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Rafael Nevrez Nieves

Subdirector Regional
Oficina de Mxico
AGEXPORT
13 de abril del 2015

Aspectos fundamentales
sobre los requisitos de la
FDA aplicables a las
etiquetas de alimentos:
Retos y desafos para su
cumplimiento

Agenda
Definiciones

Alrgenos

Autoridad regulatoria de la FDA


Morfologa de una Etiqueta
Informacin del Panel
Principal (PDP)
Identidad
Contenido Neto
Informacin del Panel de
Informacin (IP)
Informacin Nutricional
Ingredientes
Aditivos y Colorantes
Informacin de la empresa
Pas de origen

Suplementos vitamnicos o
alimenticios
Estadsticas sobre
deficiencias por
misbranding
Ejercicios
Referencias
Preguntas

Definiciones

Definiciones - Cmo define FDA


una etiqueta?

Etiqueta (label)
Etiquetado (labeling)

Definiciones - Cmo define FDA


una etiqueta?
La seccin 201(k) de la Ley de
Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos establece que la
etiqueta (label) es:

El conjunto de material escrito, impreso


o grfico en el envase inmediato de
cualquier artculo;
Toda la informacin requerida por Ley
tiene que aparecer en el envase exterior
o la envoltura, y
Tiene que ser fcilmente legible a
travs del envase exterior o envoltura.
5

Definiciones - Cmo define FDA


el etiquetado?
La seccin 201(m) de la Ley
de Alimentos, Medicamentos y
Cosmticos establece que el
etiquetado (labeling) es:
Todas las etiquetas, u otro material
escrito, impreso, o material grfico
que aparezca en el envase o la
envoltura o
que acompae a tal artculo.

Etiquetado (2 de 2)
Incluye materiales tales como
Circulares,
Folletos,
Afiches,
Exposiciones,
Banderines,
Libros,
Publicaciones,
Letreros,
Informacin en la pgina Web
etc.
Que suplementan o explican un
producto y/o son parte de un
sistema de distribucin integrado
para el producto.
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Misbranding

Misbranded (misbranding)
Captulo IV, sec. 403 Alimentos
Se considerar un alimento como misbranded
si:
(a) Su etiqueta es falsa o engaosa en cualquier aspecto (If its
labeling is false or misleading in any particular.)
(b) Se ofrece para la venta bajo el nombre de otro producto (if
its offered for sale under the name of another food)
(c) Es una imitacin de otro producto y no lo indica en la
etiqueta de una manera uniforme y prominente con la palabra
imitacin, seguido inmediatamente por el nombre del
producto que imita (If it is an imitation of another food, unless its
label bears, in type of uniform size and prominence, the world
imitation and, immediately after, the name of the food imitated.)
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Misbranded (misbranding)
Captulo IV, sec. 403
Alimentos
Se considerar un alimento
como misbranded si
(cont.):
(d) Su envase est hecho,
formado, o llenado de forma
engaosa (If its container is so
made, formed, or filled as to be
misleading)

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Misbranded (misbranding)
Captulo IV, sec. 403 Alimentos
Se considerar un alimento como misbranded si
(cont.):
(e) Si es un producto empacado que tenga una etiqueta que
carezca de:
(1) el nombre y direccin del fabricante, empacador o
distribuidor; y
(2) una declaracin precisa del contenido neto en trminos
de peso, medida, o nmero de unidades.
(If in a package form unless it bears a label containing (1) the
name and place of business of the manufacturer, packer or
distributor; and (2) an accurate statement of the quantity of the
contents in terms of weight, measure, or numerical count)
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Misbranded (misbraning)
Captulo IV, sec. 403 Alimentos
Se considerar un alimento como
misbranded si (cont.):
(f) Cualquier palabra, frase, u otra informacin requerida por,
o al amparo de esta Ley no aparece en la etiqueta o
etiquetado de forma prominente y conspicua de forma tal
que pueda ser leda y entendida por las personas comunes
bajo las condiciones habituales de venta y uso. (If any word,
statement, or other information required by or under authority of
this Act to appear on the label or labeling is not prominently
placed thereon with such conspicuousness as to render it likely
to be read and understood by the ordinary individual under
customary conditions of purchase and use).
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Misbranded (misbranding)
Captulo IV, sec. 403 Alimentos
Se considerar un alimento como misbranded
(cont.):

A menos que la etiqueta muestre:


el nombre comn o usual del producto
Si contiene dos o ms ingredientes, el
nombre comn o usual de cada uno de los
ingredientes (Unless its label bears (1) the
common or usual name of the foodand (2) in
case it is fabricated from two or more ingredients,
the common or usual name of each such
ingredient)
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Misbranded (misbranding)
Captulo IV, sec. 403 Alimentos
Se considerar un alimento como
misbranded (cont.):
(q)(1) A menos que su etiqueta o etiquetado tenga
informacin nutricional (Unless its label or labeling
bears nutrition information)
(s)(2)(B) Si la etiqueta o etiquetado de un suplemento
alimenticio no identifica al producto mediante la
utilizacin del trmino Suplemento alimenticio (the
label or labeling of the dietary suplement fails to identify
the product by using the term dietary supplement).
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Alrgenos - sec. 201(qq)


Alrgenos Mayores
(1) Leche,
(2) Huevos,
(3) Pescados (bacalao,
mero,lenguado),
(4) Mariscos crustceos
(langostas, cangrejos,
camarones),
(5) Nueces de rbol secas
(almendras, nueces,
avellanas),
(6) Trigo, cacahuates
(man) y soya.
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Suplementos alimenticios Sec.


201(ff)

Se refiere a todo producto (diferente al tabaco)


previsto para suplementar la dieta/alimentacin que
contiene uno o ms de los siguientes ingredientes:
Una vitamina;
Un mineral;
Un herbolario o botnico;
Un aminocido;
Cualquier sustancia que pueda ser utilizada por
el gnero humano para suplementar la dieta al
aumentar su ingesta, o
Un concentrado, metabolito, constituyente,
extracto o combinacin de cualquiera de los
ingredientes anteriores.
Es un producto que est diseado para ser ingerido
(tableta, cpsula, polvo, lquido, softgel o gelcap).
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De dnde proviene la autoridad


regulatoria de la FDA?
21 Code of Federal Regulations (CFR)
Escritos como resultado de las leyes
aprobadas por el Congreso
Representa la interpretacin de la
FDA de las leyes que el Congreso
aprueba
Consiste de varios volmenes
Partes generales y especficas
dedicadas a diferentes reas de
operaciones y productos
Importaciones, registro , aviso
previo alimentos, medicamentos,
dispositivos mdicos, biolgicos y
etiquetas
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Morfologa de una Etiqueta

Morfologa de una Etiqueta


Panel Principal (PDP)
Lo primero que ve el
consumidor cuando
compra el producto.
Panel Informativo (IP)
Inmediatamente a la
derecha del Panel
Principal de frente al
consumidor.
19

19

Panel Principal (PDP)


21 CFR 101.1, 101.3
Declaracin de
identidad [21 CFR
101.3(a)]

Declaracin de identidad

Declaracin del
Contenido Neto [21
CFR 101.105(a)]

Contenido Neto

20

20

Panel Informativo (IP)


21 CFR 101.2
21 CFR 101.2

Panel Principal
Panel de
Informacin

Panel nutricional (Nutrition Facts


21 CFR 101.9)
Lista de los ingredientes (21 CFR
101.4)
Nombre, direccin y telfono del
fabricante, empacador, o
distribuidor (21 CFR 101.5)
Informacin Relevante (21 CFR
101.17).

21

21

Otros requisitos
21 CFR 101.15
Toda la informacin debe aparecer de
forma [21 CFR 101.15(s)]:
Prominente
Conspicua
Etiqueta en el idioma ingls [21 CFR
101.15(c)(1) y (2)
Se acepta que la etiqueta sea bilinge
siempre y cuando toda la informacin
que aparezca est en ambos idiomas.
22

Informacin del Panel


Principal (PDP)

Identidad del Producto


21 CFR 101.3
La declaracin de identidad corresponde al nombre del
alimento.
Nombre usual o comn del producto, o el establecido
por ley o reglamento.
Debe estar colocada en el PDP, en renglones por lo
general paralelos a la base del envase o envoltura.
Impreso en tipografa o letra de imprenta prominente.
Debe aparecer en letra negrita.
El tamao de tipografa debe ser proporcional al
material impreso ms prominente del panel frontal y
debe ser una de las caractersticas ms importantes del
PDP.
Por lo general, se considera como mnimo la mitad del
tamao de la letra imprenta ms grande de la etiqueta.
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Identidad del Producto (cont.)


21 CFR 101.15(c)(2)
Etiquetas bilinges:

Siempre y cuando todas las


declaraciones de la etiqueta
requeridas aparezcan en el idioma
ingls y en el idioma extranjero
(espaol).

25

Declaracin del Contenido Neto


21 CFR 101.105
La

declaracin del contenido neto es


la declaracin en la etiqueta que indica
la cantidad de alimento en el envase o
paquete.
Debe expresarse en peso, medida o
recuento numrico.
Las etiquetas de alimento impresas
deben mostrar los contenidos netos en
el sistema mtrico decimal (gramos,
kilogramos, mililitros, litros) y en el
sistema ingls de los Estados Unidos
(onzas, libras, onzas lquidas).
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Declaracin del Contenido Neto


21 CFR 101.105
Tamao de la tipografa:
Debe colocarse como elemento distintivo en el rea

inferior que ocupa el 30 por ciento del panel de


exhibicin principal, por lo general en renglones
paralelos a la base del envase.
El tamao de tipografa mnimo es el tamao
menor permitido segn el espacio disponible para el
etiquetado en el PDP.
El rea del PDP (calculado en pulgadas cuadradas
o en centmetros cuadrados) determina el tamao de
tipografa mnimo permitido para la declaracin de la
cantidad neta.
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Declaracin del Contenido Neto


(cont.)
21 CFR 101.105(h) y (i)
Tamao de tipografa mnimo

rea del panel de exhibicin principal

1/16 pulgadas (1,6 mm)

5 pulg2 (32 cm2) o menos

1/8 pulgadas (3,2 mm)

Ms de 5 pulg2 (32 cm2) pero no ms de 25


pulg2 (161 cm2)

3/16 pulgadas (4,8 mm)

Ms de 25 pulg2 (161 cm2) pero no ms de


100 pulg2 (645 cm2)

1/4 pulgadas (6,4 mm)

Ms de 100 pulg2 (645 cm2) pero no ms de


400 pulg2 (2580 cm2)

1/2 pulgada (12,7 mm)

Ms de 400 pulg2 (2580 cm2)

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Informacin en el Panel
Informativo (IP)

Declaracin de los Ingredientes


21 CFR 101.4
Consiste de la lista de cada ingrediente

en orden descendente de predominancia.


La lista de ingredientes se coloca en el
mismo panel de etiqueta donde aparece
el nombre y la direccin del fabricante, el
empacador o el distribuidor.
El tamao de tipografa debe ser al
menos de un dieciseisavo de pulgada de
altura (en funcin de la letra minscula
"o") y que sea prominente, notorio y fcil
de leer.
Mencione siempre el nombre comn o
usual para los ingredientes, a menos que
exista una reglamentacin que establezca
un trmino diferente.
30

Declaracin de los Ingredientes


Subingredientes (cont.)
21 CFR 101.4(b)(2)
El subingrediente de un alimento que es un ingrediente de otro

alimento.
Se puede declarar entre parntesis luego del nombre del ingrediente
o al listar cada uno de ellos en orden de predominancia en la
declaracin de ingredientes sin nombrar el ingrediente original.

INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS,


HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND
LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS,
SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS,
31

Declaracin de los Ingredientes


Conservadores (cont.)
21 CFR 101.22(j)
La lista de ingredientes debe incluir el nombre comn o usual del

conservante.
Hay que especificar la funcin de ste al incluir trminos como
"conservante", "para retardar la descomposicin", "inhibidor de moho",
"ayuda a proteger el sabor, "para promover la conservacin del color o
para conservar la frescura.

INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS,


HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND
LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS,
SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND
CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS),
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Declaracin de los Ingredientes


Colorantes (cont.)
INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS,
HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND
LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS,
SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND
CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), FD & C YELLOW no. 5, RED 40.

21 CFR 101.22
Los

condimentos usados como colorantes: Tales como la pprika, la


crcuma, el azafrn y otras especias que tambin son colorantes, deben
declararse mediante el trmino "condimento y colorante" o a travs del nombre
real (comn o usual), como "pprika[21 CFR 101.22(a)(2)].
Colorantes certificados: Enumerado por su nombre especfico o abreviado,
como "FD&C rojo n. 40" o "rojo 40". Excepcin: amarillo nm. 5: FD & C
Yellow no. 5 o FD & C amarillo nm. 5 [21 CFR 101.22(k)(1), 21 CFR 74; 21
CFR 74.70].
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Declaracin de los Ingredientes


Colorantes (cont.)
INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS,
HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND
LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS,
SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND
CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), FD & C YELLOW no. 5, RED 40.

21 CFR 101.22
Colorantes no certificados: Enumerado como "color artificial", "colorante
artificial" o mediante su nombre comn o usual especfico, como "colorante de
caramelo" y "coloreado con jugo de remolacha". [21 CFR 101.22(k)(2)].

34

Declaracin de los Ingredientes


Saborizantes y Condimentos (cont.)

21 CFR 101.22(h)(1)
Se pueden declarar en la lista de ingredientes al utilizar nombres
comunes o usuales o las declaraciones "condimentos",
"saborizante", "saborizante natural" o "saborizante artificial".

INGREDIENTS: Apple Slices, Water, Cane Syrup, Corn Syrup,


Modified Corn Starch, Spices, Salt, Natural Flavor and Artificial
Flavor.
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Nombre y Direccin del Fabricante,


Empacador o Distribuidor

21 CFR 101.5
asociaciones, socios Declarar el nombre en el
cual se llevan a cabo los negocios.
Corporaciones Nombre de la corporacin, precedido o
seguido por el nombre de la divisin particular [21 CFR
101.5(b)].
Individuos,

Distributed by: General Mills Sales, Inc. , 101 Main Ave., Minneapolis, MN 55440
Product of Mxico
36

Nombre y Direccin del Fabricante,


Empacador o Distribuidor

21 CFR 101.5
Si el alimento no es manufacturado por la persona o empresa
que aparece en la etiqueta, el nombre se puede expresar con las
frases Fabricado para, Distribuido por o cualquier otra que
exprese ese hecho [21 CFR 101.5(c)].
La direccin debe incluir la calle, ciudad, estado y cdigo postal
[21 CFR 101.5(d)].
Si el nombre y la direccin de una empresa nacional se declaran
como parte de la empresa responsable de la distribucin del
producto, la declaracin del pas de origen debe aparecer cerca
del nombre y la direccin, y ser al menos comparable en tamao
de letra [19 CFR 134.1(b) y 134.11 y FDA CPG, sec. 560.200].

Distributed by: General Mills Sales, Inc. , 101 Main Ave., Minneapolis, MN 55440
Product of Mxico
37

Informacin Nutricional

21 CFR 101.9
Herramienta al consumidor para que pueda
tomar decisiones que contribuyan a una dieta
ms saludable.
La etiqueta de informacin nutricional debe
colocarse junto con la lista de ingredientes y
el nombre y la direccin del fabricante, el
empacador o el distribuidor en el IP.
Es requerida en la mayora de los paquetes
de alimentos etiquetados.
Formato rectangular.
Fcilmente visible y legible por el
consumidor al momento de la compra
38

Informacin Nutricional

39

Informacin Nutricional (21 CFR 101.9)

40

Informacin Nutricional - Porciones

La cantidad de alimento normalmente consumida por personas mayores de 4 aos


en una ocasin (Serving Size).
Se ha definido la Cantidad de Referencia Normalmente Consumida RACC para 139
categoras de alimentos (21CFR 101.12).
La porcin pudiera ser mayor al RACC pero nunca menor.
Un producto que obviamente se consumir de una vez tiene que ser etiquetado
como una sola porcin sin importar el tamao del empaque.
41

Informacin Nutricional - Nutrientes

Es la medida de cunta energa puede obtener una persona despus de consumir


una porcin del alimento.

42

Informacin Nutricional Nutrientes


(cont.)

Grasas totales (saturadas y grasas trans), colesterol, sodio, carbohidratos

totales (fibra diettica y azcares) y protenas.


43

Informacin Nutricional Vitaminas y


Minerales

Vitaminas y Minerales

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Informacin Nutricional Daily


Recomended Value

Comparacin de la cantidad de nutrientes a base de una dieta de 2,000

caloras
45

Informacin Nutricional - Formatos

46

Informacin Nutricional - Formatos

La nota al
pie puede ir
al lado si el espacio es
menor a las 40 pulg.
cuadradas

47

47

Informacin Nutricional - Formatos

Formato tabular: cuando el envase no tiene un espacio continuo de forma


vertical (3 pulgadas aproximadamente).

48

Informacin Nutricional - Formatos

Formato lineal: Formato tabular no cabe en envases pequeos o de

tamao intermedio
O la forma del envase no acomoda el panel nutricional
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Informacin Nutricional - Formatos

Formato lineal

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Informacin Nutricional - Formatos


Cuando los valores de ciertos nutrientes (caloras,

grasas saturadas, colesterol, fibra diettica, azucar,


vitaminas Ay C, hierro y calcio) son igual a cero, se
pueden omitir de la lista de nutrientes e incluirse en
una sola oracin en una nota al calce.
Esto se realiza al colocar la declaracin de etiqueta
("No constituye una fuente significativa de ____")
debajo de la lista de vitaminas A y C, hierro y calcio.
Cuando esta declaracin se utiliza para ms de un
nutriente, stos deben mencionarse en el orden en
que hubieran sido mencionados en un formato
regular.
Por ejemplo, "No constituye una fuente significativa
de caloras procedentes de grasas, grasas saturadas,
grasas trans, colesterol, fibra alimenticia, azcares,
vitamina A, vitamina C, hierro y calcio.
51

Informacin Nutricional - Formatos

52

Informacin Nutricional - Formatos

53

Informacin Nutricional - Formatos


Simplificado
Cuando al menos 8 de los nutrientes se

encuentran presentes en cantidades


irrelevantes: Caloras, grasas totales,
grasas saturadas,
grasas trans, colesterol, sodio,
carbohidratos totales, fibras alimenticias,
azcares, protenas, vitamina A, vitamina
C, hierro y calcio (normas de etiquetado
de alimentos ligeramente diferentes para
nios menores de 2 aos de edad).
Los cinco nutrientes esenciales, que se
muestran en negrita en el ejemplo
mostrado, deben aparecer siempre en
todas las etiquetas de informacin
nutricional, independientemente de las
cantidades presentes en el alimento.
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Alrgenos

Alrgenos
Leche

Nueces

Huevo
Trigo

Pescado
Cacahuates (Man)

Soya
Mariscos Crustceos

56

56

Alrgenos Ley FALCPA de 2004


La Ley de Etiquetado de Alrgenos de

Alimento y Proteccin al Consumidor


de 2004 (FALCPA) (o el Ttulo II de la
Ley Pblica 108-282) es una ley
aprobada en agosto de 2004.
La FALCPA se enfoca en el
etiquetado de todos los alimentos
empaquetados que estn regulados
por la FDA.
La FALCPA establece que un
"alrgeno de alimento principal" es un
ingrediente que forma parte de los
ocho alimentos o grupos alimenticios, o
un ingrediente que contiene protenas
derivadas de uno de estos grupos.

57

57

Alrgenos Ley FALCPA (cont.)


Dos alternativas para declarar
los alrgenos:
Dentro de la Lista de
Ingredientes
Nombre comn seguido del nombre en
parntesis de la fuente de alrgeno
por ejemplo:
Ingredientes: Lecitina (soya)
Ingredientes: ...suero (leche)

58

58

Alrgenos Ley FALCPA (cont.)


Dos alternativas para declarar
los alrgenos (cont.):
En

una frase separada

Inmediatamente despus de la lista


de ingredientes, en un tamao no
ms pequeo que los ingredientes
comenzando con la palabra
Contiene (Contains):
Contiene: leche, soya, huevos

59

59

Alrgenos Ley FALCPA (cont.)

60

60

Suplementos alimenticios
(Dietary Supplements)

Suplementos alimenticios
Identificados en el Panel Principal por la

frase Dietary Supplement como parte de


la identidad del producto [ 21 CFR
101.3(g)].
Informacin nutricional bajo el formato de
Supplement Facts [21 CFR 101.36].
Declaracin de ingredientes no necesita
indicar todos los nutrientes [21 CFR
101.4(a)(1)].
Pueden hacer afirmaciones de que el
producto puede ejercer efectos en la
estructura o funcin del cuerpo humano
[Sec. 403(r)(6)].
62

Suplementos alimenticios - Identidad


Identificados en el Panel Principal por la

frase Dietary Supplement como parte de la


identidad del producto [ 21 CFR 101.3(g)].
Se puede sustituir la palabra Dietary
(alimenticio) por el nombre del o de los
ingredientes alimenticios en el producto
(p.ej.: Suplemento de calcio).
Se puede utilizar cualquier trmino
descriptivo apropiado que indique el tipo de
ingrediente(s) alimenticio(s) en su producto
de suplemento alimenticio. Por ejemplo:
Suplemento de hierbas con vitaminas).
63

Suplementos alimenticios
Informacin Nutricional

Debe indicar los nombres y cantidades de ingredientes alimenticios presentes en su

producto.
El tamao de la porcin (Serving Size) y las "porciones por envase" (Servings per
Container).
Sin embargo, la indicacin de porciones por envase no es requerida cuando es la
misma informacin que la cantidad neta de la declaracin de contenido. Por ejemplo,
cuando la cantidad neta de la declaracin de contenido es 100 tabletas y el tamao
de la porcin es una tableta, la cantidad de porciones por envase tambin sera de
100 tabletas y no es necesario indicarla [21 CFR 101.36(b)].
64

Suplementos alimenticios
Declaracin de los Ingredientes
Los ingredientes principales pueden

indicarse en el panel de "Datos del


Suplemento", p.ej.: "Calcio (como carbonato
de calcio"). Cuando se indican los
ingredientes de esta forma, no necesitan
indicarse nuevamente en la declaracin de
ingredientes (tambin llamada la lista de
ingredientes) [21 CFR 101.36(d)].
Los ingredientes pueden declararse debajo
o inmediatamente a lado derecho de la
informacin nutricional precedida por la
palabra Ingredients (Ingredientes).
Se utilizan las palabras Other ingredients
(Otros ingredientes) para identificar
ingredientes que no son ingredientes
dietticos o que no contienen ingredientes
dietticos, tales como excipientes,
colorantes, endulzantes, etc. [21 CFR
101.4(g)].
65

Suplementos alimenticios
Afirmaciones Estructura Funcin
Puede realizar los siguientes tipos de

afirmaciones de estructura/funcin segn la


Seccin 403(r)(6) de la Ley:
Una afirmacin que indica un beneficio
relacionado con una enfermedad clsica por
falta de nutrientes y comunica la prevalencia
de tal enfermedad en los EE.UU.;
Una afirmacin que describe el rol de un
nutriente o ingrediente alimenticio cuya
intencin es afectar la estructura o funcin
en seres humanos o caracteriza el
mecanismo documentado a travs del cual
un nutriente o ingrediente alimenticio acta
para mantener tal estructura o funcin, o,
Una afirmacin que describa el bienestar
general por el consumo de un nutriente o
ingrediente alimenticio.
66

Suplementos alimenticios Afirmaciones


Estructura Funcin (cont.)
Puede

realizar los siguientes tipos de


afirmaciones de estructura/funcin
segn la Seccin 403(r)(6) de la Ley:
Tiene que:

(1) contar con pruebas que demuestren


que tal afirmacin es verdica y no
engaosa;
(2) incluir un descargo de
responsabilidad; y
(3) notificar a la FDA no ms de 30 das
despus de la primera comercializacin
del producto para la cual realiza la
afirmacin de acuerdo con 21 CFR
101.93.
67

Suplementos alimenticios Reclamos


Estructura Funcin
Texto para descargar la responsabilidad [21 CFR 101.93(c)]:
En singular:
This statement has not been evaluated by the Food and Drug
Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or
prevent any disease.
(Esta declaracin no ha sido evaluada por la Administracin de Alimentos y
Medicamentos. Este producto no tiene la intencin de diagnosticar, tratar, curar o
prevenir ninguna enfermedad); o
En plural:
These statements have not been evaluated by the Food and Drug
Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or
prevent any disease .
(Estas declaraciones no han sido evaluadas por la Administracin de Alimentos y
Medicamentos. Este producto no tiene la intencin de diagnosticar, tratar, curar o
prevenir ninguna enfermedad).
68

Deficiencias por Misbranding


ms frecuentes en etiquetas
de productos exportados

Total de lneas rechazadas de productos


mexicanos en el 2012 (Enero a Diciembre)
Mes

Total de
Rechazos

Alimentos

Medicamentos

Disposotivos
Mdicos

Cosmticos

Otros

Enero

177

140 (79.0%)

10 (5.65%)

22 (12.45%)

5 (2.82%)

Febrero

115

92 (80.0%)

13 (11.30%)

8 (6.95%)

2 (1.73%)

Marzo

150

95 (63.33%)

38 (25.33%)

7 (4.66%)

10 (6.66%)

Abril

155

123 (79.35%)

26 (16.77%)

5 (3.22%)

1 (0.64%)

Mayo

192

155 (80.73%)

31 (16.15%)

0 (0.00%)

6 (3.12%)

Junio

321

113 (35.20%)

84 (26.17%)

117 (36.45%)

7 (2.18%)

Julio

691

87 (12.59%)

20 (2.89%)

581 (84.08%)

3 (0.43%)

Agosto

129

78 (60.46%)

19 (14.73%)

24 (18.60%)

6 (4.65%)

2 (1.55%)

Septiembre

56

47 (83.93%)

2 (3.57%)

2 (3.57%)

5 (8.93%)

Octubre

107

92 (85.98%)

13 (12.15%)

1 (0.93%)

1 (0.93%)

Noviembre

124

90 (72.58%)

2 (1.87%)

3 (2.80%)

29 (23.39%)

Diciembre

161

152 (94.40%)

0 (0.00%)

3 (2.42%)

4 (3.22%)

2 (1.24%)

Totales

2883

1254 (43.49%)

258 (8.95%)

773 (26.81%)

79 (2.74%)

4 (0.13%)

70

Proporcin de Lneas rechazadas de alimentos


mexicanos en el 2012 por Adulteracin y
Misbranding (N = 1,254)
Total de Lneas Rechazadas de
alimentos por
Adulteracin

Total de Lneas Rechazadas de


alimentos por
Misbranding

919 (73.29%)

335 (26.71%)

Adult.

Misbr.

200

400

600

71

800

1000

Total de lneas rechazadas de alimentos


mexicanos en el 2012 por Misbranding (N = 335)
Mes

No declarar Alrgenos

Informacin Nutricional

No declarar colorantes
No declarar sulfitos

Idioma
Declaracin Contenido Neto
Declaracin de Ingredientes
Nombre del Producto
Nombre de la Empresa
Otros

Enero

23

14

Febrero

20

Marzo

13

Abril

14

11

Mayo

13

45

Junio

17

31

Julio

Agosto

15

Septiembre

Octubre

Noviembre

10

Diciembre

Totales

8 (2.42%)

52 (15.52%)

107 (31.94%)

168 (50.15%)

72

Total de lneas rechazadas de alimentos


mexicanos en el 2012 por Misbranding (N = 335)

180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
Alerg

Info Nut

Color

73

Gen

Deficiencias por Misbranding


Por contener un sabor artificial, algn colorante o conservador
qumico sin ser declarado en la etiqueta [21 CFR 101.22(k) y (h)].
Por contener alrgenos y no estar declarados en la etiqueta [sec. 403
de la Ley FD & C].
Por no declarar uno o ms ingredientes en la lista de ingredientes [21
CFR 101.4(b)].
Deficiencia en el formato o contenido en la tabla de informacin
nutricional [21 CFR 101.9].
No tener la declaracin del contenido neto [21 CFR 101.105].
No mostrar el nombre y direccin del fabricante, empacador o
distribuidor [21 CFR 101.5].
No poseer una declaracin de la identidad del producto [21 CFR
101.3].
No tener la informacin requerida en la etiqueta en el idioma ingls
[21 CFR 101.15(c)(1)].
74

Ejercicios

Ejercicio 1
Colocacin

de la identidad
del producto.
Prominencia de la identidad
del producto.
Declaracin del contenido
neto.

76

Ejercicio 2
Formulacin:
Protenas, leche, complejo de fibras,
chocolate, pedazos de galletas, cacahuates
(man), aceite de soya, sabores naturales y
artificiales, cloruro de potasio, sacarosa.
Etiqueta:
Contains: Proteins, whey protein, fiber
complex, chocolate, cookie pieces, soybean
oil, natural and artificial flavors, potassium
chloride, sucralose.
Contains: Milk & Soy (Soy oil is genetically
modified), Peanuts

77

Ejercicio 3

Suplemento alimenticio carece de la frase Dietary Supplement

78

Ejercicio 4
INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS,
HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE, NONFAT MILK, SALT,
LACTIC ACID ESTERS, SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL
FLAVORS, CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), AND CERTIFIED
COLORS.

MILK CHOCOLATE (Cocoa, molasses, and less than 1% of Whey


from Milk)
CERTIFIED COLORS Red Shade [Red 40, FD & C Yellow #5,
Malic Acid and Sodium Benzoate (to promote color retention)]
79

Para ms informacin
Pgina web de la FDA:
www.fda.gov
Cdigo de Reglamentos Federales:
http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html
Video acerca de etiquetado (con subttulos en espaol):
http://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/ucm172943.htm
Gua de Etiquetado (ingls):
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceD
ocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm

Gua de Etiquetado (en espaol):


http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceD
ocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/ucm247920.htm

80

80

Para ms informacin (cont.)


Guia de Etiquetado de Suplementos Vitamnicos o Dietticos:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidanc
eDocuments/DietarySupplements/DietarySupplementlabelingguide/default.ht
m
Videos en espaol sobre etiquetado:

Etiquetado Introduccin:
http://www.youtube.com/watch?v=nTw84iH_3y8
Etiquetado M1 Requisitos Generales:
http://www.youtube.com/watch?v=BJsaqCCTTUI
Etiquetado M2 El Panel Nutricional:
http://www.youtube.com/watch?v=Ah22OcMP3CA
Etiquetado M3 Ingredientes y Alrgenos:
http://www.youtube.com/watch?v=tBo4R0rIM3s
Etiquetado M4 Afirmaciones:
http://www.youtube.com/watch?v=caootKLPjRU
81

81

Para ms informacin (cont.)


Ingredientes y colorantes:
http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/FoodAdditives/default.htm
Informacin sobre Ingredientes, aditivos y sustancias GRAS:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulato
ryInformation/IngredientsAdditivesGRASPackaging/default.htm
Lista Aditivos GRAS:
http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/FoodAdditivesIngre
dients/ucm091048.htm#ftnS

82

82

Para ms informacin (cont.)


Base de datos sobre productos GRAS:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=scogsLis
ting&displayAll=false&page=7

Soluciones Sanitizadoras (alimentos)


http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm

83

83

Para ms informacin (cont.)


Determinar el estatus regulatorio de los componentes de empaque (materiales en
contacto con los alimentos):
http://www.fda.gov/Food/IngredientsPackagingLabeling/PackagingFCS/Regulatory
StatusFoodContactMaterial/
Gua para someter peticiones de materiales en contacto con alimentos:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInfo
rmation/IngredientsAdditivesGRASPackaging/ucm195854.htm

Preparacin de peticiones para materiales en contacto con los alimentos:


http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInfo
rmation/IngredientsAdditivesGRASPackaging/ucm081807.htm
84

84

Palabras con luz - Words of Wisdom


No basta saber, se debe
tambin aplicar. No es
suficiente querer, se debe
tambin hacer.

Johann Wolfgang Goethe (1749 - 1832)

85

Preguntas
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de EE.UU. (FDA)
Oficina Regional de Latinoamrica
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
506 2519 - 2224 (Costa Rica)
52 (55) 5028 - 5441 (Mxico)
(562) 330 - 3035 (Chile)
86

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