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Estudio Oferta Demanda Productos Naturales

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ESTUDIO DE OFERTA Y DEMANDA DEL SECTOR FARMACÉUTICO PERUANO Y PLANTAS MEDICINALES.

PARTE I: MEDICAMENTOS
(DOCUMENTO DE TRABAJO)

LATINPHARMA 2003

Lima- Perú

El presente documento ha sido realizado por los consultores Jack Angeles Maslucán y César Amaro Suárez por encargo de PROMPEX, institución que no comparte necesariamente la posición de los consultores, la información o el contenido en el Estudio.

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INDICE DE CONTENIDOS AGRADECIMIENTOS PREFACIO INTRODUCCIÓN METODOLOGÍA RESUMEN DE CONCLUSIONES RECOMENDACIONES INFORME PRINCIPAL DEL LADO OFERTA A. ESTUDIO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA B. CAPACIDAD Y PRODUCCIÓN C. MATERIAS PRIMAS D. OTROS INSUMOS DE PRODUCCIÓN E. NORMAS DE CALIDAD F. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO G. EXPORTACIONES H. POLÍTICAS E INCENTIVOS A LA EXPORTACIÓN I. CANALES DE EXPORTACIÓN J. EXPEDICIÓN K. EMBALAJE L. CREDITO A LA EXPORTACIÓN M. PROMOCION DEL COMERCIO INFORME PRINCIPAL DEL LADO DEMANDA A. TAMAÑO DEL MERCADO B. POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS DE IMPORTACIÓN C. DIRECCIONES UTILES ANEXOS REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Pagina 3 4 3 5 9 12 13 13 20 26 20 31 34 40 61 62 63 64 67 69 70 70 79 85 86 132

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AGRADECIMIENTOS Los autores desean manifestar su publico agradecimiento a las siguientes instituciones y personas, que brindaron su valiosa contribución para el éxito de este proyecto: Sector farmacéutico:
Alvaro Villalobos Jugo, Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales) Rafael Fernández Stoll, Director de ALAFARPE (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú) Luis Kanashiro Chinen, Director Técnico, Laboratorios MEDIFARMA S.A. David Chlimper Ackerman, Director, Laboratorios FARMINDUSTRIA S.A. Miguel Ángel Saavedra, Gerente de Desarrollo de Nuevos Productos, CORPORACIÓN DROKASA Santiago Cerna Bustamante, Gerente Laboratorios ELIFARMA S.A. Luis Caballero Maldonado, Director Ejecutivo, Corporación INFARMASA S.A. Luis Orihuela Palacios, Gerente Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. Gustavo Bravo Orellana, Gerente de Producción de Laboratorios CIPA S.A. Raul Stucchi Chirinos, Sergio Robles y Carlos Montalbán, Andean and Central America Office, Eli Lilly & Company Mario Corrales, representante de Aventis Pharma S.A. Néstor Tenorio Gastelo, Centro de Cooperación Científica LABORATIORIOS SAVAL S.A. (FARMAVAL PERU S.A.)

Agentes reguladores y centros de investigación
Dr. Gerardo Valladares Alcalde, Director General de DIGEMID – Ministerio de Salud

Dra. Diana Flores, EDUZYME De la Comunidad Andina: Rocío Boza Rivera, Trade Promotion Manager Además, realizamos una mención especial al equipo técnico que superviso este proyecto: Ricardo Limo y Arturo Zevallos de PROMPEX Diana Flores de EDUZYME – ECIE.ORG

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Lima. 4 . Marzo de 2003. Y a todas las personas e instituciones que de una u otra forma han permitido la culminación y posterior difusión de este documento. en función a los propósitos principales del estudio.quienes con paciencia han orientado la mejora de la calidad de los contenidos.

con un enfoque orientado a oferta exportable Ambas partes se integran en este documento. Al margen de los aspectos negativos de este proceso. El Perú tiene un rico acerbo cultural y posee recursos con potencialidad para obtener productos e insumos de la industria farmacéutica. Ambos aspectos constituyen fortalezas que deben ser empleadas con sapiencia. Pero no se aprecia demasiada claridad en el sector. el documento presentado tienen dos partes o bloques: Una conformada por el estudio de oferta y demanda del sector farmacéutico. esta superando un ciclo recesivo. este giro ha provocado la disponibilidad de plantas de producción que pueden ser empleadas en la obtención de productos farmacéuticos u otros que requieran de procesos similares. y probablemente las estrategias de desarrollo de estos mercados tengan semejanzas. en muchos casos se mantiene el criterio de mantener la producción convencional de fármacos como actividad única. alimentaria y cosmética. para plantear un viraje que cambie esta situación. y adicionalmente. El logro de esta misión tuvo una serie de aspectos enriquecedores. no 5 . en el país existe capacidad instalada y recursos humanos calificados para la producción de productos farmacéuticos y similares. Un comentario sobre el sector farmacéutico El mercado farmacéutico peruano. dificultades. como los derivados de plantas medicinales. considerando que existen puentes y relaciones potencialmente simbióticas en estos sectores. el asentamiento por décadas de centros de producción de propiedad de empresas extranjeras y nacionales. Por esta razón. ha permitido la formación de cuadros técnicos de alto nivel en los campos de la producción y control de calidad. como se apreciará posteriormente en detalle. concordante con la situación del país. Solo en una empresa entrevistada / visitada se evidencio una orientación a la diversificación. sin explorar otras posibilidades y espacios de negocios. Se sigue percibiendo a la demanda interna como lo mas importante.ESTUDIO DE OFERTA Y FARMACÉUTICO PERUANO DEMANDA DEL SECTOR PREFACIO Se nos encargo realizar un estudio de oferta y demanda del sector farmacéutico peruano. La industria farmacéutica peruana ha sufrido el cierre de las plantas de la totalidad de empresas transnacionales antes asentadas. Además. considerando la potencialidad existente en el país. Estas se han convertido en importadores y orientan sus actividades al sector de mercadeo y comercialización principalmente. Además. y atravesó por un proceso de maduración. una vez identificada la información y desarrollado el análisis. aprovechando capacidades de su organización. desarrollar una aproximación similar para el sector de productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales. que hoy se encuentran en gran parte disponibles. en su sentido convencional Otra constituida por el estudio similar de los productos derivados de plantas medicinales y recursos naturales. en lo correspondiente a transferencia tecnológica y empleo.

el principal problema es la falta de conocimiento del producto en el mercado. procesamiento de plantas medicinales. c) En la comercialización El principal obstáculo es el transporte desde los centros de producción. Se emplean formas tradicionales de cultivo en áreas pequeñas o se recolecta la planta en estado natural (i. se resalta que para el caso de la industria alimentaria y farmacéutica.centradas únicamente en la producción de medicamentos. provocando una limitada demanda interna y externa. aromas. al plantearse explícitamente el tema del desarrollo de nuevos mercados. problemas de con el mantenimiento de las carreteras y en otros casos falta de vías de acceso). Para el caso de productos industrializados. vi. Sin embargo. en las entrevistas realizadas a ejecutivos del ramo. v. iv. por lo que no puede afirmarse que sea homogénea. empleando plantas medicinales y recursos relacionados. uña de gato. Esta empresa inició operaciones con el procesamiento farmacéutico de plantas medicinales. b) En la transformación Existe una industria artesanal. estos se mostraron de acuerdo. Sin embargo.e. de productos cosméticos y similares: i. sino empleando sus fortalezas en el ciclo logístico. para producir insumos con poco valor agregado. Los principales obstáculos identificados para lograr una mayor integración entre la producción rural y la industria son: a) En la producción agrícola Serias limitaciones en la tecnología empleada y conocida por los agricultores. De las entrevistas y encuestas realizadas del presente estudio se han identificado la falta de los siguientes servicios para incrementar la integración de la producción agrícola con la producción farmacéutica. tienen niveles de estandarización. Las oportunidades de las plantas medicinales y recursos relacionados Son pocas las empresas que se orientan a la producción industrial farmacéutica. cocona. etc. los organismos de apoyo no han desarrollado un paquete tecnológico transmitido a los productores. Esta producción tiene diferentes calidades.) Por otro lado. lo cual es evidente con la adulteración de productos que se presenta eventualmente. aceites y otros relacionados) y alimentaria. Sin embargo. En muchos casos la infraestructura y equipos no son los adecuados. ii. recolección y acopio hacia los centros industriales (i. manifestando la necesidad de lograr financiamiento para expandir mercados a Ecuador y Bolivia principalmente.com ). Una experiencia exitosa en el área de la industrialización la constituye Laboratorios Induquímica (www.induquimica. expandiendo sus operaciones y 6 . maquila y otros. cosmética (perfumes.e. iii. También afecta el bajo precio ofrecido por los intermediarios. la calidad y el valor agregado. Financiamiento Asesoría tecnológica para elevar estándares de calidad y homogenización Información de mercados Asesoría en investigación de mercados Promoción y publicidad de productos Mejoramiento del sistema de comercialización. el Perú tiene un enorme potencial en este sector.

a manera de cadena de valor entre el estado. productores. logrando una posición de liderazgo en las exportaciones de productos derivados de plantas medicinales e incursionando también en el ramo farmacéutico. soporte en la generación de conocimiento y apoyo en el exterior para expandir mercados. tienen prioridad en la agenda de la política de desarrollo. investigadores. empresarios. la visión es optimista pues existen potencialidades e intentos que debemos alentar. de donde se obtuvo información estadística.. entre otros. 7 . Los entrevistados provenientes de empresas extranjeras tuvieron los mayores reparos. No se aprecia una integración elemental. principalmente referida a aspectos comerciales y costos. entre otros. por la discreción mostrada por gran parte de sus ejecutivos al requerírseles información cuantitativa. La perspectiva Creemos que la ausencia de prioridades estratégicas nacionales. reportes de mercado. pero colaboraron en los demás aspectos lo que evito se afecte severamente el proyecto. no con la finalidad de lograr protecciones y subsidios conducentes a la ineficiencia. Debe mencionarse que esta reserva es una practica natural en esta actividad. etc. Empero. siendo superado con diferentes salidas. Otro aspecto. Las dificultades El desarrollo de este estudio no se encontró exento de dificultades y eventos que pudieron afectarlo. Recordemos que hoy la principal ventaja reside en aprovechar las ventajas competitivas. es una debilidad explicitada en este proceso. Posiblemente la principal dificultad fue la carencia de información interna de la actividad farmacéutica. Los consultores. No se sabe si el sector farmacéutico o si en particular el de los productos a base de plantas medicinales y relacionados. razón por la cual no era un factor imprevisto. sino para obtener reglas claras. pero que debe mencionarse es el hallazgo de diferentes tendencias y decisiones en los ejecutivos sobre el desarrollo de la actividad farmacéutica y de los productos derivados de plantas medicinales y relacionados. Esto en cierto modo obedece a la carencia de un plan estratégico nacional y de estas empresas. generar conocimiento e innovar. productores. que debemos superar. mas allá del simple aprovechamiento de las ventajas comparativas generadas por la riqueza del suelo peruano. empresarios.diversificando. Ante esta situación se opto por obtener información de organismos del sector privados y públicos. investigadores. que constituye una dificultad natural del estudio. estudios. nacionales y extranjeros. establecidas por el Estado. comentado luego.

8 .

Ginebra-Suiza. cuyo acceso permite mejorar la situación de salud. en Lima – Perú. Esta doble condición plantea algunas particularidades en su comercialización y empleo. Un ítem significativo del estudio de la oferta será un análisis de las exportaciones. El Estudio busca asistir a las empresas importadoras.de las Naciones Unidas. el presente Estudio de Oferta y Demanda ha sido realizado por encargo de PROMPEX y bajo la metodología y estructura sugerida por el CCI. en primer lugar. precios y condiciones comerciales y reglamentarias. Para presentar una visión lo más completa posible se desarrollarán aspectos relacionados a:     La estructura de la industria farmacéutica peruana La capacidad de producción de la misma Las materias primas Las normas de calidad utilizadas en la industria farmacéutica Además se presenta información sobre:  La evolución del mercado farmacéutico peruano en los últimos años  Las normas que regulan esta actividad Al comenzar esta investigación es preciso establecer el concepto de medicamento como bien social. facilitando la identificación de posibles socios de negocios. proveedores e instituciones públicas y privadas en la identificación de mayores oportunidades de comercio. exportadoras. de cara a incursionar con mayor éxito en los mercados de la CAN.INTRODUCCIÓN El Centro de Comercio Internacional –CCI. y como bien económico por su valor monetario intrínseco. como parte de sus actividades de promoción del comercio internacional orientadas a medicamentos y productos naturales ha planificado la realización de las conferencias denominadas Latinpharma 2003 orientadas fundamentalmente a la Comunidad Andina. disponibilidad para la exportación. Por tanto. y en los mercados internacionales en general. entre otros. Además. Estudiar la situación de la actividad de la industria farmacéutica requiere considerar diferentes puntos de vista. así como otras formas de cooperación comercial. Para tal efecto se acordó el apoyo de la Secretaría General de la Comunidad Andina – CAN. embalaje. actores y componentes. Ello incluirá aspectos como la oferta exportable actual y potencial.y. como contraparte en Perú la participación de la Comisión para la Promoción de Exportaciones de Perú –PROMPEX-. Así como las recomendaciones para un mejor aprovechamiento de las fortalezas de la industria. 9 . se incluyen los “perfiles” de las compañías y sus productos. ESTUDIO DE OFERTA El objetivo de un estudio de oferta es brindar información de interés a posibles compradores: especificaciones técnicas.

10 . para ayudar a los proveedores de estos productos a aprovechar las oportunidades comerciales. con información correspondiente al mercado total. que buscan ampliar mercados para nuevas especialidades farmacéuticas Empresas productoras nacionales. de manera adicional a los aspectos mencionados. que producen / comercializan productos de origen natural con propiedades terapéuticas Se identifica también el universo de productos registrados en el país. y con mayor profundidad de análisis para la muestra de empresas productoras e importadoras seleccionadas para esta consultoría. principalmente de origen extranjero.ESTUDIO DE DEMANDA En este caso se busca suministrar información completa sobre el mercado para productos seleccionados en el país. logrando mayor especificidad en la situación del mercado de farmacias y boticas privadas a través de información disponible en el medio. peruanas o extranjeras. buscará brindar información clave e identificar brechas entre necesidades del mercado y capacidades de los proveedores farmacéuticos instalados en el país. Para ello identifica tres grupos de usuarios: • • • Empresas innovadoras. Este estudio en particular. que buscan ampliar mercados fuera del país para los productos farmacéuticos que manufacturan Empresas.

considerando tres tipos: Laboratorios farmacéuticos asentados en el país (exportadores reales o potenciales) Importadores de productos farmacéuticos Fabricantes de productos derivados a partir de plantas medicinales y relacionados (exportadores) 3. Análisis y discusión de resultados de campo. Evaluando ambos mercados se identificaran. Ejecución de la investigación en campo: Aplicación de cuestionarios a exportadores e importadores (instrumento de recojo de datos) Entrevista a panel de expertos seleccionados. Selección de expertos a quienes se entrevista directamente para obtener información cualitativa 4. en Lima – Perú Estrategias: • Identificación y selección de información clave a partir del análisis de documentos y publicaciones de organismos públicos y privados • Levantamiento de información de una muestra de productores e importadores seleccionados y de la opinión de expertos en la materia • Análisis de información empleando la estructura establecida en los Términos de Referencia y el enfoque de análisis competitivo La intención del estudio es identificar empresas con capacidades demostradas o potenciales por sus exportaciones y/o ventas en el mercado peruano para promover su desarrollo. para conocer las practicas de comercialización exitosas en el mercado interno y externo. Análisis de documentos (estudios e información referida al tema) 2. revisión de documentos y formulación de conclusiones y recomendaciones Selección de empresas La elección de la muestra de empresas a entrevistar tiene las siguientes características: 11 . Selección de empresas para aplicar el instrumento de recojo de datos. Se analizará su comportamiento. contrastándolos con los obtenidos en la revisión bibliográfica 6. integrando los hallazgos en campo (encuestas y entrevistas). oportunidades de negocio potenciales. en lo posible. Para el logro del objetivo propuesto ha sido esencial la colaboración de las empresas farmacéuticas asentadas en el país. incluyendo autoridades reguladoras 5.METODOLOGIA Objetivo: Realizar un estudio de oferta – demanda del sector farmacéutico peruano y de identificación de capacidades para facilitar relaciones de negocio en el próximo Latin Pharma a realizarse en julio 2003. Se establece la siguiente secuencia de actividades: 1. como las derivadas de los consorcios de exportación. Redacción de informe final.

Insumos y Drogas (DIGEMID). agremiados principalmente en la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN). En esta relación se considera la Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC). La muestra de empresas representa el 64. se identifican los principales productos de cada laboratorio seleccionado. Algunas de ellas registran la información en la encuesta diseñada y otras la brindan a través de sus ejecutivos en sendas entrevistas. 1 Corporación INFARMASA consolida a los Laboratorios Sanitas y Magma. quien brinda el punto de vista de la autoridad reguladora de medicamentos en el país. de acuerdo al reporte del Internacional Marketing Service (IMS) a Mayo 2002.15 % de los valores y el 61. con concentración en países del hemisferio sur y de la Comunidad Andina de Naciones (CAN). Además. útil para obtener una apreciación cualitativa. de capital nacional o extranjero. También se contacta al Director General de la Dirección General de Medicamentos. dedicadas a la importación de productos farmacéuticos genéricos o de marca comercial. Se selecciona una muestra de empresas importadoras de productos farmacéuticos. organización afiliada a la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (ALIFAR). ambos propiedad del grupo Garrido 12 . en las cuales sus principales ejecutivos son entrevistados y en algunos caso se aplica la encuesta.17 % de las unidades que venden las empresas peruanas al mercado privado de farmacias y boticas. con énfasis en los obtenidos a partir de plantas medicinales.Ofertantes nacionales: productores Empresas lideres y medianas de capital nacional. Se eligen 3 empresas. obteniéndose datos representativos de este sector. a fin de tener una orientación respecto a los productos con mayor potencialidad de exportación. ANEXO No 1 Ofertantes nacionales: importadores Empresas. A ESTE PRIMER GRUPO SE LES APLICA UNA ENCUESTA AD HOC (Exportador o Importador) O SE DESARROLLA UNA ENTREVISTA GUIADA POR NECESIDADES DE INFORMACION BASICA Panel de expertos Se conforma un panel de especialistas provenientes de empresas farmacéuticas peruanas y extranjeras. Ofertantes nacionales: productores y exportadores de productos de origen natural Empresas peruanas dedicadas a la producción y comercialización de productos naturales. mercadeo y finanzas. Se eligen 6 empresas que desarrollan actividad productiva en 5 centros de producción. quienes ofrecen información especializada. considerando fusiones ocurridas en el ámbito nacional1.

A. LABORATORIOS MARKOS S.A. IMPORTADORAS FARMAVAL PERU S. (FARMAVAL PERU S. IMPORTADORAS Raul Stucchi Chirinos. Mario Corrales.A. Luis Orihuela Palacios. Gerente Laboratorios Farmacéuticos Markos S. Gustavo Bravo Orellana.A.C.A.A.A. PANEL DE EXPERTOS ENTREVISTADOS PROVENIENTES DE: LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALES David Chlimper Ackerman. Director Ejecutivo. FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALES SE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES (x) Empresa considerada entre las top 15 de la industria farmacéutica peruana a Agosto 2002. Inc. Nestor Tenorio Gastelo.A. Laboratorios FARMINDUSTRIA S. Laboratorios Eli Lilly Interamerica.A. Gerente de Producción de Laboratorios CIPA S. (x) CORPORACIÓN INFARMASA S.A ESTE CONJUNTO DE PERSONAS SE LES APLICA UNA ENTREVISTA PAUTADA POR NECESIDADES ESPECIFICAS DE INFORMACIÓN ESPECIALIZADA RELACION DE EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA SEGUN ORIGEN Y METODO DE OBTENCION DE INFORMACION LABORATORIOS FARMACEUTICOS NACIONALES FARMINDUSTRIA S. Corporación INFARMASA S. (SANITAS Y MAGMA) (x) LABORATORIOS MEDIFARMA S. Centro de Cooperación Científica LABORATIORIOS SAVAL S. Director Técnico. representante de Aventis Pharma S. Gerente Laboratorios ELIFARMA S. Laboratorios MEDIFARMA S.A.A. Director. Las 4 incluidas en la muestra son las únicas de origen peruano incluidas en esa lista. Luis Caballero Maldonado. (x) CIPA S.A. Luis Kanashiro Chinen.A. responsable de registros para L.A.) FABRICANTES DE PRODUCTOS NATURALES SE INCLUYEN EN EL DOCUMENTO DESTINADO A PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS NATURALES REPRESENTANTES GREMIALES 13 .A. Santiago Cerna Bustamante. TEKNICAL MEDICA S.A.A.

Alvaro Villalobos Jugo. para la parte de análisis de las exportaciones se realizó un Análisis de Posicionamiento y Concentración de las Exportaciones. Director General de DIGEMID – MINISTERIO DE SALUD Además. Gerardo Valladares Alcalde. Director Ejecutivo de ADIFAN (Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales) Rafael Fernández Stoll. Director de ALAFARPE (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú) AUTORIDAD REGULADORA Dr. 14 .

Es por esto que los resultados son variables. Sanidades de las Fuerzas Armadas y Policiales. Habitualmente se adquieren productos genéricos. Se mantiene la presencia de importadores de productos farmacéuticos de empresas innovadoras (transnacionales) y en los últimos años emergen empresas importadoras de medicamentos genéricos provenientes de la India. dotando de manejo técnico esencial por los equipos que realizan los procesos de producción y control de calidad de medicamentos.RESUMEN DE CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES CONCLUSIONES Balance Oferta . lo cual no es suficientemente aprovechado. que se dan con mayor agudeza en Colombia y Venezuela. a decir de los entrevistados. Un factor causal es la persistencia de paradigmas en parte de los empresarios de este sector que consideran que este tipo de negocios no sufre demasiadas variaciones y en consecuencia se concentran en mantener una posición que busca la estabilidad. motivadas por los intereses locales de protección. frente a la necesidad de innovar y expandirse en toros mercados. empleando estándares de calidad (como el ISO). sin embargo los laboratorios innovadores acostumbran a realizar ofertas de medicamentos de marca a precios muy bajos. Colombia. que emplea algo mas de la disponibilidad de planta. Demanda: La demanda de productos farmacéuticos en el Perú esta diferenciada por intereses y preferencias. Chile. etc.Demanda Oferta: Se ha evidenciado la existencia de capacidad instalada sin emplear. principalmente a ESSALUD. no identificándose una preferencia por algún grupo de productos. y que al momento de procesar las adquisiciones aplican criterios poco conocidos. de acuerdo al segmento al que pertenecen: Institucional (MINSA y ESSALUD). Se utiliza aproximadamente un 40% de capacidad productiva. Esto se ha generado por un proceso de acumulación de experiencias. que vienen incrementando su participación. que requiere de productos esenciales considerados en un Petitorio o Listado seleccionado de fármacos. Son mercados naturales de expansión para el Perú los países vecinos de Ecuador y Bolivia. realizando periódicamente Licitaciones Publicas. Existe conocimiento y tecnología necesaria para la fabricación convencional de fármacos. 15 . que emplean formalmente listados de medicamentos seleccionados. Los impedimentos para dinamizar las exportaciones están referidos a barreras para arancelarias. En el ultimo año se aprecia una ligera reactivación en la industria farmacéutica peruana. Esto constituye una desventaja estratégica para desarrollar esfuerzos de expansión a mercados externos. Es limitada la cantidad de empresas que buscan activamente insertarse en procesos de acreditación. Es limitada la perspectiva de incrementar la oferta exportable a los países de la región y otros.

afectando a importadores y empresas exportadoras de productos derivados de recursos naturales. Sin embargo. hoy tienen una posición de dominio del mercado farmacéutico peruano. excediendo al capacidad reguladora de la autoridad de medicamentos. que mantienen las empresas transnacionales. 16 . por la ausencia de una industria farmoquimica en el país. son importados. las principales son la autorización de funcionamiento de la empresa y la necesidad de contar con el Registro Sanitario para comercializar medicamentos. lo cual ha alentado a muchas empresas importadoras a constituirse y actuar con relativa informalidad. Este grupo de empresas han expandido su ámbito de acción a las principales ciudades del país. Además. Se aplica el criterio del libre mercado. Se obtienen. Proveedores de insumos: Los principios activos y la mayor parte de excipientes. la lentitud de los procesos administrativos en la autoridad reguladora provoca un cuello de botella en un proceso que debiera ser simple y eficiente. que habitualmente son del mismo país de origen del capital constitutivo de las mismas. principalmente para los importadores. Cadenas de Boticas. como integrante de la Comunidad Andina. Las barreras de entrada a este mercado son relativamente bajas. la modificación de las reglas de financiamiento de las prestaciones de salud. los volúmenes y condiciones de negociación son bastante heterogéneos. Manejan una variedad de productos. Sin embargo. el país ha suscrito las normas que permiten el respeto a las patentes farmacéuticas. Farmacias y Boticas independientes. con calidad aceptable. pues el Estado requiere de condiciones sencillas para la autorización de funcionamiento y la obtención de Registro Sanitario para sus productos. Barreras de entrada: Se mantiene el reconocimiento a las denominaciones de marca e innovación. Regulación. las viene obligando a elegir crecientemente productos genéricos por razones de economía. Por ser un segmento extendido en todo el país. a precios competitivos. que presentan una demanda variable y todavía importante de productos. aunque con quejas expresadas por los empresarios sobre oportunidad y precio. es decir los de mayor costo. algunos excipientes y material de empaque. tradicionalmente adquieren medicamentos de marca original. Este grupo de comercializadores ve amenazada su posición por la expansión de las cadenas de boticas. que requieren mantener calidad farmacéutica. El Perú requiere de pocas condiciones para el ingreso y comercialización en su mercado. y desarrollan alianzas estratégicas con fabricantes de fármacos. por producción en el mercado local.Clínicas privadas. llegando incluso a condicionar sus compras a laboratorios e importadoras.

Existe oferta de servicios de medicina alternativa. el creciente empleo de genéricos. por el volumen relativo de inversión necesario para operar. quienes únicamente emplean capital de trabajo y una sede administrativa para mantener sus operaciones. tienen barreras altas de salida. aunque están algo golpeadas por las restricciones económicas de los demandantes. pero este tipo de estrategias es amenazada por la creciente presencia de genéricos en el mercado peruano. que en pocos casos es formal. que están mostrando un elevado índice de crecimiento y control de porciones mayores del mercado privado. el cambio de reglas de financiamiento en el sector. Barreras de salida: Las empresas nacionales dedicadas a la producción de fármacos y derivados de recursos naturales. 17 .Sustitutos: Menor vigencia de practicas curativas ancestrales por la creciente occidentalizacion de la medicina. estas barreras son bajas para los importadores. Mercado Las empresas innovadoras mantienen ventaja de posición. Se ha consolidado la posición de dominio de las cadenas de boticas. Sin embargo. entre otros Las acciones de diferenciación a través del mercadeo y comercialización sigue siendo un factor clave.

para mejorar la calidad de la oferta de fármacos y cautelar la salud publica. Ante el crecimiento de la demanda de genéricos. de una visión localista a otra globalizada.RECOMENDACIONES Oferta Las empresas farmacéuticas productoras del país. como la Logística y la maquila (fabricación por encargo) Demanda Es previsible la aplicación de mecanismos de integración y concertación en instituciones publicas y privadas. Un factor diferencial valido para lograr mayor preferencia es la calidad del servicio. principalmente publicas. diversificando en algunos casos a otras actividades conexas. para lograr el cambio de perspectiva. para realizar procesos de adquisición y lograr economías de escala. los proveedores deben replantear sus estrategias de mercadeo a las instituciones. Por su parte el gobierno y los consumidores debieran identificar las oportunidades de ahorro por el empleo de genéricos. que se concentran en sus competencias. Una modalidad recientemente empleada. mirando hacia fuera para competir. como la modalidad mas frecuente de obtención de medicamentos. deben reevaluar su papel en el contexto económico y social. las empresas deben analizar su posicionamiento. es la bolsa de productos. Es aconsejable seguir la experiencia de algunas empresas farmacéuticas. identificando nuevos estándares de calidad a alcanzar y espacios de desarrollo. pero también se requiere de la autoridad reguladora mayor eficiencia y orientación al usuario en los procesos administrativos que realiza. 18 . Regulación Es necesaria la modificación de las exigencias normativas para obtener el Registro Sanitario. Esto obliga a un cambio de paradigma. Por esta razón. con potencial interesante. La demanda directa del paciente al dependiente de una Farmacia o Botica se mantiene.

Estructura de la industria ESTRUCTURA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PERUANA GAMA DE PRODUCTOS FABRICADOS EN EL PAIS La oferta de productos farmacéuticos en el país incluye una amplia variedad de formas farmacéuticas y medicamentos genéricos2 y de marca comercial3 que son detalladas en el ANEXO N° 2. Se suele incluir también a aquellos con patente vencida. SEMISOLIDOS CREMAS / EMULSIONES GELES UNGUENTOS 3.C. fabricándose sin embargo en el país los siguientes grupos de formas farmacéuticas: 1. LIQUIDOS CHAMPUS JARABES LOCIONES SOLUCIONES SUSPENSIONES 4. 3 Medicamento producido por la empresa innovadora o alguna autorizada por el mismo. elaborado con información proporcionada por la DIGEMID. SOLIDOS BARRAS CAPSULAS GRANULADOS PASTILLAS POLVOS SUPOSITORIOS TABLETAS 2. pero identificados por un nombre de fantasía.Informe principal del lado oferta A. Estas formas incluyen prácticamente todas las posibilidades de la oferta actual.I. Otras formas farmacéuticas que requieren de equipamiento y know how sofisticado como los implantes de 2 Medicamento cuya patente de protección esta vencida y que es identificado en el mercado por su Denominación Común Internacional (D.). 19 . OTROS AEROSOLES Las empresas instaladas en el Perú disponen de tecnología de fabricación para formular y producir las formas farmacéuticas enunciadas. ESTERILES AMPOLLAS INYECTABLES VIALES SOLUCIONES DE GRAN VOLUMEN 5.

hoy cerrada. Antes disponía de plantas locales como la de Sandoz S. ABEEFE S. Antes de su creación. lograba obtener principios activos como la amoxicilina o ampicilina. El país no cuenta con plantas farmoquímicas. A mediados de los 90. Antes concentraba su producción en la ex planta de Hoechst Peruana Novartis: Manufactura una parte pequeña de su línea en el país. principalmente Farmacéuticos e Ingenieros. captando tecnología necesaria de fuentes externas y empleando a profesionales peruanos. sus propietarios deciden vender la planta a un consorcio farmoquímico extranjero. Los nuevos dueños deciden a los pocos meses cerrar esta empresa.: Laboratorios Abeefe S. 4 5 Abefe fue una empresa de capital peruano. es decir antibióticos pertenecientes al grupo de las penicilinas. 20 . se manufacturan en México Grunenthal: Importa sus productos desde Alemania y encarga una parte de su línea a Laboratorios Hersil (Perú). siendo líder en ventas5 por varios años consecutivos. Era la única experiencia peruana de producción farmoquímica. Para ilustrar lo afirmado se mencionan algunos ejemplos: • • • • Bristol Myers Squibb: Produce la línea de la ex empresa peruana Abeefe 4 en Ecuador.liberación prolongada. era una empresa farmacéutica peruana que desarrolló sus propias formulaciones. es decir aquellas que producen las sustancias activas necesarias para la elaboración de un medicamento. principalmente de origen extranjero. líder en ventas por varios años en el mercado local Información reportada por el International Marketing Service (IMS. Fue fundada en la década de los 70. luego del cierre de la única existente (SINQUISA) a mediados de los 90. COMPORTAMIENTO DE LAS EMPRESAS FARMACEUTICAS EN EL SECTOR PRODUCTIVO En el Perú se han cerrado plantas de producción farmacéuticas. y adicionalmente había empezado a incursionar en la producción de cefalosporinas. por que las empresas innovadoras han concentrado su actividad productiva en pocos países. demandados en el mercado local por laboratorios farmacéuticos y exportados a la comunidad andina y Argentina. sus integrantes originales poseían plantas locales hoy clausuradas Se mencionan a continuación dos casos que grafican lo ocurrido con a industria farmacéutica peruana: SINQUISA: Laboratorios SINQUISA era una empresa de capital peruano que producía derivados del núcleo de los betalactamicos. sistemas terapéuticos.A.A. que empleando biotecnología. en el marco del modelo de sustitución de importaciones. Aventis Pharma: Importa sus productos desde Argentina y Brasil. lugar al que trasladaron tecnología y maquinaria peruana. principalmente sólidos. Otra parte de la producción de la línea Abeefe se hace en Argentina y otros productos.Perú).A. o preparados que requieren del empleo de tecnología de punta no se formulan y elaboran en el país.

situación paradójica porque habitualmente Abeefe reportaba utilidades importantes en años anteriores.El consorcio Bristol Myers Squibb adquiere Abeefe a finales de 1997. siendo algo más de 30 las empresas con niveles de producción aceptables para atender la demanda a escala nacional. Además. Los laboratorios farmacéuticos más importantes del país están asociados a dos gremios: la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (ALAFARPE). cerrando posteriormente la planta peruana. EDICION BILINGUE 1998.16% del total) cuentan con certificación de Buenas Practicas de Manufactura (BPM). y Bristol Myers Squibb facturaron montos por encima de 32 y 25 millones de dólares respectivamente. por el centralismo existente 9 Estos no tienen planta de fabricación en Perú. NUMERO DE EMPRESAS QUE FABRICAN EN EL PAIS Y EMPRESAS INCLUIDAS EN LA MUESTRA El Perú cuenta con 377 plantas de fabricación de productos farmacéuticos autorizados por DIGEMID en Lima y Callao8. THE PERU REPORT.A. emitida por la DIGEMID. la escala de producción es variable. posteriormente. que agrupa principalmente a laboratorios de investigación extranjeros9 y la Asociación de 6 Esta absorción une al líder en ventas en el Perú con la empresa que se encontraba en el quinto o sexto lugar en participación en el mercado privado. se encarga la producción para la exportación como el caso de la empresa Elli Lily que obtiene su línea de antibióticos macrolidos de MEDIFARMA S..400 COMPANIES. En escasas situaciones. existen plantas de fabricación en el interior del país en escaso numero y representatividad. copando gran parte del mercado privado de Farmacias y Boticas 6. Perú 8 Lima y Callao concentran la mayor parte de la producción fabril del país.A. Una consecuencia del manejo de Bristol Myers Squibb luego de la absorción de Abeefe. careciendo las restantes de alguna forma de certificación de calidad formal. Los resultados de este primer periodo muestran ligeros resultados en positivo. Abeefe S. a través del llamado sistema de maquila. es el incremento de costos de producción. totalizando más de 58 millones de dólares en ventas7. para exportar a Venezuela. 7 PERU: THE TOP 5. Además. En 1996. ni realizan actividades de investigación internamente 21 . se reportan aproximadamente 44 líneas farmacéuticas sin plantas de producción en el país. Debe precisarse que estas plantas se agrupan en: Productores de medicamentos Productores de preparados galénicos Productores de material médico quirúrgico y odontológico Productores de preparados a partir de plantas medicinales Productores de gases para uso medicinal Además. Lima. antes de su fusión ocurrida a finales de 1997 e inicios de 1998. que en algunos casos encargan la producción a empresas peruanas. a enviar formulaciones y tecnología (know how) a sus filiales en Latinoamérica. provocados por la importación de sustancias activas de empresas latinoamericanas relacionadas a la casa matriz. Bristol Myers Squibb empezó. Debe mencionarse también que solo 27 plantas (7.

Magma Infarmasa 3. Bayer 14. Roemmers 18. Colliere 17. Roche 8. Zagall 22. Glaxo SmithKline 4. Sanitas 4. Refasa 13. Trifarma 12. Procter & Gamble País de origen Estados Unidos Estados Unidos Reino Unido Estados Unidos Estados Unidos Estados Unidos Suiza Alemania Perú Estados Unidos Suiza Alemania Alemania Alemania Estados Unidos Holanda Perú Suiza Estados Unidos Estados Unidos EMPRESAS ASOCIADAS A ADIFAN ADIFAN laboratorios 1. Schering Peruana 13. Merck Sharp & Dohme 3. Profarma 16. Merck Peruana 15. LMB Colichón 10. Elifarma 10. Eli Lilly Interamerican 5. Instituto Quimioterápico 11. Cipa 18. Boehringer Ingelheim 9. Medifarma 5. Daniel Alcides Carrión 6. AC Farma Corporación 7. EMPRESAS ASOCIADAS A ALAFARPE ALAFARPE laboratorios 1. Marfan 9. OM Perú 12. Tupzol 23. Novartis Biosciences 19. Laser 15.Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN) que convoca a los laboratorios nacionales más importantes. Erza 14. Welfark 16. Tecnofarma 21. Pharmacia & UP John 11. Cofana Medco 8. Farmaindustria Corporación 2. San Joaquin 19. Pfizer 6. Sherfarma 22 País de origen Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Perú Argentina Perú Perú Argentina Perú Perú Perú . Schering-Plough 20. Abbott 7. Abeefe Bristol-Myers Squibb 2. Organon 17. Comwil 20.

23 . B o C) esta en función a su importancia en el mercado peruano.74 % 9. MUESTRA DE LABORATORIOS INCLUIDOS EN ESTUDIO Y SU REPRESENTATIVIDAD EN EL MERCADO FARMACEUTICO (Con planta en el país) EMPRESAS LINEAS DE PRODUCTOS FARMINDUSTRIA MEDIFARMA MAGMA HERSIL SANITAS MARKOS % MERCADO VALORES PRODUCTOS PERUANOS % 21.25% 64. con probable capacidad para exportación y que cuentan con sistemas de producción y control de calidad aceptables y certificados en gran parte con la certificación BPM e incluso algunas de ella con certificaciones ISO.98 % 14.15 % TIPO A A A A A B La consideración de tipo de laboratorio (A.74% 8.La selección de las empresas muestreadas para aplicar la encuesta o entrevistarlas considera aquellas de importancia nacional.57% 2.88% 6.

78% 23.78% 7. PRODUCTOS SANITARIOS Y REENVASE LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS. NATURALES.07% 16. NATURALES. INSUMOS MEDICOS. PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIG. INSUMOS MEDICOS. DOMESTICA Y REENVASE LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS GALENICOS + PRODUCTOS NATURALES.71% 100.37% 20 83 57 3 60 26 26 36 36 21 368 44 21 368 5.00 9.55% Fuente: DEF – DIGEMID (2001) 24 .43% 9. COSMETICOS. INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO QUIRURGICO Y ODONTOLOGICO LABORATORIOS DE INSUMOS MEDICOS + REENVASE + PRODUCTOS SANITARIOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DE HIGIENE PERSONAL LABORATORIOS DE ACONDICIONAMIENTO Y REENVASE OTROS LABORATORIOS TOTAL DE LABORATORIOS FABRICANTES LINEAS FARMACEUTICAS (SIN PLANTA EN EL PAIS) CANTIDAD 28 SUB TOTAL % 58 86 13 23 36 20 20 63 5. COSMETICOS Y DE HIGIENE PERSONAL.NUMERO DE LABORATORIOS AUTORIZADOS POR DIGEMID (2001) DESCRIPCIÓN LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LABORATORIOS FARMACEUTICOS + PRODUCTOS GALENICOS. INSUMOS MEDICOS Y REENVASE LABORATORIOS DE PRODUCTOS NATURALES LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMETICOS + PRODUCTOS GALENICOS.30% 22.

000 668.51% 72.500 59.95% 99.500 173.74% 9.75% 0.000 84.000 2.000 1.000 0 342.000 4.98% 36.000 0 0 0 130. IMS – Mayo 2001 25 .91% 0.96% 99.000 241.000 8.49% 83.49% 98.56% 0.16% 93.94% 68.13% 0.000 1.800 PRODUCCION PERUANA % MERCADO MERCADO TOTAL Fuente: Información de campo.000 551.61% 6.000 6.88% 6.45% 55.658.98% 99.000 128.000 6.338.53% 0.81% 76.000 274.000 81.000 0 272.01% 0.03% 0.37% 0.744.01% 0.70% 99.34% 99.000 2.088.2% 317.932.57% 4.98% 0.80% 80.000 21.727.000 4.000 2.07% 2.000 97.000 3.400 23.000 170.89% 99.) % 21.773.21% 88.400 (U.000 538.07% 0.11% 0.000 7.000 1.05% 98.S.000 0 535.23% 0.74% 8.000 529.182.550.77% 97.839.03% 96.000 80.000 2.38% 0.000 48.000 722.81% 99.000 742.14% 95.57% 86.00% 0.57% 99.83% 92.000 0 0 0 13.168.000 280.217.70% 3.000 333.33% 1.872.58% 98.12% 96.58% 90.98% 14.846.953.000 25.000 414.98% 0.000 10.01% 0.000 58.99% 100.33% 61.65% 2.72% 46.000 392.08% 0.181.29% 3.25% 1.000 0 0 97.000 436.000 3.99% 3.877.72% 0.16% 94.93% 21.000 981.268.36% 2.000 1.000 725.000 400 73.00% 100.PRINCIPALES EMPRESAS FARMACEUTICAS CON PLANTA DE PRODUCCION EMPRESAS N° VALORES TOTAL 16.BIOQUIMICO HERZA 32MALDONADO 33ZAPATA 34BIOMONT % ACUM 21.000 0 0 0 0 6.168.00% LINEAS DE PRODUCTOS 1FARMINDUSTRIA 2MEDIFARMA 3MAGMA 4HERSIL 5COFANA 6SANITAS 7MARFAN 8OM 9TRIFARMA 10GLORIA 11REFASA CARRION 12CIPA 13MARKOS 14PERUGEN 15ELIFARMA 16MEDCO 17IQFARMA 18LUSA 19ROSTER 20COLLIERE 21WELFARK 22B.00% GENERICOS 3.000 981.BRAUN MEDIC PERU 23LASER 24PERUANO GERMANO 25COLICHON 26INDUQUIMICA 27FARBIOQUIMSA 28AC FARMA 29PEIKARD 30REMY 31INST.943.

4 0.2 96.%) Consumo Público (var.%) IPC Farmacia Dólares (var.9 -18. En este año la producción farmacéutica ha crecido en aproximadamente 20% con relación al año anterior.9 116.PERU 1997 Indicadores del Entorno Sector Comercio (var.3 12. financiado por aporte de empleadores y trabajadores de la mayoría de empresas públicas y privadas. Este comportamiento ha sido generado por una mejora en la capacidad adquisitiva de la población y la existencia de adquisiciones de medicamentos financiadas por el Estado (principalmente ESSALUD 10 y el Ministerio de Salud) Este hecho es corroborado por los hallazgos en campo y las entrevistas con representantes de la industria local.8 6. en función a demandas de fabricación provocadas por proceso de licitación de medicamentos del Estado.7 105.2 -0.2 7.9 Datos hitóricos: BCRP y ADUANAS Tomado de Maxi Mixe. 10 Siglas por las que se conoce al Seguro Social de Salud instalado bajo la modalidad de régimen contributivo. Proyectado 2/.5 23.3 10. Coexiste con el sistema de Entidades Prestadoras de Salud.2 22.9 5. por turnos adicionales.1 9.1 5.7 5. Por esta razón se emplea 1 turno de trabajo de 8 horas / día.0 10. INDICADORES DEL ENTORNO Y SECTOR FARMACEUTICO .2 5.1 150.%) Indicadores del Sector Mercado (millones US$) (var.3 5.7 -5.2 336.8 -1. Reportes 2002 Sin embargo los reportes de capacidad de uso de planta han crecido durante el año 2002.1 319.8 10.9 -0.8 -0.0 3.8 2.8 -23.8 139.6 4. en respuesta a una ligera reactivación de la economía.3 333.%) IPC Farmacia Soles (var.3 9.%) IVF Industria Farmacéutica (var.%) Consumo Privado (var.% 1/.2 2.0 3.3 -3.3 356. En el país se ha instalado un proceso de recesión económica. desde 1998. organizado por financiadores y prrestadores privados 26 .5 366.0 0.7 3.2 -2.8 4.3 -0.1 0. Ventas auditadas po IMS a farmacias y boticas 3/. empleando menos de un tercio de capacidad instalada.6 452.7 20. Capacidad y producción SITUACION TECNOLÓGICA Y CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS PERUANOS CAPACIDAD DE PRODUCCION La capacidad de producción de los laboratorios farmacéuticos peruanos tiene un comportamiento proporcional a las demandas del mercado.%) Importaciones Medicamentos (millones US$) var.8 4.4 3.1 -0. el cual ha afectado directamente a este sector.B. De la muestra analizada 3 2 1998 1999 2000 2001 2002 1 20031 7.2 10.3 9.1 3.3 2.4 2.0 3.8 3.5 115. Esta rutina es solo interrumpida.0 -11.3 7. de manera habitual.8 6.5 3.0 1. quienes afirmaban un empleo entre 40 a 30% de capacidad productiva instalada.5 324.7 0.1 -1.3 -0. eventualmente y por periodos cortos de tiempo.3 14.1 127.

procesos y eficiencia de la maquinas.0 20 E 01 IVF Ind . (%) Elaboración: MAXIMIXE A M J J A 15. según las encuestas. Las limitaciones en la fabricación son por la existencia de maquinaria antiguas y de poca rapidez para incrementar los volúmenes de producción. Las razones de esta subutilizacion se debían. IV In F r a é t ayUiliz c nd la F d.0 25. contratando además personal calificado y con experiencia. suficiente para atender la demanda interna y con capacidad para producir para mercados externos. es factible optimizar los procesos productivos. amc uic t a ió e C p c a I sa d a a id d n t la a (b se1 9 ) a 94 100 45.000 / día Para la elaboración de tabletas: un millón / mes Para la elaboración de cremas: 650 kilos / día. elaboran una programación de la producción. donde existe incluso la posibilidad de tercerizar determinadas actividades. a una demanda insuficiente del mercado local y externo (ausencia de políticas expansivas) y en menor proporción a la falta de capital de trabajo. a manera de ejemplo: Para la elaboración de ampollas: 70.En consecuencia. Farma . hoy disponibles en el mercado laboral peruano. Para la elaboración de suspensiones: 2000 litros / día 27 . en tiempos cortos.0 40. De ser necesario aumentan las horas de trabajo en horas extras o adicionando un turno.0 80 35. que actualmente combinan etapas automatizadas (operaciones unitarias en las etapas de producción) y manuales (generalmente traslados y empacado). Cuando se presenta una mayor demanda.0 Respecto al “cuello de botella” que puedan tener las empresas es de tipo tecnológico en las áreas de producción. Diferentes entrevistados coincidieron en afirmar que ante un eventual incremento de demanda. y a pesar de la ligera reactivación. Para la elaboración de jarabes: 2200 litros / día. actualmente las plantas farmacéuticas existentes en el país presentan capacidad instalada ociosa. Inst . Fuente: PRODUCE F M A M J J A S O N D E F M 02 Utiliz .0 40 20. y en menor grado en las de control de calidad.0 60 30. Una planta perteneciente a un laboratorio peruano de importancia puede fabricar. De Cap . para mejorar los tiempos. balanceando las líneas.

energía y recursos humanos calificados. know how. Organización Panamericana de la Salud. 28 . la disponibilidad de recursos y optimizar el proceso. materias primas.A A A O R A E NA E C B D YE P Q E MA U POUT R DCO TR I AO EM D N Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes.PROCESOS EMPLEADOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA PERUANA La industria farmacéutica es una actividad que desarrolla un conjunto de procesos y operaciones unitarias. La información se constituye en el elemento más importante del ciclo productivo al establecer las condiciones de la demanda. empleando tecnología. S C E CAD F U D M T R L SEIN O M C NE U E U N I E L JO E A E IA E F R A IO N N P O E OP O U T OD M D A E T S R C S R D C IV E E IC M N O IN R E D FO M EL D R M TOD EPA TA EN E V TA EN S EX ISTEN IA C S ENA A END PR D C LM C E O U TO TER IN D M AO IN R E D LAB D A FO M E O EG D M T IA PR A E A ER S IM S D R M T D PLA EA NY EPA TA EN O E N CIO C N R L D LAPR D C IO OTO E OUC N C n c ió yre isió d l Pro ra ad o fe c n m n e g m e Pr d c ió m n a p rac d u od lo o u c n e su l a a a n e s d p rt m no p d civ s e a a e t s ro u t o A MC N L AE So it d alaC nra lic u et l d p sa a p ra e ce e ds a fe t a lape a c n ur r p ra ió d lo m t r le e s aeia s D R A EN D PR D C IO EPA T M TO E O U C N C R ESPO D TE OR N IEN So it dd A a é d lo m t r s lic u e lm c n e s aeia p a ym t ria s re u r o p rrim s ae le q eid s a ra lamn fa t r a u c ua C N R LD P S D S ETA E EAA R m nd m t r e isió e aeia le ymt ria p a s ae s rim s a re e t o d p r l sp civ ea t m no p d civ a e t ro u t o AE D POUC N R A E R D C IO A E D E V S .

Tomado de Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes. Organización Panamericana de la Salud. esto genera la necesidad de un estricto control de calidad en cada etapa del proceso. 29 . T A S OD M T R SP IM SYP O U T S R N IT E A E IA R A R DCO D N R D U AP A T D P O U C N E T O E N L N A E R D C IO MT R S A E IA P IM S R A E VSS NA E Z N D REC IO OA E EPC N Z N D M EST O A E U REO* B D AD C A O EG E U REN A TEN B D AD A A EN M TO O EG E LM C A IEN Z N D PESA A * OA E DS Z N (S) D PRO ESA IEN * OA E C M TO Z N D EN A D * O A E V SA O B D AD C A EN A O EG E U R TEN ZN D AAAO OA E CBD B D AD PR D C T M A O O EG E O U TO ER IN D ZN D D O A E ISTR U IO IB C N Pr d co o ut C n u a eisc (* se id nific n la o n st r o ) et a s zo a e la q e e po u t e á n s n s u l r d co st e p e t a c na t d e t c n e x u s o l o t co ir co o l a b ned lazo a mie t e n. Debe mencionarse que en la industria farmacéutica existe una zona denominada “planta cerrada”. donde ocurren los procesos de fabricación y envasado. que les permitiría acceder a la demanda de otros países. mostradas en el gráfico adjunto. por la propia naturaleza del bien producido: un medicamento que ser empleado para recuperar la salud. Las principales empresas peruanas aplican el concepto Garantía de la Calidad en su práctica cotidiana para cumplir con estándares internacionales.Las materias primas durante la fabricación son trasladadas y procesadas en diferentes ambientes y equipos. y otra “planta abierta” donde se brinda el acondicionamiento y empaque de productos.

Pocas empresas han acreditado sus procesos de producción y control de calidad. Ejemplo: En la fabricación de sólidos. Marmita con agitador D. Granuladora F. Cabina secadora E. Prensa tabletadora ----ULTIMA ETAPA (lenta ) DESARROLLO TECNOLOGICO 30 . Similar situación puede ocurrir en la fabricación de líquidos (capacidad de los tanques o velocidad de la llenadora) o semisólidos (capacidad de los emulsificadores) • Las líneas de producción en varias plantas no se encuentran organizadas siguiendo un flujo ordenado. empleando estándares internacionales (ISO o similares). Secado 7. Lubricación 9. al no emplearse tableteadoras rotativas de mayor velocidad. Amasadora E. bajo la forma de tabletas. balanzas y medidores de volumen C. en áreas relativamente limitadas (plantas multiproposito) y las más pequeñas no siempre cumplen los criterios técnicos necesarios. Mezcladores de polvo B. lo cual les da una menor perspectiva de inserción en mercados más competitivos y exigentes. Amasadora G. Amasado 5. hoy las plantas fabrican diferentes formas farmacéuticas.A pesar que actualmente la capacidad de producción no es una restricción. EQUIPO A. Mezcla de sólidos 3. a partir de la labor en campo y el acopio de datos se identifican algunos factores restrictivos: • La maquinaria con que cuenta la mayor parte de plantas tiene varios años de antigüedad. Granuladora D. Esto provoca cuellos de botellas en el proceso de producción. Además. B V P RD A U A O E G A • M T RA A E I S P I A RM S 3 1 C D E F AR + I E A AR I E A BE T M I NE E D G T B E A A L T S 2 4 5 6 7 8 9 OPERACIONES Dosificación (pesaje y medición de volúmenes) 2. Elaboración de la preparación aglutinante 4. Este caso es mostrado en la secuencia adjunta. la operación de compresión (tableteado) es relativamente lenta en algunos laboratorios. Granulación 6. afectando el rendimiento de las etapas anteriores. Compresión 1. Fragmentación homogenizadora 8. apreciándose que la compresión o tableteado ocurre al final del proceso.

lo que requiere de la disponibilidad de financiamiento. requiere del desarrollo de know how especializado. 31 .). El cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura. Flujos laminares. la legislación actual promueve la adquisición de equipamiento para el control de calidad por los fabricantes peruanos. quienes desplegaron sus capacidades y obtuvieron importante experiencia.S. Tecnología Los entrevistados manifestaron una opinión favorable sobre la adquisición de maquinaria de producción para mejorar la productividad y reducir costos. etc. pues por las características del producto. y el estricto cumplimiento de normas y procedimientos que garanticen la calidad.Las principales empresas peruanas (menos de 10) tienen la capacidad de desarrollar formulaciones. Sin embargo. manejo de procesos de producción. por la exigencia de la autoridad reguladora de emplear las ultimas ediciones de Farmacopeas (siendo la mas común la Farmacopea de los EE. muestran un escenario donde los fabricantes tienen limitaciones para la producción de medicamentos de calidad. adaptar métodos de control de calidad y realizar otros aspectos relacionados al diseño y elaboración de nuevos productos farmacéuticos. de América .P. procesos de fabricación. Esta situación restringe las posibilidades de lanzamiento de productos genéricos o similares al vencimiento de la patente de la empresa innovadora. fabricación en ambientes climatizados. Conocimiento Debe mencionarse que la industria farmacéutica peruana no es una industria de ensamblaje.U. empleando profesionales peruanos. que todos los productores locales deben alcanzar al 2003. la existencia de únicamente 27 plantas farmacéuticas con certificación de BPM y una menor cantidad con certificación ISO. Es pertinente mencionar que desde la década de los 60 se establecieron plantas farmacéuticas en el país. Sin embargo. zonificación y adecuación de la infraestructura.) al emplearse protocolos analíticos basados en este instrumento. UU. exige nueva tecnología e inversiones en planta (ej.

Sin embargo.S. Una condición importante en este sector para el empleo de cualquier sustancia (activa o excipiente) es la calidad. que debe ser farmacéutica.C. países del sur este asiático. que constituye la fracción más importante del costo de materia prima de un medicamento. es la de mayor uso en el Perú y establece los parámetros de calidad mínimos aceptables para un insumo o producto farmacéutico 32 . Pero en esta última situación se suele confundir el origen de las sustancias. son importados principalmente de países Latinoamericanos.P. En el mercado local se consigue provisión de excipientes tales como azúcar. cápsulas. Todas las plantas son farmacéuticas. China. material de envase y empaque. Las sustancias activas se importan de diferentes lugares. MATERIA PRIMA IMPORTADA Se describen a continuación los tipos de sustancias y materiales de origen importado: Principios activos: Todos Excipientes (según tipo de producto): Productos líquidos Agentes complejantes Solventes orgánicos Tampones o buffer Agentes viscosantes Agentes isotonizantes Colorantes artificiales Semisólidos Compuestos lipófilos Agentes emulsificantes Polioles Sólidos Cápsulas Desintegrantes 11 La farmacopea de los EE. cumpliendo los estándares de calidad de alguna Farmacopea aceptada oficialmente por la autoridad sanitaria11. almidón. tales como solventes orgánicos. productora de sustancias activas para la posterior producción de medicamentos.UU. por la nacionalidad del broker o intermediario. es decir productoras de medicamentos a partir del empleo de sustancias activas y excipientes. La carencia de actividad farmoquimica hace que se importe la totalidad de sustancias activas. como España e Italia. excipientes que requieren de mayor desarrollo tecnológico y economía de escala. entre otros. o U. En menor grado países europeos. Los entrevistados mencionaron principalmente a países de origen a países asiáticos: India. Materias primas En el Perú no existe ninguna planta de producción farmoquímica. coadyuvantes.

en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada) Frascos viales para preparaciones estériles Frascos y tubos colapsibles con dosificadores especiales Material de control de calidad Reactivo de calidad farmacéutica Sustancias estándares Q. es de origen nacional. Frascos de mayor volumen para soluciones y preparaciones estériles Frascos viales para preparaciones estériles Envases de plástico Tubos colapsibles Tapas de plástico Tapones de caucho y polímeros plásticos 33 . Bixina. tinturas. Carmínico.Lubricantes Modificador de liberación Presentes en diferentes formas farmacéuticas Conservadores Antioxidantes Saborizantes Aromatizantes Diluyentes sólidos inertes Material de envase y empaque: Primario (envase y cierre. en el se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada) Envases de vidrio para jarabes. soluciones. etc. Medios de cultivo Solventes orgánicos de calidad farmacéutica Otros materiales MATERIA PRIMA NACIONAL En general solo aproximadamente 10% del volumen de insumos usados en la elaboración de productos farmacéuticos.P. listándose a continuación los principales: Principios activos: Ninguno Excipientes: Alcohol etílico Estearato de magnesio Carbonato de calcio Sacarina Almidón de maíz Azúcar Colorantes naturales (Ac. Curcuma) Otros Material de envase y empaque: Primario (envase y cierre.

empleando la vía aérea.. luego de emitida la Orden de Compra. preengomado. en cuyo caso se requiere de un mínimo de 7 días para obtenerlo. . sin embargo organismos multilaterales han calculado aproximadamente los mismos. 34 . referida a la estructura de costos de un producto farmacéutico. Los entrevistados han reiterado una opinión de aprovisionamiento poco satisfactorio por las fluctuaciones de precios y disponibilidad irregular de insumos. No existe información de fuente directa. en el cual se coloca el envase primario) Cajas de cartón corrugado o plano Etiquetas de papel simple. propaganda. etc. COSTOS Y GANANCIAS: COMPAÑIA IMITADORA Diferencia de precio con innovador 20% Costos Producción directos e indirectos 30% Ganancia extraordinaria 15% Ganancias antes de impuestos 10% Costos varios 25% Tomado de Serie: Economía de la Salud y Medicamentos . es pertinente aclarar que el estado peruano no establece ninguna forma de incentivo para la producción de sustancias farmoquímicas y excipientes farmacéuticos en el país.) Sellos termoencogibles Material de control de calidad Medios de cultivo (algunos fabricados en pequeña escala) Solventes Otros materiales Es decir en el país se consigue la provisión de algunos excipientes y principalmente el material de envase y empaque.Secundario (material de acondicionamiento para distribución y comercialización. La oportunidad de entrega de los insumos necesarios para la fabricación es variable.OMS Finalmente. autoadhesivo Impresos (insertos con literatura del producto. correspondiendo a los costos de producción un porcentaje de alrededor del 30%. dependiendo de su existencia en el mercado peruano (entrega inmediata) o de requerir importarlo.

Básculas Recipientes graduados.A. soluciones). Hélice A. La dimensión de la empresa es un factor que se puede constituir en restrictivo.Suspens Emulneos iones siones X X X X X X X X X X X X MAQUINA A USAR Polvos Tabletas Granulados X X X X X X MEDICION X X X Balanzas. empresa que concentra su producción en formas líquidas (jarabes. En el país existen pequeñas empresas. como las 35 . esta empresa por considerar las exigencias geográficas y las condiciones de distribución de sus productos se ha esforzado en lograr empaques y embalajes de calidad. etc. Coloidal Granulador Prensa Tabletadora Bombas bandas. a ELIFARMA S. Además. como ejemplo. logrando calidad y eficiencia. por economía de escala y disponibilidad de tecnología. Liq. A. PRODUCTOS Y MAQUINARIA EMPLEADA EN LA FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (Disponible en el Perú) TIPO DE PRODUCTO OPERACIÓN Peso Volumen Cantidad Disolución Dispersión Emulsificación Sólida Molienda Homogenización Granulación Compactación Por ductos A granel P. en condición de casi artesanales. Otros insumos de producción Los laboratorios farmacéuticos peruanos están en la condición de desarrollar las diferentes operaciones conducentes a obtener productos farmacéuticos sólidos.D. algunas de ellas especializadas en determinadas formas farmacéuticas: OPERACIONES. aunque no logrando niveles de eficiencia en todos los casos. lo cual es reconocido por sus comercializadores. Hélice A. incluyendo preparaciones estériles. Caida libre Molinos M. precisándose que estas se encuentran en diversas plantas. disponiendo de la maquinaria y tecnología necesaria. Se menciona. carros carros MEZCLA X X X X X X AJUSTE DE TAMAÑO X X X X X X X X TRANSPORTE X X X X X X X X Marmitas Estufas Autoclave Filtros Filtros desmineralización INTERCAMBIO DE CALOR PURIFICACION X X X X X Este tipo de especialización o preferencia de producción de determinada característica obedece al éxito de productos iniciales y al conocimiento acumulado. semi sólidos y líquidos. Terminado Calant. Enfriamiento Ecap/secado Esterilización Clarificadora Esterilizante De iones SOLIDOS SEMISOLIDOS LIQUIDOS Homogé. El siguiente cuadro resume las capacidades tecnológicas disponibles en el país. Turbina M.

aspecto posteriormente desarrollado. Sin embargo. acorde a las demandas identificadas. En el país se cuenta con mano de obra calificada y no calificada disponible. combinando procesos automatizados y manuales con cierta eficiencia. estos recursos no están todavía preparados para operar con eficiencia equipos y maquinarias con tecnología de punta. donde los productores locales cuentan con escasas garantías acerca del origen de las sustancias que están adquiriendo. Sin embargo. 12 Se considera la dimensión en función al tamaño del mercado local 36 . La fuente de energía más utilizada proviene de calderos activados por combustible y la que provee la electricidad. imperando en ellas un estilo de organización y gerencia familiar. prevista para los próximos años. Esta actitud les permite ajustar sus procesos de producción. para atender las demandas en un escenario de expansión con la actual disponibilidad tecnológica. Las materias primas pueden ser una fuente de restricción en la medida que no se resuelva el espacio de incertidumbre generado por la intermediación en su comercialización. Para reducir este riesgo se aplican protocolos de control de calidad de materia prima. aplicando conceptos de gerencia modernos y explorando constantemente las nuevas condiciones del mercado. Las empresas medianas o principales12 por el contrario cuentan con un soporte organizacional más sólido.dedicadas a la fabricación de productos galénicos e incluso farmacéuticos. se reconoce una escasa visión de desarrollo en mercados externos. con pocas excepciones. Ambas son relativamente caras. frecuentemente poco calificado. en comparación con la futura provisión de gas proveniente de nuevos yacimientos naturales.

n e s ad a Ep u mq ae 2 ei todp d c ne o .Ep ii c n e r uo cc i s l o c 3 rtcl s cb oEvs y .O ne r u i d o có RGTOE EI R D S PO CI N RD C U O D LT E O L E 37 . Por esta razón este componente es de particular importancia. considerándose actividades y procedimientos que conduzcan a la certificación de la calidad de: • Materias primas. en la cual se establece la FORMULA MAESTRA DEL PRODUCTO y el REGISTRO DE PRODUCCION DE CADA LOTE en el tiempo. Se ha mencionado la necesidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos.E. Normas de calidad La industria farmacéutica es una actividad que tiene internalizada la necesidad de mantener niveles de excelencia en el control de calidad de sus productos.Crf ddA ls e o tc ás l e 3 ei to e cb oEvs y .P o oA a .Rg r dA a . lo cual evidencia la existencia de capacidad instalada al respecto. En las encuestas y entrevistas se menciona la ausencia de dificultades para realizar el control de calidad.Rg rs e ot l e a a s r i d 5 ei todTm e u ta .Rg rs e r u i d Lt s o có l e 1 re dp d c n . n e o o ad a Ep u mq ae 2 rtcl dmuc r .P o odms o o o er 4 sef aoed p d t . conformando un conjunto de PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS. sin apreciarse practicas conducente a certificar a sus proveedores • Procesos de producción y empacado • Productos finales Todo esto se sustenta en documentación. El siguiente esquema resume la documentación empleada en este proceso: D UETC NEU I ANARD C N CN O O M AI R E DE L PO CI Y O RL C N O QR U O T DM I AETS E E CM O D N 6 rtcl s eot ldcld . por su naturaleza y condición de uso.Fr l e o m l e a Etn r s d aa FRU M S A O L AT MA E R DPO CI N E RD C U O PO D I N S RC I ET EM O O RT O P AVS E I ETN RAO SAD I D AZ S 6 ei todCnodCld .Rg rs e o a M s s s d er 4 eii ao e ni i d Lt .P o o e a f t a o o nau 1 ó u d Lt .P o odcno ea a o o r i d 5 rtcl s e u te .

La carencia de una extendida cultura de certificación de la calidad de los proveedores de los insumos farmacéuticos obliga a aplicar mecanismos conducentes a asegurar la calidad de la materia prima que se emplea, razón por la cual se organiza un sistema de muestreo y análisis de información desde el ingreso del insumo hasta su autorización para el empleo en la formulación y/o producción.

C N R LD C LD DF E T AI G E O E T R O O T O E A I A R NE N R S S X E N S

Pr v e o oe dr

S co d R c p ió et r e ee c n

C ae t n u r ne a M t. Pr a a ims

C ae t n u r ne a M t r le aeia s C nr l d C lid d o to e a a

Pla e c n n a ió A aé lmc n M t. Pr a a ims A aé lmc n M t r le aeia s A m isr c n d in ta ió

F jod mt r le lu e aeia s F jod in r a ió lu e fomc n

Tradicionalmente y por norma el Departamento de Control de Calidad no depende de la Jefatura de Producción (Dirección Técnica), para asegurar un actuar autónomo. Para obtener las técnicas operatorias para el control de calidad se pueden emplear procedimientos propios a cada empresa, pero que en razón de su complejidad se prefiere utilizar las farmacopeas de distintos países, siendo aceptadas por la autoridad sanitaria prácticamente cualquiera de las existentes. Las empresas peruanas utilizan principalmente la United States Pharmacopeia (USP) o Farmacopea de los EE.UU. de América en sus últimas versiones. Es pertinente mencionar que el control de calidad de productos a base de recursos naturales (extractos de plantas medicinales y otros) se realiza empleando frecuentemente técnicas propias es decir adaptaciones de textos de análisis químico, farmacognósico y farmacéutico.

Calidad de proceso13: Certificado de buenas prácticas
13

Se entiende al proceso como el conjunto de procedimientos / actividades necesarias para obtener un producto con valor agregado. Incluye la infraestructura, equipamiento, tecnología y recursos humanos empleados 38

Considerando que la legislación actual permite el registro y comercialización de un producto farmacéutico sin efectuar un control de calidad previo, es decir la autoridad ejerce el denominado “control posterior”, la DIGEMID evalúa las condiciones de producción de los laboratorios farmacéuticos, y otorga un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a las plantas que satisfacen los requisitos y condiciones establecidas en la norma, la misma que ha sido elaborada en concordancia a las recomendaciones de la OMS en la materia. A la fecha solo cuentan 27 Laboratorios con certificación BPM, representando el 7,16% del total autorizado.
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS ACREDITADOS EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LIMA Y CALLAO A DICIEMBRE 2002 ESTABLECIMIENTO TOTAL ACREDITADOS NO ACREDITADAS FARMACEUTICO REGISTRADOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS 377 27 350

Fuente: DIGEMID. Dirección de establecimientos farmacéuticos

Al apreciar la situación en las droguerías e importadoras la situación es casi similar, puesto que solo 9.09% de las droguerías y 0.63% de las importadoras cuentan con certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento, lo cual constituye una evidencia adicional de la relativa informalidad que presenta este sector de comercialización.
EMPRESAS FARMACEUTICAS ACREDITADAS EN BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE LIMA Y CALLAO A DICIEMBRE 2002 EMPRESAS FARMACEUTICAS DROGUERIAS IMPORTADORAS TOTAL REGISTRADOS 1067 1264 ACREDITADAS 97 8 NO ACREDITADAS 970 1256 2226

TOTAL 2331 105 Fuente: DIGEMID. Dirección de establecimientos farmacéuticos

Finalmente se constata que la limitada capacidad operativa de la DIGEMID para inspeccionar a las empresas productoras y comercializadoras y de pesquisar productos farmacéuticos, unido a las demoras en procesar las pruebas de control de calidad necesarias encargadas a una entidad del estado14 hacen que el procedimiento de control post registro sea insuficiente. Ante ello los principales productores optan por mantener sistemas de certificación de la calidad internos y auditados eventualmente por empresas especializadas.

14

Se realizan habitualmente en el Instituto Nacional de Salud, a través del Centro de Control Biofarmacológico 39

F.

Investigación y desarrollo

El Perú en el marco de los acuerdos adoptados por la CAN respeta los tratados y convenciones referidos a la propiedad intelectual. Hoy es prácticamente nula la patentabilidad15 de productos de origen nacional, de acuerdo a la información proporcionada por INDECOPI. El estado de desarrollo de la industria farmacéutica en el país hace que la I & D sea precaria, existiendo información indirecta referida a que algunos laboratorios realizan investigación pre clínica y clínica. El monto destinado a este tipo de investigaciones oscila entre 6 a 7 millones de dólares / año. Las investigaciones pre clínicas son ensayos biofarmacologicos en animales, habitualmente pruebas de toxicidad para formulaciones a partir de recursos terapéuticos naturales. Estos se efectúan principalmente en algunas Universidades del país. Las de tipo clínico son reguladas por el Ministerio de Salud, a través del Instituto Nacional de Salud. Según reportan fuentes indirectas, las pruebas que se realizan en el país están orientadas a analizar la respuesta de los pacientes peruanos a los medicamentos importados y a las innovaciones en general, a fin de determinar las dosis adecuadas.
1/ Patentes farmacéuticas otorgadas por el Indecopi (1994-2002)

Em presa solicitante Pfizer Eli Lilly F. Hoffman-La Roche AG Novartis Bayer SmithKline Beecham Glaxo Wellcome Grunenthal Merck & Co. Procter & Gamble Warner Lambert Boehringer Ingelheim Schering Corporation Vertex Pharmaceuticals Rhone-Poulenc Rorer Pharmacia & UP John Agouron Pharmaceuticals American Cyanamid Co. Guilford Pharmaceuticals Aventis Pharma Bristol-Myers Squibb Wyeth Laboratories Almirall Prodesfarma Alpha 1 Biomedicals American Home Products Syntex Inc H. Lundberk Icos Corporation Anormed Astrazeneca Otros
1 Datos a Mayo de 2002 /

Nº Patentes otorgadas 76 61 35 26 19 18 18 13 12 10 9 8 7 5 5 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 29

Fuente: Oficina de Inversiones y Nuevas Tecnologías del Indecopi Elaboración: Gerencia de Estudios Económ icos del Indecopi

15

novedad, altura inventiva y aplicación industrial 40

para el año 2002 casi el 90% de las exportaciones en valor FOB fueron realizadas por menos del 2% de los exportadores.0 15.0 5.0 30.6 25.3 6.00 250.4 23. EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO: VARIACION RESPECTO AÑO ANTERIOR 40.5 VARIACION % RESPECTO AÑO ANTERIOR 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 -2.0 37.1 -5.8 19. el cobre.00 MILLONES US$ 200. Como referencia de ello podemos indicar que: a) El oro.0 25.0 -5.7 -3.3 8. Exportaciones EL CONTEXTO DE LAS EXPORTACIONES PERUANAS Existe una concentración de las exportaciones peruanas en general tanto por de los productos exportados.3 10. como de las empresas exportadoras.0 -10.00 50.0 20.00 100.4 16.00 150.0 0.1 -3. la harina de pescado y el zinc representan un poco más de la mitad de las exportaciones totales.0 35.6 30.2 2001 AÑOS Fuente: BCR / Elaboración: Propia VARIACION (%) QUIMICO VARIACION (%) NO TRADICIONALES EXPORTACIONES SECTOR QUIMICO 300.0 10.8 9.4 19.00 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 AÑOS Fuente: BCR / Elaboración: Propia 41 .7 28.C.

Bolivia (que también 42 . Para el año 2001 se presentaron cambios significativos en el destino de las exportaciones. desde 1999 y que experimenta una evolución negativa con un decrecimiento de 45.00 3. Bolivia y Brasil. Ello lo podemos observar en la variación porcentual anual.7%. fueron: Ecuador.00 2.00 6. es decir representaban el 79% de los exportado en 1996. en la figura superior. Este incremento es superior al registrado por las exportaciones no tradicionales (38%) y el doble del incremento porcentual de las exportaciones totales. para finales de 2001 representaron casi un millón de dólares menos que en 1996.90 5. En 1996 los cuatro principales países destino de las exportaciones. Así.00 1996 1997 1998 1999 2000 2001 AÑOS Fuente: Aduanas/ BCR. en orden de importancia. La primera. La segunda.00 4. y para el año 2001 representó el 66% de las exportaciones totales. como se puede observar en la figura inmediata siguiente: EXPORTACIONES MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 8. siendo más dinámico el sector químico. a partir de este año experimentaron una evolución positiva.00 3. para el mismo período. EL SECTOR FARMACÉUTICO Para el período 1996-2001 se pueden distinguir dos etapas en las exportaciones de medicamentos de uso humano. se incrementaron en un 47%. que es en promedio mayor en el sector químico. desde 1996 hasta 1998 que presentó una evolución positiva con un crecimiento de aproximadamente 43%.75 4. Decrecieron entre 1998 y 1999 hasta en un 6%.90 El principal destino de las exportaciones lo constituye la Comunidad Andina. Las exportaciones del sector químico representaban US$ 206 millones para el año 1997.00 MILLONES US $ 5. Se debe destacar sin embargo que el mayor decrecimiento se presentó entre 1998 y 2000 con tasas que superaban el 25%.EL SECTOR QUÍMICO En general la evolución de las exportaciones del sector químico ha guardado estrecha relación con la evolución de las exportaciones no tradicionales.00 1.90 3. los cuatro principales destinos fueron: Ecuador con 22% (menos de la mitad de lo que representaba en 1996).75 6. Así. es así como para el año 2001 representaron casi US$ 250 millones. como se puede observar en la figura inmediata superior. Entre 1996 y 2001 las exportaciones del sector químico experimentaron una evolución positiva.00 7.Elaboración: Propia 4.

Otros exportadores importantes fueron Procter & G. Para el año 2001. Bristol Myers. pero que en términos monetarios es un mercado E XP O R TA C IO N E S M E D IC IN A S D E C O N S U M O H U M A N O . existiendo una gran concentración de exportadores. Todo ello se puede apreciar en la figura siguiente. Para el año 1996 concentran un 77% de las exportaciones Smith Kline. Los tres primeros exportadores representaron el 45% de las exportaciones: Aventis. Corporación Medco (empresa nacional) y Eli llily. Sin embargo. es preciso indicar que el grado de concentración disminuyó. Bristol Myers y Roche.disminuyó su importancia) Venezuela (que ya se presenta como un socio comercial importante) y Colombia (sigue siendo el cuarto destino de las exportaciones representando un 17% en volumen. Ellos fueron seguidos por laboratorios nacionales como Braun Medical y OM Perú que tienen planta de fabricación local pero son de capitales extranjeros (ver figura superior). Aventis y Warner Lambert.. EXPORTA DORES MEDICINA S DE CONSUMO HUMA NO-A ÑO 1996 OTROS 14% PHA RMA LA B 2% BRISTOL-M 2% P&G 5% EXPORTA DORES MEDICINA S CONSUMO HUMA NO-2000-2001 SMITHKLINE 33% OTROS 30% A V ENTIS 24% W-LA MBERT 14% A V ENTIS 30% MEDCO 11% ROCHE 7% ELI LILLY 10% BRISTOL-M. Abbott y la nacional Distribuidora Sagitario (representando 1%). Pharmalab. 9% GLA XO S. 43 . 2 0 0 1 O TR O S 16 % B R A S IL 3% A R G E N TIN A 7% P A NA M A 8% E CUA DO R B O L IV IA 24 % 50 % C O L O M B IA 1 2% V E N E ZU E L A 15 % B O L IV IA 17% E CUA DO R 2 2% que se cuadruplicó). los principales exportadores siguieron siendo los big players globales. Otros exportadores importantes fueron Glaxo SmithKline. 19 96 O TR O S 13% C O LO M B IA 2% B R A S IL 11 % E XP O R TA C IO N E S M E D IC IN A S D E C O N S U M O H U M A N O .K 9% Los principales exportadores son los big players globales.

Capacidad y gestión empresarial II.de la industria farmacéutica de los 4 países de la CAN que realizan exportaciones intracomunitarias: Perú. Podemos identificar la capacidad exportadora peruana en comparación con otros países de la región al observar en los flujos de comercio bilaterales de medicamentos al interior de la CAN y como promedio anual en la siguiente figura: COMERCIO BILATERAL MEDICAMENTOS EN LA CAN. 44 . Ecuador y Venezuela. pero Bolivia no realiza exportaciones. Colombia. Perú ocupa el cuarto lugar.FLUJOS DE COMERCIO CON LA COMUNIDAD ANDINA Analicemos las exportaciones promedio anuales al interior de la CAN para el período 1992-2001: Colombia (54%) es el primer exportador intra-andino. MEDIA ANUAL 1992-2001 40 35 30 25 MILLONES US$ 20 15 10 5 0 VENEZUELA PERU ECU ADOR COLOMBIA BOLIVIA COLOMBIA ECUADOR VENEZUELA PERU BOLIVIA PAIS EXPORTADOR PAIS IMPORTADOR Fuente: Intal/BID (2003) / Elaboración: Propia Las variables de mayor relevancia para la explicación del pobre desempeño exportador peruano no serían las variables relacionadas a aspectos institucionales. que explicarían se decidió establecer una matriz de perfil competitivo –MPC. seguido por Venezuela (20%) y Ecuador. Vocación de internacionalización de laboratorios farmacéuticos nacionales III. Economías de escala vinculadas a la inversión extranjera directa (IED) Una Aproximación Hacia la Valoración de los Factores Clave de las Exportaciones: Para contar con una aproximación cualitativa de las variables I. Barreras que impiden la libre comercialización al interior de la CAN IV. Los factores clave para la competitividad de las exportaciones16 analizados para establecer la MPC fueron: A B C D E F 16 ADMINISTRACION Y ESTRATEGIA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PRODUCTIVIDAD PRIMARIA E INDUSTRIAL PROMOCIÓN DE LA MARCA PAÍS BARRERAS Y SUBSIDIOS DE APOYO DOMÉSTICO CONSUMO INTERNO Que de ahora en adelante llamaremos simplemente factores clave. Las variables de mayor relevancia para ello serían: I. II y IV. estructurales de su economía o las políticas gubernamentales hacia la industria farmacéutica.

17 MATRIZ DE PERFIL COMPETITIVO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA NACIONAL AL INTERIOR DE LA CAN PERU A N M 4 3 2 L 1 0 K E K D L B C M N 4 3 2 1 0 E D COLOMBIA A B C J I H ECUADOR A N M 4 3 2 L 1 0 K B C G F J I H VENEZUELA A N M 2 4 3 B F G C D L 1 0 D E K E J I H G F J I H G F Elaboración: Propia 17 Para lograr dichos resultados. AMERICANA DEL SUR COCIENTE ENTRE EXPORTACIÓN E IMPORTACIÓN Cada uno de estos factores clave fue valorado en una escala comprendida entre 1 y 4: 1 = representa un mal desempeño del factor clave en la cadena farmacéutica. Una vez obtenidas las respuestas se procedió a identificar la moda de estas variables. 2 = un desempeño regular. Los resultados se muestran en la figura inmediata inferior.G H I J K L M N COMPETENCIA INTERNA DE FIRMAS INFRAESTRUCTURA DE APOYO PARA LA PRODUCCIÓN SITUACIÓN MACROECONÓMICA GENERAL ECONOMÍA DE ESCALA Y TECNOLOGÍA DINÁMICA DE EXPORTACIÓN PARTICIPACIÓN EN EL MERCADO INTERNACIONAL PROPORCIÓN DE PRODUCCIÓN LOCAL VS. con algunos expertos y ejecutivos de laboratorios transnacionales se pidió que valoren cada uno de los factores clave. 45 . la misma que fue tomada para la valoración final. 4 = un desempeño muy bueno. luego de contrastarla con información obtenida en Intal/BID (2003) y cuyo resultado se presenta. Los autores del presente documento asumen la exclusiva responsabilidad por tales resultados. 3 = un buen desempeño y. en entrevistas sostenidas.

FLUJO DE IED HACIA M EDICAM ENTOS Y DROGAS EN M ILLONES DE US$ 100 90 80 70 60 M ILLONES US$ 50 40 30 20 10 0 1992 1993 1994 1995 AÑOS Fu ente: In tal/BID (2003) . D. I.Elaboración: Propia PER U C OLOMBIA VEN EZU ELA 1996 1997 1998 VENEZUELA COLOM BIA PERU 1999 2000 Inversión Extranjera Directa –IEDTal como se observa en la figura inmediata anterior. F. Sin embargo. y por tanto sus operaciones exteriores están centradas casi exclusivamente en estas secciones o divisiones. E. Además. por lo general no cuentan con secciones o departamentos encargados específicamente de atender la comercialización internacional. sólo Colombia tiene mayor valoración. De la figura también se puede inferir que tanto Colombia como Venezuela presentan mayores valoraciones que Perú en la mayoría de los factores clave más relevantes como C (productividad primaria industrial). Respecto al factor B (aseguramiento de la calidad). Vocación De Internacionalización De Los Laboratorios Farmacéuticos Nacionales Podemos indicar que de las entrevistas y encuestas realizadas se desprende que menos del 20% de empresas consideran los mercados exteriores como relevantes para su expansión. El año que Perú contó con una mayor IED fue en 1998 con casi US$ 9 millones. Las empresas están concentradas en el mercado interno y dentro de él al nicho de mercado que representan las Fuerzas Armadas. En él hallamos el mismo comportamiento que el 46 . también mucho menor que la registrada en Venezuela: ambos son los países de la CAN líderes en cuanto a recepción de IED se refiere. y J.Es claro que Perú tiene una mejor valoración que Ecuador en los factores clave: A. Sin embargo. para ese mismo año la IED en Colombia representó casi US$90 millones. G (competencia interna de firmas). la IED hacia medicamentos registrada en Perú es en promedio casi la décima parte de la registrada en Colombia. Ministerio de Salud y ESSALUD. J (economías de escala). Si queremos ser más precisos podemos analizar el comportamiento de la IED como porcentaje del PBI Manufacturero. K (dinámica de exportación). Consideran los mercados exteriores como alternativa de comercialización únicamente cuando se cuenta con una sección o división de plantas medicinales. Ecuador exporta más que Perú hacia sus socios de la CAN.

descrito anteriormente.7 0. Se han determinado estas sub-partidas arancelarias para el análisis de la partida 300490: Ellas presentan las exportaciones más significativas en términos monetarios 47 . De ello se puede inferir que el sector farmacéutico es menos relevante como parte del sector manufacturero en Perú (comparado con Colombia o Venezuela). 300 9402100 demás medicamentos para uso humano anéstesicos.2 0. MANUFACTURERO 0. Los líderes siguen siendo. respectivamente.5 0. 300 9402900 demás medicamentos para uso humano.3 0. mientras que para Venezuela fue de casi 0. 300 9403000 los demás medicamentos para uso veterinario.B. en orden de mayor a menor porcentaje.1% del PBI Manufacturero.4 % 0. lo que podría explicar que el sector farmacéutico presente en Perú una menor capacidad de presión hacia los organismos de gobierno para lograr una mayor protección comercial frente a los productos importados como es el caso de los otros dos países mencionados (ver la figura siguiente). Colombia y Venezuela.I. FLUJO IED HACIA MEDICAMENTOS Y DROGAS COMO % DEL P. El mayor porcentaje registrado para Perú se presentó en 1998 con casi 0.1 0 1992 1993 1994 1995 AÑOS PERU COLOMBIA VENEZUELA VENEZUELA COLOMBIA 1996 1997 1998 PERU 1999 2000 PARTIDA 300490 El presente análisis toma en cuenta las exportaciones del sector farmacéutico referido a los sub-sectores o sub-partidas siguientes: - 300 9401000 sustitutos sintéticos del plasma humano.7%.6 0.

246 36. - En general se observa como principales países destino a los mercados de la Comunidad Andina (CAN).O. a partir de este año las exportaciones vienen decreciendo año a año. país que no logra recuperar los niveles exportados en el año 1997 con aproximadamente y que representaron el 73% de las exportaciones. Panamá. las exportaciones.789 Los principales mercados para el conjunto de productos de la partida 300-490 son los siguientes: Se constituye como país destino líder Ecuador con ventas anuales mayores a los dos millones de dólares. además las exportaciones de otras sub-partidas representan cantidades mínimas o se trata exportaciones ocasionales.Chile. AÑOS 1997-2001 (US$ F. mientras que las sub-partidas 3004902100 y 3004901000 representan aproximadamente el 3% y 2% respectivamente. se puede indicar que experimentaron una evolución positiva entre 1996 y 1998. Paraguay y Panamá. Le siguen con exportaciones mayores al millón Bolivia y Venezuela. Para el periodo comprendido entre 1997-2001. En donde Bolivia logra recuperar niveles alcanzados en el año 1997. además de Chile.para el período de estudio. como se puede observar en la Figura siguiente que muestra las exportaciones anuales promedio en términos de US$ F. Si se consideran los últimos seis años. Así.445.O.) 52. La participación de Colombia .242 300490100 3004902100 300490300 3004902900 1.6% de participación sobre el total exportado. siguiendo la evolución de la economía. las sub-partidas 3004903000 y 3004902900 definen el 94.126 96. tuvieron su mejor momento en el año 1998. EXPORTACIONES ANUALES PROMEDIO SUBPARTIDAS 300490. Por su lado Venezuela muestra una tendencia mas estable en el tiempo. Argentina. Paraguay. En lo que respecta a las exportaciones de la partida arancelaria 300490. 48 . para el período 1997-2001 las exportaciones de esta partida experimentaron un incremento del 632%.B.B. Argentina es menor al millón de dólares con una decidida participación de Argentina en los dos últimos años.

A.A. 12.Entre 1997 y el año 2001 se han diversificado las exportaciones en cuanto a países de destino.0% OTROS 29. PARTIDA 300490-1000 Sobre la partida podemos indicar que las exportaciones se dirigen fundamentalmente a Bolivia y que sólo en el año 1998 se realizaron a Venezuela. las mismas que mostraron su mayor incremento anual para el año 2001 (ver figura siguiente). RANKING DE EMPRESAS Año 2002 Empresa % ELI LILLY INTERAMERICA .A. 49 . Ello es positivo porque reduce la vulnerabilidad de depender casi exclusivamente de un mercado (ver figuras siguientes).A.0% AVENTIS PHARMA S.SUCURSAL 27.8% CIPA S. D E S T IN O E X P O R T AC IO N E S P AR T ID A 300490 AÑ O 1997 (U S $FO B ) U R U G U AY 2 % C O S T A R IC A 2 % USA 2% G U AT E MAL A 21% P AR AG U AY 6 % O TR O S 1 7 % B O L IVIA 2 4 % D E S T IN O E X P O R T AC IO N E S P AR T ID A 300490 AÑ O 2001 (U S $FO B ) AR G E N TIN A 11% E C U AD O R 73% VE N E Z U E L A 11% C O L O MB IA 1 7 % E C U AD O R 1 4 % Ranking de Empresas Exportadoras según Partida 300490 EXPORTACIONES PARTIDA 300490. 8.2% TOTAL 100% Fuente: Aduanas Del cuadro anterior se desprende que las exportaciones de la partida 300490 para el año 2002 están concentradas en un 71% por seis empresas fundamentalmente de origen transnacional. 11.A. 6.0% OM PERU S.0% BRISTOL MYERS SQUIBB PERU S.0% PERU PRODUCTOS ROCHE QF S. Las exportaciones se inician en 1998. 6.

Pero.000 90.000 0 0 1997 1998 1999 2000 2001 19.000 120.000 US $ FOB 100. que representó el 100% del total en 1999 y que fue el único año que se exportó a este 50 .000 40.000 40. es un mercado donde existe fuerte competencia de laboratorios farmacéuticos argentinos y brasileños. PARTIDA 300490-2100 No se realizaron exportaciones en 1997. PARTIDA 3004902100 100.000 140.000 20.000 160.818 92.410 2000 2001 157. Para luego decrecer significativamente.000 30.000 10.000 80.B.O.000 US$ F.178 Sin duda Bolivia se constituye un mercado interesante como destino de nuestras exportaciones.000 20. fuentes históricas de sus importaciones. EXPORTACIONES US$ F.000 50.332 AÑOS Fuente: Aduanas / Elaboración Propia El segundo mercado de destino de las exportaciones lo constituye Uruguay.000 0 0 1997* 14.006 87.000 60.551 1998 1999 AÑOS 4.EXPORTACIONES (US$ FOB) PARTIDA 300490-1000 180. con exportaciones a este país sostenidas para el período de estudio. experimentó un crecimiento significativo de las mismas entre 1998 y 1999.000 70. 60.000 80. ya para 2001 representaba casi 20% de las exportaciones de 1999.082 62. Sin embargo. Su principal mercado es Bolivia.490 4.O.B.

Sin embargo.000 60. motivo por el cual se dejó de exportar a este país. SUB-PARTIDA 300490-3000 140. Colombia sólo fue destino de nuestras exportaciones en los años 1998 y 1999.UU. 100. el único año que se exportó a este país.000 120. Como conclusión podríamos afirmar que existe una clara dependencia del mercado Boliviano como destino de nuestras exportaciones. según indicaron los entrevistados. 51 .B. El tercer mercado en importancia como destino de nuestras exportaciones es Paraguay. las exportaciones a Colombia presentan muchas restricciones para-arancelarias.000 0 1997 1998 1999 2000 2001 AÑOS Fuente: Aduanas / Elaboración: Propia 90.O.711 Los principales destinos de las exportaciones lo constituyen en orden de importancia.000 40.B.000 80. EXPORTACIONES US$ F. Ecuador y Chile. para luego decrecer paulatinamente cada año.O. Guatemala y EE.008 90.662 100. Para el período 2001-2002 los únicos destinos de las exportaciones son Bolivia. en términos monetarios Bolivia.143 73.000 US$ F. así para el año 2001 representan casi el 80% de lo exportado en 1997.694 126.país. que en un caso similar constituyó el único destino de nuestras exportaciones para el año 2000.US$ 30000 20000 10000 0 BO GU US PA UR RD 2001 VE CH 1998 2001 2000 1999 1998 1997 PARTIDA 300490300 Las exportaciones se incrementaron aproximadamente en un 30% entre 1997 y 1998. EXPORTACIONES POR PAISES (SUB-PARTIDA 300490-2100 ) 70000 60000 50000 40000 FOB .000 20.

H.000 1.000 500.000 40.000 1.479.EXPORTACIONES FOB POR PAISES (SUB-PARTIDA 300490-3000) 80. Lo que de por la constituye en la menos vulnerable ante cambios en un mercado determinado.000 0 1997 1998 1999 2000 2001 AÑO Fuente: Aduanas / Elaboración: Propia 1. el año que más se exportó fue el 1999. Los mercados de destino son 29 y de hecho es la sub partida del la partida 300490 más diversificada.000 20. EXPORTACIONES SUB-PARTIDA 300490-2900 2.000 10.929 197.075.924 2.000 30.000.000 0 BOLIVIA ECUADOR CHILE PARAGUAY COLOMBIA VENEZUELA US$ FOB 2001 2000 1999 1998 1997 PARTIDA 300490-2900 Luego de 1997 las exportaciones casi se han mantenido con variaciones aproximadas del 30%.500.729 52 2001 1999 1997 .B.000 2. 1.500.636.000 70.000 60.O.19.000 50. Como se muestra en la Figura 3.661 1.000.699 US$ F.848.

respectivamente del total de exportaciones acumuladas para 1997-2001.P A R T ID A 3 0 0 4 9 0 . Venezuela y Bolivia que representan 38%. El total de exportaciones acumulado de esta sub-partida para dicho período es de US$ 5. 24 % y 16%. 552. Esta sería la única que no presenta como obstáculos para exportación identificados en las encuestas: falta de demanda de mercado.591.2 9 0 0 1200000 1000000 800000 2001 2000 F O B U S6 0 0 0 0 0 $ 1999 1998 400000 1997 200000 0 A R A U B A B O B R C H C L C A C N C O C R EC ES G E G U H N IT J P M X N I PA PR PY R D S V U K U R U S V N 53 .Los principales destinos en orden de importancia son Ecuador. Sin duda constituye de lejos la sub-partida más prometedora con una presencia consolidada en varios de los mercados de destino. E X P O R T A C IO N E S P O R P A IS E S S U B . falta de información sobre marketing y comercialización internacional y regulaciones a la importación restrictivas.

B.ANÁLISIS DE POSICIONAMIENTO EXPORTACIONES Y CONCENTRACIÓN DE LAS Para el Análisis de Posicionamiento y Concentración de las Exportaciones nos basamos en dos aspectos fundamentales:18 A. Los indicadores de concentración de sub18 DORYAN. et al (1999) Competitividad Desarrollo Sostenible: Avances Conceptuales y Orientaciones Estratégicas. La Concentración de los Mercados La herramienta utilizada para dicho análisis es una matriz de competitividad que Porter adaptó de la Matriz Estratégica del Boston Consulting Group (la misma que se muestra en la figura inmediata inferior). Costa Rica. El Posicionamiento de las Exportaciones de la partida 300490 y sub-partidas ya determinadas para el presente Estudio (3004901000. Matríz de Competitividad de las Exportaciones Tasa de crecimiento relativa del mercado Baja Consolidados Alta Participación Relativa Alta Tasa de Crecimiento Baja Participación Relativa Alta Tasa de Crecimiento Alta Alta Estrellas Participación Relativa Estancados Participación Relativa Baja Tasa de Crecimiento Baja Prometedores Participación Relativa Baja Tasa de Crecimiento Alta Baja Fuente: Adaptación de Porter de la Matríz de Boston Consulting Group Como ya se observó en la figura realizaremos una clasificación de las partidas y mercados cuatro categorías de dicha matriz : Estrellas Nacientes Estrellas Menguantes Oportunidades Perdidas Retrocesos Una de las maneras como se pueden abordar algunos de estos cuatro determinantes es mediante los índices de concentración. 3004902900 y 3004903000). Centro Latinoamericano para la Competitividad y Desarrollo Sostenible. E. 54 . 3004902100.

810 90. EXPORTACIONES DE SUBPARTIDAS DE PARTIDA 300490 (US$ F. apreciamos que la sub-partida 300490 2900 representa el 85% de participación en el sector. la sub-partida que muestra el mayor dinamismo es la 300 9401000 con una variación superior al promedio.846.i.947 Promedio 36.410 62. POSICIONAMIENTO DE SUB-SECTORES En la Tabla siguiente (Exportaciones de Sub-partidas de la Partida 300490).789 Fuente: Aduanas Sin embargo. Este análisis lo evidenciamos en la matriz de posicionamiento en la figura siguiente: 19 Para el presente estudio y debido a sus limitaciones temporales y de profundidad determinados por los fines que se persiguen con el mismo. Concentración de Sub-partidas: señala cuanto representan las 4 principales sub-partidas dentro del total de las exportaciones de la partida 300490. sub-partida 300490-3000).732 1998 4.126 52. Unión Europea y Japón.O.332 126.134 1.661 2001 157. Participación Relativa: mide cuanto representa una sub-partida específica o mercado específico dentro del total de exportaciones de la partida 300490 (e.232 481. y sin considerarse las otras importaciones de terceros países en los mercados de destino de las exportaciones peruanas.701 1999 14.228.551 87.073.711 1.UU. se hace una simplificación tomando tres grandes mercados de destino de las exportaciones a saber.210 7.445.) Año 300490100 3004902100 3004903000 3004902900 1997 0 0 90.B.19 Por tanto.490 92. EE.242 1. 55 . Se utiliza para medir la dependencia de la partida 300490 de una sub-partidas específica.634. Esta alta concentración hace que el sector sea altamente vulnerable a cambios drásticos del comportamiento de esta sub-partida. y el índice de concentración de los mercados puede ser utilizado como una forma de conocer la estructura de demanda que enfrenta el sector. Se realiza este análisis debido a que su resutado permitirá desarrollar la estrategia adecuada a seguir para dinamizar las exportaciones.246 96.629 261..662 1.008 2.178 19.partidas pueden ser utilizados como una aproximación para determinar la estructura de la industria.925 2000 4.477. para el análisis de posicionamiento y concentración de las exportaciones de las sub-partidas de la partida 300490 y de mercados se definen cinco variables de interés: - - Variación Relativa: mide el cambio porcentual de las exportaciones con respecto al año anterior.006 100.083 73.695 195.928 Total 180.

Partidas Estrella: Este sector registra una alta participación y variación relativa sobre le exportado. CONCENTRACIÓN DE MERCADOS A continuación se determinará cada sub-partida según mercado de destino y el grado de vulnerabilidad de cada producto. 56 . No se encontró ninguna sub-partida en este sector. D.MATRIZ DE PARTIDA 300940 : PARTICIPACION Y VARIACION PROMEDIO DE SUB PARTIDAS Periodo 1997 . En esta categoría se ubica la sub-partida 300 9401000. Partidas Estancadas: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido.2001 3004902900 Participacion promedio : 25 % Variacion media : 271 % 3004903000 3004902100 3004901000 Así tenemos la clasificación siguiente: A. Sub-Partida 300 9401000 Observamos que el 60% e las exportaciones de este producto se dirigen a Bolivia y con tasas de crecimiento por encima del promedio para el periodo como se puede observar en la Figura siguiente. C. B. Partidas Consolidadas: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector. Dentro de esta categoría se ubica la sub-partida 300 9402900. Partidas Prometedoras: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones. En esta categoría encontramos las subpartidas 300 9403000 y la 300 9402100.

0% MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 . B. Habría que decidir por estrategias que lo fortalezcan. Mercados Estancados: Con muy poca variación relativa y una participación debajo del promedio se encuentra el mercado de Venezuela. Sub-Partida 300 9402100 Nuevamente encontramos al mercado de Bolivia como aquel que concentra las exportaciones destino. se constituye el mercado de Bolivia.4% 40.2001 BOLIVIA Participacion promedio : 40 % Variacion media : 582 % VENEZUELA En la matriz mostrada sobre esta línea podemos observar la siguiente clasificación de mercados: A. 57 .COMPORTAMIENTO EXPORTACIONES SUB PARTIDA 300 940 1000 Variación promedio Participación Promedio BOLIVIA 1164. con poco dinamismo de crecimiento anual promedio (ver tabla inmediata inferior). Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa.0% Promedio 582. Mejor evolución muestran mercados como Guatemala y EE.1000: SUSTITUTOS SINTETICOS DEL PLASMA HUMANO Periodo 1997 .UU.9% 60.0% 20. Sin embargo.0% VENEZUELA 0.

2100 DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO ANESTESICOS Período 1997 .UU. DOMINICANA URUGUAY Participacion promedio : 15. 1997-2001 SUB PARTIDA 300 940 2100 Variacion promedio Participacion Promedio BOLIVIA -4. Tenemos en esta categoría a Uruguay.7% 3.0% PANAMA 0. Mercados Consolidados: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector.6% USA 25.1% 10. Representan esta categoría Guatemala Y EE.6% CHILE 0. mostrando la primera un mayor dinamismo y participación en la categoría. Dentro de esta categoría tenemos a Bolivia B.4% VENEZUELA 0. República Dominicana.3% R DOMINICANA 0.2% GUATEMALA 100. C. La mayor participación de Uruguay en esta categoría hace que prontamente se posicione como un mercado consolidado..0% 5.8% URUGUAY 0. Panamá.0% 1. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido.COMPORTAMIENTO DE EXPORTACIONES. En la matriz de la sub-partida 300490-2100 observamos la siguiente clasificación de mercados: A. Venezuela y Chile.0% 2.0% 0.2001 BOLIVIA VENEZUELA REP.1% PROMEDIO 15.0% MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 .UU.7% 50. 58 .1 % Variacion media : 10 % GUATEMALA PANAMA CHILE EE.0% 10.0% 6. Mercados Prometedores: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones. Esta tendencia también la muestra Panamá.

2% ECUADOR 19.3% VENEZUELA 0. B. En esta categoría Chile es el país que muestra una mayor participación sobre los demás países.8% 49.9% 13.9% CHILE -20. Ambos países muestran también variaciones por encima del promedio como se puede observar en la tabla siguiente: COMPORTAMIENTO DE EXPORTACIONES. Venezuela y Paraguay. Colombia. 1997-2001 SUB PARTIDA 300 940 3000 Variación promedio Participación Promedio BOLIVIA 64.6% 19. Tenemos mercados como Chile.3000: LOS DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO Período 1997 .1 % Variacion media : 10 % CHILE COLOMBIA VENEZUELA PARAGUAY En la matriz mostrada sobre estas líneas para la partida 300490-3000.Sub-Partida 300 9403000 Los mercados líderes para este producto son Bolivia. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido. observamos la siguiente clasificación de mercados: A.8% PARAGUAY 0.9% MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 .5% 33.3% 2.0% 0. Muestra un mayor dinamismo y participación Bolivia sobre Ecuador.0% 0.2% COLOMBIA -20. 59 .7% PROMEDIO 8. con cerca del 50% de participación y Ecuador con un 33%. Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa se constituyen los mercados de Bolivia y del Ecuador.2001 BOLIVIA ECUADO R Participacion promedio : 15.

0% 0. Colombia y Paraguay.0% 0.1% EE.0% MEXICO MX 7.5% 10.0% 0. Bolivia y Venezuela (ver tabla inmediata inferior).2% EL SALVADOR SV 11590.0% BOLIVIA BO 36.0% CHILE CL 35.6% 5. USA 9522.0% 34. El Salvador.0% 0.7% ALEMANIA GE 50. DOMINICANA RD 25.0% 0. Tales son los casos de Canadá.0% 0.2% ITALIA IT 11.6% AUSTRALIA AU 25.7% ESPANIA ES 50. Guatemala.7% VENEZUELA VN 23. Sin embargo hay países cuyas variaciones superan altamente el promedio.UU.0% PANAMA PA 59.7% 0.0% COSTA RICA CR 166.1% COLOMBIA CO 281. Panamá.2% ECUADOR EC 80.4% GUATEMALA GU 12915.4% REINO UNIDO UK 19357.0% 6.4% Promedio 7018.0% JAPON JP 25.6% CANADA CA 57074. COMPOTAMIENTO EXPORTACIONES 1997-2001: SUB-PARTIDA 300490-2900 Variacion promedio Participacion promedio ARGENTINA AR 1278.4% NICARAGUA NI 25.0% 0.0% 0.2% HONDURAS HN 4928.1% 1.0% 0.6% 0. Venezuela.1% CHINA CN 25. Brasil. 60 .0% SUIZA CH 25.7% 1.0% 0.1% 0.7% 1. En esta categoría tenemos a: Ecuador. Hace el 57% entre Ecuador.Sub-Partida 300 9402900 Este producto es el mas diversificado en cuanto a mercados. Bolivia.1% URUGUAY UR 63.0% 3.0% PARAGUAY PY 13.0% 0.6% 4.6% 0.8% BRASIL BR 85795.0% 13.3% 7. Reino Unido.5% 0.7% BARBADOS BA 25.2% 0.8% PUERTO RICO PR 25.4% En la matriz siguiente para la partida 300490-2900 podemos observar la siguiente clasificación de los mercados: A.6% REP.6% 3. Mercados Consolidados: Este sector presenta un menor ritmo de crecimiento que el promedio pero una elevada participación en las exportaciones del sector.2% 6.

AU.UU. D. Australia. EL SALVADOR Participacion promedio : 3.B. México . BA.UU. MX.2900: LOS DEMAS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO Periodo 1997 . CN. CL UR. CR.Puerto Rico y Honduras. Japón. Mercados Estancados: Su comportamiento es poco dinámico y su participación en las exportaciones es reducido. Barbados. China. Republica Dominicana. Suiza. Tenemos a países como : Canadá. CH. El Salvador. IT. Chile. EE. Italia. España. C. E.6 % REINO UNIDO CANADA BRASIL 61 . JP. Siendo Canadá el que lidera esta categoría. MATRIZ DE SUB PARTIDA 300490 . En esta categoría se encuentran: Argentina.2001 ECUADOR COLOMBIA PARAGUAY AR. países los cuales debido a su tendencia en la participación sobre lo exportado se presentarían como mercados prometedores. Alemania. RD. Costa Rica. Uruguay. Lideran este grupo Argentina y Chile.4 % Variacion media : 7018. Mercados Prometedores: Es aquel que registra un alto crecimiento pero aún no alcanzan una participación importante en el total de las exportaciones. GE. ES. Reino Unido. Mercados Estrella: Con una alta participación y variación relativa se constituye el mercado de Guatemala. PR VE BO PA GUATEMALA HONDURAS EE.

Políticas e Incentivos a la Exportación Es destacable la ausencia de una estrategia integral y de largo plazo para el desarrollo de las exportaciones en el país y es en este entorno en el que se desarrolla la industria farmacéutica peruana. Uno de los problemas en contra promoción de las exportaciones. Dentro de ellos podemos citar a: FOPEX. como es el caso del Impuesto Extraordinario a la Solidaridad (IES).H. el organismo nacional de promoción de exportaciones tiene un presupuesto muy limitado para su misión: “Facilitar y promover las exportaciones peruanas. PROMPEX. ”. fomentando la iniciativa privada y promoviendo la generación de empleo. PROMODEX. en general. el Impuesto Extraordinario a los Activos Netos (IEAN) y la tasa de interés/garantía. se desprende que la mayor parte de los entrevistados considera como muy importantes las políticas de promoción de las exportaciones. Prompex. entre otros. Tiene además un programa de exportación de servicios. ICE.. Las medidas a favor de las exportaciones han sido esporádicas. el programa exporta calidad. se ha tenido organismos estatales que duplicaban sus funciones sin resultados significativos sostenidos a largo plazo. La industria del sector farmacéutico es especialmente vulnerable a dichos sobre costos. no se destina el presupuesto para que PROMPEX cumpla con su misión a la par que los países vecinos.. Este organismo tiene implementado el programa Exporta Perú: asistencia técnica. Por ello. de la Encuesta realizada como parte de este estudio. PROMPERU. Como resultado de la falta de institucionalización en este campo. lo constituyen las políticas gubernamentales que generan sobrecostos tributarios y laborales que deberían ir eliminándose o reduciendo en forma progresiva. Las políticas de comercio exterior de los últimos veinte años han tenido un sesgo “antiexportador”. 62 . capacitación empresarial y promoción comercial tanto para nuevas empresas exportadoras como para las que ya exportan.

La producción bajo pedido para la exportación (maquila) se da básicamente en los laboratorios farmacéuticos de mayor tamaño de planta. debemos destacar que las operaciones de maquila por el momento son bastante limitadas en cantidad a pesar de la capacidad instalada ociosa nacional. Ellas se dan fundamentalmente mediante la participación en procesos de licitación de los países vecinos. La maquila se realizó inicialmente para laboratorios transnacionales (socios de ALAFARPE) para su comercialización local. ello a permitió los laboratorios nacionales contar con el knowhow y los estándares tecnológicos y de calidad para posteriormente realizar maquila para dichos laboratorios transnacionales. Sin embargo.I. Según algunos de los entrevistados. 63 . Canales de Exportación Los laboratorios farmacéuticos nacionales realizan exportaciones bajo dos canales claramente diferenciados: - Exportaciones directas Producción bajo pedido para la exportación (maquila) Las exportaciones directas representan. citando por ejemplo que un laboratorio nacional realiza ahora la maquila de un producto que antes era producido en Australia para el mercado norteamericano. la maquila se viene constituyendo como la alternativa del futuro para la industria farmacéutica nacional. la mayoría de los casos. según las entrevistas realizadas.

000 kgs. en términos generales. ciudad que como bien se conoce está unida a Lima como si se tratase de un distrito más de la capital peruana y que por lo tanto no presenta limitaciones de acceso de ningún tipo. No existen limitaciones generales para las exportaciones de medicamentos. Para embarques de 1. con lo cual fundamentalmente sólo se debe cumplir los requisitos de DIGEMID (el organismo dependiente del Ministerio de Salud y a cargo de la normativa y regulación de la producción y comercialización del sector farmacéutico nacional). por los encuestados como adecuado y no consideran que su gestión o los trámites que se tienen que realizar ante este organismo constituyan algún tipo de obstáculo significativo para las exportaciones. Expedición La expedición de las exportaciones se realizó en la gran mayoría por vía aérea. La adecuación de la carga no requiere atenciones especiales adicionales a los estándares internacionales para este caso (empaque y embalaje). los costos aduaneros representan aproximadamente US$300. Existe plena disponibilidad de la infraestructura adecuada para realizar las exportaciones las mismas que al realizarse mayoritariamente por vía aérea utilizan el aeropuerto Jorge Chávez del Callao. 64 . El funcionamiento general de Aduanas del Perú (SUNAD) es considerado.J.

En consecuencia su calidad y asepsia es muy importante para cautelar la estabilidad del producto y la salud del usuario.K. Se emplean cartones. de modo que el producto farmacéutico no este sometido a los maltratos propios de un manejo no especializado y el transporte del bien. La calidad de estos materiales también es importante. frascos de diferentes materiales y recipientes para los medicamentos en general. aluminio entre otros. polímeros. Empaque primario y secundario El empaque primario es aquel material que se encuentra en contacto directo con el preparado farmacéutico. Habitualmente esta constituido por laminados. Es un aspecto critico por las necesidades de traslado y almacenamiento del bien. en unidades de despacho. que permiten la disposición comercial del medicamento. En el sector farmacéutico se define al embalaje como la forma de reunir y proteger determinado número de empaques para efectos de transporte. El empaque secundario es el material de acondicionamiento y embalaje. que son compatibles con criterios logísticos. Embalaje Para materializar exitosas operaciones de exportación el embalaje es un aspecto esencial.B t r En e fa a o lise •aco C uh • sic Plá t o • eá o M t lic • lu in A m io • sic Plá t o • oc o Crh • at nr c b ro c ró e u iet • lu in A m io • cílic Ar o M T RA AE I L PI AI RM RO En a y v se C re ier M t r le la in d s aeia s m a o T pn aó T ps aa A r fe ga CE R IRE Su t p ba a Lin e nr 65 . Un buen embalaje cautela la calidad del producto y el prestigio del exportador. pues actúan como barrera de protección ante las condiciones climáticas en el traslado y almacenamiento Vr idio Plá t o sic C p u sd g lain á s la e e t a T b s c la s le u o o p ib s E VS NA E T a in iv u le ir s d id a s • ua Dr • la d B na • lu in A m io • sic Plá t o • pl Pa e • lu in A m io • pl Pa e • lu in A m io • e in sp sic s R s a lá t a • c lo n d s .

pero tan económicamente sea posible. 20 Existe en el país una Norma Técnica Peruana aprobada por INDECOPI (Instituto de Defensa de la Competencia y la Propiedad Intelectual) que establece las dimensiones de los “pallets” 66 . ALBIS Ecuador). Existe una frase que delimita el propósito de esta actividad: conseguir algo tan bueno como sea necesario. siempre que se obtenga provisión de empresas constituidas que brinden las garantías del caso.VID RIO . a pesar de ser pocas las empresas farmacéuticas que actualmente exportan a otros países (vecinos principalmente). .CARTON .CAUCH O . La calificación de las condiciones de provisión de material de empaque es variable: la mitad de los encuestados reportan dificultades y los otros no tienen esta opinión. Por tanto.En el país se dispone de provisión de materiales de empaque primario y secundario de calidad farmacéutica. En algunos casos se han establecido alianzas distribución con cadenas de distribución instaladas en el país de destino (Ej.PLASTICO M ATERIALES PRIM ARIOS FACTORES D EPEN IEN D TES D TIPO EL D LOS M E ATERIALES D E ACOND ICIONAM IENTO QUE D ETERM INANLA CALID AD M ATERIALES SECUND ARIOS -M ETALICOS -M IXTOS . evita la merma de productos durante el transporte. Dimensiones acordes a los pallets que se emplearán para la carga/descarga posterior20. ayuda a mantener relaciones de negocio. Traslado desde la planta A cargo de empresas especializadas en transporte de bienes y al puerto mercancías Descarga A cargo de empresas especializadas Almacenamiento en A cargo de empresas especializadas contenedor Puesta en cubierta A cargo de empresas especializadas Traslado marítimo A cargo de empresas de transporte de alcance internacional Descarga en puerto de A cargo de empresas especializadas del país destino destino Almacenamiento y A cargo del receptor.PEGANTE Es necesario embalar con propiedad porque añade valor al producto. Proceso de embalaje empleando cartón corrugado y polímeros plásticos. se han resuelto las principales dificultades relacionadas a la calidad del embalaje y su aporte en las distintas etapas del suministro: ETAPA OBSERVACION En la planta farmacéutica Se acondicionan los empaques para su posterior embalaje.ALUM INIO . aporta a la economía de la transacción.PAPEL . En el Perú. este factor clave para la conservación del medicamento esta cautelado.

que permitan hacer realidad la frase ”producto terminado. como el cartón corrugado.El Perú exporta medicamentos a Bolivia. quienes a pesar de no contar con plantas de producción en el país encargan la misma a laboratorios peruanos. 67 . además de considerarse factores adicionales de estabilidad de producto y material de empaque por la variación climática que ocurre durante el traslado. Roche). cumpliendo estándares de calidad satisfactorios. Aventis Pharma. andinas y tropicales. empleando en este caso la vía terrestre. Los materiales para un apropiado embalaje se encuentran disponibles en el país. Estos mismos recomiendan evaluar la incorporación de tecnología. establecidos cada vez por más países. que cumplen con los exigentes estándares de calidad para la fabricación y presentación requeridos. que solicitan el empleo de materiales reciclables. país mediterráneo. Bristol Myers. por el paso a través de distintas regiones: húmedas. Es aconsejable considerar a futuro requerimientos de cuidado del ambiente. a través de nuevos equipos de acondicionamiento. secas. en algunas de las empresas visitadas. en los que se concluye que el ajuste de estándares reduce la merma en el material de empaque empleado en el proceso de envasado y empacado final. material loteado”. Es menester recordar que las principales empresas exportadoras en el país son transnacionales (Eli Lilly. lo cual requiere de precauciones adicionales en el embalaje. Se han realizado algunos trabajos de investigación en mejora de procesos productivos.

L. Otro de los factores a considerar es la propia estructura del sistema bancario nacional. de 2 a 3 años. la comisión de prepago fué de 1% sobre el monto a 21 22 Fuente: Superintendencia de Banca y Seguros Tasas promedio para la industria. Tiene tres modalidades: a) Para Pre y Post Embarque (FIEX.5% nominal anual. Crédito a la Exportación El Perú tiene una de las tasas más altas de créditos a las exportaciones en toda América. Forma parte del sistema financiero nacional y actúa como “banca de segundo piso”. Monto: según requerimiento b) Para Capital de Trabajo (FIEX-CT) Plazo: hasta 3 años (pudiendo incluir un período de gracia de hasta un año. México tiene el Bancomext). el promedio se encontró entre el 10% y 12% (tasa efectiva anual. Monto: máximo US$3’000. ni fondos públicos para seguros de crédito. También es el único país de la región donde no existen fondos de garantía. complementando la labor del sistema financiero privado. Una de las principales desventajas de los exportadores en general y en particular de la industria farmacéutica nacional es la inexistencia de fondos del Estado para financiamiento de exportaciones. que también tiene a su cargo el fondo de garantía y el seguro de crédito. 23 Corporación Financiera de Desarrollo (los socios son el Estado Peruano y la Corporación Andina de Fomento –1.0000 A manera de referencia se puede indicar que las tasas de interés para a los intermediarios del sistema financiero del programa FIEX fué la siguiente: Libor +0. Cada banco tiene sus propias líneas de financiamiento a las exportaciones cuyas tasas en general se situaron entre 6. Sólo existen líneas de crédito de intermediación.75% nominal anual.48% y 32% para el año 2002. Los créditos principales para las exportaciones son los de la modalidad de postembarque. es decir la situación específica de la empresa en particular .22 Es de especial relevancia hacer mención sobre el Programa de Financiamiento Integral para el Sector Exportador (FIEX) de COFIDE23 y que es canalizado a través de las “Instituciones Financieras Intermediarias del Sistema Financiero”. por mencionar un ejemplo en la región. c) Para Inversión (FIEX-INV). La tasa es la que determinan estas últimas en común acuerdo con el prestatario. en los que la entidad otorgante es el sistema financiero en general. Libor +1.000.75% nominal anual. para un período de hasta un año. entre uno y dos años. Otro aspecto a resaltar es Perú es el único país de la región que no cuenta con bancos con líneas específicas para promocionar las exportaciones. fondos de competitividad. créditos en dólares americanos a 180 días) 21 para las medianas y grandes empresas que es el caso de la mayoría de las empresas del sector farmacéutico que realizan exportaciones. Plazo: Mínimo un año y máximo 15 años. Un de los factores que explican ello es el hecho de que el país no cuenta con mecanismos de apoyo financiero: no existe la banca de fomento para las exportaciones como el caso de otros países de América Latina (por ejemplo. Monto: máximo US$20’000. Sin embargo. Libor +2.PPE) Plazo: hasta un año.5% aproximadamente). 68 . pudiendo variar debido al “riesgo moral” que asume la entidad crediticia en cada operación. La comisión de inspección y vigilancia fue de 1% flat. Tampoco existen líneas de crédito al comprador como es el caso de Colombia.

00 15.22 7.00 23.00 30.71 Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos Descuentos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos y préstamos hasta 30 31 .1.Tasas Efectivas Anuales Fuente: Superintendencia de Banca & Seguros.83 15 13. En segundo de ellos cuenta con la ventaja competitiva de ser el mayor banco nacional y con más oficinas en el país.03 5. (**) Info no disponible 35 % Tasa Efectiva Anual 32 32 30 25 20 15 10 5 0 BBVCONTINENTAL** CREDITO INTERBANK SANTANDER** WIESE SUDAMERIS** 6. Mientras que para el para inicios del 2003 estas tasas se habían reducido ligeramente como se muestra en la Figura 3.00 10. el Banco de Crédito y el Banco Sudamericano.prepagar.00 5.M.96 6.360 más de 360 hasta 360 más de 360 días días días días días días COMERCIAL MICROEMPRESAS(2) Figura 3.90 días 91 .M. Es claro que los tres bancos mencionados son los de más alta recordación por los entrevistados y los más utilizados.1.48 15 15 7.2.2 podemos observar las tasas de interés efectivas anuales para créditos a 180 días de los principales bancos del sistema financiero nacional: pre y post embarque.55 16 6.95 7. mientras que el último es un banco de menor participación en el mercado financiero. Figura 3.11 8. TASAS DE INTERÉS PROMEDIO DE OPERACIONES EN US$ REALIZADAS EN LOS ÚLTIMOS 30 DÍAS ÚTILES * ULTIMA SEMANA DE FEBRERO 2003 (Fuente: Superintendencia de Banca y Seguros .M.72 8.180 181 . Siempre de acuerdo con la información suministrada por la Superintendencia de Banca y Seguros. Tasas Promedio Año 2002 de Creditos en US$.Elaboración: Propia) 35.5 24 24 MINIMA-PreE MAX IMA-PreE MINIMA-PostE MAX IMA-PostE La mayoría de los representantes de laboratorios farmacéuticos entrevistados para el presente estudio indicó que mantenían relaciones comerciales principalmente con los bancos: Banco Continental-BBVA. la penalidad por el incumplimiento de lo establecido en el reglamento del FIEX fue de 2% flat.M. 69 . En tanto que la Figura 3.00 25.2 10.00 Tasa Anual % Activa 20. a 180 días . pero el último año ha desarrollado una estrategia basada en servicios y tasas preferenciales para el comercio exterior.00 - 31. siendo el Banco Continental-BBVA el que ofrece tasas menores y el Santander las mayores (este último recientemente ha sido adquirido por el Banco de Crédito). en promedio estas tasas para las pequeñas empresas variaron en términos generales entre el 24% y el 33% para inicios del año 2002.

M. Sin embargo. Promoción del Comercio La Comisión Nacional de Exportaciones –PROMPEX-. desde la Gerencia de Manufacturas Diversas realiza sus actividades de la mejor manera posible con el presupuesto asignado.(que agrupa a los Laboratorios Transnacionales). Según informaciones con los encuestados. desde la Gerencia de Manufacturas Diversas se realizan diferentes actividades destinadas a promover las exportaciones del sector farmacéutico nacional para lo cual se mantiene estrecha coordinación con los gremios: la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales – ADIFAN.y la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos –ALAFARPE. De acuerdo con nuestra Entrevista y nuestra Encuesta. 70 . con un escaso presupuesto. Dichas actividades son principalmente: facilitar las reuniones entre compradores y vendedores. no se realizan actividades para participación en ferias comerciales o de publicidad en el exterior. hay un acuerdo entre ADIFAN y los laboratorios farmacéuticos al sostener que PROMPEX. y la identificación de oportunidades comerciales. cabe resaltar que aproximadamente el 20% de los laboratorios farmacéuticos nacionales (socios de ADIFAN) tienen una clara gestión proexportadora y son ellos los que participan mayoritariamente en actividades con PROMPEX.

con aparentemente bajos niveles de concentración económica. con empresas que controlan porciones importantes. Sin embargo al segmentarlo en “nichos” conformados por grupos y sub grupos terapéuticos 24 se aprecia un fenómeno contrario. La Clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC) promovida por la Organización Mundial de la Salud y empleada por el IMS. 71 . es la más utilizada.Informe principal del lado demanda A MERCADO FARMACEUTICO CARACTERÍSTICAS DEL MERCADO FARMACEUTICO El mercado farmacéutico tiene una dispersión de ofertantes al evaluarlo en conjunto. TERAPEUTICA. CLASIFICACION ANATOMICA. QUIMICA (ATC) NIVEL I: ANATOMICO Sistema músculo esquelético Dermatológicos Antiinfecciosos vía sistémica Terapia antineoplásica (cáncer) Medicamentos que afectan a la sangre y órganos hematopoyéticos Terapia hormonal Varios 24 Sistema Nervioso Central Organos de los Sentidos Aparato Respiratorio Aparato Cardiovascular Aparato Digestivo y Metabolismo Antiparasitarios Terapia GénitoUrinaria Es decir el agrupamiento por el lugar en el cual actúan en el organismo humano. Una forma de estudiar esta segmentación es empleando clasificaciones internacionales a manera de estándares para el agrupamiento.

87 15.10 5. La disponibilidad de información de costos de producción y comercialización de medicamentos es limitada por la naturaleza de la actividad y las políticas de reserva y confidencialidad que practican las principales empresas farmacéuticas. MINSA Financiado por Proyecto 2000 y USAID 25 Farmacéutico. la misma que demuestra que la participación del Estado como productor de fármacos es muy reducida. y en el Perú principalmente por otros actores que prescriben o aconsejan25. boticario. específicamente al sub sector farmacéutico. antitoxinas y similares.90 Calculado con información proveniente del estudio FINANCIAMIENTO EN EL SECTOR SALUD.00 15.63 Laboratorios e Importadores 71. RELACION OFERTA MEDICAMENTOS Y DEMANDA EN EL MERCADO PERUANO DE Se establece en primer lugar el concepto Oferta = Demanda. Esta condición se aprecia en las especialidades farmacéuticas de propiedad de empresas innovadoras. Es decir la oferta es sustentada por productores e importadores privados.13 Impuestos (IGV) Márgenes Comerciales DEMANDA Sector Publico Sector Privado Hogares Otros 12. como elemento facilitador del análisis de la información concerniente al sector salud.00 Producción 71. Por esta razón los hábitos de prescripción y la promoción de medicamentos definen un perfil de demanda.00 85. La relación oferta – demanda de los productos farmacéuticos es explicada en la siguiente tabla.DEMANDA OFERTA 100. restringiéndose a la producción de algunas líneas de preparados biológicos: vacunas. dependiente u otro 72 . el cual puede ser independiente a los costos del productor o comercializador.50 Instituto Nacional de Salud 0.00 79.50 100. DISTRIBUCIÓN Y VENTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OFERTA .El medicamento es un bien con demanda intermediada por el facultativo.

En el actual gobierno no existen proyectos financiados con endeudamiento externo que considere la provisión de medicamentos. Los fondos de financiamiento del gasto en salud y medicamentos. son los siguientes: • El fondo publico compuesto esencialmente por recursos de Tesoro Publico. Los prestadores de servicios de salud que utilizan medicamentos al materializar sus prestaciones son los siguientes: • Ministerio de Salud y red de establecimientos públicos (Institutos Especializados. las empresas. que se constituyen. canalizados principalmente por el Ministerio de Salud y en un próximo periodo por los Gobiernos Regionales que administraran los servicios públicos de salud de su jurisdicción. pues se adopta esta convención por necesidad de establecer un marco de análisis. Además. Policlínicos) caracterizado por: Demanda de fármacos especializados por oferta de servicios de mayor complejidad Presencia de medicamentos genéricos Las adquisiciones que realiza ESSALUD son principalmente empleando la modalidad de Licitaciones Publicas.Las fuentes de financiamiento de la demanda de fármacos y del gasto en salud. real o virtualmente. el gobierno y el sector externo (endeudamiento y donaciones a instituciones publicas y privadas). • 26 La principal fuente de financiamiento de la demanda de medicamentos es el denominado gasto de bolsillo 73 . y principalmente el pago de bolsillo de los hogares a las farmacias y clínicas privadas. Hospitales Regionales y Locales. fondos empleados por algunas empresas para proveer servicios directamente a sus trabajadores. Hospitales Nacionales. los fondos constituidos por los aportes de los miembros de las sanidades de Fuerzas Armadas y Policiales • El fondo privado integrado por las primas y seguros pagados a compañías de seguros. Centros y Puestos de Salud) caracterizado por: Demanda de fármacos especializada en Institutos y Hospitales de LIMA Demanda de fármacos esenciales en Centros y Puestos de Salud Preferencia por los genéricos Las adquisiciones que realiza el Ministerio de Salud se clasifican en: Compras centralizadas nacionales Compras regionales de los ítem no elegidos para la compra nacional Compras de la Unidad Ejecutora (Hospital). son los hogares26. se incluyen los recursos de las instituciones privadas sin fines de lucro. por montos menores por razones contingentes o ítem no adjudicados en modalidades anteriores • Sanidades de Fuerzas Armadas y Policiales y establecimientos de salud dependientes con: Demanda de medicamentos variable. Mecanismos de adquisición poco conocidos Seguro social de salud – ESSALUD y su red de establecimientos (Hospitales Nacionales y otros. los fondos del seguro social de salud ESSALUD compuesto principalmente por los aportes de hogares y empresas y las utilidades financieras originadas por las reservas de la institución. Se muestra a continuación un ejemplo de cuadro de calificación de uno de estos procesos.

74 .

b) y c) Puntaje SI NO a) Verificación 1: Principio activo solicitado Concentración farmacológica solicitada b) Verificación 2: Las características físicas son las establecidas en protocolo de Análisi y las caracterísrucas generales son los de la farmacopea correspondiente c) Verificación 3: Envase herméticamente cerrado Número de lote y fecha de vencimiento de acuerdo a Protocolo de Análisi Tipo de envase y rotulados adecuados Rótulos según las bases d) Verificación 4: Envase primario rotulado DCI y concentración de principio activo Facil desglosamiento de c/unidad de manejo Certificado de BPM del laboratorio fabricante. incluyendo a los constituidos por organizaciones no lucrativas que considera: Demanda de fármacos variable en cuanto a complejidad Preferencia por medicamentos de marca. 100.Clasificación de la propuesta técnica (Máximo 50 puntos) (Verificación sucesiva y eliminatoria de los puntos a). ordenes de compra y/o facturas de venta por un monto mínimo de S/. del 6 de Abril de 2001 Elaboración: Gerencia de estudios Económicos del Indecopi 5 5 0 0 5 5 4 4 5 3 3 0. certificado de BPA Estudio de estabilidad del producto Aprobación por FDA u otra reconocida mundialmente Estudios de biodisponibilidad e) Experiencia del postor (sólo es válida una alternativa): Dos o más contactos. pero creciente demanda de genéricos por la modalidad de pago de sus financiadores principales (Entidades Prestadoras de Salud – EPS y seguros privados) Farmacias y Boticas privadas. Este conglomerado representa cerca de un tercio de los recursos destinados a salud • 75 .000 c/u De 1 a 4 contactos. ordenes de compra y/o facturas de venta por un monto mínimo de S/. Para importadoras/distribuidoras. ordenes de compra y/o facturas de venta de bienes similares por un monto mínimo de S/.5 0. destacando las cadenas de boticas.5 3 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 2 1 • Clínicas y policlínicos privados.000 c/u De 5 a 10 contactos.000 c/u Fuente: bases de la Licitación pública Nº 0199L00071 de ESSALUD. 100. 1´000.

productores o importadores venden directamente el 20% de sus unidades y el 23% de sus valores.CADENA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS La cadena de distribución de fármacos esta compuesta por: • • • • • Productores y/o importadores Distribuidoras Farmacias y/o boticas Entidad prestadora de servicio de salud (publica o privada) Consumidor o usuario final Se sabe que las empresas farmacéuticas. Se intermedia la venta por distribuidores el 80% de unidades y 77% de valores. 76 .

4% en unidades.4% en valores y 50.La interacción que se da entre estas es mostrada en el siguiente esquema: C d n d P o u c nyC mr ia a ió d Md a e t s a e a e r d c ió o ec liz c n e e ic mno Lbrtr s a o ao io Fr aét o amc uic s Oic a f in s Im o t d r s p ra oa D t ib id r s is r u o a In t u io e p b a : s it c n s ú lic s M S . E Ss P´ C n u id rF a o s m o in l F r a ia amc s E t t le s aa s Las farmacias y boticas independientes compran el 53.3% 0.d 1994 Locales en Locales en Lima provincias 71 1 55 4 32 2 31 26 22 1 12 8 9 8 Total locales 72 59 34 31 26 23 20 9 8 Locales en expansión 1999 42 71.7% 27. ESSALUD) adquiere el 22.E S L D IN A S A U . F e z s A md s y ura r a a P lic N c n l o ía a io a F r a ia . Este hallazgo muestra la creciente importancia de este relativamente nuevo grupo de actores en el mercado farmacéutico. Las clínicas privadas representan el 7. lo cual es corroborado por el cuadro adjunto.8% 33.5% en valores. mientras que el sector público (MINSA.5% en unidades y el 11.8% 10.3% de valores. donde se evidencia una impresionante velocidad de expansión comercial. B t a amc s oic s yC d n s aea C ic s lín a piv d s r aa.4% 9 28 18 15 8 277.d 1997 n.0% 77 .6% en valores. Principales ca denas de farm acias y boticas Empresa Boticas Fasa 2/ Novafarma BTL Boticas Tassara 2/ Farmacom Superfarma Inka Farma Farmatorres Inka Farma 1/ A junio de 2002 2/ cadena de farmacias y boticas independientes Fuente: Empresas Elaboración: Gerencia de Estudios Económicos del Indecopi 1/ Inicio de operaciones 1996 2001 1986 1992 n. mientras que las cadenas de farmacias y boticas adquieren el 12% en unidades y el 14.d n.3% de unidades y 21.

6 0. Sin embargo.5 0.A. Continental. DECO S.048 0. Droguería Alfaro. la incursión de las cadenas )con mayor poder de negociación) y el incremento de consumo de medicamentos genéricos hace que estas practicas vayan limitándose. Algunas de ellas como química Suiza y DROKASA mantienen representación exclusiva de determinadas líneas de productos.MERCADO FARMACEUTICO 1999 IMPORTANCIA RELATIVA POR SECTORES (UNIDADES Y VALORES) 0. 78 ..1 0 0.2 0. PERUFARMA. Droguería Albis S.3 0.A.023 FARMACIAS SECTOR PUBLICO CADENAS CLINICAS OTROS UNIDADES VALORES Las principales distribuidoras del medio son: Química Suiza. DROKASA. entre otros.4 0.

Es una muestra del comportamiento particular de este segmento del mercado. donde el consumidor no decide finalmente el bien a adquirir. Este se encuentra siempre por encima del índice de precios al consumidor global (IPC global). 79 .IP d M d mno C e e ica e t s (En 9 =0 ) e 810 150 140 130 120 110 100 90 EMMJSNEMMJSNEMMJ SNEMMJSNEMMJ S 98 99 IPC Medicamentos Fuente: INEI 00 01 02 IPC Global Elaboración: MAXIMIXE Otro factor que impacta en la demanda es el índice de precios correspondiente a fármacos (IPC medicamentos) en el Perú. no regulado y con escasa información comparativa.

También por la Decisión 414 de la Comunidad Andina y desde agosto de 1997. para el año 2000 el arancel fue de 6% y este se redujo al 3% en el año 2001. Estas empresas y las transnacionales innovadoras son favorecidas por la política de apertura del registro establecida en el país desde la década pasada. coreano y chino. los medicamentos provenientes del espacio comunitario deberían ingresar con aranceles preferenciales respecto a terceros países. 80 . La estrategia de comercialización de estas empresas esta centrada en el menor precio de venta y en capturar la demanda de organismos públicos y otras instituciones que consumen medicamentos en volumen apreciable. indio. cuyo aumento de consumo será apreciado posteriormente.LOS IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Este grupo de empresas. reguladas habitualmente por listas denominadas petitorios de medicamentos. vienen incrementando su participación en el mercado peruano. principalmente de origen latinoamericano. Sin embargo. principalmente en la oferta de medicamentos genéricos.

359.000 Fuentes: IMS.795 90.482. A esta situación contribuye no solo la barrera económica en la población.843 100.617 58.399 85.000 64.462.430 75.386 314. Esta información es proveniente del circuito formal de comercialización de fármacos.098 Valores US 350. de acuerdo a información recolectada de diferentes fuentes a tenido la siguiente evolución. hecho confirmado por los reportes recientes para el 2002. La magnitud de este fenómeno no esta debidamente estudiada27. Maxi Mixe.000 322.205 419. El mercado farmacéutico de farmacias y boticas para el periodo Mayo 2001 – Mayo 2002 asciende a 335 millones de dólares.184. sino también la persistencia de practicas como la antes descrita.286 438. debiendo mencionarse que subsiste un circuito informal de compra – venta de medicamentos falsificados.536.176.771. ingresados al país por contrabando o sustraídos de empresas legalmente constituidas.183. donde el IPC de medicamentos siempre esta por encima del IPC Global. Base de datos del Servicio de Medicinas Provida Se aprecia una caída sostenida de las ventas desde 1998.169.CONSUMO APARENTE El Perú tiene un bajo consumo de medicamentos per capita en América del Sur (alrededor de 13 dólares/persona). de acuerdo a sus unidades y valores de venta: Año Año 94 Año 95 Año 96 Año 97 Año 98 Año 99 Año 00 Año 01 Unidades 94.851. El mercado de medicamentos en el Perú. lo que evidencia un potencial de demanda interna aún no desarrollado.807. habiéndose revertido ligeramente esta tendencia a partir del 2001.500.890 333.718. 27 Debe recordarse las pocas empresas comercializadoras que acreditan BPA y que en consecuencia tienen mayor índice de informalidad 81 .287.129.000 438.396 452.

82 .

83 .

siendo sin embargo insuficiente en comparación a los promedios históricos. 84 .8 12.6 13. Este ligero incremento es coincidente con el incremento del PBI ocurrido en el ultimo año.8 12.4 12.3 18 18.5 15 14.1 12 9 6 3 0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Datos Históricos: IMS Proyecciones: MAXIMIXE El consumo per capita de medicamentos en el Perú ha venido cayendo desde 1997.P r : C n u oP rC p ad eú o s m e á it e Md a e t s e ic mno (U p r p r n ) S$ o eso a 24 21 18. Se aprecia una ligera mejora en la tendencia para el ultimo año.7 12.

Noviembre de 1999 FARMACÉUTICOS. 1997) REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS D.M. Setiembre. Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones. LEY GENERAL DE SALUD No 26842. que definen el marco técnico de acción de la entidad reguladora en los establecimientos farmacéuticos que producen y comercializan medicamentos. R. Ministerio de Salud 2001 3. Lima. 4. 585 – 99 SA/DM. Ministerio de Salud. Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Galenicos y Recursos Terapéuticos Naturales 85 . Guía de Inspección para Establecimientos de Producción Farmacéutica 8. Las condiciones principales se establecen por la autoridad sanitaria de medicamentos: la Dirección General de Medicamentos. Lima. Estas tienen alcance para las empresas productoras e importadoras. Ministerio de Salud.M.S. R. 020 –2001 SA DM. Nª 539-99-SA/DM. REGLAMENTO PARA EL REGISTRO. Ley General de Salud (20 de Julio.B. R. CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES. 097 – 2000 SA/DM.M. Nª 125-2000-SA/DM. GUIA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS 6.M. 021 SA/DM.M. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. Ministerio de Salud. R. COMERCIALIZAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. Insumos y Drogas (DIGEMID) NORMAS VIGENTES La DIGEMID aplica un conjunto de normas.S. Ministerio de Salud. D. Marzo 2000 7. Régimen Común de Propiedad Industrial. 055 – 99 SA/DM. Febrero de 1999 5. Política y procedimientos de importación Los procedimientos de importación son los que operan en cualquier país con economía abierta. Lima. 2000 2. R. Un listado de las normas de mayor importancia es el siguiente: 1.

Es decir en una empresa cuyo giro es la manufactura de fármacos. se espera que cuente con áreas de comercialización y almacenaje de sus productos.El Perú ofrece pocas barreras de entrada para las empresas interesadas en ingresar a su mercado farmacéutico. por las empresas innovadoras. Régimen Común sobre Propiedad Industrial.. un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios nacionales. Lima. para concluir si permite o no el desarrollo de un producto farmacéutico por un productor local.. En el cual se definen las características intrínsecas del producto y se establecen los parámetros de calidad a cumplir. lo cual es certificado por el correspondiente protocolos de control de calidad. or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food.. Comisión de la Comunidad Andina. El Articulo 1º de la Decisión 486 de la CA establece que “.. condición obligatoria para la comercialización de productos farmacéuticos. 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA. 2000 29 La provisión Bolar especifica lo siguiente: “It shall not be an act of infringement to make.cada País miembro concederá a los nacionales de los demás miembros de la Comunidad Andina. aspecto particularmente sensible en el ramo farmacéutico por la posición de las empresas transnacionales y la necesidad de invertir enormes recursos financieros en la investigación y desarrollo de estos productos. y que cuente con los recursos tecnológicos y humanos necesarios para su normal funcionamiento. and Cosmetic Act and the Act of March 4. offer to sell.. d) actos referidos en artículo 5º del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial. 86 . use. la empresa es importadora. de la Organización Mundial del Comercio y del Convenio de Paris. Drug. Las regulaciones sanitarias exigen esencialmente dos aspectos: • La instalación formal en el país de la empresa.. para la Protección de la Propiedad Industrial. 28 DECISION 486. • PROPIEDAD INTELECTUAL En el marco de las decisiones adoptadas por la Comunidad Andina (CA). Perú... a reserva de lo previsto en los artículos 3 y 5 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). lo cual es permitido por la Provisión Bolar (Bolar Exemption)29. antes del vencimiento de la patente. que recogen los acuerdos de la Organización Mundial de Comercio (OMC). acorde a su condición.”28 El Articulo 50º menciona que “La patente tendrá un plazo de duración de veinte años contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el País Miembro” Finalmente el Articulo 53º señala que “El titular de la patente no podrá ejercer el derecho a que se refiere el artículo anterior respecto de los siguientes actos: a) actos realizados en el ámbito privado y con fines no comerciales b) actos realizados exclusivamente con fines de experimentación.. Si por el contrario.” Conviene analizar con mayor detenimiento este artículo. se respeta la propiedad intelectual. se espera que esta cuente con una planta apropiada para esta función. Setiembre. La obtención del Registro Sanitario. respecto al objeto de la invención patentada c) .

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA En el marco normativo de la Ley General de Salud se establece que el Ministerio de Salud es la autoridad encargada del control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos.gob.minsa. todos los productos farmacéuticos que se van a fabricar. y los necesarios para realizar el tramite de obtención del RS Dependencias claves para el proceso de autorización y funcionamiento establecimientos farmacéuticos: de Dirección Ejecutiva de Inspecciones y Pesquisas (DEPI) Encargada de supervisar el funcionamiento de productores y comercializadores de productos farmacéuticos. Arenales 1302. Jesús Maria. 87 . en concordancia a la protección de la vida y la salud. La dependencia encargada de regular el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que pueden producir.2658773 – 74 – 75 – 76 – 77 – 78 – 79 – 80 – 81 – 82 Pagina web: www.gob. galenicos y productos cosméticos. or sale of drugs or veterinary biological products” Permite.pe En estas direcciones electrónicas se encuentran los requisitos para la apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos. comercializar y emplear en seres humanos requieren de Registro Sanitario (RS). Lima Teléfonos: (051) 01. use. además de velar por el cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen. En el Perú. or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture. Es posible obtener RS para prácticamente cualquier producto que se comercialice en el orbe. Dirección General de Medicamentos. hybridoma technology. Insumos y Drogas (DIGEMID) Sede institucional: Av.digemid. La ley lista además un conjunto de obras oficiales que se emplean como referentes para el tramite del mismo. comercializar al por mayor o menudeo es la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID).pe www.UU. con la única presentación del Certificado de Libre Venta en el país de origen. importar distribuir. a los fabricantes en EE. para disponer de la capacidad técnica necesaria para lanzar al mercado medicamentos genéricos al expirar la protección. pudiendo tomar muestras de los productos con fines de control de calidad posteriores a la emisión del RS Dirección Ejecutiva de Registros y Normas (DERN) Encargada de autorizar la emisión de RS para que sea posible la producción y/o comercialización de productos farmacéuticos Los tramites para obtener la autorización de funcionamiento de un establecimiento farmacéutico son: recombinant RNA. importar. entidad dependiente del Ministerio de Salud del Perú. desarrollar y formular productos protegidos por patente.

El periodo de vigencia del RS es de 5 años. lo cual es sancionado por Ley. puede suspender o cancelar el RS de un producto a partir del conocimiento de alertas e información científica emitidas por la Organización Mundial de la Salud que informen que el producto es inseguro o ineficaz. La autoridad de salud prohíbe la producción. producción y uso de medicamentos no registrados. Actualmente el periodo de tramite es mayor. transferencia bajo cualquier modalidad y tenencia de productos farmacéuticos contaminados. Solicitud con carácter de declaración jurada. La DIGEMID puede suspender o cancelar el RS de los productos farmacéuticos que no cumplan con las especificaciones técnicas que sustentan su otorgamiento. ambas certificaciones podrán constar en un solo documento 4. la importación y venta sin RS. para fines exclusivos de investigación se puede autorizar la importación. otorgándosele a la DIGEMID un plazo de 7 días útiles para expedir el documento que acredite el numero de RS.Laboratorio farmacéutico (manufacturador) Registro de declaraciones juradas y formatos con información de la empresa Copia del Registro Único del Contribuyente Croquis de ubicación de la planta Flujograma de procesos Droguería e Importadora de productos farmacéuticos Registro de declaraciones juradas y formatos con información de la empresa Copia del Registro Único del Contribuyente Croquis de ubicación de la sede Flujograma de procesos de almacenamiento y distribución Los tramites para obtener el RS son de fácil cumplimiento. Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen. debiendo renovarse la autorización antes del vencimiento del plazo. Alternativamente. El Ministerio de Salud puede autorizar provisionalmente. adulterados y/o expirados. expedido por la autoridad competente. 88 . consignado el numero de Registro Unico de Contribuyente de la persona natural o jurídica solicitante y garantizando la calidad. Asimismo. lo que debe tomarse en cuenta por las empresas interesadas. comercialización. solicitando además de la documentación requerida para la importación. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español La inscripción para obtener el RS es automática ante la presentación de los requisitos señalados anteriormente. seguridad y eficacia del producto 2. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas (listadas en la Ley General de Salud) 3. falsificados. Las aduanas de la Republica deben proceder al despacho de las mercaderías antes descritas. listándose a continuación los requisitos obligatorios: 1. bajo los términos y condiciones en que fue autorizado el RS. en los casos pertinentes. solo la declaración jurada del importador consignando el numero de RS o en su defecto la fecha de presentación de la solicitud correspondiente. de productos farmacéuticos para uso por razones de urgencia. por razones de demora administrativa y sobrecarga del sistema por el incremento de solicitudes en los últimos años. De igual manera.

el numero de medicamentos existentes en el comercio no supera los cinco mil. Además. señalando las especificaciones. e) Fecha de vencimiento. límites de aceptación y resultados obtenidos. Actualmente existen mas de doce mil medicamentos registrados. b) El nombre del producto. h) Los análisis físico-químicos y microbiológicos. Esto muestra un comportamiento de parte de las empresas de espera de oportunidades de negocio. al constituirse en el estándar de calidad contra el cual contrastar los resultados de control. Direcciones Útiles 89 . o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodología analítica o norma técnica propia a la que se acoge el fabricante. identificándose centros de distribución de apariencia formal. f) El número de lote. principalmente de origen importado. Registro Sanitario y oferta de fármacos Desde mediados de los 90 se ha producido una explosión en el volumen de medicamentos registrados en el país. trasladando el costo futuro de los inventarios y el riesgo de mantener la calidad al eventual comprador. farmacológicos y/o biológicos cuando correspondan. i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. con mas de setenta mil presentaciones diferentes. g) La fecha de análisis. como respuesta a la apertura del mercado farmacéutico peruano y a las normas relativamente laxas al respecto. con menos de diez mil presentaciones. Sin embargo. actividad que hoy es realizada de manera posterior a la aprobación del RS. clínicas y publicaciones especializadas. Anualmente se vienen registrando mas de 2000 productos. principalmente las correspondientes a la obtención del RS y al control y vigilancia sanitaria. Las partes de este documento son esencialmente: a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis. C.PROTOCOLO DE ANÁLISIS Y PESQUISAS Un instrumento valioso para la ejecución de pesquisas e inspecciones de la autoridad de salud es el Protocolo de análisis de los productos farmacéuticos. principalmente importadoras con limitados capitales. c) La forma farmacéutica o cosmética. Esto ha llegado a extremos lindantes con la ilegalidad. es conocido que muchas empresas. pero con serios cuestionamientos técnicos. desapareciendo o extinguiéndose luego de materializar la transacción. d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante. Por estas razones. cuando corresponda. y de aprovechamiento de los bajos costos en que incurren por tramitar un RS ante la DIGEMID. se constituyen expresamente para aprovechar oportunidades de negocio circunstanciales. al verificar mediante el análisis de los listados de oferta de medicamentos de farmacias privadas. el Ministerio de Salud ha iniciado un proceso de revisión de las normas vigentes.

Arenales 1302.digemid. San Isidro. Central telefónica 3156600 . SEGURO SOCIAL DE SALUD (ESSSALUD).pe GREMIOS DE PRODUCTORES E IMPORTADORES 4.GOBIERNO CENTRAL 1. Jesús Maria. Central telefónica 2656000 . Los Laureles 365. MINISTERIO DE SALUD DEL PERU. 90 . Lima. Teléfonos: (051) 01. ASOCIACIÓN DE INDUSTRIAS FARMACEUTICAS DE ORIGEN Y CAPITAL NACIONALES (ADIFAN).gob. Av. San Isidro. INSUMO Y DROGAS.2658773 – 74 – 75 – 76 – 77 – 78 – 79 – 80 – 81 – 82. ASOCIACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DEL PERU (ALAFARPE) Los Pelícanos 130. Pagina web: www. Salaverry. Pagina web: www.minsa. Domingo Cueto 120. Jesús Maria. Teléfono 4226480 Fax 4412963 5.essalud. Lima. Lima. Jesús Maria. Av.gob.gob.2657000. DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS. Sede central administrativa: Av.pe SEGURO SOCIAL DE SALUD 3. Lima. Pagina web: www. Cuadra 8 s/n.pe 2. Teléfono 2210562.

ANEXOS 91 .

P GARGANTA MEDIFARM MENTOLATUM RUBEFACIENTE MEDIFARM AB BRONCOL PREP. TOS Y RESFRIADO MAGMA BRONCO MAGNIMOX PREP. TOS Y RESFRIADO FARMIND AMBROMOX PREP. TOS Y RESFRIADO SANITAS CLORO ALERGAN ANTIHISTAMINICOS HERSIL PVM NUTRIENTES ATC A11 A13 A15 A2 A4 A5 A6 A9 D1 D7 G4 G4 G4 G4 H2 J1 J1 J1 J1 J1 J1 M1 M1 M1 M1 M2 M3 N2 N2 N5 R1 R1 R2 R2 R4 R5 R5 R5 R5 R5 R5 R5 R6 V6 92 . TOS Y RESFRIADO MAGMA AB FORTIMICIN PREP. P GARGANTA FARMIND CARAMELOS MULTIBIO PREP. TOS Y RESFRIADO MARKOS DEXABRON PREP. NASALES SANITAS ASEPTIL ROJO PREP. NASALES MEDIFARM RYNATAN PREP.ANEXO No 1 PRODUCTOS PRINCIPALES OFERTADOS POR LABORATORIOS PERUANOS MUESTREADOS LAB LINEAS DE PRODUCTOS GRUPO TERAPEUTICO HERSIL MUCOVIT COMPLEJO B HERSIL GEROMUCOVIT COMPLEJO B MARKOS VITAVERAN MULTIVITAMINICO MEDIFARM GASEOVET ANTIFLATULENTO MEDIFARM GRAVOL ANTIEMETICO FARMIND TIOCTAN HEPATOPROTECTOR FARMIND DIBROLAX LAXANTE FARMIND FRUTENZIMA DIGESTIVO FARMIND SANAFITIL ANTIFUNGICO MAGMA NOTIDERM ANTIFUNGICO COMB HERSIL CEFASABAL UROLOGICOS MEDIFARM MACRODANTINA UROLOGICOS MARKOS UROBAC UROLOGICOS MAGMA URODIXIL FORTE UROLOGICOS SANITAS DEXACORT CORTICOIDE MAGMA AMOXICILINA ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND BACTEROL ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CINAFLOX ANTIBACTERIANOS SIST MAGMA CIPROFLOX ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CLAVUMOX ANTIBACTERIANOS SIST MAGMA DICLOXICILINA ANTIBACTERIANOS SIST FARMIND CADITAR ANTIINFLAMATORIO MARKOS DOLOAPROXOL ANTIINFLAMATORIO FARMIND DOLOQUIMAGESICO ANTIINFLAMATORIO MARKOS PROXIDOL ANTIINFLAMATORIO FARMIND DENCORUB TOPICOS PARA EL DOLOR FARMIND NORFLEX RELAJANTES MUSCULARES SANITAS ANTALGINA ANALGESICOS HERSIL DOLORAL ANALGESICOS FARMIND ALPAZ PSICOLEPTICOS HERSIL ALERGICAL PREP. TOS Y RESFRIADO SANITAS BRONCO PENAMOX PREP. TOS Y RESFRIADO FARMIND BACTEROL BALS PREP.

VAGINAL . Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones.ANEXO No 2 FORMAS FARMACEUTICAS Los siguientes cuadros han sido elaborados por el equipo técnico de la Dirección General de Medicamentos. LIBERACIÓN 2 BARRA 3 CÁPSULA Producto envasado bajo presión que contiene ingredientes terapéuticamente activos que se liberan con la activación de una válvula apropiada. Se incluyen también en esta clasificación a los productos que expelen espumas o líquidos semisólidos. solos o bien disueltos o dispersados en un excipiente simple o compuesto que puede disolverse o fundir a la temperatura corporal. telescópica) pudiendo ser de textura dura o blanda.REPETIDA (acción repetida) .RETARTADA (acción retardada.SOSTENIDA (acción sostenida) 4 CHAMPÚ . las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son selladas después de su dosificación. El término “aerosol” se refiere a una fina niebla que resulta de la mayoría de los sistemas presurizados.MODIFICADA .TÓPICA ORAL (masticable) ORAL (per-oral) RECTAL RESPIRATORIA (para inhalación) . acción retrasada) .VAGINAL - . (rígida.PROLONGADA (acción prolongada) . Los términos AEROSOL y SPRAY serán considerados sinónimos.CÁPSULA BLANDA los cuales se dosifican él o los principios activos (softgel) y excipientes en forma sólida (mezcla de polvos o microgránulos) o líquida. Tienen diversas formas. algunas veces pueden ser de almidón u otras sustancias.RESPIRATORIA (para inhalación) . dentro de . Preparaciones sólidas destinadas a aplicación local.TÓPICA . Jabón o detergente líquido.ORAL (bucal) . tiene adicionado a su fórmula uno o más ingredientes con actividad terapéutica. Cuerpos huecos (pequeños receptáculos).TÓPICA 93 . . para la limpieza del pelo y cuero cabelludo. Insumos y Drogas (DIGEMID) # 1 FF AEROSOL (SPRAY) DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN.NASAL . liberación retrasada. contienen uno o más principios activos. .EXTENDIDA (retard) .CÁPSULA DURA obtenidos por moldeamiento de gelatina.INMEDIATA .

TÓPICA .GRANULADO EFERVESCENTE . generalmente aceite en agua.GEL .JALEA NASAL OFTÁLMICA TÓPICA VAGINAL . Puede ser para evacuación. puede constar solo del principio activo o tener un armazón que se remueve después de ejercida la acción del medicamento.DÉRMICA 94 .GRANULADO PARA SUSPENSIÓN .SEMISÓLIDA . Las bases utilizadas son solubles en agua.VAGINAL . El o los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o interna. Están destinados a la administración por vía oral. Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua. en el que la fase dispersa está compuesta de pequeñas gotas distribuidas en el vehículo en el cual son inmiscibles.ORAL (per-oral) .RECTAL . con un contenido de agua superior al 20 por ciento. suficientemente resistentes para permitir su manipulación.ORAL (per-oral) . Formas semisólidas que constan de suspensiones constituidas por partículas inorgánicas pequeñas o moléculas orgánicas grandes interpenetradas por un líquido. que contiene él o los principios activos y aditivos. Pueden clasificarse como geles de una fase y geles de dos fases. También se denomina ungüento hidrofílico por contener una base lavable o removible con agua. El contenido de alcohol puede ser de 5 al 18 por ciento. LIBERACIÓN 6 ELIXIR 7 EMULSIÒN 8 ENEMA 9 GEL 10 GRANULADO 11 IMPLANTE Forma semisólida que contiene él o los principios activos y aditivos necesarios para obtener una emulsión. Sistema heterogéneo. o contener principios activos para acción local o sistémica.# 5 FF CREMA DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. La fase dispersa se conoce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua.GRANULADO .ORAL (per-oral) . Forma líquida para uso rectal. Algunos se disuelven o dispersan en agua o en otros líquidos apropiados antes de ser administrados. Preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas de polvo.GRANULADO PARA SOLUCIÓN . Solución hidroalcohólica. constituido de dos líquidos no miscibles entre sí. Forma sólida que se introduce dentro de la piel u otros tejidos con un inyector o por intervención quirúrgica.RECTAL .LÍQUIDA . .TÓPICA .

EMULSIÓN PARA INYECCIÓN .ORAL (per-oral) .SÓLIDO ingredientes con actividad terapéutica. anestésicas. en bases grasas o acuosas. sorbitol. suspensión o emulsión que contiene él o los principios activos y aditivos. se refiere a las . . . . .SOLUCIÓN PARA contenidas en envases que contienen 100 ml o INYECCIÓN menos. TROCISCO) Inyección de pequeño volumen.INTRAVENOSA . que contiene él o los principios activos y aditivos. es una preparación destinada para la (acuosa u oleosa) administración parenteral . rubefacientes.TÓPICA . y cuyo agente dispersante es predominantemente acuoso. etc.TÓPICA . etc.TÓPICA . dextrosa. Generalmente contiene drogas analgésicas.ORAL (bucal) . absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones.ORAL (bucal) 95 .50%). en la que se encuentra disuelto él o los principios activos y aditivos. fabricada por compresión o moldeo con azúcar y está destinada a disolverse en la boca. Preparación sólida de forma circular. LIBERACIÓN 13 INYECTABLE DE GRAN VOLUMEN JABÓN 14 15 JARABE 16 LINIMENTO 17 LOCIÓN 18 PASTA 19 PASTILLA (CARAMELO. se aplica externamente mediante frotaciones en áreas cutáneas no excoriadas. de consistencia viscosa. - INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA SUBCUTÁNEA INTRAPERITONEAL .LÍQUIDO tiene adicionado a su fórmula uno o más .# 12 FF INYECTABLE DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN.POLVO LIOFILIZADO PARA INYECCIÓN Se presentan en volúmenes mayores a 100 ml. hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20% .POLVO PARA INYECCIÓN . cuadrada u oblonga.TÓPICA . Aplicación tópica en piel o cuero cabelludo.SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN (acuosa u oleosa) . Solución acuosa con alta concentración de carbohidratos tales como sacarosa.SOLUCIÓN PARA son soluciones o emulsiones monodosis para INYECCIÓN inyección intravenosa. Se puede presentar como solución.EMULSIÓN PARA INYECCIÓN Producto de higiene para la limpieza corporal. Solución alcohólica de jabón o emulsión líquida aceite en agua. Forma semisólida que contiene él o los principios activos y aditivos.

LIBERACIÓN 21 22 PÍLDORA POLVO 23 SISTEMA TERAPÉUTICO 24 SOLUCIÓN Reservorio sólido que contiene él o los principios activos y aditivos. vaginal o uretral del cuerpo humano.POLVO . ORAL (bucal) NASAL OFTÁLMICA ÓTICA OFTÁLMICO-ÓTICA ORAL (per-oral) RESPIRATORIA (para inhalación) TÓPICA VAGINAL RECTAL URETRAL VAGINAL 96 .ORAL (per-oral) . formado por gelatina blanda.CANDELILLA adaptados para la introducción en el orificio . cerrado. de bala o alargada cuando está destinado a su introducción en la uretra. Estructura que permite la liberación uniforme del principio activo o el dirigir las drogas a órganos específicos del cuerpo. sólida. Forma pequeña. y que se utiliza para el uso externo o interno.COLUTORIO (gargarismos) - 25 SUPOSITORIO Son cuerpos sólidos de diversos pesos y formas.POLVO PARA SOLUCIÓN . Un supositorio puede actuar como protector o paliativo sobre los tejidos locales en el punto de introducción o como un transportador de agentes terapéuticos para la acción sistémica o local. Mezclas íntimas de productos químicos secos finamente divididos que pueden estar concebidos para uso interno o externo.ORAL (per-oral) .SOLUCIÓN . Tienen forma cónica. En el caso de soluciones oftálmicas y óticas deben ser soluciones estériles.POLVO EFERVESCENTE .COLIRIO (solución oftálmica) .SUPOSITORIO Generalmente se ablandan o disuelven a la temperatura corporal. obtenido por disolución de él o los principios activos y aditivos en agua (los solutos se encuentran molecularmente dispersos).RESPIRATORIA (para inhalación) . Su actividad se define en función de la velocidad de liberación de la droga del sistema.ÓVULO rectal. .RECTAL . .VAGINAL - OFTÁLMICA UTERINA VAGINAL TRANSDÉRMICA . Preparado líquido.# 20 PERLA FF DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. Su vida funcional está definida por la cantidad inicial de la droga en el reservorio y la velocidad de liberación del reservorio. esférica.ORAL (per-oral) . cilíndrica. generalmente de forma esferoidal. Se presentan tanto en forma de polvos unidosis como multidosis. actúan por un periodo largo de tiempo. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en un envase individual.POLVO PARA SUSPENSIÓN . preparada por moldeo.TÓPICA . transparente y homogéneo. Los polvos multidosis requieren el uso de un dispositivo de medida que permita dosificar la cantidad prescrita. .

cuadradas.MODIFICADA . liberación retrasada.REPETIDA (acción repetida) .UNGÜENTO bases generalmente usadas son la cera blanca o amarilla y la vaselina blanca. acción retrasada) ORAL (per-oral) TÓPICA OFTÁLMICA RECTAL TÓPICA ORAL (bucal) ORAL (masticable) ORAL (sublingual) ORAL (per-oral) VAGINAL .SOSTENIDA (acción sostenida) 28 29 TINTURA UNGÜENTO Extracto líquido alcohólico o hidroalcohólico de materias vegetales o sustancias químicas. LIBERACIÓN 27 TABLETA (COMPRIMIDO) Sistema disperso.TABLETA ESTRATIFICADA (repetab. Preparación semisólida concebida para la .# 26 FF SUSPENSIÓN DESCRIPCIÓN TIPO VÍA DE ADMIN. etc. Sin ser formas farmacéuticas. Una de las fases.TÓPICA .GRAGEA . En el caso de suspensiones oftálmicas y óticas deben ser estériles. de tamaño variado. obtenido por compresión y algunas veces moldeo de polvos o gránulos. generalmente de forma discoidal pero también oblongas.RETARTADA (acción retartada.ÓTICA ORAL (per-oral) RESPIRATORIA (para inhalación) .EXTENDIDA (retard) . los cuales contienen él o los principios activos y aditivos. de gelatina.PROLONGADA (acción prolongada) .TABLETA . 30 ESPONJA Esqueleto fibroso elástico de ciertos animales marinos usado principalmente como absorbente. serán considerados en el presente diccionario de la base de datos PERUDIS. etc. a veces son ranuradas. También se nombra así a una almohadilla hecha al plegar gasa o algodón. .INMEDIATA . de gelatina absorbible. Preparado sólido que contiene él o los principios activos y aditivos. compuesto de dos fases. tienen la ventaja que pueden aplicarse sobre ojos y párpados.TABLETA DISPERSABLE .TABLETA EFERVESCENTE de . usada como absorbente. MEDIOS FÍSICOS DE SOPORTE. pero dispersables en la fase externa.TÓPICA 97 . de fibrina. OFTÁLMICA ÓTICA OFTÁLMICO. algunos medios físicos que sirven de transporte o soporte para determinadas formas farmacéuticas. la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase dispersa o interna está constituida de sólidos (principios activos) insolubles.POMADA aplicación externa sobre piel o mucosas. Hay varios tipos: esponja de Bernays’s. tableta capa múltiple) . Las .TABLETA RECUBIERTA .

Es adhesivo. Insumos y Drogas (DIGEMID) 98 . extendidos sobre una tela.VAGINAL FUENTE: Dirección General de Medicamentos. Estructura cilíndrica de material absorbente. plástico o cinta que sirve como soporte y protección. ejerce su acción solo localmente. CINTA) 32 TAMPÓN Forma sólida que contiene él o los principios activos y aditivos. . además de tener un efecto oclusivo y acción macerante que permite además el contacto directo con la piel y se reblandece con la temperatura corporal.31 PARCHE (EMPLASTO. que lleva impregnado el medicamento.TÓPICA .

A. CONTACTO (Sr. CARGO: ASUNTOS REGULATORIOS DIRECCION FISICA: LAS BEGONIAS 441 SAN ISIDRO CUIDAD: LIMA FAX: 442-1378 CONTACTO (Sr. Sra): MARIO CORRALES DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 411-4710 CARGO: REPRESENTANTE DIRECCION FISICA: VICTOR ANDRES BELAUNDE 147 SAN ISIDRO CIUDAD: LIMA FAX: 411-4712 4118306 TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE 99 .ANEXO 3 DIRECTORIO DE EMPRESAS ENTREVISTADAS IMPORTADORES NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS ELI LILLY INTERNAMERICANA INC. Sra): RAUL STUCCHI DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 215 -6420 215 –6400 TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: AVENTIS PHARMA S.

): MONICA MONTEJO TORRES CARGO: DIRECCION POSTAL: PAIS: TELEFONO E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD: ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA 1983 PERU 578-2894 tekcil@terra.cl DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: TELEFONO: E-MAIL: PERU 265-6781 265-3789 saval@terra. Sra) FARMAVAL PERU S. BANCO SUDAMERICANO.saval.C GERENTE CONTACTO (Sr.A.NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: TEKNICAL MEDIDA S. WEB: LIMA 578-0416 ( )FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 04 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO. NESTOR TENORIO GASTELO CARGO DIRECTOR TECNICO DIRECCION FISICA: AV OLAVEGOYA 1879 CUIDAD: LIMA FAX: 4711533 PAG. NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CONTACTO (Sr.com.com DIRECCION FISICA: SAN MIGUEL CUIDAD: FAX: PAG.Sra.A. WEB: www.pe TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1998 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO (X)IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 50 PROVEEDORES DE PRODUCTOS DERIVADOS DE RECURSOS NATURALES 100 .

com TIPO DE ACTIVIDAD (x)EXPORTADOR ( )MAYORISTA ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1985 REFERENCIAS BANCARIAS: INTERBANC NUMERO DE EMPLEADOS: 09 PRODUCTORES FARMACEUTICOS 101 . Sra) ALFONSO HIGA DIRECCION POSTAL: LIMA PORRES PAIS: PERU TELEFONO: 533-1569 E-MAIL: agroinduc@red.A. WEB: www. Sra): MARK HEIN DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO 271-5891 E-MAIL: perucorp@terra.C. CARGO: GERENTE GENERAL DIRECCION FISICA: AV. BENAVIDES 4562 SURCO CUIDAD: LIMA FAX: 2715891 PAG.com ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA ( )FABRICANTE ( )AGENTE AÑO DE ESTABLECIMIENTO 1999 NUMERO DE EMPLEADOS: 05 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO. NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: AGRO INDUSTRIAL CHANCHAMAYU CARGO: GERENTE DIRECCION FISICA: FARFAN 3181 SAN MARTÍN DE CUIDAD: LIMA FAX: 5331569 PAG. WIESE SUDAMERIS.NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CONTACTO (Sr.com TIPO DE ACTIVIDAD (x)EXPORTADOR ( )MAYORISTA PERUVIAN HERITAGE S.peruvianheritaje. WEB: CONTACTO (Sr.

pe ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1956 REFERENCIAS BANCARIAS: NUMERO DE EMPLEADOS: 250 NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CIPA S. CARGO: GERENTE GENERAL ADJUNTO DIRECCION FISICA: AV.pe TIPO DE ACTIVIDAD (X )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1965 ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 514 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CONTACTO (Sr.A.hersil.A. WEB: www.drokasa. DIRECCION POSTAL: LIMA 3 PAIS: PERU TELEFONO: 435-9377 E-MAIL: jls@hersil.com. WEB: www. Sra): DIRECCION POSTAL: LI MA 14 PAIS: PERU TELEFONO: 4701111 E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA FARMINDUSTRIA CARGO: DIRECCION FISICA: MARISCAL MILLER 2151 LINCE CUIDAD: LIMA FAX: 4701170 4708919 PAG. 102 .com CONTACTO (Sr. LOS FRUTALES 220 ATE-VITARTE CUIDAD: LIMA FAX: 4374936 PAG.NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: HERSIL S. Sra): JOSE LUIS SILVA M.com.

com TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1936 CARGO: GERENTE DE PRODUCCION DIRECCION FISICA: AV. SEPARADORA INDUSTRIAL 531 URB. Sra): GUSTAVO BRAVO DIRECCION POSTAL: LIMA 21 PAIS: PERU TELEFONO: 4631212 E-MAIL: gbravo@ albis . PASEO DE LOS ANDES 621 CUIDAD: LIMA FAX: 4600015 PAG.com ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (x)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 90 NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS S.A. Sra): LUIS ORIHUELA PALACIOS DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 326-1500 E-MAIL: TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1977 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 30 NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: CORPORACION INFARMASA S. CARGO: GERENTE ADMINISTRATIVO DIRECCION FISICA: AV.A. WEB: CONTACTO (Sr. LOS ALAMOS DE SALAMANCA .ATE CUIDAD:LIMA FAX: 326-4415 PAG. 103 .CONTACTO (Sr. WEB: albis.

com TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: 1996 CARGO: DIRECTOR EJECUTIVO CARGO : JEFE UNIDAD DE NEGOCIOS DIRECCION FISICA: AV. Sra): LUIS CABALLERO ROSARIO DE LA CRUZ DIRECCION POSTAL LIMA (SAN ISIDRO) OESTE PAIS: PERU TELEFONO: 441-6141 E-MAIL : lcaballero@infarmasa. CONTACTO (Sr.ATE CUIDAD: LIMA FAX: 436-5480 TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( AGENTE NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.infarmasa. SEPARADORA INDUSTRIAL EL ARTESANO . Sra): SANTIAGO CERNA DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 436-3699 CARGO: GERENTE DIRECCION FISICA: AV.CONTACTO (Sr. JAVIER PRADO 1310 CUIDAD: LIMA FAX: 422-1556 PAG. WEB: www.A.A.com ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (x)FABRICANTE ( )AGENTE NUMERO DE EMPLEADOS: 430 aprox.com rdlcruz@infarmasa. 104 . NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIOS ELIFARMAS.

Sra): OSCAR ROSAS BISETTI DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU CARGO: GERENTE COMERCIAL DIRECCION FISICA: AV. ECUADOR 787 LIMA CUIDAD: LIMA FAX: 4319764 PAG.com NUMERO DE EMPLEADOS: 320 REFERENCIAS BANCARIAS: BANCO DE CREDITO DEL PERU. BANCO INTERAMERICANO DE FINANZAS 105 . VENEZUELA 1654 BREÑA CUIDAD: LIMA FAX: PAG.CONTACTO (Sr.com.pe TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE NOMBRE DE LA COMPAÑÍA: LABORATORIO MEDIFARMA S. Sra): LUIS KANASHIRO CHINEN DIRECCION POSTAL: LIMA PAIS: PERU TELEFONO: 332-6223 332-6200 E-MAIL: lkanashiro@medifarma.pe TIPO DE ACTIVIDAD ( )EXPORTADOR ( )MAYORISTA AÑO DE ESTABLECIMIENTO: ( )IMPORTADOR ( )MINORISTA (X)FABRICANTE ( )AGENTE CARGO: DIRECTOR TECNICO DIRECCION FISICA: JR.A. WEB: TELEFONO: 423-3332 E-MAIL: iqfarma@terra. WEB: www.com. CONTACTO (Sr.medifarma.

ANEXO 4 RESULTADOS PRINCIPALES DE LAS ENCUESTAS REALIZADAS PRODUCTORES DE RECURSOS NATURALES PROCESADOS A EVALUACION DE LAS NECESIDADES CAPACIDAD DE PRODUCCION SUBUTILIZADA RAZONES DE LA SUBUTILIZACION (MAYOR A MENOR) DEMANDA INSUFICIENTE DEMANDA INTERNACIONAL INSUFICIENTE ESCASEZ DE MATERIA PRIMA APROVISIONAMIENTO DE MP SASTISFACTORIO SATISFACTORIO MATERIA PRIMA LOCALES (CONDICIONES) CALIDAD NO CONFORMES CON LAS ESPECIFICACIONES DISPONIBILIDAD IRREGULAR FLUCTUACIONES DE PRECIO MATERIA PRIMA IMPORTADAS (CONDICIONES) PRECIOS ELEVADOS PAGO DE DERECHOS DE IMPORTACION PROCEDIMIENTOS Y REGLAS DE IMPORTACION ENGORROSOS EXISTEN PROBL CON MATERIAL DE EMBALAJE SI EXISTEN PROBL CON EL CONTROL DE CALIDAD NO EMPLEA HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD SI I ACCIONES DE INVESTIGACION Y DESARROLLO INSUFICIENTE PRINCIPALES RESTRICCIONES A LA EXPORTACIONES FALTA DE DEMANDA DEL MERCADO REGULACIONES A LA IMPORTACION RESTRICTIVAS FALTA DE INFORMACION SOBRE EL MERCADO FALTA DE CONTACTOS COMERCIALES NECESIDAD DE ASISTENCIA PARA MEJORA DE EXPORTACIONES EN INFORMACION SOBRE MERCADO ORGANIZACIÓN DE MISIONES DE MARKETING CONTACTOS COMERCIALES EN EXTERIOR INTERES EN ALIANZAS ESTRATEGICAS SI EN: TECNOLOGIA Y MERCADEO DIVERSIFICACION DE SU MERCADO SI GENERALMENTE HACIA EUROPA . ASIA Y USA % 100% B D 75% E F G 50% H 75% 75% 75% J K L 100% M 100% 106 .

N NECESITA FINANCIACION SI COMO CAPITAL DE EXPORTACION ADICIONAL 75% VENTAJAS DE LOCALIZACION VENTAJAS DE LOCALIZACION EN RELACION A: SOBRE LA COMUNIDAD ANDINA TAMAÑO Y RADIO DE CRECIMIENTO DE LA ECONOMIA INFRAESTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS RESTO DE LATINO AMERICA INFRAESTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS VENTAJAS COMPETITIVAS COMUNIDAD ANDINA CANALES DE DISTRIBUCIÓN RESTO DE LATINO AMERICA CANALES DE DISTRIBUCIÓN EXPORTACIONES A B SOBRE LA FORMA DE EXPORTACIÓN DIRECTA 75% SOBRE LA ESTRATEGIA DE POSICIONAMIENTO VENTAJAS EN LOS PAISES DE EXPORTACIONES SI TIENEN VENTAJAS EN LOS MERCADOS DE DESTINO DE SUS EXPORTACIONES EN EL AMBITO TECNOLOGICO Y DE RECURSOS C % VENTAS DE EXPORTACIONES MAS DEL 30% PARA EL 75% DE ENCUESTADOS 107 .

PRODUCTORES DE FÁRMACOS PERUANOS A EVALUACION DE LAS NECESIDADES CAPACIDAD DE PRODUCCION SUBUTILIZADA RAZONES DE LA SUBUTILIZACION DEMANDA INSUFICIENTE DEMANDA INTERNACIONAL INSUFICIENTE FALTA DE CAPITAL DE TRABAJO % 100% B C CONSIDERA AMPLIAR LA PRODUCCION PROX. SI D APROVISIONAMIENTO DE MP SASTISFACTORIO NO E MATERIA PRIMA LOCALES (CONDICIONES) FLUCTUACIONES DE PRECIO PRECIOS ELEVADOS DISPONIBILIDAD IRREGULAR MATERIA PRIMA IMPORTADAS (CONDICIONES) LARGOS PLAZOS DE ENTRAGA FLUCTUACIONES DE PRECIO PRECIOS ELEVADOS 100% 80% F G EXISTEN PROBL CON MATERIAL DE EMBALAJE SI NO H EXISTEN PROBL CON EL CONTROL DE CALIDAD NO EMPLEA HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD SI I TAREAS DE INVESTIGACION Y DESARROLLO INSUFICIENTE PRINCIPALES RESTRICCIONES A LA EXPORTACIONES REGULACIONES A LA IMPORTACION RESTRICTIVAS FALTA DE CONTACTOS COMERCIALES FALTA DE DEMANDA DEL MERCADO EXTERNO ASISTENCIA PARA MEJORA DE EXPORTACIONES ADQUISICION DE MATERIA PRIMA FINANCIACION A LAS EXPORTACIONES ESTUDIO DE MERCADO INTERES EN ALIANZAS ESTRATEGICAS SI EN TECNOLOGIA Y MERCADEO 50% 50% 80% 100% 80% J K L 100% M DIVERSIFICACION DE SU MERCADO SI BOLIVIA ECUADOR. CHILE 100% 108 .

FARMACIAS ESTADO % 100% 109 .N NECESITA FINANCIACION SI FINANCIACION DE MATERIA PRIMA FINANCIACION PARA MAQUINARIA CAPITAL DE EXPORTACION ADICIONAL 80% VENTAJAS DE LOCALIZACION VENTAJAS DE LOCALIZACION COMUNIDAD ANDINA PROXIMIDAD GEOGRAFICA OPORTUNIDADES PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA POLITICA DEL GOBIERNO A LA INVERSION EXTRANJERA INFRASTRUCTURA EN GENERAL DEL PAIS RESTO DE LATINO AMERICA ESTABILIDAD POLITICA SOCIAL Y ECONOMICA OPORTUNIDADES PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA VENTAJAS COMPETITIVAS SOBRE LA COMUNIDAD ANDINA ECONOMIA A ESCALA EXPERIENCIA NACIONAL CANALES DE DISTRIBUCION RESTO DE LATINO AMERICA EXPERIENCIA NACIONAL CONOCIMIENTO DEL CONSUMIDOR ECONOMIA A ESCALA SOBRE LA FORMA DE EXPORTACION INDIRECTA POR MEDIO ALIANZA CON IMPORTADORES EXPORTACIONES % VENTAS DE EXPORTACIONES 10% O MENOS VENTAS TOTALES (ORDEN) CADENAS DE BOTICAS BOTICAS .

” Art..”30 Art. después de que ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier país por el titular de la patente.. Régimen Común sobre Propiedad Industrial.. 50 “La patente tendrá un plazo de duración de veinte años contado a partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el País Miembro” Art. Lima.. Setiembre. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES A continuación se presenta un condensado de las normas vigentes en el campo farmacéutico que deben ser consideradas por cualquier agentes productor o comercializador de fármacos en el país: REGIMEN COMUN SOBRE PROPIEDAD INDUSTRIAL COMUNIDAD ANDINA DE NAICONES (DECISIÓN No 486) La Comisión de la Comunidad Andina aprobó. la Decisión 486: Régimen Común sobre Propiedad Industrial. respecto al objeto de la invención patentada g) . 54 “La patente no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto de un producto protegido por la patente. 2000 110 .. Perú... 53 “El titular de la patente no podrá ejercer el derecho a que se refiere el artículo anterior respecto de los siguientes actos: e) actos realizados en el ámbito privado y con fines no comerciales f) actos realizados exclusivamente con fines de experimentación.ANEXO 5 EXTRACTO DE NORMATIVIDAD VIGENTE EN EL PAIS PARA EL REGISTRO Y COMERCIALIZACION. h) actos referidos en artículo 5º del Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial. en la ciudad de Lima el 14 de setiembre del 2000. a reserva de lo previsto en los artículos 3 y 5 del Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Artículo 1º “. un trato no menos favorable que el que otorgue a sus propios nacionales.cada País miembro concederá a los nacionales de los demás miembros de la Comunidad Andina.. para la Protección de la Propiedad Industrial. o por otra persona con su consentimiento o económicamente vinculada a él” 30 DECISION 486. Comisión de la Comunidad Andina. de la Organización Mundial del Comercio y del Convenio de Paris.

en general. así como al fraccionamiento.2001 SA) Artículo 49°. distribución. fabricar materias primas que se utilicen en la industria químico-farmacéutica. galénicos... quienes no tendrán. ningún tipo de relación jerárquica. insumos o material de uso médicoquirúrgico u odontológico estériles y productos sanitarios estériles. d) Areas Auxiliares. Artículo 67°. las instalaciones y los equipos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones físico-químicas. 021 . c) De almacenamiento.La planta física de los laboratorios farmacéuticos deberá contar con las áreas siguientes: a) De producción. galénicos dietético y edulcorantes. empacado y reenvase de los productos mencionados. a su vez. y productos sanitarios estériles.Droguería es el establecimiento o sección de éste. se sujeta a las condiciones técnicas y sanitarias que establece el presente Reglamento..REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (CONCEPTOS BASICOS PARA LA OPERACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) (D. dedicados a la fabricación.Los departamentos de producción y de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos deberán funcionar bajo la responsabilidad o jefatura de profesionales químico-farmacéuticos. biológicas. recursos terapéuticos naturales. el uno respecto del otro. Artículo 68°. estructuradas. dietético y edulcorantes. importación. Estos establecimientos podrán. b) De control de calidad.. Artículo 69°. 111 . Ambos responsables desarrollan sus funciones bajo la autoridad del director técnico. Artículo 61°. el establecimiento dedicado a la fabricación de productos farmacéuticos. dedicado a la importación y/o comercialización al por mayor de cualquiera de los productos a que se refiere el Artículo 1° del presente Reglamento. dispensación o expendio de productos farmacéuticos. a fin de evitar la contaminación cruzada y. así como a la fabricación de productos cosméticos. cosméticos. igualmente. Cada una de las secciones del área de producción deberá contar. insumos de uso médico-quirúrgico u odontológico estériles..Entiéndase por laboratorio farmacéutico. Artículo 59°.El departamento de control de calidad deberá cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con el personal. con áreas físicamente separadas para la realización de las operaciones que comprende el proceso de elaboración de los productos. toda otra condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.S. cosméticas o de otros grupos de productos que se elaboran.Cuando en el departamento de control de calidad del laboratorio se deba realizar un ensayo especial que requiera de equipo o instrumental especializado. microbiológicas o farmacológicas. Artículo 70°..El área correspondiente al departamento de producción deberá contar con secciones diseñadas. que permitan verificar el cumplimiento de las especificaciones declaradas y aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario del producto. acondicionadas y equipadas según las formas farmacéuticas. recursos terapéuticos naturales..

fabricación y control de calidad se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y validados. Las muestras que las materias primas deberán conservarse hasta la fecha de su vencimiento. La cantidad de muestras de referencia para el caso de productos terminados deberá ser suficiente para que éstos puedan ser sometidos a dos exámenes completos. Asimismo.podrá recurrirse a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos acreditado en el país. Los laboratorios deberán contar en forma permanente con estándares de referencia primarios o secundarios u otras sustancias de referencia. Todas estas muestras. Artículo 75°. explosivas. teniendo debidamente separados y conservados los que contengan sustancias peligrosas. debiendo ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio. Las materias primas y los productos que contengan estupefacientes y psicotrópicos deberán almacenarse en espacios separados.Los almacenes deberán contar con zonas separadas para almacenar materias primas. entre otras. inflamables. CAPITULO III DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS Artículo 73°. dotados de adecuadas medidas de seguridad. Artículo 72°. material de empaque. de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad.. así como los estándares o sustancias de referencia deberán estar a disposición de la DIGEMID para ensayos posteriores de comprobación. CAPITULO IV DE LA FABRICACION POR ENCARGO Artículo 78°. almacenamiento. deberá destinarse un área para almacenar los productos devueltos o retirados del mercado. 112 . En los almacenes habrá zonas acondicionadas para la conservación de las sustancias y productos..Los laboratorios farmacéuticos podrán elaborar. productos a granel y productos terminados.Las diferentes operaciones de producción.De cada lote de producción se guardarán muestras de referencia por un año como mínimo. Dentro de cada una de dichas zonas deberán existir espacios destinados a almacenar materiales y productos aprobados y rechazados.. cuando la técnica analítica lo requiera. previo contrato. contando desde la fecha de expiración del producto. o que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad. Cualquier sistema que se utilice en sustitución de la separación física de los productos en cuarentena deberá proporcionar una seguridad equivalente. sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de producción. productos por encargo de terceros. así como productos en cuarentena.. La responsabilidad por la calidad del producto será asumida solidariamente por el contratante y el contratista. Las condiciones técnicas del contrato se ajustarán a lo previsto en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio.

quien dispondrá de un plazo de sesenta (60) días hábiles.El nombre con el cual se designa al producto objeto de Registro.REGLAMENTO PARA EL REGISTRO. para emitir la opinión técnica correspondiente. Los productos fabricados en el país bajo licencia o por encargo de una empresa farmacéutica del extranjero se consideran productos de origen nacional.. tiene la misma fórmula de principios activos. aunque varíe en sus excipientes. 113 . que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y seguridad del producto. La solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario. b. igual dosificación y las mismas acciones terapéuticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitario en el Perú. Dicha acreditación se efectuará mediante Declaración Jurada.. se contará a partir de la fecha de vencimiento del registro cuya renovación se solicita. Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas. El plazo señalado al Comité se interrumpirá hasta el momento en que el interesado alcance la información que le fuere solicitada. en la que además se garantizará que la variación de excipientes no afecta la seguridad y eficacia del producto. Solamente para el caso de una molécula original..S. CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (REQUISITO INDISPENSABLE PARA LA PRODUCCION Y COMERCIALIZACION EN EL PERU DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) D. Acreditar que el producto nacional para el cual se solicita el registro.. requisitos y plazos establecidos para la inscripción. sin que el Comité se hubiere pronunciado. pudiendo solicitar por escrito al interesado. La vigencia de la reinscripción. no deberá inducir a error en cuanto a la composición.. la misma forma farmacéutica. El registro de productos cuyas reinscripción no es solicitada antes de los (7) días. caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido. Artículo 9°. indicaciones o propiedades que posee el producto. formularios o textos oficiales de referencia. Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) días hábiles anteriores a la fecha de su vencimiento. el interesado podrá acogerse a una de las siguientes alternativas: a... La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones. el interesado deberá solicitar la previa opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud.La vigencia del Registro Sanitario de todos los productos comprendidos dentro de los alcances del presente reglamento es de cinco (5) años contados a partir de la fecha de su otorgamiento.Para solicitar Registro Sanitario de productos de fabricación nacional. el producto se tendrá por no objetado. Vencido el plazo señalado. 020 –2001 SA Se establecen modificaciones al Reglamento para el Registro. aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA en los artículos listados: Artículo 7°. Artículo 13°.

Artículo 28°.Se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre. la empresa deberá presentar copia del documento que acredite el cambio solicitado y un modelo del proyecto de rotulado mediato e inmediato con el cambio correspondiente. si le laboratorio que asume la elaboración del producto no cuenta con el área de fabricación correspondiente.. Para solicitar el cambio de razón social del titular del Registro Sanitario. a efectos de obtener el Registro Sanitario respectivo. éstos podrán presentarse en una hoja adicional adjunta. Para los productos de fabricación nacional. En caso de que en el protocolo de análisis no se consigne los límites o especificaciones del producto o la metodología o técnica propia del fabricante.. suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes. salvo en lo que respecta al color. el titular del registro deberá presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por la autoridad sanitaria competente del país fabricante. y el rotulado del producto con el cambio solicitado. En el caso de laboratorios que encargan la fabricación a terceros también podrán emitir protocolos de análisis de los productos que mandan elaborar siempre que cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura. el interesado deberá adjuntar el rotulado del producto con el cambio solicitado y el Protocolo de Análisis emitido por el nuevo fabricante.El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá ser transferido por su titular a favor de persona distinta. En tales casos. En el caso que el cambio de fabricante sea en un tercer país. a una fórmula o composición ya registrada siempre que las especificaciones e información técnica del producto para el que se solicita registro sean idénticas a las del producto registrado. En tal caso deberá presentar copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia.El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación. En el caso que el fabricante o quien encargue su fabricación no efectúe alguna de las pruebas consignadas en la farmacopea declarada o normas técnicas propias a las que se acoja el fabricante. siempre que esta última cumpla con lo dispuesto en el Artículo 6° del presente Reglamento. Artículo 23°. el interesado deberá indicar el nuevo número de Registro Unico de Contribuyente o el que lo reemplace y un modelo del proyecto de rotulado(s) con el cambio correspondiente. suscrita por el o los profesionales responsables. sabor y aspecto del producto. la cual deberá ser considerada como parte de dicho protocolo analítico. Para solicitar el cambio de razón social del fabricante. DIGEMID podrá autorizar el internamiento de las muestras que resulten necesarias para la realización de dichas pruebas. 114 . por cambio de fabricante el titular del registro deberá presentar un nuevo Certificado de Libre Comercialización o una Certificación de la autoridad competente del país de origen que acredite el cambio efectuado. los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. el contrato de fabricación entre ambas empresas y el rotulado del producto con el cambio correspondiente. Para solicitar la modificación del Registro Sanitario de un producto importado. Artículo 26°. a favor de un mismo titular. dichas pruebas podrán efectuarse por el interesado en cualquier laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad.. con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud. olor.No procederá el cambio de fabricante de un producto nacional.

forma farmacéutica. Artículo 31°. 115 . galénicos y recursos terapéuticos naturales e insumo.. podrá ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario. f) El número de lote.Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en la farmacopea aceptada por ley. Japón. o cuando el producto no se encuentre en farmacopea la metodología analítica o norma técnica propia a la que se acoge el fabricante. el Certificado de Consumo o Uso emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación.. se establecen en el presente Reglamento. instrumental y equipos médicos fabricados en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el país fabricante. h) Los análisis físico-químicos y microbiológicos. aun cuando tenga diferente denominación o marca. i) Firma del o los profesionales responsables del control de calidad. señalando las especificaciones. farmacológicos y/o biológicos cuando correspondan. aun cuando tenga diferente denominación o marca. laboratorio o empresa fabricante. el interesado deberá presentar un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad sanitaria competente del país fabricante. d) La farmacopea o suplemento de referencia actualizado al que se acoge el fabricante. j) Las demás especificaciones particulares que.. se aceptará la técnica analítica o la técnica propia del fabricante.Un producto ya registrado.El protocolo de análisis debe consignar cuando menos lo siguiente: a) Nombre del laboratorio que emite el protocolo de análisis. tienen la misma fórmula de principios activos. dosificación y acciones terapéuticas que el producto registrado. Artículo 29°. siempre que proceda de los Estados Unidos de América. aunque varíe sus excipientes.Cuando se trate de productos farmacéuticos. el Certificado de Consumo o Uso del país en el que éste se comercializa y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitido por la autoridad competente de cada país que intervino en el proceso de fabricación. Artículo 32°. En el caso de productos fabricados por etapas en diferentes países y comercializados en uno de ellos. el interesado deberá presentar el Certificado de Libre Comercialización. Reino Unido. para cada tipo de producto. Para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio. droguería o importadora nacional que no se comercializan en el país fabricante. cuando corresponda. límites de aceptación y resultados obtenidos. siempre que quien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el Artículo 6° del presente Reglamento. Alemania. c) La forma farmacéutica o cosmética. Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita. También podrá emitirse Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado para comercializar productos terminados que. e) Fecha de vencimiento. b) El nombre del producto. y/o sea fabricado en un país distinto y/o por empresa diferente a los que se encuentran autorizados en el Registro Sanitario. el interesado deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización. g) La fecha de análisis. Para tal efecto. la DIGEMID emitirá a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado. siempre que el producto tenga. Canadá. la misma fórmula o composición que el producto registrado y proceda del mismo país.

Artículo 50°. dentro del plazo máximo de setenta y dos (72) horas inmediatamente posteriores al despacho del producto por las Aduanas de la República. Si el producto farmacéutico registrado no ha sido comercializado. deberá indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos. c) Forma farmacéutica. Suecia y Noruega. incompatibilidad.. La relación de países antes mencionada podrá ser ampliada mediante Resolución Ministerial del Ministerio de Salud. En dicho caso. h) Dosis y vía de administración.Cuando se solicite el cambio de nombre de marca de un producto farmacéutico de fabricación nacional o extranjera que ha sido comercializado. droguería.. podrá ser utilizado por otro producto. d) Principios activos y excipientes (c. el titular del Registro Sanitario deberá presentar una Declaración Jurada indicando que no ha sido comercializado. contraindicaciones. el interesado deberá acompañar a la solicitud un Certificado de Libre Comercialización expedido por la autoridad competente del país de origen así como el proyecto de rotulado del producto. Holanda. el nombre objeto del cambio. Cuando se solicite el cambio de nombre de un producto farmacéutico importado ya registrado.. i) Información sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto. se deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización o una certificación expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que se 116 . advertencias y tratamiento en caso de sobredosis. se considera empresa farmacéutica autorizada al laboratorio. su anterior denominación no podrá ser utilizada para otros productos durante los siguientes cinco (5) años. se deberá solicitar un nuevo Registro Sanitario con distinto nombre.El prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá consignar. distribuidora o exportadora de productos farmacéuticos que se encuentre autorizada y/o registrada ante la autoridad competente del país de origen. Para efectos de lo dispuesto en el párrafo precedente. Cuando se cambie uno de los principios activos de una asociación sin variación de la acción farmacológica podrá mantenerse el mismo nombre agregando la sigla NF o nueva fórmula. g) Cuando corresponda.Francia.s. Artículo 49°. Dinamarca. contados desde que dicho cambio fue autorizado. deberá presentar a la DIGEMID. España.Cuando se cambie el principio activo de la fórmula de un producto farmacéutico.) e) Acción farmacológica. reacciones adversas. De igual modo. Suiza. la siguiente información: a) Nombre del producto farmacéutico. el documento que acredite que el producto ha sido adquirido directamente de una empresa farmacéutica autorizada en el país de origen y el certificado de análisis de cada uno de los lotes del producto importado emitido de conformidad con lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 33° del presente Reglamento. b) Denominación Común Internacional (DCI). En el caso previsto en el párrafo anterior. En el caso de los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar el nombre científico del recurso o recursos utilizados. precauciones.p. Artículo 53°. f) Indicaciones.

Cuando se solicite el registro de un producto con nombre diferente al del país del origen del producto. deberá expresarse la cantidad de ambos. Artículo 57°. d) Tipo de producto.) de los Estados Unidos de Norteamérica.consigne el nuevo nombre o se acredite que el cambio obedece a los supuestos señalados en el Artículo 14° de este Reglamento. e) Nombre o razón social. incluyendo todos los excipientes y disolventes.F. 117 . b) Nombre del producto para el cual solicita el registro. f) Nombre o razón social. debe declararse el grado de hidratación. esterificación. dirección y país del fabricante. tipo de isomería y otras condiciones que los caracterice. Para productos medicinales homeopáticos se debe expresar por separado sus ingredientes activos.Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada. En los componentes de la fórmula. se consignará la clasificación del recurso utilizado. se deberá presentar un Certificado de Libre Comercialización o una certificación expedida por el fabricante debidamente legalizada en el que conste el nuevo nombre. Si no está comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y. Sólo se aceptarán los colorantes permitidos para uso en productos farmacéuticos señalados en la última edición del Code of Federal Regulations (C. estados físicos. formulario o suplemento oficial de referencia actualizado al que se acoge el fabricante. Los excipientes declarados con nombre de marca también deben ser identificados con su nombre genérico o Denominación Común Internacional. c) Farmacopea. d) Forma farmacéutica. g) Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico. suscrita por el interesado y el profesional Químico Farmacéutico responsable. concentración o dosis. en el que se encuentre el principio activo y la forma farmacéutica. Información general: a) Objeto de la solicitud. Información técnica: a) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas. b) En el caso de productos medicinales homeopáticos. a la denominación de la FDA (FDyC) o a la denominación de la Unión Europea.. Los colorantes se expresan con los códigos internacionales que correspondan a la denominación del Color Index (CI) o. su grado de dilución y excipientes. En el caso de aerosoles se incluirá además la concentración del principio activo por unidad de dosis por inhalación. 2. salificación. se deberá señalar a qué otra farmacopea se acoge el fabricante y si no está comprendida en farmacopea alguna se deberá indicar que se trata de un producto desarrollado por el propio fabricante. dirección y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante. c) Forma farmacéutica. si su presencia es necesaria en la formulación. en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica: 1. se deberá declarar cuál es su función. pero es farmacológicamente activo como base. aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación.R. Si el principio activo se encuentra bajo la forma de sal.

" Artículo 110°. los protocolos analíticos de la tintura madre deberán incluir el análisis físico químico de los recursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de pureza de los minerales empleados en su formulación. f) Unidad posológica.El Registro Sanitario se otorga por fabricante. F.e) Vía de administración. calidad y color del envase. 118 . Odontología M. blister de aluminio. país de origen y por cada grupo de la subclasificación que corresponda a cada una de las especialidades a que se refiere el artículo precedente. Anestesiología B. plástico de polietileno o poliestireno. Otorrinolaringología. Oftalmología. Ginecología y Obstetricia..Los productos comprendidos en el presente Titulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidades: A. cuando corresponda. caja dispensadora. N. Traumatología y Ortopedia. referida al contenido de principio activo por unidad de administración o dosis. frasco ampolla. suscrita por el interesado y. instrumental o equipo. tratándose de producto importado. el protocolo deberá incluir el resultado de la prueba de partículas extrañas y el test de pirogenos o endotoxinas bacterianas. Cirugía General. H. D. según especialidad. y en el caso de hemoderivados. G. Medicina Física. blister. III. Neurología. J. En el caso de productos medicinales homeopáticos. Radiología. h) Material del envase. subclasificación o grupo. k) Tiempo de vida útil. Urología. por el Químico Farmacéutico responsable en la que se deberá consignar la siguiente información general y técnica: a) Objeto de la Solicitud. b) Nombre del material médico. expresando. Artículo 59°. cuando corresponda. deberá certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis B y C. Cardiología y Angiología. folio de celofán o aluminio polietileno entre otros. Ñ.. polietileno.. entre otros. Artículo 113°.Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Título. II.Tratándose de inyectables. debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I. debiendo señalar si se trata de caja. L. E. g) Tipo de envase.. claramente la naturaleza. K. se deberá presentar una solicitud con carácter de Declaración Jurada. I. vial. LL. Gastroenterología. i) Formas de presentación final del producto. De uso general. C. Reactivos para Diagnóstico Clínico. c) Tipo de producto. tanto mediato como inmediato. j) Sistema de codificación utilizado del número de lote. Otros no comprendidos en las categorías anteriores Artículo 111°.

dirección y Registro Unico de Contribuyente (RUC) del solicitante. En caso que se incorpore al material médico. acompañar el comprobante de pago por derecho de certificado. en el caso que la normatividad vigente en el país de origen no permita el cumplimiento de consignar los excipientes se deberá presentar una carta emitida por la autoridad competente explicando el motivo. f) Nombre y país del fabricante. El Certificado de Calidad del Producto Farmacéutico objeto de Comercio Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado de Libre Comercialización. Cuando se trate de productos farmacéuticos. El interesado deberá señalar en la solicitud la información requerida en los incisos a). instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico. fórmula cuali -cuantitativa de los principios activos y excipientes que intervienen en su elaboración. códigos. i) Componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontológico. c). marca. cuando corresponda. se entenderá como una ampliación del Registro Sanitario. traducidos al idioma español. En el caso de material médico instrumental o equipo de uso médico quirúrgico u odontológico que para su aplicación requieran accesorios incluidos en la unidad de manejo y no estén comprendidos en el Certificado de Libre Comercialización. j) Contenido del rotulado. si corresponde. concentración. nombre o razón social del laboratorio fabricante. si corresponde. dimensiones del producto. b) Comprobante de pago por concepto de registro Además se establece en el Articulo 2 de la norma que "La DIGEMID podrá emitir el Certificado de Libre Comercialización de productos de fabricación nacional a solicitud del titular del Registro Sanitario. se adjuntará una carta del fabricante que incluya la relación de éstos. h) Especificaciones técnicas para insumos. d) y e) del cuarto párrafo del presente artículo. este certificado deberá consignar además del nombre del producto. si el producto es importado. presentarán el grado de especialidad y sensibilidad. k) Contenido del Manual de Instrucciones o un resumen de éste. Cuando el Certificado de Libre Comercialización no comprenda los modelos. código. la forma farmacéutica. En el caso de Reactivos para Diagnóstico Clínico.Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar los siguientes documentos: a) Certificado de Libre Comercialización y Certificado de Uso." 119 . nuevos modelos. en caso de material médico.. Artículo 114°. Asimismo deberá consignar el número del Registro Sanitario del producto y. según corresponda. instrumental y equipo médico señalando método cuando corresponde. el importador podrá presentar una carta del fabricante y copia del catálogo que incluya la relación de accesorios incluidos. aceptándose la fórmula completa emitida por el laboratorio fabricante. e) Tipo y material de envase mediato e inmediato. g) Nombre o razón social.d) Forma de presentación." Y en el Articulo 7 se adopta la siguiente definición "Certificado de Libre Comercialización: Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del país de origen o exportador que certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante o exportador.

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (VALIDO PARA LABORATORIOS DE FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) R. M. Nº 055-99-SA/DM CONSIDERACIONES GENERALES Los productos farmacéuticos y afines autorizados serán producidos solamente por las empresas debidamente constituidas y facultadas, conforme a la regulación correspondiente, sin perjuicio que puedan ser inspeccionadas por las Autoridades Nacionales de Salud. El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura es un instructivo de carácter obligatorio que cubre todos los aspectos del ciclo de fabricación. En él se establecen normas sobre idoneidad y experiencia del personal encargado, diseño e instalación del área de producción y almacenamiento, mantenimiento de equipos, verificación de la calidad de las materias primas, supervisión de las operaciones de fabricación, controles de la calidad, documentación, rotulación y envasado.

DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: FUNDAMENTOS Y ELEMENTOS ESENCIALES Los elementos básicos de la administración de la calidad son los siguientes: a) Sistema de Calidad que comprende la estructura, procedimientos, procesos y recursos, b) Garantía de la Calidad, concepto que involucra las medidas que se adoptan para asegurar que el producto satisface determinadas condiciones de calidad. Artículo 1º.- “Garantía de la Calidad” es el conjunto de medidas que deben adoptarse con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados. Por tanto, Garantía de Calidad incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo aquellos que van más allá del alcance de estos lineamientos, tales como el diseño y el desarrollo del producto. Artículo 3º.- El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos que produce para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que reúnan los requerimientos del Registro Sanitario y que no sean riesgosos para el paciente, debido a su seguridad, calidad o eficacia inadecuadas. Artículo 4º.a) Que todos los procesos de fabricación estén claramente definidos, se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia y que demuestren que pueden fabricar productos farmacéuticos que tengan la calidad requerida para cumplir con las especificaciones; b) Que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos; c) Que se disponga de todos los medios necesarios incluyendo los siguientes: i) Personal adecuadamente calificado y capacitado; ii) Infraestructura y espacio apropiados; iii) Equipos y servicios adecuados; iv) Materiales, contenedores y etiquetas correctas; v) Procedimientos e instrucciones aprobados;

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vi) vii)

Almacenamiento y transporte apropiados; y Personal, laboratorios y equipos suficientes para efectuar los controles durante el proceso de producción, bajo la responsabilidad de la Gerencia de Producción.

d) Que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sea específicamente aplicable a las instalaciones disponibles; e) Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los procedimientos; f) Que se mantengan registros (en forma manual o por medio de instrumentos de registro) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente; g) Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten averiguar la historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles; h) Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de calidad; i) Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta; y j) Que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan. Artículo 5º.- El control de Calidad es parte de las BPM y comprende el muestreo, especificaciones y ensayos como también a los procedimientos de organización, documentación y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita liberación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. Artículo 11º.- Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un reporte escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación, los cuales se sometan periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de proceso, limpieza y de los métodos analíticos. Artículo 32º.- La producción y el análisis por contrato deben ser correctamente definidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como resultado que un producto, trabajo o análisis sean de calidad insuficiente. Debe existir un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes. En el contrato debe establecerse claramente la forma en que la persona encargada de autorizar la liberación de cada lote de productos destinados a la venta, o de expedir el protocolo de análisis, debe ejercer plenamente su responsabilidad.

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Artículo 49º.- Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspección, a fin de establecer un mínimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n) o) Personal; Instalaciones, inclusive las destinadas al personal; Mantenimiento de edificios y equipos; Almacenamiento de materias primas y productos terminados; Equipos; Producción y controles durante el proceso; Control de calidad; Documentación; Saneamiento e higiene; Programas de validación y revalidación;: Calibración de instrumentos o sistemas de medición; Procedimiento de retiro de productos del mercado; Manejo de quejas; Control de etiquetas; y Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas.

Artículo 56º.- Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en las especificaciones, debe ser evaluado. En esta evaluación se deben tener en cuenta los antecedentes del proveedor y la naturaleza de los materiales requeridos. Si es necesaria una auditoria, en ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de las BPM con respecto a los ingredientes farmacéuticos activos. Artículo 64º.- Los jefes de los Departamentos de Producción y Control de Calidad, pueden compartir algunas responsabilidades relacionadas con la calidad como son: a) Autorización de procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo modificaciones; b) Vigilancia y control del ambiente de manufactura; c) Higiene de la planta; d) Validación del proceso y calibración de los instrumentos de análisis; e) Capacitación, abarcando los principios de la garantía de la calidad y su aplicación; f) Aprobación y control de proveedores de materiales; g) Aprobación y control de los fabricantes bajo contrato; h) Establecimiento y control de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos; i) Retención de registros de lote; j) Control de cumplimiento de las exigencias de las BPM; y k) Inspección, investigación y obtención de muestras, con el fin de controlar los factores que pudieran influir en la calidad de los productos. Artículo 65º.- El jefe del Departamento de Producción tiene entre otras las siguientes responsabilidades: a) Asegurar que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la documentación apropiada, a fin de obtener la calidad requerida; b) Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones de fabricación; incluyendo los controles durante el proceso, y asegurar su estricto cumplimiento;

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c) Asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por la persona designada, antes de que se pongan a disposición del departamento de control de calidad; d) Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipos; e) Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones del proceso y las calibraciones de los equipos de control, así como que éstas se registren y que los informes estén disponibles; y f) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de producción y que dicha capacitación se adapte a las necesidades. Artículo 66º.- El jefe del Departamento de Control de Calidad tiene entre otras las siguientes responsabilidades: a) Aprobar o rechazar materias primas, materiales de envasado y empaque, productos intermedios, a granel y terminados; b) Evaluar los resultados de los controles analíticos; c) Asegurar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias; d) Aprobar las especificaciones, la instrucciones de muestreo, los métodos de ensayos y otros procedimientos de calidad; e) Aprobar y controlar los análisis llevados a cabo en laboratorios externos; f) Controlar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos; g) Asegurar que se efectúen las validaciones apropiadas, incluyendo las correspondientes a los procedimientos analíticos y las calibraciones de los equipos de control; y h) Asegurar que se realice la capacitación inicial y continua del personal y que dicha capacitación se adapte a las necesidades. Artículo 80º.- Las instalaciones deben ser ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas. Es necesario que su planificación y diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Artículo 82º.- Las instalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos deben estar diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado. Artículo 100º.- Con el objeto de reducir el riesgo de peligro médico serio causado por la contaminación cruzada, se debe contar con instalaciones independientes y exclusivas para la fabricación de ciertos productos farmacéuticos, tales como los materiales altamente sensibilizantes (la penicilina p. Ejemplo), o preparaciones biológicas (microorganismos vivos, P. Ej.). La fabricación de algunos productos, tales como algunos antibióticos, hormonas, sustancias citotóxicas, productos farmacéuticos sumamente activos y productos no farmacéuticos, no debe efectuarse en las mismas instalaciones. En casos excepcionales, puede permitirse el principio de “trabajo en campaña”, es decir, con intervalos de tiempo y una limpieza adecuada entre una y otra producción, siempre que se tomen precauciones especiales y se efectúen las comprobaciones necesarias. Asimismo, la fabricación de pesticidas y herbicidas, no debe efectuarse en instalaciones empleadas para la fabricación de productos farmacéuticos. Artículo 101º.- Las instalaciones estarán ubicadas de tal forma que la producción se lleve a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de producción. Asimismo, deben reunir las condiciones exigidas de limpieza.

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. Los laboratorios biológicos. y d) Cuando corresponda.Las especificaciones para las materias primas y para los materiales de empaque. incluyendo: a) b) c) Nombre designado (la denominación común internacional. el(los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el fabricante al recibirlo(s).Las materias primas deben adquirirse solamente de los proveedores que figuran en la especificación respectiva. etiquetado. Además se debe prever una adecuada ventilación y prevenir la formación de vapores nocivos. y Requerimientos de calidad y cantidad. la fecha de caducidad o la fecha después de la cual se hace necesario un reanálisis. Artículo 128º. la condición en que se encuentra el material (en cuarentena..En el diseño del laboratorio debe tenerse en cuenta el empleo de materiales de construcción adecuados. en análisis. cuando 124 .. La referencia. Deben ser devueltos a los proveedores. Las etiquetas deben contener la siguiente información. corresponda) y el código de referencia interna. el código de referencia. Los patrones de referencia deben almacenarse y emplearse de tal forma que no se vea afectada su calidad. las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos deben almacenarse y transportarse en contenedores cerrados e independientes.Artículo 111º. una descripción de los materiales. incluyendo la manipulación. Para evitar confusión. sean estos oficiales o secundarios. ésta debe ser aprobada por la persona autorizada y debidamente registrada. directamente del productor. procesados o destruidos. Los materiales de empaque deben expedirse solamente a las personas designadas.Se debe prestar especial atención a los materiales impresos.. Artículo 133º. conforme a un procedimiento aprobado y documentado. microbiológicos y de radioisótopos deben contar con instalaciones independientes. a una monografía de la Farmacopea.Las materias primas en el área de almacenamiento deben ser etiquetadas adecuadamente. Se recomienda que el tema de las especificaciones establecidas por el fabricante para las materias primas sean discutidas por éste con los proveedores. requisitos de envasado. c) Siempre se debe indicar. devueltos o retirados). rechazados. b) El(los) número(s) de lote(s) asignado(s) por el proveedor. y si lo(s) hubiera. Deben almacenarse en condiciones seguras. Artículo 148º. como también los procedimientos que deben observarse en caso de queja o rechazo.. con los límites de aceptación. deben contener cuando sea aplicable. dependiendo de la causa del rechazo. liberados. si la hubiera. Artículo 157º. a fin de impedir que personas no autorizadas tengan acceso a ellos. entre ellas las de control de aire.Todo laboratorio debe contar con patrones de referencia de los productos que fabrica. Cualquiera sea la determinación adoptada.. Artículo 181º.Los materiales y productos rechazados deben ser identificados y almacenarse separadamente en áreas restringidas.. Artículo 140º. Es conveniente que el fabricante y los proveedores acuerden todos los aspectos de la producción y del control de las materias primas. como mínimo: a) El nombre con el que ha sido designado el producto y cuando sea aplicable. y siempre que sea posible.

Si la sustancia es exclusiva. dosis. etc. b) Descripción de la fórmula farmacéutica. Artículo 188º. cuando corresponda. con los límites de aceptabilidad. 125 . h) Las instrucciones para los controles en proceso. calibración. Artículo 187º. pretratamiento. peso o volumen del producto en el recipiente final. la(s) denominación(es) común(es) internacional(es). temperaturas. c) Relación de todos los materiales a ser utilizados. g) Descripción detallada. y los de los productos intermedios relevantes. con sus respectivas especificaciones. cuando sea necesario. un modelo o copia de materiales impresos de empaque correspondientes. microbiológicos y biológicos.La fórmula maestra debe incluir: a) Nombre completo del producto. d) Los rendimientos esperados para el producto final.Se debe contar con instrucciones de empaque autorizadas oficialmente para cada producto. en lo que respecta a su número. g) Condiciones de almacenamiento y precauciones cuando sea aplicable. e) Descripción de los procesos y localización de los principales equipos a ser utilizados.Las especificaciones para productos terminados deben incluir: a) El nombre designado del producto y el código de referencia si corresponde. código de referencia del producto relacionado con las especificaciones indicadas. acondicionamiento. contenido de principio activo y tamaño de lote. incluyendo los ingredientes que desaparecen en el proceso (con nombre genérico cuando sea aplicable) y la cantidad de cada uno.Artículo 185º. incluyendo cantidades. b) El(los) nombre(s) designado(s) del(de) (los) ingrediente(s) activo(s) y si corresponde. tamaño de empaque y tipo de producto. secuencia de la adición de materiales tiempo de mezclas. tipo y naturaleza del envase.. con el código o número de referencia relacionados con las especificaciones para cada material de empaque. las que deben incluir: a) El nombre del producto. Chequeo de materiales... Limpieza (especialmente después de ña elaboración o cambio de producto). esterilización. tamaños y tipos. e) Cuando sea necesario. f) El método o referencia de los métodos utilizados en la preparación crítica de los equipos. con indicación del lugar donde se deben colocar el número de lote y fecha de caducidad del producto. i) Los requisitos para el almacenamiento del producto incluyendo el contenedor etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento. f) Los requerimientos físicos-químicos. y h) Período de validez. o una referencia de estos procedimientos. y j) Otras precauciones especiales que deben observarse. c) La fórmula cualitativa y cuantitativa. e) Instrucciones para efectuar el muestreo y las pruebas. d) Una lista completa de todos los materiales de empaque exigidos para un lote de tamaño normal. b) Una descripción de su forma farmacéutica. c) El tamaño del empaque. d) Una descripción de la forma farmacéutica. indicar el nombre y la referencia.). Por ej. de las instrucciones del proceso (ej. potencia y método de aplicación.. con los límites de aceptación. etc.

el nombre del material o producto y la forma farmacéutica. especialmente en lo referente al muestreo de material estéril o nocivo. Artículo 200º. y h) Controles en proceso requeridos. 126 . c) Precauciones que deben tomarse para evitar la contaminación del material o el deterioro de su calidad. vestimenta e higiene. y de los equipos a ser usados.. limpieza y saneamiento. capacitación. y la fecha y firma de la persona responsable. Artículo 206º. Artículo 209º. Cálculos. d) Los resultados de los análisis. e) Instrucciones referentes a alguna subdivisión de la muestra. acerca de lo siguiente: a) Ensamblaje de equipos y su validación. d) Asuntos relativos al personal. b) El número del lote y cuando corresponda. g) Una descripción de la operación de proceso incluyendo cualquier operación auxiliar importante. b) El equipo a ser empleado.Las instrucciones referentes al muestreo deben incluir: a) El método y el plan de muestreo.. e) Control del medio ambiente. como también de las conclusiones resultantes. incluyendo idoneidad. b) Aparatos de análisis y su calibración. incluyendo observaciones. y si son recipientes aptos para el muestreo aséptico y para el muestreo normal. f) Las iniciales de las personas que efectuaron los análisis.Los registros de los análisis deben incluir. el nombre del fabricante y proveedor... d) La cantidad de muestra a ser tomada. f) El tipo de recipiente a usarse para las muestras.Deben establecerse procedimientos estándar de operaciones y registros de las acciones efectuadas. instrucciones para el muestreo y límites de aceptabilidad. c) Mantenimiento. y i) Devoluciones. y referencia de las especificaciones (límites). f) Control de animales e insectos nocivos. como mínimo los siguientes datos: a) El número de protocolo. y h) Una indicación clara de la aprobación o rechazo (o alguna disposición sobre la condición del material o producto). c) Farmacopea utilizada y referencias de las especificaciones y procedimientos de análisis empleados. g) Las iniciales de las personas que verificaron los análisis y los cálculos cuando correspondan. h) Retiros de productos del mercado. incluyendo un cuidadoso examen del área de empaque y de los equipos. a fin de cerciorarse de que la línea de producción esté en condiciones adecuadas antes de comenzar las operaciones.f) Precauciones especiales a ser observadas. y g) Precauciones especiales que deben tomarse. g) Quejas. e) Las fechas de los análisis y del vencimiento del producto.

ya que la limpieza incorrecta de los equipos constituye una fuente común de contaminación cruzada. que incluya elementos tales como los siguientes: a) Descripción completa del medicamento objeto del estudio. ni los productos liberados para la venta o distribución. preparaciones bacterianas vivas. c) El número del contenedor de donde se ha tomado la muestra. etc. y h) Que usen etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos. documentación y procedimientos de liberación que aseguren que se llevan a cabo los ensayos necesarios e importantes y que los materiales no son liberados para el uso. f) Que se utilice un “sistema cerrado” de fabricación. d) Que se utilice vestimenta apropiada en las áreas donde se procesan los productos que corren un riesgo especial de contaminación. e) Disposición para que establezcan condiciones especiales de almacenamiento. y el reingreso de aire no tratado o insuficientemente tratado. ciertas sustancias biológicas. b) Que se establezcan esclusas de aire. Artículo 253º. y g) Resumen de todos los datos obtenidos. así como con la organización. b) El número del lote. y e) La fecha del muestreo. sino que debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto.Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique: a) El nombre del material sometido as muestreo. como también evidencias documentadas que esas pruebas indican estabilidad.El control de calidad está relacionado con el muestreo. e) Que se empleen procedimientos de limpieza y descontaminación de eficacia conocida. Artículo 247º. con diferencias de presión y dotadas de extractores de aire. incluyendo las evaluaciones y conclusiones del estudio. entre otras se recomienda: a) Que la producción se lleve a cabo en áreas separadas para productos tales como: penicilinas. hasta que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria. g) Que se lleve a cabo pruebas para verificar si quedan residuos. d) Cronograma de pruebas para cada medicamento.. especificaciones y ensayos..Se debe evitar la contaminación cruzada mediante la adopción de medidas técnicas y administrativas..Artículo 224º.. d) La firma de la persona que tomó la muesrta. vacunas vivas.Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los cuales han sido tomadas. Artículo 264º. 127 .. b) Los parámetros y métodos completos de pruebas que describan todas las pruebas de actividad. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio. c) Que se reduzca al mínimo la contaminación causada por la recirculación. de conformidad con el procedimiento escrito aprobado.. c) Disposición para que se incluya un número suficiente de lotes. Artículo 249º.Debe prepararse por escrito y ponerse en práctica un programa permanente de determinación de la estabilidad. pureza y características físicas. Se considera fundamental que el control de calidad sea independiente de la producción. f) Disposición para que se retengan muestras adecuadas.

aseo personal y servicios higiénicos. incluyendo las áreas que contengan tanques abiertos.Artículo 285º. la empresa debe ofrecer instalaciones apropiadas para el cambio de ropa. con miras a reducir al mínimo posible la contaminación de la ropa de protección con microbios y partículas. beber y fumar. A veces es conveniente contar con vestuarios independientes para la entrada y para la salida de las áreas limpias. y ser suficientemente amplias y aptas para el uso a que están destinadas.A fin de mantener condiciones laborales higiénicas.. Además deben estar planificadas de tal forma que permitan un ordenamiento lógico de las operaciones. Artículo 291º.Todas las instalaciones. deben estar construidas apropiadamente... nunca en los lugares donde se efectúan trabajos asépticos. Las instalaciones no deben constituir factores que contribuyan a la confusión o contaminación real o potencial de los ingredientes farmacéuticos activos..Las habitaciones destinadas al cambio de vestimenta deben estar diseñadas como esclusas de aire. como también lugares especiales para comer. Artículo 367º. Las instalaciones para el lavado de las manos debe estar ubicadas solamente en las salas de cambio de vestimenta. 128 . El diseño de las áreas de grado A y B debe permitir que todas las operaciones puedan ser observadas desde el exterior.Las instalaciones deben diseñarse de tal forma que se evite el ingreso innecesario de personal de supervisión o control. Así mismo deben ofrecer un ambiente adecuado para efectuar las operaciones de producción. Dichas habitaciones deben limpiarse eficientemente con descargas de aire filtrado. para separar las diferentes etapas de dicho cambio. Artículo 369º.

. farmacias.. distribución. destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. se deben confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto. botiquines. servicios de farmacia del sector publico y no publico.BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (VALIDO PARA DROGUERIAS E IMPORTADORAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS) R. cuando corresponda. c) Rotulados. c) Fabricante. ARTICULO 8°. cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo. b) denominación del insumo. no arrugado. ARTICULO 1°. e) Cantidad solicitada.Antes de recepcionar los productos. e) Numero de lote. M. d) fecha de elaboración y vencimiento. 11°. con el requerimiento u orden de compra. boticas..En el envase mediato se debe revisar: a) Que la identificación corresponda al producto. quebrado o húmedo que indique deterioro del producto. ARTICULO 2°. deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designadas y designar al químico-farmacéutico u otro profesional.. N° 585-99-SA/DM CONSIDERACIONES GENERALES Las buenas practicas de almacenamiento (BPA). grado o tipo. según corresponda. b) Que el envase esté limpio.Las inspección incluirá la revisión de: a) Embalaje. distribuidoras. con la autoridad y responsabilidad definidas para diseñar. respecto a las instalaciones. droguerías. d) Presentación. b) Envases. 129 . implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento. y los centros de distribución de las direcciones hospitalarios. y f) Otros documentos e información establecida en la orden de compra o requerimiento. equipamiento y procedimientos operativos.En casos de insumos se deben verificar: a) certificado analítico del fabricante. y los centros de distribución de las Direcciones Regionales y Subregionales de Salud a nivel nacional . dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines. Las empresas importadoras. almacenes de los establecimientos hospitalarios. c) Que no se encuentre abierto. para aquellas materias primas que así lo requieren. d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art. ARTICULO 6°. para verificar la siguiente información: a) Nombre del producto. c) nombre del fabricante y proveedor. constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación. b) Concentración y forma farmacéutica.

. .Ausencia de turbidez en la solución. b) Concentración. f) Fecha de vencimiento. esta se encuentre intacta.Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados. soluciones y gotas). h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda. elixires. de gran volumen y oftálmicos). y . se debe revisar: a) Líquidos no estériles (jarabes. indelebles. pegajosidad o material extraño incrustado o adherido al producto. d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable) . . y marca).En los productos farmacéuticos. color.Los productos deben ser legibles. c) Forma farmacéutica.Uniformidad en el contenido. y . gránulos. ARTICULO 10°.ARTICULO 9°. c) Sólidos no estériles (tabletas. . suspensiones. así como las funciones del personal involucrado. g) Registro sanitario.. roturas o deformaciones. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros se su ejecución. roturas. . siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos. e) Numero de lote. polvos. y i) Condiciones de almacenamiento. tamaño. d) Forma de presentación. cápsulas). comprimidos.Ausencia de material extraño.La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. • Homogeneidad del producto.Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto.Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente. c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad.Uniformidad en las características especificas del producto (forma. que no se encuentren deformados. y d) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales. esta debe estar bien adherida al envase y en ellos se debe revisar: a) Nombre del producto.. ..Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración en el producto. . rajaduras. tabletas vaginales. emulsiones. b) Líquidos estériles (inyectable de pequeño volumen. grageas. 130 . rotas o abiertas.Existencia de cápsulas vacías.En el envase inmediato se debe revisar: a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños.Cambio de color. ARTICULO 11°. rajaduras. ARTICULO 30°. b) Que no presenten grietas.Ausencia de manchas.. y . .Uniformidad en el contenido. en caso de etiquetas.

Cuenta con conclusiones basadas en los resultados analíticos obtenidos. obras no oficiales o técnica propia del fabricante para un lote de producto.Cantidad de materia prima. en el que se reportan los resultados de la totalidad de los análisis o pruebas requeridas por las obras oficiales. Un envío puede comprender uno o más envases o contenedores y puede incluir material proveniente de más de un lote. Buenas Prácticas de Dispensación: Es el conjunto de actividades farmacéuticas destinadas a informar y orientar al paciente sobre el uso adecuado del medicamento. Buenas Prácticas de Laboratorio: Conjunto de reglas. generación y retención de contaminantes dentro del área.Contaminación de materia prima. Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas mínimas que establecen los requisitos y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las condiciones y características de los productos farmacéuticos y afines en los establecimientos de distribución y dispensación. Consignación (o envío). producto intermedio. interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto. con otra materia prima o producto durante la producción. reacciones adversas. procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad. Contaminación Cruzada. Controles en Proceso. según corresponda. preparada por un fabricante y que se suministra de una sola vez en respuesta a un determinada demanda o pedido. ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a las 131 . Dispone de instalaciones construidas y utilizadas de tal manera que se reduzca la introducción. o producto terminado. Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y cuyas características de diseño deben estar dentro de los límites aceptados y vigentes. o de producto farmacéutico. Certificado de Análisis. son íntegros y de calidad.Área que cuenta con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación por partículas o microbios. y si fuera necesario. por un laboratorio acreditado en el Perú o por el organismo certificador del país de origen.ANEXO N° 6 GLOSARIO DE TERMINOS EMPLEADOS EN EL DOCUMENTO Y EN EL CAMPO FARMACEUTICO Área Estéril.Es el documento técnico-sanitario emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad.Controles efectuados durante la producción con el fin de monitorear.

ya que se entiende por producto a granel estéril el envase primario lleno. Persona que reúne todas las características necesarias para realizar Conciliación.Estado de las materias primas o de envasado. Cuarentena. y la cantidad realmente producida o empleada. incluyendo las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado. como también a los procedimientos de organización. En este acto el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del medicamento.Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto.. hasta obtener el producto terminado. aislados por medios físicos o por otros medios eficaces.algo.Envase dentro del cual se coloca el producto en la forma farmacéutica terminada. o productos a granel o terminados. mientras se espera una decisión acerca de su liberación. y que no se permita la circulación de los materiales. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad. 132 .. rechazo o reprocesamiento. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio. Dispensación: Es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado.. Calificado.Todas las operaciones. Empacado.. especificaciones y ensayo. documentación.Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase inmediato u es usado par al a distribución y comercialización de un producto. pero que aún no ha sido sometido a empaque final. o materiales intermedios.normales.Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para ser transportados. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control del proceso. sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. Especificaciones. reacciones adversas.especificaciones. autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen. El llenado estéril no es parte del empacado. Envase Inmediato o Primario. Envase Mediato o Secundario. entre la cantidad del producto o materiales teóricamente producidos Comparación con un margen de tolerancia por las variaciones o empleados. Embalaje. Control de calidad: Es la parte de las Buenas Prácticas de Manufactura que se refiere al muestreo. ni se autorice la venta o suministro de los productos.

Fraccionamiento: División del contenido de un todo. sea materia prima o producto farmacéutico que la contenga. y dispensado en la farmacia.Persona o empresa que realiza la transformación de la materia prima en producto terminado. Garantía de la Calidad. Envasado: Operaciones de llenado y rotulado que tienen por objeto poner un producto en su forma farmacéutica terminada. Fabricación. Fórmula oficinal: Producto farmacéutico elaborado y garantizado por el químico farmacéutico regente o bajo su dirección. con la debida información al usuario. a título oneroso y directamente al usuario que efectúan las farmacias o demás establecimientos de dispensación respecto de los productos a que se refiere el presente Reglamento. como también las instrucciones para el proceso y el control durante el proceso. Ingrediente Farmacéutico Activo. Fórmula magistral: Producto farmacéutico destinado a un paciente individualizado preparado por el químico farmacéutico regente o bajo su dirección. despacho de productos terminados. almacenamiento. Expendio: Venta al detalle.. botica o servicio de farmacia destinado a la entrega directa a los pacientes a los que abastece dicho establecimiento.Es el conjunto de medidas que se adoptan para asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos. listo para su distribución y comercialización. producción. necesarios para convertir un producto a granel en producto terminado. Insumo.sustancia o materiales que transformados o incorporados van a formar parte de un producto terminado.Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico como compuesto farmacológicamente activo (ingrediente). y los controles relacionados con estas operaciones. Fórmula Maestra. en cumplimiento expreso de una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye. de conformidad a la farmacopea oficial. 133 .Documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y materiales de empaque y que incluyen una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto terminado. incluyendo el llenado y el rotulado. control de calidad. botica o servicio de farmacia y.Empacado: Todas las operaciones. dispensado en la farmacia. Fabricante. liberación. según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico..

mes y año de fabricación y número de serie. el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción.Cualquier material. excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Persona Autorizada.Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto farmacéutico. En el caso de un proceso continuo de fabricación. hasta llegar al producto terminado. prevención y diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas y mantenimiento de la salud. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes. que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo. Material de Empaque.Una cantidad definida de materia prima.Lote. Los resultados de los controles deben ser firmados por una persona responsable del departamento de control de calidad.Proceso expuesto a mayor riesgo que puede causar variación en la calidad del producto farmacéutico. tratamiento. limpieza de instalaciones y control ambiental. para que pueda autorizarse la liberación del lote. de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo.Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado. La documentación de un lote de producto terminado debe ser firmada por una persona responsable del departamento de producción. con fines de curación. muestreo e inspección). sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes. sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo. y secundarios ciando no lo están. Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto. incluyendo el material impreso. atenuación. a través del proceso y el envasado.Es una combinación definida de números y letras que responde a una codificación que permite identificar el lote. Producto Farmacéutico. desde la recepción de los materiales. Número de Lote. que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. Procedimiento de Operación Estandarizado. Proceso Crítico. material de envasado o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos.Persona responsable de autorizar la liberación de los lotes del producto terminado para su venta. que se destina a la administración en el ser humano o a los animales. excluyendo los materiales de envasado y empaque. Materia Prima. empleado en el empacado de un producto farmacéutico.Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico. 134 . Los materiales de empacado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto.Sustancia natural o sintética o mezcla de ellas. mantenimiento y limpieza de equipos. Producción.

suscrito por el o los profesionales responsables.persona o empresa encargada de abastecimiento o suministrar productos o materiales necesarios para un fin determinado. Protocolo Analítico. Registro Maestro. incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado. los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis.Instrumento legal otorgado por la DIGEMID. en el que se señala los análisis realizados en todos su componentes. importación y comercialización de los productos farmacéuticos y afines.Documento o conjunto de documentos que sirven como base para la documentación del lote (registro de cada lote en blanco).Todo producto que ha completado todas las etapas de producción.Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación antes de que se convierta en producto en granel. en el cual se recoge la composición y formulación detalladas del producto y las especificaciones de la farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes activos y los excipientes que lo requieran. Registro de Lotes. así como el producto final.Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto terminado. Mediante el protocolo de análisis se garantiza la calidad del producto cuyo registro se solicita. b) Que ha sido procesado con técnicas que exterminan o eliminan microorganismos aplicadas sin solución de continuidad con procedimientos y dispositivos que impiden efectivamente la contaminación del producto con micro-organismos. Registro Sanitario.pueden incluir la pesquisa de virus y esporas. Producto estéril: Producto terminado sometido a controles para aseverar: a) Que no contiene organismos o micro-organismos detectables por exámenes o por cultivos que -cuando corresponda.Producto en Granel. y que incluye detalles sobre envasado.Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción. Producto Terminado. con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud. etiquetado y fecha de vencimiento del mismo. que autoriza la fabricación. 135 . pero sin incluir el envasado y empaque final. Proveedor. Producto Intermedio. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final. c) Que ha sido apropiadamente envasado y empacado para mantener la condición de producto estéril durante un tiempo que excede al plazo de caducidad del producto..Es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante.

.Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero espiran son los que primero salen (First Expire-First Output). se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que abra en el Registro Sanitario del producto.Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output). en forma documentada.Rotulado. equipo. material.La primera cifra intermedia indica el mes. Sistema FEFO. Sistema de Numeración de Lotes. actividad o sistema conduce a los resultados previos.La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación.Acción que demuestra.Leyenda o escrito. Validación. Sistema FIFO. que un proceso. inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto.Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeración de lotes..El primero y el último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación. El sistema de numeración de lotes de un producto nacional es la siguiente: . . .. 136 .

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