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DE MANUFACTURA
(BPM)
BPM
PROBLEMAS DE CALIDAD
PROBLEMAS DE CALIDAD
PROBLEMAS DE CALIDAD
1976
1978
1983
1985
1988
1992
1992
1992
1999
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
DIG
EM
ID
PRODUCCIN
LABORATORIOS
DISPENSACION
OFICINAS
FARMACEUTICAS
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
Pesquisas de los
Productos Farmacuticos,
Productos Sanitarios y
Dispositivos Mdicos con
el fin de verificar su
calidad.
PF, DM y PS SEGUROS,
EFICACES, de CALIDAD y
FUNCIONALES.
1937
1954
R.M. 7372010/MINSA
R.M. 055-99
SA/DM
D.S. N 0142011-SA y D.S.
N 016-2011-SA
LEY 26842
Ley General
de Salud
1997
1999
Nov 2009
2010
Ene -2012
LOS
LOS ESTABLECIMIENTOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
FARMACEUTICOS
ESTABLECIMIENTO
ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO
FARMACEUTICO
SISTEMADE
DE
SISTEMA
CALIDAD
CALIDAD
BPM
RESPONSABLE
RESPONSABLE
TECNICO
TECNICO
BPA
BPL
LABORATORIOS
BPF
BPDT
Q.F. Director
Tcnico
Base Legal
Ley General de Salud
Ley 26842
Ley 29459
Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos
D.S. N 014-2011-SA
Modifican el Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos
D.S. N 002-2012-SA
D.S. N 033-2014-SA
D.S. N 016-2011-SA
Base Legal
Modifican el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios
D.S. N 001-2012-SA
D.S. N 016-2013-SA
R.M. 055-99-SA/DM
R.M. 585-99-SA/DM
Base Legal
R.M. 097-2000SA/DM
R.M. 1252000/MINSA
R.M. 2042000/MINSA
R.M. 003-2001SA/DM
Base Legal
Armonizacin de Legislaciones en Materia
de Productos Cosmticos Anexo 2
Normas de Buenas Prcticas de
Manufactura para la Industria del
Cosmtico en la Comunidad Andina
Decisin 516
Resolucin N
797
R.M. 002-2001SA/DM
Decisin 706
Base Legal
Decisin 721
R.M. 12402004/MINSA
R.M. 8052009/MINSA
R.M. 7372010/MINSA
B.P.M
LABORATORIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
B.P.M
Establecimiento
dedicado
a
la
fabricacin,
envasado,
fraccionamiento,
acondicionado,
reacondicionado, control de calidad,
almacenamiento o exportacin de
productos farmacuticos. (D.S. N 014-2011SA)
B.P.M
Establecimiento
dedicado
a
la
fabricacin,
envasado,
fraccionamiento,
acondicionado,
reacondicionado, control de calidad,
almacenamiento o exportacin de
productos
cosmticos,
artculos
sanitarios,
productos
de
higiene
domstica y productos absorbentes de
higiene personal. (D.S. N 014-2011-SA)
DIGEMID
B.P.M
Establecimiento
dedicado
a
la
fabricacin,
ensamblado,
fraccionamiento,
acondicionado
o
reacondicionado, control de calidad o
exportacin de dispositivos mdicos.
(D.S. N 014-2011-SA)
DIGEMID
MANUFACTURA
FABRICACIN
Documentos
Productos
ENVASADO
ACONDICIONADO
Documentos
Documentos
Productos
Productos
DOCUMENTACION
PERSONAL
Procedimientos
Registros
Calificacin
Experiencia
Comprometido
RAZONES DE LAS
NORMAS BPM
1. La escasa probabilidad que tiene un paciente de
detectar si algo no est correcto en el producto, lo cual
representa un gran peligro para su salud o vida.
2. La debilidad de las pruebas analticas por la que se
somete un medicamento, debido a que:
A) Solamente se analizan muestras y no la totalidad del
lote por tener las pruebas carcter destructivo.
B) No se pueden analizar tomando en cuenta todas las
posibilidades de error.
3.
RAZONES DE LAS
NORMAS BPM
MANUALES DE BPM Y
GUIAS
BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
Personal
Etiquetado
y empaque
Capacitacin
Validacin
Documentacin
Quejas
Retiro
BPM
Instalaciones
Autoinspeccin
Control de Calidad
Almacenamiento
Equipos
BPM
Conjunto
de
normas
aceptadas
internacionalmente, de carcter obligatorio.
INSTALACIONES
FSICAS
Pesadas
Produccin
Slidos
Lquidos
Semislidos
Estriles
especiales
Control de Calidad
Fisicoqumico
Microbiolgico
instrumental
Almacenamiento
LABORATORIO
FARMACUTICO
Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos intermedios
Productos granel
Productos terminados
reas Auxiliares
Servicios higinicos
Vestidores
mantenimiento
Comedor
PERSONAL
ALMACEN
INSTALACIONES
MATERIALES
EQUIPOS
BPM
DO
M
U
C
I
C
A
NT
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de un
sistema satisfactorio de GC y de fabricacin
de productos y activos depende de la gente.
Debe haber suficiente personal calificado
para realizar las tareas
Las responsabilidades individuales deben
ser
entendidas
claramente
por
los
individuos a quienes les concierne
Todo el personal debe conocer los principios
de las BPM
PERSONAL
PERSONAL
Director Tcnico
Jefe de produccin
Jefe de control de calidad
Jefe de Aseguramiento de la calidad
Los jefes de produccin, control de calidad y Direccin
Tcnica deben ser independientes uno del otro
calificado y capacitado
Infraestructura y espacios adecuados
Equipos y servicios adecuados
Procedimientos e Instrucciones aprobados
Almacenamiento y Transporte apropiado
Personal, laboratorio y equipos apropiados para
Control de Calidad
BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
Personal:
En el capitulo X del Manual BPM:
indica:
El
establecimiento
y
mantenimiento de un sistema de
gestin de calidad y de fabricacin
de productos depende de los
recursos humanos.
El
personal
debe
estar
suficientemente
calificado
y
capacitado para realizar las tareas.
Las responsabilidades individuales
deben
ser
establecidas
y
entendidas claramente por el
personal.
Personal clave:
Director Tcnico
Jefe de produccin
Jefe de control de calidad
Jefe de Aseguramiento
de la Calidad
Decreto Supremo N
014-2011-SA Art. 94:
Las jefaturas no tendrn,
el uno respecto del otro,
ningn tipo de relacin
jerrquica y realizaran sus
actividades
bajo
la
autoridad del Director
Tcnico.
BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
Equipos y Servicios
Adecuados
Balanzas y equipos de
medicin
Rango apropiado
Calificados
Calibrados
Verificados y contar con:
Cronogramas de
Mantenimiento Preventivo
Mantener los registros
ALMACN
INSTALACIONES
Acabado de techos,
paredes y pisos
Lisos, impermeables,
resistentes
Fciles de limpiar
Resistentes a las operaciones y
materiales en uso
Las ventanas no deben abrir al
exterior
Evitar puertas corredizas
INSTALACIONES
Controles ambientales,
control de
polvo
Segregacin
Flujos lgicos de materiales y
personal
Adecuacin del espacio de trabajo y
ubicacin lgica y ordenada de los
equipos
EQUIPOS
EQUIPOS
Balanzas y equipos de
medicin:
Rango apropiado
Precisin
Calibrados
cronograma fijo
verificados
mantener los registros
EQUIPOS
Equipos defectuosos
retirados
identificados
MATERIALES
Materiales combinados:
MATERIALES
Contenidos en
recipientes en
buen estado.
Sometidos a
control de calidad
antes de su uso.
Identificados
segn su estado
Nombre del
Material y/ o
cdigo interno
Control/
Lote No.
Condicin
Fecha de caducidad
o de reanlisis
Fecha
En cuarentena/Liberado/Rechazado
(se pueden usar colores)
Firma
DOCUMENTACIN
DOCUMENTACIN
elaborados
revisados
distribuidos
modificados
Aprobacin de la Documentacin
Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.
DOCUMENTACIN
Tipos
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
BPM
Contaminacin cruzada
1. reas separadas
2. Esclusas de aire y diferenciales de
presin
3. Tratamiento del aire recirculado
4. Ropa protectora
5. Procedimientos efectivos de limpieza
6. Sistemas de produccin cerrados
7. Ensayos de residuos
8. Etiquetado de condicin
Documentacin a
evaluar:
1- Manual de la calidad
2- Manual de funciones y responsabilidades
del personal
3- Programa de capacitacin
4- Programa de autoinspecciones
5- Contratos de fabricacin,
almacenamiento
6- Evaluacin y calificacin de proveedores
Documentacin a
evaluar:
7- Quejas, reclamos, devoluciones y
retiro de productos del mercado
8- Lavado y dacin de uniformes
9- Ingreso de personal a planta
10- Control de cambios
11- Desviaciones
12- Liberacin de productos al mercado
13- Manejo de desechos
Documentacin a
evaluar:
14- Auditoras de Calidad
15- Contramuestras de fabricacin
16- Programas de mantenimiento de
instalaciones y equipos
17- Estudios de Validaciones
18- Estudios de Estabilidades
19- Esterilizaciones
20- Sistemas de apoyo crtico
INSTALACIONES FSICAS
Fabricacion
Pesadas
Almacenamiento
LABORATORIO
FARMACEUTICO
Control de Calidad
Fisicoqumico
Microbiolgico
instrumental
Muestreo
Materias primas
Material de Empaque
Productos terminados
reas Auxiliares
Servicios higinicos
Vestidores
PERSONAL
ALMACEN
INSTALACIONES
MATERIALES
EQUIPOS
BPM
O
D
EN
TA
CI
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
En el Decreto Supremo N
014-2011-SA
Reglamento
de
Establecimientos
Farmacuticos, aprobado el
27 de julio del 2011, se
establece en los artculos:
Art. 110 Certificacin de
Buenas Prcticas
Art.
112
De
la
Certificacin
de
Buenas
Prcticas de Manufactura y
Certificacin
de
Buenas
Prcticas de Laboratorio
BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Con R.M. N 737-2010/MINSA (22 de
setiembre del 2010):
Aprob la Directiva Administrativa N
165-MINSA/DIGEMID V.01 Directiva
Administrativa para la Certificacin de
Buenas Prcticas de Manufactura en
Laboratorios Nacionales y Extranjeros.
BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Con D. S. N 028-2010-SA (16 de setiembre del
2010):
Se establece que la DIGEMID como Autoridad
Nacional
de
Productos
Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM)
elaborar
un
cronograma
de
presentacin de solicitudes para la certificacin
en Buenas Prcticas de Manufactura de los
Laboratorios Nacionales y Extranjeros.
BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
Cronograma para presentar solicitud de preliquidacin:
Lab.
Lab.
Lab.
Lab.
Lab.
CHINA
CHINA
KOREA DEL
SUR
RESPONSABILIDAD DEL
FABRICANTE
El fabricante debe asumir la responsabilidad
de la calidad de los productos farmacuticos
que produce para asegurar que sean
apropiadas para el uso previsto, que renan
los requerimientos del Registro Sanitario y
que no sean riesgosos para el paciente,
debido a su seguridad, calidad o eficacia
inadecuadas. Todas las partes del sistema
de garanta de la calidad deben ser
atendidas por personal competente y es
necesario que se disponga de local, equipos
e instalaciones adecuadas.
EVIDENCIAS
La regla 1-10-100
Costo de
prevenir un
defecto antes de
que ocurra
Costo de corregir
un defecto antes
de que llegue al
cliente
Costo de corregir
un defecto
despus de que
llega al cliente
Observaciones frecuentes:
Instalaciones y Equipamiento