MANUALDECALIDAD LABORATORIOPERFECTON

EstedocumentofueelaboradoamododeejemploparaTallerSubregionalSobreprincipios generalesdeaseguramientodecalidadanaliticaNormaISO/IEC17025BuenasPrcticasde Laboratorio(BPL)Requerimientos,procedimientosydocumentacinparalaacreditacin LicT.M.MarianaFernndezC.ConsultoraInternacionaldelaFAO.

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina2de21

INDICE pgina CAPTULO1REQUISITOSDEGESTIN I.Organizacin II.Sistemadecalidad III.Controldedocumentos IV.Revisindesolicitudes,propuestasycontratos V.Subcontratacindeensayosycalibraciones VI.Adquisicindeserviciosysuministros VII.Servicioalcliente VIII.Reclamos IX.Controldeltrabajodeensayoy/ocalibracinnoconforme X.Accionescorrectivas IX.Accinpreventiva XII.Controlderegistros XIII.Auditorasinternas XIV.Revisindegerencia

de

4 6 7 7 8 8 8 9 9 9 10 10 11 11

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina3de21

Nde pgina CAPTULO2REQUISITOSTCNICOS I. Personal II.Plantafsicaycondicionesambientales III.Mtodosdeensayoycalibracinyvalidacindemtodos IV.Equipos V.Trazabilidaddelamedicin VI.Muestreo VII.Manipulacindelostemesdeensayo VIII.Aseguramientodelacalidad,delosresultadosdeensayoycalibracin IX.Informederesultados 12 17 18 18 19 20 20 21 21

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina4de21

CAPITULO1REQUISITOSDEGESTIN

Este Manual ha sido preparado segn los requerimientos solicitados por la Norma ISO/IEC17025/2000paralaacreditacindelaboratoriodeensayo.Hasidoestructurado usando las clasulas numricas de esta norma para facilitar la bsqueda de dichos requerimientos. ElManualdeAseguramientodeCalidaddelLaboratorioPerfectonresumelasaccionesy actividadesrealizadas.Estemanualcubre elcontroldecalidaddelosprocedimientosde anlisis que serealizan,lasactividadesque serelacionancon dichosanlisis y todoslos procedimientos administrativos referentes al manejo de documentacin e informes de muestras.

I.ORGANIZACINYADMINISTRACION LaboratorioPerfectonesunlaboratorioindependientequecuentaconunsistematcnico administrativo y una infraestructura acorde a las necesidades del mercado. Cuenta con personal ejecutivoytcnico conlaautoridadyrecursosnecesarisoparadesempearsus funciones.Setienendisposicionesqueaseguranqueelpersonalestlibredepresioneso influenciasquecomprometanlosresultadosanaliticos. Solo el Director Tcnico tiene contacto con los clientes con el fin de evitar presiones comerciales,financierasuotras.Elcontratodetrabajodelpersonalcontieneunaclasula de confidencialidad donde se comprometen a guardar confidencialidad de toda la informacin conocida durante su desempep laboral. El personal firma su contrato de trabajo y una fotocopia del contrato de trabajo se guarda en el archivador RG N 1 Personaldellaboratorio

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina5de21

ElorganigramadellaboratorioeselsiguienteyenelcaptuloN2RequisitosTcnicos, sedescribenlasfuncionesyresponsabilidades

DirectorTcnico

Secretaria

EncargadodeCalidad

Jefereaadministrativa

Jefe delabotarorio

Analistas

Auxiliares

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina6de21

II.SISTEMADECALIDAD POLITICADECALIDAD LaboratorioPerfectonesunlaboratoriodeanlisisqumicosquetienecomoPolticadeCalidad proporcionar a sus clientes resultados confiables y reproducibles, con un tiempo de respuesta deacuerdoaloscompromisosestablecidosconelclienteybasadoenunamejoracontnuadel sistemadecalidad. ElLABORATORIOPERFECTONoperabajounsistemadecalidad,paralocualcuentaconel compromisodetodalaorganizacinenelcumplimientoymejoramientodelsistemadecalidad ybuenasprcticasdelaboratoriodestinadoacumplirlanormaISO/IEC17025/2000. OBJETIVODECALIDAD El LABORATORIO PERFECTON es un laboratorio de anlisis para la deteccin de contaminantesqumicosendiferentesmatricesdeorigenorgnico,bajounSistemadeCalidad queasegurelatrazabilidad,confiabilidadyreproducibilidaddelosresultados. COMPROMISOS: 1 LABORATORIO PERFECTON se compromete a implementar una estructura organizacionaltcnicayadministrativaquepermitadarcumplimientoanuestroSistema deCalidadimplementado. 2 LABORATORIO PERFECTON se compromete a asegurar los recursos que permitan cumplirconnuestroSstemadeAseguramientodeCalidad. 3 LABORATORIOPERFECTONsecomprometeacumplirelSistemadeaseguramiento de Calidad dentro del laboratorio con el fin de cumplir con la norma ISO/IEC 17025/2000. 4 LABORATORIO PERFECTON se compromete a mantener actualizado el Manualde CaliddayladocumentacindelSistemadeCalidaddellaboratorio

5 LABORATORIO PERFECTON se compromete a efectuar los ensayos de acuerdo a losmtodosseleccionadosporellaboratorio. 6 LABORATORIO PERFECTON se compromete a aque todo el personal est familiarizado con los documentos de calidad y aplique las polticas y procedimientos establecidos.
RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina7de21

III.CONTROLDEDOCUMENTOS La documentacin del sistema de calidad del LABORATORIO PERFECTON es la siguiente: Manualde Calidad, Procedimientos, Instructivosde Trabajo ydocumentacin externa. El laboratorio respalda y archiva todos los documentos que sean generados por el SistemadeCalidad.ElcontrolymanejodeladocumentacingeneradaporelSistemade CalidadyobtenidosexternamentesedescribenenelProcedimientoPRN1Controlde documentosenelcualseindicaclaramentealresponsabledelaelaboracin,aprobacin y emisin de los documentos, adems indica como se debe mantener el control de los mismos cuando se realicen las revisiones y modificaciones a los documentos. Este procedimientogeneralossiguientesregistros: RGN2Registrodemodificaciones RGN3Registroacuserecibodedocumentacin RGN4Distribuciondelmanualdecalidad Losdocumentosoriginalessonarchivadosenformaordenada,bajolaresponsabilidaddel EncargadodeCalidadquienserelresponsablededistribuirlascopiascontroladas.

IV.REVISINDESOLICITUDES,PROPUESTASYCONTRATOS Ellaboratoriorevisatodasolicituddeanlisisysihubiesealgunadiferencia,eslajefatura de Seccin o quien l designe quien determina si se cumple con todos los requisitos establecidos en el procedimiento para revisin de solicitudes, propuestas y contratos cdigoPRN2,elcualgeneraelregistroRGN5Solicitudesnuevas. Sisetienealgunadudaconrespectoaalgnanlisissolicitado,lajefaturadellaboratroio secomunicatelefnicamenteparasolucionarlasdudasorealizaralgunamodificacinalo solicitado. Larevisinconsideralossiguientesaspectos: Mtodosolicitadoseencuentraimplementadoycumpleconlorequiereelcliente. Setienelacapacidadencuantoapersonal,materialesfungiblesynofungibles.

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina8de21

V.SUBCONTRATACINDEENSAYOS El laboratorio subcontrata ensayos cuando existe necesidad de experiencia mayor, o incapacidad temporal.Se notificarpor escritoalclienteysoloserealizarasielcliente loaprueba. Los subcontratos serealizarnalaboratoriosacreditados.SecuentaconelresgistroRG N 6 Listado de subcontratistas y donde tambin se archiva una fotocopia del certificadodeacreditacindedichoslaboratorios. El laboratorio es responsable del trabajo subcontratado, excepto cuando el cliente especifiqueotrolaboratorio. VI.ADQUISICINDESERVICIOSYSUMINISTROS La seleccin de proveedores de insumos y servicios solo es autorizado por el Director Tcnico. El laboratorio tiene un listado de proveedores RG N 7 Listado de proveedores calificadosaquienesseevalaycalificasegnprocedimientoPRN3elcualgenerael RGN 8Registrodeseguimientodecalificacindeproveedores Lacompra,recepcinyalmacenamientodeinsumosqueincidenenlosensayosserealiza segn el procedimiento PR N 4 Proceso de compra. Se tiene un registro RG N 9 Inventario de existencia donde se seala la fecha de llegada del envase, proveedor, fecha de vencimiento (cuando corresponda) y otros datos que faciliten la identificacin delproducto.

VIISERVICIOALCLIENTE CualquierconsultadepartedelosclientesesatendidaporelDirectorTcnico. El laboratorio brinda cooperacin a todossususuariospara aclarar dudas, para obtener informacin, esto se realiza telefnicamente o verbalmente o a travs del envo de informacinporFAXoemail. Encasoqueelclientelosolicite,sepermiteelaccesoenformaadecuadaalasreasdel laboratorio,guardandolaconfidencialidadalosotrosclientes.

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina9de21

VIIIRECLAMOS Cuando existealgnreclamoen formaverbaloratificado porescritodelosusuarios,el laboratorio acta segn lo descrito en el procedimiento PR N 5 Resolucin de reclamosquegeneraelregistroRGN10Registrodereclamos.Siesnecesariotomar alguna medida correctiva se sigue el procedimiento de Acciones correctivas PR N 7 quegeneraelregistroRGN11.

IX CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NO CONFORME Cuando atravs deloscontroles decalidad interno seidentificanque losresultadosde losanlisisnoestnconformes,sedetieneeltrabajoyseinvestiganlascausassiguiendo las pautas indicadas en el procedimiento PR N 6 Control de trabajo de ensayo no conforme. Una vez identificadas las causas y si corresponde, se repiten los ensayos involucrados. Cuando se detectan trabajos no conformes a travs de auditoras internas o externas, control peridico de los registros del sistema, evaluaciones internas de seguimiento y reclamo de clientes, se evalan las implicancias de stos y se toman las acciones correctivas de acuerdo al procedimiento PR N 7 Acciones correctivas que genera el registroRGN11. Cuandolostrabajosnoconformesdetectadosenelsistemadecalidadafectalosinformes deresultadosqueyasehanemitido,senotificaalusuario. XACCIONESCORRECTIVAS Con el fin de mantener un sistema de calidad seguro y confiable, en forma oportuna se realizan acciones correctivas en cualquier etapa involucrada en el sistema de calidad. Estas se realizan segn el procedimiento PR N 7 Acciones correctivas generando el registro RG N 11 Acciones correctivas en el cual tambin se seala el personal responsabledeimplementarlaaccincorrectiva. Elcierredelasaccionescorrectivaslasrealizael Encargadodecalidad. Lasaccionescorrectivassegeneranpor: Auditorasinternasyexternas Revisionesgerenciales Reclamodeclientes Controlperidicodelosregistrosdelsistemadecalidad

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina10de21

Serealizanauditorasadicionalesluegodefinalizaraccionescorrectivasquesederivande no conformidades que pueden afectar las polticas y procedimientos del sistema de calidad. XIACCINPREVENTIVA Con el fin de identificar las potenciales fuentes de no conformidades que pongan en riesgoelsistemadecalidadserealizanenformaperidica: Revisionesdelosprocedimientosyregistrosemanadosdelsistemadecalidad Evaluacionesinternasdeseguimiento Grficos controles que se actualizan permanentemente. En caso de que los valores esperados se salgan de los lmites de control, se revisa todo el mtodo analtico (incluyendo al personal involucrado) y una vez detectadas las causas se realizan las accionescorrectivas. Se participa en ensayos de aptitud con el fin de realizar medidas correctivas frente a erroressistemticosquenosedetectanenloscontrolesdecalidadinterno. SetieneunprocedimientoPRN8Accionespreventivasenelcualsesealanmedidas preventivasenlossiguientesmbitos: personal mtodosanalticos desechos almacenamientodereactivos Cuando el sistemarequieredenuevasmedidaspreventivas,stasseincorporanenel procedimiento. Las medidas preventivas se revisan peridicamente y en caso de no cumplimiento se realizanaccionescorrectivas.

XIICONTROLDEREGISTROS Todos losregistros semantienenen forma seguray confidencialyel controldeellosse realiza segn lo establecido en el procedimiento PR N 9 Control de registros de calidadelcualgeneraunalistamaestraderegistros.

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina11de21

XIIIAUDITORASINTERNAS Con el fin de verificar que las actividadesde los laboratorioscumplen losrequisitosdel sistema de calidad, se realizan auditoras internas por personal entrenado y calificado. Esta auditora se realiza segn procedimiento PR N 10 Auditoras internas el cual generalossiguientesregistros: RGN12Programaanualdeauditoras RGN13Plandeauditora RGN14Hallazgodeauditora RGN15Informedeauditora Las acciones correctivas emanadas de estasauditoras siguen el procedimiento PRN 7 Accionescorrectivas.

XIVREVISINDEGERENCIA Una vez alao seprogramanlasrevisionesdegerencia,conelfindeanalizarelsistema de calidad adoptado y las actividades relacionadas con las muestras de ensayo. Esta revisin se realiza segn el procedimiento PR N 11 Revisiones de gerencia el cual generalossiguientesregistros: RGN16 Programaderevisindegerencia RGN17Resumendeauditoras RG N 18 Acta de revisin de gerencia, que contiene la siguiente informacin fecha, lista del personal que particip, temas tratados y sus conclusiones, acuerdos, responsabledesuimplementacinyplazoestimado.

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina12de21

CAPITULO2REQUISITOSTCNICOS

I.PERSONAL CRITERIOSDECONTRATACINYCAPACITACIN: El personal escontratadoatravs de Oficina de RecursosHumanos, considerandopara suseleccinlosantecedentescurricularesdeacuerdoalcargoylasentrevistasrealizadas. Una vez seleccionado el personal se capacita internamente de acuerdo a un programa establecidoenellaboratoriosegnlasfuncionesparalacualsecontrat.SeaplicaelPR N 12 denominado Capacitacin del personal nuevo y antiguo del LABORATORIO PERFECTON. Una vez realizada la capacitacin se asignan y autorizan sus responsabilidades.Luegosonsupervisadosconstantementeporunperiododedosmeses con el fin de ir evaluando su rendimiento y realizar medidas correctivas en caso de ser necesario. Elpersonalantiguo,peridicamenterealizacursosotalleresdeactualizacindeacuerdo asuquehaceryresponsabilidades.Estascapacitacionesseprogramananualmente. Enel laboratorio un archivador rotulado RG N 1 PersonaldelLaboratorio donde se mantiene: Currculum AutorizacindefuncionesycompetenciaRGN19 RegistrosdecapacitacininternaRGN20 AsistenciaaTalleresocursosdeactualizacinRGN21 DESCRIPCIONESDECARGOYRESPONSABILIDADES DIRECTORTCNICO Descripcindelcargo: El Director del laboratorio es la personaque tiene laresponsabilidad de la implantacin de la poltica de calidad. Adems de ser un experto en su actividad especfica, debe manejarlosaspectosadministrativosyderelacioneshumanas,paracumplirconxitosus funciones. Debe tener la experiencia necesaria que le permita prever, reconocer y solucionar cualquier problema tcnico que se presente durante la ejecucin de las operacionesanalticas.
RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina13de21

Responsabilidades: a) Todas las operaciones tcnicas y de proveer todos los recursos necesarios para asegurarlacalidadrequeridaporlasoperacionesquesedesarrollanenellaboratorio. b) DefiniryplanificarlaPolticadeCalidad c) Establecer los objetivos de calidad del Laboratroio. Debe asegurarse que todo el personalconozcaycomprendadichosobjetivosylosapliqueensutrabajo. d) Determinarlasestrategiastcnicasaseguirparalograrlosobjetivosdecalidad. e) Verificarelfuncionamientodelsistemadecalidad. f) Definiryplanificarlaestructuradellaboratorio. g) Asegurar, en todos los niveles de la organizacin, la ejecucin de programas que permitandesarrollarlaconcienciadecalidad. h) Asegurar que el laboratorio disponga de las instalaciones y los recursos humanos, materiales y tcnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operaciones analticas.
i) Coordinarlaintegracindelasdistintasreastcnicasdellaboratorio. j) Evaluarloslogrosdelprogramadecalidadyverificarquesellevenacabolasacciones

correctivascorrespondientes. k) Resolver satisfactoriamente los problemas que se presenten, a travs de su intervencindirectaopormediodeotraspersonas. l)Asegurar que el laboratorio cuente con personal calificado para la funcin asignada y quedichopersonalseencuentralibredepresionesquepudieraninfluirensutrabajo. m) Determinarlasestrategiasdevigilanciadeltrabajodelpersonal. n) Verificarquesemantenganactualizadoslosregistrosdelpersonal. o)Asegurar quecadamiembrodelpersonalcomprenda claramente las funcionesque se lehanasignado. p) Propiciarlapermanenteactualizacindelpersonalprofesional,tcnico,administrativo yauxiliar. q) Comprobar que se cumplan las normas de higiene y seguridad, proporcionando al personallaindumentariayelequiposeseguridadapropiado.

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina14de21

r) Aprobarlosprocedimientosoperativosdel laboratorio. s) Supervisarquelosprocedimientosoperativosserealicensegnloestablecido. t) Asegurar que todos los procedimientos operativos se encuentren aprobados y actualizados u) Vigilar que el Encargado de Calidad realice sus funciones de acuerdo al programa establecidoyqueentregueelinformecorrespondiente. v) Seleccionar,evaluarymotivarconstantementealpersonaldelSubdepartamento. w) Firmarlosinformesderesultadosdeanlisis. x) Asegurarlaconservacindelosarchivos. y) Ejecutarlarevisindelsistema ENCARGADODELACALIDAD: Descripcindelcargo: El Encargado de Calidad es la persona que tiene la responsabilidad y autoridad para asegurarqueelsistemadelacalidadesimplementadoysecumpleentodomomento. Responsabilidades: a) ConducirelSistemadeCalidadyestablecermedidasdecontrol. b) Coordinarlasactividadesdecontroldecalidadparalograrunacompletaintegracin delsistema. c) Recomendarlasnecesidadesdecapacitacindelpersonalconrespectoaltema calidad. d) Asistiralosjefesdelaboratoriosenlaelaboracindeprocedimientosoperativos. e) Informarregularmenteal DirectorTcnicosobreelfuncionamientodelprogramade calidadyrecomendaraccionescorrectivasespecficasparasumejoramiento. f) ConfeccionarManualdeCalidadyrevisardocumentosdelsistemadecalidad. g) Realizarauditorasinternasal laboratorio.

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina15de21

JEFEDELABORATORIO Descripcindelcargo: El Jefe de Laboratorio debe ser un profesional especializado en el rea, altamente calificado, tener amplios conocimientos, experiencia de al menos cinco aos y criterio paraeldesempeodesurea. Responsabilidades: a) Dirigir y controlar el trabajo de los profesionales y dems funcionarios de su dependencia,deacuerdoalaspolticas,normasyobjetivosdecalidadestablecidos. b) Certificarlacalidaddetodoslosresultadosqueseobtienenensurea. c) Asegrar que la calidad de trabajo se mantenga de acuerdo a la poltica, normas y objetivosdecalidadestablecidos. d) Planear conjuntamente con el Director Tcnico y con el Coordinador de Calidad, todaslasactividadesrelativasalcontroldelacalidad. e) Elaborar,instituiryorganizarlosprogramasdecontroldecalidaddesurea. f) Proporcionar procedimientos operativos e instructivos que describan en detalle las operaciones de control de calidad a realizar, los cuales deben estar impresos de tal maneraquetodoel personalsepaquin,qu,cmoycundoejecutarcadaaccin. g) Realizarreuniones peridicas para comprobar quetodoelpersonalestfamiliarizado conlosmismos h) Asegurarsede quelosprocedimientos especificadosen elplan d etrabajoseapliquen correctamente y que cualquier modificacin se justifique plena y debidamente con la documentacincorrespondiente. i)Verificarquelosdatosobtenidosseanconfiablesyquedenregistrados. j)Comprobar que se anoten todas las circunstancias inesperadas que puedan afectar la calidaddelanlisisyqueseapliquenlasaccionescorrectivasoportunamente. k) Asegurar que se archiven los diagramas de trabajo, los datos crudos, copias de los informesfinalesylametodologautilizadaparacadamuestra. l)Evaluar peridicamente el desarrollo de los programas de control de calidad establecido. m) Evaluar la efectividad del programa de control de calidad, mantenerlo o modificarlo segnserequiera
RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina16de21

n) Verificar los clculos, cuando corresponde y la transferencia de los resultados al informe.

ANALISTAS Descripcindelcargo: Losanalistasdebenestardebidamentecapacitadoycalificadoparaeltrabajoqueejecuta. Noessuficientequeelanalistasepacomoserealizaunprocedimiento,sinoquetambin debesercapazdedarsecuentasiestfuncionandocorrectamente,poderdetectarfallasy corregirerrorescuandostossepresentenyavisandoasujefedirecto. Lasfuncionesespecficasdelpersonaltcnicoseencuentrandescritasenlosmanualesde procedimientos e instructivosde cada laboratorio, yaque son propiasde las actividades especficasdecadalaboratorio. a) Revisar y almacenar las muestras segn PR N 13 Recepcin, rechazo y almacenamiento de los itemes de ensayo, que genera el registro RG N 22 Recepcindemuestras. b) Procesarlasmuestrassegnlosinstructivosestablecidos. c) EliminarlascontramuestrasdeensayosegnPRN 14Eliminacindelositemesde ensayo,quegeneraelRGN23Eliminacindecontramuestras d) Mantenerlosprocedimientosyregistrosdelreadetrabajo e) Revisarymantenerunstockmnimodeinsumos f) LavarydescontaminarelmaterialutilizadoenlosensayossegnPRN15lavadoy descontaminacindelmaterial

PERSONALADMINISTRATIVO(Secretarias) Descripcindelcargo: Personal con formacin en el rea administrativa, con 2 aos como mnimo de experiencia.Conocimientodeinformticaanivelusuario. Responsabilidades: a) Realizarlosinformesderesultadosdeensayo. b) EnviarlosresultadosdeensayoalclienteunavezfirmadoporelDirectorTcnico.

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina17de21

AUXILIARES Descripcindelcargo: Personalconexperienciaenelusoymanejodeautoclave,condosaoscomomnimode experiencia. Los auxiliares de laboratorio trabajan bajola directa supervision del personal analtico. Bajo supervisin, instruccinyadiestramientodeben ser capacesdellevar a cabo varias actividades en el laboratorio tales como limpieza y mantenimiento de equipos, limpieza dellaboratorio.

II.PLANTAFSICAYCONDICIONESAMBIENTALES La planta fsica es de 335 metros cuadrados de superficie. Las paredes, pisos, techos y superficiesdemesonesdetrabajoestnhechosdematerialfcilmentelimpiableslavables. Se cuenta con fuentes de iluminacin natural y artificial, con instalacin elctrica de acuerdo al equipamiento, control de la temperatura ambiente con el fin de que las condicionesambientalesnoinvalidenlosresultadosanalticos. Ellaboratorioestdivididoenseccionesdetrabajo,debidamentesealadosloslugaresde accesoylugaresdondesedisponeelmaterialpeligroso. Lasseccionesdetrabajosonlassiguientes: Secretara Seccinrecepcindemuestras Seccindeextraccinylimpiezadelasmuestras Seccindecromatografa Saladebalanzas Seccondelavadoydescontaminacindematerial Bodega Oficinasadministrativas Saladereuniones

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina18de21

III.MTODOSDEENSAYOYVALIDACINDEMTODOS Los mtodos analticos se seleccionan a partir de normas internacionales, de publicacionescientficasimportantesydeorganizacionesinternacionalesreconocidas. Lasmetodologasanalticasseleccionadassonvalidadasantesdeserutilizadasenitemes deensayo. Para la validacin de los mtodos analticos se utiliza como referencia las normas del CodexAlimentarius1995. LaseleccinyvalidacindelosmtodosanalticosserealizasegnPRN16Seleccin yvalidacindelosmtodosanalticosygeneralossiguientesregistros: RGN24Mtodosanalticosvalidados RGN25Preparacindefasemvil RGN26Aguautilizadaparaanlisis La modificacin de un mtodo analtico slo se realiza con la autorizacindelDirector Tcnico.Losmtodosobsoletosseidentificanysonretiradosdelasreasanalticas. Para lavalidacinde las metodologasanalticas seutiliza materialdereferencia,drogas puras o sustancias qumicas certificadas. Con ellas se preparan soluciones stock y de trabajosegunlodescritoenelPRN17Preparacindesolucionesstockydetrabajo ysegeneraelregistrosRGN27Preparacindesolucionesstockydetrabajo La evaluacin de la incertidumbre se realiza segn PR N 18 Evaluacin de la incertidumbreygeneraelregistroRGN28Estimacindelaincertidumbre IV.EQUIPOS El laboratorio cuenta conequipos de medicin y de apoyo, necesariospara realizarlos anlisis. Antes de ser pusto en servicio un equipo nuevo o reparado, se verifica el funcionamientodeellos. Semantieneuninventariodetodoslosequiposque poseeellaboratorio.Losequiposse registranysellevasuhistorialenelregistroRGN29. Los equipos son operados por personal entrenado. Los instructivos de operacin son revisadosyactualizados. UnacopiadelasoperatoriasseencuentraenelarchivadorRG N30Operatoriadeequipos. El equipo que ha sido detectado con problemas o demostrado estar defectuoso es retiradodecirculacin,selecolocaunrtuloqueloidentificacomoFueradeservicio.
RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina19de21

ElmaterialvolumticodetrabajoesClaseA.Tambinellaboratoriocuentaconmatraces Clase A calibrados y con certificado de dicha calibracin. Este material volumtrico se utiliza para contrastar el material volumtrico Clase A de trabajo elcual seutiliza en la preparacindesolucionesstockcondrogapura.DichacontrastacinserealizasegnPR N 19 Contrastacin material volumtrico clase A con material calibrado y genera el registro RG N 31 Contrastacin matraces volumtrico clase A con matraces calibrados. Serealizamantencinpreventivadetodoelequipamientodellaboratorio.Laverificacin defuncionamientoserealizasegnlossiguientesprocedimientos: PR N 20 Verificacin funcionamiento balanza analtica, peachmetro, refrigeradores, equipoobtencindeaguaparaanlisisquegeneralossiguientesregistros: RGN32Verificacinfuncionamientopeachmetro RGN33Controldetemperaturaderefrigeradores RGN26Aguautilizadaparaanlisis PR N 21 Verificacin peridica del los HPLC que genera el RG N 34 Control de calidadinternoHPLC Los computadores incorporados a los equipos HPLC y que entregan resultados de ensayo,tienenantivirus,restringidoelaccesoy cuentanconunaclavedeacceso. Losprogramasdesoftwaredeestosequipossontodoscomercialesysemantienenenla oficinadelDirectorTcnico. V.TRAZABILIDADDELAMEDICIN La trazabilidad delasmedicionesellaboratoriolorealizaverificandoperidicamentelos equipos que tienen un efecto significativo en la validez de los resultados de ensayo. Se cuentaconpatronesymaterialesdereferencia,pararealizarlasverificacionesperidicas delosequiposyasegurarsequenohanperdidosucondicindecalibrados.

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina20de21

LasverificacionesintermediasserealizansegnPRN22Verificacionesintermediasde lospatronesymaterialesdereferenciaquegeneraelRGN35Verificacindelpunto 0Centermmetropatrncalibrado Las masas y materiales de referencia como droga pura o sustancias qumicas, se adquierenconsuscertificados. Las masas se envan a calibrar a un organismo acreitados que asegure la trazabilidad a patronesnacionalesointernacionales.Cada5aosseverificalacondicindecalibrado.

VI.MUESTREO El laboratorio realiza los muestreos segn PR N 23 Obtencin de muestras. Las muestras son trasnsportadas al laboratorio en refrigeracin y adjuntando la documentacinrequerida.

VII.MANIPULACINDELOSITEMESDEENSAYO Ellaboratoriocuentaconprocedimientosentodoelprocesoqueinvolucraeltratamiento delositemesdeensayoconelfindeprotegerlaintegridaddeellas. La recepcin, causas de rechazo y almacenamiento de los itemes de ensayo se realiza segn PR N 13 Recepcin, rechazo y almacenamiento de los itemes de ensayo, que generaelregistroRGN22Recepcindemuestras. La recepcin se realiza en la Seccin recepcin de muestras donde se revisa la documentacin y el estado de la muestra, luego se le asigna un cdigo con el fin de mantenerlaconfidencialidaddelamuestra. Silamuestranoesanalizadadeinmediatosemantienerefrigerada.Lascontramuestrasse mantienencongeladas. LasmuestrasseprocesansegnPRN 24Itemesdeensayoenelreaanaltica LaeliminacindelasmuestrasycontramuestrasserealizasegnPRN14Eliminacin de los itemes de ensayo, que genera el RG N 23 Eliminacin de muestras y contramuestras

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo

MANUALDECALIDAD
LaboratorioPerfecton

MC2004 RevisinN0 Pgina21de21

VIII. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Pararealizarlosanlisisdelasmuestrassetienenprocedimientosparacadametodologa analtica, una bitcora diaria de trabajo, y un archivador con registros foliados para registrarlasmuestras. Con el fin dedisminuir el riesgo decontaminacininvoluntariadentrodellaboratorio, la mayor parte del material es deschable. El material que no se elimina se lava y descontaminasiguiendoelPRN15lavadoydescontaminacindelmaterial Juntoconlosanlisisdelositemesdeensayo,ellaboratoriorealizacontrolesdecalidad interno con matrices fortificadas con material de referencia siguiendo el PR N 25 Controlesdecalidadinterno. ConlosresultadosdelcontroldecalidadinternoserealizangrficoscontrolsegnelPR N 26 Grficos controlescon el fin de detectar tendencias en el tiempo y realizar medidascorrectivascuandoseanecesario,generandoelRGN36Grficoscontroles. El laboratorio participa en ensayosdeaptitudcon organismo internacional conel finde realizar medidas correctivas frente a errores sistemticos que no se detectan en los controlesdecalidadinterno.LosresultadosseguardanenarchivadorrotuladoRGN37 Resultadosdeensayosdeaptitud. IX.INFORMEDERESULTADOS Losinformesdelositemesdeensayosonrealizadosenformatospreestablecidos. Los informes de ensayo se emiten con un timbre del laboratorio y la firma del jefe de laboratorioysonmantenidosensecretaraporunperodode3aosconlasmedidaspara resguardarlaconfidencialidad. Las modificaciones de un informe se realizan solo emitiendo un nuevo informe con la aprobacindelDirectorTcnicoysemantienenlascopiasdeambosinformes,paradejar laconstanciadel cambiorealizado. Cuando los informes son transmitidos via FAX o va electrnica se toman las medidas necesariaspararesguardarlaconfidencialidad.

RevisinN Elaboradopor:Jefelaboratrorio Revisadopor:Encargadode Calidad Aprobadopor:DirectorTcnico

Nombrearchivo