INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA

1.
Nombre Comercial:
TREXEN
2.
Nombre Genrico:
CLINDAMICINA
3.
Forma Farmacutica y Formulacin:
vulo
Cada vulo contiene:
Fosfato de clindamicina
equivalente a. 100 mg
de clindamicina
Excipiente, c.b.p. .. 1 vulo.

4.

Indicaciones Teraputicas:

TREXEN est indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana debida a los

siguientes microorganismos: Haemophilus, Gardnerella, Mycoplasma, Mobiluncus,
Corynebacterium o vaginosis anaerbica.
El vulo de TREXEN es una cpsula de gelatina blanda, hidroflica, que contiene
clindamicina en crema, la cual se disuelve con la temperatura y humedad de la
vagina.
Otros agentes patgenos comnmente asociados con vulvovaginitis, a saber,
Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans
y virus del herpes simple no responden a la clindamicina.
5.

Farmacocintica y Farmacodinamia:

TREXEN es clindamicina en una formulacin en vulos para administracin

vaginal, con accin antibacteriana contra diversas cepas de microorganismos
grampositivos aerobios, gramnegativos anaerobios y microaeroflicas responsables
de la vaginosis bacteriana, entre otros: Staphylococcus, Streptococcus,
Bacteroides, Gardnerella. A mayor concentracin la clindamicina tiene accin
sobre Mobiluncus, Mycoplasma, Peptostreptococcus y Clostridium.
Farmacocintica: La clindamicina es un derivado semisinttico de la lincomicina
con accin antibitica contra diversas cepas de microorganismos aerobios
grampositivos como: Gardnerella vaginalis y Streptococcus viridans, anaerobios
gramnegativos y microaeroflicas como: Bacteroides fragilis, Mobiluncus spp,
Fusobacterium, dentro de los cuales se encuentran los grmenes responsables de
la vaginosis bacteriana.

El fosfato de clindamicina es inactivo hasta que se hidroliza para dar lugar a

clindamicina libre, las enzimas, fosfatasas de la mucosa vaginal rpidamente
hidrolizan la droga despus de su aplicacin tpica.
La clindamicina tiene accin bactericida pues se liga exclusivamente a la
subunidad 50S de los ribosomas bacterianos y suprime la sntesis de protenas.
Al administrarse la clindamicina en formulacin de vulo se alcanza una absorcin
sistmica en promedio de 30%, en comparacin con la crema vaginal que alcanza
tan slo 4%. La distribucin y eliminacin despus de una aplicacin intravaginal
no han sido totalmente identificadas, sin embargo, la vida media sistmica parecen
estar entre 1.5 y 2.6 horas y es eliminada por los mecanismos de autodepuracin
de la vagina. Administraciones de dosis repetidas por ms de 14 das no mostraron
evidencias de acumulacin o alteraciones del metabolismo. Clindamicina en vulos
produce mnimos niveles pico en suero u exposicin sistmica (AUC) de
clindamicina en comparacin con cpsulas 100 mg de clindamicina oral.
6.

Contraindicaciones:

La clindamicina est contraindicada en pacientes con una historia de

hipersensibilidad al frmaco, as como a la lincomicina o cualquiera de los
componentes de la formulacin.
7.

Precauciones Generales:

Advertencias: Es recomendable la abstinencia sexual durante el tratamiento con

este producto, tambin deben evitarse las duchas vaginales y el uso de tampones.

8.

Restricciones de Uso durante el Embarazo y la Lactancia:

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el

primer trimestre.
Debido a que los estudios de reproduccin animal no siempre son pronsticos de
la respuesta en el humano, este medicamento no debe ser usado durante el primer
trimestre del embarazo, a menos que sea, a juicio del mdico absolutamente
necesario.
Lactancia: Se desconoce si la clindamicina es excretada en la leche humana
despus del uso de fosfato de clindamicina en administracin vaginal. Sin
embargo, despus de la administracin oral o parenteral, se ha descubierto
clindamicina en leche humana. Por lo tanto, no se recomienda su empleo durante
este periodo.
9.

Reacciones Secundarias y Adversas:

La administracin de clindamicina por va vaginal se ha relacionado con las

siguientes manifestaciones clnicas, aunque no se ha comprobado completamente

su responsabilidad.
En tracto genital: Cervicitis/vaginitis sintomticas, candidiasis, tricomoniasis
vaginal e irritacin vulvar.
Con una frecuencia menor a 1% se han reportado las siguientes reacciones
adversas:
En sistema nervioso central: Cefalea, vrtigo, mareo.
Dermatolgicas: Rash.
Tracto gastrointestinal: Nusea, diarrea.
Hipersensibilidad: Urticaria.
10.

Interacciones Medicamentosas y de Otro Gnero:

La clindamicina muestra resistencia cruzada con lincomicina y efecto antagnico in

vitro con eritromicina. No hay ninguna evidencia bibliogrfica de contraindicacin.
11.

Alteraciones en los Resultados de Pruebas de Laboratorio:

No se han demostrado.
12.

Precauciones en Relacin con Efectos de Carcinognesis,

Mutagnesis, Teratognesis y Sobre la Fertilidad:
La absorcin sistmica de la clindamicina aplicada por va vaginal es mnima. Los
estudios in vitro no han mostrado que sea mutagnico.
No se ha reportado que la clindamicina administrada por va vaginal sea
carcinognica ni teratognica, tampoco tiene efecto sobre la fertilidad.
13.
Dosis y Va de Administracin:
La dosis de TREXEN es de un vulo por va vaginal, una vez al da, de
preferencia por la noche al acostarse durante 7 das consecutivos en pacientes
embarazadas y 3 das en pacientes no embarazadas, salvo mejor opinin del
mdico tratante.
14.
Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificacin o Ingesta Accidental:
Debido a su escasa absorcin, la sobredosificacin por va intravaginal es
imposible.
15.
Presentaciones:
TREXEN se presenta en cajas con 7 y 14 vulos.
16.
Recomendaciones Sobre Almacenamiento:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.

17.

Leyendas de Proteccin:

Dosis: la que el mdico seale.

Va de administracin: vaginal. No ingerible.
Su venta requiere receta mdica. No se deje
al alcance de los nios. Lase instructivo anexo.
No se administre durante el primer
trimestre del embarazo ni en la lactancia.
18.

Nombre y Direccin del Laboratorio:

Hecho en Mxico por:

Gelcaps Exportadora de Mxico, S. A. de C. V.
Para:
ASOFARMA DE MXICO, S. A. de C. V.
19.

Nmero de Registro del Medicamento, Nmero de Autorizacin

de la IPP, Nmero de Autorizacin de I. Med

Reg. Nm. 065M2000, SSA IV

EEAR-101395/RM2002