Instructivo para el manejo del COBAS INTEGRA 400 PLUS

Cdigo:I-FQUI-LAC-11

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Fecha de emisin:05/Enero/2009

Fecha de modificacin:07/septiembre/2015

1.-OBJETIVO
Brindar la informacin necesaria acerca de la manera correcta de operar el equipo de
Bioqumica Clnica COBAS INTEGRA 400 PLUS.

2.- ALCANCE
Aplica para todo el personal Qumico y estudiantes que procesen muestras biolgicas
(sueros, sangre con EDTA, orina) en el rea de Bioqumica Clnica del LACSC de la UADY.

3.- DESCRIPCIN DE LA OPERACIN

1. Antes de encender el equipo COBAS INTEGRA 400 PLUS verificar:
Que el contenedor de agua destilada este lleno.
Que el contenedor de desechos lquidos se encuentre vaco.
Que existan suficientes cubetas de reaccin limpias en el contenedor.
Que el contenedor con Cleaner est en el nivel requerido.
Que el contenedor de residuos slidos (cubetas) est vaco.
Checar el nivel de reactivos de la bandeja ISE en las siguientes posiciones:
Posicin 1: Hemolyzing Reagent Gen. 2.
Posicin 2: Activador.
Posicin 7: NaClDiluent 9%.
Posicin 8: ISE Desproteinizer.
2. Encender el monitor, la impresora, el equipo COBAS INTEGRA 400 PLUS y la PC.
Esperar a que verifique el software y el hardware.
3. Una vez cargada la pantalla principal entrar al sistema a travs de las 2 opciones
siguientes:

En la barra de estado dar doble click en ninguno (parte inferior de la pantalla) e

ingresar el ID UADYR (con maysculas) y la contrasea uadyr (con minsculas) y
entrar al sistema.

En la ventana Herramientas seleccionar la opcin Entrar/Salir Sistema e ingresar el ID

UADYR (con maysculas) y la contrasea uadyr (con minsculas) y entrar al sistema.

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4. Introducir la bandeja ISE en la posicin O que es exclusiva para su uso y seleccionar la

opcin aceptar. NOTA: Cuando se cambie un reactivo, sealar el recuadro del reactivo a
cambiar y dar click en aceptar.
5. A las 7:30 am el COBAS INTEGRA 400 PLUS est programado automticamente para
iniciar su servicio de mantenimiento diario (purgar sistema de fluidos, desproteinizar agujas).
En caso que el equipo solicite el mantenimiento semanal (limpiar las agujas y la cubierta anti
salpicaduras), ste debe realizarse por la maana con el equipo apagado, retirar la cubierta
anti salpicaduras del brazo mecnico, lavarla y secarla, limpiar las agujas con alcohol
desnaturalizado y dejarlas en su posicin inicial, luego colocar la cubierta en su lugar y se
procede a encender el equipo.
6. Terminado el servicio de mantenimiento esperar a que el equipo alcance la temperatura
adecuada para el analizador, cassettes y cleaner e introducir las bandejas anchas azules que
contienen los cassettes de los reactivos en las posiciones A-H (los cassettes de los reactivos
puede ir en cualquier bandeja o posicin, ya que el equipo los reconoce por el cdigo de
barras).
7. Seleccionar la pestaa Cassettes y verificar el nmero de pruebas as como las
condiciones en las que se encuentra cada uno de ellos. Cambiar o colocar un cassette
adicional en caso de ser necesario.
8. La posicin de las bandejas de Calibracin, Control de Calidad y de Muestras en el equipo
sern las siguientes: La bandeja delgada 1 sample azul y la bandeja delgada 6 sample gris
son exclusivamente para calibradores y controles, su ubicacin es la posicin I y J y la
asignacin especfica para cada calibrador y control se muestra en la Tabla 1. Estas
bandejas utilizan copas de 600 L. Las bandejas delgadas 2, 3, 4 y 5 son exclusivas para
muestras de pacientes y podrn utilizarse de la posicin J a la N. Las bandejas delgadas 2 y
3 sample gris son para muestras de suero y para la prueba de Hemoglobina Glicosilada
(HbA1c) y se utilizan tubos primarios de 10 x 100 mm (7 mL) y el tubocon EDTA (tapn color
lila). La bandeja delgada 4 sample amarilla para muestras de orina y utiliza tubos primarios
de 10 x 100 mm (7 mL). La bandeja delgada 5 sample verde para muestra de suero con poca
cantidad y utiliza COBAS cup.

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Tabla 1. Posicin de los calibradores y controles en las Bandejas 1 y 6.

Bandeja 1 Sample azul
Posicin 1: C.f.a.s.
Posicin 2: Agua destilada
Posicin 3: C.f.a.s. Lipids
Posicin 4: Agua destilada
Posicin 5: C.f.a.s. HbA1c
Posicin 6: C.f.a.s. PAC
Posicin 7: Agua destilada
Posicin 8: C.f.a.s. Proteins
Posicin 9: Preciset RF 5
Posicin 10: Preciset RF 4
Posicin 11: Preciset RF 3
Posicin 12: Preciset RF 2
Posicin 13: Preciset RF 1
Posicin 14: Solucin salina
Posicin 15: Serum Proteins T Standard

Bandeja 6 Sample gris

Posicin 1: Biorad 1
Posicin 2: Biorad 2
Posicin 3: Precinorm Protein
Posicin 4: RF Control Set I
Posicin 5: RF ControlSet II
Posicin 6: Precinorm L

9. Para elaborar rdenes de trabajo de Calibracin sealar el icono rdenes para desplegar
la ventana que incluye las opciones Lista de Trabajo, Muestra, Calibracin y Control de
Calidad. Seleccionar la pestaa de Calibracin. Sealar los mensurandos a calibrar y
seleccionar la opcin Guardar. Cargar los calibradores en la bandeja delgada 1 sample azul
de acuerdo a las pruebas a calibrar, sealar el icono Iniciar" para qued inicio la calibracin.
10. Para elaborar rdenes de Trabajo de Control de Calidad sealar el icono rdenes para
desplegar la ventana que incluye las opciones Lista de Trabajo, Muestra, Calibracin y
Control de Calidad. Seleccionar la pestaa de Control de Calidad. Sealar los mensurandos
a correr controles y seleccionar la opcin guardar. Cargar los controles en la bandeja delgada
6 sample gris de acuerdo a las pruebas seleccionadas, sealar el icono Iniciar" para dar
comienzo al Control de Calidad. NOTA: El control de HbA1c se corre como muestra.
11. Para elaborar rdenes de trabajo de muestras de pacientes seleccionar el icono rdenes
para desplegar la ventana que incluye las opciones Lista de Trabajo, Muestra, Calibracin y
Control de Calidad. Seleccionar la pestaa de Muestra. En ID Paciente escribir el No. de
solicitud y dar Enter, se despliega otra ventana donde se escriben el Nombre y Edad del
paciente, seleccionar el Sexo y la opcin Aceptar. En ID Orden escribir el No. de muestra
correspondiente al paciente. Para muestras de orina o repeticiones de muestras de suero el
ID Orden iniciar con el ID 101. En Tipo de muestra seleccionar Suero, en la opcin Posicin
seleccionar la bandeja delgada 2 o 3 sample gris y el lugar donde ir la muestra. Sealar los
mensurandos o perfiles a analizar y seleccionar la opcin Guardar. Si es una muestra

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urgente, seleccionar la opcin Urgente y luego Guardar. Repetir este procedimiento para
programar todas las muestras a correr. Terminada la lista de trabajo colocar las muestras en
la bandeja e introducirlas en el equipo.
12. Para muestras de HbA1c realizar el mismo procedimiento del paso 11 cambiando en la
opcin Tipo de Muestra a Hemolizado y en la opcin Posicin seleccionar la bandeja delgada
2 o 3 sample gris y el lugar donde ir la muestra. Sealar el perfil M, la opcin Urgente y
seleccionar Guardar. Repetir este procedimiento para programar todas las muestras a correr.
Mezclar los tubos por inversin, quitar los tapones de los tubos, colocarlos en la posicin que
se grabaron e introducir la bandeja en el equipo.
13. Para muestras de suero con poca cantidad realizar el mismo procedimiento del paso 11
cambiando en la opcin Posicin la bandeja delgada 5 sample verde y el lugar donde ir la
muestra. Repetir este procedimiento para programar todas las muestras a correr. Marcar las
COBAS cup con el No. de Solicitud de los pacientes, agregar 500 L del suero del paciente
en la copa correspondiente y colocarlas en la posicin en las que se grabaron e introducir la
bandeja en el equipo.
14. Para muestras de orina realizar el mismo procedimiento del paso 11, cambiando en la
opcin Tipo de muestra a Orina, en la opcin Posicin seleccionar la bandeja delgada 4
sample amarilla y el lugar donde ir la muestra, seleccionar el mensurando que se va
realizar, dar click con el botn derecho del mouse sobre la prueba ingresada seleccionar
dilucin e ingresar la dilucin deseada, dar Aceptar y Guardar. Repetir este procedimiento
para programar todas las muestras a correr e introducir la bandeja en el equipo. Nota: Los
resultados de las muestras proporcionadas por el rea de Uroanlisis y Coproanlisis son
reportados en el Syslabs por el responsable de la misma y los resultados de las muestras
que pertenezcan al rea de Bioqumica Clnica son reportados por el responsable de la
misma.
15. Terminado el proceso de cada una de las pruebas realizadas a los pacientes, los
resultados se imprimen automticamente siempre y cuando estn dentro de los lmites de
referencia establecidos en el equipo. Los resultados se pueden visualizar seleccionando el
icono Resultados, pestaa Muestra y despliega la lista de cada paciente con sus respectivas
pruebas.
16. Cuando los resultados se encuentran fuera de los valores de referencia indicados en el
equipo, se tienen que validar para que se puedan imprimir. En el icono Resultados, pestaa
Validar se despliega la lista con el ID Orden del paciente y sus respectivas pruebas, sealarla
pruebas que se requiera validar y seleccionar la opcin Aceptar todo para que se pueda
imprimir el resultado.

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17. Si un resultado se encuentra fuera del rango de linealidad, se reprocesa nuevamente.

Seleccionar el icono rdenes, pestaa Lista de Trabajo, seleccionar el No. de Solicitud a
reprocesar y dar click en Editar. Automticamente despliega los datos que se encuentran
almacenados del paciente, sealar el mensurando que se requiere reprocesar y dar click con
el botn derecho del mouse, seleccionar la opcin dilucin e ingresar la dilucin a realizar y
dar Aceptar, dar click en Guardar. Al obtener el resultado y validarlo ste se imprime. Tacha
el primer resultado y escribir a un lado del segundo resultado entre parntesis Repeticin y la
dilucin utilizada.
18. Terminado de procesar, validar e imprimir los resultados de las muestras de los
pacientes, stos se transfieren por medio del SyslabsConect Interfaz analizadores al software
Syslabs, donde se verifican por el Responsable del rea para su posterior impresin en
recepcin. Nota: El blog de resultados impresos por el equipo es firmado por el Responsable
del rea o Qumico designado en el rea en su primera hoja.
19. Terminando el trabajo del da se retiran las bandejas de reactivos, calibradores, controles
y muestras, se proceder a Archivar los resultados y Purgar rdenes y resultados del da.
20. Para Archivar los resultados del da, en la barra de herramientas seleccionar el men
Fichero, aparecer el cuadro de dilogo Archivar resultados, se despliega la ventana donde
se introduce la fecha del da en curso (la misma de inicio y de fin) y se le da Archivar.
Aparecer el cuadro de dilogo archivar resultados y se especifica el nombre del archivo el
cul siempre ser la fecha del da de trabajo, dar click en Aceptar.
21. Para Purgar las rdenes del da en la barra de herramientas seleccionar el men
Herramientas, sealar Purgar rdenes y dar Aceptar para que el contador regrese al ID
Orden 101.
22. Para Purgar los resultados del da en la barra de herramientas seleccionar el men
Herramientas, sealar Purgar resultados y aparecer el cuadro de dilogo Purgar resultados,
escribir la fecha que se desea suprimir los resultados en la casilla A. Haga click en Purgar. Al
llevar a cabo la accin de purgado el equipo deber de encontrarse en el modo de Standby,
no deber haber ninguna bandeja de muestras cargada en el analizador y se debi realizar la
transferencia de cada uno de los resultados del da al Syslabs.
23. Apagar el equipo seleccionando en la barra de herramientas el men Fichero, dar click en
la opcin Apagar, se despliega una ventana que nos solicita confirmar el apagado y se da
Enter. Apagar el COBAS INTEGRA 400 PLUS y el monitor. NOTA: Cuando no tienen
existencia de reactivos el proveedor, las muestras de los pacientes se mandan a un
laboratorio subcontratado.

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TABLA DE PERFILES COBAS INTEGRA 400 PLUS

PERFIL
A

CDIGO
Q4

MENSURANDOS
Glu, Urea, Creat, Ac. rico

Q6

Glu, Urea, Creat, Ac. rico, Col, Tg

Q1

Glu, Col, Tg

Q2

Glu, Ac. rico, Col, Tg

P. LPIDOS

Col, Tg, HDL, LDL

Q4 + P. LPIDOS

PFH

BT, BD, PT, ALB, AST, ALT

TRANS

AST, ALT

BILS

BT, BD

PT

PT, ALB

Q8

Glu, Urea, Creat

Q7

Col, Tg

HbA1c

Hb-W2, A1-W2

CLDL2

HDL, LDL

Col. HDL

Col, Tg, HDL

Col. LDL

Col, Tg, LDL

PFH 3

BT, BD, PT, ALB, AST, ALT, ALP, LDH, GGT

Q4 + PLC

P. DE INMUNOGLOBULINAS

IgG, IgA, IgM

P. REUMTICO

PCR, FR, ASO

P. DE HIERRO

Hierro, UIBC

Glu, Urea, Creat, Ac. rico, Col, Tg, HDL,

LDL

Glu, Urea, Creat, Ac. rico, Col, Tg, HDL,

LDL, APO A, APO B

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4.- DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Cdigo

Nombre del documento

N/A
I-FQUI-LAC-06

Lugar de almacenamiento

Manual del usuario COBAS INTEGRA 400 plus

rea de Bioqumica Clnica

Instructivo para el Procesamiento de las Muestras

Biolgicas del rea de Bioqumica Clnica

rea de Bioqumica Clnica

5.- CONTROL DE REGISTROS

Identificacin

Nombre del
registro

Lugar de
almacenamiento

Responsable de
su proteccin

Tiempo de
retencin

Disposicin de
los registros

F-FQUI-LAC-59

Bitcora de
Mantenimiento y
Uso diario
COBAS INTEGRA
400 PLUS

rea de
Bioqumica
Clnica

Responsable de
rea y/o Qumico
designado en el
rea.

1 ao

Archivo muerto

6.- GLOSARIO

6.1 .- SIGLAS
UADY: Universidad Autnoma de Yucatn.
LACSC: Laboratorio de Anlisis Clnicos de Servicio a la Comunidad.
HbA1c: Hemoglobina Glicosilada.
EDTA:cido etilendiaminotetraactico

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6.2 .- DEFINICIONES

Mensurando: Magnitud que se desea medir. Es la cantidad de objeto de medida, es decir, la cantidad
o concentracin de analito. El mensurando es una cantidad que se somete a una medicin en una
comparacin con un patrn que proporciona la informacin requerida.
Dilucin: Es la reduccin de la concentracin de una sustancia qumica en una disolucin.
Linealidad: Es la aproximacin que tiene una curva de calibracin a una lnea recta especificada.
Muestra biolgica. Parte anatmica o fraccin rganos o tejido, excresiones o secresiones obtenidas
de un ser humano o animal vivo o muertopara su anlisis.
Orden de trabajo. Formato en el cul se asigna un nmero para identificar la muestra (o muestras)
del usuario y que presenta las pruebas que se le van a realizar.
SysLabs: Software diseado para automatizar la gestin administrativa y apoyar las operaciones del
Laboratorio Clnico.

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7.- CONTROL DE REVISIONES

Nivel de
revisin

Seccin y/o
pgina

01
02
03
04
05

2, 3, 4 y 5

Descripcin de la modificacin y mejora

Fecha de modificacin

Cambio de analizador.

10/09/09

2y3

Se modific el orden de encendido. Las bandejas 2 y 3

usan tubos primarios de 12 x 75 mm y la 4 y 6 tubos de
13 x 100 mm.

04/05/10

4y6

Se agreg el sistema Syslabs y se cre el perfil R.

18/02/11
10/06/11

Se aadi el procesamiento para las muestras de orina.

Se cre el perfil S y T.

19/10/11

Todo el
documento

Se cre el perfil U y V
Se modific la redaccin de todo el documento.
Se modificaron las posiciones de los controles y
calibradores en la Bandeja 1 sample azul.
Se asign exclusivamente la bandeja 6 sample gris para
calibradores y controles.
Se elabor el objetivo y alcance del instructivo.

14 /11/12

07

Todo el
documento

Se asign la bandeja 1 sample azul para calibradores y

la bandeja sample gris para controles.
Se modific la Tabla 1. Posicin de los calibradores y
controles en las Bandejas 1 y 6.
Se modific la redaccin de todo el documento.
Se modific el nombre del responsable sanitario.

09/07/13

08
09
10

Cambio de Director de la Facultad de Qumica.

15/08/13

Se modific el nombre del responsable sanitario.

12/11/13

Se modific la seccin descripcin de la operacin,

documentos de referencia y control de registros.

25/08/14

06

5, 7 y 8

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Nivel de
revisin

Seccin y/o
pgina

11

Todo el
documento

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Fecha de emisin:05/Enero/2009

Fecha de modificacin:07/septiembre/2015

Descripcin de la modificacin y mejora

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Fecha de modificacin

Revisin ortogrfica.
Se modific la seccin descripcin de la operacin.
Se modific el nombre del Responsable Sanitario.
Actualizacin al nuevo formato de la DGPLANEI.

07/09/15

Nota: sta seccin ser utilizada a partir de la primera modificacin a este documento. La revisin 00, se
mantendr en blanco.

Elabor

EBC. Diana Prez Vzquez

Responsable del rea de Bioqumica
Clnica

Revis

Aprob

EBC. Ricardo Jess May Castillo

Responsable Sanitario

Dra. Zulema Osiris Cantillo Ciau

Directora de la Facultad de Qumica

Las firmas avalan la responsabilidad de las personas que: elaboran el documento, revisan su
adecuacin y aprueban para su implementacin dentro del Sistema de Gestin de la Universidad
Autnoma de Yucatn.

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