la
forma cmo va ser aportada al probando. Por ejemplo, de manera individual o
grupal, segn corresponda metodolgica y ticamente.
Importante:
i.

Los procesos metodolgicos (metodologa o materiales-mtodo) declarados

en el proyecto de investigacin deben conectarse de manera directa y dar
cuenta de un proceder correcto, resguardando en todo momento la
integridad, confidencialidad y aspectos bioticos del voluntario.

ii.

Cuando la investigacin a realizar involucra a pacientes, se debe tener

presente, respetar y considerar la ley de Derechos y Deberes del paciente
(ley 20.584: REGULA LOS DERECHOS Y DEBERES QUE TIENEN LAS
PERSONAS EN RELACIN CON ACCIONES VINCULADAS A SU
ATENCIN EN SALUD).

Modelo de Consentimiento informado institucional:

1

Investigador Responsable quin es definido por el concurso correspondiente de CONICYT y/o el Profesor a
cargo de la investigacin (Profesor Gua, Profesor Tutor en memorias o tesis de pre o postgrado).

A continuacin se presenta un ejemplo de consentimiento informado. Debe tener

presente que cada consentimiento es una descripcin del proceso individual
de cada investigacin, segn contexto y pertinencia. Lo anterior, invita a
realizar las modificaciones ticas que se estimen necesarias para resguardar
los derechos del probando. Nota: logo institucional debe ser incorporado en
cada pgina, y pginas numeradas.
Ejemplo 1

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Ttulo del Proyecto: Aislamiento e identificacin de Malassezia spp. en
pacientes con Pitiriasis versicolor y Dermatitis seborreica en la ciudad de Talca.

Sr.(Sra.,Srta.):

El propsito de este documento es entregarle toda la informacin necesaria

para que Ud. pueda decidir libremente si desea participar en la investigacin
que se le ha explicado verbalmente, y que a continuacin se describe en forma
resumida:
Resumen del proyecto:
El presente proyecto ser realizado en conjunto con el mdico tratante quien
diagnosticar al paciente y el profesional encargado de los procesos para la
obtencin de muestras clnicas, (indicar nombre del profesional), perteneciente
a la (indicar unidad: departamento, instituto, Facultad, segn corresponda) de la
Universidad de Talca.
Las micosis superficiales son infecciones causadas por hongos que afectan a
tejidos como la piel, el cuero cabelludo y uas.
3

Pitiriasis versicolor y dermatitis seborreica son micosis superficiales

provocadas por hongos levaduriformes pertenecientes al gnero Malassezia.
En Chile existen muy pocos estudios y datos que puedan orientar sobre la
epidemiologa de dichas micosis. Es por esto que el objetivo del presente
proyecto ser determinar la especie o las especies del gnero Malassezia
causantes de pitiriasis versicolor y dermatitis seborreica en pacientes de la
ciudad de Talca.

Para cumplir dicho objetivo es necesario fotografiar y recolectar muestras de

lesiones en pacientes que presenten la patologa de inters, previamente
diagnosticada por el mdico tratante.
Si usted acepta participar en este estudio se le aplicarn los procedimientos que
se describen a continuacin para la obtencin de las muestras ya mencionadas.
1. Fotografas de lesiones: Se obtendrn de las zonas del cuerpo que presenten
las lesiones, sin mostrar el rostro del paciente, para ser almacenadas como
respaldo. Las fotografas digitales sern descargadas de la cmara al
computador del profesional a cargo de la toma de muestra, (indicar nombre
completo del profesional), quien ser responsable de salvaguardar este material
durante y despus de concluida la investigacin.
2. Obtencin de escamas con cinta adhesiva trasparente: Consiste en limpiar
con alcohol al 70% la zona afectada, adherir a la lesin una cinta trasparente
(scotch) por un par de segundos y retirarla para posteriormente realizar un
anlisis microscpico. Este procedimiento no implica ms dolor que cuando uno
adhiere y retira cinta adhesiva a la piel normal. Los resultados sern
entregados al mdico tratante.
3. Raspado de la lesin: Este procedimiento permitir obtener escamas de piel,
las que sern recibidas en una placa de Petri estril. Se raspar levemente con
un porta objeto limpio todas las lesiones previamente limpiadas con alcohol al
70%, sin causar dao, arrastrando slo las escamas superficiales, hasta que se
obtenga una cantidad de escamas suficientes para ser cultivadas. El porta
objeto es una lmina de vidrio utilizada para observar muestras clnicas en el
microscopio, por tanto el procedimiento no genera dolor ni irritacin, ya que el
instrumento no es invasivo.
Una vez obtenida la muestra clnica esta ser analizada en el Laboratorio
(indicar nombre del laboratorio) de la Universidad de Talca.
4

En todos los procedimientos descritos anteriormente el paciente no

presentar riesgos ni consecuencias para su salud fsica.
Es importante sealar que todos los datos personales obtenidos son
confidenciales y la muestra obtenida ser utilizada exclusivamente para fines
cientficos. A su vez destacar que su participacin es completamente voluntaria,
si no desea participar del presente proyecto de investigacin, su negativa no
traer ninguna consecuencia para usted. De la misma manera si lo estima
conveniente usted puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento
de ste.
Al respecto, expongo que:
He sido informado/a sobre el estudio a desarrollar y las eventuales molestias,
incomodidades y ocasionales riesgos que la realizacin del procedimiento
implica, previamente a su aplicacin y con la descripcin necesaria para
conocerlas en un nivel suficiente.

He sido tambin informado/a en forma previa a la aplicacin, que los

procedimientos que se realicen, no implican un costo que yo deba asumir. Mi
participacin en el procedimiento no involucra un costo econmico alguno que
yo deba solventar (hacerme cargo).

Junto a ello he recibido una explicacin satisfactoria sobre el propsito de la

actividad, as como de los beneficios sociales o comunitarios que se espera
stos produzcan.

Estoy en pleno conocimiento que la informacin obtenida con la actividad en la

cual participar, ser absolutamente confidencial, y que no aparecer mi
nombre ni mis datos personales en libros, revistas y otros medios de publicidad
derivadas de la investigacin ya descrita.

S que la decisin de participar en esta investigacin, es absolutamente

voluntaria. Si no deseo participar en ella o, una vez iniciada la investigacin, no
deseo proseguir colaborando, puedo hacerlo sin problemas. En ambos casos,
5

se me asegura que mi negativa no implicar ninguna consecuencia negativa

para m.

Adicionalmente, los investigadores responsables (indicar nombre completo del

investigador responsable), email: (indicar email), fono: (indicar telfono(s) de
contacto), han manifestado su voluntad en orden a aclarar cualquier duda que
me surja sobre mi participacin en la actividad realizada. Para ello, se me
informa que el domicilio para estos efectos es Campus Lircay s/n, en el horario
comprendido entre las (indicar opciones de horario), en el perodo comprendido
en la investigacin y hasta 6 meses despus de concluida sta.
Tambin puedo contactarme con el Comit de Biotica, a travs de la Direccin
de Investigacin de la Universidad de Talca (Sr. Daniel Vivanco, email
dvivanco@utalca.cl, Telfono 71-200484.

He ledo el documento, entiendo las declaraciones contenidas en l y la

necesidad de hacer constar mi consentimiento, para lo cual lo firmo libre y
voluntariamente, recibiendo en el acto copia de este documento ya firmado.
Yo,
.................................................................................,
Cdula de identidad o pasaporte N, de
6

nacionalidad...., mayor de edad o autorizado por mi

representante
legal,
con
domicilio
en

...., Consiento en participar en la investigacin

denominada: Aislamiento e identificacin de Malassezia spp. en pacientes con
Pitiriasis versicolor y Dermatitis seborreica en la ciudad de Talca y autorizo al
seor
(indicar nombre completo Profesor Investigador Responsable),
investigador responsable del proyecto y/o a quienes ste designe como sus
colaboradores directos y cuya identidad consta al pie del presente documento,
para realizar el (los) procedimiento (s) requerido (s) por el proyecto de
investigacin descrito.

Fecha: ......./......./........

Hora: ...................

Firma de la persona que consiente:

................................................

Investigador responsable: Profesor ---------------.

Nombre

Co-investigador 1

: ------------------------------.
Nombre

Co-investigador 2

: --------------------------------.
Nombre

...............................
Firma

...............................
Firma

.............................
Firma

Ejemplo 2

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Ttulo del Proyecto: Estudio correlativo entre las pruebas clnicas pararse y
caminar, pararse en un pie y parase sobre una plataforma de fuerza en adultos
mayores de una comunidad de la ciudad de Talca, en el ao 2012.

Sr.
(Sra.,

Srta.):

El propsito de este documento es entregarle toda la informacin necesaria

para que Ud. pueda decidir libremente si desea participar en la investigacin
que se le ha explicado verbalmente, y que a continuacin se describe en forma
resumida:
Resumen del proyecto:
Se evaluar el equilibrio por medio de 3 pruebas: i) Pararse y caminar, ii)
Parase en un pie y iii) sobre un plato metlico de forma cuadriculada (45x45cm).
La prueba pararse y caminar se inicia la evaluacin sentado en una silla, se
pone de pie, camina hasta una lnea demarcada en el suelo, se devuelve y se
sienta nuevamente.
La prueba de parase en un pie se inicia estando de pie (parado) y deber
mantener la postura slo en un pie durante el tiempo que pueda, al cabo de 15
segundos se le avisar que descanse. En ambas evaluaciones pararse y
caminar y pararse en un pie se medir el tiempo en segundos que demora en
realizar la tarea indicada. Estas evaluaciones estn declaradas en el Manual de
Prevencin de Cadas, utilizado ampliamente en Chile.

La tercera evaluacin consiste en ponerse de pie sobre una estructura metlica

cuadriculada ubicado en el suelo, llamada plataforma de fuerza. Este plato
metlico medir de manera exacta el equilibrio durante un tiempo de 30 segundos.
Las tres evaluaciones sern realizadas en el Laboratorio de Control Motor
Humano de la Universidad de Talca, bajo una temperatura adecuada y sin ruidos
extremos que pueden afectar la concentracin de los participantes.
En Chile y Sudamrica no existen estudios que evalen la relacin entre
pruebas de equilibrio clnicas y tecnolgicas (plataforma de fuerza) en los
adultos mayores. Es por esto que el objetivo del presente proyecto ser
determinar el grado de relacin existente entre las tres pruebas de equilibrio
mencionadas, en Adultos Mayores de la ciudad de Talca.
Para cumplir dicho objetivo es necesario realizar las tres evaluaciones
anteriormente mencionadas. En todos los procedimientos descritos
anteriormente, el participante no presentar riesgos ni consecuencias para su
salud fsica.
Es importante sealar que todos los datos personales obtenidos son
confidenciales y la informacin obtenida ser utilizada exclusivamente para
fines cientficos. A su vez destacar que su participacin es completamente
voluntaria, si no desea participar del presente proyecto de investigacin, su
negativa no traer ninguna consecuencia para usted. De la misma manera si lo
estima conveniente usted puede dejar de participar en el estudio en cualquier
momento de ste.

Al respecto, expongo que:

I. He sido informado/a sobre estas herramientas de evaluacin han sido
usados en otras investigaciones cientficas, no producen dolor y no
conllevan dao fsico, ni psicolgico, para quien lo reciba. No existen
secuelas o efectos secundarios posteriores de ningn tipo.
II. He sido tambin informado/a en forma previa a la aplicacin, que los
procedimientos que se realicen, no implican un costo que yo deba asumir.
Adems, los traslados (ida y retorno) en el da de la evaluacin y en el da
de la entrega de los resultados sern realizados por el *investigador
Responsable, no implicando un costo econmico para m.
III. Junto a ello he recibido una explicacin satisfactoria sobre el propsito de la
actividad, as como de los beneficios comunitarios que se espera stos
9

produzcan. Posterior a dos meses de realizada la evaluacin, me

informaran de manera personal y privada sobre los resultados de la misma;
para ello, deber asistir al laboratorio (indicar nombre del laboratorio).
IV. En el caso de sufrir algn accidente o efecto no deseado mientras
permanezca en los recintos de evaluacin (por motivos de participacin en
este estudio) el profesional* a cargo de este proyecto asume la
responsabilidad de trasladarme para ser atendido en el Servicio de
Urgencias del Hospital de Talca.
V. Estoy en pleno conocimiento que la informacin obtenida con la actividad en
la cual participar, ser absolutamente confidencial, y que no aparecer mi
nombre ni mis datos personales en libros, revistas y otros medios de
publicidad derivadas de la investigacin ya descrita.
VI. S que la decisin de participar en esta investigacin, es absolutamente
voluntaria. Si no deseo participar en ella o, una vez iniciada la
investigacin, no deseo proseguir colaborando, puedo hacerlo sin
problemas. En ambos casos, se me asegura que mi negativa no implicar
ninguna consecuencia negativa para m.
VII. Adicionalmente, la investigadora responsable *profesor (indicar nombre
completo del investigador responsable), email (indicar email), telfono
(indicar telfono(s) de contacto), ha manifestado su voluntad en orden a
aclarar cualquier duda que me surja sobre mi participacin en la actividad
realizada. Para ello, se me informa que el domicilio para estos efectos es
Campus Lircay s/n, en el horario comprendido entre las 8:30 horas y 13:00
horas de los martes, durante el perodo comprendido en la investigacin y
hasta 6 meses despus de concluida sta.
VIII. Tambin puedo contactarme con el Comit de Biotica, a travs de la
Direccin de Investigacin de la Universidad de Talca (Sr. Daniel Vivanco,
email dvivanco@utalca.cl, Telfono 71-200484.

He ledo el documento, entiendo las declaraciones contenidas en l y la

necesidad de hacer constar mi consentimiento, para lo cual lo firmo libre y
10

voluntariamente, recibiendo en el acto copia de este documento ya firmado.

Yo, ..........................................(nombre completo), Cdula de
identidad
o
pasaporte
N
de
nacionalidad.., mayor de edad o autorizado por mi representante
legal, con domicilio en .., Consiento en participar en la
investigacin denominada: Estudio correlativo entre las pruebas clnicas
pararse y caminar, pararse en un pie y parase sobre una plataforma de fuerza
en adultos mayores de una comunidad de la ciudad de Talca, en el ao 2012, y
autorizo al profesional (indicar nombre completo del investigador responsable),
investigador responsable del proyecto y/o a quienes ste designe como sus
colaboradores directos y cuya identidad consta al pie del presente documento,
para realizar el (los) procedimiento (s) requerido (s) por el proyecto de
investigacin descrito.
Fecha: ......./......./........

Firma del voluntario:

Hora: ...................

................................................

Investigador responsable:*Profesor----------------

Co-investigador 1

...............................

Nombre

Firma

: ---------------------------

..

Nombre

Firma

11