ISO 9001

ISO 9001:2015 har que las organizaciones adopten un Sistema de Gestin de la Calidad de
carcter preventivo. Esto no quiere decir que con ISO 9001:2008 no sea as, lo que quiere
decir es que con la nueva versin este enfoque se refuerza gracias a la gestin de riesgos.
Hoy planteamos otra herramienta que podemos emplear para llevar a cabo esta gestin, la
metodologa AMFE o AMEF.
Describiremos el proceso de identificacin, evaluacin y prevencin de deficiencias. El mtodo
AMFE o AMEF es una de las herramientas ms utilizadas en la gestin de riesgos y en la
planificacin de la calidad.
Esta metodologa AMFE se caracteriza por:

Carcter preventivo.
Gracias a que aplicando esta metodologa podemos anticiparnos a la ocurrencia del fallo,
tenemos la oportunidad de actuar con carcter preventivo ante posibles problemas.

Sistematizacin.
El enfoque estructurado que hay que adoptar para aplicar AMFE garantiza que todas las
posibilidades de fallo se han tenido en cuenta o han sido consideradas.

Participacin.
La elaboracin de un AMFE debe ser un trabajo en equipo, adems requiere de la puesta
en comn de los conocimientos de cada una de las reas afectadas.
Estas caractersticas son las que hacen que sea una metodologa de las ms empleadas.
Para realizar un AMFE existen 11 pasos que se deben seguir y que describimos a
continuacin:

Paso 1: Seleccin del grupo de trabajo.

En el caso de la gestin de riesgos para ISO 9001:2015, el equipo de trabajo estar
formado por personas que tengan amplia experiencia y estn totalmente involucrados en
el Sistema de Gestin de la Calidad.
Habr un coordinador de grupo que controle la tcnica AMFE y se encargue de organizar
las reuniones del equipo y lo gue en su realizacin.

Paso 2: Establecer el objeto y lmites del AMFE.

Definiremos el objeto del AMFE, que en este caso es el Sistema de Gestin de la

Calidad ISO 9001:2015, y delimitaremos el campo de aplicacin del mismo.
No podemos caer en el error de que el objeto de estudio sea excesivamente amplio,
adems se recomienda una subdivisin y la realizacin de varios AMFE si no se pudiera.
Es necesario en este paso realizar un conocimiento bsico del objeto de estudio, por parte
de todos los integrantes del grupo. Si fuera necesario podramos elaborar un diagrama de
flujo que clarifique el proceso a todos los participantes.

Paso 3: Aclarar las funciones del proceso analizado.

Es esencial tener un conocimiento completo y exacto de las funciones del objeto de
estudio, es decir del Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001:2015 con la finalidad de
identificar los modos de fallo potenciales.

Paso 4: Determinar los modos de fallo potenciales.

Ahora es el turno de aquello que mencionbamos en el paso 3: identificar los modos de
fallo potenciales para cada funcin sealada.
Se trata de un paso crtico por lo que deberemos usar todos los datos que puedan
ayudarnos a realizar estas tareas, como por ejemplo:

AMFES anteriores y similares.

Estudios de fiabilidad.

Anlisis y datos sobre reclamaciones realizadas por los clientes.

Conocimientos de los expertos.

Paso 5: Determinar los efectos potenciales del fallo.

Este paso consiste en la identificacin de todas las posibles consecuencias que pueden
existir para cada modo potencial de fallo determinado y que puedan implicar al cliente.
Cada modo de fallo puede dar lugar a varios efectos potenciales.

Paso 6: Determinar las causas potenciales de fallo.

Para cada modo de fallo, determinado anteriormente, se identificarn en este paso todas
las posibles causas que puedan darse, tanto directas como indirectas.
Es recomendable utilizar diagramas causa-efecto, diagramas de relaciones u otras
herramientas de anlisis de relaciones de causalidad.

Paso 7: Identificar sistemas de control actuales.

Es el turno de buscar los controles diseados para prevenir las causas del fallo que ya
hemos identificado. Esta informacin, en este caso, la podemos obtener del anlisis
del Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001.
Paso 8: Determinar los ndices de evaluacin para cada modo de fallo.
Los ndices de evaluacin son tres, el ndice de gravedad (G), el ndice de ocurrencia (O) y
el ndice de deteccin (D).
ndice de Gravedad (G).
Evala la consecuencia o gravedad de que se materialice un determinado fallo, es decir
del efecto.
Para realizar la evaluacin utilizaremos una escala del 1 al 10 en base a una tabla que
aparece en el Anexo 1 de AMFE, aplicando el criterio de mayor o menor impacto en
el Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001.
Cada una de las causas potenciales de un mismo efecto sern evaluadas con el mismo
ndice de gravedad.
ndice de Ocurrencia (O).
Evala la probabilidad de que se produzca el modo de fallo por cada una de las causas
potenciales en escala del 1 al 10, fundamentada en una tabla del anexo 2 del AMFE. En su
evaluacin se considerarn los controles que se utilizan para prevenir que se d la causa
potencial de fallo.
ndice de Deteccin (D).
Para cada causa, este ndice evala la probabilidad de detectarla y el modo de fallo
resultante antes de que llegue al cliente. Tambin se evala del 1 al 10 en base a una tabla
del anexo 3 del AMFE.
La determinacin de D supone que la causa de fallo ha sucedido y evaluar la capacidad
de los controles para detectarlo o el modo de fallo resultante.

Paso 9: Calcular los Nmeros de Prioridad de Riesgo (NPR).

Este clculo se realiza para cada causa potencial, de cada uno de los modos de fallo
potenciales. Se realiza multiplicando los ndices de evaluacin anteriores: Gravedad (G),
Ocurrencia (O) y Deteccin (D).
El resultado oscilar entre 1 y 1000, siendo 1000 el mayor riesgo potencial.

Paso 10: Proponer acciones de mejora.

En los casos en que se obtengan valores de NPR elevados debemos establecer acciones
de mejora para poder reducirlos.
Se pueden usar medidas correctivas o medidas de contingencia.

Paso 11: Revisar AMFE.

El AMFE debe ser revisado peridicamente, incluyendo la evaluacin de los ndices de
Gravedad, Ocurrencia y Deteccin y el clculo del NPR para comprobar si las medidas o
acciones de mejora estn siendo o han sido eficaces.
Estos son los pasos para realizar un AMFE y que podremos poner en prctica en la gestin
de riesgos de ISO 9001:2015. Nos ayudar a priorizar los problemas potenciales y marcar
la pauta a seguir para evitar efectos negativos.