ISO

9000:2000
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
0 INTRODUCCIN
0.1 GENERALIDADES

La familia de normas ISO citadas a continuacin se han elaborado para asistir a las
organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y la operacin de sistemas de gestin
de
la
calidad
eficaces.
La norma ISO 9000, describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y especifica
la terminologa para los sistemas de gestin de la calidad.
La norma ISO 9001, especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables
de toda la organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que
cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicacin y su s
objetivos aumentar la satisfaccin del cliente.
La norma ISO 9004, proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del
sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeo de la
organizacin y la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas.
La norma ISO 19011, proporciona orientacin relativa a las auditorias de sistemas de gestin de la
calidad y de gestin ambienta.
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestin de la
calidad que facilitan la mutua comprensin en el comercio nacional e internacional.
0.2 PRINCIPIOS DE GESTIN DE CALIDAD
Con el fin de conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que sta se dirija y
controle en forma sistemtica y transparente. Se puede lograr el xito implementando y
manteniendo un sistema de gestin que est diseado para mejorar continuamente su desempeo
mediante la consideracin de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestin de una
organizacin comprende la gestin de la calidad entre otras disciplinas de gestin.
Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser utilizados por la alta
direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una mejora en el desempeo.
a) ENFOQUE AL CLIENTE: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los
clientes y esfozarse en exceder las expectativas de los clientes.

b) LIDERAZGO: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin.

Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.
c) PARTICIPACIN DEL PERSONAL: El personal a todos los niveles, es la esencia de una
organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de
la organizacin.
d) ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente
cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
e) ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIN: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el
logro de sus objetivos.
f) MEJORA CONTINUA: La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser
un objetivo permanente de sta.
g) ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIN: Las decisiones eficaces se
basan en el anlisis de los datos y la informacin.
h) RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR: Una organizacin y sus
proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad
de ambos para crear valor.
Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas internacionales de
sistemas de gestin de la calidad de la familia de normas ISO 9000.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad, los
cuales constituyen el objeto de la familia de normas ISO 9000, y define los trminos relacionados
con los mismos.
Esta norma es aplicable a:
a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementacin de un sistema de
gestin de la calidad.

b)

Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos
para los productos sern satisfechos.

c)

Los usuarios de los productos.

d)

Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminologa utilizada en la gestin

de la calidad: (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores),

e)

Todos aquellos que perteneciendo o no a la organizacin evalan o auditan el sistema de

gestin de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la norma ISO
9001:2000, (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de certificacin /
registro),

f)

Todos aquellos que perteneciendo a la organizacin o no asesoran o dan formacin sobre

el sistema de gestin de la calidad adecuado para dicha organizacin,

g)

Aquellos

quienes

desarrollan

normas

relacionadas.

2 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
Los sistemas de gestin de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la
satisfaccin
del
cliente.
Los clientes necesitan productos con caractersticas que satisfagan sus necesidades y
expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificacin del
producto y son generalmente denominadas como requisitos del cliente. Los requisitos del
cliente pueden estar especificados por el cliente en forma contractual o pueden ser
determinados por la propia organizacin. En cualquier caso, es finalmente el cliente quin
determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y expectativas de los
clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances tcnicos, las
organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos.
El enfoque a travs de un sistema de gestin de la calidad anima a las organizaciones a
analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos
aceptables para el cliente y mantener estos procesos bajo control. Un sistema de gestin
de la calidad puede proporcionar el marco de referencia para la mejora continua con objeto
de incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin del cliente y de otras partes
interesadas. Proporciona confianza tanto a la organizacin como a sus clientes, de su
capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de forma coherente.
2.2 REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y REQUISITOS
PARA
LOS
PRODUCTOS
La familia de normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestin de la
calidad
y
requisitos
para
los
productos.
Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad se especifican en la norma ISO
9001:2000. Los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad son genricos y
aplicables a organizaciones de cualquier sector econmico e industrial con independencia
de la categora del producto ofrecido. La norma ISO 9001, no establece requisitos para los
productos.
Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes o por la
organizacin anticipndose a los requisitos del cliente o por disposiciones reglamentarias.
Los requisitos para los productos, y en algunos casos los procesos asociados pueden estar
contenidos en, por ejemplo, especificaciones tcnicas, normas de productos, normas de
proceso,
acuerdos
contractuales
y
requisitos
reglamentarios.

2.3

ENFOQUE

DE

SISTEMAS

DE

GESTIN

DE

LA

CALIDAD

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestin de la calidad comprende

diferentes
etapas
tales
como:
a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas,
b)

establecer

la

poltica

objetivos

de

la

calidad

de

la

organizacin,

c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos
de
la
calidad,
d) determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la
calidad,
e) establecer los mtodos para mediar la eficacia y eficiencia de cada proceso,
f) aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso.
g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar las causas,
h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestin de la
calidad
Un enfoque similar es tambin aplicable para mantener y mejorar un sistema de gestin de
la
calidad
ya
existente.
Una organizacin que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus
procesos y en la calidad de sus productos, y proporciona una base para la mejora
continua. Esto puede conducir a un aumento dela satisfaccin de los clientes y de otras
partes
interesadas
y
al
xito
de
la
organizacin.
2.4

ENFOQUE

BASADO

EN

PROCESOS

Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar

elementos de entradas en resultados puede considerarse como un proceso.
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar
numerosos procesos interrelacionados y que interactan. A menudo el resultado de un
proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La
identificacin y gestin sistemtica de los procesos empleados en la organizacin y en
particular las interacciones entre tales procesos se conoce como enfoque basado en
procesos.
Esta norma pretende fomentar la adopcin del enfoque basado en procesos para gestionar
una
organizacin.
2.5

POLTICA

DE

CALIDAD

OBJETIVOS

DE

LA

CALIDAD

La poltica de la calidad y objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto

de referencia para dirigir la organizacin. Ambos determinan los resultados deseados y
ayudan a la organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La

poltica de calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los

objetivos de la calidad. Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la poltica
de calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse. El logro de
los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la
eficacia operativa y el desempeo financiero y en consecuencia sobre la satisfaccin y la
confianza
de
las
partes
interesadas.
2.6 PAPEL DE LA ALTA DIRECCIN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
A travs de su liderazgo y sus acciones, la alta direccin puede crear un ambiente en el
que el personal se encuentre completamente involucrado y en el cual un sistema de
gestin de la calidad puede operar eficazmente, los principios de la gestin de calidad
(vase 0.2) pueden ser utilizados por la alta direccin como base de su papel, que consiste
en:
a) establecer y mantener la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad de la
organizacin,
b) promover la poltica de calidad y los objetivos de calidad a travs de la organizacin
para aumentar la toma de conciencia, la motivacin y la participacin,
c) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin,
d) asegurase de que se implementen los procesos apropiados para cumplir con los
requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la
calidad,
e) asegurarse de que se ha establecido, implementado, y mantenido un sistema de gestin
de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad,
f)

asegurarse

de

la

disponibilidad

de

los

recursos

necesarios

g)
revisar
peridicamente
el
sistema
de
gestin
de
la
calidad,
h) decidir sobre las acciones en relacin con la poltica y objetivos de la calidad,
i) decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad.
2.7
2.7.1

VALOR

DE

DOCUMENTACIN
DOCUMENTACIN

LA

La documentacin permite la comunicacin del propsito y la consistencia de la accin, su

utilizacin
contribuye
a:
a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad,
b)
c)
d)

proveer
la

la
repetibilidad

proporcionar

formacin
y
evidencias

apropiada,
la
objetivas,

trazabilidad
y

e) evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad.

La elaboracin de la documentacin no debera ser un fin en s mismo, sino que debera
ser
una
actividad
que
aporte
valor.
2.7.2 TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD
Los siguientes tipos de documentos son utilizados en los sistemas de gestin de la calidad:
a) documentos que proporcionan informacin coherente, interna y externamente, acerca
del sistema de gestin de la calidad de la organizacin, tales documentos se denominan
manuales
de
la
calidad.
b) Documentos que describen como se aplica el sistema de gestin de la calidad a un
producto, proyecto o contrato especfico, tales documentos se denominan planes de
calidad.
c) Documentos
especificaciones.

que

establecen

requisitos,

tales

documentos

se

denominan

d) Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias, tales documentos se

denominan
guas.
e) Documentos que proporcionan informacin sobre como efectuar las actividades y los
procesos de manera coherente, tales documentos pueden incluir procedimientos
documentados,
instrucciones
de
trabajo
y
planos.
f) Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o
resultados
obtenidos,
tales
documentos
son
conocidos
como
registros.
Cada organizacin determina la extensin de la documentacin requerida y los medios a
utilizar. Esto depende de factores tales como el tamao y tipo de la organizacin, la
complejidad e interaccin de los procesos, la complejidad de los productos, los requisitos
de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la competencia
demostrada del personal y el grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los
requisitos
del
sistema
de
gestin
de
la
calidad.
2.8 EVALUACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
2.8.1 PROCESOS DE EVALUACIN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
Cuando se evalan sistemas de gestin de la calidad, hay cuatro preguntas bsicas que
deberan formularse en relacin con cada uno de los procesos que es sometido a la
evaluacin:
a)

se

b)
c)

ha
se

se

identificado

han
han

implementado

definido
asignado
y

apropiadamente
las
mantenido

el

proceso?

responsabilidades?
los

procedimientos?

d)

es

el

proceso

eficaz

para

lograr

los

resultados

requeridos?

El conjunto de las respuestas a las preguntas anteriores puede determinar el resultado de

la evaluacin. La evaluacin de un sistema de gestin de la calidad puede variar en
alcance y comprender una diversidad de actividades. Tales como auditoras y revisiones
del
sistema
de
gestin
de
la
calidad
y
auto
evaluaciones.

2.8.2

AUDITORIAS

DEL

SISTEMA

DE

GESTIN

DE

LA

CALIDAD

Las auditorias se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos
del sistema de gestin de la calidad. Los hallazgos de las auditorias se utilizan para
evaluar la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para identificar oportunidades de
mejora.
Las auditorias de primera parte son realizadas con fines internos por la organizacin, o en
su nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaracin de conformidad de una
organizacin.
Las auditorias de segunda parte son realizadas por los clientes de una organizacin o por
otras
personas
en
nombre
del
cliente.
Las auditorias de tercera parte son realizadas por organizaciones externas independientes.
Dichas organizaciones, usualmente acreditadas proporcionan la certificacin o registro de
conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como ISO 9001:2000
La norma ISO 19011 proporciona orientacin en el campo de las auditorias.
2.8.3

REVISIN

DEL

SISTEMA

DE

GESTIN

DE

LA

CALIDAD

Uno de los papeles de la alta direccin es llevar a cabo de forma regular evaluaciones
sistemticas de la conveniencia, adecuacin, eficacia y eficiencia del sistema de gestin de
la calidad con respecto a los objetivos y a la poltica de la calidad. Esta revisin puede
incluir considerar la necesidad de adaptar la poltica y objetivos de la calidad en respuesta
a las cambiantes necesidades y expectativas de las partes interesadas. Las revisiones
incluyen
la
determinacin
de
la
necesidad
de
emprender
acciones.
Entre otras fuentes de informacin, los informes de auditorias se utilizan para la revisin
del
sistema
de
gestin
para
la
calidad.
2.8.4

AUTO

EVALUACIN

La auto-evaluacin de una organizacin es una revisin completa y sistemtica de las

actividades y resultados de la organizacin con referencia al sistema de gestin de la
calidad
o
a
un
modelo
de
excelencia.
la auto-evaluacin puede proporcionar una visin global del desempeo y del grado de
madurez del sistema, as mismo, puede ayudar a identificar las reas que precisan mejora
en
la
organizacin
y
a
determinar
las
prioridades.

2.9

MEJORA

CONTINUA

El objetivo de la mejora continua del sistema de gestin de la calidad es incrementar la

probabilidad de aumentar la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. Las
siguientes
son
acciones
destinadas
a
la
mejora:
a) anlisis y evaluacin de la situacin existente para identificar reas para la mejora,
b)
c)
d)
e)

el
la

establecimiento
bsqueda

la

de

evaluacin
la

de

los

posibles
de

soluciones

dichas

implementacin

objetivos

de

para

para

la

mejora,

lograr

los

objetivos

soluciones
la

solucin

su

eleccin,
seleccionada,

f) la medicin, verificacin, anlisis y evaluacin de los resultados de la implementacin

para
determinar
que
se
han
alcanzado
los
objetivos,
g)

la

formalizacin

de

los

cambios

Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades

adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La
informacin proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorias y la
revisin del sistema de gestin de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para identificar
oportunidades
para
la
mejora.
2.10

PAPEL

DE

LAS

TCNICAS

ESTADSTICAS

El uso de tcnicas estadsticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y

ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar la eficacia y la
eficiencia. Asimismo estas tcnicas facilitan una mejor utilizacin de los datos disponibles
para
ayudar
en
la
toma
de
decisiones.
La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en el resultado de muchas
actividades, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad puede
observarse en las caractersticas medibles de los productos y los procesos y su existencia
puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos, desde la
investigacin de mercado hasta el servicio al cliente y su disposicin final.
Las tcnicas estadsticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y hacer
modelos de dicha variabilidad. Incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El
anlisis estadstico de dichos datos puede ayudar a proporcionar un mejor entendimiento
de la naturaleza, alcance y causas de la variabilidad, ayudando as a resolver incluso
prevenir los problemas que podran derivarse de dicha variabilidad, y a promover la mejora
continua.
En el informe tcnico ISO/TR 10017 se proporcionan orientaciones sobre las tcnicas
estadsticas
en
los
sistemas
de
gestin
de
la
calidad.
2.11 SISTEMAS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTIN

El sistema de gestin de la calidad es aquella parte del sistema de gestin de la

organizacin enfocada en el logro de resultados, en relacin con los objetivos de la calidad,
para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de partes interesadas, segn
corresponda. Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la organizacin,
tales como aquellos relacionados con el crecimiento, recursos financieros, rentabilidad, el
medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional. Las diferentes partes del sistema de
gestin de una organizacin pueden integrarse utilizando elementos comunes. Esto puede
facilitar la planificacin, la asignacin de recursos, el establecimiento de objetivos
complementarios y la evaluacin de la eficacia global de la organizacin. El sistema de
gestin de la organizacin puede evaluarse comparndolo con los requisitos del sistema
de gestin de la organizacin. El sistema de gestin puede as mismo auditarse contra los
requisitos de normas internacionales tales como ISO 9001, estas auditorias del sistema de
gestin
pueden
llevarse
a
cabo
en
forma
conjunta
o
separada.
2.12 RELACIN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y LOS
MODELOS
DE
EXCELENCIA
Los enfoques de los sistemas de gestin de la calidad dados en la familia ISO 9000 y en
los modelos de excelencia para las organizaciones estn basados en principios comunes.
Ambos
enfoques:
a)
b)
c)
d)

permiten a la organizacin identificar sus fortalezas y sus debilidades

posibilitan
la
evaluacin
frente
a
modelos
genricos
proporcionan
una
base
para
la
mejora
continua,
y
posibilitan
el
reconocimiento
externo.

La diferencia entre los enfoques de sistemas de gestin para la calidad de la familia de

normas ISO 9000 y los modelos de excelencia radica en su campo de aplicacin. La familia
de normas ISO 9000 proporciona requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y
orientacin
para
la
mejora
del
desempeo.
La evaluacin de los sistemas de gestin de la calidad determina el cumplimiento de
dichos requisitos. Los modelos de excelencia contienen criterios que permiten evaluacin
comparativa del desempeo de la organizacin y que son aplicables a todas actividades y
partes interesadas de la misma. Los criterios de evaluacin en los modelos de excelencia
proporcionan la base para que una organizacin pueda comparar su desempeo con el de
otras
organizaciones.
3

TRMINOS

DEFINICIONES

Un trmino en una definicin o nota, definido en este captulo, se indica en letra negrilla
seguido por su nmero de referencia en parntesis. Dicho trmino puede ser reemplazado
en
la
definicin
por
su
definicin
completa.
Por
ejemplo:
Producto

(3.4.2)

se

define

como

resultado

de

un

proceso

(3.4.1)

Proceso se define como conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que se

interactan , las cuales transforman elementos de entrada en resultados
Si

el

trmino

proceso

se

sustituye

por

su

definicin:

Producto se define entonces como resultado de un conjunto de actividades mutuamente

relacionadas

que

interactan,

las

cuales

transforman

entradas

en

salidas

Un concepto limitado a un significado especial en un contexto particular se indica

nombrando el campo en cuestin entre parntesis angulares,<>, antes de la definicin, por
ejemplo,
experto
tcnico
(3.9.12).
3.1

TRMINOS

RELATIVOS

LA

CALIDAD

3.1.1
CALIDAD
Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.
Nota 1 El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre,
buena
o
excelente.
Nota inherente en contraposicin a asignado, significa que existe en algo,
especialmente
como
una
caracterstica
permanente.
3.1.2
Necesidad

expectativa

establecida,

generalmente

implcita

REQUISITO
obligatoria.

Nota 1 generalmente implcita significa que es habitual o una prctica comn para la
organizacin, sus clientes y otras partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo
consideracin
est
implcita.
Nota 2 pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de requisitos, por
ejemplo, requisitos de un producto, requisito de la gestin de la calidad, requisito del
cliente.
Nota 3 un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en un documento
Nota 4 los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.
3.1.3
CLASE
Categora o rango dados a diferentes requisitos de la calidad para los productos, procesos
o
sistemas
que
tienen
el
mismo
uso
funcional.
Ejemplo: clase de billetes de una compaa area o categoras de hoteles en una gua de
hoteles.
Nota Cuando se establece un requisito de la calidad, generalmente se especifica la clase.
3.1.4
SATISFACCIN
DEL
CLIENTE
Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
Nota 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfaccin del
cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada
satisfaccin
del
cliente.
Nota 2 incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y stos han
sido cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
3.1.5

CAPACIDAD

Aptitud de una organizacin, sistema, proceso para realizar el producto que cumple los
requisitos
para
ese
producto.
3.2

TRMINOS

3.2.1
Conjunto

de

elementos

RELATIVOS

mutuamente

LA

relacionados

GESTIN
SISTEMA
interactan.

que

3.2.2
SISTEMA
DE
GESTIN
Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos objetivos
Nota Un sistema de gestin de una organizacin podra incluir diferentes sistemas de
gestin, tales como un sistema de gestin de la calidad, un sistema de gestin financiera o
un
sistema
de
gestin
ambiental.
3.2.3
SISTEMA
DE
GESTIN
DE
LA
CALIDAD
Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
3.2.4
POLTICA
DE
CALIDAD
Intenciones globales y orientacin de una organizacin, relativas a la calidad tal como se
expresan
formalmente
por
la
alta
direccin.
Nota 1 generalmente la poltica de calidad es coherente con la poltica global de la
organizacin y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los
objetivos
de
calidad.
Nota 2 los principios de gestin de la calidad presentados en esta norma pueden constituir
la base para el establecimiento de la poltica de la calidad (vase 0.2).
3.2.5
Algo

OBJETIVO
ambicionado
o

DE
pretendido,

LA
relacionado

con

la

CALIDAD
calidad.

Nota 1 los objetivos de la calidad generalmente se basan en la poltica de la calidad de la

organizacin.
Nota 2 los objetivos de la calidad, generalmente se especifican para los niveles y funciones
pertinentes
de
la
organizacin.
3.2.6
Actividades

coordinadas

para

dirigir

controlar

una

GESTIN
organizacin.

3.2.7
ALTA
DIRECCIN
Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin.
3.2.8
GESTIN
DE
LA
CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad.
Nota la direccin y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el
establecimiento de la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificacin de
la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad.

3.2.9
PLANIFICACIN
DE
LA
CALIDAD
Parte de la gestin de la calidad enfocada en el establecimiento de los objetivos de la
calidad y la especificacin de los procesos operativos necesarios y de los recursos
relacionados
para
cumplir
los
objetivos
de
la
calidad.
Nota el establecimiento de planes de calidad puede ser parte de la planificacin de la
calidad.
3.2.10
CONTROL
DE
LA
CALIDAD
Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.
3.2.11
ASEGURAMIENTO
DE
LA
CALIDAD
Parte de la gestin de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn
los
requisitos
de
la
calidad.
3.2.12
MEJORA
DE
LA
CALIDAD
Parte de la gestin de calidad, orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los
requisitos
de
la
calidad.
Nota: los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia,
la
eficiencia
o
la
trazabilidad.
3.2.13
Actividad

recurrente

para

MEJORA
aumentar la capacidad

para

cumplir

los

CONTINUA
requisitos.

Nota el proceso mediante el cual se establecen objetivos y se identifican oportunidades

para la mejora es un proceso continuo a travs del uso de los hallazgos de la auditora, las
conclusiones de la auditoria, el anlisis de los datos, la revisin por la direccin u otros
medios y generalmente conduce a la accin correctiva y preventiva.
3.2.14
EFICACIA
Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados.
3.2.15
Relacin

entre

3.3

el

TRMINOS

resultado

alcanzado

RELATIVOS

los

LA

recursos

EFICIENCIA
utilizados

ORGANIZACIN

3.3.1
ORGANIZACIN
Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de responsabilidades,
autoridades
y
relaciones.
Ejemplo: compaa, corporacin, firma, empresa, institucin de beneficencia, empresa
unipersonal, asociacin o parte o una combinacin de las anteriores.
Nota
Nota
3.3.2

1
2

dicha
disposicin
es
una
organizacin
puede
ESTRUCTURA

DE

ser

generalmente
pblica
LA

ordenada
privada

ORGANIZACIN

Disposicin

de

responsabilidades,

autoridades

relaciones

entre

el

personal.

Nota
1
dicha
disposicin
es
generalmente
ordenada
Nota 2 una expresin formal de la estructura de la organizacin se incluye habitualmente
en un manual de la calidad o en un plan e la calidad para un proyecto.
Nota 3 el alcance de la estructura de la organizacin puede incluir interfaces pertinentes
con
organizaciones
externas.
3.3.3
INFRAESTRUCTURA
Organizacin, sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento
de
una
organizacin.
3.3.4
Conjunto

de

AMBIENTE
condiciones
bajo

DE
las

cuales

se

realiza

el

TRABAJO
trabajo

Nota las condiciones incluyen factores fsicos, sociales, psicolgicos y medioambientales

(tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonoma y composicin
atmosfrica).
3.3.5
Organizacin

Ejemplo:

consumidor,

Nota

el

cliente

3.3.6
Organizacin

persona
usuario
puede

que
final,

ser

persona

minorista,

interno

que

recibe

CLIENTE
producto.

el

beneficiario

externo

de

proporciona

comprador.

la

organizacin.

un

PROVEEDOR
producto.

Ejemplo: productor, distribuidor, minorista, vendedor de un producto o prestador de un

servicio
o
informacin.
Nota 1 Un proveedor puede ser interno o externo de la organizacin
Nota 2 en una situacin contractual un proveedor puede denominarse contratista.
3.3.7
PARTE
INTERESADA
Persona o grupo que tenga un inters en el desempeo o xito de una organizacin.
Ejemplo: clientes, propietarios, personal de una organizacin, proveedores, banqueros,
sindicatos,
socios
o
la
sociedad.
Nota un grupo puede ser una organizacin, parte de ella o ms de una organizacin.
3.4

TRMINOS

RELATIVOS

AL

PROCESO

AL

PRODUCTO

3.4.5
PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman
elementos
de
entrada
en
resultados.

Nota 1 los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros
procesos.
Nota 2los procesos de una organizacin son generalmente planificados y puestos en
prctica
bajo
condiciones
controladas
para
aportar
valor.
Nota 3 un proceso en el cual la conformidad del producto resultante, no pueda ser fcil o
econmicamente verificada, se denomina habitualmente proceso especial.

3.4.2
Resultado
Nota

de
1

existen

Servicios

categoras

genricas

(por

Software

(por

Hardware

ejemplo,
por

Materiales

PRODUCTO
proceso.

un
de

productos:

ejemplo,
programas

ejemplo,

procesados

de

parte

transporte)
computador,

mecnica

(por

diccionario)=

de

un

ejemplo,

motor)
lubricante)

La mayora de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categoras

genricas de producto. La denominacin del producto en cada caso como servicio,
software, hardware o material procesado depende del elemento dominante, por ejemplo, el
producto ofrecido automvil est compuesto por hardware (ruedas), materiales
procesados (combustible, refrigerante), software (programas informticos de control del
motor, el manual del conductor), y el servicio (explicaciones relativas a su funcionamiento
proporcionadas
por
el
vendedor).
Nota 2 un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad
en la interfaz entre el proveedor y el cliente y generalmente es intangible. La prestacin de
un
servicio
puede
implicar
por
ejemplo:
Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (reparacin d
un
automvil).
Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (la
declaracin de ingresos necesaria para preparar la devolucin de impuestos).
La entrega de un producto intangible (la entrega de informacin en el contexto de la
trasmisin
de
conocimientos).
La

creacin

de

una

ambientacin

para

el

cliente

(hoteles

restaurantes).

El software consiste de informacin y generalmente es intangible, puede presentarse bajo

la
forma
de
propuestas,
transacciones
o
procedimientos.

El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una caracterstica contable. Los

materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caracterstica
continua. El hardware y los materiales procesados son llamados bienes.
Nota 3 el aseguramiento de la calidad est principalmente enfocado en el producto que se
pretende.
Nota 4 en espaol el trmino ingls software y hardware, tienen un alcance ms limitado
del que se le dan en esta norma, no quedando ste limitado al campo informtico.
3.4.3
PROYECTO
Proceso nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con
fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con
requisitos especficos, incluyendo las limitaciones del tiempo, costo y recursos
3.4.4
DISEO
Y
DESARROLLO
Conjunto de procesos que transforman los requisitos en caractersticas especificadas o en
la
especificacin
de
un
producto,
proceso
o
sistema.
Nota 1 los trminos de proceso y desarrollo algunas veces se utilizan como sinnimos y
algunas veces se utilizan para definir diferentes etapas de todo el proceso de diseo y
desarrollo.
Nota 2 puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est
diseando y desarrollando (por ejemplo, diseo y desarrollo del producto, o diseo y
desarrollo
del
proceso).
3.4.5
Forma

especificada

para

llevar

cabo

una

PROCEDIMIENTO
actividad
o
proceso

Nota
1
los
procedimientos
pueden
estar
documentados
o
no.
Nota 2 cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino
procedimiento escrito o procedimiento documentado el documento que contiene un
procedimiento
puede
denominarse
documento
de
procedimiento.
3.5

TRMINOS

RELATIVOS

LAS

CARACTERSTICAS

3.5.5
Rasgo
Nota1
Nota
Nota
fsicas

CARACTERSTICA
diferenciador

2
3

una
caracterstica
puede
ser
inherente
una
caracterstica
puede
ser
cualitativa
existen
varis
clases
de
caractersticas
(mecnicas,

elctricas,

qumicas

o
asignada
o
cuantitativa
tales
como:
biolgicas).

Sensoriales (relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el odo)

De

comportamiento

De

tiempo

(cortesa,
(puntualidad,

honestidad,
confiabilidad,

veracidad).
disponibilidad).

Ergonmicas (caractersticas fisiolgicas o relacionadas a la seguridad humana)

Funcionales

(velocidad

mxima

de

un

avin;

capacidad

de

carga)

3.5.2
CARACTERSTICAS
DE
LA
CALIDAD
Caracterstica inherente de un producto, proceso o sistema relacionada con un requisito.
3.5.3
SEGURIDAD
DE
FUNCIONAMIENTO
Trmino colectivo utilizado para describir el desempeo de la disponibilidad y los factores
que la influencian: desempeo de la confiabilidad, de la capacidad de mantenimiento y del
mantenimiento
de
apoyo.
3.5.4
TRAZABILIDAD
Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est
bajo
consideracin.
Nota 1 al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con:
El
La
La
3.6

origen
distribucin

de
historia
y
localizacin

TRMINOS

del

materiales
del
producto
despus

RELATIVOS

3.6.5
Cumplimiento

de

3.6.6
Incumplimiento
3.6.7
Incumplimiento

los

NO
de

de

un

requisito

un

uso

LA

y
de

partes
procesamiento
su
entrega

CONFORMIDAD

un

CONFORMIDAD
requisito

un

CONFORMIDAD
requisito.

previsto

DEFECTO
especificado.

Nota 1 la distincin entre los conceptos defecto y no conformidad es importante para sus
connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas a la responsabilidad legal de
los productos puestos en circulacin consecuentemente, el trmino defecto debera
utilizarse
con
extrema
precaucin.
3.6.8
ACCIN
PREVENTIVA
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin
potencialmente
indeseable.
Nota 1puede haber ms de una causa para una no conformidad potencial
Nota 2 la accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda mientras que la accin
correctiva
se
toma
para
prevenir
que
vuelva
a
producirse.
3.6.5
ACCIN
CORRECTIVA
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin
indeseable.
Nota 1 puede haber ms de una causa para una no conformidad
Nota 2 la accin correctiva se toma para prevenir que algo se vuelva a producirse mientras
que la accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda.

Nota
3.6.6
Accin

existe

tomada

diferencia

para

entre

eliminar

correccin

una

no

accin

conformidad

correctiva.

CORRECCIN
detectada.

Nota1 una correccin puede realizarse junto con una accin correctiva
Nota 2 Una correccin puede ser por ejemplo, un reproceso o una reclasificacin.
3.6.7
REPROCESO
Accin tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
Nota al contrario que el reproceso, la reparacin puede afectar o cambiar partes del
producto
no
conforme.
3.6.8
RECLASIFICACIN
Variacin de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con
requisitos
que
difieren
de
los
iniciales.
3.6.9
REPARACIN
Accin tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su
utilizacin
prevista.
Nota 1 la reparacin incluye acciones reparadoras adoptadas sobre un producto
previamente conforme para devolverle su aptitud al uso, por ejemplo, como parte del
mantenimiento.
Nota 2 al contrario que el reproceso la reparacin puede afectar o cambiar partes de un
producto
no
conforme.
3.6.10
DESECHO
Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto.
Ejemplo:

reciclaje,

destruccin,

merma,

chatarra,

scrap.

Nota. En el caso de un servicio no conforme, el uso se impide no continuando el servicio.

3.6.11
CONCESIN
Autorizacin para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos
especificados.
Nota: una concesin est generalmente limitada a la entrega de un producto que tiene
caractersticas no conformes, dentro de lmites definidos por un tiempo o una cantidad
acordados.
3.6.12
PERMISO
DE
DESVIACIN
Autorizacin para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un producto
antes
de
su
realizacin.
Nota: un permiso de desviacin se da generalmente para una cantidad de producto a para
un
periodo
de
tiempo
limitado
y
para
uso
especfico.
3.6.13

LIBERACIN

Autorizacin
3.7

para

proseguir

TRMINOS

RELATIVOS

3.7.8
Datos
3.7.9
Informacin

con

que

la

siguiente
A

etapa

LA

medio

proceso

DOCUMENTACIN
INFORMACIN
significado.

poseen

su

del

de

DOCUMENTO
soporte.

Ejemplo: registro, especificacin, procedimiento documentado, plano, informe, norma.

Nota 1 el medio de soporte puede ser papel, disco magntico, ptico o electrnico,
fotografa
o
muestra
patrn
o
una
combinacin
de
estos.
Nota 2 con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo: especificaciones y
registros,
se
denominan
documentacin.
Nota 3 algunos requisitos por ejemplo: el requisito de ser legible, est relacionado con
todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las
especificaciones, por ejemplo: el requisito de estar controlado y el requisito de ser
recuperable
para
los
registros.
3.7.3
Documento

que

establece

ESPECIFICACIN
requisitos.

Nota: una especificacin puede estar relacionad a actividades por ejemplo: procedimiento
documentado, especificacin de proceso y especificacin de prueba, o a productos por
ejemplo: especificacin de producto, una especificacin de desempeo y un plano.
3.7.4
MANUAL
DE
CALIDAD
Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin.
Nota los manuales de calidad pueden variar e cuanto a detalle y formato para adecuarse al
tamao
y
complejidad
de
cada
organizacin
en
particular.
3.7.5
PLAN
DE
CALIDAD
Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse,
quin debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o
contrato
especifico.
Nota 1 estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de
gestin de la calidad y a los procesos de realizacin del producto.
Nota 2 un plan de calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de calidad o
a
procedimientos
documentados.
Nota 3 un plan de calidad es generalmente uno de los resultados de la planificacin de la
calidad.
3.7.6
REGISTRO
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades

desempeadas.
Nota 1 los registros pueden utilizarse por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para
proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas.
Nota 2 en general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin.
3.8
3.8.1
Datos

TRMINOS

que

respaldan

RELATIVOS
EVIDENCIA
la
existencia

AL

veracidad

EXAMEN
OBJETIVA
de
algo

Nota la evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin,

ensayo/
prueba
u
otros
medios.
3.8.2
INSPECCIN
Evaluacin de la conformidad por medio de observacin y dictamen, acompaada cuando
sea apropiado por medicin, ensayo / prueba o comparacin con patrones.
3.8.3
ENSAYO
/
PRUEBA
Determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo con un procedimiento.
3.8.4
VERIFICACIN
Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos
especificados.
Nota 1 el trmino verificado se utiliza para designar el estado correspondiente
Nota
2
la
confirmacin
puede
comprender
acciones
tales
como:
La
elaboracin
de
clculos
alternativos
La comparacin de una especificacin de un diseo nuevo con una especificacin de un
diseo
similar
probado.
La
realizacin
de
ensayo
pruebas
y
demostraciones
y
La
revisin
de
los
documentos
antes
de
su
liberacin
3.8.5
VALIDACIN
Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos
para
una
utilizacin
o
aplicacin
especfica
prevista.
3.8.6
PROCESO
DE
CALIFICACIN
Proceso para demostrar la capacidad para cumplir los requisitos especificados.
Nota la calificacin puede aplicarse a personas, productos, procesos o sistemas
Ejemplos: proceso de calificacin del auditor, proceso de calificacin del material.
3.8.7
REVISIN
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto
de
la
revisin,
para
alcanzar
unos
objetivos
establecidos.
Ejemplo: revisin por la direccin, revisin del diseo y desarrollo, revisin de los requisitos
del
cliente
y
revisin
de
no
conformidades.
3.9
TRMINOS
RELATIVOS
A
LA
AUDITORIA

Nota los trminos de esta seccin han sido elaborados anticipadamente a la publicacin de
la Norma ISO 19011 (en revisin) es posible que se modifique en dicha norma.
3.9.1
AUDITORIA
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria
y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen
los
criterios
de
auditora.
Nota las auditorias internas, denominadas en algunos casos como auditorias de primera
parte se realizan por, o en nombre de la propia organizacin para fines internos y puede
constituir la base para la auto declaracin de conformidad de una organizacin.
Las auditorias externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorias de segunda
o
tercera
parte.
Las auditorias de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la
organizacin tal como los clientes o por otras personas en su nombre.
Las auditorias de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes
externas.
Cuando se auditan sistemas de gestin ambiental y de calidad juntos se denomina
auditoria
combinada.
3.9.2
PROGRAMA
DE
AUDITORIA
Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un periodo de tiempo determinado y
dirigidas
hacia
un
propsito
especfico.
3.9.3
Conjunto

de

CRITERIOS
polticas, procedimientos

DE
o requisitos

LA
utilizados

como

AUDITORIA
referencia.

3.9.4
EVIDENCIA
DE
LA
AUDITORIA
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para
los
criterios
de
auditoria
y
que
son
verificables.
Nota

la

evidencia

de

la

auditoria

puede

ser

cuantitativa

cualitativa.

3.9.5
HALLAZGOS
DE
LA
AUDITORIA
Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora recopilada frente a los criterios
de
auditoria.
Nota los hallazgos pueden indicar conformidad o no conformidad con los criterios de
auditoria
u
oportunidades
de
mejora.
3.9.6
CONCLUSIONES
DE
LA
AUDITORIA
Resultado de una auditoria que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos
de
la
auditoria
y
todos
los
hallazgos
de
la
auditoria.

3.9.7
Organizacin

CLIENTE
o
persona

3.9.8
Organizacin

que

3.9.9
Persona
3.9.10
Uno

que

ms

la

DE
que

AUDITORIA
auditoria.

una

AUDITADO
auditada.

es

competencia

auditores

LA
solicita

para

llevar

EQUIPO
que
llevan

cabo

cabo

una

una

AUDITOR
auditoria
AUDITOR
auditoria

Nota 1 un auditor del equipo auditor se designa como auditor jefe del equipo.
Nota 2 el equipo auditor puede incluir auditores en formacin y cuando sea preciso,
expertos
tcnicos.
Nota 3 los observadores pueden acompaar al equipo auditor pero no forman parte del
mismo.
3.9.11
EXPERTO
TCNICO
Persona que aporta experiencia o conocimientos especficos con respecto a la materia que
se
vaya
auditar.
Nota 1 la experiencia o conocimientos tcnicos incluyen conocimientos o experiencia en la
organizacin, proceso o actividad a ser auditada, as como orientaciones lingsticas o
culturales.
Nota 2 un experto tcnico no acta como auditor en el equipo auditor
3.9.12
Habilidad

demostrada

para

aplicar

conocimientos

COMPETENCIA
y
aptitudes.

3.10 TRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LOS

PROCESOS
DE
MEDICIN
3.10.1
SISTEMA
DE
CONTROL
DE
MEDICIONES
Conjunto de elementos interrelacionados o que interactan necesarios para lograr la
confirmacin metrolgica y el control continuo de los procesos de medicin.
3.10.2
PROCESO
DE
MEDICION
Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud.
3.10.3
CONFIRMACIN
METROLGICA
Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medicin cumple con
los
requisitos
para
su
uso
previsto.
Nota la confirmacin metrolgica generalmente incluye la calibracin y/o verificacin del
equipo.
3.10.4
EQUIPO
DE
MEDICION
Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de referencia y/o equipos

auxiliares o combinacin de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medicin.

3.10.5
Rasgo

distintivo

que

CARACTERSTICA
pueden influir sobre

los

resultados

de

METROLGICA
la medicin.

Nota 1 el equipo de medicin usualmente tiene varias caractersticas metrolgicas.

Nota 2 las caractersticas metrolgicas pueden estar sujetas a calibracin.
3.10.6
FUNCIN
METROLGICA
Funcin con responsabilidad en la organizacin para definir e implementar el sistema de
control de las mediciones.