Qu es ISO 9001:2008?

4.1 Requisitos generales 4.2.1 Datos generales 4.2.2 Manual de Calidad 4.2.3 Control de documentos 4.2.4 Control de los Registros de Calidad

4.1 Requisitos Generales

La organizacin deber establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de Calidad, y mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma.

Requisitos de la norma ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Explicacin
Aqu encontrar los requisitos para identificar los procesos que se deben controlar y las correlaciones que se deben determinar. La organizacin tambin deber determinar cmo controlar cada proceso tercerizado.

Accin
Se tratan aqu los temas principales de gestin del proceso y se solicita a las organizaciones de:

Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos Determinar los criterios y los mtodos de funcionamiento y el control de tales procesos Asegurar la disponibilidad de recursos y la informacin necesaria para el funcionamiento y la monitorizacin de tales procesos Monitorizar, medir y analizar tales procesos Implementar acciones necesarias para obtener los resultados previstos y la mejora constante de tales procesos

Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad

Los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad no se limitan a aquellos que se utilizan para crear el producto o el servicio, sino que incluyen a la Direccin, el suministro de recursos, la realizacin del producto, la medicin y la monitorizacin.

Accin
La Direccin General y los Directores de Departamento de su Organizacin debern: Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad para permitir a la Organizacin cumplir con los requisitos de producto y aplicarlos con este fin. Debern identificar, comprender y gestionar los procesos y el modo en que se correlacionan entre s.

Cules son los procesos entre el pedido y el uso por parte del cliente? Cul es el input y el output para cada proceso?

Quin es el titular del proceso? Algunos procesos se tercerizan? Normalmente el output de un proceso forma parte del input del proceso siguiente: Las especificaciones de marketing para los productos son el output del proceso de marketing y el input del proceso de diseo. Las especificaciones del producto son el output del proceso de diseo y el input del proceso de produccin, y as sucesivamente.

Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos Accin

La Direccin General y los Directores de Departamento deben determinar la secuencia y la interaccin de estos procesos, en lo posible con diagramas de flujo.

Determinar los criterios y los mtodos de funcionamiento y el control de tales procesos Accin
La Direccin General y los Directores de Departamento deben determinar los criterios en base a los cuales controlarn los procesos claves y cmo lo harn. Ellos debern medir el rendimiento de los procesos clave como instrumento de mejora continua.

Asegurar la disponibilidad de recursos y la informacin necesaria para el funcionamiento y la monitorizacin de tales procesos Accin
La Direccin General y los Directores de Departamento deben asegurar la disponibilidad de recursos de todo tipo para apoyar tales procesos. Ellos deben asegurarse de que est disponible todo lo necesario. De lo contrario, el compromiso con un sistema de calidad es intil. Monitorizar, medir y analizar estos procesos clave. Implementar las acciones necesarias para obtener los resultados programados. Tener un plan no es suficiente. Hay que desarrollarlo efectivamente.

Monitorizar, medir y analizar tales procesos Accin

La Direccin General y los Directores de Departamento deben monitorizar, medir y analizar estos procesos clave.

Implementar acciones necesarias para obtener los resultados previstos y la mejora constante de tales procesos Accin
La Direccin General y los Directores de Departamento deben implementar las acciones necesarias para obtener los resultados programados. Tener un plan no es suficiente. Hay que desarrollarlo efectivamente.

Si su organizacin opta por tercerizar una parte del proceso, deber asegurar que se mantenga el control de la misma. Accin
El control debe identificarse dentro de su sistema de calidad. Se puede incluir el control del trabajo subcontratado, la impresin del material antes de la entrega al cliente, la instalacin de los productos para asegurarse de que el cliente est satisfecho con el resultado del trabajo.

Seccin 4 - Requisitos del Sistema

4.1 Requisitos generales 4.2.1 Datos generales 4.2.2 Manual de Calidad 4.2.3 Control de documentos 4.2.4 Control de los Registros de Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Datos generales
La documentacin del Sistema de Gestin de Calidad debe incluir:

Una poltica de calidad documentada. El manual de calidad Los procedimientos documentados Los documentos identificados como necesarios para una eficaz planificacin, operacin y control de nuestros procesos. Los registros de calidad.

Explicacin
La norma identifica slo seis puntos en los que es necesario un procedimiento documentado. Su organizacin determinar qu otros procedimientos son necesarios para controlar sus procesos. Se trata de un cambio con respecto al sistema de 1994, que exiga procedimientos para las 20 clusulas.

Accin
Los procedimientos que debe tener para satisfacer los requisitos de la norma son los siguientes:

Control de documentos Control de los registros de calidad

Control de productos no conformes Accin correctiva y preventiva Verificaciones de inspeccin de calidad internas

Ulterior documentacin necesaria para su sistema de calidad:

Los Requisitos Generales del prrafo 4.1 exigan a las organizaciones identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad (especificados en esta capacitacin como Procesos Clave) y determinaban la secuencia y la interaccin de los procesos, as como los criterios y los mtodos necesarios para asegurar el funcionamiento y el control de estos procesos. La documentacin a menudo forma parte del control de procesos. A medida que se identifican los mtodos de control, podr darse cuenta de que se necesita ms documentacin bajo la forma de procedimientos o instrucciones de trabajo.

4.2.2 Manual de Calidad

Es necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:

Una descripcin de la secuencia y de la interaccin de los procesos incluidos en el Sistema de

Gestin de Calidad

La identificacin de las exclusiones admisibles

Explicacin
El manual de calidad debe trazar las polticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestin de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO 9001:2008 En su manual de calidad tambin es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El alcance y las exclusiones aceptables del sistema de administracin de calidad se detallan en la seccin uno de el manual. Accin:

La organizacin deber establecer un manual de calidad que incluya:

El mbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificacin de toda exclusin Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos Una descripcin de la interaccin entre los procesos
La mayor parte de las empresas comenzar con un nuevo manual de calidad estructurado para satisfacer los nuevos requisitos de la norma 2000 y de la organizacin. Adems es posible incluir ulterior informacin en un manual de calidad si el Sistema de Gestin de Calidad no exige un procedimiento apto para describir una parte del Sistema de Calidad. Dicho de otro modo, si usted considera que un procedimiento no es necesario como parte del control de un proceso, puede incluir ulteriores detalles para describir el proceso dentro del manual de calidad. Su organizacin determinar cmo organizar los procedimientos y las instrucciones de trabajo relativos al Sistema de Gestin de Calidad.

4.2.2 Manual de Calidad

Es necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:

Una descripcin de la secuencia y de la interaccin de los procesos incluidos en el Sistema de Gestin de Calidad La identificacin de las exclusiones admisibles

Explicacin
El manual de calidad debe trazar las polticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestin de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO 9001:2008 En su manual de calidad tambin es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El alcance y las exclusiones aceptables del sistema de administracin de calidad se detallan en la seccin uno de el manual. Accin:

La organizacin deber establecer un manual de calidad que incluya:

El mbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificacin de toda exclusin Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos Una descripcin de la interaccin entre los procesos La mayor parte de las empresas comenzar con un nuevo manual de calidad estructurado para satisfacer los nuevos requisitos de la norma 2000 y de la organizacin. Adems es posible incluir ulterior informacin en un manual de calidad si el Sistema de Gestin de Calidad no exige un procedimiento apto para describir una parte del Sistema de Calidad. Dicho de otro modo, si usted considera que un procedimiento no es necesario como parte del control de un proceso, puede incluir ulteriores detalles para describir el proceso dentro del manual de calidad. Su organizacin determinar cmo organizar los procedimientos y las instrucciones de trabajo relativos al Sistema de Gestin de Calidad.

4.2.3 Control de documentos Ser necesario controlar los documentos y los registros de calidad.
Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles: Aprobacin de los documentos Revisin y actualizacin de los documentos Asegurarse de que estn identificados los cambios y el estado de revisin actual de los documentos Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estn disponibles en el punto de uso Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables Asegurarse de que los documentos de origen externo estn identificados y su distribucin est controlada Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos

Accin:
Algunas organizaciones pueden optar por rever todos los documentos regularmente, por ejemplo una vez por ao. Sin embargo, no existen requisitos para la revisin peridica sino segn la necesidad. La revisin podra realizarse:

Con el uso regular, o bien Durante verificaciones de inspeccin internas

Si los empleados utilizan los documentos, deberan buscar aquellos que necesitan una actualizacin y someterlos a revisin. El programa de verificaciones de inspeccin internas mide la conformidad de la documentacin y tambin debera identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se revn, revisan y actualizan constantemente.

4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD

Los registros de calidad se conservan para demostrar la conformidad con los requisitos y el manejo eficaz del sistema de administracin de calidad.
Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles, fcilmente identificables y disponibles. Define los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de permanencia y eliminacin de los registros de calidad.

Explicacin
Los Registros de Calidad debern establecerse y mantenerse para suministrar pruebas de conformidad del Sistema de Calidad. Los registros debern mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deber haber procedimientos para poder establecer el control para la identificacin, la memorizacin, la proteccin y la recuperacin, y el tiempo de conservacin y eliminacin de los datos relativos a la calidad. Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividindose en dos partes: una para los documentos y una para los registros.

Accin:
Ser necesario un procedimiento para identificar cmo su organizacin identifica, memoriza, protege, recupera y elimina los datos de la calidad. La norma identifica algunos registros necesarios. Su organizacin debe identificar otros que sern necesarios para su sistema de calidad, para suministrar pruebas de conformidad a los requisitos y del funcionamiento efectivo del sistema de calidad.

Requisitos para implantar el ISO 14000

I. Poltica ambiental II. Planeamiento III.Organizacin 1.Aspectos ambientales 2.Aspectos legales y administrativos 3.Objetivos y propsitos 4.Organizacin de los programas de manejo ambiental

IV. Implementacin y operacin V. Estructra 5.1.Estructura y responsabilidad 5.2.Entrenamiento, conocimiento y competencia 5.3.Comunicacin 5.4.Documentacin del sistema de gerenciamiento ambiental 5.5.Documentos de control 5.6.Operaciones de control 5.7.Preparacin para la contingencia y respuesta VI. Acciones de control y correctivas VII.Mediciones 7.1.Monitoreo y mediciones 7.2.Revisin continua de las acciones correctivas y preventivas 7.3.Registros 7.4.Sistema de auditora de gerenciamiento ambiental VIII. Examen del gerenciamiento
VII. REQUISITOS PARA LA IMPLANTACIN Y ACTUALIZACION DE LA NORMA ISO 14000 7.1 Autoevaluacin Inicial de Gestin Ambiental Autoevaluacin de su capacidad de gestin, fortalezas y oportunidades. Lo cual permitir saber en la posicin en que se encuentra la empresa para desarrollar un Sistema de Gestin Ambiental (en adelante SGA), o bien, verificar el grado de avance - si ya se encuentra en etapas avanzadas -. 7.2 Compromiso y Poltica Definicin de Poltica Ambiental y asegurar el compromiso con su SGA. En este punto estn contenidos todas las caractersticas de la Poltica Ambiental. 7.2.1 Revisin Ambiental Inicial: Esta revisin es el punto de referencia del S.A., por cuanto, otorga informacin sobre emisiones, desechos, problemas ambientales potenciales, asuntos de salud, sistemas de gestin existentes, leyes y regulaciones relevantes. Sus resultados servirn de base para el desarrollo o la evaluacin de la Poltica Ambiental de la empresa. En la prctica se refiere a: 7.2.1.1 Etapas de la Revisin: Planificacin. Seleccin del equipo.

Preparacin. Realizacin de la Revisin, es decir, balance de masas, documentacin sobre la administracin, Inspeccin del lugar y entrevistas. Informacin de los resultados. 7.2.1.2 Alcance: Identificacin de requerimientos legales. Identificacin de aspectos ambientales, impactos y riesgos significativos. Evaluacin del comportamiento relacionados con criterios internos, normas externas, regulaciones, cdigos de prctica y conjunto de principios. Existencia de prcticas y procedimientos relacionados con adquisiciones y la contratacin. Aprovechamiento a partir de las investigaciones de casos de incumplimientos anteriores. Oportunidades para la ventaja competitiva. Identificacin de puntos de vistas de partes interesadas. Funciones o actividades de otros sistemas u organizaciones que pueden permitir o impedir su comportamiento ambiental. 7.2.1.3. Metodologa Listas de chequeo. Cuestionarios. Entrevistas. Inspeccin y medicin directa. Revisin de informes. 7.2. Etapas de la Poltica Ambiental: La Poltica Ambiental se desarrolla teniendo en cuenta los hallazgos de la Revisin Inicial, los valores y las exigencias de la empresa, su relacin con el personal y con instituciones externas e informacin relevante y adicional. 7.2.1 Etapas Desarrollo de la Poltica Dar a conocer la Poltica. Implementar la Poltica. Revisin y mejoramiento de la Poltica. 7.2.2. Consideraciones Misin, visin, valores y convicciones centrales de la organizacin. Requisitos de informacin entre partes interesadas. Mejoramiento continuo. Prevencin de la contaminacin. Principios rectores. Integracin de sistemas de gestin. Condiciones especficas locales. Cumplimiento de legislacin. 7.3 Planificacin La organizacin deber formular un plan para cumplir su Poltica Ambiental. Para ello se requiere de: 7.3.1 Identificacin y Registro de los aspectos ambientales y evaluacin de los impactos ambientales. Se entender por Aspecto Ambiental, cualquier elemento de las actividades, productos y servicios de una organizacin que puedan interactuar con el medio ambiente, por ejemplo, Descarga de aguas de desperdicio. Por otro lado, Impacto Ambiental es cualquier cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o benfico, total o parcialmente resultante de las actividades, productos o servicios de una organizacin.

7.3.2 Requisitos Legales y otros requisitos: La organizacin debe establecer un listado de todas las leyes y reglamentos pertinentes, los cuales deben contar con la debida difusin dentro de la empresa. 7.3.3 Criterio de comportamiento interno: Cuando las normas externas no existan o no satisfagan a la organizacin, sta deber desarrollar criterios de comportamiento interno que ayuden al establecimiento de objetivos y metas. 7.3.4. Establecer Objetivos y Metas Ambientales: Estos objetivos son las metas globales para el comportamiento ambiental identificadas en la poltica ambiental. Las metas deben ser especficas y medibles. 7.3.5 Desarrollo de un Programa de Gestin Ambienta: Se debe establecer un programa dirigido a la totalidad de los objetivos ambientales. Adems, para lograr una mayor efectividad la planificacin de la gestin ambiental debiera integrarse al plan estratgico organizacional, es decir, un programa contiene: Una estructura administrativa, responsabilidades, organizacin y autoridad. Procesos de controles ambientales del negocio. Recursos (personas y sus habilidades, recursos financieros, herramientas), Procesos para establecer objetivos y metas para alcanzar polticas ambientales; Procedimientos y controles operativos; Capacitacin; Sistema de medicin y auditoria; Revisin administrativa y panorama general. 7.4 Implementacin La organizacin debe desarrollar capacidades y apoyar los mecanismos para lograr la poltica, objetivos y metas ambientales, para ello, es necesario enfocar al personal, sus sistemas, su estrategia, sus recursos y su estructura. Por lo tanto, se debe insertar la gestin ambiental en la estructura organizacional, y adems, dicha gestin debe someterse a la jerarqua que la estructura de la organizacin establece. En consecuencia, se hace imprescindible contar con un programa de capacitacin dirigido a todos los niveles de la empresa. 7.4.1 Aseguramiento de las capacidades: Se debe disponer de Recursos humanos, fsicos y financieros que permitan la implementacin. Se debe incorporar los elementos del SGA en los elementos del sistema de gestin existente. Debe asignarse responsabilidades por la efectividad global del SGA a una o varias personas de alto rango. La alta gerencia debe motivar y crear conciencia en los empleados. Se debe impartir educacin ambiental permanentemente e incorporar criterios ambientales en la seleccin de personal. Adems, el personal debe conocer los requisitos reglamentarios, normas internas, polticas y objetivos de la organizacin. 7.4.2 Accin de apoyo se debe establecer procesos para informar interna y externamente las actividades ambientales, ms an, los resultados de monitoreos, auditoras y revisiones deben comunicarse a los responsables ambientales. Debe documentarse apropiadamente ( sumario de documentos ) los procesos y procedimientos operacionales actualizndose cuando sea necesario.

Se deben establecer y mantener procedimientos y controles operacionales. Debe establecerse planes y procedimientos de emergencia ambientales para asegurar la existencia de una respuesta adecuada ante incidentes inesperados o accidentes ( emergencias ambientales se refieren a descargas accidentales de contaminantes a la atmsfera ). 7.5 Medicin y Evaluacin Una organizacin debe medir, monitorear y evaluar su comportamiento ambiental, puesto que as, se asegura que la organizacin acta en conformidad con el programa de gestin ambiental. Por lo tanto: 7.5.1 Se debe medir y monitorear el comportamiento ambiental para compararlo con los objetivos y metas ambientales. 7.5.2 Una vez documentado los resultados del punto anterior, se deben identificar las acciones correctivas y preventivas que correspondan y ser la gerencia quien deba asegurar la implementacin de estas acciones. 7.5.3 Se debe contar con un sistema de informacin y documentacin apropiado, es decir, deben crearse registros del SGA -que puedan expresarse o no en un manual - , que cubran: requisitos legales, permisos, aspectos ambientales e impactos, actividades de capacitacin, actividades de inspeccin, calibracin y manutencin, datos de monitoreo, detalles de no conformidades ( incidentes, reclamos ) y seguimiento, identificacin del producto : composicin y datos de la propiedad, informacin sobre proveedores y contratistas, y por ltimo, auditorias y revisiones de la gerencia. 7.5.4 Se deben efectuar auditorias peridicas del desempeo ambiental de la empresa, con el objeto de determinar como esta funcionando el SGA y si se requieren modificaciones. Las auditorias pueden ser efectuadas por personal interno o externo, quienes deben elaborar un informe de auditoria del SGA. Este ltimo punto, tiene algunos procedimientos y criterios que nos permitirn visualizar con ms profundidad la puesta en marcha de una Auditoria al SGA: Criterios de una Auditoria del SGA : Al ejecutarse una auditoria deben tenerse presente las siguientes preguntas : Est completo el SGA ? Se trata de un SGA adecuado a las actividades involucradas ? Se ha implementado bien el SGA ? Es adecuado para cumplir con las polticas y los objetivos ambientales de al organizacin?. Procedimiento de Auditoria: Preparacin de Auditoria : Definicin del alcance de los objetivos y recursos de la Auditoria, Revisin preliminar de documentos, Plan de Auditoria, Asignacin de equipo de Auditoria y Documentos de trabajo. Ejecucin de Auditoria : Reunin inicial, Recoleccin de datos y pruebas, Hallazgos de la Auditoria y Reunin de clausura. Informe de Auditoria : Preparacin del informe, Presentacin informe, Distribucin del informe y Retencin de documentos. Aplicacin de acciones, seguimiento. 7.6. Revisin y Mejoramiento Junto a la Poltica Ambiental, esta instancia es muy importante, puesto que, al revisar y mejorar continuamente el SGA y mantenerlo en un nivel ptimo respecto al comportamiento ambiental global. En este sentido, esta instancia comprende tres etapas : Revisin, Mejoramiento y Comunicacin.

7.6.1 La revisin del SGA permite evaluar el funcionamiento del SGA y visualizar si en el futuro seguir siendo satisfactorio y adecuado ante los cambios internos y/o externos. Por tanto, la revisin debe incluir : Revisin de objetivos y metas ambientales y comportamiento ambiental. Resultados de la auditoria del SGA. Evaluacin de efectividad. Evaluacin de la poltica ambiental, es decir, Identificacin de la legislacin ambiente Expectativas y requisitos cambiantes en partes interesadas, Cambios en productos o actividades, Avances en ciencias y tecnologa, Lecciones de incidentes ambientales, Preferencias del mercado enfermes y comunicacin. 7.6.2 El Mejoramiento Continuo es aquel proceso que evala continuamente el comportamiento ambiental, por medio de sus polticas, objetivos y metas ambientales. Por lo tanto debe : Identificar reas de oportunidades para el mejoramiento del SGA conducentes a mejorar el comportamiento ambiental. Determinar la causa o las causas que originan las no conformidades o deficiencias. Desarrollar e implementar planes de acciones correctivas para tratar causas que originan problemas. Verificar la efectividad de las acciones correctivas y preventivas. Documentar cualquier cambio en los procedimientos como resultado del mejoramiento del proceso. Hacer comparaciones con objetivos y metas. 7.6.3 La Comunicacin externa adquiere relevancia, dado que, es conveniente informar a las partes interesadas los logros ambientales obtenidos. De esta forma se demuestra el compromiso con el medio ambiente, lo cual, genera confianza en los accionistas, en los bancos, los vecinos, el gobierno, las organizaciones ambientalistas y los consumidores. Este informe debe incluir la descripcin de las actividades en las instalaciones, tales como procesos, productos, desechos, etc. Como se observa, hemos descrito toda la gama de herramientas, funciones y mecanismos que le permiten a una empresa u organizacin quedar registrada o certificada bajo ISO 14.001, que se constituye en la norma que permite la certificacin del Sistema de Gestin Ambiental (SGA) de una organizacin. MODELO GESTIN. El modelo sobre el cual se basa la norma es el siguiente: Poltica ambiental Planificacin Implementacion y operacin Mejora continua Revisin por la direccin Verificacin y acciones correctivas