ESTUDIO DE OFERTA Y DEMANDA DEL SECTOR FARMACÉUTICO PERUANO Y PLANTAS MEDICINALES.

PARTE I: MEDICAMENTOS
(DOCUMENTO DE TRABAJO)

LATINPHARMA 2003

Lima- Perú

El presente documento ha sido realizado por los consultores Jack Angeles Maslucán y César Amaro Suárez por encargo de PROMPEX, institución que no comparte necesariamente la posición de los consultores, la información o el contenido en el Estudio.

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INDICE DE CONTENIDOS AGRADECIMIENTOS PREFACIO INTRODUCCIÓN METODOLOGÍA RESUMEN DE CONCLUSIONES RECOMENDACIONES INFORME PRINCIPAL DEL LADO OFERTA A. ESTUDIO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA B. CAPACIDAD Y PRODUCCIÓN C. MATERIAS PRIMAS D. OTROS INSUMOS DE PRODUCCIÓN E. NORMAS DE CALIDAD F. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO G. EXPORTACIONES H. POLÍTICAS E INCENTIVOS A LA EXPORTACIÓN I. CANALES DE EXPORTACIÓN J. EXPEDICIÓN K. EMBALAJE L. CREDITO A LA EXPORTACIÓN M. PROMOCION DEL COMERCIO INFORME PRINCIPAL DEL LADO DEMANDA A. TAMAÑO DEL MERCADO B. POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS DE IMPORTACIÓN C. DIRECCIONES UTILES ANEXOS REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Pagina 3 4 3 5 9 12 13 13 20 26 20 31 34 40 61 62 63 64 67 69 70 70 79 85 86 132

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AGRADECIMIENTOS Los autores desean manifestar su publico agradecimiento a las siguientes instituciones y personas, que brindaron su valiosa contribución para el éxito de este proyecto: Sector farmacéutico:
Alvaro Villalobos Jugo, Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales) Rafael Fernández Stoll, Director de ALAFARPE (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú) Luis Kanashiro Chinen, Director Técnico, Laboratorios MEDIFARMA S.A. David Chlimper Ackerman, Director, Laboratorios FARMINDUSTRIA S.A. Miguel Ángel Saavedra, Gerente de Desarrollo de Nuevos Productos, CORPORACIÓN DROKASA Santiago Cerna Bustamante, Gerente Laboratorios ELIFARMA S.A. Luis Caballero Maldonado, Director Ejecutivo, Corporación INFARMASA S.A. Luis Orihuela Palacios, Gerente Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. Gustavo Bravo Orellana, Gerente de Producción de Laboratorios CIPA S.A. Raul Stucchi Chirinos, Sergio Robles y Carlos Montalbán, Andean and Central America Office, Eli Lilly & Company Mario Corrales, representante de Aventis Pharma S.A. Néstor Tenorio Gastelo, Centro de Cooperación Científica LABORATIORIOS SAVAL S.A. (FARMAVAL PERU S.A.)

Agentes reguladores y centros de investigación
Dr. Gerardo Valladares Alcalde, Director General de DIGEMID – Ministerio de Salud

Dra. Diana Flores, EDUZYME De la Comunidad Andina: Rocío Boza Rivera, Trade Promotion Manager Además, realizamos una mención especial al equipo técnico que superviso este proyecto: Ricardo Limo y Arturo Zevallos de PROMPEX Diana Flores de EDUZYME – ECIE.ORG

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en función a los propósitos principales del estudio. Marzo de 2003.quienes con paciencia han orientado la mejora de la calidad de los contenidos. Y a todas las personas e instituciones que de una u otra forma han permitido la culminación y posterior difusión de este documento. 4 . Lima.

en el país existe capacidad instalada y recursos humanos calificados para la producción de productos farmacéuticos y similares. Ambos aspectos constituyen fortalezas que deben ser empleadas con sapiencia. y probablemente las estrategias de desarrollo de estos mercados tengan semejanzas. el documento presentado tienen dos partes o bloques: Una conformada por el estudio de oferta y demanda del sector farmacéutico. y atravesó por un proceso de maduración. el asentamiento por décadas de centros de producción de propiedad de empresas extranjeras y nacionales. alimentaria y cosmética. no 5 . dificultades. concordante con la situación del país. en muchos casos se mantiene el criterio de mantener la producción convencional de fármacos como actividad única. Pero no se aprecia demasiada claridad en el sector. una vez identificada la información y desarrollado el análisis. Se sigue percibiendo a la demanda interna como lo mas importante.ESTUDIO DE OFERTA Y FARMACÉUTICO PERUANO DEMANDA DEL SECTOR PREFACIO Se nos encargo realizar un estudio de oferta y demanda del sector farmacéutico peruano. La industria farmacéutica peruana ha sufrido el cierre de las plantas de la totalidad de empresas transnacionales antes asentadas. en su sentido convencional Otra constituida por el estudio similar de los productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales. como los derivados de plantas medicinales. que hoy se encuentran en gran parte disponibles. Además. considerando que existen puentes y relaciones potencialmente simbióticas en estos sectores. para plantear un viraje que cambie esta situación. El logro de esta misión tuvo una serie de aspectos enriquecedores. este giro ha provocado la disponibilidad de plantas de producción que pueden ser empleadas en la obtención de productos farmacéuticos u otros que requieran de procesos similares. y adicionalmente. ha permitido la formación de cuadros técnicos de alto nivel en los campos de la producción y control de calidad. Un comentario sobre el sector farmacéutico El mercado farmacéutico peruano. considerando la potencialidad existente en el país. sin explorar otras posibilidades y espacios de negocios. Por esta razón. El Perú tiene un rico acerbo cultural y posee recursos con potencialidad para obtener productos e insumos de la industria farmacéutica. con un enfoque orientado a oferta exportable Ambas partes se integran en este documento. esta superando un ciclo recesivo. desarrollar una aproximación similar para el sector de productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales. Además. aprovechando capacidades de su organización. Estas se han convertido en importadores y orientan sus actividades al sector de mercadeo y comercialización principalmente. en lo correspondiente a transferencia tecnológica y empleo. Al margen de los aspectos negativos de este proceso. como se apreciará posteriormente en detalle. Solo en una empresa entrevistada / visitada se evidencio una orientación a la diversificación.

Para el caso de productos industrializados. el principal problema es la falta de conocimiento del producto en el mercado. uña de gato.e. aceites y otros relacionados) y alimentaria. De las entrevistas y encuestas realizadas del presente estudio se han identificado la falta de los siguientes servicios para incrementar la integración de la producción agrícola con la producción farmacéutica. para producir insumos con poco valor agregado. iii. aromas. Esta empresa inició operaciones con el procesamiento farmacéutico de plantas medicinales. maquila y otros. Las oportunidades de las plantas medicinales y recursos relacionados Son pocas las empresas que se orientan a la producción industrial farmacéutica. al plantearse explícitamente el tema del desarrollo de nuevos mercados. iv. etc. Financiamiento Asesoría tecnológica para elevar estándares de calidad y homogenización Información de mercados Asesoría en investigación de mercados Promoción y publicidad de productos Mejoramiento del sistema de comercialización. También afecta el bajo precio ofrecido por los intermediarios. por lo que no puede afirmarse que sea homogénea. c) En la comercialización El principal obstáculo es el transporte desde los centros de producción. cocona. Sin embargo. sino empleando sus fortalezas en el ciclo logístico. procesamiento de plantas medicinales. vi. manifestando la necesidad de lograr financiamiento para expandir mercados a Ecuador y Bolivia principalmente. Esta producción tiene diferentes calidades.centradas únicamente en la producción de medicamentos. Se emplean formas tradicionales de cultivo en áreas pequeñas o se recolecta la planta en estado natural (i. los organismos de apoyo no han desarrollado un paquete tecnológico transmitido a los productores. se resalta que para el caso de la industria alimentaria y farmacéutica. tienen niveles de estandarización. v. en las entrevistas realizadas a ejecutivos del ramo.induquimica. provocando una limitada demanda interna y externa. la calidad y el valor agregado. cosmética (perfumes. lo cual es evidente con la adulteración de productos que se presenta eventualmente. empleando plantas medicinales y recursos relacionados. el Perú tiene un enorme potencial en este sector. problemas de con el mantenimiento de las carreteras y en otros casos falta de vías de acceso). recolección y acopio hacia los centros industriales (i. Sin embargo. ii. Una experiencia exitosa en el área de la industrialización la constituye Laboratorios Induquímica (www.) Por otro lado. Sin embargo.e. En muchos casos la infraestructura y equipos no son los adecuados. b) En la transformación Existe una industria artesanal. Los principales obstáculos identificados para lograr una mayor integración entre la producción rural y la industria son: a) En la producción agrícola Serias limitaciones en la tecnología empleada y conocida por los agricultores. expandiendo sus operaciones y 6 .com ). estos se mostraron de acuerdo. de productos cosméticos y similares: i.

estudios.diversificando. establecidas por el Estado. Ante esta situación se opto por obtener información de organismos del sector privados y públicos. No se sabe si el sector farmacéutico o si en particular el de los productos a base de plantas medicinales y relacionados. comentado luego. principalmente referida a aspectos comerciales y costos. nacionales y extranjeros.. investigadores. que debemos superar. empresarios. pero que debe mencionarse es el hallazgo de diferentes tendencias y decisiones en los ejecutivos sobre el desarrollo de la actividad farmacéutica y de los productos derivados de plantas medicinales y relacionados. Los consultores. razón por la cual no era un factor imprevisto. 7 . es una debilidad explicitada en este proceso. soporte en la generación de conocimiento y apoyo en el exterior para expandir mercados. Empero. productores. Los entrevistados provenientes de empresas extranjeras tuvieron los mayores reparos. mas allá del simple aprovechamiento de las ventajas comparativas generadas por la riqueza del suelo peruano. siendo superado con diferentes salidas. no con la finalidad de lograr protecciones y subsidios conducentes a la ineficiencia. Debe mencionarse que esta reserva es una practica natural en esta actividad. productores. etc. sino para obtener reglas claras. reportes de mercado. investigadores. tienen prioridad en la agenda de la política de desarrollo. No se aprecia una integración elemental. Posiblemente la principal dificultad fue la carencia de información interna de la actividad farmacéutica. pero colaboraron en los demás aspectos lo que evito se afecte severamente el proyecto. La perspectiva Creemos que la ausencia de prioridades estratégicas nacionales. de donde se obtuvo información estadística. logrando una posición de liderazgo en las exportaciones de productos derivados de plantas medicinales e incursionando también en el ramo farmacéutico. generar conocimiento e innovar. la visión es optimista pues existen potencialidades e intentos que debemos alentar. por la discreción mostrada por gran parte de sus ejecutivos al requerírseles información cuantitativa. Otro aspecto. que constituye una dificultad natural del estudio. Esto en cierto modo obedece a la carencia de un plan estratégico nacional y de estas empresas. Recordemos que hoy la principal ventaja reside en aprovechar las ventajas competitivas. empresarios. entre otros. entre otros. Las dificultades El desarrollo de este estudio no se encontró exento de dificultades y eventos que pudieron afectarlo. a manera de cadena de valor entre el estado.

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de cara a incursionar con mayor éxito en los mercados de la CAN. 9 . Por tanto. Para presentar una visión lo más completa posible se desarrollarán aspectos relacionados a:     La estructura de la industria farmacéutica peruana La capacidad de producción de la misma Las materias primas Las normas de calidad utilizadas en la industria farmacéutica Además se presenta información sobre:  La evolución del mercado farmacéutico peruano en los últimos años  Las normas que regulan esta actividad Al comenzar esta investigación es preciso establecer el concepto de medicamento como bien social. ESTUDIO DE OFERTA El objetivo de un estudio de oferta es brindar información de interés a posibles compradores: especificaciones técnicas. el presente Estudio de Oferta y Demanda ha sido realizado por encargo de PROMPEX y bajo la metodología y estructura sugerida por el CCI. se incluyen los “perfiles” de las compañías y sus productos. actores y componentes. entre otros. embalaje.INTRODUCCIÓN El Centro de Comercio Internacional –CCI. proveedores e instituciones públicas y privadas en la identificación de mayores oportunidades de comercio.y. Un ítem significativo del estudio de la oferta será un análisis de las exportaciones. Así como las recomendaciones para un mejor aprovechamiento de las fortalezas de la industria. precios y condiciones comerciales y reglamentarias. en Lima – Perú. disponibilidad para la exportación. en primer lugar.de las Naciones Unidas. Ello incluirá aspectos como la oferta exportable actual y potencial. y como bien económico por su valor monetario intrínseco. Ginebra-Suiza. como contraparte en Perú la participación de la Comisión para la Promoción de Exportaciones de Perú –PROMPEX-. facilitando la identificación de posibles socios de negocios. Para tal efecto se acordó el apoyo de la Secretaría General de la Comunidad Andina – CAN. Esta doble condición plantea algunas particularidades en su comercialización y empleo. exportadoras. El Estudio busca asistir a las empresas importadoras. cuyo acceso permite mejorar la situación de salud. Estudiar la situación de la actividad de la industria farmacéutica requiere considerar diferentes puntos de vista. y en los mercados internacionales en general. como parte de sus actividades de promoción del comercio internacional orientadas a medicamentos y productos naturales ha planificado la realización de las conferencias denominadas Latinpharma 2003 orientadas fundamentalmente a la Comunidad Andina. Además. así como otras formas de cooperación comercial.

con información correspondiente al mercado total. para ayudar a los proveedores de estos productos a aprovechar las oportunidades comerciales. y con mayor profundidad de análisis para la muestra de empresas productoras e importadoras seleccionadas para esta consultoría. logrando mayor especificidad en la situación del mercado de farmacias y boticas privadas a través de información disponible en el medio.ESTUDIO DE DEMANDA En este caso se busca suministrar información completa sobre el mercado para productos seleccionados en el país. que buscan ampliar mercados fuera del país para los productos farmacéuticos que manufacturan Empresas. principalmente de origen extranjero. buscará brindar información clave e identificar brechas entre necesidades del mercado y capacidades de los proveedores farmacéuticos instalados en el país. Para ello identifica tres grupos de usuarios: • • • Empresas innovadoras. que buscan ampliar mercados para nuevas especialidades farmacéuticas Empresas productoras nacionales. Este estudio en particular. de manera adicional a los aspectos mencionados. que producen / comercializan productos de origen natural con propiedades terapéuticas Se identifica también el universo de productos registrados en el país. peruanas o extranjeras. 10 .

Se establece la siguiente secuencia de actividades: 1. para conocer las practicas de comercialización exitosas en el mercado interno y externo. incluyendo autoridades reguladoras 5. Análisis y discusión de resultados de campo. en lo posible. Se analizará su comportamiento. considerando tres tipos: Laboratorios farmacéuticos asentados en el país (exportadores reales o potenciales) Importadores de productos farmacéuticos Fabricantes de productos derivados a partir de plantas medicinales y relacionados (exportadores) 3. Selección de expertos a quienes se entrevista directamente para obtener información cualitativa 4. Redacción de informe final. Para el logro del objetivo propuesto ha sido esencial la colaboración de las empresas farmacéuticas asentadas en el país. contrastándolos con los obtenidos en la revisión bibliográfica 6. Ejecución de la investigación en campo: Aplicación de cuestionarios a exportadores e importadores (instrumento de recojo de datos) Entrevista a panel de expertos seleccionados. integrando los hallazgos en campo (encuestas y entrevistas). oportunidades de negocio potenciales. Análisis de documentos (estudios e información referida al tema) 2. Evaluando ambos mercados se identificaran.METODOLOGIA Objetivo: Realizar un estudio de oferta – demanda del sector farmacéutico peruano y de identificación de capacidades para facilitar relaciones de negocio en el próximo Latin Pharma a realizarse en julio 2003. revisión de documentos y formulación de conclusiones y recomendaciones Selección de empresas La elección de la muestra de empresas a entrevistar tiene las siguientes características: 11 . Selección de empresas para aplicar el instrumento de recojo de datos. como las derivadas de los consorcios de exportación. en Lima – Perú Estrategias: • Identificación y selección de información clave a partir del análisis de documentos y publicaciones de organismos públicos y privados • Levantamiento de información de una muestra de productores e importadores seleccionados y de la opinión de expertos en la materia • Análisis de información empleando la estructura establecida en los Términos de Referencia y el enfoque de análisis competitivo La intención del estudio es identificar empresas con capacidades demostradas o potenciales por sus exportaciones y/o ventas en el mercado peruano para promover su desarrollo.

de capital nacional o extranjero. Se eligen 3 empresas. dedicadas a la importación de productos farmacéuticos genéricos o de marca comercial. 1 Corporación INFARMASA consolida a los Laboratorios Sanitas y Magma. agremiados principalmente en la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN).Ofertantes nacionales: productores Empresas lideres y medianas de capital nacional. quien brinda el punto de vista de la autoridad reguladora de medicamentos en el país. Insumos y Drogas (DIGEMID). Además. quienes ofrecen información especializada. En esta relación se considera la Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC). A ESTE PRIMER GRUPO SE LES APLICA UNA ENCUESTA AD HOC (Exportador o Importador) O SE DESARROLLA UNA ENTREVISTA GUIADA POR NECESIDADES DE INFORMACION BASICA Panel de expertos Se conforma un panel de especialistas provenientes de empresas farmacéuticas peruanas y extranjeras. organización afiliada a la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (ALIFAR). ANEXO No 1 Ofertantes nacionales: importadores Empresas. se identifican los principales productos de cada laboratorio seleccionado. con énfasis en los obtenidos a partir de plantas medicinales. de acuerdo al reporte del Internacional Marketing Service (IMS) a Mayo 2002. considerando fusiones ocurridas en el ámbito nacional1. a fin de tener una orientación respecto a los productos con mayor potencialidad de exportación. Se selecciona una muestra de empresas importadoras de productos farmacéuticos. Se eligen 6 empresas que desarrollan actividad productiva en 5 centros de producción. ambos propiedad del grupo Garrido 12 . útil para obtener una apreciación cualitativa. La muestra de empresas representa el 64. Ofertantes nacionales: productores y exportadores de productos de origen natural Empresas peruanas dedicadas a la producción y comercialización de productos naturales.17 % de las unidades que venden las empresas peruanas al mercado privado de farmacias y boticas. También se contacta al Director General de la Dirección General de Medicamentos.15 % de los valores y el 61. con concentración en países del hemisferio sur y de la Comunidad Andina de Naciones (CAN). mercadeo y finanzas. Algunas de ellas registran la información en la encuesta diseñada y otras la brindan a través de sus ejecutivos en sendas entrevistas. obteniéndose datos representativos de este sector. en las cuales sus principales ejecutivos son entrevistados y en algunos caso se aplica la encuesta.

Luis Orihuela Palacios. Laboratorios MEDIFARMA S.A.A. FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALES SE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES (x) Empresa considerada entre las top 15 de la industria farmacéutica peruana a Agosto 2002.A. Luis Caballero Maldonado. Gerente Laboratorios Farmacéuticos Markos S. Nestor Tenorio Gastelo. Las 4 incluidas en la muestra son las únicas de origen peruano incluidas en esa lista. Santiago Cerna Bustamante. responsable de registros para L. Mario Corrales. Director Ejecutivo. IMPORTADORAS Raul Stucchi Chirinos.A. Director Técnico.A. Inc.A.A.A. Laboratorios Eli Lilly Interamerica. Gustavo Bravo Orellana. Corporación INFARMASA S.A. TEKNICAL MEDICA S.A. (FARMAVAL PERU S.A ESTE CONJUNTO DE PERSONAS SE LES APLICA UNA ENTREVISTA PAUTADA POR NECESIDADES ESPECIFICAS DE INFORMACIÓN ESPECIALIZADA RELACION DE EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA SEGUN ORIGEN Y METODO DE OBTENCION DE INFORMACION LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALES FARMINDUSTRIA S. (x) CORPORACIÓN INFARMASA S. (x) CIPA S. IMPORTADORAS FARMAVAL PERU S.A. (SANITAS Y MAGMA) (x) LABORATORIOS MEDIFARMA S. Gerente de Producción de Laboratorios CIPA S. LABORATORIOS MARKOS S. Gerente Laboratorios ELIFARMA S.A. PANEL DE EXPERTOS ENTREVISTADOS PROVENIENTES DE: LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALES David Chlimper Ackerman. Director. representante de Aventis Pharma S.A.A.A.A.A. Laboratorios FARMINDUSTRIA S.C. Centro de Cooperación Científica LABORATIORIOS SAVAL S.) FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALES SE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES REPRESENTANTES GREMIALES 13 . Luis Kanashiro Chinen.

Gerardo Valladares Alcalde. 14 .Alvaro Villalobos Jugo. Director de ALAFARPE (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú) AUTORIDAD REGULADORA Dr. para la parte de análisis de las exportaciones se realizó un Análisis de Posicionamiento y Concentración de las Exportaciones. Director General de DIGEMID – MINISTERIO DE SALUD Además. Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales) Rafael Fernández Stoll.

Es limitada la cantidad de empresas que buscan activamente insertarse en procesos de acreditación.RESUMEN DE CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES CONCLUSIONES Balance Oferta . sin embargo los laboratorios innovadores acostumbran a realizar ofertas de medicamentos de marca a precios muy bajos. Es limitada la perspectiva de incrementar la oferta exportable a los países de la región y otros. que requiere de productos esenciales considerados en un Petitorio o Listado seleccionado de fármacos. que emplea algo mas de la disponibilidad de planta.Demanda Oferta: Se ha evidenciado la existencia de capacidad instalada sin emplear. Habitualmente se adquieren productos genéricos. Son mercados naturales de expansión para el Perú los países vecinos de Ecuador y Bolivia. motivadas por los intereses locales de protección. frente a la necesidad de innovar y expandirse en toros mercados. En el ultimo año se aprecia una ligera reactivación en la industria farmacéutica peruana. lo cual no es suficientemente aprovechado. Esto constituye una desventaja estratégica para desarrollar esfuerzos de expansión a mercados externos. y que al momento de procesar las adquisiciones aplican criterios poco conocidos. etc. Existe conocimiento y tecnología necesaria para la fabricación convencional de fármacos. de acuerdo al segmento al que pertenecen: Institucional (MINSA y ESSALUD). Se mantiene la presencia de importadores de productos farmacéuticos de empresas innovadoras (transnacionales) y en los últimos años emergen empresas importadoras de medicamentos genéricos provenientes de la India. Sanidades de las Fuerzas Armadas y Policiales. Es por esto que los resultados son variables. que vienen incrementando su participación. Colombia. Esto se ha generado por un proceso de acumulación de experiencias. Demanda: La demanda de productos farmacéuticos en el Perú esta diferenciada por intereses y preferencias. principalmente a ESSALUD. a decir de los entrevistados. empleando estándares de calidad (como el ISO). que se dan con mayor agudeza en Colombia y Venezuela. dotando de manejo técnico esencial por los equipos que realizan los procesos de producción y control de calidad de medicamentos. que emplean formalmente listados de medicamentos seleccionados. 15 . Se utiliza aproximadamente un 40% de capacidad productiva. realizando periódicamente Licitaciones Publicas. no identificándose una preferencia por algún grupo de productos. Los impedimentos para dinamizar las exportaciones están referidos a barreras para arancelarias. Chile. Un factor causal es la persistencia de paradigmas en parte de los empresarios de este sector que consideran que este tipo de negocios no sufre demasiadas variaciones y en consecuencia se concentran en mantener una posición que busca la estabilidad.

la modificación de las reglas de financiamiento de las prestaciones de salud. Sin embargo. Sin embargo. la lentitud de los procesos administrativos en la autoridad reguladora provoca un cuello de botella en un proceso que debiera ser simple y eficiente. las viene obligando a elegir crecientemente productos genéricos por razones de economía. Este grupo de empresas han expandido su ámbito de acción a las principales ciudades del país. por producción en el mercado local. Las barreras de entrada a este mercado son relativamente bajas. El Perú requiere de pocas condiciones para el ingreso y comercialización en su mercado. por la ausencia de una industria farmoquimica en el país. que presentan una demanda variable y todavía importante de productos. Además. llegando incluso a condicionar sus compras a laboratorios e importadoras. excediendo al capacidad reguladora de la autoridad de medicamentos. Barreras de entrada: Se mantiene el reconocimiento a las denominaciones de marca e innovación. Farmacias y Boticas independientes. son importados. lo cual ha alentado a muchas empresas importadoras a constituirse y actuar con relativa informalidad. aunque con quejas expresadas por los empresarios sobre oportunidad y precio. tradicionalmente adquieren medicamentos de marca original. es decir los de mayor costo. hoy tienen una posición de dominio del mercado farmacéutico peruano. Por ser un segmento extendido en todo el país. el país ha suscrito las normas que permiten el respeto a las patentes farmacéuticas. que habitualmente son del mismo país de origen del capital constitutivo de las mismas. principalmente para los importadores. afectando a importadores y empresas exportadoras de productos derivados de recursos naturales. 16 . algunos excipientes y material de empaque. con calidad aceptable. a precios competitivos. que requieren mantener calidad farmacéutica. como integrante de la Comunidad Andina. Regulación. Proveedores de insumos: Los principios activos y la mayor parte de excipientes. Cadenas de Boticas. Se aplica el criterio del libre mercado. y desarrollan alianzas estratégicas con fabricantes de fármacos. pues el Estado requiere de condiciones sencillas para la autorización de funcionamiento y la obtención de Registro Sanitario para sus productos. que mantienen las empresas transnacionales. Se obtienen. las principales son la autorización de funcionamiento de la empresa y la necesidad de contar con el Registro Sanitario para comercializar medicamentos. Este grupo de comercializadores ve amenazada su posición por la expansión de las cadenas de boticas. los volúmenes y condiciones de negociación son bastante heterogéneos. Manejan una variedad de productos.Clínicas privadas.

el cambio de reglas de financiamiento en el sector. Mercado Las empresas innovadoras mantienen ventaja de posición. que están mostrando un elevado índice de crecimiento y control de porciones mayores del mercado privado. 17 . pero este tipo de estrategias es amenazada por la creciente presencia de genéricos en el mercado peruano. Existe oferta de servicios de medicina alternativa.Sustitutos: Menor vigencia de practicas curativas ancestrales por la creciente occidentalizacion de la medicina. por el volumen relativo de inversión necesario para operar. Barreras de salida: Las empresas nacionales dedicadas a la producción de fármacos y derivados de recursos naturales. entre otros Las acciones de diferenciación a través del mercadeo y comercialización sigue siendo un factor clave. Se ha consolidado la posición de dominio de las cadenas de boticas. el creciente empleo de genéricos. tienen barreras altas de salida. Sin embargo. que en pocos casos es formal. estas barreras son bajas para los importadores. quienes únicamente emplean capital de trabajo y una sede administrativa para mantener sus operaciones. aunque están algo golpeadas por las restricciones económicas de los demandantes.

Una modalidad recientemente empleada. Regulación Es necesaria la modificación de las exigencias normativas para obtener el Registro Sanitario.RECOMENDACIONES Oferta Las empresas farmacéuticas productoras del país. mirando hacia fuera para competir. de una visión localista a otra globalizada. los proveedores deben replantear sus estrategias de mercadeo a las instituciones. como la Logística y la maquila (fabricación por encargo) Demanda Es previsible la aplicación de mecanismos de integración y concertación en instituciones publicas y privadas. 18 . diversificando en algunos casos a otras actividades conexas. identificando nuevos estándares de calidad a alcanzar y espacios de desarrollo. para realizar procesos de adquisición y lograr economías de escala. las empresas deben analizar su posicionamiento. La demanda directa del paciente al dependiente de una Farmacia o Botica se mantiene. para mejorar la calidad de la oferta de fármacos y cautelar la salud publica. Por su parte el gobierno y los consumidores debieran identificar las oportunidades de ahorro por el empleo de genéricos. es la bolsa de productos. pero también se requiere de la autoridad reguladora mayor eficiencia y orientación al usuario en los procesos administrativos que realiza. que se concentran en sus competencias. Un factor diferencial valido para lograr mayor preferencia es la calidad del servicio. Por esta razón. Es aconsejable seguir la experiencia de algunas empresas farmacéuticas. Ante el crecimiento de la demanda de genéricos. como la modalidad mas frecuente de obtención de medicamentos. para lograr el cambio de perspectiva. deben reevaluar su papel en el contexto económico y social. con potencial interesante. Esto obliga a un cambio de paradigma. principalmente publicas.

fabricándose sin embargo en el país los siguientes grupos de formas farmacéuticas: 1.Informe principal del lado oferta A. ESTERILES AMPOLLAS INYECTABLES VIALES SOLUCIONES DE GRAN VOLUMEN 5. Se suele incluir también a aquellos con patente vencida. SOLIDOS BARRAS CAPSULAS GRANULADOS PASTILLAS POLVOS SUPOSITORIOS TABLETAS 2. 3 Medicamento producido por la empresa innovadora o alguna autorizada por el mismo. pero identificados por un nombre de fantasía. elaborado con información proporcionada por la DIGEMID. OTROS AEROSOLES Las empresas instaladas en el Perú disponen de tecnología de fabricación para formular y producir las formas farmacéuticas enunciadas. Otras formas farmacéuticas que requieren de equipamiento y know how sofisticado como los implantes de 2 Medicamento cuya patente de protección esta vencida y que es identificado en el mercado por su Denominación Común Internacional (D. 19 .I. Estas formas incluyen prácticamente todas las posibilidades de la oferta actual. Estructura de la industria ESTRUCTURA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PERUANA GAMA DE PRODUCTOS FABRICADOS EN EL PAIS La oferta de productos farmacéuticos en el país incluye una amplia variedad de formas farmacéuticas y medicamentos genéricos2 y de marca comercial3 que son detalladas en el ANEXO N° 2. SEMISOLIDOS CREMAS / EMULSIONES GELES UNGUENTOS 3. LIQUIDOS CHAMPUS JARABES LOCIONES SOLUCIONES SUSPENSIONES 4.).C.

captando tecnología necesaria de fuentes externas y empleando a profesionales peruanos. por que las empresas innovadoras han concentrado su actividad productiva en pocos países. principalmente sólidos. Antes concentraba su producción en la ex planta de Hoechst Peruana Novartis: Manufactura una parte pequeña de su línea en el país. lugar al que trasladaron tecnología y maquinaria peruana. sus integrantes originales poseían plantas locales hoy clausuradas Se mencionan a continuación dos casos que grafican lo ocurrido con a industria farmacéutica peruana: SINQUISA: Laboratorios SINQUISA era una empresa de capital peruano que producía derivados del núcleo de los betalactamicos.Perú). demandados en el mercado local por laboratorios farmacéuticos y exportados a la comunidad andina y Argentina. Era la única experiencia peruana de producción farmoquímica. hoy cerrada.liberación prolongada. principalmente Farmacéuticos e Ingenieros. Fue fundada en la década de los 70. A mediados de los 90. o preparados que requieren del empleo de tecnología de punta no se formulan y elaboran en el país. siendo líder en ventas5 por varios años consecutivos. lograba obtener principios activos como la amoxicilina o ampicilina. El país no cuenta con plantas farmoquímicas. que empleando biotecnología. Antes de su creación. era una empresa farmacéutica peruana que desarrolló sus propias formulaciones. Antes disponía de plantas locales como la de Sandoz S. COMPORTAMIENTO DE LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS EN EL SECTOR PRODUCTIVO En el Perú se han cerrado plantas de producción farmacéuticas. sus propietarios deciden vender la planta a un consorcio farmoquímico extranjero. luego del cierre de la única existente (SINQUISA) a mediados de los 90. líder en ventas por varios años en el mercado local Información reportada por el International Marketing Service (IMS. principalmente de origen extranjero. se manufacturan en México Grunenthal: Importa sus productos desde Alemania y encarga una parte de su línea a Laboratorios Hersil (Perú).: Laboratorios Abeefe S.A. 20 . ABEEFE S. es decir antibióticos pertenecientes al grupo de las penicilinas. sistemas terapéuticos. Para ilustrar lo afirmado se mencionan algunos ejemplos: • • • • Bristol Myers Squibb: Produce la línea de la ex empresa peruana Abeefe 4 en Ecuador.A. Aventis Pharma: Importa sus productos desde Argentina y Brasil.A. Los nuevos dueños deciden a los pocos meses cerrar esta empresa. Otra parte de la producción de la línea Abeefe se hace en Argentina y otros productos. es decir aquellas que producen las sustancias activas necesarias para la elaboración de un medicamento. en el marco del modelo de sustitución de importaciones. 4 5 Abefe fue una empresa de capital peruano. y adicionalmente había empezado a incursionar en la producción de cefalosporinas.

siendo algo más de 30 las empresas con niveles de producción aceptables para atender la demanda a escala nacional. Abeefe S. a enviar formulaciones y tecnología (know how) a sus filiales en Latinoamérica. provocados por la importación de sustancias activas de empresas latinoamericanas relacionadas a la casa matriz..400 COMPANIES. Además. totalizando más de 58 millones de dólares en ventas7. para exportar a Venezuela. Debe precisarse que estas plantas se agrupan en: Productores de medicamentos Productores de preparados galénicos Productores de material médico quirúrgico y odontológico Productores de preparados a partir de plantas medicinales Productores de gases para uso medicinal Además. Los laboratorios farmacéuticos más importantes del país están asociados a dos gremios: la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (ALAFARPE). y Bristol Myers Squibb facturaron montos por encima de 32 y 25 millones de dólares respectivamente. emitida por la DIGEMID. copando gran parte del mercado privado de Farmacias y Boticas 6. Una consecuencia del manejo de Bristol Myers Squibb luego de la absorción de Abeefe. posteriormente. antes de su fusión ocurrida a finales de 1997 e inicios de 1998. se encarga la producción para la exportación como el caso de la empresa Elli Lily que obtiene su línea de antibióticos macrolidos de MEDIFARMA S. Además. por el centralismo existente 9 Estos no tienen planta de fabricación en Perú. se reportan aproximadamente 44 líneas farmacéuticas sin plantas de producción en el país. 7 PERU: THE TOP 5. Lima.16% del total) cuentan con certificación de Buenas Practicas de Manufactura (BPM). que en algunos casos encargan la producción a empresas peruanas. situación paradójica porque habitualmente Abeefe reportaba utilidades importantes en años anteriores. a través del llamado sistema de maquila. EDICION BILINGUE 1998. THE PERU REPORT. cerrando posteriormente la planta peruana. existen plantas de fabricación en el interior del país en escaso numero y representatividad. Los resultados de este primer periodo muestran ligeros resultados en positivo. Debe mencionarse también que solo 27 plantas (7. Perú 8 Lima y Callao concentran la mayor parte de la producción fabril del país. la escala de producción es variable. NUMERO DE EMPRESAS QUE FABRICAN EN EL PAIS Y EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA El Perú cuenta con 377 plantas de fabricación de productos farmacéuticos autorizados por DIGEMID en Lima y Callao8. careciendo las restantes de alguna forma de certificación de calidad formal.El consorcio Bristol Myers Squibb adquiere Abeefe a finales de 1997. ni realizan actividades de investigación internamente 21 .A. En 1996. es el incremento de costos de producción. Bristol Myers Squibb empezó.A. En escasas situaciones. que agrupa principalmente a laboratorios de investigación extranjeros9 y la Asociación de 6 Esta absorción une al líder en ventas en el Perú con la empresa que se encontraba en el quinto o sexto lugar en participación en el mercado privado.

Glaxo SmithKline 4. Colliere 17. Trifarma 12. San Joaquin 19. Erza 14. Cofana Medco 8. Sanitas 4. Abbott 7. Tecnofarma 21. Merck Sharp & Dohme 3.Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN) que convoca a los laboratorios nacionales más importantes. Comwil 20. Profarma 16. Laser 15. AC Farma Corporación 7. Welfark 16. LMB Colichón 10. Bayer 14. Abeefe Bristol-Myers Squibb 2. Tupzol 23. Marfan 9. Medifarma 5. Magma Infarmasa 3. Instituto Quimioterápico 11. Cipa 18. Pharmacia & UP John 11. Schering-Plough 20. Roche 8. Boehringer Ingelheim 9. Eli Lilly Interamerican 5. EMPRESAS ASOCIADAS A ALAFARPE ALAFARPE laboratorios 1. Daniel Alcides Carrión 6. Farmaindustria Corporación 2. OM Perú 12. Procter & Gamble País de origen Estados Unidos Estados Unidos Reino Unido Estados Unidos Estados Unidos Estados Unidos Suiza Alemania Perú Estados Unidos Suiza Alemania Alemania Alemania Estados Unidos Holanda Perú Suiza Estados Unidos Estados Unidos EMPRESAS ASOCIADAS A ADIFAN ADIFAN laboratorios 1. Pfizer 6. Organon 17. Refasa 13. Merck Peruana 15. Novartis Biosciences 19. Schering Peruana 13. Zagall 22. Sherfarma 22 País de origen Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Argentina Perú Perú Argentina Perú Perú Perú . Roemmers 18. Elifarma 10.

88% 6.15 % TIPO A A A A A B La consideración de tipo de laboratorio (A.74% 8.57% 2.La selección de las empresas muestreadas para aplicar la encuesta o entrevistarlas considera aquellas de importancia nacional.98 % 14.25% 64. con probable capacidad para exportación y que cuentan con sistemas de producción y control de calidad aceptables y certificados en gran parte con la certificación BPM e incluso algunas de ella con certificaciones ISO. MUESTRA DE LABORATORIOS INCLUIDOS EN ESTUDIO Y SU REPRESENTATIVIDAD EN EL MERCADO FARMACEUTICO (Con planta en el país) EMPRESAS LINEAS DE PRODUCTOS FARMINDUSTRIA MEDIFARMA MAGMA HERSIL SANITAS MARKOS % MERCADO VALORES PRODUCTOS PERUANOS % 21. B o C) esta en función a su importancia en el mercado peruano. 23 .74 % 9.

NUMERO DE LABORATORIOS AUTORIZADOS POR DIGEMID (2001) DESCRIPCIÓN LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LABORATORIOS FARMACEUTICOS + PRODUCTOS GALENICOS.43% 9. COSMETICOS.55% Fuente: DEF – DIGEMID (2001) 24 . INSUMOS MEDICOS Y REENVASE LABORATORIOS DE PRODUCTOS NATURALES LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS + PRODUCTOS GALENICOS.07% 16. PRODUCTOS SANITARIOS Y REENVASE LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS. INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS + REENVASE + PRODUCTOS SANITARIOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE PERSONAL LABORATORIOS DE ACONDICIONAMIENTO Y REENVASE OTROS LABORATORIOS TOTAL DE LABORATORIOS FABRICANTES LINEAS FARMACEUTICAS (SIN PLANTA EN EL PAIS) CANTIDAD 28 SUB TOTAL % 58 86 13 23 36 20 20 63 5. COSMETICOS Y DE HIGIENE PERSONAL. PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIG. INSUMOS MEDICOS. NATURALES. INSUMOS MEDICOS. DOMESTICA Y REENVASE LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS + PRODUCTOS NATURALES.78% 23.00 9. NATURALES.78% 7.30% 22.71% 100.37% 20 83 57 3 60 26 26 36 36 21 368 44 21 368 5.

21% 88.000 1.98% 0.89% 99.000 538.12% 96.000 1.61% 6.45% 55.57% 99.932.658.000 1.80% 80.77% 97.000 21.000 722.000 742.91% 0.14% 95.72% 46.03% 0.03% 96.000 0 0 0 0 6.000 6.01% 0.25% 1.00% LINEAS DE PRODUCTOS 1FARMINDUSTRIA 2MEDIFARMA 3MAGMA 4HERSIL 5COFANA 6SANITAS 7MARFAN 8OM 9TRIFARMA 10GLORIA 11REFASA CARRION 12CIPA 13MARKOS 14PERUGEN 15ELIFARMA 16MEDCO 17IQFARMA 18LUSA 19ROSTER 20COLLIERE 21WELFARK 22B.000 2.000 0 0 0 13.727.36% 2.58% 98.000 48.773.846.00% 100.000 241.000 80.74% 9.000 8.000 725.839.500 59.168.000 981.56% 0.13% 0.58% 90.000 0 342. IMS – Mayo 2001 25 .268.000 981.338.57% 4.99% 100.00% 0.81% 76.16% 93.000 7.99% 3.23% 0.217.98% 99.000 6.88% 6.07% 2.96% 99.182.65% 2.953.53% 0.550.000 128.33% 61.000 3.01% 0.000 2.PRINCIPALES EMPRESAS FARMACEUTICAS CON PLANTA DE PRODUCCION EMPRESAS N° VALORES TOTAL 16.38% 0.33% 1.000 0 535.BRAUN MEDIC PERU 23LASER 24PERUANO GERMANO 25COLICHON 26INDUQUIMICA 27FARBIOQUIMSA 28AC FARMA 29PEIKARD 30REMY 31INST.000 551.000 2.BIOQUIMICO HERZA 32MALDONADO 33ZAPATA 34BIOMONT % ACUM 21.) % 21.000 400 73.29% 3.37% 0.744.000 0 0 0 130.000 414.872.500 173.72% 0.000 0 272.75% 0.943.11% 0.94% 68.400 23.98% 14.000 3.49% 98.70% 3.181.16% 94.088.98% 0.08% 0.70% 99.000 10.400 (U.000 280.000 436.000 81.000 0 0 97.000 25.2% 317.74% 8.000 4.877.34% 99.000 84.000 4.81% 99.83% 92.000 274.57% 86.93% 21.000 529.000 58.98% 36.000 2.000 333.800 PRODUCCION PERUANA % MERCADO MERCADO TOTAL Fuente: Información de campo.05% 98.S.07% 0.000 668.000 392.01% 0.00% GENERICOS 3.000 170.49% 83.000 97.000 1.95% 99.168.51% 72.

empleando menos de un tercio de capacidad instalada. En el país se ha instalado un proceso de recesión económica.1 -0.7 20.8 2. en función a demandas de fabricación provocadas por proceso de licitación de medicamentos del Estado.%) Consumo Privado (var.9 5.2 -2.3 356.3 12.2 -0.2 96.4 2. Por esta razón se emplea 1 turno de trabajo de 8 horas / día. Proyectado 2/. por turnos adicionales.3 7.1 3.7 5.3 9.%) Consumo Público (var.0 0.8 6.B.1 150.8 139.% 1/.8 10. Este comportamiento ha sido generado por una mejora en la capacidad adquisitiva de la población y la existencia de adquisiciones de medicamentos financiadas por el Estado (principalmente ESSALUD 10 y el Ministerio de Salud) Este hecho es corroborado por los hallazgos en campo y las entrevistas con representantes de la industria local. Ventas auditadas po IMS a farmacias y boticas 3/.2 2. Reportes 2002 Sin embargo los reportes de capacidad de uso de planta han crecido durante el año 2002. quienes afirmaban un empleo entre 40 a 30% de capacidad productiva instalada. Esta rutina es solo interrumpida.4 0. Capacidad y producción SITUACION TECNOLÓGICA Y CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS PERUANOS CAPACIDAD DE PRODUCCION La capacidad de producción de los laboratorios farmacéuticos peruanos tiene un comportamiento proporcional a las demandas del mercado.4 3. INDICADORES DEL ENTORNO Y SECTOR FARMACEUTICO .3 -3.8 -0.1 5.%) Indicadores del Sector Mercado (millones US$) (var.7 105.2 10.1 319.1 127.0 3.8 4. eventualmente y por periodos cortos de tiempo.%) IVF Industria Farmacéutica (var.3 333.6 4.7 3.7 -5.5 115.%) IPC Farmacia Soles (var.9 -0. organizado por financiadores y prrestadores privados 26 .2 22.3 9.5 23. De la muestra analizada 3 2 1998 1999 2000 2001 2002 1 20031 7. en respuesta a una ligera reactivación de la economía. de manera habitual.5 3.0 1.3 2. En este año la producción farmacéutica ha crecido en aproximadamente 20% con relación al año anterior.%) IPC Farmacia Dólares (var.8 4.1 -1.0 -11.1 9.8 3.2 336.5 366.6 452.PERU 1997 Indicadores del Entorno Sector Comercio (var.1 0. el cual ha afectado directamente a este sector.9 116.0 10.3 5.8 -23.3 -0.3 14.3 -0.5 324.3 10.2 7. Coexiste con el sistema de Entidades Prestadoras de Salud.8 -1.8 6.7 0.9 -18. desde 1998.0 3.0 3.2 5.9 Datos hitóricos: BCRP y ADUANAS Tomado de Maxi Mixe.%) Importaciones Medicamentos (millones US$) var. financiado por aporte de empleadores y trabajadores de la mayoría de empresas públicas y privadas. 10 Siglas por las que se conoce al Seguro Social de Salud instalado bajo la modalidad de régimen contributivo.

0 Respecto al “cuello de botella” que puedan tener las empresas es de tipo tecnológico en las áreas de producción. Las razones de esta subutilizacion se debían.En consecuencia. Una planta perteneciente a un laboratorio peruano de importancia puede fabricar. en tiempos cortos. De ser necesario aumentan las horas de trabajo en horas extras o adicionando un turno. Diferentes entrevistados coincidieron en afirmar que ante un eventual incremento de demanda.0 25. Inst . Fuente: PRODUCE F M A M J J A S O N D E F M 02 Utiliz .0 80 35.0 40 20. balanceando las líneas. IV In F r a é t ayUiliz c nd la F d. Para la elaboración de suspensiones: 2000 litros / día 27 .0 20 E 01 IVF Ind . a una demanda insuficiente del mercado local y externo (ausencia de políticas expansivas) y en menor proporción a la falta de capital de trabajo. Las limitaciones en la fabricación son por la existencia de maquinaria antiguas y de poca rapidez para incrementar los volúmenes de producción. contratando además personal calificado y con experiencia. es factible optimizar los procesos productivos.0 40. De Cap . Para la elaboración de jarabes: 2200 litros / día. actualmente las plantas farmacéuticas existentes en el país presentan capacidad instalada ociosa. Cuando se presenta una mayor demanda. y en menor grado en las de control de calidad. procesos y eficiencia de la maquinas. a manera de ejemplo: Para la elaboración de ampollas: 70.000 / día Para la elaboración de tabletas: un millón / mes Para la elaboración de cremas: 650 kilos / día. elaboran una programación de la producción. hoy disponibles en el mercado laboral peruano. (%) Elaboración: MAXIMIXE A M J J A 15. Farma . donde existe incluso la posibilidad de tercerizar determinadas actividades. que actualmente combinan etapas automatizadas (operaciones unitarias en las etapas de producción) y manuales (generalmente traslados y empacado).0 60 30. según las encuestas. amc uic t a ió e C p c a I sa d a a id d n t la a (b se1 9 ) a 94 100 45. y a pesar de la ligera reactivación. para mejorar los tiempos. suficiente para atender la demanda interna y con capacidad para producir para mercados externos.

empleando tecnología. Organización Panamericana de la Salud. know how.A A A O R A E NA E C B D YE P Q E MA U POUT R DCO TR I AO EM D N Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. la disponibilidad de recursos y optimizar el proceso. S C E CAD F U D M T R L SEIN O M C NE U E U N I E L JO E A E IA E F R A IO N N P O E OP O U T OD M D A E T S R C S R D C IV E E IC M N O IN R E D FO M EL D R M TOD EPA TA EN E V TA EN S EX ISTEN IA C S ENA A END PR D C LM C E O U TO TER IN D M AO IN R E D LAB D A FO M E O EG D M T IA PR A E A ER S IM S D R M T D PLA EA NY EPA TA EN O E N CIO C N R L D LAPR D C IO OTO E OUC N C n c ió yre isió d l Pro ra ad o fe c n m n e g m e Pr d c ió m n a p rac d u od lo o u c n e su l a a a n e s d p rt m no p d civ s e a a e t s ro u t o A MC N L AE So it d alaC nra lic u et l d p sa a p ra e ce e ds a fe t a lape a c n ur r p ra ió d lo m t r le e s aeia s D R A EN D PR D C IO EPA T M TO E O U C N C R ESPO D TE OR N IEN So it dd A a é d lo m t r s lic u e lm c n e s aeia p a ym t ria s re u r o p rrim s ae le q eid s a ra lamn fa t r a u c ua C N R LD P S D S ETA E EAA R m nd m t r e isió e aeia le ymt ria p a s ae s rim s a re e t o d p r l sp civ ea t m no p d civ a e t ro u t o AE D POUC N R A E R D C IO A E D E V S .PROCESOS EMPLEADOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA PERUANA La industria farmacéutica es una actividad que desarrolla un conjunto de procesos y operaciones unitarias. materias primas. 28 . La información se constituye en el elemento más importante del ciclo productivo al establecer las condiciones de la demanda. energía y recursos humanos calificados.

29 . donde ocurren los procesos de fabricación y envasado. por la propia naturaleza del bien producido: un medicamento que ser empleado para recuperar la salud. que les permitiría acceder a la demanda de otros países. y otra “planta abierta” donde se brinda el acondicionamiento y empaque de productos.Las materias primas durante la fabricación son trasladadas y procesadas en diferentes ambientes y equipos. Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. T A S OD M T R SP IM SYP O U T S R N IT E A E IA R A R DCO D N R D U AP A T D P O U C N E T O E N L N A E R D C IO MT R S A E IA P IM S R A E VSS NA E Z N D REC IO OA E EPC N Z N D M EST O A E U REO* B D AD C A O EG E U REN A TEN B D AD A A EN M TO O EG E LM C A IEN Z N D PESA A * OA E DS Z N (S) D PRO ESA IEN * OA E C M TO Z N D EN A D * O A E V SA O B D AD C A EN A O EG E U R TEN ZN D AAAO OA E CBD B D AD PR D C T M A O O EG E O U TO ER IN D ZN D D O A E ISTR U IO IB C N Pr d co o ut C n u a eisc (* se id nific n la o n st r o ) et a s zo a e la q e e po u t e á n s n s u l r d co st e p e t a c na t d e t c n e x u s o l o t co ir co o l a b ned lazo a mie t e n. Las principales empresas peruanas aplican el concepto Garantía de la Calidad en su práctica cotidiana para cumplir con estándares internacionales. Debe mencionarse que en la industria farmacéutica existe una zona denominada “planta cerrada”. mostradas en el gráfico adjunto. esto genera la necesidad de un estricto control de calidad en cada etapa del proceso. Organización Panamericana de la Salud.

Además. EQUIPO A. B V P RD A U A O E G A • M T RA A E I S P I A RM S 3 1 C D E F AR + I E A AR I E A BE T M I NE E D G T B E A A L T S 2 4 5 6 7 8 9 OPERACIONES Dosificación (pesaje y medición de volúmenes) 2. Fragmentación homogenizadora 8. Granuladora D. Mezcladores de polvo B. la operación de compresión (tableteado) es relativamente lenta en algunos laboratorios. al no emplearse tableteadoras rotativas de mayor velocidad. Secado 7. Elaboración de la preparación aglutinante 4. en áreas relativamente limitadas (plantas multiproposito) y las más pequeñas no siempre cumplen los criterios técnicos necesarios. Amasado 5.A pesar que actualmente la capacidad de producción no es una restricción. Mezcla de sólidos 3. Lubricación 9. apreciándose que la compresión o tableteado ocurre al final del proceso. Compresión 1. Ejemplo: En la fabricación de sólidos. Esto provoca cuellos de botellas en el proceso de producción. Similar situación puede ocurrir en la fabricación de líquidos (capacidad de los tanques o velocidad de la llenadora) o semisólidos (capacidad de los emulsificadores) • Las líneas de producción en varias plantas no se encuentran organizadas siguiendo un flujo ordenado. empleando estándares internacionales (ISO o similares). lo cual les da una menor perspectiva de inserción en mercados más competitivos y exigentes. Prensa tabletadora ----ULTIMA ETAPA (lenta ) DESARROLLO TECNOLOGICO 30 . bajo la forma de tabletas. afectando el rendimiento de las etapas anteriores. hoy las plantas fabrican diferentes formas farmacéuticas. Este caso es mostrado en la secuencia adjunta. Pocas empresas han acreditado sus procesos de producción y control de calidad. Marmita con agitador D. Amasadora E. Cabina secadora E. Granuladora F. balanzas y medidores de volumen C. Granulación 6. a partir de la labor en campo y el acopio de datos se identifican algunos factores restrictivos: • La maquinaria con que cuenta la mayor parte de plantas tiene varios años de antigüedad. Amasadora G.

). empleando profesionales peruanos. que todos los productores locales deben alcanzar al 2003. pues por las características del producto. fabricación en ambientes climatizados. Tecnología Los entrevistados manifestaron una opinión favorable sobre la adquisición de maquinaria de producción para mejorar la productividad y reducir costos. de América . adaptar métodos de control de calidad y realizar otros aspectos relacionados al diseño y elaboración de nuevos productos farmacéuticos. etc. quienes desplegaron sus capacidades y obtuvieron importante experiencia. UU.) al emplearse protocolos analíticos basados en este instrumento. requiere del desarrollo de know how especializado. Flujos laminares.Las principales empresas peruanas (menos de 10) tienen la capacidad de desarrollar formulaciones. Esta situación restringe las posibilidades de lanzamiento de productos genéricos o similares al vencimiento de la patente de la empresa innovadora. manejo de procesos de producción. Conocimiento Debe mencionarse que la industria farmacéutica peruana no es una industria de ensamblaje. 31 . y el estricto cumplimiento de normas y procedimientos que garanticen la calidad. exige nueva tecnología e inversiones en planta (ej. Sin embargo. la existencia de únicamente 27 plantas farmacéuticas con certificación de BPM y una menor cantidad con certificación ISO. zonificación y adecuación de la infraestructura. muestran un escenario donde los fabricantes tienen limitaciones para la producción de medicamentos de calidad.U.P. Es pertinente mencionar que desde la década de los 60 se establecieron plantas farmacéuticas en el país. por la exigencia de la autoridad reguladora de emplear las ultimas ediciones de Farmacopeas (siendo la mas común la Farmacopea de los EE.S. Sin embargo. procesos de fabricación. lo que requiere de la disponibilidad de financiamiento. la legislación actual promueve la adquisición de equipamiento para el control de calidad por los fabricantes peruanos. El cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura.

coadyuvantes. es decir productoras de medicamentos a partir del empleo de sustancias activas y excipientes. MATERIA PRIMA IMPORTADA Se describen a continuación los tipos de sustancias y materiales de origen importado: Principios activos: Todos Excipientes (según tipo de producto): Productos líquidos Agentes complejantes Solventes orgánicos Tampones o buffer Agentes viscosantes Agentes isotonizantes Colorantes artificiales Semisólidos Compuestos lipófilos Agentes emulsificantes Polioles Sólidos Cápsulas Desintegrantes 11 La farmacopea de los EE. excipientes que requieren de mayor desarrollo tecnológico y economía de escala. Una condición importante en este sector para el empleo de cualquier sustancia (activa o excipiente) es la calidad. tales como solventes orgánicos. es la de mayor uso en el Perú y establece los parámetros de calidad mínimos aceptables para un insumo o producto farmacéutico 32 . Los entrevistados mencionaron principalmente a países de origen a países asiáticos: India. países del sur este asiático. En menor grado países europeos. Pero en esta última situación se suele confundir el origen de las sustancias. entre otros. son importados principalmente de países Latinoamericanos. Las sustancias activas se importan de diferentes lugares. Sin embargo. productora de sustancias activas para la posterior producción de medicamentos. que constituye la fracción más importante del costo de materia prima de un medicamento.C. La carencia de actividad farmoquimica hace que se importe la totalidad de sustancias activas. China. que debe ser farmacéutica. almidón. Materias primas En el Perú no existe ninguna planta de producción farmoquímica.UU. como España e Italia. cápsulas. por la nacionalidad del broker o intermediario. material de envase y empaque. Todas las plantas son farmacéuticas. cumpliendo los estándares de calidad de alguna Farmacopea aceptada oficialmente por la autoridad sanitaria11. o U.P. En el mercado local se consigue provisión de excipientes tales como azúcar.S.

Medios de cultivo Solventes orgánicos de calidad farmacéutica Otros materiales MATERIA PRIMA NACIONAL En general solo aproximadamente 10% del volumen de insumos usados en la elaboración de productos farmacéuticos. Carmínico. tinturas. en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada) Envases de vidrio para jarabes.Lubricantes Modificador de liberación Presentes en diferentes formas farmacéuticas Conservadores Antioxidantes Saborizantes Aromatizantes Diluyentes sólidos inertes Material de envase y empaque: Primario (envase y cierre. Frascos de mayor volumen para soluciones y preparaciones estériles Frascos viales para preparaciones estériles Envases de plástico Tubos colapsibles Tapas de plástico Tapones de caucho y polímeros plásticos 33 . listándose a continuación los principales: Principios activos: Ninguno Excipientes: Alcohol etílico Estearato de magnesio Carbonato de calcio Sacarina Almidón de maíz Azúcar Colorantes naturales (Ac. Curcuma) Otros Material de envase y empaque: Primario (envase y cierre. Bixina. es de origen nacional. en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada) Frascos viales para preparaciones estériles Frascos y tubos colapsibles con dosificadores especiales Material de control de calidad Reactivo de calidad farmacéutica Sustancias estándares Q.P. etc. soluciones.

La oportunidad de entrega de los insumos necesarios para la fabricación es variable. es pertinente aclarar que el estado peruano no establece ninguna forma de incentivo para la producción de sustancias farmoquímicas y excipientes farmacéuticos en el país. No existe información de fuente directa.) Sellos termoencogibles Material de control de calidad Medios de cultivo (algunos fabricados en pequeña escala) Solventes Otros materiales Es decir en el país se consigue la provisión de algunos excipientes y principalmente el material de envase y empaque. referida a la estructura de costos de un producto farmacéutico. propaganda.Secundario (material de acondicionamiento para distribución y comercialización. luego de emitida la Orden de Compra. en cuyo caso se requiere de un mínimo de 7 días para obtenerlo. empleando la vía aérea. COSTOS Y GANANCIAS: COMPAÑIA IMITADORA Diferencia de precio con innovador 20% Costos Producción directos e indirectos 30% Ganancia extraordinaria 15% Ganancias antes de impuestos 10% Costos varios 25% Tomado de Serie: Economía de la Salud y Medicamentos . 34 . preengomado. en el cual se coloca el envase primario) Cajas de cartón corrugado o plano Etiquetas de papel simple. dependiendo de su existencia en el mercado peruano (entrega inmediata) o de requerir importarlo.OMS Finalmente. autoadhesivo Impresos (insertos con literatura del producto.. correspondiendo a los costos de producción un porcentaje de alrededor del 30%. . Los entrevistados han reiterado una opinión de aprovisionamiento poco satisfactorio por las fluctuaciones de precios y disponibilidad irregular de insumos. sin embargo organismos multilaterales han calculado aproximadamente los mismos. etc.

soluciones). logrando calidad y eficiencia. Hélice A. Coloidal Granulador Prensa Tabletadora Bombas bandas. Caida libre Molinos M. empresa que concentra su producción en formas líquidas (jarabes. aunque no logrando niveles de eficiencia en todos los casos. Básculas Recipientes graduados. En el país existen pequeñas empresas. a ELIFARMA S. como ejemplo. Hélice A. A. Terminado Calant. El siguiente cuadro resume las capacidades tecnológicas disponibles en el país. semi sólidos y líquidos. Turbina M. precisándose que estas se encuentran en diversas plantas. disponiendo de la maquinaria y tecnología necesaria. Además. carros carros MEZCLA X X X X X X AJUSTE DE TAMAÑO X X X X X X X X TRANSPORTE X X X X X X X X Marmitas Estufas Autoclave Filtros Filtros desmineralización INTERCAMBIO DE CALOR PURIFICACION X X X X X Este tipo de especialización o preferencia de producción de determinada característica obedece al éxito de productos iniciales y al conocimiento acumulado. La dimensión de la empresa es un factor que se puede constituir en restrictivo. en condición de casi artesanales. Se menciona. como las 35 . esta empresa por considerar las exigencias geográficas y las condiciones de distribución de sus productos se ha esforzado en lograr empaques y embalajes de calidad. Liq. Otros insumos de producción Los laboratorios farmacéuticos peruanos están en la condición de desarrollar las diferentes operaciones conducentes a obtener productos farmacéuticos sólidos. incluyendo preparaciones estériles.D. Enfriamiento Ecap/secado Esterilización Clarificadora Esterilizante De iones SOLIDOS SEMISOLIDOS LIQUIDOS Homogé. PRODUCTOS Y MAQUINARIA EMPLEADA EN LA FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (Disponible en el Perú) TIPO DE PRODUCTO OPERACIÓN Peso Volumen Cantidad Disolución Dispersión Emulsificación Sólida Molienda Homogenización Granulación Compactación Por ductos A granel P. por economía de escala y disponibilidad de tecnología. lo cual es reconocido por sus comercializadores.Suspens Emulneos iones siones X X X X X X X X X X X X MAQUINA A USAR Polvos Tabletas Granulados X X X X X X MEDICION X X X Balanzas.A. etc. algunas de ellas especializadas en determinadas formas farmacéuticas: OPERACIONES.

12 Se considera la dimensión en función al tamaño del mercado local 36 . Las materias primas pueden ser una fuente de restricción en la medida que no se resuelva el espacio de incertidumbre generado por la intermediación en su comercialización. en comparación con la futura provisión de gas proveniente de nuevos yacimientos naturales. aspecto posteriormente desarrollado. Las empresas medianas o principales12 por el contrario cuentan con un soporte organizacional más sólido.dedicadas a la fabricación de productos galénicos e incluso farmacéuticos. La fuente de energía más utilizada proviene de calderos activados por combustible y la que provee la electricidad. Sin embargo. para atender las demandas en un escenario de expansión con la actual disponibilidad tecnológica. Para reducir este riesgo se aplican protocolos de control de calidad de materia prima. combinando procesos automatizados y manuales con cierta eficiencia. Ambas son relativamente caras. Sin embargo. se reconoce una escasa visión de desarrollo en mercados externos. estos recursos no están todavía preparados para operar con eficiencia equipos y maquinarias con tecnología de punta. donde los productores locales cuentan con escasas garantías acerca del origen de las sustancias que están adquiriendo. En el país se cuenta con mano de obra calificada y no calificada disponible. imperando en ellas un estilo de organización y gerencia familiar. frecuentemente poco calificado. Esta actitud les permite ajustar sus procesos de producción. aplicando conceptos de gerencia modernos y explorando constantemente las nuevas condiciones del mercado. prevista para los próximos años. acorde a las demandas identificadas. con pocas excepciones.

P o o e a f t a o o nau 1 ó u d Lt .P o odms o o o er 4 sef aoed p d t .Crf ddA ls e o tc ás l e 3 ei to e cb oEvs y . En las encuestas y entrevistas se menciona la ausencia de dificultades para realizar el control de calidad.Rg rs e o a M s s s d er 4 eii ao e ni i d Lt . por su naturaleza y condición de uso. Se ha mencionado la necesidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos. lo cual evidencia la existencia de capacidad instalada al respecto. Normas de calidad La industria farmacéutica es una actividad que tiene internalizada la necesidad de mantener niveles de excelencia en el control de calidad de sus productos.Rg rs e r u i d Lt s o có l e 1 re dp d c n . considerándose actividades y procedimientos que conduzcan a la certificación de la calidad de: • Materias primas.O ne r u i d o có RGTOE EI R D S PO CI N RD C U O D LT E O L E 37 .Rg rs e ot l e a a s r i d 5 ei todTm e u ta .E.Ep ii c n e r uo cc i s l o c 3 rtcl s cb oEvs y . n e s ad a Ep u mq ae 2 ei todp d c ne o . Por esta razón este componente es de particular importancia. n e o o ad a Ep u mq ae 2 rtcl dmuc r .Rg r dA a . en la cual se establece la FORMULA MAESTRA DEL PRODUCTO y el REGISTRO DE PRODUCCION DE CADA LOTE en el tiempo.Fr l e o m l e a Etn r s d aa FRU M S A O L AT MA E R DPO CI N E RD C U O PO D I N S RC I ET EM O O RT O P AVS E I ETN RAO SAD I D AZ S 6 ei todCnodCld . sin apreciarse practicas conducente a certificar a sus proveedores • Procesos de producción y empacado • Productos finales Todo esto se sustenta en documentación. El siguiente esquema resume la documentación empleada en este proceso: D UETC NEU I ANARD C N CN O O M AI R E DE L PO CI Y O RL C N O QR U O T DM I AETS E E CM O D N 6 rtcl s eot ldcld .P o oA a .P o odcno ea a o o r i d 5 rtcl s e u te . conformando un conjunto de PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS.

La carencia de una extendida cultura de certificación de la calidad de los proveedores de los insumos farmacéuticos obliga a aplicar mecanismos conducentes a asegurar la calidad de la materia prima que se emplea, razón por la cual se organiza un sistema de muestreo y análisis de información desde el ingreso del insumo hasta su autorización para el empleo en la formulación y/o producción.

C N R LD C LD DF E T AI G E O E T R O O T O E A I A R NE N R S S X E N S

Pr v e o oe dr

S co d R c p ió et r e ee c n

C ae t n u r ne a M t. Pr a a ims

C ae t n u r ne a M t r le aeia s C nr l d C lid d o to e a a

Pla e c n n a ió A aé lmc n M t. Pr a a ims A aé lmc n M t r le aeia s A m isr c n d in ta ió

F jod mt r le lu e aeia s F jod in r a ió lu e fomc n

Tradicionalmente y por norma el Departamento de Control de Calidad no depende de la Jefatura de Producción (Dirección Técnica), para asegurar un actuar autónomo. Para obtener las técnicas operatorias para el control de calidad se pueden emplear procedimientos propios a cada empresa, pero que en razón de su complejidad se prefiere utilizar las farmacopeas de distintos países, siendo aceptadas por la autoridad sanitaria prácticamente cualquiera de las existentes. Las empresas peruanas utilizan principalmente la United States Pharmacopeia (USP) o Farmacopea de los EE.UU. de América en sus últimas versiones. Es pertinente mencionar que el control de calidad de productos a base de recursos naturales (extractos de plantas medicinales y otros) se realiza empleando frecuentemente técnicas propias es decir adaptaciones de textos de análisis químico, farmacognósico y farmacéutico.

Calidad de proceso13: Certificado de buenas prácticas
13

Se entiende al proceso como el conjunto de procedimientos / actividades necesarias para obtener un producto con valor agregado. Incluye la infraestructura, equipamiento, tecnología y recursos humanos empleados 38

Considerando que la legislación actual permite el registro y comercialización de un producto farmacéutico sin efectuar un control de calidad previo, es decir la autoridad ejerce el denominado “control posterior”, la DIGEMID evalúa las condiciones de producción de los laboratorios farmacéuticos, y otorga un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a las plantas que satisfacen los requisitos y condiciones establecidas en la norma, la misma que ha sido elaborada en concordancia a las recomendaciones de la OMS en la materia. A la fecha solo cuentan 27 Laboratorios con certificación BPM, representando el 7,16% del total autorizado.
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS ACREDITADOS EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LIMA Y CALLAO A DICIEMBRE 2002 ESTABLECIMIENTO TOTAL ACREDITADOS NO ACREDITADAS FARMACEUTICO REGISTRADOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS 377 27 350

Fuente: DIGEMID. Dirección de establecimientos farmacéuticos

Al apreciar la situación en las droguerías e importadoras la situación es casi similar, puesto que solo 9.09% de las droguerías y 0.63% de las importadoras cuentan con certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento, lo cual constituye una evidencia adicional de la relativa informalidad que presenta este sector de comercialización.
EMPRESAS FARMACEUTICAS ACREDITADAS EN BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE LIMA Y CALLAO A DICIEMBRE 2002 EMPRESAS FARMACEUTICAS DROGUERIAS IMPORTADORAS TOTAL REGISTRADOS 1067 1264 ACREDITADAS 97 8 NO ACREDITADAS 970 1256 2226

TOTAL 2331 105 Fuente: DIGEMID. Dirección de establecimientos farmacéuticos

Finalmente se constata que la limitada capacidad operativa de la DIGEMID para inspeccionar a las empresas productoras y comercializadoras y de pesquisar productos farmacéuticos, unido a las demoras en procesar las pruebas de control de calidad necesarias encargadas a una entidad del estado14 hacen que el procedimiento de control post registro sea insuficiente. Ante ello los principales productores optan por mantener sistemas de certificación de la calidad internos y auditados eventualmente por empresas especializadas.

14

Se realizan habitualmente en el Instituto Nacional de Salud, a través del Centro de Control Biofarmacológico 39

F.

Investigación y desarrollo

El Perú en el marco de los acuerdos adoptados por la CAN respeta los tratados y convenciones referidos a la propiedad intelectual. Hoy es prácticamente nula la patentabilidad15 de productos de origen nacional, de acuerdo a la información proporcionada por INDECOPI. El estado de desarrollo de la industria farmacéutica en el país hace que la I & D sea precaria, existiendo información indirecta referida a que algunos laboratorios realizan investigación pre clínica y clínica. El monto destinado a este tipo de investigaciones oscila entre 6 a 7 millones de dólares / año. Las investigaciones pre clínicas son ensayos biofarmacologicos en animales, habitualmente pruebas de toxicidad para formulaciones a partir de recursos terapéuticos naturales. Estos se efectúan principalmente en algunas Universidades del país. Las de tipo clínico son reguladas por el Ministerio de Salud, a través del Instituto Nacional de Salud. Según reportan fuentes indirectas, las pruebas que se realizan en el país están orientadas a analizar la respuesta de los pacientes peruanos a los medicamentos importados y a las innovaciones en general, a fin de determinar las dosis adecuadas.
1/ Patentes farmacéuticas otorgadas por el Indecopi (1994-2002)

Em presa solicitante Pfizer Eli Lilly F. Hoffman-La Roche AG Novartis Bayer SmithKline Beecham Glaxo Wellcome Grunenthal Merck & Co. Procter & Gamble Warner Lambert Boehringer Ingelheim Schering Corporation Vertex Pharmaceuticals Rhone-Poulenc Rorer Pharmacia & UP John Agouron Pharmaceuticals American Cyanamid Co. Guilford Pharmaceuticals Aventis Pharma Bristol-Myers Squibb Wyeth Laboratories Almirall Prodesfarma Alpha 1 Biomedicals American Home Products Syntex Inc H. Lundberk Icos Corporation Anormed Astrazeneca Otros
1 Datos a Mayo de 2002 /

Nº Patentes otorgadas 76 61 35 26 19 18 18 13 12 10 9 8 7 5 5 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 29

Fuente: Oficina de Inversiones y Nuevas Tecnologías del Indecopi Elaboración: Gerencia de Estudios Económ icos del Indecopi

15

novedad, altura inventiva y aplicación industrial 40

1 -3.0 5.1 -5.6 25.C. EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO: VARIACION RESPECTO AÑO ANTERIOR 40.00 MILLONES US$ 200.0 10.00 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 AÑOS Fuente: BCR / Elaboración: Propia 41 .0 25.7 -3. el cobre.0 -5.8 19.4 23. Exportaciones EL CONTEXTO DE LAS EXPORTACIONES PERUANAS Existe una concentración de las exportaciones peruanas en general tanto por de los productos exportados.2 2001 AÑOS Fuente: BCR / Elaboración: Propia VARIACION (%) QUIMICO VARIACION (%) NO TRADICIONALES EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO 300.0 30.00 100.8 9. Como referencia de ello podemos indicar que: a) El oro. la harina de pescado y el zinc representan un poco más de la mitad de las exportaciones totales.3 10.4 19.3 6. para el año 2002 casi el 90% de las exportaciones en valor FOB fueron realizadas por menos del 2% de los exportadores.6 30.7 28.0 -10.0 20.00 50.5 VARIACION % RESPECTO AÑO ANTERIOR 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 -2.0 0.00 250.0 35.0 15.4 16.3 8.0 37.00 150. como de las empresas exportadoras.

90 El principal destino de las exportaciones lo constituye la Comunidad Andina. Decrecieron entre 1998 y 1999 hasta en un 6%. es decir representaban el 79% de los exportado en 1996.00 3. en la figura superior. En 1996 los cuatro principales países destino de las exportaciones.EL SECTOR QUÍMICO En general la evolución de las exportaciones del sector químico ha guardado estrecha relación con la evolución de las exportaciones no tradicionales. los cuatro principales destinos fueron: Ecuador con 22% (menos de la mitad de lo que representaba en 1996). La primera.00 7.00 4. Así. y para el año 2001 representó el 66% de las exportaciones totales. como se puede observar en la figura inmediata superior.Elaboración: Propia 4. Bolivia y Brasil.75 6.00 1. Las exportaciones del sector químico representaban US$ 206 millones para el año 1997.90 3. Ello lo podemos observar en la variación porcentual anual.00 3. desde 1999 y que experimenta una evolución negativa con un decrecimiento de 45. desde 1996 hasta 1998 que presentó una evolución positiva con un crecimiento de aproximadamente 43%. como se puede observar en la figura inmediata siguiente: EXPORTACIONES MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 8.7%. Bolivia (que también 42 . La segunda.00 1996 1997 1998 1999 2000 2001 AÑOS Fuente: Aduanas/ BCR. EL SECTOR FARMACÉUTICO Para el período 1996-2001 se pueden distinguir dos etapas en las exportaciones de medicamentos de uso humano. Este incremento es superior al registrado por las exportaciones no tradicionales (38%) y el doble del incremento porcentual de las exportaciones totales. siendo más dinámico el sector químico. que es en promedio mayor en el sector químico.00 MILLONES US $ 5. se incrementaron en un 47%. fueron: Ecuador.75 4. para finales de 2001 representaron casi un millón de dólares menos que en 1996. Entre 1996 y 2001 las exportaciones del sector químico experimentaron una evolución positiva. Así.90 5. Para el año 2001 se presentaron cambios significativos en el destino de las exportaciones. es así como para el año 2001 representaron casi US$ 250 millones. para el mismo período.00 2. Se debe destacar sin embargo que el mayor decrecimiento se presentó entre 1998 y 2000 con tasas que superaban el 25%.00 6. en orden de importancia. a partir de este año experimentaron una evolución positiva.

Para el año 2001.. Otros exportadores importantes fueron Glaxo SmithKline. pero que en términos monetarios es un mercado E XP O R TA C IO N E S M E D IC IN A S D E C O N S U M O H U M A N O . Otros exportadores importantes fueron Procter & G. es preciso indicar que el grado de concentración disminuyó. Sin embargo. Ellos fueron seguidos por laboratorios nacionales como Braun Medical y OM Perú que tienen planta de fabricación local pero son de capitales extranjeros (ver figura superior).disminuyó su importancia) Venezuela (que ya se presenta como un socio comercial importante) y Colombia (sigue siendo el cuarto destino de las exportaciones representando un 17% en volumen. Bristol Myers y Roche. EXPORTA DORES MEDICINA S DE CONSUMO HUMA NO-A ÑO 1996 OTROS 14% PHA RMA LA B 2% BRISTOL-M 2% P&G 5% EXPORTA DORES MEDICINA S CONSUMO HUMA NO-2000-2001 SMITHKLINE 33% OTROS 30% A V ENTIS 24% W-LA MBERT 14% A V ENTIS 30% MEDCO 11% ROCHE 7% ELI LILLY 10% BRISTOL-M. Corporación Medco (empresa nacional) y Eli llily. Bristol Myers. Los tres primeros exportadores representaron el 45% de las exportaciones: Aventis. 9% GLA XO S. Para el año 1996 concentran un 77% de las exportaciones Smith Kline. los principales exportadores siguieron siendo los big players globales. Aventis y Warner Lambert. 2 0 0 1 O TR O S 16 % B R A S IL 3% A R G E N TIN A 7% P A NA M A 8% E CUA DO R B O L IV IA 24 % 50 % C O L O M B IA 1 2% V E N E ZU E L A 15 % B O L IV IA 17% E CUA DO R 2 2% que se cuadruplicó). 19 96 O TR O S 13% C O LO M B IA 2% B R A S IL 11 % E XP O R TA C IO N E S M E D IC IN A S D E C O N S U M O H U M A N O . Abbott y la nacional Distribuidora Sagitario (representando 1%). Todo ello se puede apreciar en la figura siguiente.K 9% Los principales exportadores son los big players globales. 43 . Pharmalab. existiendo una gran concentración de exportadores.

Las variables de mayor relevancia para ello serían: I. MEDIA ANUAL 1992-2001 40 35 30 25 MILLONES US$ 20 15 10 5 0 VENEZUELA PERU ECU ADOR COLOMBIA BOLIVIA COLOMBIA ECUADOR VENEZUELA PERU BOLIVIA PAIS EXPORTADOR PAIS IMPORTADOR Fuente: Intal/BID (2003) / Elaboración: Propia Las variables de mayor relevancia para la explicación del pobre desempeño exportador peruano no serían las variables relacionadas a aspectos institucionales. Barreras que impiden la libre comercialización al interior de la CAN IV. II y IV. 44 . Economías de escala vinculadas a la inversión extranjera directa (IED) Una Aproximación Hacia la Valoración de los Factores Clave de las Exportaciones: Para contar con una aproximación cualitativa de las variables I. pero Bolivia no realiza exportaciones. Los factores clave para la competitividad de las exportaciones16 analizados para establecer la MPC fueron: A B C D E F 16 ADMINISTRACION Y ESTRATEGIA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PRODUCTIVIDAD PRIMARIA E INDUSTRIAL PROMOCIÓN DE LA MARCA PAÍS BARRERAS Y SUBSIDIOS DE APOYO DOMÉSTICO CONSUMO INTERNO Que de ahora en adelante llamaremos simplemente factores clave.FLUJOS DE COMERCIO CON LA COMUNIDAD ANDINA Analicemos las exportaciones promedio anuales al interior de la CAN para el período 1992-2001: Colombia (54%) es el primer exportador intra-andino. Colombia. Capacidad y gestión empresarial II. que explicarían se decidió establecer una matriz de perfil competitivo –MPC. seguido por Venezuela (20%) y Ecuador. Perú ocupa el cuarto lugar.de la industria farmacéutica de los 4 países de la CAN que realizan exportaciones intracomunitarias: Perú. Podemos identificar la capacidad exportadora peruana en comparación con otros países de la región al observar en los flujos de comercio bilaterales de medicamentos al interior de la CAN y como promedio anual en la siguiente figura: COMERCIO BILATERAL MEDICAMENTOS EN LA CAN. Ecuador y Venezuela. Vocación de internacionalización de laboratorios farmacéuticos nacionales III. estructurales de su economía o las políticas gubernamentales hacia la industria farmacéutica.

4 = un desempeño muy bueno. en entrevistas sostenidas. 3 = un buen desempeño y.17 MATRIZ DE PERFIL COMPETITIVO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA NACIONAL AL INTERIOR DE LA CAN PERU A N M 4 3 2 L 1 0 K E K D L B C M N 4 3 2 1 0 E D COLOMBIA A B C J I H ECUADOR A N M 4 3 2 L 1 0 K B C G F J I H VENEZUELA A N M 2 4 3 B F G C D L 1 0 D E K E J I H G F J I H G F Elaboración: Propia 17 Para lograr dichos resultados. Los resultados se muestran en la figura inmediata inferior. AMERICANA DEL SUR COCIENTE ENTRE EXPORTACIÓN E IMPORTACIÓN Cada uno de estos factores clave fue valorado en una escala comprendida entre 1 y 4: 1 = representa un mal desempeño del factor clave en la cadena farmacéutica. luego de contrastarla con información obtenida en Intal/BID (2003) y cuyo resultado se presenta. 45 . la misma que fue tomada para la valoración final. Una vez obtenidas las respuestas se procedió a identificar la moda de estas variables. con algunos expertos y ejecutivos de laboratorios transnacionales se pidió que valoren cada uno de los factores clave. Los autores del presente documento asumen la exclusiva responsabilidad por tales resultados. 2 = un desempeño regular.G H I J K L M N COMPETENCIA INTERNA DE FIRMAS INFRAESTRUCTURA DE APOYO PARA LA PRODUCCIÓN SITUACIÓN MACROECONÓMICA GENERAL ECONOMÍA DE ESCALA Y TECNOLOGÍA DINÁMICA DE EXPORTACIÓN PARTICIPACIÓN EN EL MERCADO INTERNACIONAL PROPORCIÓN DE PRODUCCIÓN LOCAL VS.

Ministerio de Salud y ESSALUD. K (dinámica de exportación). y J. Consideran los mercados exteriores como alternativa de comercialización únicamente cuando se cuenta con una sección o división de plantas medicinales. G (competencia interna de firmas). y por tanto sus operaciones exteriores están centradas casi exclusivamente en estas secciones o divisiones. El año que Perú contó con una mayor IED fue en 1998 con casi US$ 9 millones. Si queremos ser más precisos podemos analizar el comportamiento de la IED como porcentaje del PBI Manufacturero. sólo Colombia tiene mayor valoración. Además. De la figura también se puede inferir que tanto Colombia como Venezuela presentan mayores valoraciones que Perú en la mayoría de los factores clave más relevantes como C (productividad primaria industrial).Elaboración: Propia PER U C OLOMBIA VEN EZU ELA 1996 1997 1998 VENEZUELA COLOM BIA PERU 1999 2000 Inversión Extranjera Directa –IEDTal como se observa en la figura inmediata anterior.Es claro que Perú tiene una mejor valoración que Ecuador en los factores clave: A. FLUJO DE IED HACIA M EDICAM ENTOS Y DROGAS EN M ILLONES DE US$ 100 90 80 70 60 M ILLONES US$ 50 40 30 20 10 0 1992 1993 1994 1995 AÑOS Fu ente: In tal/BID (2003) . por lo general no cuentan con secciones o departamentos encargados específicamente de atender la comercialización internacional. En él hallamos el mismo comportamiento que el 46 . E. J (economías de escala). Las empresas están concentradas en el mercado interno y dentro de él al nicho de mercado que representan las Fuerzas Armadas. Sin embargo. la IED hacia medicamentos registrada en Perú es en promedio casi la décima parte de la registrada en Colombia. Sin embargo. D. F. también mucho menor que la registrada en Venezuela: ambos son los países de la CAN líderes en cuanto a recepción de IED se refiere. I. Respecto al factor B (aseguramiento de la calidad). Vocación De Internacionalización De Los Laboratorios Farmacéuticos Nacionales Podemos indicar que de las entrevistas y encuestas realizadas se desprende que menos del 20% de empresas consideran los mercados exteriores como relevantes para su expansión. para ese mismo año la IED en Colombia representó casi US$90 millones. Ecuador exporta más que Perú hacia sus socios de la CAN.

4 % 0.descrito anteriormente.3 0. De ello se puede inferir que el sector farmacéutico es menos relevante como parte del sector manufacturero en Perú (comparado con Colombia o Venezuela). 300 9402100 demás medicamentos para uso humano anéstesicos.7 0.B.2 0.5 0.1 0 1992 1993 1994 1995 AÑOS PERU COLOMBIA VENEZUELA VENEZUELA COLOMBIA 1996 1997 1998 PERU 1999 2000 PARTIDA 300490 El presente análisis toma en cuenta las exportaciones del sector farmacéutico referido a los sub-sectores o sub-partidas siguientes: - 300 9401000 sustitutos sintéticos del plasma humano. FLUJO IED HACIA MEDICAMENTOS Y DROGAS COMO % DEL P.7%.6 0. respectivamente. Los líderes siguen siendo. El mayor porcentaje registrado para Perú se presentó en 1998 con casi 0.I. Colombia y Venezuela. en orden de mayor a menor porcentaje. mientras que para Venezuela fue de casi 0. 300 9402900 demás medicamentos para uso humano. MANUFACTURERO 0. Se han determinado estas sub-partidas arancelarias para el análisis de la partida 300490: Ellas presentan las exportaciones más significativas en términos monetarios 47 .1% del PBI Manufacturero. lo que podría explicar que el sector farmacéutico presente en Perú una menor capacidad de presión hacia los organismos de gobierno para lograr una mayor protección comercial frente a los productos importados como es el caso de los otros dos países mencionados (ver la figura siguiente). 300 9403000 los demás medicamentos para uso veterinario.

La participación de Colombia .246 36.O. Panamá. Le siguen con exportaciones mayores al millón Bolivia y Venezuela.O. Para el periodo comprendido entre 1997-2001. AÑOS 1997-2001 (US$ F. Así. EXPORTACIONES ANUALES PROMEDIO SUBPARTIDAS 300490. En donde Bolivia logra recuperar niveles alcanzados en el año 1997. además de Chile.B.6% de participación sobre el total exportado.B. Paraguay y Panamá. Argentina. Si se consideran los últimos seis años. se puede indicar que experimentaron una evolución positiva entre 1996 y 1998.789 Los principales mercados para el conjunto de productos de la partida 300-490 son los siguientes: Se constituye como país destino líder Ecuador con ventas anuales mayores a los dos millones de dólares.445. siguiendo la evolución de la economía.126 96. 48 . En lo que respecta a las exportaciones de la partida arancelaria 300490.para el período de estudio. las exportaciones. Paraguay. como se puede observar en la Figura siguiente que muestra las exportaciones anuales promedio en términos de US$ F. - En general se observa como principales países destino a los mercados de la Comunidad Andina (CAN). Argentina es menor al millón de dólares con una decidida participación de Argentina en los dos últimos años.Chile. mientras que las sub-partidas 3004902100 y 3004901000 representan aproximadamente el 3% y 2% respectivamente. tuvieron su mejor momento en el año 1998. a partir de este año las exportaciones vienen decreciendo año a año.242 300490100 3004902100 300490300 3004902900 1. país que no logra recuperar los niveles exportados en el año 1997 con aproximadamente y que representaron el 73% de las exportaciones. para el período 1997-2001 las exportaciones de esta partida experimentaron un incremento del 632%. además las exportaciones de otras sub-partidas representan cantidades mínimas o se trata exportaciones ocasionales.) 52. las sub-partidas 3004903000 y 3004902900 definen el 94. Por su lado Venezuela muestra una tendencia mas estable en el tiempo.

Entre 1997 y el año 2001 se han diversificado las exportaciones en cuanto a países de destino. Las exportaciones se inician en 1998. 12.A.SUCURSAL 27.0% PERU PRODUCTOS ROCHE QF S. 8. RANKING DE EMPRESAS Año 2002 Empresa % ELI LILLY INTERAMERICA . 11.0% OM PERU S.0% AVENTIS PHARMA S.0% BRISTOL MYERS SQUIBB PERU S. 6.8% CIPA S.2% TOTAL 100% Fuente: Aduanas Del cuadro anterior se desprende que las exportaciones de la partida 300490 para el año 2002 están concentradas en un 71% por seis empresas fundamentalmente de origen transnacional.A. 49 . 6.A. las mismas que mostraron su mayor incremento anual para el año 2001 (ver figura siguiente).0% OTROS 29. D E S T IN O E X P O R T AC IO N E S P AR T ID A 300490 AÑ O 1997 (U S $FO B ) U R U G U AY 2 % C O S T A R IC A 2 % USA 2% G U AT E MAL A 21% P AR AG U AY 6 % O TR O S 1 7 % B O L IVIA 2 4 % D E S T IN O E X P O R T AC IO N E S P AR T ID A 300490 AÑ O 2001 (U S $FO B ) AR G E N TIN A 11% E C U AD O R 73% VE N E Z U E L A 11% C O L O MB IA 1 7 % E C U AD O R 1 4 % Ranking de Empresas Exportadoras según Partida 300490 EXPORTACIONES PARTIDA 300490. PARTIDA 300490-1000 Sobre la partida podemos indicar que las exportaciones se dirigen fundamentalmente a Bolivia y que sólo en el año 1998 se realizaron a Venezuela. Ello es positivo porque reduce la vulnerabilidad de depender casi exclusivamente de un mercado (ver figuras siguientes).A.A.

000 80. 60.000 30.000 120.B.000 80.000 40.000 160.332 AÑOS Fuente: Aduanas / Elaboración Propia El segundo mercado de destino de las exportaciones lo constituye Uruguay.551 1998 1999 AÑOS 4.082 62.818 92.000 60. PARTIDA 3004902100 100.490 4. Sin embargo. experimentó un crecimiento significativo de las mismas entre 1998 y 1999. PARTIDA 300490-2100 No se realizaron exportaciones en 1997. EXPORTACIONES US$ F. que representó el 100% del total en 1999 y que fue el único año que se exportó a este 50 .B.000 0 0 1997 1998 1999 2000 2001 19.410 2000 2001 157.O.000 50.000 10.000 20. es un mercado donde existe fuerte competencia de laboratorios farmacéuticos argentinos y brasileños.000 70.006 87. Para luego decrecer significativamente.EXPORTACIONES (US$ FOB) PARTIDA 300490-1000 180.000 0 0 1997* 14.000 US $ FOB 100.000 40. Su principal mercado es Bolivia.O.178 Sin duda Bolivia se constituye un mercado interesante como destino de nuestras exportaciones.000 20.000 140. fuentes históricas de sus importaciones. ya para 2001 representaba casi 20% de las exportaciones de 1999.000 90. con exportaciones a este país sostenidas para el período de estudio. Pero.000 US$ F.

motivo por el cual se dejó de exportar a este país. SUB-PARTIDA 300490-3000 140.694 126. El tercer mercado en importancia como destino de nuestras exportaciones es Paraguay. para luego decrecer paulatinamente cada año. EXPORTACIONES POR PAISES (SUB-PARTIDA 300490-2100 ) 70000 60000 50000 40000 FOB .008 90.662 100.B.O.000 US$ F. Como conclusión podríamos afirmar que existe una clara dependencia del mercado Boliviano como destino de nuestras exportaciones. Para el período 2001-2002 los únicos destinos de las exportaciones son Bolivia. las exportaciones a Colombia presentan muchas restricciones para-arancelarias.UU. Sin embargo.000 0 1997 1998 1999 2000 2001 AÑOS Fuente: Aduanas / Elaboración: Propia 90. 100. Colombia sólo fue destino de nuestras exportaciones en los años 1998 y 1999.000 120. en términos monetarios Bolivia. que en un caso similar constituyó el único destino de nuestras exportaciones para el año 2000.US$ 30000 20000 10000 0 BO GU US PA UR RD 2001 VE CH 1998 2001 2000 1999 1998 1997 PARTIDA 300490300 Las exportaciones se incrementaron aproximadamente en un 30% entre 1997 y 1998.B.000 80.000 40.711 Los principales destinos de las exportaciones lo constituyen en orden de importancia. Ecuador y Chile. EXPORTACIONES US$ F.000 20.país. Guatemala y EE. 51 . así para el año 2001 representan casi el 80% de lo exportado en 1997. según indicaron los entrevistados.143 73.O.000 60. el único año que se exportó a este país.

000 2.924 2.000 1.000 10.929 197.479.000 40.19.000 0 1997 1998 1999 2000 2001 AÑO Fuente: Aduanas / Elaboración: Propia 1. Como se muestra en la Figura 3.000.000 0 BOLIVIA ECUADOR CHILE PARAGUAY COLOMBIA VENEZUELA US$ FOB 2001 2000 1999 1998 1997 PARTIDA 300490-2900 Luego de 1997 las exportaciones casi se han mantenido con variaciones aproximadas del 30%.000 50.EXPORTACIONES FOB POR PAISES (SUB-PARTIDA 300490-3000) 80. Lo que de por la constituye en la menos vulnerable ante cambios en un mercado determinado.H.000 500.500.729 52 2001 1999 1997 . Los mercados de destino son 29 y de hecho es la sub partida del la partida 300490 más diversificada.848.000 30.O.000 20.000.000 1.500.B. EXPORTACIONES SUB-PARTIDA 300490-2900 2.000 70. 1.661 1. el año que más se exportó fue el 1999.000 60.699 US$ F.075.636.

552.P A R T ID A 3 0 0 4 9 0 . 24 % y 16%.Los principales destinos en orden de importancia son Ecuador. falta de información sobre marketing y comercialización internacional y regulaciones a la importación restrictivas. E X P O R T A C IO N E S P O R P A IS E S S U B . Venezuela y Bolivia que representan 38%.2 9 0 0 1200000 1000000 800000 2001 2000 F O B U S6 0 0 0 0 0 $ 1999 1998 400000 1997 200000 0 A R A U B A B O B R C H C L C A C N C O C R EC ES G E G U H N IT J P M X N I PA PR PY R D S V U K U R U S V N 53 . respectivamente del total de exportaciones acumuladas para 1997-2001. El total de exportaciones acumulado de esta sub-partida para dicho período es de US$ 5. Esta sería la única que no presenta como obstáculos para exportación identificados en las encuestas: falta de demanda de mercado. Sin duda constituye de lejos la sub-partida más prometedora con una presencia consolidada en varios de los mercados de destino.591.

B. Los indicadores de concentración de sub18 DORYAN. Costa Rica. Centro Latinoamericano para la Competitividad y Desarrollo Sostenible. La Concentración de los Mercados La herramienta utilizada para dicho análisis es una matriz de competitividad que Porter adaptó de la Matriz Estratégica del Boston Consulting Group (la misma que se muestra en la figura inmediata inferior). 3004902100. Matríz de Competitividad de las Exportaciones Tasa de crecimiento relativa del mercado Baja Consolidados Alta Participación Relativa Alta Tasa de Crecimiento Baja Participación Relativa Alta Tasa de Crecimiento Alta Alta Estrellas Participación Relativa Estancados Participación Relativa Baja Tasa de Crecimiento Baja Prometedores Participación Relativa Baja Tasa de Crecimiento Alta Baja Fuente: Adaptación de Porter de la Matríz de Boston Consulting Group Como ya se observó en la figura realizaremos una clasificación de las partidas y mercados cuatro categorías de dicha matriz : Estrellas Nacientes Estrellas Menguantes Oportunidades Perdidas Retrocesos Una de las maneras como se pueden abordar algunos de estos cuatro determinantes es mediante los índices de concentración. E. 3004902900 y 3004903000). et al (1999) Competitividad Desarrollo Sostenible: Avances Conceptuales y Orientaciones Estratégicas.ANÁLISIS DE POSICIONAMIENTO EXPORTACIONES Y CONCENTRACIÓN DE LAS Para el Análisis de Posicionamiento y Concentración de las Exportaciones nos basamos en dos aspectos fundamentales:18 A. El Posicionamiento de las Exportaciones de la partida 300490 y sub-partidas ya determinadas para el presente Estudio (3004901000. 54 .

Unión Europea y Japón. apreciamos que la sub-partida 300490 2900 representa el 85% de participación en el sector.UU. la sub-partida que muestra el mayor dinamismo es la 300 9401000 con una variación superior al promedio.008 2.695 195.634.662 1.490 92. Se utiliza para medir la dependencia de la partida 300490 de una sub-partidas específica.i.928 Total 180.B. 55 .810 90. Esta alta concentración hace que el sector sea altamente vulnerable a cambios drásticos del comportamiento de esta sub-partida.410 62.19 Por tanto.O.789 Fuente: Aduanas Sin embargo.332 126. se hace una simplificación tomando tres grandes mercados de destino de las exportaciones a saber.232 481.661 2001 157. y sin considerarse las otras importaciones de terceros países en los mercados de destino de las exportaciones peruanas.210 7.083 73.711 1.) Año 300490100 3004902100 3004903000 3004902900 1997 0 0 90.242 1.732 1998 4. sub-partida 300490-3000).701 1999 14. para el análisis de posicionamiento y concentración de las exportaciones de las sub-partidas de la partida 300490 y de mercados se definen cinco variables de interés: - - Variación Relativa: mide el cambio porcentual de las exportaciones con respecto al año anterior. Participación Relativa: mide cuanto representa una sub-partida específica o mercado específico dentro del total de exportaciones de la partida 300490 (e. EXPORTACIONES DE SUBPARTIDAS DE PARTIDA 300490 (US$ F.629 261.445. y el índice de concentración de los mercados puede ser utilizado como una forma de conocer la estructura de demanda que enfrenta el sector.477.947 Promedio 36.134 1.246 96.178 19. Este análisis lo evidenciamos en la matriz de posicionamiento en la figura siguiente: 19 Para el presente estudio y debido a sus limitaciones temporales y de profundidad determinados por los fines que se persiguen con el mismo.126 52.228.551 87. Concentración de Sub-partidas: señala cuanto representan las 4 principales sub-partidas dentro del total de las exportaciones de la partida 300490.846.006 100.. POSICIONAMIENTO DE SUB-SECTORES En la Tabla siguiente (Exportaciones de Sub-partidas de la Partida 300490).partidas pueden ser utilizados como una aproximación para determinar la estructura de la industria. EE.925 2000 4.073. Se realiza este análisis debido a que su resutado permitirá desarrollar la estrategia adecuada a seguir para dinamizar las exportaciones.

D. En esta categoría encontramos las subpartidas 300 9403000 y la 300 9402100. CONCENTRACIÓN DE MERCADOS A continuación se determinará cada sub-partida según mercado de destino y el grado de vulnerabilidad de cada producto. En esta categoría se ubica la sub-partida 300 9401000. Dentro de esta categoría se ubica la sub-partida 300 9402900. 56 . No se encontró ninguna sub-partida en este sector. C. Sub-Partida 300 9401000 Observamos que el 60% e las exportaciones de este producto se dirigen a Bolivia y con tasas de crecimiento por encima del promedio para el periodo como se puede observar en la Figura siguiente.MATRIZ DE PARTIDA 300940 : PARTICIPACION Y VARIACION PROMEDIO DE SUB PARTIDAS Periodo 1997 . Partidas Estancadas: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido. Partidas Consolidadas: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector.2001 3004902900 Participacion promedio : 25 % Variacion media : 271 % 3004903000 3004902100 3004901000 Así tenemos la clasificación siguiente: A. Partidas Prometedoras: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones. Partidas Estrella: Este sector registra una alta participación y variación relativa sobre le exportado. B.

Habría que decidir por estrategias que lo fortalezcan.UU. Mejor evolución muestran mercados como Guatemala y EE. Sub-Partida 300 9402100 Nuevamente encontramos al mercado de Bolivia como aquel que concentra las exportaciones destino. Mercados Estancados: Con muy poca variación relativa y una participación debajo del promedio se encuentra el mercado de Venezuela.0% Promedio 582.4% 40.2001 BOLIVIA Participacion promedio : 40 % Variacion media : 582 % VENEZUELA En la matriz mostrada sobre esta línea podemos observar la siguiente clasificación de mercados: A. Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa. se constituye el mercado de Bolivia. Sin embargo. 57 . B.0% 20.0% MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 .0% VENEZUELA 0.1000: SUSTITUTOS SINTETICOS DEL PLASMA HUMANO Periodo 1997 .9% 60.COMPORTAMIENTO EXPORTACIONES SUB PARTIDA 300 940 1000 Variación promedio Participación Promedio BOLIVIA 1164. con poco dinamismo de crecimiento anual promedio (ver tabla inmediata inferior).

Esta tendencia también la muestra Panamá.2100 DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANESTESICOS Período 1997 .1 % Variacion media : 10 % GUATEMALA PANAMA CHILE EE.UU.0% 5. Dentro de esta categoría tenemos a Bolivia B.0% 1.6% USA 25.6% CHILE 0. Mercados Consolidados: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector.0% 10.7% 50.2% GUATEMALA 100.UU..COMPORTAMIENTO DE EXPORTACIONES. Venezuela y Chile. Panamá. Tenemos en esta categoría a Uruguay.8% URUGUAY 0. Representan esta categoría Guatemala Y EE.1% PROMEDIO 15.0% 0.2001 BOLIVIA VENEZUELA REP. DOMINICANA URUGUAY Participacion promedio : 15.0% MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 .0% PANAMA 0. mostrando la primera un mayor dinamismo y participación en la categoría. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido.3% R DOMINICANA 0.0% 6. Mercados Prometedores: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones.1% 10. República Dominicana. C.4% VENEZUELA 0. 1997-2001 SUB PARTIDA 300 940 2100 Variacion promedio Participacion Promedio BOLIVIA -4. La mayor participación de Uruguay en esta categoría hace que prontamente se posicione como un mercado consolidado. 58 . En la matriz de la sub-partida 300490-2100 observamos la siguiente clasificación de mercados: A.0% 2.7% 3.

3000: LOS DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO Período 1997 . 1997-2001 SUB PARTIDA 300 940 3000 Variación promedio Participación Promedio BOLIVIA 64. Ambos países muestran también variaciones por encima del promedio como se puede observar en la tabla siguiente: COMPORTAMIENTO DE EXPORTACIONES.6% 19.0% 0.2001 BOLIVIA ECUADO R Participacion promedio : 15.9% 13.8% 49. Colombia.3% 2.9% MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 . con cerca del 50% de participación y Ecuador con un 33%. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido.Sub-Partida 300 9403000 Los mercados líderes para este producto son Bolivia.0% 0. Tenemos mercados como Chile. B. En esta categoría Chile es el país que muestra una mayor participación sobre los demás países.1 % Variacion media : 10 % CHILE COLOMBIA VENEZUELA PARAGUAY En la matriz mostrada sobre estas líneas para la partida 300490-3000. Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa se constituyen los mercados de Bolivia y del Ecuador.9% CHILE -20.5% 33. Muestra un mayor dinamismo y participación Bolivia sobre Ecuador.8% PARAGUAY 0. observamos la siguiente clasificación de mercados: A. Venezuela y Paraguay. 59 .2% ECUADOR 19.2% COLOMBIA -20.3% VENEZUELA 0.7% PROMEDIO 8.

Venezuela.7% BARBADOS BA 25. Guatemala. Panamá.2% ECUADOR EC 80.0% 34.7% 0.7% ESPANIA ES 50. COMPOTAMIENTO EXPORTACIONES 1997-2001: SUB-PARTIDA 300490-2900 Variacion promedio Participacion promedio ARGENTINA AR 1278.0% 0.6% REP.6% 3.3% 7.0% 0.0% 6. Colombia y Paraguay.6% 0. Hace el 57% entre Ecuador.0% 0.6% 0.0% JAPON JP 25.5% 10.0% 13.Sub-Partida 300 9402900 Este producto es el mas diversificado en cuanto a mercados.4% En la matriz siguiente para la partida 300490-2900 podemos observar la siguiente clasificación de los mercados: A.0% PANAMA PA 59.2% 6. En esta categoría tenemos a: Ecuador.1% 1.4% NICARAGUA NI 25.0% 0. El Salvador.5% 0.0% MEXICO MX 7.0% 3.0% SUIZA CH 25.0% 0.7% 1. Tales son los casos de Canadá.8% PUERTO RICO PR 25.7% VENEZUELA VN 23.1% EE.UU. DOMINICANA RD 25.7% 1.0% CHILE CL 35. Mercados Consolidados: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector.6% 4.7% ALEMANIA GE 50.0% 0. Sin embargo hay países cuyas variaciones superan altamente el promedio. USA 9522.0% 0.0% 0.0% BOLIVIA BO 36.2% ITALIA IT 11.8% BRASIL BR 85795.2% HONDURAS HN 4928.6% AUSTRALIA AU 25.0% 0.4% GUATEMALA GU 12915.0% COSTA RICA CR 166. 60 .1% URUGUAY UR 63. Brasil.6% CANADA CA 57074.4% Promedio 7018.6% 5.1% CHINA CN 25. Bolivia.1% COLOMBIA CO 281.1% 0.0% 0. Bolivia y Venezuela (ver tabla inmediata inferior).0% 0. Reino Unido.2% EL SALVADOR SV 11590.4% REINO UNIDO UK 19357.0% PARAGUAY PY 13.2% 0.

Italia. España. E. México . Republica Dominicana. Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa se constituye el mercado de Guatemala. Uruguay.6 % REINO UNIDO CANADA BRASIL 61 . Siendo Canadá el que lidera esta categoría. CL UR.UU. MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 .Puerto Rico y Honduras. Suiza. IT. BA. JP. Tenemos a países como : Canadá. países los cuales debido a su tendencia en la participación sobre lo exportado se presentarían como mercados prometedores.B. MX. ES. Alemania. Costa Rica. CR. GE. En esta categoría se encuentran: Argentina. PR VE BO PA GUATEMALA HONDURAS EE. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido. El Salvador. China. RD.2900: LOS DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO Periodo 1997 . Lideran este grupo Argentina y Chile. Chile. EL SALVADOR Participacion promedio : 3.UU. AU.4 % Variacion media : 7018.2001 ECUADOR COLOMBIA PARAGUAY AR. CH. Barbados. D. C. EE. CN. Reino Unido. Australia. Japón. Mercados Prometedores: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones.

Las medidas a favor de las exportaciones han sido esporádicas. 62 . Uno de los problemas en contra promoción de las exportaciones. PROMPERU. Por ello. lo constituyen las políticas gubernamentales que generan sobrecostos tributarios y laborales que deberían ir eliminándose o reduciendo en forma progresiva. se ha tenido organismos estatales que duplicaban sus funciones sin resultados significativos sostenidos a largo plazo. de la Encuesta realizada como parte de este estudio. el programa exporta calidad. La industria del sector farmacéutico es especialmente vulnerable a dichos sobre costos. se desprende que la mayor parte de los entrevistados considera como muy importantes las políticas de promoción de las exportaciones. no se destina el presupuesto para que PROMPEX cumpla con su misión a la par que los países vecinos. Prompex. PROMPEX. Este organismo tiene implementado el programa Exporta Perú: asistencia técnica. ”. en general. el Impuesto Extraordinario a los Activos Netos (IEAN) y la tasa de interés/garantía. el organismo nacional de promoción de exportaciones tiene un presupuesto muy limitado para su misión: “Facilitar y promover las exportaciones peruanas..H. Como resultado de la falta de institucionalización en este campo. Dentro de ellos podemos citar a: FOPEX. PROMODEX. como es el caso del Impuesto Extraordinario a la Solidaridad (IES). fomentando la iniciativa privada y promoviendo la generación de empleo. Políticas e Incentivos a la Exportación Es destacable la ausencia de una estrategia integral y de largo plazo para el desarrollo de las exportaciones en el país y es en este entorno en el que se desarrolla la industria farmacéutica peruana. entre otros.. Tiene además un programa de exportación de servicios. ICE. capacitación empresarial y promoción comercial tanto para nuevas empresas exportadoras como para las que ya exportan. Las políticas de comercio exterior de los últimos veinte años han tenido un sesgo “antiexportador”.

63 . La maquila se realizó inicialmente para laboratorios transnacionales (socios de ALAFARPE) para su comercialización local. la maquila se viene constituyendo como la alternativa del futuro para la industria farmacéutica nacional. Según algunos de los entrevistados. ello a permitió los laboratorios nacionales contar con el knowhow y los estándares tecnológicos y de calidad para posteriormente realizar maquila para dichos laboratorios transnacionales. Canales de Exportación Los laboratorios farmacéuticos nacionales realizan exportaciones bajo dos canales claramente diferenciados: - Exportaciones directas Producción bajo pedido para la exportación (maquila) Las exportaciones directas representan. debemos destacar que las operaciones de maquila por el momento son bastante limitadas en cantidad a pesar de la capacidad instalada ociosa nacional. Ellas se dan fundamentalmente mediante la participación en procesos de licitación de los países vecinos.I. la mayoría de los casos. citando por ejemplo que un laboratorio nacional realiza ahora la maquila de un producto que antes era producido en Australia para el mercado norteamericano. La producción bajo pedido para la exportación (maquila) se da básicamente en los laboratorios farmacéuticos de mayor tamaño de planta. según las entrevistas realizadas. Sin embargo.

No existen limitaciones generales para las exportaciones de medicamentos. 64 . ciudad que como bien se conoce está unida a Lima como si se tratase de un distrito más de la capital peruana y que por lo tanto no presenta limitaciones de acceso de ningún tipo. El funcionamiento general de Aduanas del Perú (SUNAD) es considerado. Existe plena disponibilidad de la infraestructura adecuada para realizar las exportaciones las mismas que al realizarse mayoritariamente por vía aérea utilizan el aeropuerto Jorge Chávez del Callao. por los encuestados como adecuado y no consideran que su gestión o los trámites que se tienen que realizar ante este organismo constituyan algún tipo de obstáculo significativo para las exportaciones. Para embarques de 1.000 kgs.J. en términos generales. La adecuación de la carga no requiere atenciones especiales adicionales a los estándares internacionales para este caso (empaque y embalaje). los costos aduaneros representan aproximadamente US$300. con lo cual fundamentalmente sólo se debe cumplir los requisitos de DIGEMID (el organismo dependiente del Ministerio de Salud y a cargo de la normativa y regulación de la producción y comercialización del sector farmacéutico nacional). Expedición La expedición de las exportaciones se realizó en la gran mayoría por vía aérea.

Embalaje Para materializar exitosas operaciones de exportación el embalaje es un aspecto esencial. frascos de diferentes materiales y recipientes para los medicamentos en general. En el sector farmacéutico se define al embalaje como la forma de reunir y proteger determinado número de empaques para efectos de transporte. El empaque secundario es el material de acondicionamiento y embalaje. en unidades de despacho. aluminio entre otros. Se emplean cartones. Empaque primario y secundario El empaque primario es aquel material que se encuentra en contacto directo con el preparado farmacéutico.B t r En e fa a o lise •aco C uh • sic Plá t o • eá o M t lic • lu in A m io • sic Plá t o • oc o Crh • at nr c b ro c ró e u iet • lu in A m io • cílic Ar o M T RA AE I L PI AI RM RO En a y v se C re ier M t r le la in d s aeia s m a o T pn aó T ps aa A r fe ga CE R IRE Su t p ba a Lin e nr 65 . Es un aspecto critico por las necesidades de traslado y almacenamiento del bien. polímeros. que son compatibles con criterios logísticos. Un buen embalaje cautela la calidad del producto y el prestigio del exportador. de modo que el producto farmacéutico no este sometido a los maltratos propios de un manejo no especializado y el transporte del bien. En consecuencia su calidad y asepsia es muy importante para cautelar la estabilidad del producto y la salud del usuario. La calidad de estos materiales también es importante. Habitualmente esta constituido por laminados.K. que permiten la disposición comercial del medicamento. pues actúan como barrera de protección ante las condiciones climáticas en el traslado y almacenamiento Vr idio Plá t o sic C p u sd g lain á s la e e t a T b s c la s le u o o p ib s E VS NA E T a in iv u le ir s d id a s • ua Dr • la d B na • lu in A m io • sic Plá t o • pl Pa e • lu in A m io • pl Pa e • lu in A m io • e in sp sic s R s a lá t a • c lo n d s .

se han resuelto las principales dificultades relacionadas a la calidad del embalaje y su aporte en las distintas etapas del suministro: ETAPA OBSERVACION En la planta farmacéutica Se acondicionan los empaques para su posterior embalaje. Proceso de embalaje empleando cartón corrugado y polímeros plásticos.PAPEL . Existe una frase que delimita el propósito de esta actividad: conseguir algo tan bueno como sea necesario.VID RIO .CAUCH O . ayuda a mantener relaciones de negocio.PEGANTE Es necesario embalar con propiedad porque añade valor al producto. Traslado desde la planta A cargo de empresas especializadas en transporte de bienes y al puerto mercancías Descarga A cargo de empresas especializadas Almacenamiento en A cargo de empresas especializadas contenedor Puesta en cubierta A cargo de empresas especializadas Traslado marítimo A cargo de empresas de transporte de alcance internacional Descarga en puerto de A cargo de empresas especializadas del país destino destino Almacenamiento y A cargo del receptor. ALBIS Ecuador). La calificación de las condiciones de provisión de material de empaque es variable: la mitad de los encuestados reportan dificultades y los otros no tienen esta opinión. evita la merma de productos durante el transporte. siempre que se obtenga provisión de empresas constituidas que brinden las garantías del caso. Por tanto. este factor clave para la conservación del medicamento esta cautelado. Dimensiones acordes a los pallets que se emplearán para la carga/descarga posterior20. a pesar de ser pocas las empresas farmacéuticas que actualmente exportan a otros países (vecinos principalmente).ALUM INIO . En el Perú. aporta a la economía de la transacción. pero tan económicamente sea posible. 20 Existe en el país una Norma Técnica Peruana aprobada por INDECOPI (Instituto de Defensa de la Competencia y la Propiedad Intelectual) que establece las dimensiones de los “pallets” 66 . .PLASTICO M ATERIALES PRIM ARIOS FACTORES D EPEN IEN D TES D TIPO EL D LOS M E ATERIALES D E ACOND ICIONAM IENTO QUE D ETERM INANLA CALID AD M ATERIALES SECUND ARIOS -M ETALICOS -M IXTOS .En el país se dispone de provisión de materiales de empaque primario y secundario de calidad farmacéutica.CARTON . En algunos casos se han establecido alianzas distribución con cadenas de distribución instaladas en el país de destino (Ej.

por el paso a través de distintas regiones: húmedas. que cumplen con los exigentes estándares de calidad para la fabricación y presentación requeridos. quienes a pesar de no contar con plantas de producción en el país encargan la misma a laboratorios peruanos. Bristol Myers. como el cartón corrugado. a través de nuevos equipos de acondicionamiento.El Perú exporta medicamentos a Bolivia. además de considerarse factores adicionales de estabilidad de producto y material de empaque por la variación climática que ocurre durante el traslado. 67 . en los que se concluye que el ajuste de estándares reduce la merma en el material de empaque empleado en el proceso de envasado y empacado final. que solicitan el empleo de materiales reciclables. Los materiales para un apropiado embalaje se encuentran disponibles en el país. Se han realizado algunos trabajos de investigación en mejora de procesos productivos. lo cual requiere de precauciones adicionales en el embalaje. empleando en este caso la vía terrestre. que permitan hacer realidad la frase ”producto terminado. cumpliendo estándares de calidad satisfactorios. material loteado”. Es aconsejable considerar a futuro requerimientos de cuidado del ambiente. Estos mismos recomiendan evaluar la incorporación de tecnología. en algunas de las empresas visitadas. Es menester recordar que las principales empresas exportadoras en el país son transnacionales (Eli Lilly. Aventis Pharma. establecidos cada vez por más países. país mediterráneo. Roche). secas. andinas y tropicales.

Forma parte del sistema financiero nacional y actúa como “banca de segundo piso”. Los créditos principales para las exportaciones son los de la modalidad de postembarque. ni fondos públicos para seguros de crédito. Tiene tres modalidades: a) Para Pre y Post Embarque (FIEX. Monto: máximo US$3’000.PPE) Plazo: hasta un año. Tampoco existen líneas de crédito al comprador como es el caso de Colombia. Plazo: Mínimo un año y máximo 15 años.48% y 32% para el año 2002. el promedio se encontró entre el 10% y 12% (tasa efectiva anual. Crédito a la Exportación El Perú tiene una de las tasas más altas de créditos a las exportaciones en toda América. Cada banco tiene sus propias líneas de financiamiento a las exportaciones cuyas tasas en general se situaron entre 6. entre uno y dos años. La comisión de inspección y vigilancia fue de 1% flat. es decir la situación específica de la empresa en particular .5% aproximadamente). México tiene el Bancomext). La tasa es la que determinan estas últimas en común acuerdo con el prestatario. pudiendo variar debido al “riesgo moral” que asume la entidad crediticia en cada operación. También es el único país de la región donde no existen fondos de garantía. c) Para Inversión (FIEX-INV). por mencionar un ejemplo en la región.0000 A manera de referencia se puede indicar que las tasas de interés para a los intermediarios del sistema financiero del programa FIEX fué la siguiente: Libor +0. en los que la entidad otorgante es el sistema financiero en general. Monto: según requerimiento b) Para Capital de Trabajo (FIEX-CT) Plazo: hasta 3 años (pudiendo incluir un período de gracia de hasta un año. 68 .5% nominal anual. Sólo existen líneas de crédito de intermediación. Otro de los factores a considerar es la propia estructura del sistema bancario nacional.75% nominal anual. Otro aspecto a resaltar es Perú es el único país de la región que no cuenta con bancos con líneas específicas para promocionar las exportaciones.L. Un de los factores que explican ello es el hecho de que el país no cuenta con mecanismos de apoyo financiero: no existe la banca de fomento para las exportaciones como el caso de otros países de América Latina (por ejemplo. Una de las principales desventajas de los exportadores en general y en particular de la industria farmacéutica nacional es la inexistencia de fondos del Estado para financiamiento de exportaciones. la comisión de prepago fué de 1% sobre el monto a 21 22 Fuente: Superintendencia de Banca y Seguros Tasas promedio para la industria.75% nominal anual. Sin embargo. fondos de competitividad. créditos en dólares americanos a 180 días) 21 para las medianas y grandes empresas que es el caso de la mayoría de las empresas del sector farmacéutico que realizan exportaciones. Libor +2. de 2 a 3 años. Libor +1.000. complementando la labor del sistema financiero privado.22 Es de especial relevancia hacer mención sobre el Programa de Financiamiento Integral para el Sector Exportador (FIEX) de COFIDE23 y que es canalizado a través de las “Instituciones Financieras Intermediarias del Sistema Financiero”. para un período de hasta un año. 23 Corporación Financiera de Desarrollo (los socios son el Estado Peruano y la Corporación Andina de Fomento –1. Monto: máximo US$20’000. que también tiene a su cargo el fondo de garantía y el seguro de crédito.

90 días 91 .55 16 6. 69 . Es claro que los tres bancos mencionados son los de más alta recordación por los entrevistados y los más utilizados. pero el último año ha desarrollado una estrategia basada en servicios y tasas preferenciales para el comercio exterior.2 podemos observar las tasas de interés efectivas anuales para créditos a 180 días de los principales bancos del sistema financiero nacional: pre y post embarque.03 5.48 15 15 7. a 180 días . En segundo de ellos cuenta con la ventaja competitiva de ser el mayor banco nacional y con más oficinas en el país.Tasas Efectivas Anuales Fuente: Superintendencia de Banca & Seguros.2 10. En tanto que la Figura 3. la penalidad por el incumplimiento de lo establecido en el reglamento del FIEX fue de 2% flat.00 23.prepagar.11 8.22 7. Tasas Promedio Año 2002 de Creditos en US$.2.00 Tasa Anual % Activa 20.00 5.00 25.72 8.71 Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos hasta 30 31 .00 - 31.96 6.00 10. mientras que el último es un banco de menor participación en el mercado financiero. Siempre de acuerdo con la información suministrada por la Superintendencia de Banca y Seguros.1.M.00 30. siendo el Banco Continental-BBVA el que ofrece tasas menores y el Santander las mayores (este último recientemente ha sido adquirido por el Banco de Crédito).5 24 24 MINIMA-PreE MAX IMA-PreE MINIMA-PostE MAX IMA-PostE La mayoría de los representantes de laboratorios farmacéuticos entrevistados para el presente estudio indicó que mantenían relaciones comerciales principalmente con los bancos: Banco Continental-BBVA.Elaboración: Propia) 35.180 181 .00 15.95 7.1. Figura 3.M. TASAS DE INTERÉS PROMEDIO DE OPERACIONES EN US$ REALIZADAS EN LOS ÚLTIMOS 30 DÍAS ÚTILES * ULTIMA SEMANA DE FEBRERO 2003 (Fuente: Superintendencia de Banca y Seguros . Mientras que para el para inicios del 2003 estas tasas se habían reducido ligeramente como se muestra en la Figura 3.M.360 más de 360 hasta 360 más de 360 días días días días días días COMERCIAL MICROEMPRESAS(2) Figura 3. (**) Info no disponible 35 % Tasa Efectiva Anual 32 32 30 25 20 15 10 5 0 BBVCONTINENTAL** CREDITO INTERBANK SANTANDER** WIESE SUDAMERIS** 6. el Banco de Crédito y el Banco Sudamericano.M.83 15 13. en promedio estas tasas para las pequeñas empresas variaron en términos generales entre el 24% y el 33% para inicios del año 2002.

con un escaso presupuesto.M.y la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos –ALAFARPE. hay un acuerdo entre ADIFAN y los laboratorios farmacéuticos al sostener que PROMPEX. Promoción del Comercio La Comisión Nacional de Exportaciones –PROMPEX-. desde la Gerencia de Manufacturas Diversas realiza sus actividades de la mejor manera posible con el presupuesto asignado.(que agrupa a los Laboratorios Transnacionales). Dichas actividades son principalmente: facilitar las reuniones entre compradores y vendedores. Según informaciones con los encuestados. desde la Gerencia de Manufacturas Diversas se realizan diferentes actividades destinadas a promover las exportaciones del sector farmacéutico nacional para lo cual se mantiene estrecha coordinación con los gremios: la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales – ADIFAN. De acuerdo con nuestra Entrevista y nuestra Encuesta. no se realizan actividades para participación en ferias comerciales o de publicidad en el exterior. y la identificación de oportunidades comerciales. 70 . Sin embargo. cabe resaltar que aproximadamente el 20% de los laboratorios farmacéuticos nacionales (socios de ADIFAN) tienen una clara gestión proexportadora y son ellos los que participan mayoritariamente en actividades con PROMPEX.

con aparentemente bajos niveles de concentración económica. con empresas que controlan porciones importantes. La Clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC) promovida por la Organización Mundial de la Salud y empleada por el IMS. Sin embargo al segmentarlo en “nichos” conformados por grupos y sub grupos terapéuticos 24 se aprecia un fenómeno contrario. CLASIFICACION ANATOMICA. TERAPEUTICA. QUIMICA (ATC) NIVEL I: ANATOMICO Sistema músculo esquelético Dermatológicos Antiinfecciosos vía sistémica Terapia antineoplásica (cáncer) Medicamentos que afectan a la sangre y órganos hematopoyéticos Terapia hormonal Varios 24 Sistema Nervioso Central Organos de los Sentidos Aparato Respiratorio Aparato Cardiovascular Aparato Digestivo y Metabolismo Antiparasitarios Terapia GénitoUrinaria Es decir el agrupamiento por el lugar en el cual actúan en el organismo humano.Informe principal del lado demanda A MERCADO FARMACEUTICO CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO FARMACEUTICO El mercado farmacéutico tiene una dispersión de ofertantes al evaluarlo en conjunto. 71 . es la más utilizada. Una forma de estudiar esta segmentación es empleando clasificaciones internacionales a manera de estándares para el agrupamiento.

Esta condición se aprecia en las especialidades farmacéuticas de propiedad de empresas innovadoras. La disponibilidad de información de costos de producción y comercialización de medicamentos es limitada por la naturaleza de la actividad y las políticas de reserva y confidencialidad que practican las principales empresas farmacéuticas.10 5. dependiente u otro 72 .50 100. restringiéndose a la producción de algunas líneas de preparados biológicos: vacunas. antitoxinas y similares. el cual puede ser independiente a los costos del productor o comercializador. DISTRIBUCIÓN Y VENTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OFERTA . Por esta razón los hábitos de prescripción y la promoción de medicamentos definen un perfil de demanda.00 85.DEMANDA OFERTA 100. Es decir la oferta es sustentada por productores e importadores privados.50 Instituto Nacional de Salud 0. la misma que demuestra que la participación del Estado como productor de fármacos es muy reducida. como elemento facilitador del análisis de la información concerniente al sector salud. RELACION OFERTA MEDICAMENTOS Y DEMANDA EN EL MERCADO PERUANO DE Se establece en primer lugar el concepto Oferta = Demanda.87 15.90 Calculado con información proveniente del estudio FINANCIAMIENTO EN EL SECTOR SALUD. La relación oferta – demanda de los productos farmacéuticos es explicada en la siguiente tabla. y en el Perú principalmente por otros actores que prescriben o aconsejan25. MINSA Financiado por Proyecto 2000 y USAID 25 Farmacéutico.00 79.00 15.00 Producción 71.El medicamento es un bien con demanda intermediada por el facultativo. boticario.13 Impuestos (IGV) Márgenes Comerciales DEMANDA Sector Publico Sector Privado Hogares Otros 12. específicamente al sub sector farmacéutico.63 Laboratorios e Importadores 71.

• 26 La principal fuente de financiamiento de la demanda de medicamentos es el denominado gasto de bolsillo 73 . pues se adopta esta convención por necesidad de establecer un marco de análisis. se incluyen los recursos de las instituciones privadas sin fines de lucro. por montos menores por razones contingentes o ítem no adjudicados en modalidades anteriores • Sanidades de Fuerzas Armadas y Policiales y establecimientos de salud dependientes con: Demanda de medicamentos variable. Hospitales Nacionales. real o virtualmente. los fondos constituidos por los aportes de los miembros de las sanidades de Fuerzas Armadas y Policiales • El fondo privado integrado por las primas y seguros pagados a compañías de seguros. fondos empleados por algunas empresas para proveer servicios directamente a sus trabajadores. Policlínicos) caracterizado por: Demanda de fármacos especializados por oferta de servicios de mayor complejidad Presencia de medicamentos genéricos Las adquisiciones que realiza ESSALUD son principalmente empleando la modalidad de Licitaciones Publicas. Centros y Puestos de Salud) caracterizado por: Demanda de fármacos especializada en Institutos y Hospitales de LIMA Demanda de fármacos esenciales en Centros y Puestos de Salud Preferencia por los genéricos Las adquisiciones que realiza el Ministerio de Salud se clasifican en: Compras centralizadas nacionales Compras regionales de los ítem no elegidos para la compra nacional Compras de la Unidad Ejecutora (Hospital). y principalmente el pago de bolsillo de los hogares a las farmacias y clínicas privadas. las empresas. son los siguientes: • El fondo publico compuesto esencialmente por recursos de Tesoro Publico. Mecanismos de adquisición poco conocidos Seguro social de salud – ESSALUD y su red de establecimientos (Hospitales Nacionales y otros. En el actual gobierno no existen proyectos financiados con endeudamiento externo que considere la provisión de medicamentos. Hospitales Regionales y Locales. Además. los fondos del seguro social de salud ESSALUD compuesto principalmente por los aportes de hogares y empresas y las utilidades financieras originadas por las reservas de la institución. son los hogares26. Los fondos de financiamiento del gasto en salud y medicamentos. canalizados principalmente por el Ministerio de Salud y en un próximo periodo por los Gobiernos Regionales que administraran los servicios públicos de salud de su jurisdicción.Las fuentes de financiamiento de la demanda de fármacos y del gasto en salud. Se muestra a continuación un ejemplo de cuadro de calificación de uno de estos procesos. el gobierno y el sector externo (endeudamiento y donaciones a instituciones publicas y privadas). que se constituyen. Los prestadores de servicios de salud que utilizan medicamentos al materializar sus prestaciones son los siguientes: • Ministerio de Salud y red de establecimientos públicos (Institutos Especializados.

74 .

5 3 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 2 1 • Clínicas y policlínicos privados.Clasificación de la propuesta técnica (Máximo 50 puntos) (Verificación sucesiva y eliminatoria de los puntos a). incluyendo a los constituidos por organizaciones no lucrativas que considera: Demanda de fármacos variable en cuanto a complejidad Preferencia por medicamentos de marca. Este conglomerado representa cerca de un tercio de los recursos destinados a salud • 75 .5 0.000 c/u De 5 a 10 contactos. 1´000.000 c/u Fuente: bases de la Licitación pública Nº 0199L00071 de ESSALUD. ordenes de compra y/o facturas de venta de bienes similares por un monto mínimo de S/. pero creciente demanda de genéricos por la modalidad de pago de sus financiadores principales (Entidades Prestadoras de Salud – EPS y seguros privados) Farmacias y Boticas privadas. ordenes de compra y/o facturas de venta por un monto mínimo de S/. destacando las cadenas de boticas. certificado de BPA Estudio de estabilidad del producto Aprobación por FDA u otra reconocida mundialmente Estudios de biodisponibilidad e) Experiencia del postor (sólo es válida una alternativa): Dos o más contactos. Para importadoras/distribuidoras.000 c/u De 1 a 4 contactos. 100. ordenes de compra y/o facturas de venta por un monto mínimo de S/. b) y c) Puntaje SI NO a) Verificación 1: Principio activo solicitado Concentración farmacológica solicitada b) Verificación 2: Las características físicas son las establecidas en protocolo de Análisi y las caracterísrucas generales son los de la farmacopea correspondiente c) Verificación 3: Envase herméticamente cerrado Número de lote y fecha de vencimiento de acuerdo a Protocolo de Análisi Tipo de envase y rotulados adecuados Rótulos según las bases d) Verificación 4: Envase primario rotulado DCI y concentración de principio activo Facil desglosamiento de c/unidad de manejo Certificado de BPM del laboratorio fabricante. del 6 de Abril de 2001 Elaboración: Gerencia de estudios Económicos del Indecopi 5 5 0 0 5 5 4 4 5 3 3 0. 100.

CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS La cadena de distribución de fármacos esta compuesta por: • • • • • Productores y/o importadores Distribuidoras Farmacias y/o boticas Entidad prestadora de servicio de salud (publica o privada) Consumidor o usuario final Se sabe que las empresas farmacéuticas. productores o importadores venden directamente el 20% de sus unidades y el 23% de sus valores. 76 . Se intermedia la venta por distribuidores el 80% de unidades y 77% de valores.

d 1994 Locales en Locales en Lima provincias 71 1 55 4 32 2 31 26 22 1 12 8 9 8 Total locales 72 59 34 31 26 23 20 9 8 Locales en expansión 1999 42 71.3% de unidades y 21.E S L D IN A S A U .d n. Las clínicas privadas representan el 7.5% en valores. B t a amc s oic s yC d n s aea C ic s lín a piv d s r aa. F e z s A md s y ura r a a P lic N c n l o ía a io a F r a ia .3% 0.6% en valores.0% 77 . ESSALUD) adquiere el 22. Principales ca denas de farm acias y boticas Empresa Boticas Fasa 2/ Novafarma BTL Boticas Tassara 2/ Farmacom Superfarma Inka Farma Farmatorres Inka Farma 1/ A junio de 2002 2/ cadena de farmacias y boticas independientes Fuente: Empresas Elaboración: Gerencia de Estudios Económicos del Indecopi 1/ Inicio de operaciones 1996 2001 1986 1992 n.4% en unidades. mientras que las cadenas de farmacias y boticas adquieren el 12% en unidades y el 14. donde se evidencia una impresionante velocidad de expansión comercial.3% de valores. mientras que el sector público (MINSA.8% 33. Este hallazgo muestra la creciente importancia de este relativamente nuevo grupo de actores en el mercado farmacéutico.8% 10.4% en valores y 50.5% en unidades y el 11. lo cual es corroborado por el cuadro adjunto. E Ss P´ C n u id rF a o s m o in l F r a ia amc s E t t le s aa s Las farmacias y boticas independientes compran el 53.7% 27.La interacción que se da entre estas es mostrada en el siguiente esquema: C d n d P o u c nyC mr ia a ió d Md a e t s a e a e r d c ió o ec liz c n e e ic mno Lbrtr s a o ao io Fr aét o amc uic s Oic a f in s Im o t d r s p ra oa D t ib id r s is r u o a In t u io e p b a : s it c n s ú lic s M S .4% 9 28 18 15 8 277.d 1997 n.

4 0.5 0.048 0. entre otros. DECO S. la incursión de las cadenas )con mayor poder de negociación) y el incremento de consumo de medicamentos genéricos hace que estas practicas vayan limitándose. DROKASA.3 0.2 0. Sin embargo. Continental. Droguería Albis S. Droguería Alfaro.023 FARMACIAS SECTOR PUBLICO CADENAS CLINICAS OTROS UNIDADES VALORES Las principales distribuidoras del medio son: Química Suiza.A.6 0.MERCADO FARMACEUTICO 1999 IMPORTANCIA RELATIVA POR SECTORES (UNIDADES Y VALORES) 0. 78 . PERUFARMA.. Algunas de ellas como química Suiza y DROKASA mantienen representación exclusiva de determinadas líneas de productos.A.1 0 0.

79 . Este se encuentra siempre por encima del índice de precios al consumidor global (IPC global). Es una muestra del comportamiento particular de este segmento del mercado. no regulado y con escasa información comparativa.IP d M d mno C e e ica e t s (En 9 =0 ) e 810 150 140 130 120 110 100 90 EMMJSNEMMJSNEMMJ SNEMMJSNEMMJ S 98 99 IPC Medicamentos Fuente: INEI 00 01 02 IPC Global Elaboración: MAXIMIXE Otro factor que impacta en la demanda es el índice de precios correspondiente a fármacos (IPC medicamentos) en el Perú. donde el consumidor no decide finalmente el bien a adquirir.

80 . para el año 2000 el arancel fue de 6% y este se redujo al 3% en el año 2001.LOS IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Este grupo de empresas. indio. principalmente de origen latinoamericano. reguladas habitualmente por listas denominadas petitorios de medicamentos. los medicamentos provenientes del espacio comunitario deberían ingresar con aranceles preferenciales respecto a terceros países. La estrategia de comercialización de estas empresas esta centrada en el menor precio de venta y en capturar la demanda de organismos públicos y otras instituciones que consumen medicamentos en volumen apreciable. vienen incrementando su participación en el mercado peruano. principalmente en la oferta de medicamentos genéricos. Estas empresas y las transnacionales innovadoras son favorecidas por la política de apertura del registro establecida en el país desde la década pasada. coreano y chino. Sin embargo. También por la Decisión 414 de la Comunidad Andina y desde agosto de 1997. cuyo aumento de consumo será apreciado posteriormente.

169.000 64.396 452. debiendo mencionarse que subsiste un circuito informal de compra – venta de medicamentos falsificados.536.129. donde el IPC de medicamentos siempre esta por encima del IPC Global. habiéndose revertido ligeramente esta tendencia a partir del 2001.399 85.184. ingresados al país por contrabando o sustraídos de empresas legalmente constituidas.500. Esta información es proveniente del circuito formal de comercialización de fármacos.795 90.718.286 438.430 75.CONSUMO APARENTE El Perú tiene un bajo consumo de medicamentos per capita en América del Sur (alrededor de 13 dólares/persona).098 Valores US 350. El mercado farmacéutico de farmacias y boticas para el periodo Mayo 2001 – Mayo 2002 asciende a 335 millones de dólares.000 Fuentes: IMS. de acuerdo a información recolectada de diferentes fuentes a tenido la siguiente evolución. hecho confirmado por los reportes recientes para el 2002.462. sino también la persistencia de practicas como la antes descrita. Maxi Mixe. A esta situación contribuye no solo la barrera económica en la población.807.000 322.386 314. lo que evidencia un potencial de demanda interna aún no desarrollado.851. de acuerdo a sus unidades y valores de venta: Año Año 94 Año 95 Año 96 Año 97 Año 98 Año 99 Año 00 Año 01 Unidades 94.205 419.617 58.359.287. Base de datos del Servicio de Medicinas Provida Se aprecia una caída sostenida de las ventas desde 1998. El mercado de medicamentos en el Perú.843 100.183.482.176. La magnitud de este fenómeno no esta debidamente estudiada27. 27 Debe recordarse las pocas empresas comercializadoras que acreditan BPA y que en consecuencia tienen mayor índice de informalidad 81 .000 438.771.890 333.

82 .

83 .

Se aprecia una ligera mejora en la tendencia para el ultimo año.4 12.6 13.7 12.1 12 9 6 3 0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Datos Históricos: IMS Proyecciones: MAXIMIXE El consumo per capita de medicamentos en el Perú ha venido cayendo desde 1997. 84 . siendo sin embargo insuficiente en comparación a los promedios históricos. Este ligero incremento es coincidente con el incremento del PBI ocurrido en el ultimo año.8 12.8 12.P r : C n u oP rC p ad eú o s m e á it e Md a e t s e ic mno (U p r p r n ) S$ o eso a 24 21 18.3 18 18.5 15 14.

Febrero de 1999 5. R. R. Lima. Ministerio de Salud. 021 SA/DM. Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Galenicos y Recursos Terapéuticos Naturales 85 . Noviembre de 1999 FARMACÉUTICOS.M. REGLAMENTO PARA EL REGISTRO. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS 6. Estas tienen alcance para las empresas productoras e importadoras. Ministerio de Salud 2001 3. Ley General de Salud (20 de Julio. COMERCIALIZAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. R. R. Guía de Inspección para Establecimientos de Producción Farmacéutica 8. Nª 125-2000-SA/DM. CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES. Política y procedimientos de importación Los procedimientos de importación son los que operan en cualquier país con economía abierta. Lima. Un listado de las normas de mayor importancia es el siguiente: 1. 1997) REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS D. Setiembre.M.S.S. 4. D. Marzo 2000 7.M. R. LEY GENERAL DE SALUD No 26842.B. Nª 539-99-SA/DM. Insumos y Drogas (DIGEMID) NORMAS VIGENTES La DIGEMID aplica un conjunto de normas. 585 – 99 SA/DM. 055 – 99 SA/DM. 2000 2. Ministerio de Salud. que definen el marco técnico de acción de la entidad reguladora en los establecimientos farmacéuticos que producen y comercializan medicamentos. Lima. Las condiciones principales se establecen por la autoridad sanitaria de medicamentos: la Dirección General de Medicamentos. Régimen Común de Propiedad Industrial. Ministerio de Salud. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. Ministerio de Salud.M.M. GUIA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN. 097 – 2000 SA/DM. 020 –2001 SA DM. Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones.

para la Protección de la Propiedad Industrial. Es decir en una empresa cuyo giro es la manufactura de fármacos. Comisión de la Comunidad Andina. El Articulo 1º de la Decisión 486 de la CA establece que “. lo cual es certificado por el correspondiente protocolos de control de calidad. Drug. respecto al objeto de la invención patentada c) . condición obligatoria para la comercialización de productos farmacéuticos. • PROPIEDAD INTELECTUAL En el marco de las decisiones adoptadas por la Comunidad Andina (CA). para concluir si permite o no el desarrollo de un producto farmacéutico por un productor local. or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food. Setiembre. 86 . y que cuente con los recursos tecnológicos y humanos necesarios para su normal funcionamiento. Perú. la empresa es importadora. d) actos referidos en artículo 5º del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial.. se espera que cuente con áreas de comercialización y almacenaje de sus productos.. Lima. En el cual se definen las características intrínsecas del producto y se establecen los parámetros de calidad a cumplir. a reserva de lo previsto en los artículos 3 y 5 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Régimen Común sobre Propiedad Industrial. acorde a su condición. un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios nacionales.. Si por el contrario. 28 DECISION 486.. de la Organización Mundial del Comercio y del Convenio de Paris.El Perú ofrece pocas barreras de entrada para las empresas interesadas en ingresar a su mercado farmacéutico. 2000 29 La provisión Bolar especifica lo siguiente: “It shall not be an act of infringement to make. lo cual es permitido por la Provisión Bolar (Bolar Exemption)29.. que recogen los acuerdos de la Organización Mundial de Comercio (OMC). Las regulaciones sanitarias exigen esencialmente dos aspectos: • La instalación formal en el país de la empresa.. offer to sell..” Conviene analizar con mayor detenimiento este artículo. La obtención del Registro Sanitario. se espera que esta cuente con una planta apropiada para esta función. se respeta la propiedad intelectual. 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA.. antes del vencimiento de la patente.. and Cosmetic Act and the Act of March 4.”28 El Articulo 50º menciona que “La patente tendrá un plazo de duración de veinte años contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el País Miembro” Finalmente el Articulo 53º señala que “El titular de la patente no podrá ejercer el derecho a que se refiere el artículo anterior respecto de los siguientes actos: a) actos realizados en el ámbito privado y con fines no comerciales b) actos realizados exclusivamente con fines de experimentación.cada País miembro concederá a los nacionales de los demás miembros de la Comunidad Andina. aspecto particularmente sensible en el ramo farmacéutico por la posición de las empresas transnacionales y la necesidad de invertir enormes recursos financieros en la investigación y desarrollo de estos productos. use. por las empresas innovadoras.

Jesús Maria. use. Insumos y Drogas (DIGEMID) Sede institucional: Av. importar distribuir. Dirección General de Medicamentos. importar. todos los productos farmacéuticos que se van a fabricar.2658773 – 74 – 75 – 76 – 77 – 78 – 79 – 80 – 81 – 82 Pagina web: www. Arenales 1302. pudiendo tomar muestras de los productos con fines de control de calidad posteriores a la emisión del RS Dirección Ejecutiva de Registros y Normas (DERN) Encargada de autorizar la emisión de RS para que sea posible la producción y/o comercialización de productos farmacéuticos Los tramites para obtener la autorización de funcionamiento de un establecimiento farmacéutico son: recombinant RNA. galenicos y productos cosméticos.minsa.gob.gob. desarrollar y formular productos protegidos por patente. comercializar y emplear en seres humanos requieren de Registro Sanitario (RS). a los fabricantes en EE. en concordancia a la protección de la vida y la salud.digemid. y los necesarios para realizar el tramite de obtención del RS Dependencias claves para el proceso de autorización y funcionamiento establecimientos farmacéuticos: de Dirección Ejecutiva de Inspecciones y Pesquisas (DEPI) Encargada de supervisar el funcionamiento de productores y comercializadores de productos farmacéuticos. comercializar al por mayor o menudeo es la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID).UU. hybridoma technology.pe www. or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture.CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA En el marco normativo de la Ley General de Salud se establece que el Ministerio de Salud es la autoridad encargada del control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos. En el Perú. con la única presentación del Certificado de Libre Venta en el país de origen. La ley lista además un conjunto de obras oficiales que se emplean como referentes para el tramite del mismo.pe En estas direcciones electrónicas se encuentran los requisitos para la apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos. Lima Teléfonos: (051) 01. La dependencia encargada de regular el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que pueden producir. Es posible obtener RS para prácticamente cualquier producto que se comercialice en el orbe. or sale of drugs or veterinary biological products” Permite. entidad dependiente del Ministerio de Salud del Perú. para disponer de la capacidad técnica necesaria para lanzar al mercado medicamentos genéricos al expirar la protección. 87 . además de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen.

Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen. expedido por la autoridad competente. Actualmente el periodo de tramite es mayor. producción y uso de medicamentos no registrados.Laboratorio farmacéutico (manufacturador) Registro de declaraciones juradas y formatos con información de la empresa Copia del Registro Único del Contribuyente Croquis de ubicación de la planta Flujograma de procesos Droguería e Importadora de productos farmacéuticos Registro de declaraciones juradas y formatos con información de la empresa Copia del Registro Único del Contribuyente Croquis de ubicación de la sede Flujograma de procesos de almacenamiento y distribución Los tramites para obtener el RS son de fácil cumplimiento. Alternativamente. comercialización. consignado el numero de Registro Unico de Contribuyente de la persona natural o jurídica solicitante y garantizando la calidad. lo cual es sancionado por Ley. La DIGEMID puede suspender o cancelar el RS de los productos farmacéuticos que no cumplan con las especificaciones técnicas que sustentan su otorgamiento. en los casos pertinentes. La autoridad de salud prohíbe la producción. otorgándosele a la DIGEMID un plazo de 7 días útiles para expedir el documento que acredite el numero de RS. por razones de demora administrativa y sobrecarga del sistema por el incremento de solicitudes en los últimos años. Las aduanas de la Republica deben proceder al despacho de las mercaderías antes descritas. bajo los términos y condiciones en que fue autorizado el RS. 88 . solo la declaración jurada del importador consignando el numero de RS o en su defecto la fecha de presentación de la solicitud correspondiente. transferencia bajo cualquier modalidad y tenencia de productos farmacéuticos contaminados. adulterados y/o expirados. puede suspender o cancelar el RS de un producto a partir del conocimiento de alertas e información científica emitidas por la Organización Mundial de la Salud que informen que el producto es inseguro o ineficaz. solicitando además de la documentación requerida para la importación. Solicitud con carácter de declaración jurada. El periodo de vigencia del RS es de 5 años. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español La inscripción para obtener el RS es automática ante la presentación de los requisitos señalados anteriormente. Asimismo. ambas certificaciones podrán constar en un solo documento 4. De igual manera. debiendo renovarse la autorización antes del vencimiento del plazo. de productos farmacéuticos para uso por razones de urgencia. listándose a continuación los requisitos obligatorios: 1. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas (listadas en la Ley General de Salud) 3. El Ministerio de Salud puede autorizar provisionalmente. lo que debe tomarse en cuenta por las empresas interesadas. para fines exclusivos de investigación se puede autorizar la importación. falsificados. seguridad y eficacia del producto 2. la importación y venta sin RS.

h) Los análisis físico-químicos y microbiológicos. Esto ha llegado a extremos lindantes con la ilegalidad. Esto muestra un comportamiento de parte de las empresas de espera de oportunidades de negocio. Las partes de este documento son esencialmente: a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis. el Ministerio de Salud ha iniciado un proceso de revisión de las normas vigentes. con menos de diez mil presentaciones. c) La forma farmacéutica o cosmética. b) El nombre del producto. clínicas y publicaciones especializadas. f) El número de lote. Direcciones Útiles 89 . límites de aceptación y resultados obtenidos.PROTOCOLO DE ANÁLISIS Y PESQUISAS Un instrumento valioso para la ejecución de pesquisas e inspecciones de la autoridad de salud es el Protocolo de análisis de los productos farmacéuticos. identificándose centros de distribución de apariencia formal. pero con serios cuestionamientos técnicos. Por estas razones. principalmente de origen importado. es conocido que muchas empresas. se constituyen expresamente para aprovechar oportunidades de negocio circunstanciales. g) La fecha de análisis. actividad que hoy es realizada de manera posterior a la aprobación del RS. trasladando el costo futuro de los inventarios y el riesgo de mantener la calidad al eventual comprador. o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodología analítica o norma técnica propia a la que se acoge el fabricante. Actualmente existen mas de doce mil medicamentos registrados. principalmente importadoras con limitados capitales. farmacológicos y/o biológicos cuando correspondan. C. Sin embargo. Además. e) Fecha de vencimiento. cuando corresponda. i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. con mas de setenta mil presentaciones diferentes. como respuesta a la apertura del mercado farmacéutico peruano y a las normas relativamente laxas al respecto. y de aprovechamiento de los bajos costos en que incurren por tramitar un RS ante la DIGEMID. señalando las especificaciones. el numero de medicamentos existentes en el comercio no supera los cinco mil. desapareciendo o extinguiéndose luego de materializar la transacción. al verificar mediante el análisis de los listados de oferta de medicamentos de farmacias privadas. d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante. principalmente las correspondientes a la obtención del RS y al control y vigilancia sanitaria. Registro Sanitario y oferta de fármacos Desde mediados de los 90 se ha producido una explosión en el volumen de medicamentos registrados en el país. al constituirse en el estándar de calidad contra el cual contrastar los resultados de control. Anualmente se vienen registrando mas de 2000 productos.

ASOCIACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DEL PERU (ALAFARPE) Los Pelícanos 130.minsa. Pagina web: www. ASOCIACIÓN DE INDUSTRIAS FARMACEUTICAS DE ORIGEN Y CAPITAL NACIONALES (ADIFAN). Lima. Jesús Maria.pe 2. Lima.gob.2658773 – 74 – 75 – 76 – 77 – 78 – 79 – 80 – 81 – 82. Los Laureles 365.digemid. San Isidro. Cuadra 8 s/n. Lima. DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS. Teléfono 4226480 Fax 4412963 5.2657000. Pagina web: www. 90 . Central telefónica 3156600 .pe SEGURO SOCIAL DE SALUD 3.gob.essalud.pe GREMIOS DE PRODUCTORES E IMPORTADORES 4. Av. Salaverry. Pagina web: www. Av. Jesús Maria. Arenales 1302. Lima. MINISTERIO DE SALUD DEL PERU. Teléfonos: (051) 01. Jesús Maria.GOBIERNO CENTRAL 1.gob. San Isidro. SEGURO SOCIAL DE SALUD (ESSSALUD). INSUMO Y DROGAS. Teléfono 2210562. Domingo Cueto 120. Sede central administrativa: Av. Central telefónica 2656000 .

ANEXOS 91 .

NASALES SANITAS ASEPTIL ROJO PREP. P GARGANTA MEDIFARM MENTOLATUM RUBEFACIENTE MEDIFARM AB BRONCOL PREP. TOS Y RESFRIADO MAGMA AB FORTIMICIN PREP. TOS Y RESFRIADO SANITAS BRONCO PENAMOX PREP. TOS Y RESFRIADO SANITAS CLORO ALERGAN ANTIHISTAMINICOS HERSIL PVM NUTRIENTES ATC A11 A13 A15 A2 A4 A5 A6 A9 D1 D7 G4 G4 G4 G4 H2 J1 J1 J1 J1 J1 J1 M1 M1 M1 M1 M2 M3 N2 N2 N5 R1 R1 R2 R2 R4 R5 R5 R5 R5 R5 R5 R5 R6 V6 92 . TOS Y RESFRIADO FARMIND AMBROMOX PREP. TOS Y RESFRIADO FARMIND BACTEROL BALS PREP. TOS Y RESFRIADO MAGMA BRONCO MAGNIMOX PREP.ANEXO No 1 PRODUCTOS PRINCIPALES OFERTADOS POR LABORATORIOS PERUANOS MUESTREADOS LAB LINEAS DE PRODUCTOS GRUPO TERAPEUTICO HERSIL MUCOVIT COMPLEJO B HERSIL GEROMUCOVIT COMPLEJO B MARKOS VITAVERAN MULTIVITAMINICO MEDIFARM GASEOVET ANTIFLATULENTO MEDIFARM GRAVOL ANTIEMETICO FARMIND TIOCTAN HEPATOPROTECTOR FARMIND DIBROLAX LAXANTE FARMIND FRUTENZIMA DIGESTIVO FARMIND SANAFITIL ANTIFUNGICO MAGMA NOTIDERM ANTIFUNGICO COMB HERSIL CEFASABAL UROLOGICOS MEDIFARM MACRODANTINA UROLOGICOS MARKOS UROBAC UROLOGICOS MAGMA URODIXIL FORTE UROLOGICOS SANITAS DEXACORT CORTICOIDE MAGMA AMOXICILINA ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND BACTEROL ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CINAFLOX ANTIBACTERIANOS SIST MAGMA CIPROFLOX ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CLAVUMOX ANTIBACTERIANOS SIST MAGMA DICLOXICILINA ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CADITAR ANTIINFLAMATORIO MARKOS DOLOAPROXOL ANTIINFLAMATORIO FARMIND DOLOQUIMAGESICO ANTIINFLAMATORIO MARKOS PROXIDOL ANTIINFLAMATORIO FARMIND DENCORUB TOPICOS PARA EL DOLOR FARMIND NORFLEX RELAJANTES MUSCULARES SANITAS ANTALGINA ANALGESICOS HERSIL DOLORAL ANALGESICOS FARMIND ALPAZ PSICOLEPTICOS HERSIL ALERGICAL PREP. P GARGANTA FARMIND CARAMELOS MULTIBIO PREP. TOS Y RESFRIADO MARKOS DEXABRON PREP. NASALES MEDIFARM RYNATAN PREP.

contienen uno o más principios activos. Preparaciones sólidas destinadas a aplicación local.VAGINAL - .CÁPSULA BLANDA los cuales se dosifican él o los principios activos (softgel) y excipientes en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. dentro de .ORAL (bucal) .SOSTENIDA (acción sostenida) 4 CHAMPÚ . Insumos y Drogas (DIGEMID) # 1 FF AEROSOL (SPRAY) DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. Se incluyen también en esta clasificación a los productos que expelen espumas o líquidos semisólidos. Tienen diversas formas. (rígida.MODIFICADA .TÓPICA . solos o bien disueltos o dispersados en un excipiente simple o compuesto que puede disolverse o fundir a la temperatura corporal. tiene adicionado a su fórmula uno o más ingredientes con actividad terapéutica. Cuerpos huecos (pequeños receptáculos). liberación retrasada.VAGINAL . Los términos AEROSOL y SPRAY serán considerados sinónimos.REPETIDA (acción repetida) . Jabón o detergente líquido.EXTENDIDA (retard) . acción retrasada) .RETARTADA (acción retardada. para la limpieza del pelo y cuero cabelludo. .NASAL . . las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación.TÓPICA ORAL (masticable) ORAL (per-oral) RECTAL RESPIRATORIA (para inhalación) .CÁPSULA DURA obtenidos por moldeamiento de gelatina. LIBERACIÓN 2 BARRA 3 CÁPSULA Producto envasado bajo presión que contiene ingredientes terapéuticamente activos que se liberan con la activación de una válvula apropiada. telescópica) pudiendo ser de textura dura o blanda.ANEXO No 2 FORMAS FARMACEUTICAS Los siguientes cuadros han sido elaborados por el equipo técnico de la Dirección General de Medicamentos. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones. El término “aerosol” se refiere a una fina niebla que resulta de la mayoría de los sistemas presurizados.RESPIRATORIA (para inhalación) .PROLONGADA (acción prolongada) .TÓPICA 93 . algunas veces pueden ser de almidón u otras sustancias.INMEDIATA .

Las bases utilizadas son solubles en agua.VAGINAL .TÓPICA . o contener principios activos para acción local o sistémica.DÉRMICA 94 . Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua. Están destinados a la administración por vía oral. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Sistema heterogéneo. LIBERACIÓN 6 ELIXIR 7 EMULSIÒN 8 ENEMA 9 GEL 10 GRANULADO 11 IMPLANTE Forma semisólida que contiene él o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión. Forma líquida para uso rectal. Pueden clasificarse como geles de una fase y geles de dos fases.GRANULADO PARA SUSPENSIÓN . puede constar solo del principio activo o tener un armazón que se remueve después de ejercida la acción del medicamento. constituido de dos líquidos no miscibles entre sí. Puede ser para evacuación. Algunos se disuelven o dispersan en agua o en otros líquidos apropiados antes de ser administrados. con un contenido de agua superior al 20 por ciento.RECTAL .GEL . El contenido de alcohol puede ser de 5 al 18 por ciento. en el que la fase dispersa está compuesta de pequeñas gotas distribuidas en el vehículo en el cual son inmiscibles. generalmente aceite en agua.GRANULADO PARA SOLUCIÓN .SEMISÓLIDA . que contiene él o los principios activos y aditivos. suficientemente resistentes para permitir su manipulación.GRANULADO EFERVESCENTE .RECTAL .JALEA NASAL OFTÁLMICA TÓPICA VAGINAL .TÓPICA . El o los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna.ORAL (per-oral) . Forma sólida que se introduce dentro de la piel u otros tejidos con un inyector o por intervención quirúrgica. .# 5 FF CREMA DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. Formas semisólidas que constan de suspensiones constituidas por partículas inorgánicas pequeñas o moléculas orgánicas grandes interpenetradas por un líquido. Solución hidroalcohólica.GRANULADO . También se denomina ungüento hidrofílico por contener una base lavable o removible con agua.ORAL (per-oral) . Preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas de polvo.ORAL (per-oral) .LÍQUIDA .

LÍQUIDO tiene adicionado a su fórmula uno o más . - INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA SUBCUTÁNEA INTRAPERITONEAL . Solución alcohólica de jabón o emulsión líquida aceite en agua.TÓPICA . Generalmente contiene drogas analgésicas. Se puede presentar como solución.TÓPICA .# 12 FF INYECTABLE DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN.ORAL (bucal) 95 . en bases grasas o acuosas.TÓPICA .SOLUCIÓN PARA contenidas en envases que contienen 100 ml o INYECCIÓN menos. hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20% . LIBERACIÓN 13 INYECTABLE DE GRAN VOLUMEN JABÓN 14 15 JARABE 16 LINIMENTO 17 LOCIÓN 18 PASTA 19 PASTILLA (CARAMELO. dextrosa. sorbitol.50%).EMULSIÓN PARA INYECCIÓN Producto de higiene para la limpieza corporal. y cuyo agente dispersante es predominantemente acuoso. se refiere a las .SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN (acuosa u oleosa) . . que contiene él o los principios activos y aditivos.INTRAVENOSA . en la que se encuentra disuelto él o los principios activos y aditivos. de consistencia viscosa.SÓLIDO ingredientes con actividad terapéutica. .ORAL (bucal) . cuadrada u oblonga.EMULSIÓN PARA INYECCIÓN . etc.SOLUCIÓN PARA son soluciones o emulsiones monodosis para INYECCIÓN inyección intravenosa.ORAL (per-oral) . suspensión o emulsión que contiene él o los principios activos y aditivos. fabricada por compresión o moldeo con azúcar y está destinada a disolverse en la boca.POLVO PARA INYECCIÓN . Aplicación tópica en piel o cuero cabelludo.POLVO LIOFILIZADO PARA INYECCIÓN Se presentan en volúmenes mayores a 100 ml. . etc.TÓPICA . se aplica externamente mediante frotaciones en áreas cutáneas no excoriadas. Solución acuosa con alta concentración de carbohidratos tales como sacarosa. absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. es una preparación destinada para la (acuosa u oleosa) administración parenteral . . anestésicas. Preparación sólida de forma circular. Forma semisólida que contiene él o los principios activos y aditivos. rubefacientes. TROCISCO) Inyección de pequeño volumen.

RECTAL . preparada por moldeo. .POLVO PARA SUSPENSIÓN . transparente y homogéneo. sólida. Preparado líquido. esférica.CANDELILLA adaptados para la introducción en el orificio . Mezclas íntimas de productos químicos secos finamente divididos que pueden estar concebidos para uso interno o externo. Tienen forma cónica. generalmente de forma esferoidal. Los polvos multidosis requieren el uso de un dispositivo de medida que permita dosificar la cantidad prescrita.ORAL (per-oral) .COLIRIO (solución oftálmica) . vaginal o uretral del cuerpo humano. cerrado.TÓPICA . Su vida funcional está definida por la cantidad inicial de la droga en el reservorio y la velocidad de liberación del reservorio. y que se utiliza para el uso externo o interno. Se presentan tanto en forma de polvos unidosis como multidosis. Estructura que permite la liberación uniforme del principio activo o el dirigir las drogas a órganos específicos del cuerpo.VAGINAL - OFTÁLMICA UTERINA VAGINAL TRANSDÉRMICA . . ORAL (bucal) NASAL OFTÁLMICA ÓTICA OFTÁLMICO-ÓTICA ORAL (per-oral) RESPIRATORIA (para inhalación) TÓPICA VAGINAL RECTAL URETRAL VAGINAL 96 . Forma pequeña. obtenido por disolución de él o los principios activos y aditivos en agua (los solutos se encuentran molecularmente dispersos). actúan por un periodo largo de tiempo.POLVO . cilíndrica.SUPOSITORIO Generalmente se ablandan o disuelven a la temperatura corporal.ORAL (per-oral) . . de bala o alargada cuando está destinado a su introducción en la uretra.RESPIRATORIA (para inhalación) .POLVO PARA SOLUCIÓN . formado por gelatina blanda.# 20 PERLA FF DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN.SOLUCIÓN . Un supositorio puede actuar como protector o paliativo sobre los tejidos locales en el punto de introducción o como un transportador de agentes terapéuticos para la acción sistémica o local. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en un envase individual.COLUTORIO (gargarismos) - 25 SUPOSITORIO Son cuerpos sólidos de diversos pesos y formas. Su actividad se define en función de la velocidad de liberación de la droga del sistema. LIBERACIÓN 21 22 PÍLDORA POLVO 23 SISTEMA TERAPÉUTICO 24 SOLUCIÓN Reservorio sólido que contiene él o los principios activos y aditivos.ÓVULO rectal.ORAL (per-oral) .POLVO EFERVESCENTE . En el caso de soluciones oftálmicas y óticas deben ser soluciones estériles.

POMADA aplicación externa sobre piel o mucosas. los cuales contienen él o los principios activos y aditivos. Las .REPETIDA (acción repetida) . También se nombra así a una almohadilla hecha al plegar gasa o algodón.MODIFICADA . usada como absorbente. 30 ESPONJA Esqueleto fibroso elástico de ciertos animales marinos usado principalmente como absorbente. compuesto de dos fases.EXTENDIDA (retard) . etc. acción retrasada) ORAL (per-oral) TÓPICA OFTÁLMICA RECTAL TÓPICA ORAL (bucal) ORAL (masticable) ORAL (sublingual) ORAL (per-oral) VAGINAL .TÓPICA .ÓTICA ORAL (per-oral) RESPIRATORIA (para inhalación) .TABLETA ESTRATIFICADA (repetab.SOSTENIDA (acción sostenida) 28 29 TINTURA UNGÜENTO Extracto líquido alcohólico o hidroalcohólico de materias vegetales o sustancias químicas.TABLETA DISPERSABLE . serán considerados en el presente diccionario de la base de datos PERUDIS. a veces son ranuradas. Preparación semisólida concebida para la . de gelatina absorbible. LIBERACIÓN 27 TABLETA (COMPRIMIDO) Sistema disperso. tableta capa múltiple) . de tamaño variado. Hay varios tipos: esponja de Bernays’s. En el caso de suspensiones oftálmicas y óticas deben ser estériles. la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase dispersa o interna está constituida de sólidos (principios activos) insolubles. Preparado sólido que contiene él o los principios activos y aditivos.PROLONGADA (acción prolongada) . algunos medios físicos que sirven de transporte o soporte para determinadas formas farmacéuticas. Sin ser formas farmacéuticas. pero dispersables en la fase externa. obtenido por compresión y algunas veces moldeo de polvos o gránulos.TABLETA RECUBIERTA . liberación retrasada.TABLETA .INMEDIATA .# 26 FF SUSPENSIÓN DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN.RETARTADA (acción retartada. etc. de fibrina. MEDIOS FÍSICOS DE SOPORTE. de gelatina.GRAGEA . Una de las fases.TABLETA EFERVESCENTE de . generalmente de forma discoidal pero también oblongas. tienen la ventaja que pueden aplicarse sobre ojos y párpados. cuadradas.TÓPICA 97 .UNGÜENTO bases generalmente usadas son la cera blanca o amarilla y la vaselina blanca. . OFTÁLMICA ÓTICA OFTÁLMICO.

CINTA) 32 TAMPÓN Forma sólida que contiene él o los principios activos y aditivos.31 PARCHE (EMPLASTO. . extendidos sobre una tela. además de tener un efecto oclusivo y acción macerante que permite además el contacto directo con la piel y se reblandece con la temperatura corporal. ejerce su acción solo localmente.TÓPICA . Es adhesivo. Insumos y Drogas (DIGEMID) 98 . plástico o cinta que sirve como soporte y protección.VAGINAL FUENTE: Dirección General de Medicamentos. que lleva impregnado el medicamento. Estructura cilíndrica de material absorbente.

A.ANEXO 3 DIRECTORIO DE EMPRESAS ENTREVISTADAS IMPORTADORES NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS ELI LILLY INTERNAMERICANA INC. Sra): RAUL STUCCHI DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 215 -6420 215 –6400 TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: AVENTIS PHARMA S. CARGO: ASUNTOS REGULATORIOS DIRECCION FISICA: LAS BEGONIAS 441 SAN ISIDRO CUIDAD: LIMA FAX: 442-1378 CONTACTO (Sr. CONTACTO (Sr. Sra): MARIO CORRALES DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 411-4710 CARGO: REPRESENTANTE DIRECCION FISICA: VICTOR ANDRES BELAUNDE 147 SAN ISIDRO CIUDAD: LIMA FAX: 411-4712 4118306 TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE 99 .

pe TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1998 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 50 PROVEEDORES DE PRODUCTOS DERIVADOS DE RECURSOS NATURALES 100 .NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: TEKNICAL MEDIDA S. NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CONTACTO (Sr.A.cl DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: TELEFONO: E-MAIL: PERU 265-6781 265-3789 saval@terra.Sra.com.saval.A.C GERENTE CONTACTO (Sr. WEB: www. WEB: LIMA 578-0416 ( )FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 04 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO.): MONICA MONTEJO TORRES CARGO: DIRECCION POSTAL: PAIS: TELEFONO E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD: ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA 1983 PERU 578-2894 tekcil@terra. Sra) FARMAVAL PERU S. NESTOR TENORIO GASTELO CARGO DIRECTOR TECNICO DIRECCION FISICA: AV OLAVEGOYA 1879 CUIDAD: LIMA FAX: 4711533 PAG. BANCO SUDAMERICANO.com DIRECCION FISICA: SAN MIGUEL CUIDAD: FAX: PAG.

C.peruvianheritaje. CARGO: GERENTE GENERAL DIRECCION FISICA: AV. WEB: CONTACTO (Sr. Sra) ALFONSO HIGA DIRECCION POSTAL: LIMA PORRES PAIS: PERU TELEFONO: 533-1569 E-MAIL: agroinduc@red.NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CONTACTO (Sr. WIESE SUDAMERIS. Sra): MARK HEIN DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO 271-5891 E-MAIL: perucorp@terra. com TIPO DE ACTIVIDAD (x)EXPORTADOR ( )MAYORISTA ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1985 REFERENCIAS BANCARIAS: INTERBANC NUMERO DE EMPLEADOS: 09 PRODUCTORES FARMACEUTICOS 101 .A.com TIPO DE ACTIVIDAD (x)EXPORTADOR ( )MAYORISTA PERUVIAN HERITAGE S.com ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1999 NUMERO DE EMPLEADOS: 05 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO. NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: AGRO INDUSTRIAL CHANCHAMAYU CARGO: GERENTE DIRECCION FISICA: FARFAN 3181 SAN MARTÍN DE CUIDAD: LIMA FAX: 5331569 PAG. WEB: www. BENAVIDES 4562 SURCO CUIDAD: LIMA FAX: 2715891 PAG.

102 .com. Sra): DIRECCION POSTAL: LI MA 14 PAIS: PERU TELEFONO: 4701111 E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA FARMINDUSTRIA CARGO: DIRECCION FISICA: MARISCAL MILLER 2151 LINCE CUIDAD: LIMA FAX: 4701170 4708919 PAG.NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: HERSIL S. WEB: www.pe ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1956 REFERENCIAS BANCARIAS: NUMERO DE EMPLEADOS: 250 NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CIPA S. WEB: www. LOS FRUTALES 220 ATE-VITARTE CUIDAD: LIMA FAX: 4374936 PAG.A.hersil.com.drokasa.pe TIPO DE ACTIVIDAD (X )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1965 ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 514 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CONTACTO (Sr. Sra): JOSE LUIS SILVA M. CARGO: GERENTE GENERAL ADJUNTO DIRECCION FISICA: AV. DIRECCION POSTAL: LIMA 3 PAIS: PERU TELEFONO: 435-9377 E-MAIL: jls@hersil.A.com CONTACTO (Sr.

LOS ALAMOS DE SALAMANCA .ATE CUIDAD:LIMA FAX: 326-4415 PAG. Sra): LUIS ORIHUELA PALACIOS DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 326-1500 E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1977 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 30 NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CORPORACION INFARMASA S. PASEO DE LOS ANDES 621 CUIDAD: LIMA FAX: 4600015 PAG.CONTACTO (Sr.A.com TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1936 CARGO: GERENTE DE PRODUCCION DIRECCION FISICA: AV.A. SEPARADORA INDUSTRIAL 531 URB. CARGO: GERENTE ADMINISTRATIVO DIRECCION FISICA: AV. WEB: CONTACTO (Sr. 103 . Sra): GUSTAVO BRAVO DIRECCION POSTAL: LIMA 21 PAIS: PERU TELEFONO: 4631212 E-MAIL: gbravo@ albis . WEB: albis.com ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (x)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 90 NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS S.

NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS ELIFARMAS. WEB: www.com rdlcruz@infarmasa. JAVIER PRADO 1310 CUIDAD: LIMA FAX: 422-1556 PAG.com TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1996 CARGO: DIRECTOR EJECUTIVO CARGO : JEFE UNIDAD DE NEGOCIOS DIRECCION FISICA: AV. CONTACTO (Sr. Sra): LUIS CABALLERO ROSARIO DE LA CRUZ DIRECCION POSTAL LIMA (SAN ISIDRO) OESTE PAIS: PERU TELEFONO: 441-6141 E-MAIL : lcaballero@infarmasa.ATE CUIDAD: LIMA FAX: 436-5480 TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( AGENTE NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.CONTACTO (Sr. 104 . SEPARADORA INDUSTRIAL EL ARTESANO . Sra): SANTIAGO CERNA DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 436-3699 CARGO: GERENTE DIRECCION FISICA: AV.infarmasa.com ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (x)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 430 aprox.A.A.

CONTACTO (Sr. WEB: www.medifarma. ECUADOR 787 LIMA CUIDAD: LIMA FAX: 4319764 PAG. Sra): OSCAR ROSAS BISETTI DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU CARGO: GERENTE COMERCIAL DIRECCION FISICA: AV.com.A. VENEZUELA 1654 BREÑA CUIDAD: LIMA FAX: PAG. CONTACTO (Sr.com NUMERO DE EMPLEADOS: 320 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO DEL PERU.pe TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE CARGO: DIRECTOR TECNICO DIRECCION FISICA: JR.com. BANCO INTERAMERICANO DE FINANZAS 105 .pe TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIO MEDIFARMA S. WEB: TELEFONO: 423-3332 E-MAIL: iqfarma@terra. Sra): LUIS KANASHIRO CHINEN DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 332-6223 332-6200 E-MAIL: lkanashiro@medifarma.

ANEXO 4 RESULTADOS PRINCIPALES DE LAS ENCUESTAS REALIZADAS PRODUCTORES DE RECURSOS NATURALES PROCESADOS A EVALUACION DE LAS NECESIDADES CAPACIDAD DE PRODUCCION SUBUTILIZADA RAZONES DE LA SUBUTILIZACION (MAYOR A MENOR) DEMANDA INSUFICIENTE DEMANDA INTERNACIONAL INSUFICIENTE ESCASEZ DE MATERIA PRIMA APROVISIONAMIENTO DE MP SASTISFACTORIO SATISFACTORIO MATERIA PRIMA LOCALES (CONDICIONES) CALIDAD NO CONFORMES CON LAS ESPECIFICACIONES DISPONIBILIDAD IRREGULAR FLUCTUACIONES DE PRECIO MATERIA PRIMA IMPORTADAS (CONDICIONES) PRECIOS ELEVADOS PAGO DE DERECHOS DE IMPORTACION PROCEDIMIENTOS Y REGLAS DE IMPORTACION ENGORROSOS EXISTEN PROBL CON MATERIAL DE EMBALAJE SI EXISTEN PROBL CON EL CONTROL DE CALIDAD NO EMPLEA HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD SI I ACCIONES DE INVESTIGACION Y DESARROLLO INSUFICIENTE PRINCIPALES RESTRICCIONES A LA EXPORTACIONES FALTA DE DEMANDA DEL MERCADO REGULACIONES A LA IMPORTACION RESTRICTIVAS FALTA DE INFORMACION SOBRE EL MERCADO FALTA DE CONTACTOS COMERCIALES NECESIDAD DE ASISTENCIA PARA MEJORA DE EXPORTACIONES EN INFORMACION SOBRE MERCADO ORGANIZACIÓN DE MISIONES DE MARKETING CONTACTOS COMERCIALES EN EXTERIOR INTERES EN ALIANZAS ESTRATEGICAS SI EN: TECNOLOGIA Y MERCADEO DIVERSIFICACION DE SU MERCADO SI GENERALMENTE HACIA EUROPA . ASIA Y USA % 100% B D 75% E F G 50% H 75% 75% 75% J K L 100% M 100% 106 .

N NECESITA FINANCIACION SI COMO CAPITAL DE EXPORTACION ADICIONAL 75% VENTAJAS DE LOCALIZACION VENTAJAS DE LOCALIZACION EN RELACION A: SOBRE LA COMUNIDAD ANDINA TAMAÑO Y RADIO DE CRECIMIENTO DE LA ECONOMIA INFRAESTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS RESTO DE LATINO AMERICA INFRAESTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS VENTAJAS COMPETITIVAS COMUNIDAD ANDINA CANALES DE DISTRIBUCIÓN RESTO DE LATINO AMERICA CANALES DE DISTRIBUCIÓN EXPORTACIONES A B SOBRE LA FORMA DE EXPORTACIÓN DIRECTA 75% SOBRE LA ESTRATEGIA DE POSICIONAMIENTO VENTAJAS EN LOS PAISES DE EXPORTACIONES SI TIENEN VENTAJAS EN LOS MERCADOS DE DESTINO DE SUS EXPORTACIONES EN EL AMBITO TECNOLOGICO Y DE RECURSOS C % VENTAS DE EXPORTACIONES MAS DEL 30% PARA EL 75% DE ENCUESTADOS 107 .

SI D APROVISIONAMIENTO DE MP SASTISFACTORIO NO E MATERIA PRIMA LOCALES (CONDICIONES) FLUCTUACIONES DE PRECIO PRECIOS ELEVADOS DISPONIBILIDAD IRREGULAR MATERIA PRIMA IMPORTADAS (CONDICIONES) LARGOS PLAZOS DE ENTRAGA FLUCTUACIONES DE PRECIO PRECIOS ELEVADOS 100% 80% F G EXISTEN PROBL CON MATERIAL DE EMBALAJE SI NO H EXISTEN PROBL CON EL CONTROL DE CALIDAD NO EMPLEA HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD SI I TAREAS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO INSUFICIENTE PRINCIPALES RESTRICCIONES A LA EXPORTACIONES REGULACIONES A LA IMPORTACION RESTRICTIVAS FALTA DE CONTACTOS COMERCIALES FALTA DE DEMANDA DEL MERCADO EXTERNO ASISTENCIA PARA MEJORA DE EXPORTACIONES ADQUISICION DE MATERIA PRIMA FINANCIACION A LAS EXPORTACIONES ESTUDIO DE MERCADO INTERES EN ALIANZAS ESTRATEGICAS SI EN TECNOLOGIA Y MERCADEO 50% 50% 80% 100% 80% J K L 100% M DIVERSIFICACION DE SU MERCADO SI BOLIVIA ECUADOR. CHILE 100% 108 .PRODUCTORES DE FÁRMACOS PERUANOS A EVALUACION DE LAS NECESIDADES CAPACIDAD DE PRODUCCION SUBUTILIZADA RAZONES DE LA SUBUTILIZACION DEMANDA INSUFICIENTE DEMANDA INTERNACIONAL INSUFICIENTE FALTA DE CAPITAL DE TRABAJO % 100% B C CONSIDERA AMPLIAR LA PRODUCCION PROX.

FARMACIAS ESTADO % 100% 109 .N NECESITA FINANCIACION SI FINANCIACION DE MATERIA PRIMA FINANCIACION PARA MAQUINARIA CAPITAL DE EXPORTACION ADICIONAL 80% VENTAJAS DE LOCALIZACION VENTAJAS DE LOCALIZACION COMUNIDAD ANDINA PROXIMIDAD GEOGRAFICA OPORTUNIDADES PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA POLITICA DEL GOBIERNO A LA INVERSION EXTRANJERA INFRASTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS RESTO DE LATINO AMERICA ESTABILIDAD POLITICA SOCIAL Y ECONOMICA OPORTUNIDADES PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA VENTAJAS COMPETITIVAS SOBRE LA COMUNIDAD ANDINA ECONOMIA A ESCALA EXPERIENCIA NACIONAL CANALES DE DISTRIBUCION RESTO DE LATINO AMERICA EXPERIENCIA NACIONAL CONOCIMIENTO DEL CONSUMIDOR ECONOMIA A ESCALA SOBRE LA FORMA DE EXPORTACION INDIRECTA POR MEDIO ALIANZA CON IMPORTADORES EXPORTACIONES % VENTAS DE EXPORTACIONES 10% O MENOS VENTAS TOTALES (ORDEN) CADENAS DE BOTICAS BOTICAS .

. 53 “El titular de la patente no podrá ejercer el derecho a que se refiere el artículo anterior respecto de los siguientes actos: e) actos realizados en el ámbito privado y con fines no comerciales f) actos realizados exclusivamente con fines de experimentación.. un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios nacionales. Artículo 1º “. 2000 110 .cada País miembro concederá a los nacionales de los demás miembros de la Comunidad Andina. Lima. en la ciudad de Lima el 14 de setiembre del 2000.. para la Protección de la Propiedad Industrial. 50 “La patente tendrá un plazo de duración de veinte años contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el País Miembro” Art. Comisión de la Comunidad Andina.ANEXO 5 EXTRACTO DE NORMATIVIDAD VIGENTE EN EL PAIS PARA EL REGISTRO Y COMERCIALIZACION.. respecto al objeto de la invención patentada g) . Régimen Común sobre Propiedad Industrial.. de la Organización Mundial del Comercio y del Convenio de Paris. la Decisión 486: Régimen Común sobre Propiedad Industrial.” Art. 54 “La patente no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto de un producto protegido por la patente. Setiembre... después de que ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier país por el titular de la patente. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES A continuación se presenta un condensado de las normas vigentes en el campo farmacéutico que deben ser consideradas por cualquier agentes productor o comercializador de fármacos en el país: REGIMEN COMUN SOBRE PROPIEDAD INDUSTRIAL COMUNIDAD ANDINA DE NAICONES (DECISIÓN No 486) La Comisión de la Comunidad Andina aprobó. o por otra persona con su consentimiento o económicamente vinculada a él” 30 DECISION 486.”30 Art.. a reserva de lo previsto en los artículos 3 y 5 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Perú. h) actos referidos en artículo 5º del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial.

recursos terapéuticos naturales. dedicado a la importación y/o comercialización al por mayor de cualquiera de los productos a que se refiere el Artículo 1° del presente Reglamento. biológicas. Artículo 59°. importación. d) Areas Auxiliares. Artículo 61°.. cosméticas o de otros grupos de productos que se elaboran. insumos o material de uso médicoquirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios estériles. el establecimiento dedicado a la fabricación de productos farmacéuticos. 021 . en general.Cuando en el departamento de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado. toda otra condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. galénicos.Droguería es el establecimiento o sección de éste. Artículo 68°. 111 . Artículo 70°. igualmente. recursos terapéuticos naturales. estructuradas. con áreas físicamente separadas para la realización de las operaciones que comprende el proceso de elaboración de los productos. así como al fraccionamiento. el uno respecto del otro.. dietético y edulcorantes. microbiológicas o farmacológicas. a fin de evitar la contaminación cruzada y.2001 SA) Artículo 49°...REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (CONCEPTOS BASICOS PARA LA OPERACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) (D. ningún tipo de relación jerárquica.La planta física de los laboratorios farmacéuticos deberá contar con las áreas siguientes: a) De producción. a su vez. las instalaciones y los equipos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones físico-químicas.Entiéndase por laboratorio farmacéutico. dedicados a la fabricación. quienes no tendrán. empacado y reenvase de los productos mencionados. Ambos responsables desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director técnico. así como a la fabricación de productos cosméticos.El departamento de control de calidad deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con el personal. Cada una de las secciones del área de producción deberá contar. se sujeta a las condiciones técnicas y sanitarias que establece el presente Reglamento. cosméticos.El área correspondiente al departamento de producción deberá contar con secciones diseñadas.S.. Estos establecimientos podrán. galénicos dietético y edulcorantes.Los departamentos de producción y de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos deberán funcionar bajo la responsabilidad o jefatura de profesionales químico-farmacéuticos. que permitan verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario del producto. b) De control de calidad. acondicionadas y equipadas según las formas farmacéuticas. c) De almacenamiento. y productos sanitarios estériles.. Artículo 67°.. Artículo 69°. dispensación o expendio de productos farmacéuticos. distribución. fabricar materias primas que se utilicen en la industria químico-farmacéutica. insumos de uso médico-quirúrgico u odontológico estériles.

.Los almacenes deberán contar con zonas separadas para almacenar materias primas. Artículo 75°. así como productos en cuarentena. sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de producción.. así como los estándares o sustancias de referencia deberán estar a disposición de la DIGEMID para ensayos posteriores de comprobación. En los almacenes habrá zonas acondicionadas para la conservación de las sustancias y productos. almacenamiento. Asimismo. inflamables. Cualquier sistema que se utilice en sustitución de la separación física de los productos en cuarentena deberá proporcionar una seguridad equivalente.. entre otras. Artículo 72°. CAPITULO III DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS Artículo 73°. Los laboratorios deberán contar en forma permanente con estándares de referencia primarios o secundarios u otras sustancias de referencia. La responsabilidad por la calidad del producto será asumida solidariamente por el contratante y el contratista. Las materias primas y los productos que contengan estupefacientes y psicotrópicos deberán almacenarse en espacios separados. cuando la técnica analítica lo requiera. explosivas. productos a granel y productos terminados. previo contrato. de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad. dotados de adecuadas medidas de seguridad. Dentro de cada una de dichas zonas deberán existir espacios destinados a almacenar materiales y productos aprobados y rechazados. Las condiciones técnicas del contrato se ajustarán a lo previsto en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio. o que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad. debiendo ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio. La cantidad de muestras de referencia para el caso de productos terminados deberá ser suficiente para que éstos puedan ser sometidos a dos exámenes completos. productos por encargo de terceros.Los laboratorios farmacéuticos podrán elaborar.De cada lote de producción se guardarán muestras de referencia por un año como mínimo. Todas estas muestras. CAPITULO IV DE LA FABRICACION POR ENCARGO Artículo 78°.. fabricación y control de calidad se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y validados.podrá recurrirse a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos acreditado en el país.Las diferentes operaciones de producción. contando desde la fecha de expiración del producto. Las muestras que las materias primas deberán conservarse hasta la fecha de su vencimiento. 112 . deberá destinarse un área para almacenar los productos devueltos o retirados del mercado. material de empaque. teniendo debidamente separados y conservados los que contengan sustancias peligrosas.

que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas. para emitir la opinión técnica correspondiente. La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones. 020 –2001 SA Se establecen modificaciones al Reglamento para el Registro. que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto. la misma forma farmacéutica. Acreditar que el producto nacional para el cual se solicita el registro. b. pudiendo solicitar por escrito al interesado. Dicha acreditación se efectuará mediante Declaración Jurada.S.El nombre con el cual se designa al producto objeto de Registro. requisitos y plazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción.. sin que el Comité se hubiere pronunciado. el producto se tendrá por no objetado. el interesado deberá solicitar la previa opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud.. caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. indicaciones o propiedades que posee el producto. no deberá inducir a error en cuanto a la composición. igual dosificación y las mismas acciones terapéuticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú. aunque varíe en sus excipientes.. Solamente para el caso de una molécula original.. tiene la misma fórmula de principios activos. aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA en los artículos listados: Artículo 7°.La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos dentro de los alcances del presente reglamento es de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su otorgamiento. El registro de productos cuyas reinscripción no es solicitada antes de los (7) días. Vencido el plazo señalado. formularios o textos oficiales de referencia. CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (REQUISITO INDISPENSABLE PARA LA PRODUCCION Y COMERCIALIZACION EN EL PERU DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) D. Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) días hábiles anteriores a la fecha de su vencimiento. 113 . Los productos fabricados en el país bajo licencia o por encargo de una empresa farmacéutica del extranjero se consideran productos de origen nacional. en la que además se garantizará que la variación de excipientes no afecta la seguridad y eficacia del producto.Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricación nacional. Artículo 13°.. El plazo señalado al Comité se interrumpirá hasta el momento en que el interesado alcance la información que le fuere solicitada.. Artículo 9°. se contará a partir de la fecha de vencimiento del registro cuya renovación se solicita. el interesado podrá acogerse a una de las siguientes alternativas: a. quien dispondrá de un plazo de sesenta (60) días hábiles.REGLAMENTO PARA EL REGISTRO. La solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario. Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines..

. con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud. olor. Artículo 23°. 114 . la empresa deberá presentar copia del documento que acredite el cambio solicitado y un modelo del proyecto de rotulado mediato e inmediato con el cambio correspondiente. suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes. Artículo 28°. En el caso que el fabricante o quien encargue su fabricación no efectúe alguna de las pruebas consignadas en la farmacopea declarada o normas técnicas propias a las que se acoja el fabricante. Para los productos de fabricación nacional. a efectos de obtener el Registro Sanitario respectivo. a favor de un mismo titular. el interesado deberá adjuntar el rotulado del producto con el cambio solicitado y el Protocolo de Análisis emitido por el nuevo fabricante. la cual deberá ser considerada como parte de dicho protocolo analítico. En tales casos. En el caso que el cambio de fabricante sea en un tercer país. DIGEMID podrá autorizar el internamiento de las muestras que resulten necesarias para la realización de dichas pruebas. éstos podrán presentarse en una hoja adicional adjunta.El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación.El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá ser transferido por su titular a favor de persona distinta. el titular del registro deberá presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por la autoridad sanitaria competente del país fabricante. En caso de que en el protocolo de análisis no se consigne los límites o especificaciones del producto o la metodología o técnica propia del fabricante. dichas pruebas podrán efectuarse por el interesado en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad. Para solicitar el cambio de razón social del fabricante. En tal caso deberá presentar copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia.. En el caso de laboratorios que encargan la fabricación a terceros también podrán emitir protocolos de análisis de los productos que mandan elaborar siempre que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura. Artículo 26°. por cambio de fabricante el titular del registro deberá presentar un nuevo Certificado de Libre Comercialización o una Certificación de la autoridad competente del país de origen que acredite el cambio efectuado. el interesado deberá indicar el nuevo número de Registro Unico de Contribuyente o el que lo reemplace y un modelo del proyecto de rotulado(s) con el cambio correspondiente..No procederá el cambio de fabricante de un producto nacional. y el rotulado del producto con el cambio solicitado. el contrato de fabricación entre ambas empresas y el rotulado del producto con el cambio correspondiente. a una fórmula o composición ya registrada siempre que las especificaciones e información técnica del producto para el que se solicita registro sean idénticas a las del producto registrado. salvo en lo que respecta al color. sabor y aspecto del producto.Se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre. siempre que esta última cumpla con lo dispuesto en el Artículo 6° del presente Reglamento. Para solicitar el cambio de razón social del titular del Registro Sanitario. suscrita por el o los profesionales responsables. Para solicitar la modificación del Registro Sanitario de un producto importado. si le laboratorio que asume la elaboración del producto no cuenta con el área de fabricación correspondiente. los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.

g) La fecha de análisis. la DIGEMID emitirá a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado.. f) El número de lote. cuando corresponda. se aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante. la misma fórmula o composición que el producto registrado y proceda del mismo país. dosificación y acciones terapéuticas que el producto registrado. farmacológicos y/o biológicos cuando correspondan. Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita. límites de aceptación y resultados obtenidos. Para tal efecto. Alemania. aunque varíe sus excipientes. forma farmacéutica. laboratorio o empresa fabricante. Artículo 29°. se establecen en el presente Reglamento. señalando las especificaciones.. e) Fecha de vencimiento. y/o sea fabricado en un país distinto y/o por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario.El protocolo de análisis debe consignar cuando menos lo siguiente: a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis. galénicos y recursos terapéuticos naturales e insumo. aun cuando tenga diferente denominación o marca. instrumental y equipos médicos fabricados en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante. j) Las demás especificaciones particulares que.Cuando se trate de productos farmacéuticos. c) La forma farmacéutica o cosmética. i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. 115 . Japón. d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante. siempre que proceda de los Estados Unidos de América. Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio.Un producto ya registrado.Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en la farmacopea aceptada por ley. droguería o importadora nacional que no se comercializan en el país fabricante. podrá ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario. Artículo 31°. siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artículo 6° del presente Reglamento. tienen la misma fórmula de principios activos. En el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos. o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodología analítica o norma técnica propia a la que se acoge el fabricante. el interesado deberá presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad sanitaria competente del país fabricante. Canadá. para cada tipo de producto.. el interesado deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización. Artículo 32°. b) El nombre del producto. Reino Unido. el interesado deberá presentar el Certificado de Libre Comercialización. siempre que el producto tenga. el Certificado de Consumo o Uso del país en el que éste se comercializa y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad competente de cada país que intervino en el proceso de fabricación. h) Los análisis físico-químicos y microbiológicos. aun cuando tenga diferente denominación o marca. el Certificado de Consumo o Uso emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación. También podrá emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para comercializar productos terminados que.

Francia.Cuando se cambie el principio activo de la fórmula de un producto farmacéutico. g) Cuando corresponda. Suecia y Noruega. se considera empresa farmacéutica autorizada al laboratorio. se deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización o una certificación expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que se 116 . En el caso de los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar el nombre científico del recurso o recursos utilizados. contraindicaciones. f) Indicaciones. Para efectos de lo dispuesto en el párrafo precedente. c) Forma farmacéutica.El prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá consignar. el titular del Registro Sanitario deberá presentar una Declaración Jurada indicando que no ha sido comercializado. Artículo 49°. deberá presentar a la DIGEMID. Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacéutico importado ya registrado. la siguiente información: a) Nombre del producto farmacéutico.. h) Dosis y vía de administración.p. dentro del plazo máximo de setenta y dos (72) horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la República. distribuidora o exportadora de productos farmacéuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad competente del país de origen. reacciones adversas. Cuando se cambie uno de los principios activos de una asociación sin variación de la acción farmacológica podrá mantenerse el mismo nombre agregando la sigla NF o nueva fórmula.) e) Acción farmacológica. Suiza. i) Información sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto.. Artículo 53°. contados desde que dicho cambio fue autorizado. se deberá solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre. incompatibilidad.. España. Holanda. el interesado deberá acompañar a la solicitud un Certificado de Libre Comercialización expedido por la autoridad competente del país de origen así como el proyecto de rotulado del producto. precauciones. La relación de países antes mencionada podrá ser ampliada mediante Resolución Ministerial del Ministerio de Salud. Si el producto farmacéutico registrado no ha sido comercializado. b) Denominación Común Internacional (DCI). deberá indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos. podrá ser utilizado por otro producto.s. su anterior denominación no podrá ser utilizada para otros productos durante los siguientes cinco (5) años.Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un producto farmacéutico de fabricación nacional o extranjera que ha sido comercializado. el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una empresa farmacéutica autorizada en el país de origen y el certificado de análisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 33° del presente Reglamento. droguería. Artículo 50°. En dicho caso. De igual modo. advertencias y tratamiento en caso de sobredosis. Dinamarca. el nombre objeto del cambio. En el caso previsto en el párrafo anterior. d) Principios activos y excipientes (c.

formulario o suplemento oficial de referencia actualizado al que se acoge el fabricante. b) En el caso de productos medicinales homeopáticos. g) Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico. se deberá señalar a qué otra farmacopea se acoge el fabricante y si no está comprendida en farmacopea alguna se deberá indicar que se trata de un producto desarrollado por el propio fabricante. Artículo 57°. incluyendo todos los excipientes y disolventes. su grado de dilución y excipientes. si su presencia es necesaria en la formulación. en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica: 1. Cuando se solicite el registro de un producto con nombre diferente al del país del origen del producto. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y.R. Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal. esterificación. Los colorantes se expresan con los códigos internacionales que correspondan a la denominación del Color Index (CI) o. dirección y país del fabricante.Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada. se deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización o una certificación expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que conste el nuevo nombre. Los excipientes declarados con nombre de marca también deben ser identificados con su nombre genérico o Denominación Común Internacional. c) Farmacopea. Información técnica: a) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas. dirección y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante. f) Nombre o razón social. se deberá declarar cuál es su función. Para productos medicinales homeopáticos se debe expresar por separado sus ingredientes activos. d) Forma farmacéutica. suscrita por el interesado y el profesional Químico Farmacéutico responsable. Si no está comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia. c) Forma farmacéutica. estados físicos. se consignará la clasificación del recurso utilizado. tipo de isomería y otras condiciones que los caracterice. e) Nombre o razón social..) de los Estados Unidos de Norteamérica. pero es farmacológicamente activo como base. Sólo se aceptarán los colorantes permitidos para uso en productos farmacéuticos señalados en la última edición del Code of Federal Regulations (C. 117 . debe declararse el grado de hidratación. En los componentes de la fórmula. deberá expresarse la cantidad de ambos. salificación. concentración o dosis. aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación.F. En el caso de aerosoles se incluirá además la concentración del principio activo por unidad de dosis por inhalación. Información general: a) Objeto de la solicitud. 2. d) Tipo de producto.consigne el nuevo nombre o se acredite que el cambio obedece a los supuestos señalados en el Artículo 14° de este Reglamento. b) Nombre del producto para el cual solicita el registro. en el que se encuentre el principio activo y la forma farmacéutica. a la denominación de la FDA (FDyC) o a la denominación de la Unión Europea.

j) Sistema de codificación utilizado del número de lote. calidad y color del envase. Radiología. Ginecología y Obstetricia. J. suscrita por el interesado y. H. 118 . referida al contenido de principio activo por unidad de administración o dosis. F. E. según especialidad. Artículo 113°. subclasificación o grupo.e) Vía de administración.. claramente la naturaleza.. caja dispensadora. plástico de polietileno o poliestireno. Artículo 59°. cuando corresponda. Cardiología y Angiología. h) Material del envase. los protocolos analíticos de la tintura madre deberán incluir el análisis físico químico de los recursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los minerales empleados en su formulación. entre otros.Los productos comprendidos en el presente Titulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidades: A. Ñ.El Registro Sanitario se otorga por fabricante. por el Químico Farmacéutico responsable en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica: a) Objeto de la Solicitud. blister... c) Tipo de producto. Otros no comprendidos en las categorías anteriores Artículo 111°. Oftalmología. III. Cirugía General. deberá certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis B y C. D. k) Tiempo de vida útil. LL. Urología. Odontología M. debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I. Reactivos para Diagnóstico Clínico. tratándose de producto importado. Neurología. f) Unidad posológica. Medicina Física. K. instrumental o equipo.Tratándose de inyectables. De uso general. L. i) Formas de presentación final del producto. En el caso de productos medicinales homeopáticos." Artículo 110°. Traumatología y Ortopedia.Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Título. cuando corresponda. tanto mediato como inmediato. se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada. blister de aluminio. frasco ampolla. polietileno. y en el caso de hemoderivados. expresando. g) Tipo de envase. Anestesiología B. G. vial. Otorrinolaringología. Gastroenterología. I. N. II. C. b) Nombre del material médico. folio de celofán o aluminio polietileno entre otros. debiendo señalar si se trata de caja. el protocolo deberá incluir el resultado de la prueba de partículas extrañas y el test de pirogenos o endotoxinas bacterianas. país de origen y por cada grupo de la subclasificación que corresponda a cada una de las especialidades a que se refiere el artículo precedente.

Cuando el Certificado de Libre Comercialización no comprenda los modelos. h) Especificaciones técnicas para insumos. En el caso de material médico instrumental o equipo de uso médico quirúrgico u odontológico que para su aplicación requieran accesorios incluidos en la unidad de manejo y no estén comprendidos en el Certificado de Libre Comercialización.. g) Nombre o razón social. b) Comprobante de pago por concepto de registro Además se establece en el Articulo 2 de la norma que "La DIGEMID podrá emitir el Certificado de Libre Comercialización de productos de fabricación nacional a solicitud del titular del Registro Sanitario. dimensiones del producto. concentración. En el caso de Reactivos para Diagnóstico Clínico. El Certificado de Calidad del Producto Farmacéutico objeto de Comercio Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado de Libre Comercialización. instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico. c). acompañar el comprobante de pago por derecho de certificado. código. marca. fórmula cuali -cuantitativa de los principios activos y excipientes que intervienen en su elaboración.Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los siguientes documentos: a) Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Uso. si corresponde. el importador podrá presentar una carta del fabricante y copia del catálogo que incluya la relación de accesorios incluidos." 119 . según corresponda. nuevos modelos.d) Forma de presentación. en el caso que la normatividad vigente en el país de origen no permita el cumplimiento de consignar los excipientes se deberá presentar una carta emitida por la autoridad competente explicando el motivo. f) Nombre y país del fabricante. d) y e) del cuarto párrafo del presente artículo. traducidos al idioma español. si corresponde. Asimismo deberá consignar el número del Registro Sanitario del producto y. El interesado deberá señalar en la solicitud la información requerida en los incisos a). la forma farmacéutica. i) Componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontológico. Artículo 114°. presentarán el grado de especialidad y sensibilidad. cuando corresponda. instrumental y equipo médico señalando método cuando corresponde. En caso que se incorpore al material médico. este certificado deberá consignar además del nombre del producto. dirección y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante. se adjuntará una carta del fabricante que incluya la relación de éstos. nombre o razón social del laboratorio fabricante. e) Tipo y material de envase mediato e inmediato. códigos. si el producto es importado. k) Contenido del Manual de Instrucciones o un resumen de éste." Y en el Articulo 7 se adopta la siguiente definición "Certificado de Libre Comercialización: Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del país de origen o exportador que certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante o exportador. Cuando se trate de productos farmacéuticos. aceptándose la fórmula completa emitida por el laboratorio fabricante. se entenderá como una ampliación del Registro Sanitario. en caso de material médico. j) Contenido del rotulado.

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (VALIDO PARA LABORATORIOS DE FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) R. M. Nº 055-99-SA/DM CONSIDERACIONES GENERALES Los productos farmacéuticos y afines autorizados serán producidos solamente por las empresas debidamente constituidas y facultadas, conforme a la regulación correspondiente, sin perjuicio que puedan ser inspeccionadas por las Autoridades Nacionales de Salud. El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura es un instructivo de carácter obligatorio que cubre todos los aspectos del ciclo de fabricación. En él se establecen normas sobre idoneidad y experiencia del personal encargado, diseño e instalación del área de producción y almacenamiento, mantenimiento de equipos, verificación de la calidad de las materias primas, supervisión de las operaciones de fabricación, controles de la calidad, documentación, rotulación y envasado.

DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: FUNDAMENTOS Y ELEMENTOS ESENCIALES Los elementos básicos de la administración de la calidad son los siguientes: a) Sistema de Calidad que comprende la estructura, procedimientos, procesos y recursos, b) Garantía de la Calidad, concepto que involucra las medidas que se adoptan para asegurar que el producto satisface determinadas condiciones de calidad. Artículo 1º.- “Garantía de la Calidad” es el conjunto de medidas que deben adoptarse con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. Por tanto, Garantía de Calidad incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de estos lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del producto. Artículo 3º.- El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos que produce para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requerimientos del Registro Sanitario y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su seguridad, calidad o eficacia inadecuadas. Artículo 4º.a) Que todos los procesos de fabricación estén claramente definidos, se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia y que demuestren que pueden fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad requerida para cumplir con las especificaciones; b) Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos; c) Que se disponga de todos los medios necesarios incluyendo los siguientes: i) Personal adecuadamente calificado y capacitado; ii) Infraestructura y espacio apropiados; iii) Equipos y servicios adecuados; iv) Materiales, contenedores y etiquetas correctas; v) Procedimientos e instrucciones aprobados;

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vi) vii)

Almacenamiento y transporte apropiados; y Personal, laboratorios y equipos suficientes para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la Gerencia de Producción.

d) Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sea específicamente aplicable a las instalaciones disponibles; e) Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los procedimientos; f) Que se mantengan registros (en forma manual o por medio de instrumentos de registro) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente; g) Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten averiguar la historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles; h) Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de calidad; i) Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta; y j) Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan. Artículo 5º.- El control de Calidad es parte de las BPM y comprende el muestreo, especificaciones y ensayos como también a los procedimientos de organización, documentación y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita liberación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. Artículo 11º.- Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un reporte escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación, los cuales se sometan periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de proceso, limpieza y de los métodos analíticos. Artículo 32º.- La producción y el análisis por contrato deben ser correctamente definidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como resultado que un producto, trabajo o análisis sean de calidad insuficiente. Debe existir un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes. En el contrato debe establecerse claramente la forma en que la persona encargada de autorizar la liberación de cada lote de productos destinados a la venta, o de expedir el protocolo de análisis, debe ejercer plenamente su responsabilidad.

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Artículo 49º.- Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspección, a fin de establecer un mínimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) Personal; Instalaciones, inclusive las destinadas al personal; Mantenimiento de edificios y equipos; Almacenamiento de materias primas y productos terminados; Equipos; Producción y controles durante el proceso; Control de calidad; Documentación; Saneamiento e higiene; Programas de validación y revalidación;: Calibración de instrumentos o sistemas de medición; Procedimiento de retiro de productos del mercado; Manejo de quejas; Control de etiquetas; y Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas.

Artículo 56º.- Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en las especificaciones, debe ser evaluado. En esta evaluación se deben tener en cuenta los antecedentes del proveedor y la naturaleza de los materiales requeridos. Si es necesaria una auditoria, en ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de las BPM con respecto a los ingredientes farmacéuticos activos. Artículo 64º.- Los jefes de los Departamentos de Producción y Control de Calidad, pueden compartir algunas responsabilidades relacionadas con la calidad como son: a) Autorización de procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo modificaciones; b) Vigilancia y control del ambiente de manufactura; c) Higiene de la planta; d) Validación del proceso y calibración de los instrumentos de análisis; e) Capacitación, abarcando los principios de la garantía de la calidad y su aplicación; f) Aprobación y control de proveedores de materiales; g) Aprobación y control de los fabricantes bajo contrato; h) Establecimiento y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos; i) Retención de registros de lote; j) Control de cumplimiento de las exigencias de las BPM; y k) Inspección, investigación y obtención de muestras, con el fin de controlar los factores que pudieran influir en la calidad de los productos. Artículo 65º.- El jefe del Departamento de Producción tiene entre otras las siguientes responsabilidades: a) Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la documentación apropiada, a fin de obtener la calidad requerida; b) Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación; incluyendo los controles durante el proceso, y asegurar su estricto cumplimiento;

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c) Asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por la persona designada, antes de que se pongan a disposición del departamento de control de calidad; d) Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipos; e) Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones del proceso y las calibraciones de los equipos de control, así como que éstas se registren y que los informes estén disponibles; y f) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de producción y que dicha capacitación se adapte a las necesidades. Artículo 66º.- El jefe del Departamento de Control de Calidad tiene entre otras las siguientes responsabilidades: a) Aprobar o rechazar materias primas, materiales de envasado y empaque, productos intermedios, a granel y terminados; b) Evaluar los resultados de los controles analíticos; c) Asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias; d) Aprobar las especificaciones, la instrucciones de muestreo, los métodos de ensayos y otros procedimientos de calidad; e) Aprobar y controlar los análisis llevados a cabo en laboratorios externos; f) Controlar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos; g) Asegurar que se efectúen las validaciones apropiadas, incluyendo las correspondientes a los procedimientos analíticos y las calibraciones de los equipos de control; y h) Asegurar que se realice la capacitación inicial y continua del personal y que dicha capacitación se adapte a las necesidades. Artículo 80º.- Las instalaciones deben ser ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas. Es necesario que su planificación y diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Artículo 82º.- Las instalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben estar diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado. Artículo 100º.- Con el objeto de reducir el riesgo de peligro médico serio causado por la contaminación cruzada, se debe contar con instalaciones independientes y exclusivas para la fabricación de ciertos productos farmacéuticos, tales como los materiales altamente sensibilizantes (la penicilina p. Ejemplo), o preparaciones biológicas (microorganismos vivos, P. Ej.). La fabricación de algunos productos, tales como algunos antibióticos, hormonas, sustancias citotóxicas, productos farmacéuticos sumamente activos y productos no farmacéuticos, no debe efectuarse en las mismas instalaciones. En casos excepcionales, puede permitirse el principio de “trabajo en campaña”, es decir, con intervalos de tiempo y una limpieza adecuada entre una y otra producción, siempre que se tomen precauciones especiales y se efectúen las comprobaciones necesarias. Asimismo, la fabricación de pesticidas y herbicidas, no debe efectuarse en instalaciones empleadas para la fabricación de productos farmacéuticos. Artículo 101º.- Las instalaciones estarán ubicadas de tal forma que la producción se lleve a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción. Asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de limpieza.

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dependiendo de la causa del rechazo.Artículo 111º. entre ellas las de control de aire.. La referencia. a fin de impedir que personas no autorizadas tengan acceso a ellos. Artículo 148º. y siempre que sea posible.En el diseño del laboratorio debe tenerse en cuenta el empleo de materiales de construcción adecuados.Los materiales y productos rechazados deben ser identificados y almacenarse separadamente en áreas restringidas. procesados o destruidos. devueltos o retirados)..Todo laboratorio debe contar con patrones de referencia de los productos que fabrica. c) Siempre se debe indicar. Artículo 128º. Los patrones de referencia deben almacenarse y emplearse de tal forma que no se vea afectada su calidad. deben contener cuando sea aplicable. rechazados. Los materiales de empaque deben expedirse solamente a las personas designadas.. la fecha de caducidad o la fecha después de la cual se hace necesario un reanálisis. y si lo(s) hubiera. incluyendo la manipulación. Las etiquetas deben contener la siguiente información. las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos deben almacenarse y transportarse en contenedores cerrados e independientes. corresponda) y el código de referencia interna. microbiológicos y de radioisótopos deben contar con instalaciones independientes. en análisis. con los límites de aceptación. Artículo 133º. Además se debe prever una adecuada ventilación y prevenir la formación de vapores nocivos.. cuando 124 . Cualquiera sea la determinación adoptada. incluyendo: a) b) c) Nombre designado (la denominación común internacional. b) El(los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el proveedor. Artículo 181º. el código de referencia. el(los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el fabricante al recibirlo(s). conforme a un procedimiento aprobado y documentado. Se recomienda que el tema de las especificaciones establecidas por el fabricante para las materias primas sean discutidas por éste con los proveedores. si la hubiera.. como mínimo: a) El nombre con el que ha sido designado el producto y cuando sea aplicable. Para evitar confusión. sean estos oficiales o secundarios. y d) Cuando corresponda. liberados.Las materias primas deben adquirirse solamente de los proveedores que figuran en la especificación respectiva. la condición en que se encuentra el material (en cuarentena.Las especificaciones para las materias primas y para los materiales de empaque. Artículo 140º.Se debe prestar especial atención a los materiales impresos.. como también los procedimientos que deben observarse en caso de queja o rechazo. una descripción de los materiales. ésta debe ser aprobada por la persona autorizada y debidamente registrada. directamente del productor. Deben almacenarse en condiciones seguras. y Requerimientos de calidad y cantidad. Artículo 157º. Deben ser devueltos a los proveedores..Las materias primas en el área de almacenamiento deben ser etiquetadas adecuadamente. etiquetado. Los laboratorios biológicos. a una monografía de la Farmacopea. requisitos de envasado. Es conveniente que el fabricante y los proveedores acuerden todos los aspectos de la producción y del control de las materias primas.

con sus respectivas especificaciones. h) Las instrucciones para los controles en proceso. d) Los rendimientos esperados para el producto final. código de referencia del producto relacionado con las especificaciones indicadas. y j) Otras precauciones especiales que deben observarse. e) Descripción de los procesos y localización de los principales equipos a ser utilizados. 125 .. con indicación del lugar donde se deben colocar el número de lote y fecha de caducidad del producto. Limpieza (especialmente después de ña elaboración o cambio de producto). y h) Período de validez. y los de los productos intermedios relevantes. microbiológicos y biológicos. etc. etc. en lo que respecta a su número. temperaturas. la(s) denominación(es) común(es) internacional(es). b) El(los) nombre(s) designado(s) del(de) (los) ingrediente(s) activo(s) y si corresponde. b) Descripción de la fórmula farmacéutica. con el código o número de referencia relacionados con las especificaciones para cada material de empaque. Por ej. de las instrucciones del proceso (ej. f) Los requerimientos físicos-químicos.). f) El método o referencia de los métodos utilizados en la preparación crítica de los equipos.Artículo 185º. secuencia de la adición de materiales tiempo de mezclas. incluyendo cantidades. potencia y método de aplicación. d) Una lista completa de todos los materiales de empaque exigidos para un lote de tamaño normal. pretratamiento.Las especificaciones para productos terminados deben incluir: a) El nombre designado del producto y el código de referencia si corresponde. dosis. peso o volumen del producto en el recipiente final. cuando sea necesario.La fórmula maestra debe incluir: a) Nombre completo del producto. con los límites de aceptación.. o una referencia de estos procedimientos. g) Condiciones de almacenamiento y precauciones cuando sea aplicable. e) Instrucciones para efectuar el muestreo y las pruebas. g) Descripción detallada.. e) Cuando sea necesario. b) Una descripción de su forma farmacéutica. incluyendo los ingredientes que desaparecen en el proceso (con nombre genérico cuando sea aplicable) y la cantidad de cada uno. tipo y naturaleza del envase. Artículo 188º. calibración. i) Los requisitos para el almacenamiento del producto incluyendo el contenedor etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento. c) La fórmula cualitativa y cuantitativa. d) Una descripción de la forma farmacéutica. Si la sustancia es exclusiva. esterilización.Se debe contar con instrucciones de empaque autorizadas oficialmente para cada producto. Chequeo de materiales. Artículo 187º. contenido de principio activo y tamaño de lote. c) Relación de todos los materiales a ser utilizados. indicar el nombre y la referencia. un modelo o copia de materiales impresos de empaque correspondientes. acondicionamiento. c) El tamaño del empaque. tamaño de empaque y tipo de producto.. las que deben incluir: a) El nombre del producto. cuando corresponda. tamaños y tipos. con los límites de aceptabilidad.

f) Las iniciales de las personas que efectuaron los análisis. capacitación. c) Precauciones que deben tomarse para evitar la contaminación del material o el deterioro de su calidad. y g) Precauciones especiales que deben tomarse. instrucciones para el muestreo y límites de aceptabilidad. y la fecha y firma de la persona responsable. Artículo 209º. b) Aparatos de análisis y su calibración. acerca de lo siguiente: a) Ensamblaje de equipos y su validación. y h) Controles en proceso requeridos.Los registros de los análisis deben incluir. b) El equipo a ser empleado.. como también de las conclusiones resultantes. Artículo 206º. g) Quejas. incluyendo observaciones.. e) Las fechas de los análisis y del vencimiento del producto.. limpieza y saneamiento. c) Mantenimiento. d) Asuntos relativos al personal. h) Retiros de productos del mercado. 126 . incluyendo un cuidadoso examen del área de empaque y de los equipos.f) Precauciones especiales a ser observadas. Cálculos. g) Las iniciales de las personas que verificaron los análisis y los cálculos cuando correspondan. f) Control de animales e insectos nocivos. d) Los resultados de los análisis. d) La cantidad de muestra a ser tomada. c) Farmacopea utilizada y referencias de las especificaciones y procedimientos de análisis empleados. el nombre del fabricante y proveedor. especialmente en lo referente al muestreo de material estéril o nocivo.Deben establecerse procedimientos estándar de operaciones y registros de las acciones efectuadas. Artículo 200º. y i) Devoluciones. e) Control del medio ambiente.. y h) Una indicación clara de la aprobación o rechazo (o alguna disposición sobre la condición del material o producto). g) Una descripción de la operación de proceso incluyendo cualquier operación auxiliar importante. y de los equipos a ser usados. el nombre del material o producto y la forma farmacéutica. y referencia de las especificaciones (límites). f) El tipo de recipiente a usarse para las muestras. y si son recipientes aptos para el muestreo aséptico y para el muestreo normal. incluyendo idoneidad. a fin de cerciorarse de que la línea de producción esté en condiciones adecuadas antes de comenzar las operaciones. e) Instrucciones referentes a alguna subdivisión de la muestra. vestimenta e higiene. b) El número del lote y cuando corresponda. como mínimo los siguientes datos: a) El número de protocolo.Las instrucciones referentes al muestreo deben incluir: a) El método y el plan de muestreo.

Artículo 247º. y el reingreso de aire no tratado o insuficientemente tratado. documentación y procedimientos de liberación que aseguren que se llevan a cabo los ensayos necesarios e importantes y que los materiales no son liberados para el uso. especificaciones y ensayos.Se debe evitar la contaminación cruzada mediante la adopción de medidas técnicas y administrativas. Artículo 249º. b) Que se establezcan esclusas de aire. preparaciones bacterianas vivas. sino que debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto. etc. e) Que se empleen procedimientos de limpieza y descontaminación de eficacia conocida. vacunas vivas.. f) Que se utilice un “sistema cerrado” de fabricación..Artículo 224º. ni los productos liberados para la venta o distribución. con diferencias de presión y dotadas de extractores de aire. 127 .El control de calidad está relacionado con el muestreo. d) Que se utilice vestimenta apropiada en las áreas donde se procesan los productos que corren un riesgo especial de contaminación.. c) Que se reduzca al mínimo la contaminación causada por la recirculación. hasta que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria. como también evidencias documentadas que esas pruebas indican estabilidad. d) Cronograma de pruebas para cada medicamento.. que incluya elementos tales como los siguientes: a) Descripción completa del medicamento objeto del estudio. Artículo 253º. g) Que se lleve a cabo pruebas para verificar si quedan residuos. e) Disposición para que establezcan condiciones especiales de almacenamiento.. Se considera fundamental que el control de calidad sea independiente de la producción. de conformidad con el procedimiento escrito aprobado. y e) La fecha del muestreo. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio.Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique: a) El nombre del material sometido as muestreo.Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los cuales han sido tomadas. entre otras se recomienda: a) Que la producción se lleve a cabo en áreas separadas para productos tales como: penicilinas. d) La firma de la persona que tomó la muesrta. y h) Que usen etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos. b) Los parámetros y métodos completos de pruebas que describan todas las pruebas de actividad. c) Disposición para que se incluya un número suficiente de lotes. ciertas sustancias biológicas. pureza y características físicas. Artículo 264º. ya que la limpieza incorrecta de los equipos constituye una fuente común de contaminación cruzada. así como con la organización.. incluyendo las evaluaciones y conclusiones del estudio. c) El número del contenedor de donde se ha tomado la muestra. y g) Resumen de todos los datos obtenidos.Debe prepararse por escrito y ponerse en práctica un programa permanente de determinación de la estabilidad. f) Disposición para que se retengan muestras adecuadas. b) El número del lote.

A veces es conveniente contar con vestuarios independientes para la entrada y para la salida de las áreas limpias. incluyendo las áreas que contengan tanques abiertos. Así mismo deben ofrecer un ambiente adecuado para efectuar las operaciones de producción. Artículo 369º. Artículo 291º. y ser suficientemente amplias y aptas para el uso a que están destinadas. la empresa debe ofrecer instalaciones apropiadas para el cambio de ropa. para separar las diferentes etapas de dicho cambio. deben estar construidas apropiadamente. Las instalaciones no deben constituir factores que contribuyan a la confusión o contaminación real o potencial de los ingredientes farmacéuticos activos...Todas las instalaciones. 128 .A fin de mantener condiciones laborales higiénicas.Las habitaciones destinadas al cambio de vestimenta deben estar diseñadas como esclusas de aire. Dichas habitaciones deben limpiarse eficientemente con descargas de aire filtrado. Artículo 367º. con miras a reducir al mínimo posible la contaminación de la ropa de protección con microbios y partículas. El diseño de las áreas de grado A y B debe permitir que todas las operaciones puedan ser observadas desde el exterior..Las instalaciones deben diseñarse de tal forma que se evite el ingreso innecesario de personal de supervisión o control. nunca en los lugares donde se efectúan trabajos asépticos. Además deben estar planificadas de tal forma que permitan un ordenamiento lógico de las operaciones.Artículo 285º. Las instalaciones para el lavado de las manos debe estar ubicadas solamente en las salas de cambio de vestimenta. como también lugares especiales para comer.. aseo personal y servicios higiénicos. beber y fumar.

Las inspección incluirá la revisión de: a) Embalaje. d) Presentación. droguerías. M. ARTICULO 8°. implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento. cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo.. e) Numero de lote. dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines. ARTICULO 1°. y f) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o requerimiento.En casos de insumos se deben verificar: a) certificado analítico del fabricante. con el requerimiento u orden de compra. con la autoridad y responsabilidad definidas para diseñar.Antes de recepcionar los productos. respecto a las instalaciones. se deben confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto. distribución. N° 585-99-SA/DM CONSIDERACIONES GENERALES Las buenas practicas de almacenamiento (BPA). equipamiento y procedimientos operativos. d) fecha de elaboración y vencimiento. para verificar la siguiente información: a) Nombre del producto. almacenes de los establecimientos hospitalarios. e) Cantidad solicitada. c) nombre del fabricante y proveedor. cuando corresponda. grado o tipo. botiquines. y los centros de distribución de las direcciones hospitalarios. Las empresas importadoras. b) denominación del insumo. b) Concentración y forma farmacéutica. distribuidoras. d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art. quebrado o húmedo que indique deterioro del producto. farmacias. para aquellas materias primas que así lo requieren.En el envase mediato se debe revisar: a) Que la identificación corresponda al producto.. b) Envases. no arrugado. deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designadas y designar al químico-farmacéutico u otro profesional. según corresponda. ARTICULO 6°.BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (VALIDO PARA DROGUERIAS E IMPORTADORAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) R. destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.. c) Rotulados. constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación. 11°. b) Que el envase esté limpio. boticas. 129 .. servicios de farmacia del sector publico y no publico. c) Fabricante. ARTICULO 2°. c) Que no se encuentre abierto. y los centros de distribución de las Direcciones Regionales y Subregionales de Salud a nivel nacional .

y d) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales. tamaño. comprimidos. se debe revisar: a) Líquidos no estériles (jarabes. esta debe estar bien adherida al envase y en ellos se debe revisar: a) Nombre del producto. gránulos. soluciones y gotas). rajaduras. y i) Condiciones de almacenamiento.Los productos deben ser legibles. e) Numero de lote.Ausencia de manchas. . color. .Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración en el producto. grageas. ARTICULO 10°.. rajaduras. 130 . pegajosidad o material extraño incrustado o adherido al producto. b) Líquidos estériles (inyectable de pequeño volumen. . d) Forma de presentación. polvos.En el envase inmediato se debe revisar: a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños. de gran volumen y oftálmicos). c) Forma farmacéutica. y . siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos. ARTICULO 30°. y .. c) Sólidos no estériles (tabletas. roturas o deformaciones.Uniformidad en las características especificas del producto (forma.Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto. ARTICULO 11°. roturas.En los productos farmacéuticos. c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad.Ausencia de material extraño. . • Homogeneidad del producto. h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda. indelebles. elixires.. emulsiones.Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente.Uniformidad en el contenido. así como las funciones del personal involucrado. cápsulas). que no se encuentren deformados.ARTICULO 9°. y .Cambio de color. f) Fecha de vencimiento. . Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros se su ejecución. y marca). . en caso de etiquetas. . b) Concentración. b) Que no presenten grietas. suspensiones.Uniformidad en el contenido. tabletas vaginales. d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable) .La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. g) Registro sanitario. esta se encuentre intacta.Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados. rotas o abiertas.. .Ausencia de turbidez en la solución.Existencia de cápsulas vacías.

son íntegros y de calidad.Es el documento técnico-sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad. producto intermedio. Controles en Proceso. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analíticos obtenidos. por un laboratorio acreditado en el Perú o por el organismo certificador del país de origen. Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las condiciones y características de los productos farmacéuticos y afines en los establecimientos de distribución y dispensación.Controles efectuados durante la producción con el fin de monitorear. Dispone de instalaciones construidas y utilizadas de tal manera que se reduzca la introducción. obras no oficiales o técnica propia del fabricante para un lote de producto. Certificado de Análisis. preparada por un fabricante y que se suministra de una sola vez en respuesta a un determinada demanda o pedido. interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto. según corresponda.Cantidad de materia prima. ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a las 131 . con otra materia prima o producto durante la producción.Contaminación de materia prima.Área que cuenta con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación por partículas o microbios. Buenas Prácticas de Dispensación: Es el conjunto de actividades farmacéuticas destinadas a informar y orientar al paciente sobre el uso adecuado del medicamento.ANEXO N° 6 GLOSARIO DE TERMINOS EMPLEADOS EN EL DOCUMENTO Y EN EL CAMPO FARMACEUTICO Área Estéril. o de producto farmacéutico. en el que se reportan los resultados de la totalidad de los análisis o pruebas requeridas por las obras oficiales. y si fuera necesario. Buenas Prácticas de Laboratorio: Conjunto de reglas. o producto terminado. reacciones adversas. procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad. Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes. Consignación (o envío). generación y retención de contaminantes dentro del área. Un envío puede comprender uno o más envases o contenedores y puede incluir material proveniente de más de un lote. Contaminación Cruzada.

Envase Inmediato o Primario.Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para ser transportados. pero que aún no ha sido sometido a empaque final.. Dispensación: Es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control del proceso.algo. Calificado. rechazo o reprocesamiento.Todas las operaciones. interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto.especificaciones. como también a los procedimientos de organización. entre la cantidad del producto o materiales teóricamente producidos Comparación con un margen de tolerancia por las variaciones o empleados.Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma farmacéutica terminada. sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. Envase Mediato o Secundario.. Especificaciones. ni se autorice la venta o suministro de los productos. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio. El llenado estéril no es parte del empacado. especificaciones y ensayo. y que no se permita la circulación de los materiales. o productos a granel o terminados. Empacado.Estado de las materias primas o de envasado. o materiales intermedios. reacciones adversas. En este acto el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento.. Cuarentena. Control de calidad: Es la parte de las Buenas Prácticas de Manufactura que se refiere al muestreo. autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen.Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato u es usado par al a distribución y comercialización de un producto. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad. Embalaje. incluyendo las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado. Persona que reúne todas las características necesarias para realizar Conciliación..Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. ya que se entiende por producto a granel estéril el envase primario lleno. documentación.normales. hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. 132 . hasta obtener el producto terminado. y la cantidad realmente producida o empleada. mientras se espera una decisión acerca de su liberación. aislados por medios físicos o por otros medios eficaces.

almacenamiento.Empacado: Todas las operaciones. según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico. Fórmula magistral: Producto farmacéutico destinado a un paciente individualizado preparado por el químico farmacéutico regente o bajo su dirección. Ingrediente Farmacéutico Activo. sea materia prima o producto farmacéutico que la contenga. incluyendo el llenado y el rotulado.Es el conjunto de medidas que se adoptan para asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. y los controles relacionados con estas operaciones. botica o servicio de farmacia y. y dispensado en la farmacia. listo para su distribución y comercialización. a título oneroso y directamente al usuario que efectúan las farmacias o demás establecimientos de dispensación respecto de los productos a que se refiere el presente Reglamento. Fórmula Maestra. de conformidad a la farmacopea oficial.. 133 . como también las instrucciones para el proceso y el control durante el proceso. con la debida información al usuario. liberación. dispensado en la farmacia. necesarios para convertir un producto a granel en producto terminado.Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico como compuesto farmacológicamente activo (ingrediente).Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos. Fraccionamiento: División del contenido de un todo. producción.Documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y materiales de empaque y que incluyen una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto terminado. botica o servicio de farmacia destinado a la entrega directa a los pacientes a los que abastece dicho establecimiento. en cumplimiento expreso de una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye. Expendio: Venta al detalle. Fabricante. Fórmula oficinal: Producto farmacéutico elaborado y garantizado por el químico farmacéutico regente o bajo su dirección. Envasado: Operaciones de llenado y rotulado que tienen por objeto poner un producto en su forma farmacéutica terminada.Persona o empresa que realiza la transformación de la materia prima en producto terminado.sustancia o materiales que transformados o incorporados van a formar parte de un producto terminado. control de calidad. Fabricación. Insumo. despacho de productos terminados.. Garantía de la Calidad.

Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto. prevención y diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas y mantenimiento de la salud.Una cantidad definida de materia prima. empleado en el empacado de un producto farmacéutico. Procedimiento de Operación Estandarizado. Producción. sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes. excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. limpieza de instalaciones y control ambiental.Sustancia natural o sintética o mezcla de ellas.Proceso expuesto a mayor riesgo que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico. Proceso Crítico. desde la recepción de los materiales. muestreo e inspección). mes y año de fabricación y número de serie. tratamiento.Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto farmacéutico. que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo. Producto Farmacéutico. para que pueda autorizarse la liberación del lote. incluyendo el material impreso.Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado. excluyendo los materiales de envasado y empaque. En el caso de un proceso continuo de fabricación. de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo.Cualquier material. Persona Autorizada.Persona responsable de autorizar la liberación de los lotes del producto terminado para su venta. Los resultados de los controles deben ser firmados por una persona responsable del departamento de control de calidad. Materia Prima.Lote. el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción. que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. Número de Lote. material de envasado o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos. hasta llegar al producto terminado. con fines de curación. a través del proceso y el envasado.Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico. Material de Empaque. que se destina a la administración en el ser humano o a los animales. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes. sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo.Es una combinación definida de números y letras que responde a una codificación que permite identificar el lote. Los materiales de empacado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto. atenuación. y secundarios ciando no lo están. La documentación de un lote de producto terminado debe ser firmada por una persona responsable del departamento de producción. 134 . mantenimiento y limpieza de equipos.

Registro de Lotes. Producto Intermedio. importación y comercialización de los productos farmacéuticos y afines. que autoriza la fabricación. en el que se señala los análisis realizados en todos su componentes.Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación antes de que se convierta en producto en granel. Protocolo Analítico.Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto terminado.Documento o conjunto de documentos que sirven como base para la documentación del lote (registro de cada lote en blanco). Registro Maestro. pero sin incluir el envasado y empaque final. en el cual se recoge la composición y formulación detalladas del producto y las especificaciones de la farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes activos y los excipientes que lo requieran. incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado.. y que incluye detalles sobre envasado. los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.pueden incluir la pesquisa de virus y esporas. Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita. suscrito por el o los profesionales responsables. Registro Sanitario. c) Que ha sido apropiadamente envasado y empacado para mantener la condición de producto estéril durante un tiempo que excede al plazo de caducidad del producto.Producto en Granel.Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción. Producto estéril: Producto terminado sometido a controles para aseverar: a) Que no contiene organismos o micro-organismos detectables por exámenes o por cultivos que -cuando corresponda. etiquetado y fecha de vencimiento del mismo. con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud. b) Que ha sido procesado con técnicas que exterminan o eliminan microorganismos aplicadas sin solución de continuidad con procedimientos y dispositivos que impiden efectivamente la contaminación del producto con micro-organismos.persona o empresa encargada de abastecimiento o suministrar productos o materiales necesarios para un fin determinado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final. 135 .Todo producto que ha completado todas las etapas de producción. Producto Terminado. Proveedor.Instrumento legal otorgado por la DIGEMID. así como el producto final.Es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante.

. Validación. 136 . equipo. en forma documentada.. material. Sistema de Numeración de Lotes.La primera cifra intermedia indica el mes. se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que abra en el Registro Sanitario del producto.. Sistema FEFO. Sistema FIFO.Acción que demuestra. .Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero espiran son los que primero salen (First Expire-First Output).Leyenda o escrito.Rotulado. actividad o sistema conduce a los resultados previos. inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto.Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeración de lotes. El sistema de numeración de lotes de un producto nacional es la siguiente: ..La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación. que un proceso.El primero y el último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación.

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