ESTUDIO DE OFERTA Y DEMANDA DEL SECTOR FARMACÉUTICO PERUANO Y PLANTAS MEDICINALES.

PARTE I: MEDICAMENTOS
(DOCUMENTO DE TRABAJO)

LATINPHARMA 2003

Lima- Perú

El presente documento ha sido realizado por los consultores Jack Angeles Maslucán y César Amaro Suárez por encargo de PROMPEX, institución que no comparte necesariamente la posición de los consultores, la información o el contenido en el Estudio.

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INDICE DE CONTENIDOS AGRADECIMIENTOS PREFACIO INTRODUCCIÓN METODOLOGÍA RESUMEN DE CONCLUSIONES RECOMENDACIONES INFORME PRINCIPAL DEL LADO OFERTA A. ESTUDIO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA B. CAPACIDAD Y PRODUCCIÓN C. MATERIAS PRIMAS D. OTROS INSUMOS DE PRODUCCIÓN E. NORMAS DE CALIDAD F. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO G. EXPORTACIONES H. POLÍTICAS E INCENTIVOS A LA EXPORTACIÓN I. CANALES DE EXPORTACIÓN J. EXPEDICIÓN K. EMBALAJE L. CREDITO A LA EXPORTACIÓN M. PROMOCION DEL COMERCIO INFORME PRINCIPAL DEL LADO DEMANDA A. TAMAÑO DEL MERCADO B. POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS DE IMPORTACIÓN C. DIRECCIONES UTILES ANEXOS REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Pagina 3 4 3 5 9 12 13 13 20 26 20 31 34 40 61 62 63 64 67 69 70 70 79 85 86 132

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AGRADECIMIENTOS Los autores desean manifestar su publico agradecimiento a las siguientes instituciones y personas, que brindaron su valiosa contribución para el éxito de este proyecto: Sector farmacéutico:
Alvaro Villalobos Jugo, Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales) Rafael Fernández Stoll, Director de ALAFARPE (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú) Luis Kanashiro Chinen, Director Técnico, Laboratorios MEDIFARMA S.A. David Chlimper Ackerman, Director, Laboratorios FARMINDUSTRIA S.A. Miguel Ángel Saavedra, Gerente de Desarrollo de Nuevos Productos, CORPORACIÓN DROKASA Santiago Cerna Bustamante, Gerente Laboratorios ELIFARMA S.A. Luis Caballero Maldonado, Director Ejecutivo, Corporación INFARMASA S.A. Luis Orihuela Palacios, Gerente Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. Gustavo Bravo Orellana, Gerente de Producción de Laboratorios CIPA S.A. Raul Stucchi Chirinos, Sergio Robles y Carlos Montalbán, Andean and Central America Office, Eli Lilly & Company Mario Corrales, representante de Aventis Pharma S.A. Néstor Tenorio Gastelo, Centro de Cooperación Científica LABORATIORIOS SAVAL S.A. (FARMAVAL PERU S.A.)

Agentes reguladores y centros de investigación
Dr. Gerardo Valladares Alcalde, Director General de DIGEMID – Ministerio de Salud

Dra. Diana Flores, EDUZYME De la Comunidad Andina: Rocío Boza Rivera, Trade Promotion Manager Además, realizamos una mención especial al equipo técnico que superviso este proyecto: Ricardo Limo y Arturo Zevallos de PROMPEX Diana Flores de EDUZYME – ECIE.ORG

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Lima. Y a todas las personas e instituciones que de una u otra forma han permitido la culminación y posterior difusión de este documento.quienes con paciencia han orientado la mejora de la calidad de los contenidos. Marzo de 2003. 4 . en función a los propósitos principales del estudio.

para plantear un viraje que cambie esta situación. Al margen de los aspectos negativos de este proceso. una vez identificada la información y desarrollado el análisis. Un comentario sobre el sector farmacéutico El mercado farmacéutico peruano. considerando que existen puentes y relaciones potencialmente simbióticas en estos sectores. con un enfoque orientado a oferta exportable Ambas partes se integran en este documento. y probablemente las estrategias de desarrollo de estos mercados tengan semejanzas. en su sentido convencional Otra constituida por el estudio similar de los productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales. en el país existe capacidad instalada y recursos humanos calificados para la producción de productos farmacéuticos y similares.ESTUDIO DE OFERTA Y FARMACÉUTICO PERUANO DEMANDA DEL SECTOR PREFACIO Se nos encargo realizar un estudio de oferta y demanda del sector farmacéutico peruano. Además. en lo correspondiente a transferencia tecnológica y empleo. como se apreciará posteriormente en detalle. Se sigue percibiendo a la demanda interna como lo mas importante. sin explorar otras posibilidades y espacios de negocios. aprovechando capacidades de su organización. Pero no se aprecia demasiada claridad en el sector. Solo en una empresa entrevistada / visitada se evidencio una orientación a la diversificación. y atravesó por un proceso de maduración. que hoy se encuentran en gran parte disponibles. Además. esta superando un ciclo recesivo. El logro de esta misión tuvo una serie de aspectos enriquecedores. desarrollar una aproximación similar para el sector de productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales. alimentaria y cosmética. el documento presentado tienen dos partes o bloques: Una conformada por el estudio de oferta y demanda del sector farmacéutico. Ambos aspectos constituyen fortalezas que deben ser empleadas con sapiencia. dificultades. y adicionalmente. no 5 . como los derivados de plantas medicinales. ha permitido la formación de cuadros técnicos de alto nivel en los campos de la producción y control de calidad. El Perú tiene un rico acerbo cultural y posee recursos con potencialidad para obtener productos e insumos de la industria farmacéutica. La industria farmacéutica peruana ha sufrido el cierre de las plantas de la totalidad de empresas transnacionales antes asentadas. concordante con la situación del país. Estas se han convertido en importadores y orientan sus actividades al sector de mercadeo y comercialización principalmente. este giro ha provocado la disponibilidad de plantas de producción que pueden ser empleadas en la obtención de productos farmacéuticos u otros que requieran de procesos similares. considerando la potencialidad existente en el país. en muchos casos se mantiene el criterio de mantener la producción convencional de fármacos como actividad única. Por esta razón. el asentamiento por décadas de centros de producción de propiedad de empresas extranjeras y nacionales.

recolección y acopio hacia los centros industriales (i. ii.) Por otro lado.e. v. Se emplean formas tradicionales de cultivo en áreas pequeñas o se recolecta la planta en estado natural (i. De las entrevistas y encuestas realizadas del presente estudio se han identificado la falta de los siguientes servicios para incrementar la integración de la producción agrícola con la producción farmacéutica. vi. maquila y otros. sino empleando sus fortalezas en el ciclo logístico. En muchos casos la infraestructura y equipos no son los adecuados. al plantearse explícitamente el tema del desarrollo de nuevos mercados. iv. Los principales obstáculos identificados para lograr una mayor integración entre la producción rural y la industria son: a) En la producción agrícola Serias limitaciones en la tecnología empleada y conocida por los agricultores. para producir insumos con poco valor agregado. Una experiencia exitosa en el área de la industrialización la constituye Laboratorios Induquímica (www. la calidad y el valor agregado. uña de gato. etc. los organismos de apoyo no han desarrollado un paquete tecnológico transmitido a los productores. cosmética (perfumes. estos se mostraron de acuerdo. manifestando la necesidad de lograr financiamiento para expandir mercados a Ecuador y Bolivia principalmente. lo cual es evidente con la adulteración de productos que se presenta eventualmente. expandiendo sus operaciones y 6 . cocona. Financiamiento Asesoría tecnológica para elevar estándares de calidad y homogenización Información de mercados Asesoría en investigación de mercados Promoción y publicidad de productos Mejoramiento del sistema de comercialización. Sin embargo. problemas de con el mantenimiento de las carreteras y en otros casos falta de vías de acceso). empleando plantas medicinales y recursos relacionados. en las entrevistas realizadas a ejecutivos del ramo. c) En la comercialización El principal obstáculo es el transporte desde los centros de producción. b) En la transformación Existe una industria artesanal. aromas.centradas únicamente en la producción de medicamentos. por lo que no puede afirmarse que sea homogénea. Sin embargo. tienen niveles de estandarización. iii. se resalta que para el caso de la industria alimentaria y farmacéutica.e.com ). el principal problema es la falta de conocimiento del producto en el mercado. Para el caso de productos industrializados. de productos cosméticos y similares: i. aceites y otros relacionados) y alimentaria. Las oportunidades de las plantas medicinales y recursos relacionados Son pocas las empresas que se orientan a la producción industrial farmacéutica.induquimica. provocando una limitada demanda interna y externa. Esta producción tiene diferentes calidades. Sin embargo. También afecta el bajo precio ofrecido por los intermediarios. procesamiento de plantas medicinales. Esta empresa inició operaciones con el procesamiento farmacéutico de plantas medicinales. el Perú tiene un enorme potencial en este sector.

La perspectiva Creemos que la ausencia de prioridades estratégicas nacionales. productores. por la discreción mostrada por gran parte de sus ejecutivos al requerírseles información cuantitativa. Los entrevistados provenientes de empresas extranjeras tuvieron los mayores reparos. Empero. soporte en la generación de conocimiento y apoyo en el exterior para expandir mercados. investigadores. Esto en cierto modo obedece a la carencia de un plan estratégico nacional y de estas empresas. logrando una posición de liderazgo en las exportaciones de productos derivados de plantas medicinales e incursionando también en el ramo farmacéutico. comentado luego. Los consultores. tienen prioridad en la agenda de la política de desarrollo. nacionales y extranjeros. que constituye una dificultad natural del estudio. investigadores. Recordemos que hoy la principal ventaja reside en aprovechar las ventajas competitivas. entre otros. siendo superado con diferentes salidas. entre otros. a manera de cadena de valor entre el estado.. razón por la cual no era un factor imprevisto. sino para obtener reglas claras. no con la finalidad de lograr protecciones y subsidios conducentes a la ineficiencia. es una debilidad explicitada en este proceso. pero colaboraron en los demás aspectos lo que evito se afecte severamente el proyecto. de donde se obtuvo información estadística. Ante esta situación se opto por obtener información de organismos del sector privados y públicos. pero que debe mencionarse es el hallazgo de diferentes tendencias y decisiones en los ejecutivos sobre el desarrollo de la actividad farmacéutica y de los productos derivados de plantas medicinales y relacionados. No se sabe si el sector farmacéutico o si en particular el de los productos a base de plantas medicinales y relacionados. la visión es optimista pues existen potencialidades e intentos que debemos alentar. Las dificultades El desarrollo de este estudio no se encontró exento de dificultades y eventos que pudieron afectarlo. mas allá del simple aprovechamiento de las ventajas comparativas generadas por la riqueza del suelo peruano. empresarios. Posiblemente la principal dificultad fue la carencia de información interna de la actividad farmacéutica. No se aprecia una integración elemental. 7 . establecidas por el Estado. productores. reportes de mercado. etc. estudios.diversificando. que debemos superar. empresarios. Debe mencionarse que esta reserva es una practica natural en esta actividad. principalmente referida a aspectos comerciales y costos. Otro aspecto. generar conocimiento e innovar.

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de las Naciones Unidas.INTRODUCCIÓN El Centro de Comercio Internacional –CCI. Además. facilitando la identificación de posibles socios de negocios. de cara a incursionar con mayor éxito en los mercados de la CAN. proveedores e instituciones públicas y privadas en la identificación de mayores oportunidades de comercio. Un ítem significativo del estudio de la oferta será un análisis de las exportaciones. y como bien económico por su valor monetario intrínseco. en Lima – Perú. y en los mercados internacionales en general. el presente Estudio de Oferta y Demanda ha sido realizado por encargo de PROMPEX y bajo la metodología y estructura sugerida por el CCI. Ello incluirá aspectos como la oferta exportable actual y potencial. actores y componentes. se incluyen los “perfiles” de las compañías y sus productos. precios y condiciones comerciales y reglamentarias. Ginebra-Suiza. como contraparte en Perú la participación de la Comisión para la Promoción de Exportaciones de Perú –PROMPEX-.y. ESTUDIO DE OFERTA El objetivo de un estudio de oferta es brindar información de interés a posibles compradores: especificaciones técnicas. 9 . Esta doble condición plantea algunas particularidades en su comercialización y empleo. cuyo acceso permite mejorar la situación de salud. El Estudio busca asistir a las empresas importadoras. entre otros. Para presentar una visión lo más completa posible se desarrollarán aspectos relacionados a:     La estructura de la industria farmacéutica peruana La capacidad de producción de la misma Las materias primas Las normas de calidad utilizadas en la industria farmacéutica Además se presenta información sobre:  La evolución del mercado farmacéutico peruano en los últimos años  Las normas que regulan esta actividad Al comenzar esta investigación es preciso establecer el concepto de medicamento como bien social. así como otras formas de cooperación comercial. Por tanto. exportadoras. como parte de sus actividades de promoción del comercio internacional orientadas a medicamentos y productos naturales ha planificado la realización de las conferencias denominadas Latinpharma 2003 orientadas fundamentalmente a la Comunidad Andina. Así como las recomendaciones para un mejor aprovechamiento de las fortalezas de la industria. Para tal efecto se acordó el apoyo de la Secretaría General de la Comunidad Andina – CAN. Estudiar la situación de la actividad de la industria farmacéutica requiere considerar diferentes puntos de vista. embalaje. disponibilidad para la exportación. en primer lugar.

para ayudar a los proveedores de estos productos a aprovechar las oportunidades comerciales. que buscan ampliar mercados fuera del país para los productos farmacéuticos que manufacturan Empresas. buscará brindar información clave e identificar brechas entre necesidades del mercado y capacidades de los proveedores farmacéuticos instalados en el país. que producen / comercializan productos de origen natural con propiedades terapéuticas Se identifica también el universo de productos registrados en el país.ESTUDIO DE DEMANDA En este caso se busca suministrar información completa sobre el mercado para productos seleccionados en el país. 10 . Este estudio en particular. Para ello identifica tres grupos de usuarios: • • • Empresas innovadoras. logrando mayor especificidad en la situación del mercado de farmacias y boticas privadas a través de información disponible en el medio. con información correspondiente al mercado total. y con mayor profundidad de análisis para la muestra de empresas productoras e importadoras seleccionadas para esta consultoría. peruanas o extranjeras. que buscan ampliar mercados para nuevas especialidades farmacéuticas Empresas productoras nacionales. principalmente de origen extranjero. de manera adicional a los aspectos mencionados.

Evaluando ambos mercados se identificaran. Ejecución de la investigación en campo: Aplicación de cuestionarios a exportadores e importadores (instrumento de recojo de datos) Entrevista a panel de expertos seleccionados. Se analizará su comportamiento. como las derivadas de los consorcios de exportación. revisión de documentos y formulación de conclusiones y recomendaciones Selección de empresas La elección de la muestra de empresas a entrevistar tiene las siguientes características: 11 . contrastándolos con los obtenidos en la revisión bibliográfica 6. considerando tres tipos: Laboratorios farmacéuticos asentados en el país (exportadores reales o potenciales) Importadores de productos farmacéuticos Fabricantes de productos derivados a partir de plantas medicinales y relacionados (exportadores) 3. Para el logro del objetivo propuesto ha sido esencial la colaboración de las empresas farmacéuticas asentadas en el país. Se establece la siguiente secuencia de actividades: 1. Redacción de informe final. Análisis de documentos (estudios e información referida al tema) 2. para conocer las practicas de comercialización exitosas en el mercado interno y externo. incluyendo autoridades reguladoras 5. integrando los hallazgos en campo (encuestas y entrevistas). en Lima – Perú Estrategias: • Identificación y selección de información clave a partir del análisis de documentos y publicaciones de organismos públicos y privados • Levantamiento de información de una muestra de productores e importadores seleccionados y de la opinión de expertos en la materia • Análisis de información empleando la estructura establecida en los Términos de Referencia y el enfoque de análisis competitivo La intención del estudio es identificar empresas con capacidades demostradas o potenciales por sus exportaciones y/o ventas en el mercado peruano para promover su desarrollo. en lo posible. Análisis y discusión de resultados de campo. oportunidades de negocio potenciales. Selección de expertos a quienes se entrevista directamente para obtener información cualitativa 4.METODOLOGIA Objetivo: Realizar un estudio de oferta – demanda del sector farmacéutico peruano y de identificación de capacidades para facilitar relaciones de negocio en el próximo Latin Pharma a realizarse en julio 2003. Selección de empresas para aplicar el instrumento de recojo de datos.

En esta relación se considera la Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC). Se selecciona una muestra de empresas importadoras de productos farmacéuticos. organización afiliada a la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (ALIFAR). Se eligen 3 empresas. Se eligen 6 empresas que desarrollan actividad productiva en 5 centros de producción. en las cuales sus principales ejecutivos son entrevistados y en algunos caso se aplica la encuesta. agremiados principalmente en la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN). con énfasis en los obtenidos a partir de plantas medicinales. También se contacta al Director General de la Dirección General de Medicamentos.15 % de los valores y el 61. ANEXO No 1 Ofertantes nacionales: importadores Empresas. de capital nacional o extranjero. a fin de tener una orientación respecto a los productos con mayor potencialidad de exportación. A ESTE PRIMER GRUPO SE LES APLICA UNA ENCUESTA AD HOC (Exportador o Importador) O SE DESARROLLA UNA ENTREVISTA GUIADA POR NECESIDADES DE INFORMACION BASICA Panel de expertos Se conforma un panel de especialistas provenientes de empresas farmacéuticas peruanas y extranjeras.Ofertantes nacionales: productores Empresas lideres y medianas de capital nacional. considerando fusiones ocurridas en el ámbito nacional1. Ofertantes nacionales: productores y exportadores de productos de origen natural Empresas peruanas dedicadas a la producción y comercialización de productos naturales. dedicadas a la importación de productos farmacéuticos genéricos o de marca comercial. de acuerdo al reporte del Internacional Marketing Service (IMS) a Mayo 2002. 1 Corporación INFARMASA consolida a los Laboratorios Sanitas y Magma.17 % de las unidades que venden las empresas peruanas al mercado privado de farmacias y boticas. se identifican los principales productos de cada laboratorio seleccionado. mercadeo y finanzas. quienes ofrecen información especializada. ambos propiedad del grupo Garrido 12 . obteniéndose datos representativos de este sector. útil para obtener una apreciación cualitativa. Además. Insumos y Drogas (DIGEMID). quien brinda el punto de vista de la autoridad reguladora de medicamentos en el país. Algunas de ellas registran la información en la encuesta diseñada y otras la brindan a través de sus ejecutivos en sendas entrevistas. La muestra de empresas representa el 64. con concentración en países del hemisferio sur y de la Comunidad Andina de Naciones (CAN).

(x) CIPA S. (x) CORPORACIÓN INFARMASA S. Laboratorios MEDIFARMA S. Nestor Tenorio Gastelo. Luis Orihuela Palacios. PANEL DE EXPERTOS ENTREVISTADOS PROVENIENTES DE: LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALES David Chlimper Ackerman. Corporación INFARMASA S.A. Laboratorios FARMINDUSTRIA S. Gerente Laboratorios ELIFARMA S. Gustavo Bravo Orellana. LABORATORIOS MARKOS S. IMPORTADORAS FARMAVAL PERU S. Centro de Cooperación Científica LABORATIORIOS SAVAL S.A. Luis Kanashiro Chinen. (FARMAVAL PERU S.A. Luis Caballero Maldonado.A.A. TEKNICAL MEDICA S. FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALES SE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES (x) Empresa considerada entre las top 15 de la industria farmacéutica peruana a Agosto 2002. Director Ejecutivo. Director Técnico.A.A. (SANITAS Y MAGMA) (x) LABORATORIOS MEDIFARMA S. Mario Corrales. Las 4 incluidas en la muestra son las únicas de origen peruano incluidas en esa lista.C.A.A ESTE CONJUNTO DE PERSONAS SE LES APLICA UNA ENTREVISTA PAUTADA POR NECESIDADES ESPECIFICAS DE INFORMACIÓN ESPECIALIZADA RELACION DE EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA SEGUN ORIGEN Y METODO DE OBTENCION DE INFORMACION LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALES FARMINDUSTRIA S.A.A.A.A. Laboratorios Eli Lilly Interamerica. responsable de registros para L. Gerente de Producción de Laboratorios CIPA S. Inc. Santiago Cerna Bustamante.A.) FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALES SE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES REPRESENTANTES GREMIALES 13 . representante de Aventis Pharma S. Director.A. Gerente Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.A. IMPORTADORAS Raul Stucchi Chirinos.A.

Director General de DIGEMID – MINISTERIO DE SALUD Además.Alvaro Villalobos Jugo. Director de ALAFARPE (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú) AUTORIDAD REGULADORA Dr. Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales) Rafael Fernández Stoll. Gerardo Valladares Alcalde. para la parte de análisis de las exportaciones se realizó un Análisis de Posicionamiento y Concentración de las Exportaciones. 14 .

Habitualmente se adquieren productos genéricos. Es limitada la perspectiva de incrementar la oferta exportable a los países de la región y otros.Demanda Oferta: Se ha evidenciado la existencia de capacidad instalada sin emplear. Esto se ha generado por un proceso de acumulación de experiencias. Los impedimentos para dinamizar las exportaciones están referidos a barreras para arancelarias. etc. principalmente a ESSALUD. Es por esto que los resultados son variables. Se utiliza aproximadamente un 40% de capacidad productiva. Son mercados naturales de expansión para el Perú los países vecinos de Ecuador y Bolivia. Es limitada la cantidad de empresas que buscan activamente insertarse en procesos de acreditación. Existe conocimiento y tecnología necesaria para la fabricación convencional de fármacos. de acuerdo al segmento al que pertenecen: Institucional (MINSA y ESSALUD). empleando estándares de calidad (como el ISO). que emplea algo mas de la disponibilidad de planta. motivadas por los intereses locales de protección. Se mantiene la presencia de importadores de productos farmacéuticos de empresas innovadoras (transnacionales) y en los últimos años emergen empresas importadoras de medicamentos genéricos provenientes de la India. Colombia. que emplean formalmente listados de medicamentos seleccionados. y que al momento de procesar las adquisiciones aplican criterios poco conocidos. Un factor causal es la persistencia de paradigmas en parte de los empresarios de este sector que consideran que este tipo de negocios no sufre demasiadas variaciones y en consecuencia se concentran en mantener una posición que busca la estabilidad. dotando de manejo técnico esencial por los equipos que realizan los procesos de producción y control de calidad de medicamentos. lo cual no es suficientemente aprovechado. realizando periódicamente Licitaciones Publicas.RESUMEN DE CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES CONCLUSIONES Balance Oferta . sin embargo los laboratorios innovadores acostumbran a realizar ofertas de medicamentos de marca a precios muy bajos. no identificándose una preferencia por algún grupo de productos. Chile. que vienen incrementando su participación. que se dan con mayor agudeza en Colombia y Venezuela. En el ultimo año se aprecia una ligera reactivación en la industria farmacéutica peruana. 15 . Demanda: La demanda de productos farmacéuticos en el Perú esta diferenciada por intereses y preferencias. frente a la necesidad de innovar y expandirse en toros mercados. Esto constituye una desventaja estratégica para desarrollar esfuerzos de expansión a mercados externos. Sanidades de las Fuerzas Armadas y Policiales. a decir de los entrevistados. que requiere de productos esenciales considerados en un Petitorio o Listado seleccionado de fármacos.

Las barreras de entrada a este mercado son relativamente bajas. Barreras de entrada: Se mantiene el reconocimiento a las denominaciones de marca e innovación. pues el Estado requiere de condiciones sencillas para la autorización de funcionamiento y la obtención de Registro Sanitario para sus productos. Proveedores de insumos: Los principios activos y la mayor parte de excipientes. la modificación de las reglas de financiamiento de las prestaciones de salud. excediendo al capacidad reguladora de la autoridad de medicamentos. las viene obligando a elegir crecientemente productos genéricos por razones de economía. por producción en el mercado local. Cadenas de Boticas. es decir los de mayor costo. Sin embargo. a precios competitivos. Por ser un segmento extendido en todo el país. principalmente para los importadores. Farmacias y Boticas independientes. como integrante de la Comunidad Andina. hoy tienen una posición de dominio del mercado farmacéutico peruano. Regulación.Clínicas privadas. llegando incluso a condicionar sus compras a laboratorios e importadoras. que requieren mantener calidad farmacéutica. tradicionalmente adquieren medicamentos de marca original. las principales son la autorización de funcionamiento de la empresa y la necesidad de contar con el Registro Sanitario para comercializar medicamentos. que mantienen las empresas transnacionales. son importados. 16 . la lentitud de los procesos administrativos en la autoridad reguladora provoca un cuello de botella en un proceso que debiera ser simple y eficiente. que presentan una demanda variable y todavía importante de productos. Este grupo de comercializadores ve amenazada su posición por la expansión de las cadenas de boticas. Este grupo de empresas han expandido su ámbito de acción a las principales ciudades del país. afectando a importadores y empresas exportadoras de productos derivados de recursos naturales. algunos excipientes y material de empaque. Se aplica el criterio del libre mercado. Manejan una variedad de productos. Se obtienen. el país ha suscrito las normas que permiten el respeto a las patentes farmacéuticas. los volúmenes y condiciones de negociación son bastante heterogéneos. lo cual ha alentado a muchas empresas importadoras a constituirse y actuar con relativa informalidad. Además. por la ausencia de una industria farmoquimica en el país. y desarrollan alianzas estratégicas con fabricantes de fármacos. con calidad aceptable. El Perú requiere de pocas condiciones para el ingreso y comercialización en su mercado. que habitualmente son del mismo país de origen del capital constitutivo de las mismas. Sin embargo. aunque con quejas expresadas por los empresarios sobre oportunidad y precio.

17 . estas barreras son bajas para los importadores. por el volumen relativo de inversión necesario para operar. quienes únicamente emplean capital de trabajo y una sede administrativa para mantener sus operaciones. tienen barreras altas de salida. Sin embargo. pero este tipo de estrategias es amenazada por la creciente presencia de genéricos en el mercado peruano. Mercado Las empresas innovadoras mantienen ventaja de posición. Se ha consolidado la posición de dominio de las cadenas de boticas. el creciente empleo de genéricos. que están mostrando un elevado índice de crecimiento y control de porciones mayores del mercado privado. aunque están algo golpeadas por las restricciones económicas de los demandantes. que en pocos casos es formal. Existe oferta de servicios de medicina alternativa. Barreras de salida: Las empresas nacionales dedicadas a la producción de fármacos y derivados de recursos naturales. el cambio de reglas de financiamiento en el sector. entre otros Las acciones de diferenciación a través del mercadeo y comercialización sigue siendo un factor clave.Sustitutos: Menor vigencia de practicas curativas ancestrales por la creciente occidentalizacion de la medicina.

La demanda directa del paciente al dependiente de una Farmacia o Botica se mantiene. para lograr el cambio de perspectiva. Esto obliga a un cambio de paradigma. Es aconsejable seguir la experiencia de algunas empresas farmacéuticas. como la modalidad mas frecuente de obtención de medicamentos. diversificando en algunos casos a otras actividades conexas. deben reevaluar su papel en el contexto económico y social. Por esta razón. es la bolsa de productos. de una visión localista a otra globalizada. identificando nuevos estándares de calidad a alcanzar y espacios de desarrollo. 18 . que se concentran en sus competencias. las empresas deben analizar su posicionamiento. para mejorar la calidad de la oferta de fármacos y cautelar la salud publica. Una modalidad recientemente empleada. Ante el crecimiento de la demanda de genéricos. mirando hacia fuera para competir. con potencial interesante.RECOMENDACIONES Oferta Las empresas farmacéuticas productoras del país. como la Logística y la maquila (fabricación por encargo) Demanda Es previsible la aplicación de mecanismos de integración y concertación en instituciones publicas y privadas. para realizar procesos de adquisición y lograr economías de escala. Regulación Es necesaria la modificación de las exigencias normativas para obtener el Registro Sanitario. Por su parte el gobierno y los consumidores debieran identificar las oportunidades de ahorro por el empleo de genéricos. Un factor diferencial valido para lograr mayor preferencia es la calidad del servicio. pero también se requiere de la autoridad reguladora mayor eficiencia y orientación al usuario en los procesos administrativos que realiza. principalmente publicas. los proveedores deben replantear sus estrategias de mercadeo a las instituciones.

3 Medicamento producido por la empresa innovadora o alguna autorizada por el mismo. Estas formas incluyen prácticamente todas las posibilidades de la oferta actual.C. pero identificados por un nombre de fantasía.Informe principal del lado oferta A. SOLIDOS BARRAS CAPSULAS GRANULADOS PASTILLAS POLVOS SUPOSITORIOS TABLETAS 2. elaborado con información proporcionada por la DIGEMID. Otras formas farmacéuticas que requieren de equipamiento y know how sofisticado como los implantes de 2 Medicamento cuya patente de protección esta vencida y que es identificado en el mercado por su Denominación Común Internacional (D.).I. fabricándose sin embargo en el país los siguientes grupos de formas farmacéuticas: 1. LIQUIDOS CHAMPUS JARABES LOCIONES SOLUCIONES SUSPENSIONES 4. Se suele incluir también a aquellos con patente vencida. ESTERILES AMPOLLAS INYECTABLES VIALES SOLUCIONES DE GRAN VOLUMEN 5. OTROS AEROSOLES Las empresas instaladas en el Perú disponen de tecnología de fabricación para formular y producir las formas farmacéuticas enunciadas. SEMISOLIDOS CREMAS / EMULSIONES GELES UNGUENTOS 3. 19 . Estructura de la industria ESTRUCTURA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PERUANA GAMA DE PRODUCTOS FABRICADOS EN EL PAIS La oferta de productos farmacéuticos en el país incluye una amplia variedad de formas farmacéuticas y medicamentos genéricos2 y de marca comercial3 que son detalladas en el ANEXO N° 2.

que empleando biotecnología. es decir aquellas que producen las sustancias activas necesarias para la elaboración de un medicamento. 4 5 Abefe fue una empresa de capital peruano. lugar al que trasladaron tecnología y maquinaria peruana. luego del cierre de la única existente (SINQUISA) a mediados de los 90. Para ilustrar lo afirmado se mencionan algunos ejemplos: • • • • Bristol Myers Squibb: Produce la línea de la ex empresa peruana Abeefe 4 en Ecuador. o preparados que requieren del empleo de tecnología de punta no se formulan y elaboran en el país.Perú). COMPORTAMIENTO DE LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS EN EL SECTOR PRODUCTIVO En el Perú se han cerrado plantas de producción farmacéuticas. Antes disponía de plantas locales como la de Sandoz S.: Laboratorios Abeefe S. Antes de su creación. líder en ventas por varios años en el mercado local Información reportada por el International Marketing Service (IMS. Los nuevos dueños deciden a los pocos meses cerrar esta empresa. 20 .A. principalmente sólidos. Antes concentraba su producción en la ex planta de Hoechst Peruana Novartis: Manufactura una parte pequeña de su línea en el país. sus integrantes originales poseían plantas locales hoy clausuradas Se mencionan a continuación dos casos que grafican lo ocurrido con a industria farmacéutica peruana: SINQUISA: Laboratorios SINQUISA era una empresa de capital peruano que producía derivados del núcleo de los betalactamicos. era una empresa farmacéutica peruana que desarrolló sus propias formulaciones. ABEEFE S.A. demandados en el mercado local por laboratorios farmacéuticos y exportados a la comunidad andina y Argentina. El país no cuenta con plantas farmoquímicas. sistemas terapéuticos. siendo líder en ventas5 por varios años consecutivos. se manufacturan en México Grunenthal: Importa sus productos desde Alemania y encarga una parte de su línea a Laboratorios Hersil (Perú). lograba obtener principios activos como la amoxicilina o ampicilina. hoy cerrada. sus propietarios deciden vender la planta a un consorcio farmoquímico extranjero.A. principalmente de origen extranjero. es decir antibióticos pertenecientes al grupo de las penicilinas. y adicionalmente había empezado a incursionar en la producción de cefalosporinas. A mediados de los 90. Era la única experiencia peruana de producción farmoquímica. Otra parte de la producción de la línea Abeefe se hace en Argentina y otros productos. Aventis Pharma: Importa sus productos desde Argentina y Brasil.liberación prolongada. principalmente Farmacéuticos e Ingenieros. captando tecnología necesaria de fuentes externas y empleando a profesionales peruanos. en el marco del modelo de sustitución de importaciones. por que las empresas innovadoras han concentrado su actividad productiva en pocos países. Fue fundada en la década de los 70.

En escasas situaciones. THE PERU REPORT. NUMERO DE EMPRESAS QUE FABRICAN EN EL PAIS Y EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA El Perú cuenta con 377 plantas de fabricación de productos farmacéuticos autorizados por DIGEMID en Lima y Callao8. antes de su fusión ocurrida a finales de 1997 e inicios de 1998. totalizando más de 58 millones de dólares en ventas7.400 COMPANIES. emitida por la DIGEMID.El consorcio Bristol Myers Squibb adquiere Abeefe a finales de 1997. se reportan aproximadamente 44 líneas farmacéuticas sin plantas de producción en el país. a enviar formulaciones y tecnología (know how) a sus filiales en Latinoamérica. cerrando posteriormente la planta peruana. posteriormente. que en algunos casos encargan la producción a empresas peruanas. siendo algo más de 30 las empresas con niveles de producción aceptables para atender la demanda a escala nacional. Debe mencionarse también que solo 27 plantas (7. ni realizan actividades de investigación internamente 21 . Los laboratorios farmacéuticos más importantes del país están asociados a dos gremios: la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (ALAFARPE). provocados por la importación de sustancias activas de empresas latinoamericanas relacionadas a la casa matriz..16% del total) cuentan con certificación de Buenas Practicas de Manufactura (BPM). 7 PERU: THE TOP 5. Además. Lima. Debe precisarse que estas plantas se agrupan en: Productores de medicamentos Productores de preparados galénicos Productores de material médico quirúrgico y odontológico Productores de preparados a partir de plantas medicinales Productores de gases para uso medicinal Además. EDICION BILINGUE 1998. Una consecuencia del manejo de Bristol Myers Squibb luego de la absorción de Abeefe. para exportar a Venezuela.A. se encarga la producción para la exportación como el caso de la empresa Elli Lily que obtiene su línea de antibióticos macrolidos de MEDIFARMA S. Abeefe S. que agrupa principalmente a laboratorios de investigación extranjeros9 y la Asociación de 6 Esta absorción une al líder en ventas en el Perú con la empresa que se encontraba en el quinto o sexto lugar en participación en el mercado privado. por el centralismo existente 9 Estos no tienen planta de fabricación en Perú. copando gran parte del mercado privado de Farmacias y Boticas 6. a través del llamado sistema de maquila. Bristol Myers Squibb empezó. y Bristol Myers Squibb facturaron montos por encima de 32 y 25 millones de dólares respectivamente. Además. la escala de producción es variable. es el incremento de costos de producción. Perú 8 Lima y Callao concentran la mayor parte de la producción fabril del país. careciendo las restantes de alguna forma de certificación de calidad formal. situación paradójica porque habitualmente Abeefe reportaba utilidades importantes en años anteriores.A. existen plantas de fabricación en el interior del país en escaso numero y representatividad. Los resultados de este primer periodo muestran ligeros resultados en positivo. En 1996.

Procter & Gamble País de origen Estados Unidos Estados Unidos Reino Unido Estados Unidos Estados Unidos Estados Unidos Suiza Alemania Perú Estados Unidos Suiza Alemania Alemania Alemania Estados Unidos Holanda Perú Suiza Estados Unidos Estados Unidos EMPRESAS ASOCIADAS A ADIFAN ADIFAN laboratorios 1. Elifarma 10. Magma Infarmasa 3. Instituto Quimioterápico 11. Farmaindustria Corporación 2. Daniel Alcides Carrión 6. Laser 15. Refasa 13. Schering-Plough 20. Comwil 20. Pharmacia & UP John 11. Cipa 18. Trifarma 12. San Joaquin 19. Organon 17. Erza 14. Merck Sharp & Dohme 3. OM Perú 12. Roemmers 18. Bayer 14. EMPRESAS ASOCIADAS A ALAFARPE ALAFARPE laboratorios 1. Schering Peruana 13. Cofana Medco 8. Roche 8. Profarma 16. Abbott 7. Colliere 17. Eli Lilly Interamerican 5. Tecnofarma 21. Abeefe Bristol-Myers Squibb 2. Merck Peruana 15. Marfan 9. AC Farma Corporación 7. Welfark 16. Medifarma 5. Tupzol 23. Sanitas 4. Pfizer 6. LMB Colichón 10. Novartis Biosciences 19. Glaxo SmithKline 4. Boehringer Ingelheim 9.Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN) que convoca a los laboratorios nacionales más importantes. Sherfarma 22 País de origen Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Argentina Perú Perú Argentina Perú Perú Perú . Zagall 22.

La selección de las empresas muestreadas para aplicar la encuesta o entrevistarlas considera aquellas de importancia nacional. B o C) esta en función a su importancia en el mercado peruano.88% 6. con probable capacidad para exportación y que cuentan con sistemas de producción y control de calidad aceptables y certificados en gran parte con la certificación BPM e incluso algunas de ella con certificaciones ISO.57% 2.74 % 9. 23 .25% 64.74% 8.98 % 14. MUESTRA DE LABORATORIOS INCLUIDOS EN ESTUDIO Y SU REPRESENTATIVIDAD EN EL MERCADO FARMACEUTICO (Con planta en el país) EMPRESAS LINEAS DE PRODUCTOS FARMINDUSTRIA MEDIFARMA MAGMA HERSIL SANITAS MARKOS % MERCADO VALORES PRODUCTOS PERUANOS % 21.15 % TIPO A A A A A B La consideración de tipo de laboratorio (A.

78% 23.07% 16. INSUMOS MEDICOS. INSUMOS MEDICOS Y REENVASE LABORATORIOS DE PRODUCTOS NATURALES LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS + PRODUCTOS GALENICOS.55% Fuente: DEF – DIGEMID (2001) 24 . INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS + REENVASE + PRODUCTOS SANITARIOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE PERSONAL LABORATORIOS DE ACONDICIONAMIENTO Y REENVASE OTROS LABORATORIOS TOTAL DE LABORATORIOS FABRICANTES LINEAS FARMACEUTICAS (SIN PLANTA EN EL PAIS) CANTIDAD 28 SUB TOTAL % 58 86 13 23 36 20 20 63 5. NATURALES. COSMETICOS. INSUMOS MEDICOS. DOMESTICA Y REENVASE LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS + PRODUCTOS NATURALES. COSMETICOS Y DE HIGIENE PERSONAL. PRODUCTOS SANITARIOS Y REENVASE LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS.78% 7.37% 20 83 57 3 60 26 26 36 36 21 368 44 21 368 5. NATURALES.71% 100.43% 9.NUMERO DE LABORATORIOS AUTORIZADOS POR DIGEMID (2001) DESCRIPCIÓN LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LABORATORIOS FARMACEUTICOS + PRODUCTOS GALENICOS. PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIG.00 9.30% 22.

81% 99.38% 0.000 80.000 25.500 59.16% 93.37% 0.000 1.01% 0.000 0 535.14% 95.000 274.181.95% 99.846.000 2.000 128.07% 2.05% 98.99% 3.33% 1.000 6.29% 3.000 538.11% 0.000 392.000 2.03% 0.000 6.00% GENERICOS 3.88% 6.00% 0.000 1.943.744.2% 317.77% 97.000 0 0 97.72% 46.000 8.70% 3.000 0 272.57% 99.872.168.877.75% 0.01% 0.000 0 342.16% 94.80% 80.98% 36.98% 0.727.94% 68.000 414.000 241.000 1.34% 99.000 4.98% 0.839.000 170.98% 14.61% 6.13% 0.000 48.000 436.000 84.000 81.000 725.400 23.000 1.BIOQUIMICO HERZA 32MALDONADO 33ZAPATA 34BIOMONT % ACUM 21.S.70% 99.217.000 4.000 981.000 3.000 400 73.000 97.800 PRODUCCION PERUANA % MERCADO MERCADO TOTAL Fuente: Información de campo.53% 0.21% 88.57% 4.93% 21.00% LINEAS DE PRODUCTOS 1FARMINDUSTRIA 2MEDIFARMA 3MAGMA 4HERSIL 5COFANA 6SANITAS 7MARFAN 8OM 9TRIFARMA 10GLORIA 11REFASA CARRION 12CIPA 13MARKOS 14PERUGEN 15ELIFARMA 16MEDCO 17IQFARMA 18LUSA 19ROSTER 20COLLIERE 21WELFARK 22B.12% 96.25% 1.268.89% 99.400 (U.953.000 0 0 0 0 6.338.91% 0.58% 98.07% 0.83% 92.000 668. IMS – Mayo 2001 25 .773.088.550.) % 21.49% 98.96% 99.000 742.99% 100.168.000 7.74% 8.74% 9.182.98% 99.58% 90.000 0 0 0 130.81% 76.33% 61.000 21.51% 72.49% 83.000 2.PRINCIPALES EMPRESAS FARMACEUTICAS CON PLANTA DE PRODUCCION EMPRESAS N° VALORES TOTAL 16.57% 86.932.000 722.000 3.000 981.000 10.000 2.08% 0.000 0 0 0 13.000 280.56% 0.36% 2.45% 55.500 173.65% 2.01% 0.03% 96.000 58.000 551.000 529.000 333.658.23% 0.00% 100.BRAUN MEDIC PERU 23LASER 24PERUANO GERMANO 25COLICHON 26INDUQUIMICA 27FARBIOQUIMSA 28AC FARMA 29PEIKARD 30REMY 31INST.72% 0.

2 -2.1 -1.9 -18. En el país se ha instalado un proceso de recesión económica.%) IPC Farmacia Dólares (var.B. por turnos adicionales.1 150.4 2. De la muestra analizada 3 2 1998 1999 2000 2001 2002 1 20031 7.3 7. en respuesta a una ligera reactivación de la economía.8 6.3 -0.2 -0.9 5.7 0.5 23.0 3. Por esta razón se emplea 1 turno de trabajo de 8 horas / día.2 2.3 -3.3 14. 10 Siglas por las que se conoce al Seguro Social de Salud instalado bajo la modalidad de régimen contributivo.9 116.8 -0. Proyectado 2/.5 324.7 20.1 0. INDICADORES DEL ENTORNO Y SECTOR FARMACEUTICO .2 5.2 96.8 10. de manera habitual.0 -11.PERU 1997 Indicadores del Entorno Sector Comercio (var.7 -5. Coexiste con el sistema de Entidades Prestadoras de Salud. el cual ha afectado directamente a este sector.7 105. Reportes 2002 Sin embargo los reportes de capacidad de uso de planta han crecido durante el año 2002. quienes afirmaban un empleo entre 40 a 30% de capacidad productiva instalada.1 5.3 2.%) IVF Industria Farmacéutica (var. Capacidad y producción SITUACION TECNOLÓGICA Y CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS PERUANOS CAPACIDAD DE PRODUCCION La capacidad de producción de los laboratorios farmacéuticos peruanos tiene un comportamiento proporcional a las demandas del mercado.3 10.2 336.3 5.3 333.8 139.8 4.0 3.8 -1.%) Consumo Público (var.%) IPC Farmacia Soles (var.2 22.8 6.8 3.1 127.1 319.1 3. Ventas auditadas po IMS a farmacias y boticas 3/. empleando menos de un tercio de capacidad instalada. organizado por financiadores y prrestadores privados 26 .% 1/.4 3. Esta rutina es solo interrumpida.5 366.0 0.7 5.6 4.0 1.2 7. en función a demandas de fabricación provocadas por proceso de licitación de medicamentos del Estado.6 452.0 3. financiado por aporte de empleadores y trabajadores de la mayoría de empresas públicas y privadas.9 Datos hitóricos: BCRP y ADUANAS Tomado de Maxi Mixe.3 356.1 9.9 -0.3 9.3 -0.4 0. desde 1998.3 12.8 4.8 2.%) Importaciones Medicamentos (millones US$) var.2 10. Este comportamiento ha sido generado por una mejora en la capacidad adquisitiva de la población y la existencia de adquisiciones de medicamentos financiadas por el Estado (principalmente ESSALUD 10 y el Ministerio de Salud) Este hecho es corroborado por los hallazgos en campo y las entrevistas con representantes de la industria local.8 -23.%) Indicadores del Sector Mercado (millones US$) (var.7 3.1 -0.%) Consumo Privado (var.0 10. eventualmente y por periodos cortos de tiempo.5 115.5 3.3 9. En este año la producción farmacéutica ha crecido en aproximadamente 20% con relación al año anterior.

0 25. amc uic t a ió e C p c a I sa d a a id d n t la a (b se1 9 ) a 94 100 45. De Cap .0 40 20. IV In F r a é t ayUiliz c nd la F d. procesos y eficiencia de la maquinas. Las limitaciones en la fabricación son por la existencia de maquinaria antiguas y de poca rapidez para incrementar los volúmenes de producción.0 Respecto al “cuello de botella” que puedan tener las empresas es de tipo tecnológico en las áreas de producción. (%) Elaboración: MAXIMIXE A M J J A 15. donde existe incluso la posibilidad de tercerizar determinadas actividades. y en menor grado en las de control de calidad.0 40. es factible optimizar los procesos productivos.0 60 30. De ser necesario aumentan las horas de trabajo en horas extras o adicionando un turno. y a pesar de la ligera reactivación. hoy disponibles en el mercado laboral peruano. para mejorar los tiempos.0 20 E 01 IVF Ind . Para la elaboración de jarabes: 2200 litros / día. Farma .En consecuencia. contratando además personal calificado y con experiencia. Inst .0 80 35. según las encuestas. balanceando las líneas.000 / día Para la elaboración de tabletas: un millón / mes Para la elaboración de cremas: 650 kilos / día. Fuente: PRODUCE F M A M J J A S O N D E F M 02 Utiliz . a una demanda insuficiente del mercado local y externo (ausencia de políticas expansivas) y en menor proporción a la falta de capital de trabajo. elaboran una programación de la producción. que actualmente combinan etapas automatizadas (operaciones unitarias en las etapas de producción) y manuales (generalmente traslados y empacado). suficiente para atender la demanda interna y con capacidad para producir para mercados externos. a manera de ejemplo: Para la elaboración de ampollas: 70. Cuando se presenta una mayor demanda. Una planta perteneciente a un laboratorio peruano de importancia puede fabricar. actualmente las plantas farmacéuticas existentes en el país presentan capacidad instalada ociosa. Las razones de esta subutilizacion se debían. Para la elaboración de suspensiones: 2000 litros / día 27 . Diferentes entrevistados coincidieron en afirmar que ante un eventual incremento de demanda. en tiempos cortos.

28 .A A A O R A E NA E C B D YE P Q E MA U POUT R DCO TR I AO EM D N Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. energía y recursos humanos calificados. la disponibilidad de recursos y optimizar el proceso. know how. La información se constituye en el elemento más importante del ciclo productivo al establecer las condiciones de la demanda. materias primas. empleando tecnología. Organización Panamericana de la Salud.PROCESOS EMPLEADOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA PERUANA La industria farmacéutica es una actividad que desarrolla un conjunto de procesos y operaciones unitarias. S C E CAD F U D M T R L SEIN O M C NE U E U N I E L JO E A E IA E F R A IO N N P O E OP O U T OD M D A E T S R C S R D C IV E E IC M N O IN R E D FO M EL D R M TOD EPA TA EN E V TA EN S EX ISTEN IA C S ENA A END PR D C LM C E O U TO TER IN D M AO IN R E D LAB D A FO M E O EG D M T IA PR A E A ER S IM S D R M T D PLA EA NY EPA TA EN O E N CIO C N R L D LAPR D C IO OTO E OUC N C n c ió yre isió d l Pro ra ad o fe c n m n e g m e Pr d c ió m n a p rac d u od lo o u c n e su l a a a n e s d p rt m no p d civ s e a a e t s ro u t o A MC N L AE So it d alaC nra lic u et l d p sa a p ra e ce e ds a fe t a lape a c n ur r p ra ió d lo m t r le e s aeia s D R A EN D PR D C IO EPA T M TO E O U C N C R ESPO D TE OR N IEN So it dd A a é d lo m t r s lic u e lm c n e s aeia p a ym t ria s re u r o p rrim s ae le q eid s a ra lamn fa t r a u c ua C N R LD P S D S ETA E EAA R m nd m t r e isió e aeia le ymt ria p a s ae s rim s a re e t o d p r l sp civ ea t m no p d civ a e t ro u t o AE D POUC N R A E R D C IO A E D E V S .

esto genera la necesidad de un estricto control de calidad en cada etapa del proceso. T A S OD M T R SP IM SYP O U T S R N IT E A E IA R A R DCO D N R D U AP A T D P O U C N E T O E N L N A E R D C IO MT R S A E IA P IM S R A E VSS NA E Z N D REC IO OA E EPC N Z N D M EST O A E U REO* B D AD C A O EG E U REN A TEN B D AD A A EN M TO O EG E LM C A IEN Z N D PESA A * OA E DS Z N (S) D PRO ESA IEN * OA E C M TO Z N D EN A D * O A E V SA O B D AD C A EN A O EG E U R TEN ZN D AAAO OA E CBD B D AD PR D C T M A O O EG E O U TO ER IN D ZN D D O A E ISTR U IO IB C N Pr d co o ut C n u a eisc (* se id nific n la o n st r o ) et a s zo a e la q e e po u t e á n s n s u l r d co st e p e t a c na t d e t c n e x u s o l o t co ir co o l a b ned lazo a mie t e n. donde ocurren los procesos de fabricación y envasado. que les permitiría acceder a la demanda de otros países. y otra “planta abierta” donde se brinda el acondicionamiento y empaque de productos. mostradas en el gráfico adjunto. Debe mencionarse que en la industria farmacéutica existe una zona denominada “planta cerrada”. por la propia naturaleza del bien producido: un medicamento que ser empleado para recuperar la salud. Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. 29 . Organización Panamericana de la Salud. Las principales empresas peruanas aplican el concepto Garantía de la Calidad en su práctica cotidiana para cumplir con estándares internacionales.Las materias primas durante la fabricación son trasladadas y procesadas en diferentes ambientes y equipos.

Lubricación 9. bajo la forma de tabletas. Similar situación puede ocurrir en la fabricación de líquidos (capacidad de los tanques o velocidad de la llenadora) o semisólidos (capacidad de los emulsificadores) • Las líneas de producción en varias plantas no se encuentran organizadas siguiendo un flujo ordenado. apreciándose que la compresión o tableteado ocurre al final del proceso. B V P RD A U A O E G A • M T RA A E I S P I A RM S 3 1 C D E F AR + I E A AR I E A BE T M I NE E D G T B E A A L T S 2 4 5 6 7 8 9 OPERACIONES Dosificación (pesaje y medición de volúmenes) 2. Ejemplo: En la fabricación de sólidos. Compresión 1. Además. Amasado 5. a partir de la labor en campo y el acopio de datos se identifican algunos factores restrictivos: • La maquinaria con que cuenta la mayor parte de plantas tiene varios años de antigüedad. hoy las plantas fabrican diferentes formas farmacéuticas. EQUIPO A. Granuladora D. al no emplearse tableteadoras rotativas de mayor velocidad. Granulación 6. empleando estándares internacionales (ISO o similares). Amasadora E. Prensa tabletadora ----ULTIMA ETAPA (lenta ) DESARROLLO TECNOLOGICO 30 . en áreas relativamente limitadas (plantas multiproposito) y las más pequeñas no siempre cumplen los criterios técnicos necesarios. balanzas y medidores de volumen C. Marmita con agitador D. Este caso es mostrado en la secuencia adjunta. Pocas empresas han acreditado sus procesos de producción y control de calidad. la operación de compresión (tableteado) es relativamente lenta en algunos laboratorios. Granuladora F. Mezcladores de polvo B. Amasadora G. Esto provoca cuellos de botellas en el proceso de producción.A pesar que actualmente la capacidad de producción no es una restricción. Cabina secadora E. lo cual les da una menor perspectiva de inserción en mercados más competitivos y exigentes. Fragmentación homogenizadora 8. afectando el rendimiento de las etapas anteriores. Secado 7. Elaboración de la preparación aglutinante 4. Mezcla de sólidos 3.

que todos los productores locales deben alcanzar al 2003. requiere del desarrollo de know how especializado. quienes desplegaron sus capacidades y obtuvieron importante experiencia. Tecnología Los entrevistados manifestaron una opinión favorable sobre la adquisición de maquinaria de producción para mejorar la productividad y reducir costos. Sin embargo. la existencia de únicamente 27 plantas farmacéuticas con certificación de BPM y una menor cantidad con certificación ISO.S.U. fabricación en ambientes climatizados. empleando profesionales peruanos. UU.Las principales empresas peruanas (menos de 10) tienen la capacidad de desarrollar formulaciones. muestran un escenario donde los fabricantes tienen limitaciones para la producción de medicamentos de calidad. por la exigencia de la autoridad reguladora de emplear las ultimas ediciones de Farmacopeas (siendo la mas común la Farmacopea de los EE. Esta situación restringe las posibilidades de lanzamiento de productos genéricos o similares al vencimiento de la patente de la empresa innovadora. adaptar métodos de control de calidad y realizar otros aspectos relacionados al diseño y elaboración de nuevos productos farmacéuticos.) al emplearse protocolos analíticos basados en este instrumento. pues por las características del producto. zonificación y adecuación de la infraestructura. Conocimiento Debe mencionarse que la industria farmacéutica peruana no es una industria de ensamblaje.). 31 . manejo de procesos de producción. Sin embargo. etc. Flujos laminares. de América . y el estricto cumplimiento de normas y procedimientos que garanticen la calidad. la legislación actual promueve la adquisición de equipamiento para el control de calidad por los fabricantes peruanos. El cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura. Es pertinente mencionar que desde la década de los 60 se establecieron plantas farmacéuticas en el país. lo que requiere de la disponibilidad de financiamiento. exige nueva tecnología e inversiones en planta (ej.P. procesos de fabricación.

o U. material de envase y empaque. Las sustancias activas se importan de diferentes lugares. entre otros. por la nacionalidad del broker o intermediario.S. China. La carencia de actividad farmoquimica hace que se importe la totalidad de sustancias activas.P. es la de mayor uso en el Perú y establece los parámetros de calidad mínimos aceptables para un insumo o producto farmacéutico 32 . como España e Italia. que constituye la fracción más importante del costo de materia prima de un medicamento. Una condición importante en este sector para el empleo de cualquier sustancia (activa o excipiente) es la calidad.C. productora de sustancias activas para la posterior producción de medicamentos.UU. cápsulas. Sin embargo. MATERIA PRIMA IMPORTADA Se describen a continuación los tipos de sustancias y materiales de origen importado: Principios activos: Todos Excipientes (según tipo de producto): Productos líquidos Agentes complejantes Solventes orgánicos Tampones o buffer Agentes viscosantes Agentes isotonizantes Colorantes artificiales Semisólidos Compuestos lipófilos Agentes emulsificantes Polioles Sólidos Cápsulas Desintegrantes 11 La farmacopea de los EE. almidón. cumpliendo los estándares de calidad de alguna Farmacopea aceptada oficialmente por la autoridad sanitaria11. coadyuvantes. Pero en esta última situación se suele confundir el origen de las sustancias. En el mercado local se consigue provisión de excipientes tales como azúcar. Materias primas En el Perú no existe ninguna planta de producción farmoquímica. Todas las plantas son farmacéuticas. son importados principalmente de países Latinoamericanos. En menor grado países europeos. excipientes que requieren de mayor desarrollo tecnológico y economía de escala. Los entrevistados mencionaron principalmente a países de origen a países asiáticos: India. es decir productoras de medicamentos a partir del empleo de sustancias activas y excipientes. tales como solventes orgánicos. que debe ser farmacéutica. países del sur este asiático.

P. Curcuma) Otros Material de envase y empaque: Primario (envase y cierre. listándose a continuación los principales: Principios activos: Ninguno Excipientes: Alcohol etílico Estearato de magnesio Carbonato de calcio Sacarina Almidón de maíz Azúcar Colorantes naturales (Ac. en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada) Frascos viales para preparaciones estériles Frascos y tubos colapsibles con dosificadores especiales Material de control de calidad Reactivo de calidad farmacéutica Sustancias estándares Q.Lubricantes Modificador de liberación Presentes en diferentes formas farmacéuticas Conservadores Antioxidantes Saborizantes Aromatizantes Diluyentes sólidos inertes Material de envase y empaque: Primario (envase y cierre. en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada) Envases de vidrio para jarabes. soluciones. Frascos de mayor volumen para soluciones y preparaciones estériles Frascos viales para preparaciones estériles Envases de plástico Tubos colapsibles Tapas de plástico Tapones de caucho y polímeros plásticos 33 . es de origen nacional. tinturas. Bixina. Carmínico. Medios de cultivo Solventes orgánicos de calidad farmacéutica Otros materiales MATERIA PRIMA NACIONAL En general solo aproximadamente 10% del volumen de insumos usados en la elaboración de productos farmacéuticos. etc.

etc. en el cual se coloca el envase primario) Cajas de cartón corrugado o plano Etiquetas de papel simple. referida a la estructura de costos de un producto farmacéutico. sin embargo organismos multilaterales han calculado aproximadamente los mismos. . luego de emitida la Orden de Compra. 34 .. No existe información de fuente directa. es pertinente aclarar que el estado peruano no establece ninguna forma de incentivo para la producción de sustancias farmoquímicas y excipientes farmacéuticos en el país. La oportunidad de entrega de los insumos necesarios para la fabricación es variable. en cuyo caso se requiere de un mínimo de 7 días para obtenerlo. correspondiendo a los costos de producción un porcentaje de alrededor del 30%. empleando la vía aérea. dependiendo de su existencia en el mercado peruano (entrega inmediata) o de requerir importarlo. preengomado.) Sellos termoencogibles Material de control de calidad Medios de cultivo (algunos fabricados en pequeña escala) Solventes Otros materiales Es decir en el país se consigue la provisión de algunos excipientes y principalmente el material de envase y empaque.Secundario (material de acondicionamiento para distribución y comercialización. propaganda. COSTOS Y GANANCIAS: COMPAÑIA IMITADORA Diferencia de precio con innovador 20% Costos Producción directos e indirectos 30% Ganancia extraordinaria 15% Ganancias antes de impuestos 10% Costos varios 25% Tomado de Serie: Economía de la Salud y Medicamentos . autoadhesivo Impresos (insertos con literatura del producto.OMS Finalmente. Los entrevistados han reiterado una opinión de aprovisionamiento poco satisfactorio por las fluctuaciones de precios y disponibilidad irregular de insumos.

aunque no logrando niveles de eficiencia en todos los casos. PRODUCTOS Y MAQUINARIA EMPLEADA EN LA FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (Disponible en el Perú) TIPO DE PRODUCTO OPERACIÓN Peso Volumen Cantidad Disolución Dispersión Emulsificación Sólida Molienda Homogenización Granulación Compactación Por ductos A granel P. La dimensión de la empresa es un factor que se puede constituir en restrictivo. soluciones). empresa que concentra su producción en formas líquidas (jarabes.D.Suspens Emulneos iones siones X X X X X X X X X X X X MAQUINA A USAR Polvos Tabletas Granulados X X X X X X MEDICION X X X Balanzas. etc. a ELIFARMA S. esta empresa por considerar las exigencias geográficas y las condiciones de distribución de sus productos se ha esforzado en lograr empaques y embalajes de calidad. Terminado Calant. logrando calidad y eficiencia. semi sólidos y líquidos. Básculas Recipientes graduados. En el país existen pequeñas empresas. por economía de escala y disponibilidad de tecnología. Otros insumos de producción Los laboratorios farmacéuticos peruanos están en la condición de desarrollar las diferentes operaciones conducentes a obtener productos farmacéuticos sólidos. precisándose que estas se encuentran en diversas plantas. lo cual es reconocido por sus comercializadores. Caida libre Molinos M. algunas de ellas especializadas en determinadas formas farmacéuticas: OPERACIONES. Coloidal Granulador Prensa Tabletadora Bombas bandas. Turbina M. Además. Enfriamiento Ecap/secado Esterilización Clarificadora Esterilizante De iones SOLIDOS SEMISOLIDOS LIQUIDOS Homogé. Hélice A. Hélice A. como las 35 . en condición de casi artesanales. como ejemplo. incluyendo preparaciones estériles. carros carros MEZCLA X X X X X X AJUSTE DE TAMAÑO X X X X X X X X TRANSPORTE X X X X X X X X Marmitas Estufas Autoclave Filtros Filtros desmineralización INTERCAMBIO DE CALOR PURIFICACION X X X X X Este tipo de especialización o preferencia de producción de determinada característica obedece al éxito de productos iniciales y al conocimiento acumulado. A. Se menciona. Liq.A. El siguiente cuadro resume las capacidades tecnológicas disponibles en el país. disponiendo de la maquinaria y tecnología necesaria.

En el país se cuenta con mano de obra calificada y no calificada disponible. donde los productores locales cuentan con escasas garantías acerca del origen de las sustancias que están adquiriendo. prevista para los próximos años. Las materias primas pueden ser una fuente de restricción en la medida que no se resuelva el espacio de incertidumbre generado por la intermediación en su comercialización. Ambas son relativamente caras. aspecto posteriormente desarrollado. combinando procesos automatizados y manuales con cierta eficiencia. frecuentemente poco calificado. se reconoce una escasa visión de desarrollo en mercados externos. aplicando conceptos de gerencia modernos y explorando constantemente las nuevas condiciones del mercado. imperando en ellas un estilo de organización y gerencia familiar. Sin embargo. Sin embargo. estos recursos no están todavía preparados para operar con eficiencia equipos y maquinarias con tecnología de punta. en comparación con la futura provisión de gas proveniente de nuevos yacimientos naturales. 12 Se considera la dimensión en función al tamaño del mercado local 36 . Las empresas medianas o principales12 por el contrario cuentan con un soporte organizacional más sólido. Para reducir este riesgo se aplican protocolos de control de calidad de materia prima. Esta actitud les permite ajustar sus procesos de producción. acorde a las demandas identificadas. con pocas excepciones. La fuente de energía más utilizada proviene de calderos activados por combustible y la que provee la electricidad.dedicadas a la fabricación de productos galénicos e incluso farmacéuticos. para atender las demandas en un escenario de expansión con la actual disponibilidad tecnológica.

Por esta razón este componente es de particular importancia.P o odcno ea a o o r i d 5 rtcl s e u te . n e o o ad a Ep u mq ae 2 rtcl dmuc r . lo cual evidencia la existencia de capacidad instalada al respecto.P o oA a . en la cual se establece la FORMULA MAESTRA DEL PRODUCTO y el REGISTRO DE PRODUCCION DE CADA LOTE en el tiempo. Se ha mencionado la necesidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos.P o o e a f t a o o nau 1 ó u d Lt .Fr l e o m l e a Etn r s d aa FRU M S A O L AT MA E R DPO CI N E RD C U O PO D I N S RC I ET EM O O RT O P AVS E I ETN RAO SAD I D AZ S 6 ei todCnodCld . por su naturaleza y condición de uso.Crf ddA ls e o tc ás l e 3 ei to e cb oEvs y . Normas de calidad La industria farmacéutica es una actividad que tiene internalizada la necesidad de mantener niveles de excelencia en el control de calidad de sus productos.Rg rs e o a M s s s d er 4 eii ao e ni i d Lt .P o odms o o o er 4 sef aoed p d t .Rg r dA a . El siguiente esquema resume la documentación empleada en este proceso: D UETC NEU I ANARD C N CN O O M AI R E DE L PO CI Y O RL C N O QR U O T DM I AETS E E CM O D N 6 rtcl s eot ldcld .O ne r u i d o có RGTOE EI R D S PO CI N RD C U O D LT E O L E 37 .Rg rs e ot l e a a s r i d 5 ei todTm e u ta .E. sin apreciarse practicas conducente a certificar a sus proveedores • Procesos de producción y empacado • Productos finales Todo esto se sustenta en documentación. considerándose actividades y procedimientos que conduzcan a la certificación de la calidad de: • Materias primas.Rg rs e r u i d Lt s o có l e 1 re dp d c n . conformando un conjunto de PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS. En las encuestas y entrevistas se menciona la ausencia de dificultades para realizar el control de calidad. n e s ad a Ep u mq ae 2 ei todp d c ne o .Ep ii c n e r uo cc i s l o c 3 rtcl s cb oEvs y .

La carencia de una extendida cultura de certificación de la calidad de los proveedores de los insumos farmacéuticos obliga a aplicar mecanismos conducentes a asegurar la calidad de la materia prima que se emplea, razón por la cual se organiza un sistema de muestreo y análisis de información desde el ingreso del insumo hasta su autorización para el empleo en la formulación y/o producción.

C N R LD C LD DF E T AI G E O E T R O O T O E A I A R NE N R S S X E N S

Pr v e o oe dr

S co d R c p ió et r e ee c n

C ae t n u r ne a M t. Pr a a ims

C ae t n u r ne a M t r le aeia s C nr l d C lid d o to e a a

Pla e c n n a ió A aé lmc n M t. Pr a a ims A aé lmc n M t r le aeia s A m isr c n d in ta ió

F jod mt r le lu e aeia s F jod in r a ió lu e fomc n

Tradicionalmente y por norma el Departamento de Control de Calidad no depende de la Jefatura de Producción (Dirección Técnica), para asegurar un actuar autónomo. Para obtener las técnicas operatorias para el control de calidad se pueden emplear procedimientos propios a cada empresa, pero que en razón de su complejidad se prefiere utilizar las farmacopeas de distintos países, siendo aceptadas por la autoridad sanitaria prácticamente cualquiera de las existentes. Las empresas peruanas utilizan principalmente la United States Pharmacopeia (USP) o Farmacopea de los EE.UU. de América en sus últimas versiones. Es pertinente mencionar que el control de calidad de productos a base de recursos naturales (extractos de plantas medicinales y otros) se realiza empleando frecuentemente técnicas propias es decir adaptaciones de textos de análisis químico, farmacognósico y farmacéutico.

Calidad de proceso13: Certificado de buenas prácticas
13

Se entiende al proceso como el conjunto de procedimientos / actividades necesarias para obtener un producto con valor agregado. Incluye la infraestructura, equipamiento, tecnología y recursos humanos empleados 38

Considerando que la legislación actual permite el registro y comercialización de un producto farmacéutico sin efectuar un control de calidad previo, es decir la autoridad ejerce el denominado “control posterior”, la DIGEMID evalúa las condiciones de producción de los laboratorios farmacéuticos, y otorga un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a las plantas que satisfacen los requisitos y condiciones establecidas en la norma, la misma que ha sido elaborada en concordancia a las recomendaciones de la OMS en la materia. A la fecha solo cuentan 27 Laboratorios con certificación BPM, representando el 7,16% del total autorizado.
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS ACREDITADOS EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LIMA Y CALLAO A DICIEMBRE 2002 ESTABLECIMIENTO TOTAL ACREDITADOS NO ACREDITADAS FARMACEUTICO REGISTRADOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS 377 27 350

Fuente: DIGEMID. Dirección de establecimientos farmacéuticos

Al apreciar la situación en las droguerías e importadoras la situación es casi similar, puesto que solo 9.09% de las droguerías y 0.63% de las importadoras cuentan con certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento, lo cual constituye una evidencia adicional de la relativa informalidad que presenta este sector de comercialización.
EMPRESAS FARMACEUTICAS ACREDITADAS EN BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE LIMA Y CALLAO A DICIEMBRE 2002 EMPRESAS FARMACEUTICAS DROGUERIAS IMPORTADORAS TOTAL REGISTRADOS 1067 1264 ACREDITADAS 97 8 NO ACREDITADAS 970 1256 2226

TOTAL 2331 105 Fuente: DIGEMID. Dirección de establecimientos farmacéuticos

Finalmente se constata que la limitada capacidad operativa de la DIGEMID para inspeccionar a las empresas productoras y comercializadoras y de pesquisar productos farmacéuticos, unido a las demoras en procesar las pruebas de control de calidad necesarias encargadas a una entidad del estado14 hacen que el procedimiento de control post registro sea insuficiente. Ante ello los principales productores optan por mantener sistemas de certificación de la calidad internos y auditados eventualmente por empresas especializadas.

14

Se realizan habitualmente en el Instituto Nacional de Salud, a través del Centro de Control Biofarmacológico 39

F.

Investigación y desarrollo

El Perú en el marco de los acuerdos adoptados por la CAN respeta los tratados y convenciones referidos a la propiedad intelectual. Hoy es prácticamente nula la patentabilidad15 de productos de origen nacional, de acuerdo a la información proporcionada por INDECOPI. El estado de desarrollo de la industria farmacéutica en el país hace que la I & D sea precaria, existiendo información indirecta referida a que algunos laboratorios realizan investigación pre clínica y clínica. El monto destinado a este tipo de investigaciones oscila entre 6 a 7 millones de dólares / año. Las investigaciones pre clínicas son ensayos biofarmacologicos en animales, habitualmente pruebas de toxicidad para formulaciones a partir de recursos terapéuticos naturales. Estos se efectúan principalmente en algunas Universidades del país. Las de tipo clínico son reguladas por el Ministerio de Salud, a través del Instituto Nacional de Salud. Según reportan fuentes indirectas, las pruebas que se realizan en el país están orientadas a analizar la respuesta de los pacientes peruanos a los medicamentos importados y a las innovaciones en general, a fin de determinar las dosis adecuadas.
1/ Patentes farmacéuticas otorgadas por el Indecopi (1994-2002)

Em presa solicitante Pfizer Eli Lilly F. Hoffman-La Roche AG Novartis Bayer SmithKline Beecham Glaxo Wellcome Grunenthal Merck & Co. Procter & Gamble Warner Lambert Boehringer Ingelheim Schering Corporation Vertex Pharmaceuticals Rhone-Poulenc Rorer Pharmacia & UP John Agouron Pharmaceuticals American Cyanamid Co. Guilford Pharmaceuticals Aventis Pharma Bristol-Myers Squibb Wyeth Laboratories Almirall Prodesfarma Alpha 1 Biomedicals American Home Products Syntex Inc H. Lundberk Icos Corporation Anormed Astrazeneca Otros
1 Datos a Mayo de 2002 /

Nº Patentes otorgadas 76 61 35 26 19 18 18 13 12 10 9 8 7 5 5 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 29

Fuente: Oficina de Inversiones y Nuevas Tecnologías del Indecopi Elaboración: Gerencia de Estudios Económ icos del Indecopi

15

novedad, altura inventiva y aplicación industrial 40

la harina de pescado y el zinc representan un poco más de la mitad de las exportaciones totales.0 37.C.5 VARIACION % RESPECTO AÑO ANTERIOR 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 -2.6 30.00 250.1 -5.3 8.00 MILLONES US$ 200.7 -3.00 50.0 15.00 100.2 2001 AÑOS Fuente: BCR / Elaboración: Propia VARIACION (%) QUIMICO VARIACION (%) NO TRADICIONALES EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO 300.8 19.7 28.3 10.8 9.0 20. para el año 2002 casi el 90% de las exportaciones en valor FOB fueron realizadas por menos del 2% de los exportadores.0 5.3 6. como de las empresas exportadoras.0 25. Exportaciones EL CONTEXTO DE LAS EXPORTACIONES PERUANAS Existe una concentración de las exportaciones peruanas en general tanto por de los productos exportados.0 30.0 35. el cobre.4 23. Como referencia de ello podemos indicar que: a) El oro.00 150.0 10.00 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 AÑOS Fuente: BCR / Elaboración: Propia 41 .6 25.4 16.0 -10. EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO: VARIACION RESPECTO AÑO ANTERIOR 40.0 0.0 -5.1 -3.4 19.

75 6. Así. Bolivia y Brasil.75 4.00 6. La segunda.90 3. como se puede observar en la figura inmediata siguiente: EXPORTACIONES MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 8.00 3. se incrementaron en un 47%.00 2.00 1.7%. Así. es decir representaban el 79% de los exportado en 1996. Se debe destacar sin embargo que el mayor decrecimiento se presentó entre 1998 y 2000 con tasas que superaban el 25%. Decrecieron entre 1998 y 1999 hasta en un 6%. para finales de 2001 representaron casi un millón de dólares menos que en 1996. es así como para el año 2001 representaron casi US$ 250 millones. para el mismo período. Este incremento es superior al registrado por las exportaciones no tradicionales (38%) y el doble del incremento porcentual de las exportaciones totales. en orden de importancia. En 1996 los cuatro principales países destino de las exportaciones. EL SECTOR FARMACÉUTICO Para el período 1996-2001 se pueden distinguir dos etapas en las exportaciones de medicamentos de uso humano. La primera. como se puede observar en la figura inmediata superior.Elaboración: Propia 4. y para el año 2001 representó el 66% de las exportaciones totales. a partir de este año experimentaron una evolución positiva. Bolivia (que también 42 . que es en promedio mayor en el sector químico. desde 1999 y que experimenta una evolución negativa con un decrecimiento de 45.00 1996 1997 1998 1999 2000 2001 AÑOS Fuente: Aduanas/ BCR. Entre 1996 y 2001 las exportaciones del sector químico experimentaron una evolución positiva. siendo más dinámico el sector químico. los cuatro principales destinos fueron: Ecuador con 22% (menos de la mitad de lo que representaba en 1996).00 7.00 4.00 MILLONES US $ 5. Las exportaciones del sector químico representaban US$ 206 millones para el año 1997. desde 1996 hasta 1998 que presentó una evolución positiva con un crecimiento de aproximadamente 43%. fueron: Ecuador. en la figura superior.90 El principal destino de las exportaciones lo constituye la Comunidad Andina. Ello lo podemos observar en la variación porcentual anual.00 3.EL SECTOR QUÍMICO En general la evolución de las exportaciones del sector químico ha guardado estrecha relación con la evolución de las exportaciones no tradicionales.90 5. Para el año 2001 se presentaron cambios significativos en el destino de las exportaciones.

2 0 0 1 O TR O S 16 % B R A S IL 3% A R G E N TIN A 7% P A NA M A 8% E CUA DO R B O L IV IA 24 % 50 % C O L O M B IA 1 2% V E N E ZU E L A 15 % B O L IV IA 17% E CUA DO R 2 2% que se cuadruplicó). Corporación Medco (empresa nacional) y Eli llily. los principales exportadores siguieron siendo los big players globales. Aventis y Warner Lambert. Para el año 2001. Ellos fueron seguidos por laboratorios nacionales como Braun Medical y OM Perú que tienen planta de fabricación local pero son de capitales extranjeros (ver figura superior). Para el año 1996 concentran un 77% de las exportaciones Smith Kline.K 9% Los principales exportadores son los big players globales. 43 . Bristol Myers. Los tres primeros exportadores representaron el 45% de las exportaciones: Aventis. Otros exportadores importantes fueron Procter & G. Pharmalab. es preciso indicar que el grado de concentración disminuyó. 19 96 O TR O S 13% C O LO M B IA 2% B R A S IL 11 % E XP O R TA C IO N E S M E D IC IN A S D E C O N S U M O H U M A N O .disminuyó su importancia) Venezuela (que ya se presenta como un socio comercial importante) y Colombia (sigue siendo el cuarto destino de las exportaciones representando un 17% en volumen. Bristol Myers y Roche. EXPORTA DORES MEDICINA S DE CONSUMO HUMA NO-A ÑO 1996 OTROS 14% PHA RMA LA B 2% BRISTOL-M 2% P&G 5% EXPORTA DORES MEDICINA S CONSUMO HUMA NO-2000-2001 SMITHKLINE 33% OTROS 30% A V ENTIS 24% W-LA MBERT 14% A V ENTIS 30% MEDCO 11% ROCHE 7% ELI LILLY 10% BRISTOL-M. existiendo una gran concentración de exportadores. Sin embargo. pero que en términos monetarios es un mercado E XP O R TA C IO N E S M E D IC IN A S D E C O N S U M O H U M A N O . Abbott y la nacional Distribuidora Sagitario (representando 1%).. 9% GLA XO S. Todo ello se puede apreciar en la figura siguiente. Otros exportadores importantes fueron Glaxo SmithKline.

estructurales de su economía o las políticas gubernamentales hacia la industria farmacéutica. Los factores clave para la competitividad de las exportaciones16 analizados para establecer la MPC fueron: A B C D E F 16 ADMINISTRACION Y ESTRATEGIA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PRODUCTIVIDAD PRIMARIA E INDUSTRIAL PROMOCIÓN DE LA MARCA PAÍS BARRERAS Y SUBSIDIOS DE APOYO DOMÉSTICO CONSUMO INTERNO Que de ahora en adelante llamaremos simplemente factores clave. II y IV. Ecuador y Venezuela. Perú ocupa el cuarto lugar. 44 .FLUJOS DE COMERCIO CON LA COMUNIDAD ANDINA Analicemos las exportaciones promedio anuales al interior de la CAN para el período 1992-2001: Colombia (54%) es el primer exportador intra-andino. Barreras que impiden la libre comercialización al interior de la CAN IV. pero Bolivia no realiza exportaciones.de la industria farmacéutica de los 4 países de la CAN que realizan exportaciones intracomunitarias: Perú. Vocación de internacionalización de laboratorios farmacéuticos nacionales III. seguido por Venezuela (20%) y Ecuador. Podemos identificar la capacidad exportadora peruana en comparación con otros países de la región al observar en los flujos de comercio bilaterales de medicamentos al interior de la CAN y como promedio anual en la siguiente figura: COMERCIO BILATERAL MEDICAMENTOS EN LA CAN. MEDIA ANUAL 1992-2001 40 35 30 25 MILLONES US$ 20 15 10 5 0 VENEZUELA PERU ECU ADOR COLOMBIA BOLIVIA COLOMBIA ECUADOR VENEZUELA PERU BOLIVIA PAIS EXPORTADOR PAIS IMPORTADOR Fuente: Intal/BID (2003) / Elaboración: Propia Las variables de mayor relevancia para la explicación del pobre desempeño exportador peruano no serían las variables relacionadas a aspectos institucionales. que explicarían se decidió establecer una matriz de perfil competitivo –MPC. Economías de escala vinculadas a la inversión extranjera directa (IED) Una Aproximación Hacia la Valoración de los Factores Clave de las Exportaciones: Para contar con una aproximación cualitativa de las variables I. Las variables de mayor relevancia para ello serían: I. Capacidad y gestión empresarial II. Colombia.

con algunos expertos y ejecutivos de laboratorios transnacionales se pidió que valoren cada uno de los factores clave. AMERICANA DEL SUR COCIENTE ENTRE EXPORTACIÓN E IMPORTACIÓN Cada uno de estos factores clave fue valorado en una escala comprendida entre 1 y 4: 1 = representa un mal desempeño del factor clave en la cadena farmacéutica. 2 = un desempeño regular. Los autores del presente documento asumen la exclusiva responsabilidad por tales resultados.17 MATRIZ DE PERFIL COMPETITIVO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA NACIONAL AL INTERIOR DE LA CAN PERU A N M 4 3 2 L 1 0 K E K D L B C M N 4 3 2 1 0 E D COLOMBIA A B C J I H ECUADOR A N M 4 3 2 L 1 0 K B C G F J I H VENEZUELA A N M 2 4 3 B F G C D L 1 0 D E K E J I H G F J I H G F Elaboración: Propia 17 Para lograr dichos resultados. Una vez obtenidas las respuestas se procedió a identificar la moda de estas variables. luego de contrastarla con información obtenida en Intal/BID (2003) y cuyo resultado se presenta. la misma que fue tomada para la valoración final. en entrevistas sostenidas. 3 = un buen desempeño y.G H I J K L M N COMPETENCIA INTERNA DE FIRMAS INFRAESTRUCTURA DE APOYO PARA LA PRODUCCIÓN SITUACIÓN MACROECONÓMICA GENERAL ECONOMÍA DE ESCALA Y TECNOLOGÍA DINÁMICA DE EXPORTACIÓN PARTICIPACIÓN EN EL MERCADO INTERNACIONAL PROPORCIÓN DE PRODUCCIÓN LOCAL VS. 45 . Los resultados se muestran en la figura inmediata inferior. 4 = un desempeño muy bueno.

De la figura también se puede inferir que tanto Colombia como Venezuela presentan mayores valoraciones que Perú en la mayoría de los factores clave más relevantes como C (productividad primaria industrial). para ese mismo año la IED en Colombia representó casi US$90 millones.Es claro que Perú tiene una mejor valoración que Ecuador en los factores clave: A. G (competencia interna de firmas). por lo general no cuentan con secciones o departamentos encargados específicamente de atender la comercialización internacional. El año que Perú contó con una mayor IED fue en 1998 con casi US$ 9 millones. Si queremos ser más precisos podemos analizar el comportamiento de la IED como porcentaje del PBI Manufacturero. también mucho menor que la registrada en Venezuela: ambos son los países de la CAN líderes en cuanto a recepción de IED se refiere. En él hallamos el mismo comportamiento que el 46 . sólo Colombia tiene mayor valoración. E. Las empresas están concentradas en el mercado interno y dentro de él al nicho de mercado que representan las Fuerzas Armadas. D.Elaboración: Propia PER U C OLOMBIA VEN EZU ELA 1996 1997 1998 VENEZUELA COLOM BIA PERU 1999 2000 Inversión Extranjera Directa –IEDTal como se observa en la figura inmediata anterior. la IED hacia medicamentos registrada en Perú es en promedio casi la décima parte de la registrada en Colombia. y por tanto sus operaciones exteriores están centradas casi exclusivamente en estas secciones o divisiones. I. Sin embargo. Ecuador exporta más que Perú hacia sus socios de la CAN. Consideran los mercados exteriores como alternativa de comercialización únicamente cuando se cuenta con una sección o división de plantas medicinales. Respecto al factor B (aseguramiento de la calidad). Sin embargo. K (dinámica de exportación). y J. FLUJO DE IED HACIA M EDICAM ENTOS Y DROGAS EN M ILLONES DE US$ 100 90 80 70 60 M ILLONES US$ 50 40 30 20 10 0 1992 1993 1994 1995 AÑOS Fu ente: In tal/BID (2003) . J (economías de escala). Además. Vocación De Internacionalización De Los Laboratorios Farmacéuticos Nacionales Podemos indicar que de las entrevistas y encuestas realizadas se desprende que menos del 20% de empresas consideran los mercados exteriores como relevantes para su expansión. F. Ministerio de Salud y ESSALUD.

El mayor porcentaje registrado para Perú se presentó en 1998 con casi 0.1% del PBI Manufacturero. en orden de mayor a menor porcentaje. MANUFACTURERO 0.3 0.5 0. Se han determinado estas sub-partidas arancelarias para el análisis de la partida 300490: Ellas presentan las exportaciones más significativas en términos monetarios 47 . mientras que para Venezuela fue de casi 0.6 0.B. 300 9403000 los demás medicamentos para uso veterinario. lo que podría explicar que el sector farmacéutico presente en Perú una menor capacidad de presión hacia los organismos de gobierno para lograr una mayor protección comercial frente a los productos importados como es el caso de los otros dos países mencionados (ver la figura siguiente).2 0. 300 9402900 demás medicamentos para uso humano. Los líderes siguen siendo.I. respectivamente.7 0. FLUJO IED HACIA MEDICAMENTOS Y DROGAS COMO % DEL P.7%. De ello se puede inferir que el sector farmacéutico es menos relevante como parte del sector manufacturero en Perú (comparado con Colombia o Venezuela). Colombia y Venezuela.4 % 0.1 0 1992 1993 1994 1995 AÑOS PERU COLOMBIA VENEZUELA VENEZUELA COLOMBIA 1996 1997 1998 PERU 1999 2000 PARTIDA 300490 El presente análisis toma en cuenta las exportaciones del sector farmacéutico referido a los sub-sectores o sub-partidas siguientes: - 300 9401000 sustitutos sintéticos del plasma humano. 300 9402100 demás medicamentos para uso humano anéstesicos.descrito anteriormente.

B. las exportaciones. EXPORTACIONES ANUALES PROMEDIO SUBPARTIDAS 300490. En lo que respecta a las exportaciones de la partida arancelaria 300490. En donde Bolivia logra recuperar niveles alcanzados en el año 1997. país que no logra recuperar los niveles exportados en el año 1997 con aproximadamente y que representaron el 73% de las exportaciones. se puede indicar que experimentaron una evolución positiva entre 1996 y 1998. Así. Argentina es menor al millón de dólares con una decidida participación de Argentina en los dos últimos años.246 36. Panamá.126 96.O.242 300490100 3004902100 300490300 3004902900 1. Para el periodo comprendido entre 1997-2001. siguiendo la evolución de la economía.445. además de Chile. Le siguen con exportaciones mayores al millón Bolivia y Venezuela. además las exportaciones de otras sub-partidas representan cantidades mínimas o se trata exportaciones ocasionales.) 52.789 Los principales mercados para el conjunto de productos de la partida 300-490 son los siguientes: Se constituye como país destino líder Ecuador con ventas anuales mayores a los dos millones de dólares.6% de participación sobre el total exportado. para el período 1997-2001 las exportaciones de esta partida experimentaron un incremento del 632%. como se puede observar en la Figura siguiente que muestra las exportaciones anuales promedio en términos de US$ F.B. 48 . - En general se observa como principales países destino a los mercados de la Comunidad Andina (CAN). las sub-partidas 3004903000 y 3004902900 definen el 94. Por su lado Venezuela muestra una tendencia mas estable en el tiempo. Si se consideran los últimos seis años. mientras que las sub-partidas 3004902100 y 3004901000 representan aproximadamente el 3% y 2% respectivamente. a partir de este año las exportaciones vienen decreciendo año a año. AÑOS 1997-2001 (US$ F.para el período de estudio.O. Argentina.Chile. Paraguay y Panamá. Paraguay. La participación de Colombia . tuvieron su mejor momento en el año 1998.

0% OM PERU S. PARTIDA 300490-1000 Sobre la partida podemos indicar que las exportaciones se dirigen fundamentalmente a Bolivia y que sólo en el año 1998 se realizaron a Venezuela. 11.A. RANKING DE EMPRESAS Año 2002 Empresa % ELI LILLY INTERAMERICA .8% CIPA S.0% BRISTOL MYERS SQUIBB PERU S.0% AVENTIS PHARMA S.A. 6.A. D E S T IN O E X P O R T AC IO N E S P AR T ID A 300490 AÑ O 1997 (U S $FO B ) U R U G U AY 2 % C O S T A R IC A 2 % USA 2% G U AT E MAL A 21% P AR AG U AY 6 % O TR O S 1 7 % B O L IVIA 2 4 % D E S T IN O E X P O R T AC IO N E S P AR T ID A 300490 AÑ O 2001 (U S $FO B ) AR G E N TIN A 11% E C U AD O R 73% VE N E Z U E L A 11% C O L O MB IA 1 7 % E C U AD O R 1 4 % Ranking de Empresas Exportadoras según Partida 300490 EXPORTACIONES PARTIDA 300490. Ello es positivo porque reduce la vulnerabilidad de depender casi exclusivamente de un mercado (ver figuras siguientes).A. Las exportaciones se inician en 1998. 6. las mismas que mostraron su mayor incremento anual para el año 2001 (ver figura siguiente). 49 .A.SUCURSAL 27. 8.0% PERU PRODUCTOS ROCHE QF S.Entre 1997 y el año 2001 se han diversificado las exportaciones en cuanto a países de destino. 12.0% OTROS 29.2% TOTAL 100% Fuente: Aduanas Del cuadro anterior se desprende que las exportaciones de la partida 300490 para el año 2002 están concentradas en un 71% por seis empresas fundamentalmente de origen transnacional.

000 0 0 1997* 14.082 62. con exportaciones a este país sostenidas para el período de estudio.000 80.000 120. es un mercado donde existe fuerte competencia de laboratorios farmacéuticos argentinos y brasileños.000 US$ F.B.O. Para luego decrecer significativamente.000 0 0 1997 1998 1999 2000 2001 19.000 50. PARTIDA 3004902100 100.818 92. Pero. 60.B.000 30. Sin embargo.000 140.000 40.006 87. EXPORTACIONES US$ F.178 Sin duda Bolivia se constituye un mercado interesante como destino de nuestras exportaciones. ya para 2001 representaba casi 20% de las exportaciones de 1999.490 4.000 90. Su principal mercado es Bolivia.551 1998 1999 AÑOS 4. experimentó un crecimiento significativo de las mismas entre 1998 y 1999. PARTIDA 300490-2100 No se realizaron exportaciones en 1997.410 2000 2001 157.332 AÑOS Fuente: Aduanas / Elaboración Propia El segundo mercado de destino de las exportaciones lo constituye Uruguay.000 60.000 20.000 US $ FOB 100.EXPORTACIONES (US$ FOB) PARTIDA 300490-1000 180.O.000 160. que representó el 100% del total en 1999 y que fue el único año que se exportó a este 50 .000 80.000 20.000 10.000 40. fuentes históricas de sus importaciones.000 70.

motivo por el cual se dejó de exportar a este país.UU. el único año que se exportó a este país.país. Sin embargo. que en un caso similar constituyó el único destino de nuestras exportaciones para el año 2000. El tercer mercado en importancia como destino de nuestras exportaciones es Paraguay. 51 . las exportaciones a Colombia presentan muchas restricciones para-arancelarias.008 90.000 0 1997 1998 1999 2000 2001 AÑOS Fuente: Aduanas / Elaboración: Propia 90. EXPORTACIONES POR PAISES (SUB-PARTIDA 300490-2100 ) 70000 60000 50000 40000 FOB .711 Los principales destinos de las exportaciones lo constituyen en orden de importancia. Para el período 2001-2002 los únicos destinos de las exportaciones son Bolivia.B. SUB-PARTIDA 300490-3000 140. para luego decrecer paulatinamente cada año.000 80. según indicaron los entrevistados.000 20.O.000 120. 100. Colombia sólo fue destino de nuestras exportaciones en los años 1998 y 1999.000 60.143 73.000 US$ F. así para el año 2001 representan casi el 80% de lo exportado en 1997.000 40.694 126.B. Ecuador y Chile. EXPORTACIONES US$ F. Guatemala y EE. en términos monetarios Bolivia.US$ 30000 20000 10000 0 BO GU US PA UR RD 2001 VE CH 1998 2001 2000 1999 1998 1997 PARTIDA 300490300 Las exportaciones se incrementaron aproximadamente en un 30% entre 1997 y 1998.662 100. Como conclusión podríamos afirmar que existe una clara dependencia del mercado Boliviano como destino de nuestras exportaciones.O.

479.500.000 60.500. el año que más se exportó fue el 1999.000. Lo que de por la constituye en la menos vulnerable ante cambios en un mercado determinado. Los mercados de destino son 29 y de hecho es la sub partida del la partida 300490 más diversificada.000 70.929 197.000 0 BOLIVIA ECUADOR CHILE PARAGUAY COLOMBIA VENEZUELA US$ FOB 2001 2000 1999 1998 1997 PARTIDA 300490-2900 Luego de 1997 las exportaciones casi se han mantenido con variaciones aproximadas del 30%.O.19.729 52 2001 1999 1997 .000 30.924 2.636. 1.B.000.000 500.000 40.000 1. Como se muestra en la Figura 3.H.075.EXPORTACIONES FOB POR PAISES (SUB-PARTIDA 300490-3000) 80.000 20. EXPORTACIONES SUB-PARTIDA 300490-2900 2.000 1.699 US$ F.848.000 50.000 0 1997 1998 1999 2000 2001 AÑO Fuente: Aduanas / Elaboración: Propia 1.661 1.000 2.000 10.

Venezuela y Bolivia que representan 38%. El total de exportaciones acumulado de esta sub-partida para dicho período es de US$ 5.P A R T ID A 3 0 0 4 9 0 . Sin duda constituye de lejos la sub-partida más prometedora con una presencia consolidada en varios de los mercados de destino. respectivamente del total de exportaciones acumuladas para 1997-2001.2 9 0 0 1200000 1000000 800000 2001 2000 F O B U S6 0 0 0 0 0 $ 1999 1998 400000 1997 200000 0 A R A U B A B O B R C H C L C A C N C O C R EC ES G E G U H N IT J P M X N I PA PR PY R D S V U K U R U S V N 53 .591.Los principales destinos en orden de importancia son Ecuador. E X P O R T A C IO N E S P O R P A IS E S S U B . 552. 24 % y 16%. falta de información sobre marketing y comercialización internacional y regulaciones a la importación restrictivas. Esta sería la única que no presenta como obstáculos para exportación identificados en las encuestas: falta de demanda de mercado.

Los indicadores de concentración de sub18 DORYAN. 3004902100. 3004902900 y 3004903000). La Concentración de los Mercados La herramienta utilizada para dicho análisis es una matriz de competitividad que Porter adaptó de la Matriz Estratégica del Boston Consulting Group (la misma que se muestra en la figura inmediata inferior). Costa Rica. 54 .ANÁLISIS DE POSICIONAMIENTO EXPORTACIONES Y CONCENTRACIÓN DE LAS Para el Análisis de Posicionamiento y Concentración de las Exportaciones nos basamos en dos aspectos fundamentales:18 A. E. B. et al (1999) Competitividad Desarrollo Sostenible: Avances Conceptuales y Orientaciones Estratégicas. El Posicionamiento de las Exportaciones de la partida 300490 y sub-partidas ya determinadas para el presente Estudio (3004901000. Centro Latinoamericano para la Competitividad y Desarrollo Sostenible. Matríz de Competitividad de las Exportaciones Tasa de crecimiento relativa del mercado Baja Consolidados Alta Participación Relativa Alta Tasa de Crecimiento Baja Participación Relativa Alta Tasa de Crecimiento Alta Alta Estrellas Participación Relativa Estancados Participación Relativa Baja Tasa de Crecimiento Baja Prometedores Participación Relativa Baja Tasa de Crecimiento Alta Baja Fuente: Adaptación de Porter de la Matríz de Boston Consulting Group Como ya se observó en la figura realizaremos una clasificación de las partidas y mercados cuatro categorías de dicha matriz : Estrellas Nacientes Estrellas Menguantes Oportunidades Perdidas Retrocesos Una de las maneras como se pueden abordar algunos de estos cuatro determinantes es mediante los índices de concentración.

Participación Relativa: mide cuanto representa una sub-partida específica o mercado específico dentro del total de exportaciones de la partida 300490 (e.925 2000 4.947 Promedio 36.661 2001 157. se hace una simplificación tomando tres grandes mercados de destino de las exportaciones a saber. y sin considerarse las otras importaciones de terceros países en los mercados de destino de las exportaciones peruanas. para el análisis de posicionamiento y concentración de las exportaciones de las sub-partidas de la partida 300490 y de mercados se definen cinco variables de interés: - - Variación Relativa: mide el cambio porcentual de las exportaciones con respecto al año anterior.i.006 100. POSICIONAMIENTO DE SUB-SECTORES En la Tabla siguiente (Exportaciones de Sub-partidas de la Partida 300490).634.242 1.928 Total 180.445. Este análisis lo evidenciamos en la matriz de posicionamiento en la figura siguiente: 19 Para el presente estudio y debido a sus limitaciones temporales y de profundidad determinados por los fines que se persiguen con el mismo. la sub-partida que muestra el mayor dinamismo es la 300 9401000 con una variación superior al promedio.810 90. y el índice de concentración de los mercados puede ser utilizado como una forma de conocer la estructura de demanda que enfrenta el sector.UU.210 7. EE.134 1.073.551 87.083 73.B.789 Fuente: Aduanas Sin embargo.246 96.629 261.846.332 126.) Año 300490100 3004902100 3004903000 3004902900 1997 0 0 90.410 62.477. apreciamos que la sub-partida 300490 2900 representa el 85% de participación en el sector.008 2.228. Esta alta concentración hace que el sector sea altamente vulnerable a cambios drásticos del comportamiento de esta sub-partida.. sub-partida 300490-3000).178 19. Se utiliza para medir la dependencia de la partida 300490 de una sub-partidas específica.701 1999 14.19 Por tanto. EXPORTACIONES DE SUBPARTIDAS DE PARTIDA 300490 (US$ F.490 92. 55 . Unión Europea y Japón.711 1.partidas pueden ser utilizados como una aproximación para determinar la estructura de la industria.126 52.O. Se realiza este análisis debido a que su resutado permitirá desarrollar la estrategia adecuada a seguir para dinamizar las exportaciones. Concentración de Sub-partidas: señala cuanto representan las 4 principales sub-partidas dentro del total de las exportaciones de la partida 300490.662 1.695 195.732 1998 4.232 481.

C. B. En esta categoría encontramos las subpartidas 300 9403000 y la 300 9402100. En esta categoría se ubica la sub-partida 300 9401000. No se encontró ninguna sub-partida en este sector. D. Partidas Estancadas: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido. Partidas Consolidadas: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector.2001 3004902900 Participacion promedio : 25 % Variacion media : 271 % 3004903000 3004902100 3004901000 Así tenemos la clasificación siguiente: A. Partidas Estrella: Este sector registra una alta participación y variación relativa sobre le exportado. CONCENTRACIÓN DE MERCADOS A continuación se determinará cada sub-partida según mercado de destino y el grado de vulnerabilidad de cada producto. Sub-Partida 300 9401000 Observamos que el 60% e las exportaciones de este producto se dirigen a Bolivia y con tasas de crecimiento por encima del promedio para el periodo como se puede observar en la Figura siguiente. 56 .MATRIZ DE PARTIDA 300940 : PARTICIPACION Y VARIACION PROMEDIO DE SUB PARTIDAS Periodo 1997 . Dentro de esta categoría se ubica la sub-partida 300 9402900. Partidas Prometedoras: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones.

Mejor evolución muestran mercados como Guatemala y EE.9% 60.0% 20. B. Sin embargo.1000: SUSTITUTOS SINTETICOS DEL PLASMA HUMANO Periodo 1997 .UU.0% MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 .4% 40.COMPORTAMIENTO EXPORTACIONES SUB PARTIDA 300 940 1000 Variación promedio Participación Promedio BOLIVIA 1164. Habría que decidir por estrategias que lo fortalezcan. se constituye el mercado de Bolivia. Sub-Partida 300 9402100 Nuevamente encontramos al mercado de Bolivia como aquel que concentra las exportaciones destino. Mercados Estancados: Con muy poca variación relativa y una participación debajo del promedio se encuentra el mercado de Venezuela. 57 . Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa. con poco dinamismo de crecimiento anual promedio (ver tabla inmediata inferior).2001 BOLIVIA Participacion promedio : 40 % Variacion media : 582 % VENEZUELA En la matriz mostrada sobre esta línea podemos observar la siguiente clasificación de mercados: A.0% VENEZUELA 0.0% Promedio 582.

0% 1. En la matriz de la sub-partida 300490-2100 observamos la siguiente clasificación de mercados: A.2001 BOLIVIA VENEZUELA REP.0% 2.3% R DOMINICANA 0.0% 0.. Mercados Consolidados: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector. DOMINICANA URUGUAY Participacion promedio : 15.2% GUATEMALA 100.7% 50.6% CHILE 0. Panamá. Venezuela y Chile.2100 DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANESTESICOS Período 1997 . Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido.1% PROMEDIO 15.8% URUGUAY 0.0% PANAMA 0. República Dominicana.UU. Mercados Prometedores: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones. 58 .7% 3. Tenemos en esta categoría a Uruguay. 1997-2001 SUB PARTIDA 300 940 2100 Variacion promedio Participacion Promedio BOLIVIA -4.1% 10. Dentro de esta categoría tenemos a Bolivia B.1 % Variacion media : 10 % GUATEMALA PANAMA CHILE EE.4% VENEZUELA 0.0% MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 . mostrando la primera un mayor dinamismo y participación en la categoría.UU. Esta tendencia también la muestra Panamá.0% 6. La mayor participación de Uruguay en esta categoría hace que prontamente se posicione como un mercado consolidado. C.6% USA 25. Representan esta categoría Guatemala Y EE.COMPORTAMIENTO DE EXPORTACIONES.0% 5.0% 10.

2% COLOMBIA -20. Muestra un mayor dinamismo y participación Bolivia sobre Ecuador.5% 33.9% 13. Colombia.6% 19.3% 2. observamos la siguiente clasificación de mercados: A. Venezuela y Paraguay.0% 0.9% CHILE -20. 59 . B.3000: LOS DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO Período 1997 .2001 BOLIVIA ECUADO R Participacion promedio : 15.8% 49.7% PROMEDIO 8. 1997-2001 SUB PARTIDA 300 940 3000 Variación promedio Participación Promedio BOLIVIA 64.0% 0. En esta categoría Chile es el país que muestra una mayor participación sobre los demás países.2% ECUADOR 19.1 % Variacion media : 10 % CHILE COLOMBIA VENEZUELA PARAGUAY En la matriz mostrada sobre estas líneas para la partida 300490-3000. Tenemos mercados como Chile.9% MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 .3% VENEZUELA 0. con cerca del 50% de participación y Ecuador con un 33%.8% PARAGUAY 0. Ambos países muestran también variaciones por encima del promedio como se puede observar en la tabla siguiente: COMPORTAMIENTO DE EXPORTACIONES. Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa se constituyen los mercados de Bolivia y del Ecuador.Sub-Partida 300 9403000 Los mercados líderes para este producto son Bolivia. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido.

0% 3.0% PARAGUAY PY 13.2% ITALIA IT 11.8% PUERTO RICO PR 25.0% 0.2% HONDURAS HN 4928. DOMINICANA RD 25. COMPOTAMIENTO EXPORTACIONES 1997-2001: SUB-PARTIDA 300490-2900 Variacion promedio Participacion promedio ARGENTINA AR 1278.0% 0.6% REP.1% URUGUAY UR 63. Sin embargo hay países cuyas variaciones superan altamente el promedio. Guatemala.3% 7. Brasil.8% BRASIL BR 85795.4% REINO UNIDO UK 19357.6% 5.0% COSTA RICA CR 166.0% 0. Reino Unido. Hace el 57% entre Ecuador.0% 0.6% 0.0% BOLIVIA BO 36.1% COLOMBIA CO 281.0% 34.0% PANAMA PA 59. Tales son los casos de Canadá.2% EL SALVADOR SV 11590. Bolivia y Venezuela (ver tabla inmediata inferior).6% 0.7% ALEMANIA GE 50.0% SUIZA CH 25. USA 9522.0% 0.0% 0.0% 6.4% Promedio 7018.1% EE. 60 .2% 6.7% ESPANIA ES 50.7% BARBADOS BA 25.UU.0% JAPON JP 25.1% 1.0% 0.4% En la matriz siguiente para la partida 300490-2900 podemos observar la siguiente clasificación de los mercados: A.0% 0.2% 0. El Salvador.0% 0.7% VENEZUELA VN 23. Venezuela.6% 4. Mercados Consolidados: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector.1% 0.6% CANADA CA 57074.6% AUSTRALIA AU 25.7% 1.4% GUATEMALA GU 12915.6% 3.0% CHILE CL 35.0% 0. Panamá.Sub-Partida 300 9402900 Este producto es el mas diversificado en cuanto a mercados. Bolivia.7% 0.1% CHINA CN 25.0% 13.0% MEXICO MX 7.2% ECUADOR EC 80.5% 10. En esta categoría tenemos a: Ecuador.5% 0.0% 0. Colombia y Paraguay.4% NICARAGUA NI 25.7% 1.

UU. España. El Salvador. En esta categoría se encuentran: Argentina. IT. China. D. países los cuales debido a su tendencia en la participación sobre lo exportado se presentarían como mercados prometedores. Italia. BA. GE. ES. Lideran este grupo Argentina y Chile. Siendo Canadá el que lidera esta categoría. EL SALVADOR Participacion promedio : 3. CN. Reino Unido. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido. CR. PR VE BO PA GUATEMALA HONDURAS EE. México . Costa Rica. Alemania.B. Mercados Prometedores: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones. Japón. Tenemos a países como : Canadá. Suiza. CH.2001 ECUADOR COLOMBIA PARAGUAY AR. AU. CL UR. RD. JP. Australia. Barbados.Puerto Rico y Honduras. E. Republica Dominicana.UU. MX. Uruguay.4 % Variacion media : 7018. MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 . EE. Chile. C.2900: LOS DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO Periodo 1997 . Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa se constituye el mercado de Guatemala.6 % REINO UNIDO CANADA BRASIL 61 .

se desprende que la mayor parte de los entrevistados considera como muy importantes las políticas de promoción de las exportaciones. Políticas e Incentivos a la Exportación Es destacable la ausencia de una estrategia integral y de largo plazo para el desarrollo de las exportaciones en el país y es en este entorno en el que se desarrolla la industria farmacéutica peruana. Este organismo tiene implementado el programa Exporta Perú: asistencia técnica. PROMODEX.H. lo constituyen las políticas gubernamentales que generan sobrecostos tributarios y laborales que deberían ir eliminándose o reduciendo en forma progresiva. se ha tenido organismos estatales que duplicaban sus funciones sin resultados significativos sostenidos a largo plazo. Prompex. no se destina el presupuesto para que PROMPEX cumpla con su misión a la par que los países vecinos. el programa exporta calidad. Como resultado de la falta de institucionalización en este campo. ICE. PROMPEX. el organismo nacional de promoción de exportaciones tiene un presupuesto muy limitado para su misión: “Facilitar y promover las exportaciones peruanas. Las políticas de comercio exterior de los últimos veinte años han tenido un sesgo “antiexportador”. en general. fomentando la iniciativa privada y promoviendo la generación de empleo.. de la Encuesta realizada como parte de este estudio. 62 .. ”. entre otros. Las medidas a favor de las exportaciones han sido esporádicas. La industria del sector farmacéutico es especialmente vulnerable a dichos sobre costos. Tiene además un programa de exportación de servicios. Uno de los problemas en contra promoción de las exportaciones. PROMPERU. como es el caso del Impuesto Extraordinario a la Solidaridad (IES). el Impuesto Extraordinario a los Activos Netos (IEAN) y la tasa de interés/garantía. capacitación empresarial y promoción comercial tanto para nuevas empresas exportadoras como para las que ya exportan. Por ello. Dentro de ellos podemos citar a: FOPEX.

La producción bajo pedido para la exportación (maquila) se da básicamente en los laboratorios farmacéuticos de mayor tamaño de planta. 63 . Canales de Exportación Los laboratorios farmacéuticos nacionales realizan exportaciones bajo dos canales claramente diferenciados: - Exportaciones directas Producción bajo pedido para la exportación (maquila) Las exportaciones directas representan. ello a permitió los laboratorios nacionales contar con el knowhow y los estándares tecnológicos y de calidad para posteriormente realizar maquila para dichos laboratorios transnacionales. Según algunos de los entrevistados. la mayoría de los casos. Sin embargo. la maquila se viene constituyendo como la alternativa del futuro para la industria farmacéutica nacional. La maquila se realizó inicialmente para laboratorios transnacionales (socios de ALAFARPE) para su comercialización local. debemos destacar que las operaciones de maquila por el momento son bastante limitadas en cantidad a pesar de la capacidad instalada ociosa nacional. citando por ejemplo que un laboratorio nacional realiza ahora la maquila de un producto que antes era producido en Australia para el mercado norteamericano. según las entrevistas realizadas.I. Ellas se dan fundamentalmente mediante la participación en procesos de licitación de los países vecinos.

ciudad que como bien se conoce está unida a Lima como si se tratase de un distrito más de la capital peruana y que por lo tanto no presenta limitaciones de acceso de ningún tipo. con lo cual fundamentalmente sólo se debe cumplir los requisitos de DIGEMID (el organismo dependiente del Ministerio de Salud y a cargo de la normativa y regulación de la producción y comercialización del sector farmacéutico nacional). los costos aduaneros representan aproximadamente US$300. No existen limitaciones generales para las exportaciones de medicamentos. Expedición La expedición de las exportaciones se realizó en la gran mayoría por vía aérea. Existe plena disponibilidad de la infraestructura adecuada para realizar las exportaciones las mismas que al realizarse mayoritariamente por vía aérea utilizan el aeropuerto Jorge Chávez del Callao. en términos generales. El funcionamiento general de Aduanas del Perú (SUNAD) es considerado. Para embarques de 1.000 kgs. La adecuación de la carga no requiere atenciones especiales adicionales a los estándares internacionales para este caso (empaque y embalaje). por los encuestados como adecuado y no consideran que su gestión o los trámites que se tienen que realizar ante este organismo constituyan algún tipo de obstáculo significativo para las exportaciones. 64 .J.

La calidad de estos materiales también es importante. de modo que el producto farmacéutico no este sometido a los maltratos propios de un manejo no especializado y el transporte del bien. En el sector farmacéutico se define al embalaje como la forma de reunir y proteger determinado número de empaques para efectos de transporte. El empaque secundario es el material de acondicionamiento y embalaje. que son compatibles con criterios logísticos. polímeros.K. En consecuencia su calidad y asepsia es muy importante para cautelar la estabilidad del producto y la salud del usuario.B t r En e fa a o lise •aco C uh • sic Plá t o • eá o M t lic • lu in A m io • sic Plá t o • oc o Crh • at nr c b ro c ró e u iet • lu in A m io • cílic Ar o M T RA AE I L PI AI RM RO En a y v se C re ier M t r le la in d s aeia s m a o T pn aó T ps aa A r fe ga CE R IRE Su t p ba a Lin e nr 65 . aluminio entre otros. pues actúan como barrera de protección ante las condiciones climáticas en el traslado y almacenamiento Vr idio Plá t o sic C p u sd g lain á s la e e t a T b s c la s le u o o p ib s E VS NA E T a in iv u le ir s d id a s • ua Dr • la d B na • lu in A m io • sic Plá t o • pl Pa e • lu in A m io • pl Pa e • lu in A m io • e in sp sic s R s a lá t a • c lo n d s . que permiten la disposición comercial del medicamento. Es un aspecto critico por las necesidades de traslado y almacenamiento del bien. Habitualmente esta constituido por laminados. frascos de diferentes materiales y recipientes para los medicamentos en general. Se emplean cartones. Un buen embalaje cautela la calidad del producto y el prestigio del exportador. en unidades de despacho. Empaque primario y secundario El empaque primario es aquel material que se encuentra en contacto directo con el preparado farmacéutico. Embalaje Para materializar exitosas operaciones de exportación el embalaje es un aspecto esencial.

PAPEL . Traslado desde la planta A cargo de empresas especializadas en transporte de bienes y al puerto mercancías Descarga A cargo de empresas especializadas Almacenamiento en A cargo de empresas especializadas contenedor Puesta en cubierta A cargo de empresas especializadas Traslado marítimo A cargo de empresas de transporte de alcance internacional Descarga en puerto de A cargo de empresas especializadas del país destino destino Almacenamiento y A cargo del receptor. ALBIS Ecuador). aporta a la economía de la transacción. En el Perú. se han resuelto las principales dificultades relacionadas a la calidad del embalaje y su aporte en las distintas etapas del suministro: ETAPA OBSERVACION En la planta farmacéutica Se acondicionan los empaques para su posterior embalaje.CARTON . pero tan económicamente sea posible. ayuda a mantener relaciones de negocio.CAUCH O . Dimensiones acordes a los pallets que se emplearán para la carga/descarga posterior20.PEGANTE Es necesario embalar con propiedad porque añade valor al producto.PLASTICO M ATERIALES PRIM ARIOS FACTORES D EPEN IEN D TES D TIPO EL D LOS M E ATERIALES D E ACOND ICIONAM IENTO QUE D ETERM INANLA CALID AD M ATERIALES SECUND ARIOS -M ETALICOS -M IXTOS .En el país se dispone de provisión de materiales de empaque primario y secundario de calidad farmacéutica. . este factor clave para la conservación del medicamento esta cautelado. Existe una frase que delimita el propósito de esta actividad: conseguir algo tan bueno como sea necesario. a pesar de ser pocas las empresas farmacéuticas que actualmente exportan a otros países (vecinos principalmente).VID RIO .ALUM INIO . Proceso de embalaje empleando cartón corrugado y polímeros plásticos. evita la merma de productos durante el transporte. siempre que se obtenga provisión de empresas constituidas que brinden las garantías del caso. Por tanto. La calificación de las condiciones de provisión de material de empaque es variable: la mitad de los encuestados reportan dificultades y los otros no tienen esta opinión. En algunos casos se han establecido alianzas distribución con cadenas de distribución instaladas en el país de destino (Ej. 20 Existe en el país una Norma Técnica Peruana aprobada por INDECOPI (Instituto de Defensa de la Competencia y la Propiedad Intelectual) que establece las dimensiones de los “pallets” 66 .

cumpliendo estándares de calidad satisfactorios. por el paso a través de distintas regiones: húmedas. en algunas de las empresas visitadas.El Perú exporta medicamentos a Bolivia. Se han realizado algunos trabajos de investigación en mejora de procesos productivos. que permitan hacer realidad la frase ”producto terminado. a través de nuevos equipos de acondicionamiento. empleando en este caso la vía terrestre. establecidos cada vez por más países. país mediterráneo. además de considerarse factores adicionales de estabilidad de producto y material de empaque por la variación climática que ocurre durante el traslado. secas. que solicitan el empleo de materiales reciclables. Aventis Pharma. Bristol Myers. Roche). material loteado”. lo cual requiere de precauciones adicionales en el embalaje. Estos mismos recomiendan evaluar la incorporación de tecnología. andinas y tropicales. en los que se concluye que el ajuste de estándares reduce la merma en el material de empaque empleado en el proceso de envasado y empacado final. Es menester recordar que las principales empresas exportadoras en el país son transnacionales (Eli Lilly. como el cartón corrugado. que cumplen con los exigentes estándares de calidad para la fabricación y presentación requeridos. quienes a pesar de no contar con plantas de producción en el país encargan la misma a laboratorios peruanos. Los materiales para un apropiado embalaje se encuentran disponibles en el país. Es aconsejable considerar a futuro requerimientos de cuidado del ambiente. 67 .

22 Es de especial relevancia hacer mención sobre el Programa de Financiamiento Integral para el Sector Exportador (FIEX) de COFIDE23 y que es canalizado a través de las “Instituciones Financieras Intermediarias del Sistema Financiero”.PPE) Plazo: hasta un año. Monto: según requerimiento b) Para Capital de Trabajo (FIEX-CT) Plazo: hasta 3 años (pudiendo incluir un período de gracia de hasta un año. Otro de los factores a considerar es la propia estructura del sistema bancario nacional. ni fondos públicos para seguros de crédito. También es el único país de la región donde no existen fondos de garantía. Cada banco tiene sus propias líneas de financiamiento a las exportaciones cuyas tasas en general se situaron entre 6. pudiendo variar debido al “riesgo moral” que asume la entidad crediticia en cada operación. La comisión de inspección y vigilancia fue de 1% flat.5% nominal anual. Sólo existen líneas de crédito de intermediación. 68 . en los que la entidad otorgante es el sistema financiero en general. entre uno y dos años. México tiene el Bancomext). Libor +1. complementando la labor del sistema financiero privado. Libor +2. que también tiene a su cargo el fondo de garantía y el seguro de crédito. Monto: máximo US$3’000.000.48% y 32% para el año 2002. el promedio se encontró entre el 10% y 12% (tasa efectiva anual. c) Para Inversión (FIEX-INV). fondos de competitividad. Forma parte del sistema financiero nacional y actúa como “banca de segundo piso”. la comisión de prepago fué de 1% sobre el monto a 21 22 Fuente: Superintendencia de Banca y Seguros Tasas promedio para la industria. 23 Corporación Financiera de Desarrollo (los socios son el Estado Peruano y la Corporación Andina de Fomento –1. Los créditos principales para las exportaciones son los de la modalidad de postembarque.0000 A manera de referencia se puede indicar que las tasas de interés para a los intermediarios del sistema financiero del programa FIEX fué la siguiente: Libor +0. Tampoco existen líneas de crédito al comprador como es el caso de Colombia.L. Sin embargo. créditos en dólares americanos a 180 días) 21 para las medianas y grandes empresas que es el caso de la mayoría de las empresas del sector farmacéutico que realizan exportaciones.75% nominal anual.75% nominal anual. Otro aspecto a resaltar es Perú es el único país de la región que no cuenta con bancos con líneas específicas para promocionar las exportaciones. Tiene tres modalidades: a) Para Pre y Post Embarque (FIEX. es decir la situación específica de la empresa en particular . por mencionar un ejemplo en la región. Crédito a la Exportación El Perú tiene una de las tasas más altas de créditos a las exportaciones en toda América. Monto: máximo US$20’000. La tasa es la que determinan estas últimas en común acuerdo con el prestatario. Plazo: Mínimo un año y máximo 15 años.5% aproximadamente). Una de las principales desventajas de los exportadores en general y en particular de la industria farmacéutica nacional es la inexistencia de fondos del Estado para financiamiento de exportaciones. de 2 a 3 años. para un período de hasta un año. Un de los factores que explican ello es el hecho de que el país no cuenta con mecanismos de apoyo financiero: no existe la banca de fomento para las exportaciones como el caso de otros países de América Latina (por ejemplo.

96 6.00 30. siendo el Banco Continental-BBVA el que ofrece tasas menores y el Santander las mayores (este último recientemente ha sido adquirido por el Banco de Crédito).M.00 - 31. Figura 3.72 8.2.83 15 13.Tasas Efectivas Anuales Fuente: Superintendencia de Banca & Seguros.M. Tasas Promedio Año 2002 de Creditos en US$.00 Tasa Anual % Activa 20.90 días 91 . el Banco de Crédito y el Banco Sudamericano.00 15. Es claro que los tres bancos mencionados son los de más alta recordación por los entrevistados y los más utilizados.71 Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos hasta 30 31 .00 10.5 24 24 MINIMA-PreE MAX IMA-PreE MINIMA-PostE MAX IMA-PostE La mayoría de los representantes de laboratorios farmacéuticos entrevistados para el presente estudio indicó que mantenían relaciones comerciales principalmente con los bancos: Banco Continental-BBVA. (**) Info no disponible 35 % Tasa Efectiva Anual 32 32 30 25 20 15 10 5 0 BBVCONTINENTAL** CREDITO INTERBANK SANTANDER** WIESE SUDAMERIS** 6.22 7. 69 .2 podemos observar las tasas de interés efectivas anuales para créditos a 180 días de los principales bancos del sistema financiero nacional: pre y post embarque.180 181 .00 25.00 23. mientras que el último es un banco de menor participación en el mercado financiero.prepagar. Mientras que para el para inicios del 2003 estas tasas se habían reducido ligeramente como se muestra en la Figura 3. a 180 días .1.55 16 6.03 5.48 15 15 7. En tanto que la Figura 3. TASAS DE INTERÉS PROMEDIO DE OPERACIONES EN US$ REALIZADAS EN LOS ÚLTIMOS 30 DÍAS ÚTILES * ULTIMA SEMANA DE FEBRERO 2003 (Fuente: Superintendencia de Banca y Seguros . Siempre de acuerdo con la información suministrada por la Superintendencia de Banca y Seguros.1. En segundo de ellos cuenta con la ventaja competitiva de ser el mayor banco nacional y con más oficinas en el país.2 10.95 7. en promedio estas tasas para las pequeñas empresas variaron en términos generales entre el 24% y el 33% para inicios del año 2002. la penalidad por el incumplimiento de lo establecido en el reglamento del FIEX fue de 2% flat.00 5.M.11 8.M. pero el último año ha desarrollado una estrategia basada en servicios y tasas preferenciales para el comercio exterior.360 más de 360 hasta 360 más de 360 días días días días días días COMERCIAL MICROEMPRESAS(2) Figura 3.Elaboración: Propia) 35.

De acuerdo con nuestra Entrevista y nuestra Encuesta. desde la Gerencia de Manufacturas Diversas se realizan diferentes actividades destinadas a promover las exportaciones del sector farmacéutico nacional para lo cual se mantiene estrecha coordinación con los gremios: la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales – ADIFAN.M.(que agrupa a los Laboratorios Transnacionales). cabe resaltar que aproximadamente el 20% de los laboratorios farmacéuticos nacionales (socios de ADIFAN) tienen una clara gestión proexportadora y son ellos los que participan mayoritariamente en actividades con PROMPEX.y la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos –ALAFARPE. con un escaso presupuesto. y la identificación de oportunidades comerciales. Sin embargo. 70 . desde la Gerencia de Manufacturas Diversas realiza sus actividades de la mejor manera posible con el presupuesto asignado. Dichas actividades son principalmente: facilitar las reuniones entre compradores y vendedores. no se realizan actividades para participación en ferias comerciales o de publicidad en el exterior. Promoción del Comercio La Comisión Nacional de Exportaciones –PROMPEX-. Según informaciones con los encuestados. hay un acuerdo entre ADIFAN y los laboratorios farmacéuticos al sostener que PROMPEX.

Informe principal del lado demanda A MERCADO FARMACEUTICO CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO FARMACEUTICO El mercado farmacéutico tiene una dispersión de ofertantes al evaluarlo en conjunto. CLASIFICACION ANATOMICA. La Clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC) promovida por la Organización Mundial de la Salud y empleada por el IMS. Una forma de estudiar esta segmentación es empleando clasificaciones internacionales a manera de estándares para el agrupamiento. con empresas que controlan porciones importantes. es la más utilizada. con aparentemente bajos niveles de concentración económica. QUIMICA (ATC) NIVEL I: ANATOMICO Sistema músculo esquelético Dermatológicos Antiinfecciosos vía sistémica Terapia antineoplásica (cáncer) Medicamentos que afectan a la sangre y órganos hematopoyéticos Terapia hormonal Varios 24 Sistema Nervioso Central Organos de los Sentidos Aparato Respiratorio Aparato Cardiovascular Aparato Digestivo y Metabolismo Antiparasitarios Terapia GénitoUrinaria Es decir el agrupamiento por el lugar en el cual actúan en el organismo humano. TERAPEUTICA. 71 . Sin embargo al segmentarlo en “nichos” conformados por grupos y sub grupos terapéuticos 24 se aprecia un fenómeno contrario.

la misma que demuestra que la participación del Estado como productor de fármacos es muy reducida. el cual puede ser independiente a los costos del productor o comercializador.87 15. Esta condición se aprecia en las especialidades farmacéuticas de propiedad de empresas innovadoras.13 Impuestos (IGV) Márgenes Comerciales DEMANDA Sector Publico Sector Privado Hogares Otros 12.00 15. y en el Perú principalmente por otros actores que prescriben o aconsejan25.50 100.El medicamento es un bien con demanda intermediada por el facultativo. específicamente al sub sector farmacéutico. RELACION OFERTA MEDICAMENTOS Y DEMANDA EN EL MERCADO PERUANO DE Se establece en primer lugar el concepto Oferta = Demanda.00 79. MINSA Financiado por Proyecto 2000 y USAID 25 Farmacéutico. La relación oferta – demanda de los productos farmacéuticos es explicada en la siguiente tabla. Por esta razón los hábitos de prescripción y la promoción de medicamentos definen un perfil de demanda.00 85. dependiente u otro 72 . antitoxinas y similares.10 5. como elemento facilitador del análisis de la información concerniente al sector salud. boticario. restringiéndose a la producción de algunas líneas de preparados biológicos: vacunas.50 Instituto Nacional de Salud 0. La disponibilidad de información de costos de producción y comercialización de medicamentos es limitada por la naturaleza de la actividad y las políticas de reserva y confidencialidad que practican las principales empresas farmacéuticas.00 Producción 71. Es decir la oferta es sustentada por productores e importadores privados. DISTRIBUCIÓN Y VENTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OFERTA .DEMANDA OFERTA 100.90 Calculado con información proveniente del estudio FINANCIAMIENTO EN EL SECTOR SALUD.63 Laboratorios e Importadores 71.

Hospitales Nacionales. Centros y Puestos de Salud) caracterizado por: Demanda de fármacos especializada en Institutos y Hospitales de LIMA Demanda de fármacos esenciales en Centros y Puestos de Salud Preferencia por los genéricos Las adquisiciones que realiza el Ministerio de Salud se clasifican en: Compras centralizadas nacionales Compras regionales de los ítem no elegidos para la compra nacional Compras de la Unidad Ejecutora (Hospital). el gobierno y el sector externo (endeudamiento y donaciones a instituciones publicas y privadas). que se constituyen. Además. real o virtualmente. pues se adopta esta convención por necesidad de establecer un marco de análisis. Mecanismos de adquisición poco conocidos Seguro social de salud – ESSALUD y su red de establecimientos (Hospitales Nacionales y otros. son los siguientes: • El fondo publico compuesto esencialmente por recursos de Tesoro Publico. los fondos constituidos por los aportes de los miembros de las sanidades de Fuerzas Armadas y Policiales • El fondo privado integrado por las primas y seguros pagados a compañías de seguros. Policlínicos) caracterizado por: Demanda de fármacos especializados por oferta de servicios de mayor complejidad Presencia de medicamentos genéricos Las adquisiciones que realiza ESSALUD son principalmente empleando la modalidad de Licitaciones Publicas. son los hogares26. En el actual gobierno no existen proyectos financiados con endeudamiento externo que considere la provisión de medicamentos.Las fuentes de financiamiento de la demanda de fármacos y del gasto en salud. fondos empleados por algunas empresas para proveer servicios directamente a sus trabajadores. Se muestra a continuación un ejemplo de cuadro de calificación de uno de estos procesos. Hospitales Regionales y Locales. los fondos del seguro social de salud ESSALUD compuesto principalmente por los aportes de hogares y empresas y las utilidades financieras originadas por las reservas de la institución. Los prestadores de servicios de salud que utilizan medicamentos al materializar sus prestaciones son los siguientes: • Ministerio de Salud y red de establecimientos públicos (Institutos Especializados. por montos menores por razones contingentes o ítem no adjudicados en modalidades anteriores • Sanidades de Fuerzas Armadas y Policiales y establecimientos de salud dependientes con: Demanda de medicamentos variable. canalizados principalmente por el Ministerio de Salud y en un próximo periodo por los Gobiernos Regionales que administraran los servicios públicos de salud de su jurisdicción. • 26 La principal fuente de financiamiento de la demanda de medicamentos es el denominado gasto de bolsillo 73 . se incluyen los recursos de las instituciones privadas sin fines de lucro. y principalmente el pago de bolsillo de los hogares a las farmacias y clínicas privadas. las empresas. Los fondos de financiamiento del gasto en salud y medicamentos.

74 .

certificado de BPA Estudio de estabilidad del producto Aprobación por FDA u otra reconocida mundialmente Estudios de biodisponibilidad e) Experiencia del postor (sólo es válida una alternativa): Dos o más contactos. Para importadoras/distribuidoras. ordenes de compra y/o facturas de venta de bienes similares por un monto mínimo de S/.Clasificación de la propuesta técnica (Máximo 50 puntos) (Verificación sucesiva y eliminatoria de los puntos a).5 0. ordenes de compra y/o facturas de venta por un monto mínimo de S/. del 6 de Abril de 2001 Elaboración: Gerencia de estudios Económicos del Indecopi 5 5 0 0 5 5 4 4 5 3 3 0. b) y c) Puntaje SI NO a) Verificación 1: Principio activo solicitado Concentración farmacológica solicitada b) Verificación 2: Las características físicas son las establecidas en protocolo de Análisi y las caracterísrucas generales son los de la farmacopea correspondiente c) Verificación 3: Envase herméticamente cerrado Número de lote y fecha de vencimiento de acuerdo a Protocolo de Análisi Tipo de envase y rotulados adecuados Rótulos según las bases d) Verificación 4: Envase primario rotulado DCI y concentración de principio activo Facil desglosamiento de c/unidad de manejo Certificado de BPM del laboratorio fabricante. destacando las cadenas de boticas. 100. 100.5 3 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 2 1 • Clínicas y policlínicos privados. ordenes de compra y/o facturas de venta por un monto mínimo de S/. pero creciente demanda de genéricos por la modalidad de pago de sus financiadores principales (Entidades Prestadoras de Salud – EPS y seguros privados) Farmacias y Boticas privadas. 1´000.000 c/u De 5 a 10 contactos.000 c/u De 1 a 4 contactos. Este conglomerado representa cerca de un tercio de los recursos destinados a salud • 75 .000 c/u Fuente: bases de la Licitación pública Nº 0199L00071 de ESSALUD. incluyendo a los constituidos por organizaciones no lucrativas que considera: Demanda de fármacos variable en cuanto a complejidad Preferencia por medicamentos de marca.

Se intermedia la venta por distribuidores el 80% de unidades y 77% de valores. 76 . productores o importadores venden directamente el 20% de sus unidades y el 23% de sus valores.CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS La cadena de distribución de fármacos esta compuesta por: • • • • • Productores y/o importadores Distribuidoras Farmacias y/o boticas Entidad prestadora de servicio de salud (publica o privada) Consumidor o usuario final Se sabe que las empresas farmacéuticas.

F e z s A md s y ura r a a P lic N c n l o ía a io a F r a ia .8% 10.3% de unidades y 21. Principales ca denas de farm acias y boticas Empresa Boticas Fasa 2/ Novafarma BTL Boticas Tassara 2/ Farmacom Superfarma Inka Farma Farmatorres Inka Farma 1/ A junio de 2002 2/ cadena de farmacias y boticas independientes Fuente: Empresas Elaboración: Gerencia de Estudios Económicos del Indecopi 1/ Inicio de operaciones 1996 2001 1986 1992 n.La interacción que se da entre estas es mostrada en el siguiente esquema: C d n d P o u c nyC mr ia a ió d Md a e t s a e a e r d c ió o ec liz c n e e ic mno Lbrtr s a o ao io Fr aét o amc uic s Oic a f in s Im o t d r s p ra oa D t ib id r s is r u o a In t u io e p b a : s it c n s ú lic s M S . donde se evidencia una impresionante velocidad de expansión comercial. ESSALUD) adquiere el 22.0% 77 .4% en unidades.E S L D IN A S A U .4% 9 28 18 15 8 277.3% 0.5% en valores.4% en valores y 50.d 1994 Locales en Locales en Lima provincias 71 1 55 4 32 2 31 26 22 1 12 8 9 8 Total locales 72 59 34 31 26 23 20 9 8 Locales en expansión 1999 42 71. mientras que las cadenas de farmacias y boticas adquieren el 12% en unidades y el 14.d n.6% en valores.3% de valores. Las clínicas privadas representan el 7. lo cual es corroborado por el cuadro adjunto.7% 27. Este hallazgo muestra la creciente importancia de este relativamente nuevo grupo de actores en el mercado farmacéutico. E Ss P´ C n u id rF a o s m o in l F r a ia amc s E t t le s aa s Las farmacias y boticas independientes compran el 53.d 1997 n. mientras que el sector público (MINSA.8% 33.5% en unidades y el 11. B t a amc s oic s yC d n s aea C ic s lín a piv d s r aa.

048 0. Droguería Alfaro.MERCADO FARMACEUTICO 1999 IMPORTANCIA RELATIVA POR SECTORES (UNIDADES Y VALORES) 0.2 0.. entre otros. Droguería Albis S.1 0 0. Algunas de ellas como química Suiza y DROKASA mantienen representación exclusiva de determinadas líneas de productos.A.023 FARMACIAS SECTOR PUBLICO CADENAS CLINICAS OTROS UNIDADES VALORES Las principales distribuidoras del medio son: Química Suiza.3 0.5 0.4 0. Continental. Sin embargo.A. 78 . PERUFARMA. DROKASA.6 0. DECO S. la incursión de las cadenas )con mayor poder de negociación) y el incremento de consumo de medicamentos genéricos hace que estas practicas vayan limitándose.

79 . Es una muestra del comportamiento particular de este segmento del mercado.IP d M d mno C e e ica e t s (En 9 =0 ) e 810 150 140 130 120 110 100 90 EMMJSNEMMJSNEMMJ SNEMMJSNEMMJ S 98 99 IPC Medicamentos Fuente: INEI 00 01 02 IPC Global Elaboración: MAXIMIXE Otro factor que impacta en la demanda es el índice de precios correspondiente a fármacos (IPC medicamentos) en el Perú. Este se encuentra siempre por encima del índice de precios al consumidor global (IPC global). donde el consumidor no decide finalmente el bien a adquirir. no regulado y con escasa información comparativa.

Sin embargo.LOS IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Este grupo de empresas. principalmente de origen latinoamericano. reguladas habitualmente por listas denominadas petitorios de medicamentos. indio. Estas empresas y las transnacionales innovadoras son favorecidas por la política de apertura del registro establecida en el país desde la década pasada. También por la Decisión 414 de la Comunidad Andina y desde agosto de 1997. cuyo aumento de consumo será apreciado posteriormente. La estrategia de comercialización de estas empresas esta centrada en el menor precio de venta y en capturar la demanda de organismos públicos y otras instituciones que consumen medicamentos en volumen apreciable. vienen incrementando su participación en el mercado peruano. los medicamentos provenientes del espacio comunitario deberían ingresar con aranceles preferenciales respecto a terceros países. 80 . coreano y chino. para el año 2000 el arancel fue de 6% y este se redujo al 3% en el año 2001. principalmente en la oferta de medicamentos genéricos.

462.176.396 452. habiéndose revertido ligeramente esta tendencia a partir del 2001.617 58.795 90.807.287. hecho confirmado por los reportes recientes para el 2002. de acuerdo a sus unidades y valores de venta: Año Año 94 Año 95 Año 96 Año 97 Año 98 Año 99 Año 00 Año 01 Unidades 94.129. El mercado de medicamentos en el Perú. ingresados al país por contrabando o sustraídos de empresas legalmente constituidas. donde el IPC de medicamentos siempre esta por encima del IPC Global.184. Esta información es proveniente del circuito formal de comercialización de fármacos.386 314. 27 Debe recordarse las pocas empresas comercializadoras que acreditan BPA y que en consecuencia tienen mayor índice de informalidad 81 .205 419.169. El mercado farmacéutico de farmacias y boticas para el periodo Mayo 2001 – Mayo 2002 asciende a 335 millones de dólares.500.000 64.851. de acuerdo a información recolectada de diferentes fuentes a tenido la siguiente evolución.000 Fuentes: IMS.536. Base de datos del Servicio de Medicinas Provida Se aprecia una caída sostenida de las ventas desde 1998.399 85. Maxi Mixe.843 100.718.286 438. A esta situación contribuye no solo la barrera económica en la población.098 Valores US 350.000 322.771.000 438. sino también la persistencia de practicas como la antes descrita.CONSUMO APARENTE El Perú tiene un bajo consumo de medicamentos per capita en América del Sur (alrededor de 13 dólares/persona).890 333.359.430 75.482. La magnitud de este fenómeno no esta debidamente estudiada27. debiendo mencionarse que subsiste un circuito informal de compra – venta de medicamentos falsificados.183. lo que evidencia un potencial de demanda interna aún no desarrollado.

82 .

83 .

1 12 9 6 3 0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Datos Históricos: IMS Proyecciones: MAXIMIXE El consumo per capita de medicamentos en el Perú ha venido cayendo desde 1997.3 18 18.8 12. 84 . Se aprecia una ligera mejora en la tendencia para el ultimo año.7 12. siendo sin embargo insuficiente en comparación a los promedios históricos.6 13. Este ligero incremento es coincidente con el incremento del PBI ocurrido en el ultimo año.P r : C n u oP rC p ad eú o s m e á it e Md a e t s e ic mno (U p r p r n ) S$ o eso a 24 21 18.4 12.8 12.5 15 14.

Noviembre de 1999 FARMACÉUTICOS.M. 585 – 99 SA/DM. Ministerio de Salud. Estas tienen alcance para las empresas productoras e importadoras. 020 –2001 SA DM. Guía de Inspección para Establecimientos de Producción Farmacéutica 8. 021 SA/DM. Política y procedimientos de importación Los procedimientos de importación son los que operan en cualquier país con economía abierta. Febrero de 1999 5. Ministerio de Salud.B. Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Galenicos y Recursos Terapéuticos Naturales 85 . R. Nª 539-99-SA/DM. R. D. 1997) REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS D. 055 – 99 SA/DM. Nª 125-2000-SA/DM. Ministerio de Salud 2001 3. R. Ley General de Salud (20 de Julio. Lima. Lima. LEY GENERAL DE SALUD No 26842. Un listado de las normas de mayor importancia es el siguiente: 1. Insumos y Drogas (DIGEMID) NORMAS VIGENTES La DIGEMID aplica un conjunto de normas. CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES. Ministerio de Salud. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS 6.S. Régimen Común de Propiedad Industrial. Las condiciones principales se establecen por la autoridad sanitaria de medicamentos: la Dirección General de Medicamentos. COMERCIALIZAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.M. 4. REGLAMENTO PARA EL REGISTRO.M. 097 – 2000 SA/DM.M. R. que definen el marco técnico de acción de la entidad reguladora en los establecimientos farmacéuticos que producen y comercializan medicamentos. Marzo 2000 7. GUIA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN. R. Setiembre. Lima. Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones. 2000 2. Ministerio de Salud.S.M.

”28 El Articulo 50º menciona que “La patente tendrá un plazo de duración de veinte años contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el País Miembro” Finalmente el Articulo 53º señala que “El titular de la patente no podrá ejercer el derecho a que se refiere el artículo anterior respecto de los siguientes actos: a) actos realizados en el ámbito privado y con fines no comerciales b) actos realizados exclusivamente con fines de experimentación.cada País miembro concederá a los nacionales de los demás miembros de la Comunidad Andina. Perú. condición obligatoria para la comercialización de productos farmacéuticos.. Lima. En el cual se definen las características intrínsecas del producto y se establecen los parámetros de calidad a cumplir. lo cual es certificado por el correspondiente protocolos de control de calidad. Las regulaciones sanitarias exigen esencialmente dos aspectos: • La instalación formal en el país de la empresa. 86 . se respeta la propiedad intelectual.... antes del vencimiento de la patente. por las empresas innovadoras. respecto al objeto de la invención patentada c) . Comisión de la Comunidad Andina. Si por el contrario. aspecto particularmente sensible en el ramo farmacéutico por la posición de las empresas transnacionales y la necesidad de invertir enormes recursos financieros en la investigación y desarrollo de estos productos. d) actos referidos en artículo 5º del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial. que recogen los acuerdos de la Organización Mundial de Comercio (OMC). lo cual es permitido por la Provisión Bolar (Bolar Exemption)29.. y que cuente con los recursos tecnológicos y humanos necesarios para su normal funcionamiento. para la Protección de la Propiedad Industrial. and Cosmetic Act and the Act of March 4.” Conviene analizar con mayor detenimiento este artículo. Régimen Común sobre Propiedad Industrial. de la Organización Mundial del Comercio y del Convenio de Paris. se espera que cuente con áreas de comercialización y almacenaje de sus productos. El Articulo 1º de la Decisión 486 de la CA establece que “.El Perú ofrece pocas barreras de entrada para las empresas interesadas en ingresar a su mercado farmacéutico. use.. acorde a su condición. Es decir en una empresa cuyo giro es la manufactura de fármacos.. 2000 29 La provisión Bolar especifica lo siguiente: “It shall not be an act of infringement to make. para concluir si permite o no el desarrollo de un producto farmacéutico por un productor local. 28 DECISION 486.. or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food. 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA. un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios nacionales.. Drug. • PROPIEDAD INTELECTUAL En el marco de las decisiones adoptadas por la Comunidad Andina (CA). se espera que esta cuente con una planta apropiada para esta función. Setiembre. La obtención del Registro Sanitario. offer to sell. la empresa es importadora. a reserva de lo previsto en los artículos 3 y 5 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

en concordancia a la protección de la vida y la salud.UU.pe www. hybridoma technology.2658773 – 74 – 75 – 76 – 77 – 78 – 79 – 80 – 81 – 82 Pagina web: www. Es posible obtener RS para prácticamente cualquier producto que se comercialice en el orbe. además de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen. desarrollar y formular productos protegidos por patente.digemid. con la única presentación del Certificado de Libre Venta en el país de origen.CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA En el marco normativo de la Ley General de Salud se establece que el Ministerio de Salud es la autoridad encargada del control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos. or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture. Insumos y Drogas (DIGEMID) Sede institucional: Av. galenicos y productos cosméticos. Dirección General de Medicamentos. 87 . para disponer de la capacidad técnica necesaria para lanzar al mercado medicamentos genéricos al expirar la protección. La ley lista además un conjunto de obras oficiales que se emplean como referentes para el tramite del mismo. a los fabricantes en EE. La dependencia encargada de regular el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que pueden producir. todos los productos farmacéuticos que se van a fabricar.gob. comercializar y emplear en seres humanos requieren de Registro Sanitario (RS). Jesús Maria. entidad dependiente del Ministerio de Salud del Perú.minsa. En el Perú. pudiendo tomar muestras de los productos con fines de control de calidad posteriores a la emisión del RS Dirección Ejecutiva de Registros y Normas (DERN) Encargada de autorizar la emisión de RS para que sea posible la producción y/o comercialización de productos farmacéuticos Los tramites para obtener la autorización de funcionamiento de un establecimiento farmacéutico son: recombinant RNA. or sale of drugs or veterinary biological products” Permite. comercializar al por mayor o menudeo es la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). importar. Arenales 1302. y los necesarios para realizar el tramite de obtención del RS Dependencias claves para el proceso de autorización y funcionamiento establecimientos farmacéuticos: de Dirección Ejecutiva de Inspecciones y Pesquisas (DEPI) Encargada de supervisar el funcionamiento de productores y comercializadores de productos farmacéuticos.gob. use.pe En estas direcciones electrónicas se encuentran los requisitos para la apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos. importar distribuir. Lima Teléfonos: (051) 01.

la importación y venta sin RS. Actualmente el periodo de tramite es mayor. bajo los términos y condiciones en que fue autorizado el RS. lo cual es sancionado por Ley. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas (listadas en la Ley General de Salud) 3. seguridad y eficacia del producto 2. Las aduanas de la Republica deben proceder al despacho de las mercaderías antes descritas. falsificados. expedido por la autoridad competente. ambas certificaciones podrán constar en un solo documento 4. en los casos pertinentes. comercialización. para fines exclusivos de investigación se puede autorizar la importación. La autoridad de salud prohíbe la producción. otorgándosele a la DIGEMID un plazo de 7 días útiles para expedir el documento que acredite el numero de RS.Laboratorio farmacéutico (manufacturador) Registro de declaraciones juradas y formatos con información de la empresa Copia del Registro Único del Contribuyente Croquis de ubicación de la planta Flujograma de procesos Droguería e Importadora de productos farmacéuticos Registro de declaraciones juradas y formatos con información de la empresa Copia del Registro Único del Contribuyente Croquis de ubicación de la sede Flujograma de procesos de almacenamiento y distribución Los tramites para obtener el RS son de fácil cumplimiento. solicitando además de la documentación requerida para la importación. listándose a continuación los requisitos obligatorios: 1. De igual manera. de productos farmacéuticos para uso por razones de urgencia. puede suspender o cancelar el RS de un producto a partir del conocimiento de alertas e información científica emitidas por la Organización Mundial de la Salud que informen que el producto es inseguro o ineficaz. Asimismo. lo que debe tomarse en cuenta por las empresas interesadas. solo la declaración jurada del importador consignando el numero de RS o en su defecto la fecha de presentación de la solicitud correspondiente. El periodo de vigencia del RS es de 5 años. Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español La inscripción para obtener el RS es automática ante la presentación de los requisitos señalados anteriormente. adulterados y/o expirados. Solicitud con carácter de declaración jurada. consignado el numero de Registro Unico de Contribuyente de la persona natural o jurídica solicitante y garantizando la calidad. El Ministerio de Salud puede autorizar provisionalmente. debiendo renovarse la autorización antes del vencimiento del plazo. La DIGEMID puede suspender o cancelar el RS de los productos farmacéuticos que no cumplan con las especificaciones técnicas que sustentan su otorgamiento. Alternativamente. producción y uso de medicamentos no registrados. transferencia bajo cualquier modalidad y tenencia de productos farmacéuticos contaminados. 88 . por razones de demora administrativa y sobrecarga del sistema por el incremento de solicitudes en los últimos años.

b) El nombre del producto. h) Los análisis físico-químicos y microbiológicos. d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante. Sin embargo. señalando las especificaciones. clínicas y publicaciones especializadas. límites de aceptación y resultados obtenidos. C. Anualmente se vienen registrando mas de 2000 productos. Además. actividad que hoy es realizada de manera posterior a la aprobación del RS. el numero de medicamentos existentes en el comercio no supera los cinco mil. Registro Sanitario y oferta de fármacos Desde mediados de los 90 se ha producido una explosión en el volumen de medicamentos registrados en el país. se constituyen expresamente para aprovechar oportunidades de negocio circunstanciales. Direcciones Útiles 89 . Esto muestra un comportamiento de parte de las empresas de espera de oportunidades de negocio. Las partes de este documento son esencialmente: a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis.PROTOCOLO DE ANÁLISIS Y PESQUISAS Un instrumento valioso para la ejecución de pesquisas e inspecciones de la autoridad de salud es el Protocolo de análisis de los productos farmacéuticos. al constituirse en el estándar de calidad contra el cual contrastar los resultados de control. o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodología analítica o norma técnica propia a la que se acoge el fabricante. desapareciendo o extinguiéndose luego de materializar la transacción. g) La fecha de análisis. Actualmente existen mas de doce mil medicamentos registrados. principalmente de origen importado. como respuesta a la apertura del mercado farmacéutico peruano y a las normas relativamente laxas al respecto. es conocido que muchas empresas. y de aprovechamiento de los bajos costos en que incurren por tramitar un RS ante la DIGEMID. i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. identificándose centros de distribución de apariencia formal. Esto ha llegado a extremos lindantes con la ilegalidad. con menos de diez mil presentaciones. farmacológicos y/o biológicos cuando correspondan. cuando corresponda. c) La forma farmacéutica o cosmética. Por estas razones. principalmente importadoras con limitados capitales. trasladando el costo futuro de los inventarios y el riesgo de mantener la calidad al eventual comprador. f) El número de lote. principalmente las correspondientes a la obtención del RS y al control y vigilancia sanitaria. al verificar mediante el análisis de los listados de oferta de medicamentos de farmacias privadas. el Ministerio de Salud ha iniciado un proceso de revisión de las normas vigentes. e) Fecha de vencimiento. pero con serios cuestionamientos técnicos. con mas de setenta mil presentaciones diferentes.

90 . Av.pe SEGURO SOCIAL DE SALUD 3. Central telefónica 3156600 .2657000.2658773 – 74 – 75 – 76 – 77 – 78 – 79 – 80 – 81 – 82. Teléfono 4226480 Fax 4412963 5. Pagina web: www.essalud. Teléfonos: (051) 01. Central telefónica 2656000 . Domingo Cueto 120. Los Laureles 365.pe 2.gob. San Isidro. Jesús Maria. Lima. Arenales 1302.minsa. Lima. Lima. INSUMO Y DROGAS. DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS. Sede central administrativa: Av.digemid. Teléfono 2210562. San Isidro.gob.pe GREMIOS DE PRODUCTORES E IMPORTADORES 4. ASOCIACIÓN DE INDUSTRIAS FARMACEUTICAS DE ORIGEN Y CAPITAL NACIONALES (ADIFAN). Lima. Av. ASOCIACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DEL PERU (ALAFARPE) Los Pelícanos 130. MINISTERIO DE SALUD DEL PERU. Jesús Maria. Pagina web: www. Pagina web: www.gob. Jesús Maria. Salaverry. Cuadra 8 s/n. SEGURO SOCIAL DE SALUD (ESSSALUD).GOBIERNO CENTRAL 1.

ANEXOS 91 .

TOS Y RESFRIADO FARMIND BACTEROL BALS PREP. TOS Y RESFRIADO FARMIND AMBROMOX PREP. TOS Y RESFRIADO MARKOS DEXABRON PREP. P GARGANTA MEDIFARM MENTOLATUM RUBEFACIENTE MEDIFARM AB BRONCOL PREP. TOS Y RESFRIADO SANITAS CLORO ALERGAN ANTIHISTAMINICOS HERSIL PVM NUTRIENTES ATC A11 A13 A15 A2 A4 A5 A6 A9 D1 D7 G4 G4 G4 G4 H2 J1 J1 J1 J1 J1 J1 M1 M1 M1 M1 M2 M3 N2 N2 N5 R1 R1 R2 R2 R4 R5 R5 R5 R5 R5 R5 R5 R6 V6 92 .ANEXO No 1 PRODUCTOS PRINCIPALES OFERTADOS POR LABORATORIOS PERUANOS MUESTREADOS LAB LINEAS DE PRODUCTOS GRUPO TERAPEUTICO HERSIL MUCOVIT COMPLEJO B HERSIL GEROMUCOVIT COMPLEJO B MARKOS VITAVERAN MULTIVITAMINICO MEDIFARM GASEOVET ANTIFLATULENTO MEDIFARM GRAVOL ANTIEMETICO FARMIND TIOCTAN HEPATOPROTECTOR FARMIND DIBROLAX LAXANTE FARMIND FRUTENZIMA DIGESTIVO FARMIND SANAFITIL ANTIFUNGICO MAGMA NOTIDERM ANTIFUNGICO COMB HERSIL CEFASABAL UROLOGICOS MEDIFARM MACRODANTINA UROLOGICOS MARKOS UROBAC UROLOGICOS MAGMA URODIXIL FORTE UROLOGICOS SANITAS DEXACORT CORTICOIDE MAGMA AMOXICILINA ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND BACTEROL ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CINAFLOX ANTIBACTERIANOS SIST MAGMA CIPROFLOX ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CLAVUMOX ANTIBACTERIANOS SIST MAGMA DICLOXICILINA ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CADITAR ANTIINFLAMATORIO MARKOS DOLOAPROXOL ANTIINFLAMATORIO FARMIND DOLOQUIMAGESICO ANTIINFLAMATORIO MARKOS PROXIDOL ANTIINFLAMATORIO FARMIND DENCORUB TOPICOS PARA EL DOLOR FARMIND NORFLEX RELAJANTES MUSCULARES SANITAS ANTALGINA ANALGESICOS HERSIL DOLORAL ANALGESICOS FARMIND ALPAZ PSICOLEPTICOS HERSIL ALERGICAL PREP. NASALES MEDIFARM RYNATAN PREP. TOS Y RESFRIADO SANITAS BRONCO PENAMOX PREP. TOS Y RESFRIADO MAGMA AB FORTIMICIN PREP. TOS Y RESFRIADO MAGMA BRONCO MAGNIMOX PREP. P GARGANTA FARMIND CARAMELOS MULTIBIO PREP. NASALES SANITAS ASEPTIL ROJO PREP.

El término “aerosol” se refiere a una fina niebla que resulta de la mayoría de los sistemas presurizados. Cuerpos huecos (pequeños receptáculos). liberación retrasada.REPETIDA (acción repetida) . algunas veces pueden ser de almidón u otras sustancias.VAGINAL . las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación.EXTENDIDA (retard) .VAGINAL - .CÁPSULA BLANDA los cuales se dosifican él o los principios activos (softgel) y excipientes en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Insumos y Drogas (DIGEMID) # 1 FF AEROSOL (SPRAY) DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. LIBERACIÓN 2 BARRA 3 CÁPSULA Producto envasado bajo presión que contiene ingredientes terapéuticamente activos que se liberan con la activación de una válvula apropiada.MODIFICADA . (rígida. Se incluyen también en esta clasificación a los productos que expelen espumas o líquidos semisólidos. Preparaciones sólidas destinadas a aplicación local. .SOSTENIDA (acción sostenida) 4 CHAMPÚ .TÓPICA .RESPIRATORIA (para inhalación) . . tiene adicionado a su fórmula uno o más ingredientes con actividad terapéutica.RETARTADA (acción retardada.CÁPSULA DURA obtenidos por moldeamiento de gelatina. solos o bien disueltos o dispersados en un excipiente simple o compuesto que puede disolverse o fundir a la temperatura corporal. contienen uno o más principios activos.NASAL . Los términos AEROSOL y SPRAY serán considerados sinónimos. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones. dentro de .TÓPICA 93 . para la limpieza del pelo y cuero cabelludo. telescópica) pudiendo ser de textura dura o blanda. acción retrasada) . Tienen diversas formas.ORAL (bucal) .PROLONGADA (acción prolongada) . Jabón o detergente líquido.ANEXO No 2 FORMAS FARMACEUTICAS Los siguientes cuadros han sido elaborados por el equipo técnico de la Dirección General de Medicamentos.INMEDIATA .TÓPICA ORAL (masticable) ORAL (per-oral) RECTAL RESPIRATORIA (para inhalación) .

ORAL (per-oral) .ORAL (per-oral) . generalmente aceite en agua. LIBERACIÓN 6 ELIXIR 7 EMULSIÒN 8 ENEMA 9 GEL 10 GRANULADO 11 IMPLANTE Forma semisólida que contiene él o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión. Forma líquida para uso rectal.ORAL (per-oral) . con un contenido de agua superior al 20 por ciento.GRANULADO PARA SOLUCIÓN . Están destinados a la administración por vía oral.TÓPICA .RECTAL . Solución hidroalcohólica. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua.DÉRMICA 94 . Las bases utilizadas son solubles en agua. Puede ser para evacuación.SEMISÓLIDA . suficientemente resistentes para permitir su manipulación. Pueden clasificarse como geles de una fase y geles de dos fases.JALEA NASAL OFTÁLMICA TÓPICA VAGINAL .LÍQUIDA . constituido de dos líquidos no miscibles entre sí. o contener principios activos para acción local o sistémica. El o los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna.VAGINAL .GRANULADO PARA SUSPENSIÓN . El contenido de alcohol puede ser de 5 al 18 por ciento. Preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas de polvo. Formas semisólidas que constan de suspensiones constituidas por partículas inorgánicas pequeñas o moléculas orgánicas grandes interpenetradas por un líquido. Algunos se disuelven o dispersan en agua o en otros líquidos apropiados antes de ser administrados. Sistema heterogéneo.# 5 FF CREMA DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN.GRANULADO EFERVESCENTE .RECTAL .TÓPICA . puede constar solo del principio activo o tener un armazón que se remueve después de ejercida la acción del medicamento. Forma sólida que se introduce dentro de la piel u otros tejidos con un inyector o por intervención quirúrgica. que contiene él o los principios activos y aditivos. También se denomina ungüento hidrofílico por contener una base lavable o removible con agua. .GRANULADO . Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua. en el que la fase dispersa está compuesta de pequeñas gotas distribuidas en el vehículo en el cual son inmiscibles.GEL .

dextrosa. - INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA SUBCUTÁNEA INTRAPERITONEAL . se aplica externamente mediante frotaciones en áreas cutáneas no excoriadas. Preparación sólida de forma circular. etc. . Solución acuosa con alta concentración de carbohidratos tales como sacarosa. .TÓPICA .# 12 FF INYECTABLE DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN.POLVO PARA INYECCIÓN . hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20% . suspensión o emulsión que contiene él o los principios activos y aditivos.50%). Aplicación tópica en piel o cuero cabelludo.POLVO LIOFILIZADO PARA INYECCIÓN Se presentan en volúmenes mayores a 100 ml. sorbitol. cuadrada u oblonga. etc.SÓLIDO ingredientes con actividad terapéutica. rubefacientes.TÓPICA . Solución alcohólica de jabón o emulsión líquida aceite en agua.SOLUCIÓN PARA contenidas en envases que contienen 100 ml o INYECCIÓN menos. en la que se encuentra disuelto él o los principios activos y aditivos. absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. anestésicas. es una preparación destinada para la (acuosa u oleosa) administración parenteral . Forma semisólida que contiene él o los principios activos y aditivos. Generalmente contiene drogas analgésicas. .LÍQUIDO tiene adicionado a su fórmula uno o más .EMULSIÓN PARA INYECCIÓN .ORAL (per-oral) . fabricada por compresión o moldeo con azúcar y está destinada a disolverse en la boca.TÓPICA . LIBERACIÓN 13 INYECTABLE DE GRAN VOLUMEN JABÓN 14 15 JARABE 16 LINIMENTO 17 LOCIÓN 18 PASTA 19 PASTILLA (CARAMELO. en bases grasas o acuosas.EMULSIÓN PARA INYECCIÓN Producto de higiene para la limpieza corporal. . Se puede presentar como solución. se refiere a las .ORAL (bucal) . TROCISCO) Inyección de pequeño volumen. de consistencia viscosa.TÓPICA .SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN (acuosa u oleosa) .INTRAVENOSA .ORAL (bucal) 95 . que contiene él o los principios activos y aditivos. y cuyo agente dispersante es predominantemente acuoso.SOLUCIÓN PARA son soluciones o emulsiones monodosis para INYECCIÓN inyección intravenosa.

VAGINAL - OFTÁLMICA UTERINA VAGINAL TRANSDÉRMICA . Forma pequeña.COLIRIO (solución oftálmica) . Preparado líquido. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en un envase individual.ORAL (per-oral) . esférica. Su actividad se define en función de la velocidad de liberación de la droga del sistema.POLVO PARA SOLUCIÓN .POLVO EFERVESCENTE . cerrado.ÓVULO rectal.POLVO PARA SUSPENSIÓN . preparada por moldeo.ORAL (per-oral) .RESPIRATORIA (para inhalación) . Estructura que permite la liberación uniforme del principio activo o el dirigir las drogas a órganos específicos del cuerpo.# 20 PERLA FF DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. sólida.ORAL (per-oral) . generalmente de forma esferoidal. formado por gelatina blanda. En el caso de soluciones oftálmicas y óticas deben ser soluciones estériles. .COLUTORIO (gargarismos) - 25 SUPOSITORIO Son cuerpos sólidos de diversos pesos y formas.SUPOSITORIO Generalmente se ablandan o disuelven a la temperatura corporal. ORAL (bucal) NASAL OFTÁLMICA ÓTICA OFTÁLMICO-ÓTICA ORAL (per-oral) RESPIRATORIA (para inhalación) TÓPICA VAGINAL RECTAL URETRAL VAGINAL 96 . LIBERACIÓN 21 22 PÍLDORA POLVO 23 SISTEMA TERAPÉUTICO 24 SOLUCIÓN Reservorio sólido que contiene él o los principios activos y aditivos. obtenido por disolución de él o los principios activos y aditivos en agua (los solutos se encuentran molecularmente dispersos). Un supositorio puede actuar como protector o paliativo sobre los tejidos locales en el punto de introducción o como un transportador de agentes terapéuticos para la acción sistémica o local. Mezclas íntimas de productos químicos secos finamente divididos que pueden estar concebidos para uso interno o externo. transparente y homogéneo.CANDELILLA adaptados para la introducción en el orificio . .TÓPICA . de bala o alargada cuando está destinado a su introducción en la uretra. cilíndrica. Se presentan tanto en forma de polvos unidosis como multidosis. Los polvos multidosis requieren el uso de un dispositivo de medida que permita dosificar la cantidad prescrita. Su vida funcional está definida por la cantidad inicial de la droga en el reservorio y la velocidad de liberación del reservorio.SOLUCIÓN . actúan por un periodo largo de tiempo.POLVO . Tienen forma cónica.RECTAL . . vaginal o uretral del cuerpo humano. y que se utiliza para el uso externo o interno.

.MODIFICADA . etc.SOSTENIDA (acción sostenida) 28 29 TINTURA UNGÜENTO Extracto líquido alcohólico o hidroalcohólico de materias vegetales o sustancias químicas.INMEDIATA . acción retrasada) ORAL (per-oral) TÓPICA OFTÁLMICA RECTAL TÓPICA ORAL (bucal) ORAL (masticable) ORAL (sublingual) ORAL (per-oral) VAGINAL . liberación retrasada.# 26 FF SUSPENSIÓN DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN.GRAGEA . generalmente de forma discoidal pero también oblongas. de tamaño variado.TABLETA RECUBIERTA . Hay varios tipos: esponja de Bernays’s. Una de las fases. También se nombra así a una almohadilla hecha al plegar gasa o algodón. Sin ser formas farmacéuticas.TABLETA DISPERSABLE .TABLETA EFERVESCENTE de .EXTENDIDA (retard) . serán considerados en el presente diccionario de la base de datos PERUDIS.TABLETA ESTRATIFICADA (repetab. Preparado sólido que contiene él o los principios activos y aditivos.TÓPICA . cuadradas.TABLETA .TÓPICA 97 .REPETIDA (acción repetida) . MEDIOS FÍSICOS DE SOPORTE. 30 ESPONJA Esqueleto fibroso elástico de ciertos animales marinos usado principalmente como absorbente. LIBERACIÓN 27 TABLETA (COMPRIMIDO) Sistema disperso.UNGÜENTO bases generalmente usadas son la cera blanca o amarilla y la vaselina blanca. OFTÁLMICA ÓTICA OFTÁLMICO. En el caso de suspensiones oftálmicas y óticas deben ser estériles.ÓTICA ORAL (per-oral) RESPIRATORIA (para inhalación) . obtenido por compresión y algunas veces moldeo de polvos o gránulos. tienen la ventaja que pueden aplicarse sobre ojos y párpados. la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase dispersa o interna está constituida de sólidos (principios activos) insolubles.POMADA aplicación externa sobre piel o mucosas. a veces son ranuradas. usada como absorbente. de gelatina. pero dispersables en la fase externa. tableta capa múltiple) . compuesto de dos fases. de fibrina.PROLONGADA (acción prolongada) . Preparación semisólida concebida para la . Las . los cuales contienen él o los principios activos y aditivos.RETARTADA (acción retartada. algunos medios físicos que sirven de transporte o soporte para determinadas formas farmacéuticas. de gelatina absorbible. etc.

que lleva impregnado el medicamento. Es adhesivo. Insumos y Drogas (DIGEMID) 98 . además de tener un efecto oclusivo y acción macerante que permite además el contacto directo con la piel y se reblandece con la temperatura corporal. extendidos sobre una tela. CINTA) 32 TAMPÓN Forma sólida que contiene él o los principios activos y aditivos. ejerce su acción solo localmente. plástico o cinta que sirve como soporte y protección.31 PARCHE (EMPLASTO.TÓPICA .VAGINAL FUENTE: Dirección General de Medicamentos. . Estructura cilíndrica de material absorbente.

A. CONTACTO (Sr. Sra): RAUL STUCCHI DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 215 -6420 215 –6400 TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: AVENTIS PHARMA S. Sra): MARIO CORRALES DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 411-4710 CARGO: REPRESENTANTE DIRECCION FISICA: VICTOR ANDRES BELAUNDE 147 SAN ISIDRO CIUDAD: LIMA FAX: 411-4712 4118306 TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE 99 .ANEXO 3 DIRECTORIO DE EMPRESAS ENTREVISTADAS IMPORTADORES NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS ELI LILLY INTERNAMERICANA INC. CARGO: ASUNTOS REGULATORIOS DIRECCION FISICA: LAS BEGONIAS 441 SAN ISIDRO CUIDAD: LIMA FAX: 442-1378 CONTACTO (Sr.

C GERENTE CONTACTO (Sr.): MONICA MONTEJO TORRES CARGO: DIRECCION POSTAL: PAIS: TELEFONO E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD: ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA 1983 PERU 578-2894 tekcil@terra.com DIRECCION FISICA: SAN MIGUEL CUIDAD: FAX: PAG.saval. WEB: LIMA 578-0416 ( )FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 04 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO. Sra) FARMAVAL PERU S.cl DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: TELEFONO: E-MAIL: PERU 265-6781 265-3789 saval@terra. NESTOR TENORIO GASTELO CARGO DIRECTOR TECNICO DIRECCION FISICA: AV OLAVEGOYA 1879 CUIDAD: LIMA FAX: 4711533 PAG.NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: TEKNICAL MEDIDA S.A. NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CONTACTO (Sr. WEB: www.Sra. BANCO SUDAMERICANO.A.com.pe TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1998 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 50 PROVEEDORES DE PRODUCTOS DERIVADOS DE RECURSOS NATURALES 100 .

C. NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: AGRO INDUSTRIAL CHANCHAMAYU CARGO: GERENTE DIRECCION FISICA: FARFAN 3181 SAN MARTÍN DE CUIDAD: LIMA FAX: 5331569 PAG. WEB: CONTACTO (Sr.NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CONTACTO (Sr. com TIPO DE ACTIVIDAD (x)EXPORTADOR ( )MAYORISTA ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1985 REFERENCIAS BANCARIAS: INTERBANC NUMERO DE EMPLEADOS: 09 PRODUCTORES FARMACEUTICOS 101 .com TIPO DE ACTIVIDAD (x)EXPORTADOR ( )MAYORISTA PERUVIAN HERITAGE S. WEB: www. Sra) ALFONSO HIGA DIRECCION POSTAL: LIMA PORRES PAIS: PERU TELEFONO: 533-1569 E-MAIL: agroinduc@red. CARGO: GERENTE GENERAL DIRECCION FISICA: AV.A.com ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1999 NUMERO DE EMPLEADOS: 05 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO. BENAVIDES 4562 SURCO CUIDAD: LIMA FAX: 2715891 PAG. Sra): MARK HEIN DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO 271-5891 E-MAIL: perucorp@terra.peruvianheritaje. WIESE SUDAMERIS.

com.pe TIPO DE ACTIVIDAD (X )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1965 ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 514 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CONTACTO (Sr. WEB: www. CARGO: GERENTE GENERAL ADJUNTO DIRECCION FISICA: AV.pe ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1956 REFERENCIAS BANCARIAS: NUMERO DE EMPLEADOS: 250 NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CIPA S.com. WEB: www.NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: HERSIL S.A.com CONTACTO (Sr. Sra): JOSE LUIS SILVA M.drokasa.A. DIRECCION POSTAL: LIMA 3 PAIS: PERU TELEFONO: 435-9377 E-MAIL: jls@hersil. Sra): DIRECCION POSTAL: LI MA 14 PAIS: PERU TELEFONO: 4701111 E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA FARMINDUSTRIA CARGO: DIRECCION FISICA: MARISCAL MILLER 2151 LINCE CUIDAD: LIMA FAX: 4701170 4708919 PAG.hersil. LOS FRUTALES 220 ATE-VITARTE CUIDAD: LIMA FAX: 4374936 PAG. 102 .

ATE CUIDAD:LIMA FAX: 326-4415 PAG.A. 103 . SEPARADORA INDUSTRIAL 531 URB. WEB: CONTACTO (Sr.CONTACTO (Sr.A. CARGO: GERENTE ADMINISTRATIVO DIRECCION FISICA: AV.com TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1936 CARGO: GERENTE DE PRODUCCION DIRECCION FISICA: AV. PASEO DE LOS ANDES 621 CUIDAD: LIMA FAX: 4600015 PAG. WEB: albis.com ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (x)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 90 NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS S. Sra): LUIS ORIHUELA PALACIOS DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 326-1500 E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1977 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 30 NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CORPORACION INFARMASA S. LOS ALAMOS DE SALAMANCA . Sra): GUSTAVO BRAVO DIRECCION POSTAL: LIMA 21 PAIS: PERU TELEFONO: 4631212 E-MAIL: gbravo@ albis .

Sra): SANTIAGO CERNA DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 436-3699 CARGO: GERENTE DIRECCION FISICA: AV. Sra): LUIS CABALLERO ROSARIO DE LA CRUZ DIRECCION POSTAL LIMA (SAN ISIDRO) OESTE PAIS: PERU TELEFONO: 441-6141 E-MAIL : lcaballero@infarmasa.infarmasa. WEB: www.com ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (x)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 430 aprox. SEPARADORA INDUSTRIAL EL ARTESANO .CONTACTO (Sr.A.A.com rdlcruz@infarmasa.ATE CUIDAD: LIMA FAX: 436-5480 TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( AGENTE NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S. CONTACTO (Sr. 104 .com TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1996 CARGO: DIRECTOR EJECUTIVO CARGO : JEFE UNIDAD DE NEGOCIOS DIRECCION FISICA: AV. NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS ELIFARMAS. JAVIER PRADO 1310 CUIDAD: LIMA FAX: 422-1556 PAG.

Sra): LUIS KANASHIRO CHINEN DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 332-6223 332-6200 E-MAIL: lkanashiro@medifarma. WEB: www.com. BANCO INTERAMERICANO DE FINANZAS 105 . WEB: TELEFONO: 423-3332 E-MAIL: iqfarma@terra.A.pe TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIO MEDIFARMA S.pe TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE CARGO: DIRECTOR TECNICO DIRECCION FISICA: JR. CONTACTO (Sr.com NUMERO DE EMPLEADOS: 320 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO DEL PERU. VENEZUELA 1654 BREÑA CUIDAD: LIMA FAX: PAG. Sra): OSCAR ROSAS BISETTI DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU CARGO: GERENTE COMERCIAL DIRECCION FISICA: AV.CONTACTO (Sr.medifarma.com. ECUADOR 787 LIMA CUIDAD: LIMA FAX: 4319764 PAG.

ASIA Y USA % 100% B D 75% E F G 50% H 75% 75% 75% J K L 100% M 100% 106 .ANEXO 4 RESULTADOS PRINCIPALES DE LAS ENCUESTAS REALIZADAS PRODUCTORES DE RECURSOS NATURALES PROCESADOS A EVALUACION DE LAS NECESIDADES CAPACIDAD DE PRODUCCION SUBUTILIZADA RAZONES DE LA SUBUTILIZACION (MAYOR A MENOR) DEMANDA INSUFICIENTE DEMANDA INTERNACIONAL INSUFICIENTE ESCASEZ DE MATERIA PRIMA APROVISIONAMIENTO DE MP SASTISFACTORIO SATISFACTORIO MATERIA PRIMA LOCALES (CONDICIONES) CALIDAD NO CONFORMES CON LAS ESPECIFICACIONES DISPONIBILIDAD IRREGULAR FLUCTUACIONES DE PRECIO MATERIA PRIMA IMPORTADAS (CONDICIONES) PRECIOS ELEVADOS PAGO DE DERECHOS DE IMPORTACION PROCEDIMIENTOS Y REGLAS DE IMPORTACION ENGORROSOS EXISTEN PROBL CON MATERIAL DE EMBALAJE SI EXISTEN PROBL CON EL CONTROL DE CALIDAD NO EMPLEA HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD SI I ACCIONES DE INVESTIGACION Y DESARROLLO INSUFICIENTE PRINCIPALES RESTRICCIONES A LA EXPORTACIONES FALTA DE DEMANDA DEL MERCADO REGULACIONES A LA IMPORTACION RESTRICTIVAS FALTA DE INFORMACION SOBRE EL MERCADO FALTA DE CONTACTOS COMERCIALES NECESIDAD DE ASISTENCIA PARA MEJORA DE EXPORTACIONES EN INFORMACION SOBRE MERCADO ORGANIZACIÓN DE MISIONES DE MARKETING CONTACTOS COMERCIALES EN EXTERIOR INTERES EN ALIANZAS ESTRATEGICAS SI EN: TECNOLOGIA Y MERCADEO DIVERSIFICACION DE SU MERCADO SI GENERALMENTE HACIA EUROPA .

N NECESITA FINANCIACION SI COMO CAPITAL DE EXPORTACION ADICIONAL 75% VENTAJAS DE LOCALIZACION VENTAJAS DE LOCALIZACION EN RELACION A: SOBRE LA COMUNIDAD ANDINA TAMAÑO Y RADIO DE CRECIMIENTO DE LA ECONOMIA INFRAESTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS RESTO DE LATINO AMERICA INFRAESTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS VENTAJAS COMPETITIVAS COMUNIDAD ANDINA CANALES DE DISTRIBUCIÓN RESTO DE LATINO AMERICA CANALES DE DISTRIBUCIÓN EXPORTACIONES A B SOBRE LA FORMA DE EXPORTACIÓN DIRECTA 75% SOBRE LA ESTRATEGIA DE POSICIONAMIENTO VENTAJAS EN LOS PAISES DE EXPORTACIONES SI TIENEN VENTAJAS EN LOS MERCADOS DE DESTINO DE SUS EXPORTACIONES EN EL AMBITO TECNOLOGICO Y DE RECURSOS C % VENTAS DE EXPORTACIONES MAS DEL 30% PARA EL 75% DE ENCUESTADOS 107 .

PRODUCTORES DE FÁRMACOS PERUANOS A EVALUACION DE LAS NECESIDADES CAPACIDAD DE PRODUCCION SUBUTILIZADA RAZONES DE LA SUBUTILIZACION DEMANDA INSUFICIENTE DEMANDA INTERNACIONAL INSUFICIENTE FALTA DE CAPITAL DE TRABAJO % 100% B C CONSIDERA AMPLIAR LA PRODUCCION PROX. CHILE 100% 108 . SI D APROVISIONAMIENTO DE MP SASTISFACTORIO NO E MATERIA PRIMA LOCALES (CONDICIONES) FLUCTUACIONES DE PRECIO PRECIOS ELEVADOS DISPONIBILIDAD IRREGULAR MATERIA PRIMA IMPORTADAS (CONDICIONES) LARGOS PLAZOS DE ENTRAGA FLUCTUACIONES DE PRECIO PRECIOS ELEVADOS 100% 80% F G EXISTEN PROBL CON MATERIAL DE EMBALAJE SI NO H EXISTEN PROBL CON EL CONTROL DE CALIDAD NO EMPLEA HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD SI I TAREAS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO INSUFICIENTE PRINCIPALES RESTRICCIONES A LA EXPORTACIONES REGULACIONES A LA IMPORTACION RESTRICTIVAS FALTA DE CONTACTOS COMERCIALES FALTA DE DEMANDA DEL MERCADO EXTERNO ASISTENCIA PARA MEJORA DE EXPORTACIONES ADQUISICION DE MATERIA PRIMA FINANCIACION A LAS EXPORTACIONES ESTUDIO DE MERCADO INTERES EN ALIANZAS ESTRATEGICAS SI EN TECNOLOGIA Y MERCADEO 50% 50% 80% 100% 80% J K L 100% M DIVERSIFICACION DE SU MERCADO SI BOLIVIA ECUADOR.

FARMACIAS ESTADO % 100% 109 .N NECESITA FINANCIACION SI FINANCIACION DE MATERIA PRIMA FINANCIACION PARA MAQUINARIA CAPITAL DE EXPORTACION ADICIONAL 80% VENTAJAS DE LOCALIZACION VENTAJAS DE LOCALIZACION COMUNIDAD ANDINA PROXIMIDAD GEOGRAFICA OPORTUNIDADES PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA POLITICA DEL GOBIERNO A LA INVERSION EXTRANJERA INFRASTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS RESTO DE LATINO AMERICA ESTABILIDAD POLITICA SOCIAL Y ECONOMICA OPORTUNIDADES PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA VENTAJAS COMPETITIVAS SOBRE LA COMUNIDAD ANDINA ECONOMIA A ESCALA EXPERIENCIA NACIONAL CANALES DE DISTRIBUCION RESTO DE LATINO AMERICA EXPERIENCIA NACIONAL CONOCIMIENTO DEL CONSUMIDOR ECONOMIA A ESCALA SOBRE LA FORMA DE EXPORTACION INDIRECTA POR MEDIO ALIANZA CON IMPORTADORES EXPORTACIONES % VENTAS DE EXPORTACIONES 10% O MENOS VENTAS TOTALES (ORDEN) CADENAS DE BOTICAS BOTICAS .

para la Protección de la Propiedad Industrial. respecto al objeto de la invención patentada g) .” Art... un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios nacionales. Lima. 54 “La patente no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto de un producto protegido por la patente. o por otra persona con su consentimiento o económicamente vinculada a él” 30 DECISION 486. h) actos referidos en artículo 5º del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial.. 2000 110 . Comisión de la Comunidad Andina. Artículo 1º “. a reserva de lo previsto en los artículos 3 y 5 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).. de la Organización Mundial del Comercio y del Convenio de Paris.. Setiembre... Régimen Común sobre Propiedad Industrial. 50 “La patente tendrá un plazo de duración de veinte años contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el País Miembro” Art.ANEXO 5 EXTRACTO DE NORMATIVIDAD VIGENTE EN EL PAIS PARA EL REGISTRO Y COMERCIALIZACION. 53 “El titular de la patente no podrá ejercer el derecho a que se refiere el artículo anterior respecto de los siguientes actos: e) actos realizados en el ámbito privado y con fines no comerciales f) actos realizados exclusivamente con fines de experimentación. después de que ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier país por el titular de la patente. en la ciudad de Lima el 14 de setiembre del 2000. la Decisión 486: Régimen Común sobre Propiedad Industrial.”30 Art. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES A continuación se presenta un condensado de las normas vigentes en el campo farmacéutico que deben ser consideradas por cualquier agentes productor o comercializador de fármacos en el país: REGIMEN COMUN SOBRE PROPIEDAD INDUSTRIAL COMUNIDAD ANDINA DE NAICONES (DECISIÓN No 486) La Comisión de la Comunidad Andina aprobó. Perú.cada País miembro concederá a los nacionales de los demás miembros de la Comunidad Andina..

Estos establecimientos podrán. microbiológicas o farmacológicas. cosméticas o de otros grupos de productos que se elaboran. que permitan verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario del producto.Entiéndase por laboratorio farmacéutico. Artículo 70°. c) De almacenamiento. cosméticos. Artículo 61°. Artículo 59°. dedicado a la importación y/o comercialización al por mayor de cualquiera de los productos a que se refiere el Artículo 1° del presente Reglamento. Artículo 67°.REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (CONCEPTOS BASICOS PARA LA OPERACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) (D. 021 . biológicas.La planta física de los laboratorios farmacéuticos deberá contar con las áreas siguientes: a) De producción. importación. con áreas físicamente separadas para la realización de las operaciones que comprende el proceso de elaboración de los productos. insumos de uso médico-quirúrgico u odontológico estériles. así como a la fabricación de productos cosméticos. 111 . empacado y reenvase de los productos mencionados. fabricar materias primas que se utilicen en la industria químico-farmacéutica.. las instalaciones y los equipos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones físico-químicas. quienes no tendrán.Los departamentos de producción y de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos deberán funcionar bajo la responsabilidad o jefatura de profesionales químico-farmacéuticos. distribución. estructuradas. dedicados a la fabricación. dispensación o expendio de productos farmacéuticos.El área correspondiente al departamento de producción deberá contar con secciones diseñadas. acondicionadas y equipadas según las formas farmacéuticas. en general. así como al fraccionamiento.El departamento de control de calidad deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con el personal. toda otra condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. recursos terapéuticos naturales.. el uno respecto del otro.. a su vez. Artículo 69°.S. Artículo 68°. insumos o material de uso médicoquirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios estériles. igualmente. ningún tipo de relación jerárquica.Droguería es el establecimiento o sección de éste.. Cada una de las secciones del área de producción deberá contar. recursos terapéuticos naturales.Cuando en el departamento de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado. galénicos. a fin de evitar la contaminación cruzada y.. Ambos responsables desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director técnico. d) Areas Auxiliares. dietético y edulcorantes.. galénicos dietético y edulcorantes. b) De control de calidad. se sujeta a las condiciones técnicas y sanitarias que establece el presente Reglamento. el establecimiento dedicado a la fabricación de productos farmacéuticos.2001 SA) Artículo 49°.. y productos sanitarios estériles.

almacenamiento. de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad. así como productos en cuarentena..Los almacenes deberán contar con zonas separadas para almacenar materias primas. Asimismo. productos a granel y productos terminados. Los laboratorios deberán contar en forma permanente con estándares de referencia primarios o secundarios u otras sustancias de referencia. contando desde la fecha de expiración del producto. La responsabilidad por la calidad del producto será asumida solidariamente por el contratante y el contratista.Las diferentes operaciones de producción. productos por encargo de terceros. entre otras. previo contrato.. Artículo 72°. 112 . Dentro de cada una de dichas zonas deberán existir espacios destinados a almacenar materiales y productos aprobados y rechazados. teniendo debidamente separados y conservados los que contengan sustancias peligrosas. debiendo ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio. CAPITULO IV DE LA FABRICACION POR ENCARGO Artículo 78°. CAPITULO III DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS Artículo 73°.. cuando la técnica analítica lo requiera.Los laboratorios farmacéuticos podrán elaborar.. Las condiciones técnicas del contrato se ajustarán a lo previsto en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio. explosivas. Todas estas muestras. La cantidad de muestras de referencia para el caso de productos terminados deberá ser suficiente para que éstos puedan ser sometidos a dos exámenes completos. o que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad. Cualquier sistema que se utilice en sustitución de la separación física de los productos en cuarentena deberá proporcionar una seguridad equivalente.podrá recurrirse a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos acreditado en el país.De cada lote de producción se guardarán muestras de referencia por un año como mínimo. material de empaque. Artículo 75°. Las muestras que las materias primas deberán conservarse hasta la fecha de su vencimiento. fabricación y control de calidad se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y validados. dotados de adecuadas medidas de seguridad. deberá destinarse un área para almacenar los productos devueltos o retirados del mercado. En los almacenes habrá zonas acondicionadas para la conservación de las sustancias y productos. así como los estándares o sustancias de referencia deberán estar a disposición de la DIGEMID para ensayos posteriores de comprobación. inflamables. Las materias primas y los productos que contengan estupefacientes y psicotrópicos deberán almacenarse en espacios separados. sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de producción.

Artículo 9°. aunque varíe en sus excipientes. igual dosificación y las mismas acciones terapéuticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú. La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones. 113 . quien dispondrá de un plazo de sesenta (60) días hábiles. el producto se tendrá por no objetado.Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricación nacional. en la que además se garantizará que la variación de excipientes no afecta la seguridad y eficacia del producto. requisitos y plazos establecidos para la inscripción. para emitir la opinión técnica correspondiente. aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA en los artículos listados: Artículo 7°. pudiendo solicitar por escrito al interesado. La solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario. el interesado deberá solicitar la previa opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud.El nombre con el cual se designa al producto objeto de Registro.REGLAMENTO PARA EL REGISTRO. no deberá inducir a error en cuanto a la composición.. Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. la misma forma farmacéutica.La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos dentro de los alcances del presente reglamento es de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su otorgamiento.. que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto.. CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (REQUISITO INDISPENSABLE PARA LA PRODUCCION Y COMERCIALIZACION EN EL PERU DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) D. sin que el Comité se hubiere pronunciado.. Artículo 13°. el interesado podrá acogerse a una de las siguientes alternativas: a. se contará a partir de la fecha de vencimiento del registro cuya renovación se solicita. Los productos fabricados en el país bajo licencia o por encargo de una empresa farmacéutica del extranjero se consideran productos de origen nacional. Dicha acreditación se efectuará mediante Declaración Jurada. Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) días hábiles anteriores a la fecha de su vencimiento.. Vencido el plazo señalado. b.. indicaciones o propiedades que posee el producto. que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas. caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido.. Solamente para el caso de una molécula original. formularios o textos oficiales de referencia. 020 –2001 SA Se establecen modificaciones al Reglamento para el Registro.S. El registro de productos cuyas reinscripción no es solicitada antes de los (7) días. El plazo señalado al Comité se interrumpirá hasta el momento en que el interesado alcance la información que le fuere solicitada. Acreditar que el producto nacional para el cual se solicita el registro. tiene la misma fórmula de principios activos. La vigencia de la reinscripción.

Para solicitar el cambio de razón social del titular del Registro Sanitario. olor. suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes. a favor de un mismo titular.No procederá el cambio de fabricante de un producto nacional. suscrita por el o los profesionales responsables.El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá ser transferido por su titular a favor de persona distinta. con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud. Artículo 26°. En tales casos. 114 . siempre que esta última cumpla con lo dispuesto en el Artículo 6° del presente Reglamento. DIGEMID podrá autorizar el internamiento de las muestras que resulten necesarias para la realización de dichas pruebas. Para solicitar el cambio de razón social del fabricante. En el caso que el fabricante o quien encargue su fabricación no efectúe alguna de las pruebas consignadas en la farmacopea declarada o normas técnicas propias a las que se acoja el fabricante. por cambio de fabricante el titular del registro deberá presentar un nuevo Certificado de Libre Comercialización o una Certificación de la autoridad competente del país de origen que acredite el cambio efectuado. los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. y el rotulado del producto con el cambio solicitado. el interesado deberá indicar el nuevo número de Registro Unico de Contribuyente o el que lo reemplace y un modelo del proyecto de rotulado(s) con el cambio correspondiente. a una fórmula o composición ya registrada siempre que las especificaciones e información técnica del producto para el que se solicita registro sean idénticas a las del producto registrado. el interesado deberá adjuntar el rotulado del producto con el cambio solicitado y el Protocolo de Análisis emitido por el nuevo fabricante. Artículo 28°. a efectos de obtener el Registro Sanitario respectivo. salvo en lo que respecta al color. la empresa deberá presentar copia del documento que acredite el cambio solicitado y un modelo del proyecto de rotulado mediato e inmediato con el cambio correspondiente. el contrato de fabricación entre ambas empresas y el rotulado del producto con el cambio correspondiente. Para los productos de fabricación nacional. Para solicitar la modificación del Registro Sanitario de un producto importado. Artículo 23°. éstos podrán presentarse en una hoja adicional adjunta.. sabor y aspecto del producto. el titular del registro deberá presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por la autoridad sanitaria competente del país fabricante. si le laboratorio que asume la elaboración del producto no cuenta con el área de fabricación correspondiente. En el caso que el cambio de fabricante sea en un tercer país..El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación. En el caso de laboratorios que encargan la fabricación a terceros también podrán emitir protocolos de análisis de los productos que mandan elaborar siempre que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura.Se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre. dichas pruebas podrán efectuarse por el interesado en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad.. En tal caso deberá presentar copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia. la cual deberá ser considerada como parte de dicho protocolo analítico. En caso de que en el protocolo de análisis no se consigne los límites o especificaciones del producto o la metodología o técnica propia del fabricante.

Artículo 32°. se establecen en el presente Reglamento. señalando las especificaciones. f) El número de lote. farmacológicos y/o biológicos cuando correspondan. instrumental y equipos médicos fabricados en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante. aun cuando tenga diferente denominación o marca.Un producto ya registrado. galénicos y recursos terapéuticos naturales e insumo. o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodología analítica o norma técnica propia a la que se acoge el fabricante. el Certificado de Consumo o Uso del país en el que éste se comercializa y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad competente de cada país que intervino en el proceso de fabricación. Reino Unido. Canadá. b) El nombre del producto. para cada tipo de producto. siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artículo 6° del presente Reglamento. Japón. dosificación y acciones terapéuticas que el producto registrado. el Certificado de Consumo o Uso emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación. podrá ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario. límites de aceptación y resultados obtenidos. Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita.. e) Fecha de vencimiento. cuando corresponda. tienen la misma fórmula de principios activos. j) Las demás especificaciones particulares que.El protocolo de análisis debe consignar cuando menos lo siguiente: a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis. forma farmacéutica. la DIGEMID emitirá a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado. g) La fecha de análisis. aun cuando tenga diferente denominación o marca. Artículo 31°. d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante.Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en la farmacopea aceptada por ley. Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio.. Artículo 29°. Para tal efecto. h) Los análisis físico-químicos y microbiológicos. el interesado deberá presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad sanitaria competente del país fabricante. En el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos. se aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante. También podrá emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para comercializar productos terminados que. siempre que el producto tenga. y/o sea fabricado en un país distinto y/o por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario. la misma fórmula o composición que el producto registrado y proceda del mismo país. i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. Alemania. el interesado deberá presentar el Certificado de Libre Comercialización.. laboratorio o empresa fabricante. aunque varíe sus excipientes. el interesado deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización. droguería o importadora nacional que no se comercializan en el país fabricante. siempre que proceda de los Estados Unidos de América. 115 .Cuando se trate de productos farmacéuticos. c) La forma farmacéutica o cosmética.

Artículo 50°. Artículo 53°. contados desde que dicho cambio fue autorizado.p. distribuidora o exportadora de productos farmacéuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad competente del país de origen. Suecia y Noruega.s. Para efectos de lo dispuesto en el párrafo precedente. deberá presentar a la DIGEMID. España. droguería. deberá indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos.Cuando se cambie el principio activo de la fórmula de un producto farmacéutico.. h) Dosis y vía de administración. el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una empresa farmacéutica autorizada en el país de origen y el certificado de análisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 33° del presente Reglamento.Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un producto farmacéutico de fabricación nacional o extranjera que ha sido comercializado. g) Cuando corresponda.Francia. f) Indicaciones. Artículo 49°. advertencias y tratamiento en caso de sobredosis.El prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá consignar. Cuando se cambie uno de los principios activos de una asociación sin variación de la acción farmacológica podrá mantenerse el mismo nombre agregando la sigla NF o nueva fórmula. i) Información sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto. incompatibilidad.) e) Acción farmacológica. Holanda. Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacéutico importado ya registrado. c) Forma farmacéutica. Dinamarca.. De igual modo. precauciones. se deberá solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre. el nombre objeto del cambio. En dicho caso. En el caso de los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar el nombre científico del recurso o recursos utilizados. d) Principios activos y excipientes (c. el interesado deberá acompañar a la solicitud un Certificado de Libre Comercialización expedido por la autoridad competente del país de origen así como el proyecto de rotulado del producto. su anterior denominación no podrá ser utilizada para otros productos durante los siguientes cinco (5) años. el titular del Registro Sanitario deberá presentar una Declaración Jurada indicando que no ha sido comercializado. la siguiente información: a) Nombre del producto farmacéutico. Suiza. contraindicaciones. Si el producto farmacéutico registrado no ha sido comercializado. La relación de países antes mencionada podrá ser ampliada mediante Resolución Ministerial del Ministerio de Salud. se considera empresa farmacéutica autorizada al laboratorio. podrá ser utilizado por otro producto. se deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización o una certificación expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que se 116 . b) Denominación Común Internacional (DCI). dentro del plazo máximo de setenta y dos (72) horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la República.. reacciones adversas. En el caso previsto en el párrafo anterior.

dirección y país del fabricante.. si su presencia es necesaria en la formulación. Los excipientes declarados con nombre de marca también deben ser identificados con su nombre genérico o Denominación Común Internacional. d) Forma farmacéutica. se deberá declarar cuál es su función. Los colorantes se expresan con los códigos internacionales que correspondan a la denominación del Color Index (CI) o. Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal.) de los Estados Unidos de Norteamérica. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y. Para productos medicinales homeopáticos se debe expresar por separado sus ingredientes activos. pero es farmacológicamente activo como base. concentración o dosis. b) En el caso de productos medicinales homeopáticos. su grado de dilución y excipientes. c) Forma farmacéutica. d) Tipo de producto. incluyendo todos los excipientes y disolventes. 2. estados físicos. Cuando se solicite el registro de un producto con nombre diferente al del país del origen del producto. a la denominación de la FDA (FDyC) o a la denominación de la Unión Europea. c) Farmacopea. 117 . tipo de isomería y otras condiciones que los caracterice. Artículo 57°. f) Nombre o razón social. Información técnica: a) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas. e) Nombre o razón social. suscrita por el interesado y el profesional Químico Farmacéutico responsable. se consignará la clasificación del recurso utilizado. se deberá señalar a qué otra farmacopea se acoge el fabricante y si no está comprendida en farmacopea alguna se deberá indicar que se trata de un producto desarrollado por el propio fabricante. b) Nombre del producto para el cual solicita el registro. g) Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico. deberá expresarse la cantidad de ambos. aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. formulario o suplemento oficial de referencia actualizado al que se acoge el fabricante. salificación. Sólo se aceptarán los colorantes permitidos para uso en productos farmacéuticos señalados en la última edición del Code of Federal Regulations (C. Información general: a) Objeto de la solicitud.F. En los componentes de la fórmula. en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica: 1.consigne el nuevo nombre o se acredite que el cambio obedece a los supuestos señalados en el Artículo 14° de este Reglamento. debe declararse el grado de hidratación.Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada. en el que se encuentre el principio activo y la forma farmacéutica. En el caso de aerosoles se incluirá además la concentración del principio activo por unidad de dosis por inhalación.R. dirección y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante. se deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización o una certificación expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que conste el nuevo nombre. Si no está comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia. esterificación.

G. Artículo 59°. I. LL. plástico de polietileno o poliestireno. tanto mediato como inmediato. L. Cardiología y Angiología. j) Sistema de codificación utilizado del número de lote. E. suscrita por el interesado y. 118 . K. C. polietileno. III. Anestesiología B. debiendo señalar si se trata de caja. referida al contenido de principio activo por unidad de administración o dosis. c) Tipo de producto." Artículo 110°..Tratándose de inyectables. instrumental o equipo. tratándose de producto importado. cuando corresponda. deberá certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis B y C. Neurología. se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada. Gastroenterología. Reactivos para Diagnóstico Clínico. h) Material del envase. f) Unidad posológica. g) Tipo de envase. F. cuando corresponda. D. folio de celofán o aluminio polietileno entre otros.El Registro Sanitario se otorga por fabricante. Odontología M. Radiología.. caja dispensadora. claramente la naturaleza. Otros no comprendidos en las categorías anteriores Artículo 111°. Oftalmología. vial. calidad y color del envase.. Traumatología y Ortopedia. frasco ampolla. b) Nombre del material médico. expresando.. k) Tiempo de vida útil. país de origen y por cada grupo de la subclasificación que corresponda a cada una de las especialidades a que se refiere el artículo precedente. Otorrinolaringología.Los productos comprendidos en el presente Titulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidades: A. según especialidad. entre otros. H. y en el caso de hemoderivados.e) Vía de administración. Ginecología y Obstetricia. En el caso de productos medicinales homeopáticos. el protocolo deberá incluir el resultado de la prueba de partículas extrañas y el test de pirogenos o endotoxinas bacterianas. Urología.Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Título. i) Formas de presentación final del producto. los protocolos analíticos de la tintura madre deberán incluir el análisis físico químico de los recursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los minerales empleados en su formulación. De uso general. blister. Cirugía General. Ñ. por el Químico Farmacéutico responsable en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica: a) Objeto de la Solicitud. J. Artículo 113°. Medicina Física. blister de aluminio. subclasificación o grupo. N. debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I. II.

En el caso de Reactivos para Diagnóstico Clínico. aceptándose la fórmula completa emitida por el laboratorio fabricante. en el caso que la normatividad vigente en el país de origen no permita el cumplimiento de consignar los excipientes se deberá presentar una carta emitida por la autoridad competente explicando el motivo. traducidos al idioma español. cuando corresponda. si corresponde. Cuando se trate de productos farmacéuticos. se entenderá como una ampliación del Registro Sanitario." Y en el Articulo 7 se adopta la siguiente definición "Certificado de Libre Comercialización: Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del país de origen o exportador que certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante o exportador. nuevos modelos. si el producto es importado. este certificado deberá consignar además del nombre del producto. j) Contenido del rotulado. Asimismo deberá consignar el número del Registro Sanitario del producto y. En el caso de material médico instrumental o equipo de uso médico quirúrgico u odontológico que para su aplicación requieran accesorios incluidos en la unidad de manejo y no estén comprendidos en el Certificado de Libre Comercialización. d) y e) del cuarto párrafo del presente artículo.d) Forma de presentación. según corresponda. presentarán el grado de especialidad y sensibilidad. El Certificado de Calidad del Producto Farmacéutico objeto de Comercio Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado de Libre Comercialización. concentración. b) Comprobante de pago por concepto de registro Además se establece en el Articulo 2 de la norma que "La DIGEMID podrá emitir el Certificado de Libre Comercialización de productos de fabricación nacional a solicitud del titular del Registro Sanitario. En caso que se incorpore al material médico. instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico. códigos. dirección y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante. nombre o razón social del laboratorio fabricante. dimensiones del producto. instrumental y equipo médico señalando método cuando corresponde. acompañar el comprobante de pago por derecho de certificado. en caso de material médico. c). código. h) Especificaciones técnicas para insumos. se adjuntará una carta del fabricante que incluya la relación de éstos. Cuando el Certificado de Libre Comercialización no comprenda los modelos. El interesado deberá señalar en la solicitud la información requerida en los incisos a)." 119 . e) Tipo y material de envase mediato e inmediato. Artículo 114°.Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los siguientes documentos: a) Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Uso. marca. si corresponde. i) Componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontológico. f) Nombre y país del fabricante. el importador podrá presentar una carta del fabricante y copia del catálogo que incluya la relación de accesorios incluidos. g) Nombre o razón social. la forma farmacéutica. fórmula cuali -cuantitativa de los principios activos y excipientes que intervienen en su elaboración.. k) Contenido del Manual de Instrucciones o un resumen de éste.

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (VALIDO PARA LABORATORIOS DE FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) R. M. Nº 055-99-SA/DM CONSIDERACIONES GENERALES Los productos farmacéuticos y afines autorizados serán producidos solamente por las empresas debidamente constituidas y facultadas, conforme a la regulación correspondiente, sin perjuicio que puedan ser inspeccionadas por las Autoridades Nacionales de Salud. El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura es un instructivo de carácter obligatorio que cubre todos los aspectos del ciclo de fabricación. En él se establecen normas sobre idoneidad y experiencia del personal encargado, diseño e instalación del área de producción y almacenamiento, mantenimiento de equipos, verificación de la calidad de las materias primas, supervisión de las operaciones de fabricación, controles de la calidad, documentación, rotulación y envasado.

DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: FUNDAMENTOS Y ELEMENTOS ESENCIALES Los elementos básicos de la administración de la calidad son los siguientes: a) Sistema de Calidad que comprende la estructura, procedimientos, procesos y recursos, b) Garantía de la Calidad, concepto que involucra las medidas que se adoptan para asegurar que el producto satisface determinadas condiciones de calidad. Artículo 1º.- “Garantía de la Calidad” es el conjunto de medidas que deben adoptarse con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. Por tanto, Garantía de Calidad incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de estos lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del producto. Artículo 3º.- El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos que produce para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requerimientos del Registro Sanitario y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su seguridad, calidad o eficacia inadecuadas. Artículo 4º.a) Que todos los procesos de fabricación estén claramente definidos, se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia y que demuestren que pueden fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad requerida para cumplir con las especificaciones; b) Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos; c) Que se disponga de todos los medios necesarios incluyendo los siguientes: i) Personal adecuadamente calificado y capacitado; ii) Infraestructura y espacio apropiados; iii) Equipos y servicios adecuados; iv) Materiales, contenedores y etiquetas correctas; v) Procedimientos e instrucciones aprobados;

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vi) vii)

Almacenamiento y transporte apropiados; y Personal, laboratorios y equipos suficientes para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la Gerencia de Producción.

d) Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sea específicamente aplicable a las instalaciones disponibles; e) Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los procedimientos; f) Que se mantengan registros (en forma manual o por medio de instrumentos de registro) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente; g) Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten averiguar la historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles; h) Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de calidad; i) Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta; y j) Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan. Artículo 5º.- El control de Calidad es parte de las BPM y comprende el muestreo, especificaciones y ensayos como también a los procedimientos de organización, documentación y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita liberación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. Artículo 11º.- Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un reporte escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación, los cuales se sometan periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de proceso, limpieza y de los métodos analíticos. Artículo 32º.- La producción y el análisis por contrato deben ser correctamente definidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como resultado que un producto, trabajo o análisis sean de calidad insuficiente. Debe existir un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes. En el contrato debe establecerse claramente la forma en que la persona encargada de autorizar la liberación de cada lote de productos destinados a la venta, o de expedir el protocolo de análisis, debe ejercer plenamente su responsabilidad.

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Artículo 49º.- Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspección, a fin de establecer un mínimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) Personal; Instalaciones, inclusive las destinadas al personal; Mantenimiento de edificios y equipos; Almacenamiento de materias primas y productos terminados; Equipos; Producción y controles durante el proceso; Control de calidad; Documentación; Saneamiento e higiene; Programas de validación y revalidación;: Calibración de instrumentos o sistemas de medición; Procedimiento de retiro de productos del mercado; Manejo de quejas; Control de etiquetas; y Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas.

Artículo 56º.- Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en las especificaciones, debe ser evaluado. En esta evaluación se deben tener en cuenta los antecedentes del proveedor y la naturaleza de los materiales requeridos. Si es necesaria una auditoria, en ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de las BPM con respecto a los ingredientes farmacéuticos activos. Artículo 64º.- Los jefes de los Departamentos de Producción y Control de Calidad, pueden compartir algunas responsabilidades relacionadas con la calidad como son: a) Autorización de procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo modificaciones; b) Vigilancia y control del ambiente de manufactura; c) Higiene de la planta; d) Validación del proceso y calibración de los instrumentos de análisis; e) Capacitación, abarcando los principios de la garantía de la calidad y su aplicación; f) Aprobación y control de proveedores de materiales; g) Aprobación y control de los fabricantes bajo contrato; h) Establecimiento y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos; i) Retención de registros de lote; j) Control de cumplimiento de las exigencias de las BPM; y k) Inspección, investigación y obtención de muestras, con el fin de controlar los factores que pudieran influir en la calidad de los productos. Artículo 65º.- El jefe del Departamento de Producción tiene entre otras las siguientes responsabilidades: a) Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la documentación apropiada, a fin de obtener la calidad requerida; b) Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación; incluyendo los controles durante el proceso, y asegurar su estricto cumplimiento;

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c) Asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por la persona designada, antes de que se pongan a disposición del departamento de control de calidad; d) Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipos; e) Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones del proceso y las calibraciones de los equipos de control, así como que éstas se registren y que los informes estén disponibles; y f) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de producción y que dicha capacitación se adapte a las necesidades. Artículo 66º.- El jefe del Departamento de Control de Calidad tiene entre otras las siguientes responsabilidades: a) Aprobar o rechazar materias primas, materiales de envasado y empaque, productos intermedios, a granel y terminados; b) Evaluar los resultados de los controles analíticos; c) Asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias; d) Aprobar las especificaciones, la instrucciones de muestreo, los métodos de ensayos y otros procedimientos de calidad; e) Aprobar y controlar los análisis llevados a cabo en laboratorios externos; f) Controlar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos; g) Asegurar que se efectúen las validaciones apropiadas, incluyendo las correspondientes a los procedimientos analíticos y las calibraciones de los equipos de control; y h) Asegurar que se realice la capacitación inicial y continua del personal y que dicha capacitación se adapte a las necesidades. Artículo 80º.- Las instalaciones deben ser ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas. Es necesario que su planificación y diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Artículo 82º.- Las instalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben estar diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado. Artículo 100º.- Con el objeto de reducir el riesgo de peligro médico serio causado por la contaminación cruzada, se debe contar con instalaciones independientes y exclusivas para la fabricación de ciertos productos farmacéuticos, tales como los materiales altamente sensibilizantes (la penicilina p. Ejemplo), o preparaciones biológicas (microorganismos vivos, P. Ej.). La fabricación de algunos productos, tales como algunos antibióticos, hormonas, sustancias citotóxicas, productos farmacéuticos sumamente activos y productos no farmacéuticos, no debe efectuarse en las mismas instalaciones. En casos excepcionales, puede permitirse el principio de “trabajo en campaña”, es decir, con intervalos de tiempo y una limpieza adecuada entre una y otra producción, siempre que se tomen precauciones especiales y se efectúen las comprobaciones necesarias. Asimismo, la fabricación de pesticidas y herbicidas, no debe efectuarse en instalaciones empleadas para la fabricación de productos farmacéuticos. Artículo 101º.- Las instalaciones estarán ubicadas de tal forma que la producción se lleve a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción. Asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de limpieza.

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Artículo 128º. y d) Cuando corresponda.Las materias primas deben adquirirse solamente de los proveedores que figuran en la especificación respectiva. y si lo(s) hubiera. requisitos de envasado. como mínimo: a) El nombre con el que ha sido designado el producto y cuando sea aplicable.. Las etiquetas deben contener la siguiente información. incluyendo la manipulación. deben contener cuando sea aplicable. el(los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el fabricante al recibirlo(s). con los límites de aceptación. directamente del productor.. rechazados. c) Siempre se debe indicar.En el diseño del laboratorio debe tenerse en cuenta el empleo de materiales de construcción adecuados. dependiendo de la causa del rechazo. etiquetado. Se recomienda que el tema de las especificaciones establecidas por el fabricante para las materias primas sean discutidas por éste con los proveedores. conforme a un procedimiento aprobado y documentado. sean estos oficiales o secundarios. Artículo 181º. corresponda) y el código de referencia interna. Los laboratorios biológicos. el código de referencia. en análisis. a una monografía de la Farmacopea. incluyendo: a) b) c) Nombre designado (la denominación común internacional. Es conveniente que el fabricante y los proveedores acuerden todos los aspectos de la producción y del control de las materias primas. Artículo 157º.Todo laboratorio debe contar con patrones de referencia de los productos que fabrica.Las materias primas en el área de almacenamiento deben ser etiquetadas adecuadamente. y Requerimientos de calidad y cantidad. Los patrones de referencia deben almacenarse y emplearse de tal forma que no se vea afectada su calidad. la fecha de caducidad o la fecha después de la cual se hace necesario un reanálisis. ésta debe ser aprobada por la persona autorizada y debidamente registrada. Deben almacenarse en condiciones seguras. microbiológicos y de radioisótopos deben contar con instalaciones independientes. cuando 124 . Artículo 140º. a fin de impedir que personas no autorizadas tengan acceso a ellos. Artículo 148º. b) El(los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el proveedor. Cualquiera sea la determinación adoptada. las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos deben almacenarse y transportarse en contenedores cerrados e independientes. La referencia. la condición en que se encuentra el material (en cuarentena. entre ellas las de control de aire.. una descripción de los materiales. Deben ser devueltos a los proveedores. Para evitar confusión...Las especificaciones para las materias primas y para los materiales de empaque. Artículo 133º. si la hubiera. como también los procedimientos que deben observarse en caso de queja o rechazo.Artículo 111º. devueltos o retirados). y siempre que sea posible. procesados o destruidos. Los materiales de empaque deben expedirse solamente a las personas designadas. liberados.Se debe prestar especial atención a los materiales impresos.Los materiales y productos rechazados deben ser identificados y almacenarse separadamente en áreas restringidas... Además se debe prever una adecuada ventilación y prevenir la formación de vapores nocivos.

g) Condiciones de almacenamiento y precauciones cuando sea aplicable. con indicación del lugar donde se deben colocar el número de lote y fecha de caducidad del producto. de las instrucciones del proceso (ej.. y h) Período de validez. cuando sea necesario. Si la sustancia es exclusiva. esterilización. d) Los rendimientos esperados para el producto final. b) Descripción de la fórmula farmacéutica. i) Los requisitos para el almacenamiento del producto incluyendo el contenedor etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento. potencia y método de aplicación. h) Las instrucciones para los controles en proceso. peso o volumen del producto en el recipiente final. Artículo 188º. c) La fórmula cualitativa y cuantitativa. cuando corresponda. d) Una lista completa de todos los materiales de empaque exigidos para un lote de tamaño normal. b) Una descripción de su forma farmacéutica. dosis... f) Los requerimientos físicos-químicos. contenido de principio activo y tamaño de lote. con los límites de aceptación. código de referencia del producto relacionado con las especificaciones indicadas. la(s) denominación(es) común(es) internacional(es). Por ej. indicar el nombre y la referencia. e) Cuando sea necesario. Chequeo de materiales.Se debe contar con instrucciones de empaque autorizadas oficialmente para cada producto. 125 . las que deben incluir: a) El nombre del producto. incluyendo cantidades. tamaño de empaque y tipo de producto. Limpieza (especialmente después de ña elaboración o cambio de producto).). con el código o número de referencia relacionados con las especificaciones para cada material de empaque. tamaños y tipos. y los de los productos intermedios relevantes. calibración. etc. un modelo o copia de materiales impresos de empaque correspondientes. d) Una descripción de la forma farmacéutica. f) El método o referencia de los métodos utilizados en la preparación crítica de los equipos.Artículo 185º. en lo que respecta a su número. e) Descripción de los procesos y localización de los principales equipos a ser utilizados. y j) Otras precauciones especiales que deben observarse. tipo y naturaleza del envase. con sus respectivas especificaciones. con los límites de aceptabilidad.La fórmula maestra debe incluir: a) Nombre completo del producto.Las especificaciones para productos terminados deben incluir: a) El nombre designado del producto y el código de referencia si corresponde. g) Descripción detallada.. temperaturas. microbiológicos y biológicos. b) El(los) nombre(s) designado(s) del(de) (los) ingrediente(s) activo(s) y si corresponde. o una referencia de estos procedimientos. incluyendo los ingredientes que desaparecen en el proceso (con nombre genérico cuando sea aplicable) y la cantidad de cada uno. c) El tamaño del empaque. Artículo 187º. acondicionamiento. c) Relación de todos los materiales a ser utilizados. secuencia de la adición de materiales tiempo de mezclas. pretratamiento. e) Instrucciones para efectuar el muestreo y las pruebas. etc.

. g) Quejas. e) Instrucciones referentes a alguna subdivisión de la muestra.Las instrucciones referentes al muestreo deben incluir: a) El método y el plan de muestreo. y h) Controles en proceso requeridos. b) Aparatos de análisis y su calibración. d) La cantidad de muestra a ser tomada. a fin de cerciorarse de que la línea de producción esté en condiciones adecuadas antes de comenzar las operaciones. f) Control de animales e insectos nocivos. Artículo 209º. d) Asuntos relativos al personal.Los registros de los análisis deben incluir. Artículo 206º. f) Las iniciales de las personas que efectuaron los análisis. limpieza y saneamiento. como mínimo los siguientes datos: a) El número de protocolo. acerca de lo siguiente: a) Ensamblaje de equipos y su validación. g) Las iniciales de las personas que verificaron los análisis y los cálculos cuando correspondan. Cálculos. c) Precauciones que deben tomarse para evitar la contaminación del material o el deterioro de su calidad.Deben establecerse procedimientos estándar de operaciones y registros de las acciones efectuadas. el nombre del fabricante y proveedor.f) Precauciones especiales a ser observadas... 126 . y referencia de las especificaciones (límites). b) El número del lote y cuando corresponda.. g) Una descripción de la operación de proceso incluyendo cualquier operación auxiliar importante. f) El tipo de recipiente a usarse para las muestras. h) Retiros de productos del mercado. el nombre del material o producto y la forma farmacéutica. y h) Una indicación clara de la aprobación o rechazo (o alguna disposición sobre la condición del material o producto). capacitación. Artículo 200º. y g) Precauciones especiales que deben tomarse. especialmente en lo referente al muestreo de material estéril o nocivo. incluyendo idoneidad. y la fecha y firma de la persona responsable. y de los equipos a ser usados. instrucciones para el muestreo y límites de aceptabilidad. incluyendo un cuidadoso examen del área de empaque y de los equipos. c) Farmacopea utilizada y referencias de las especificaciones y procedimientos de análisis empleados. e) Las fechas de los análisis y del vencimiento del producto. e) Control del medio ambiente. y si son recipientes aptos para el muestreo aséptico y para el muestreo normal. y i) Devoluciones. vestimenta e higiene. b) El equipo a ser empleado. como también de las conclusiones resultantes. incluyendo observaciones. d) Los resultados de los análisis. c) Mantenimiento.

y e) La fecha del muestreo. b) Los parámetros y métodos completos de pruebas que describan todas las pruebas de actividad. como también evidencias documentadas que esas pruebas indican estabilidad. y el reingreso de aire no tratado o insuficientemente tratado. c) El número del contenedor de donde se ha tomado la muestra. vacunas vivas.El control de calidad está relacionado con el muestreo. documentación y procedimientos de liberación que aseguren que se llevan a cabo los ensayos necesarios e importantes y que los materiales no son liberados para el uso. Artículo 247º. Artículo 249º... Se considera fundamental que el control de calidad sea independiente de la producción. de conformidad con el procedimiento escrito aprobado. pureza y características físicas. d) La firma de la persona que tomó la muesrta. b) El número del lote. ciertas sustancias biológicas. sino que debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto. Artículo 264º. e) Que se empleen procedimientos de limpieza y descontaminación de eficacia conocida. preparaciones bacterianas vivas.Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los cuales han sido tomadas. así como con la organización.Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique: a) El nombre del material sometido as muestreo. d) Que se utilice vestimenta apropiada en las áreas donde se procesan los productos que corren un riesgo especial de contaminación. ni los productos liberados para la venta o distribución.Se debe evitar la contaminación cruzada mediante la adopción de medidas técnicas y administrativas. f) Disposición para que se retengan muestras adecuadas. incluyendo las evaluaciones y conclusiones del estudio. especificaciones y ensayos.Debe prepararse por escrito y ponerse en práctica un programa permanente de determinación de la estabilidad. hasta que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria. d) Cronograma de pruebas para cada medicamento.. c) Disposición para que se incluya un número suficiente de lotes. ya que la limpieza incorrecta de los equipos constituye una fuente común de contaminación cruzada. f) Que se utilice un “sistema cerrado” de fabricación. con diferencias de presión y dotadas de extractores de aire. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio. que incluya elementos tales como los siguientes: a) Descripción completa del medicamento objeto del estudio. e) Disposición para que establezcan condiciones especiales de almacenamiento. etc. entre otras se recomienda: a) Que la producción se lleve a cabo en áreas separadas para productos tales como: penicilinas.... 127 . y h) Que usen etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos. g) Que se lleve a cabo pruebas para verificar si quedan residuos.Artículo 224º. Artículo 253º. y g) Resumen de todos los datos obtenidos. c) Que se reduzca al mínimo la contaminación causada por la recirculación. b) Que se establezcan esclusas de aire.

Artículo 369º.A fin de mantener condiciones laborales higiénicas. la empresa debe ofrecer instalaciones apropiadas para el cambio de ropa. Las instalaciones no deben constituir factores que contribuyan a la confusión o contaminación real o potencial de los ingredientes farmacéuticos activos. deben estar construidas apropiadamente.. 128 . como también lugares especiales para comer. El diseño de las áreas de grado A y B debe permitir que todas las operaciones puedan ser observadas desde el exterior. Así mismo deben ofrecer un ambiente adecuado para efectuar las operaciones de producción. y ser suficientemente amplias y aptas para el uso a que están destinadas.Las instalaciones deben diseñarse de tal forma que se evite el ingreso innecesario de personal de supervisión o control. nunca en los lugares donde se efectúan trabajos asépticos. beber y fumar. aseo personal y servicios higiénicos.. Las instalaciones para el lavado de las manos debe estar ubicadas solamente en las salas de cambio de vestimenta. para separar las diferentes etapas de dicho cambio.. incluyendo las áreas que contengan tanques abiertos.Artículo 285º. Además deben estar planificadas de tal forma que permitan un ordenamiento lógico de las operaciones.. Artículo 291º. Dichas habitaciones deben limpiarse eficientemente con descargas de aire filtrado. con miras a reducir al mínimo posible la contaminación de la ropa de protección con microbios y partículas. Artículo 367º.Todas las instalaciones. A veces es conveniente contar con vestuarios independientes para la entrada y para la salida de las áreas limpias.Las habitaciones destinadas al cambio de vestimenta deben estar diseñadas como esclusas de aire.

distribución. cuando corresponda. b) Que el envase esté limpio. ARTICULO 1°. boticas. con la autoridad y responsabilidad definidas para diseñar.En casos de insumos se deben verificar: a) certificado analítico del fabricante. grado o tipo. con el requerimiento u orden de compra. ARTICULO 2°. M. e) Cantidad solicitada. N° 585-99-SA/DM CONSIDERACIONES GENERALES Las buenas practicas de almacenamiento (BPA). y los centros de distribución de las direcciones hospitalarios.. d) Presentación. droguerías. servicios de farmacia del sector publico y no publico. botiquines.Las inspección incluirá la revisión de: a) Embalaje. d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art.BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (VALIDO PARA DROGUERIAS E IMPORTADORAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) R. almacenes de los establecimientos hospitalarios. quebrado o húmedo que indique deterioro del producto. cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo. según corresponda. distribuidoras. 11°. implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento. dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines. c) Fabricante.. c) Rotulados. d) fecha de elaboración y vencimiento. y los centros de distribución de las Direcciones Regionales y Subregionales de Salud a nivel nacional . b) denominación del insumo. ARTICULO 6°. ARTICULO 8°. b) Envases. e) Numero de lote. c) Que no se encuentre abierto. se deben confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto.Antes de recepcionar los productos. farmacias. y f) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o requerimiento. b) Concentración y forma farmacéutica. equipamiento y procedimientos operativos. destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. Las empresas importadoras. deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designadas y designar al químico-farmacéutico u otro profesional. no arrugado. constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación. c) nombre del fabricante y proveedor. 129 .En el envase mediato se debe revisar: a) Que la identificación corresponda al producto. para aquellas materias primas que así lo requieren... para verificar la siguiente información: a) Nombre del producto. respecto a las instalaciones.

. e) Numero de lote. roturas. así como las funciones del personal involucrado. rajaduras. suspensiones. soluciones y gotas).Los productos deben ser legibles. y marca). comprimidos. ARTICULO 11°. y d) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales. y i) Condiciones de almacenamiento. y . 130 .Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto... esta se encuentre intacta.Cambio de color. f) Fecha de vencimiento. . gránulos. d) Forma de presentación. . elixires. c) Forma farmacéutica. y . rotas o abiertas.Ausencia de material extraño. ARTICULO 10°. y . rajaduras. h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda. b) Que no presenten grietas. grageas. b) Concentración. • Homogeneidad del producto.La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. de gran volumen y oftálmicos).Existencia de cápsulas vacías. color.En los productos farmacéuticos. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros se su ejecución.Ausencia de manchas. g) Registro sanitario. cápsulas). se debe revisar: a) Líquidos no estériles (jarabes. polvos. c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad. en caso de etiquetas. c) Sólidos no estériles (tabletas. siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos. emulsiones.ARTICULO 9°.. d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable) . ARTICULO 30°. tabletas vaginales. b) Líquidos estériles (inyectable de pequeño volumen. . pegajosidad o material extraño incrustado o adherido al producto. . .Uniformidad en el contenido. tamaño.Uniformidad en el contenido. que no se encuentren deformados.Uniformidad en las características especificas del producto (forma.Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados.En el envase inmediato se debe revisar: a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños. esta debe estar bien adherida al envase y en ellos se debe revisar: a) Nombre del producto. . indelebles. . .Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente.Ausencia de turbidez en la solución. roturas o deformaciones.Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración en el producto.

Buenas Prácticas de Laboratorio: Conjunto de reglas. por un laboratorio acreditado en el Perú o por el organismo certificador del país de origen. o de producto farmacéutico. o producto terminado. y si fuera necesario. producto intermedio. reacciones adversas.Cantidad de materia prima. Buenas Prácticas de Dispensación: Es el conjunto de actividades farmacéuticas destinadas a informar y orientar al paciente sobre el uso adecuado del medicamento.Es el documento técnico-sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad. interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto.Controles efectuados durante la producción con el fin de monitorear. Controles en Proceso.Área que cuenta con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación por partículas o microbios.ANEXO N° 6 GLOSARIO DE TERMINOS EMPLEADOS EN EL DOCUMENTO Y EN EL CAMPO FARMACEUTICO Área Estéril. Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analíticos obtenidos. ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a las 131 . Certificado de Análisis. generación y retención de contaminantes dentro del área. Un envío puede comprender uno o más envases o contenedores y puede incluir material proveniente de más de un lote. Consignación (o envío). Contaminación Cruzada. obras no oficiales o técnica propia del fabricante para un lote de producto. Dispone de instalaciones construidas y utilizadas de tal manera que se reduzca la introducción. en el que se reportan los resultados de la totalidad de los análisis o pruebas requeridas por las obras oficiales. con otra materia prima o producto durante la producción. según corresponda. son íntegros y de calidad.Contaminación de materia prima. procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad. preparada por un fabricante y que se suministra de una sola vez en respuesta a un determinada demanda o pedido. Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes. Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las condiciones y características de los productos farmacéuticos y afines en los establecimientos de distribución y dispensación.

Empacado.Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato u es usado par al a distribución y comercialización de un producto. especificaciones y ensayo. Especificaciones. Dispensación: Es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado.. El llenado estéril no es parte del empacado. Persona que reúne todas las características necesarias para realizar Conciliación.normales. rechazo o reprocesamiento.Estado de las materias primas o de envasado.. como también a los procedimientos de organización. 132 .Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma farmacéutica terminada. autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen. Embalaje. Envase Inmediato o Primario. ni se autorice la venta o suministro de los productos.algo. documentación.Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. o materiales intermedios.especificaciones. hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.Todas las operaciones. incluyendo las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado. entre la cantidad del producto o materiales teóricamente producidos Comparación con un margen de tolerancia por las variaciones o empleados. Calificado. o productos a granel o terminados. interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto. y la cantidad realmente producida o empleada. pero que aún no ha sido sometido a empaque final. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control del proceso. En este acto el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio. aislados por medios físicos o por otros medios eficaces. Cuarentena. Control de calidad: Es la parte de las Buenas Prácticas de Manufactura que se refiere al muestreo. y que no se permita la circulación de los materiales. mientras se espera una decisión acerca de su liberación. hasta obtener el producto terminado.Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para ser transportados.. ya que se entiende por producto a granel estéril el envase primario lleno. reacciones adversas.. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad. Envase Mediato o Secundario.

Es el conjunto de medidas que se adoptan para asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. de conformidad a la farmacopea oficial. según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico. botica o servicio de farmacia destinado a la entrega directa a los pacientes a los que abastece dicho establecimiento. incluyendo el llenado y el rotulado.sustancia o materiales que transformados o incorporados van a formar parte de un producto terminado. Fórmula Maestra. Fabricante. Expendio: Venta al detalle. Envasado: Operaciones de llenado y rotulado que tienen por objeto poner un producto en su forma farmacéutica terminada. y dispensado en la farmacia.Documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y materiales de empaque y que incluyen una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto terminado. almacenamiento. Fórmula oficinal: Producto farmacéutico elaborado y garantizado por el químico farmacéutico regente o bajo su dirección.Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico como compuesto farmacológicamente activo (ingrediente). Insumo.. sea materia prima o producto farmacéutico que la contenga. como también las instrucciones para el proceso y el control durante el proceso.Empacado: Todas las operaciones. liberación.Persona o empresa que realiza la transformación de la materia prima en producto terminado. control de calidad. listo para su distribución y comercialización. botica o servicio de farmacia y.Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos. Fórmula magistral: Producto farmacéutico destinado a un paciente individualizado preparado por el químico farmacéutico regente o bajo su dirección. en cumplimiento expreso de una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye. a título oneroso y directamente al usuario que efectúan las farmacias o demás establecimientos de dispensación respecto de los productos a que se refiere el presente Reglamento. despacho de productos terminados. producción. Fabricación. dispensado en la farmacia. necesarios para convertir un producto a granel en producto terminado. Ingrediente Farmacéutico Activo. con la debida información al usuario. Garantía de la Calidad. 133 . y los controles relacionados con estas operaciones. Fraccionamiento: División del contenido de un todo..

Número de Lote. para que pueda autorizarse la liberación del lote.Una cantidad definida de materia prima. sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes.Proceso expuesto a mayor riesgo que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico. que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. empleado en el empacado de un producto farmacéutico. Proceso Crítico. mantenimiento y limpieza de equipos. La documentación de un lote de producto terminado debe ser firmada por una persona responsable del departamento de producción. Procedimiento de Operación Estandarizado.Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico. Material de Empaque. Los materiales de empacado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto. limpieza de instalaciones y control ambiental. a través del proceso y el envasado. incluyendo el material impreso.Sustancia natural o sintética o mezcla de ellas. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes. prevención y diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas y mantenimiento de la salud. material de envasado o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos. Producción. Materia Prima.Lote. sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo. que se destina a la administración en el ser humano o a los animales. y secundarios ciando no lo están. Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto. que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.Es una combinación definida de números y letras que responde a una codificación que permite identificar el lote. de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. muestreo e inspección). Persona Autorizada. mes y año de fabricación y número de serie. Los resultados de los controles deben ser firmados por una persona responsable del departamento de control de calidad. hasta llegar al producto terminado. excluyendo los materiales de envasado y empaque. desde la recepción de los materiales.Cualquier material. Producto Farmacéutico.Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto farmacéutico.Persona responsable de autorizar la liberación de los lotes del producto terminado para su venta. 134 .Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado. el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción. atenuación. con fines de curación. En el caso de un proceso continuo de fabricación. tratamiento. excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque.

Documento o conjunto de documentos que sirven como base para la documentación del lote (registro de cada lote en blanco).persona o empresa encargada de abastecimiento o suministrar productos o materiales necesarios para un fin determinado.Todo producto que ha completado todas las etapas de producción.Producto en Granel. 135 . así como el producto final. Registro Maestro. c) Que ha sido apropiadamente envasado y empacado para mantener la condición de producto estéril durante un tiempo que excede al plazo de caducidad del producto.pueden incluir la pesquisa de virus y esporas. Producto Intermedio. y que incluye detalles sobre envasado. b) Que ha sido procesado con técnicas que exterminan o eliminan microorganismos aplicadas sin solución de continuidad con procedimientos y dispositivos que impiden efectivamente la contaminación del producto con micro-organismos.Instrumento legal otorgado por la DIGEMID. Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita. Producto Terminado. Proveedor.. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final. suscrito por el o los profesionales responsables. pero sin incluir el envasado y empaque final. con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud.Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto terminado. Registro de Lotes. en el que se señala los análisis realizados en todos su componentes. en el cual se recoge la composición y formulación detalladas del producto y las especificaciones de la farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes activos y los excipientes que lo requieran. incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado.Es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante. los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación antes de que se convierta en producto en granel. Producto estéril: Producto terminado sometido a controles para aseverar: a) Que no contiene organismos o micro-organismos detectables por exámenes o por cultivos que -cuando corresponda. Registro Sanitario. que autoriza la fabricación.Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción. importación y comercialización de los productos farmacéuticos y afines. Protocolo Analítico. etiquetado y fecha de vencimiento del mismo.

136 ..Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero espiran son los que primero salen (First Expire-First Output).. . en forma documentada. equipo. Sistema de Numeración de Lotes. . Sistema FIFO.La primera cifra intermedia indica el mes.El primero y el último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación..Acción que demuestra. El sistema de numeración de lotes de un producto nacional es la siguiente: .Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output). material. Validación.Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeración de lotes. Sistema FEFO.La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación. se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que abra en el Registro Sanitario del producto. que un proceso. actividad o sistema conduce a los resultados previos. inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto.Leyenda o escrito.Rotulado.

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