Reporte peridico de

seguridad
Informacin global actualizada sobre
la seguridad de un especialidad
farmacutica.
Lo realiza: responsable se seguridad
del medicamento en el laboratorio
productor.
Lo evala: Centro Nacional de
Farmacovigilancia (CNFV).
Beneficio -Riesgo

Contenido
Estructura (ICH)
Breve monografa:
Nombre genrico
Nombre comercial
Forma farmacutica.

Periodo del reporte y fecha del

mismo
Ficha tcnica de seguridad nacional
(6.1.5.4 NOM 220)

De acuerdo a los
lineamientos ICH
Introduccin
Estado autorizado en el mercado
Actualizacin de las acciones tomadas por las
autoridades o el titular del registro por seguridad.
Pacientes expuestos
Presentacin de casos individuales
Estudios clnicos
Otra informacin
Conclusiones
Apndices

Ficha tcnica de seguridad nacional (6.1.5.4 NOM 220)

Numero total de casos reportados

Numero de casos por cad tipo de recciones
adversas a los medicamentos
Numero y descripcion de las caracteristicas de
las reacciones adversas graves
Nuevas reacciones adversas incluyendo
naturalez y gravedad
Nuemero de unidades comercializadas del
producto al ao.
Datos que pudieran estimas la cantidad de
pacientes espuestos al medicamento

RPS Tiempos de envi

Cada 6 meses durante los primeros 2
aos a partir de la fecha de
autorizacin (en Mxico).
Los tres aos siguientes es un
reporte anual.
Despus cada 5 aos.

Tiempos para Notificar a

COFEPRIS
Durante los estudios clnicos se deben notificar:
EAs serios:
De inmediato
Hasta 7 das naturales + 8 das adicionales para el reporte

EAs leves o moderados / esperados o inesperados:

Al terminar el estudio
En estudios internacionales:
Cada 6 meses, desde que se apruebe por el Centro de Investigacin, hasta
que se concluya en Mxico.

Durante la atencin mdica, se deben notificar:

EAs serios:
De 7 a 15 das naturales si slo es una RAM
De inmediato si son ms de 3 RAMs, o en el mismo lugar

EAs leves o moderados:

Hasta dentro de los 30 das naturales siguientes