Eventos Adversos Invima

Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al
uso de un Dispositivo Mdico FOREIA001 por parte de

Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores.
Para uso Exclusivo del INVIMA
No
Cdigo de identificacin interno
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Resolucin 4816 de 2008
A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE
5. Descripcin del evento o incidente adverso
fsdfsdfdfsdf
1. Nombre de la institucin
2. Departamento
4. NIT
3. Ciudad
5. Nivel de complejidad
6. Naturaleza
Pblica
Privada
Mixta
(si aplica)
B. INFORMACIN DEL PACIENTE

1. Identificacin
2. Sexo
3. Edad
Femenino
Masculino
4. Diagnstico inicial del paciente
6. Desenlace del evento o incidente adverso

Muerte
C. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

1. Nombre genrico del dispositivo mdico
Enfermedad o dao
que amenace la vida
2. Nombre comercial del dispositivo mdico
No hubo dao
1.Causa probable del evento/incidente2

fdsfsdf
Serial
5. Nombre o razn social del fabricante
2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas
6. Nombre o razn social del Importador y/o distribuidor

7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el
momento del evento/incidente
8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de
una vez
Si
No
D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

1. Fecha del
evento/incidente
adverso
Otro Cul?
_________
________________________
E. GESTIN REALIZADA
Modelo
Referencia
Hospitalizacin inicial o
prolongada
Requiere intervencin mdica o quirrgica
3. Registro sanitario o permiso de comercializacin

4. Lote
Dao de una funcin o

estructura corporal
2. Fecha de elaboracin del

reporte
3.Report al Importador/Distribuidor
Si
______
No
dd/mm/aaaa
4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin?

(no enviar al INVIMA)
Si
No
5. Se ha enviado el dispositivo mdico a Distribuidor/Importador
Si
No
fecha de envi____________
dd/mm/aaaa
F. INFORMACIN DEL REPORTANTE

1.Nombre
fsdfsdf
2.Profesion
3.Organizacin
dd/mm/aaaa
3. Deteccin del
evento/incidente adverso
dd/mm/aaaa
Antes del uso del DM1

Durante el uso del DM
Despus del uso del DM
4.Clasificacin
Evento adverso serio
Evento adverso no serio
4.Direccin
5.Telfono
6.Departamento
7.Ciudad
8.Correo electrnico institucional

9.Fecha de notificacin
Incidente adverso serio

Incidente adverso no serio
dd/mm/aaaa
10. Autoriza la divulgacin de la

informacin y origen del reporte al
fabricante o importador
Si
No
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Proteccin Social y el INVIMA
son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico 2 NTC5736:2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y
sus causas. Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO DE

TECNOVIGILANCIA RELACIONADO CON EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
ASOCIADO AL USO DE UN DISPOSITIVO MDICO
I. INSTRUCCIONES GENERALES
1. Lea atentamente todo el formulario de notificacin antes de diligenciarlo.
2. Diligencie el formulario con letra imprenta y legible.
3. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos
como el nmero de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo mdico, no permitir
iniciar la investigacin.
4. Si en el evento o incidente adverso se encuentra involucrado ms de un (1) dispositivo mdico sospechoso,
diligencie un formulario por cada uno de ellos, identificando como dispositivo 1, dispositivo 2 etc.
5. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en
forma clara y concisa el evento o incidente adverso, corrobore que incluya informacin respecto a cmo se detect y
las medidas tomadas. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografas o copias de folletos, catlogos,
instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para describir e interpretar,
las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.
6. Las fechas debern ser ingresadas como dd/mm/aaaa (ej. Febrero 3 de 2012 = 03/02/2012). Si desconoce la
fecha exacta, diligencie la ms aproximada.
7. Si usted es un Prestador de Servicios de Salud, debe:
Enviar el formulario al INVIMA en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las
setenta y dos horas (72) siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el formulario a la Secretaria Distrital o
Departamental de Salud de su Departamento.
9. Si usted es un Fabricante o Importador, debe:
Enviar el formulario al INVIMA en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las
setenta y dos horas (72) siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el consolidado de los reportes trimestralmente al
INVIMA de acuerdo con los tiempos que se referencian en la Tabla 1, de este instructivo.
10. Si usted es una Secretaria Departamental o Distrital de Salud, debe:
Enviar al INVIMA el consolidado de los eventos adversos NO SERIOS notificados por los Prestadores de Servicios
de Salud de su competencia, en los siguientes tiempos:
Periodo
Primer Trimestre Enero a Marzo
Segundo Trimestre Abril a Junio
Tercer Trimestre Julio - Septiembre
Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre
Primera
Primera
Primera
Primera
Tiempo de notificacin
semana de Abril
semana de Julio
semana de Octubre
semana de Enero
Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia
La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la
Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656
ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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II. INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO DE LOS CAMPOS DE

INFORMACIN DEL FORMULARIO DE TECNOVIGILANCIA
SECCIN A. LUGAR DE OCURRENCIA EL EVENTO
/INCIDENTE ADVERSO.
A1: Nombre de la Institucin
Indique el nombre completo de la Institucin donde ocurri el
evento o incidente adverso.
A2: Departamento
Indique el departamento de ubicacin de la Institucin
mencionada en el campo A1.
A3: Ciudad
Indique la ciudad de ubicacin de la Institucin mencionada en
el campo A1.
A4: NIT
Indique el nmero de identificacin tributario de la Institucin
mencionada en campo A1.
A5: Nivel de complejidad
Este campo solo aplica a los Prestadores de Servicios de Salud.
Indique el nivel de complejidad, (1, 2, 3) que corresponda a la
Institucin referenciada en el campo A1.
A6: Naturaleza
Marque la opcin, pblica cuando la Institucin sea de capital
estatal, privada cuando la institucin sea de capital privado, o
mixta si la institucin tiene capital pblico y privado.
SECCIN B. INFORMACIN DEL PACIENTE

B1: Identificacin del paciente
Iniciales del nombre del paciente o tipo de identificacin como
la historia clnica, nmero de cdula, que permitir realizar
trazabilidad al interior de la Institucin, en caso de requerirse
investigaciones adicionales del reporte. La identidad del
paciente se mantiene en estricta confidencialidad por el
INVIMA.
B2: Sexo
Marque el sexo femenino o masculino del paciente.
B3: Edad
Diligencie la edad del paciente en el momento del
evento/incidente. Indicar unidades de tiempo por ejemplo en
das, semanas, meses o aos.
B4: Diagnstico inicial del paciente
Indique la causa por la cual la Institucin prest la atencin en
salud al paciente y que dio lugar a la utilizacin del dispositivo
mdico.
SECCION C. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO

MDICO SOSPECHOSO
El Decreto 4725 de 2005 define en el artculo 2:
Se entiende por dispositivo mdico para uso humano,

cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo
biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o
en combinacin, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de
una enfermedad;
b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o
compensacin de una lesin o de una deficiencia;
c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la
estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;
d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del
mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;
f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos
mdicos.
Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer
la accin principal que se desea por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos.
C1: Nombre genrico del dispositivo mdico
Utilice el nombre comn del dispositivo mdico sospechoso o
un nombre descriptivo (por ejemplo, un catter urolgico,
jeringa estril, etc.) No utilice trminos genricos amplios como
"catter", "vlvula", "tornillo", etc.
C2. Nombre comercial del dispositivo comn
El nombre comercial o de propiedad del dispositivo mdico
sospechoso que se ubica en la etiqueta del producto o en el
catlogo.
C3. Registro sanitario o permiso de comercializacin
Revise la etiqueta del producto y reporte el nmero de registro
sanitario. Para equipo biomdico registre el nmero de permiso
de comercializacin. Ambos nmeros son alfanumricos. Puede
verificarlos en el link:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_en
cabcum.jsp
C4. Nmero de lote, modelo, referencia y serial
Si estn disponibles, diligencie el nmero de identificacin
asociado con el dispositivo mdico sospechoso tal y como
aparece en la etiqueta. Esto incluye espacios, guiones, etc. Se
solicita como mnimo dos de estos campos para permitir la
trazabilidad del caso directamente con el fabricante o
importador. Cualquier otro nmero de identificacin de
aplicacin (por ejemplo, nmero de componente, nmero de
producto, nmero de parte, identificacin del producto con
cdigo de barras, etc.).
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Lote
Este nmero se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo
mdico.
Modelo
El nmero de modelo exacto ubicado en la etiqueta del
dispositivo mdico.
Referencia
El nmero exacto tal y como aparece en el catlogo de los
fabricantes o en el etiquetado del dispositivo mdico.
Serial
Este nmero se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo
mdico, el cual es asignado por el fabricante y debe ser
especfico para cada dispositivo.
C5: Nombre o razn social del fabricante
Indique el nombre o razn social del fabricante del dispositivo
mdico.
C6: Nombre del importador y/o distribuidor
Indique el nombre o razn social del importador o distribuidor
del dispositivo mdico. El distribuidor para los Prestadores de
Servicios de Salud equivale al proveedor directo del producto.
C7: rea de funcionamiento del dispositivo mdico en
el momento del evento/incidente
Nombre del servicio de la Institucin donde se prest la
atencin en salud al paciente y ocurri el evento/incidente
adverso. (Ej. Ciruga, UCI, urgencias, laboratorio, entre otras).
C8: Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado
ms de una vez
Marque Si, cuando el dispositivo mdico sospechoso haya sido
usado ms de una vez antes de utilizarlo en el paciente.
Marque No, en caso de que el dispositivo mdico sospechoso
haya sido utilizado por primera vez para la atencin al paciente.
SECTION D: DESCRIPCIN
INCIDENTE ADVERSO
DEL
EVENTO
D1: Fecha del evento o incidente adverso

Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del evento
o incidente adverso. Si desconoce el da puede sealar solo el
mes y el ao. Si desconoce el da y el mes puede sealar solo el
ao dd/mm/aaaa.
D2: Fecha de elaboracin del reporte
Indique la fecha en la cual el reportante inicial provee la
informacin acerca del evento o incidente. (Ej. La primer
persona que inicialmente provee la informacin al responsable
del Programa Institucional de Tecnovigilancia, al fabricante,
importador, y/o proveedor) dd/mm/aaaa.
D3: Deteccin del evento/incidente adverso
Marque en el cuadro correspondiente si el evento o incidente
ocurri antes del uso del DM, durante el uso del DM en la
atencin al paciente o despus del uso del DM en el paciente.
D4: Clasificacin
Marque de acuerdo con las definiciones establecidas en el
artculo 5 de la Resolucin 4816 de 2008, correspondiente a la
clasificacin del evento/incidente adverso en relacin a su
gravedad, teniendo en cuenta lo siguiente:
1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un
dispositivo mdico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o dao que amenace la vida.
b) Dao de una funcin o estructura corporal.
c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica
para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin
corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin
en la hospitalizacin.
f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.
2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado,
diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de
uso mdico.
3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no
intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que
por causa del azar o la intervencin de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un
desenlace adverso.
D5: Descripcin del evento o incidente adverso
Describa el evento o incidente en detalle, teniendo en cuenta la
informacin clnica relevante como estado de salud antes del
evento, los signos y/o sntomas, condiciones como hipertensin,
diabetes, disfuncin renal / heptica, antecedentes (alergias,
uso de alcohol, drogas, cigarrillos) diagnstico diferencial,
curso clnico, tratamiento, resultados etc.
Si considera que el espacio destinado para esta descripcin no
es suficiente, adjunte copias de documentos como copia del
comit interdisciplinario definido por su Organizacin para el
estudio de los casos, donde se ample la informacin sobre el
evento/incidente adverso, registros asociados al paciente
(exmenes mdicos, resultados de pruebas clnicas) o
informacin sobre condiciones ambientales que pudieron haber
influido en el evento o incidente, entre otras.
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D6: Desenlace del evento o incidente adverso

Muerte: Marque si sospecha que existe una relacin causal que
llev a la muerte del paciente por el uso del dispositivo mdico.
Enfermedad o dao que amenace la vida: Marque si
sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al
momento de presentarse el evento o incidente adverso o en
caso de que el uso continuado del dispositivo mdico podra
tener como resultado la muerte del paciente.
Dao de una funcin o estructura corporal: Marque si el
evento adverso tiene como resultado una alteracin sustancial
en la capacidad de la persona para realizar las funciones
normales de la vida.
Hospitalizacin inicial o prolongada: Marque si el ingreso
al hospital o la prolongacin de la hospitalizacin fue resultado
del evento adverso.
Requiere intervencin mdica o quirrgica: Marque si
cualquiera de estas dos situaciones se presentan debido al uso
del dispositivo mdico en el paciente y requiere la intervencin
para impedir un deterioro permanente de una funcin cuerpo,
prevenir el dao en una estructura del cuerpo.
No hubo dao: Marque si despus de presentarse el evento o
incidente el paciente no presenta ningn deterioro serio de la
salud.
Otro: Marque esta opcin, si sobre la base de un juicio mdico
adecuado, el caso pudo poner en peligro el paciente y puede
requerir tratamiento mdico para evitar los otros desenlaces.
Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren
tratamiento, discrasias sanguneas o convulsiones que no den
lugar a hospitalizacin.
SECCIN E: GESTIN REALIZADA

Para el diligenciamiento de la seccin E, remtase al Anexo 1 al
final del presente documento, donde encontrar informacin
relacionada con metodologas de anlisis de causas, para la
identificacin de los campos E1 y E2, sobre la gestin del
evento o incidente adverso efectuado por parte de su
Institucin.
E1: Causa probable del evento/incidente
Conforme con el resultado obtenido del anlisis de causas del

evento o incidente adverso, indique el cdigo o el trmino de la
causa, de acuerdo con la Tabla 2, de la Norma Tcnica
Colombiana 5736 del ao 2009, que podr encontrar en el
Anexo 2 al final del instructivo. Puede marcar ms de un cdigo
para describir las causas del evento/incidente adverso. (4)
E2: Acciones Correctivas y Preventivas
De acuerdo con las causas identificadas, escriba las acciones
correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el
evento o incidente adverso.
E3: Report al Importador/Distribuidor
Marque Si y la fecha en la cual fue notificado el importador y
distribuidor.
Marque la opcin No, en caso de no haber podido notificar al
importador/distribuidor sobre el evento o incidente adverso
presentado con el dispositivo mdico.
Es importante tener el contacto directo con el importador o

fabricante del dispositivo mdico sospechoso, para tal fin
puede remitirse al siguiente link, con el nmero de registro
sanitario:
http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_e
ncabcum.jsp
Lo anterior, a fin de identificar los datos de contacto como, la
direccin de domicilio del importador o fabricante autorizado
para la comercializacin del dispositivo mdico.
E4: Dispositivo mdico disponible para evaluacin?
Indique si el dispositivo est disponible en su Institucin, para
evaluacin por parte del fabricante. No lo enve al INVIMA
dd/mm/aaaa.
E5: Se ha enviado el dispositivo medico sospechoso a

Distribuidor/Importador
Indique si el dispositivo mdico fue retornado al fabricante y la
fecha de envo dd/mm/aaaa.
SECCION F. INFORMACIN DEL REPORTANTE

F1: Nombre
Indique el nombre de la persona que notifica del evento o
incidente adverso.
F2: Profesin
Indique la profesin del reportante.
F3: Organizacin
Nombre de la Institucin u Organizacin a la cual pertenece el
reportante.
F4: Direccin
Direccin de domicilio de la Organizacin a la cual pertenece el
reportante. No diligencie la direccin de residencia o personal.
F5: Telfono
Telfono de contacto del reportante, fijo de la Organizacin o
nmero celular.
F6: Departamento
Diligencie el departamento asociado al campo ciudad F7,
ubicacin de la Organizacin del reportante.
F7: Ciudad
Indique la ciudad de ubicacin de la Organizacin del
reportante.
F8: Correo electrnico institucional del reportante.
F9: Fecha de notificacin
Fecha en la cual el reportante notifica al Ente Territorial o Ente
Nacional sobre el evento o incidente adverso.
F10: Autorizacin de divulgacin
Aplica para Prestadores de Servicios de Salud de conformidad
con el artculo 7, numeral 2, literal c de la Resolucin 4816 de
2008.
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III.ANEXO 1. METODOLOGAS DE ANLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E

INCIDENTES ADVERSOS
SECCIN E: GESTIN REALIZADA
Como se describi en la seccin D4, los eventos o incidentes adversos son circunstancias no deseables y no descritas, que ocurren
durante el uso de un dispositivo mdico en la prestacin de atencin en salud a un paciente, por tal razn, el Programa Institucional
de Tecnovigilancia de su Institucin u Organizacin debe contar con una herramienta que permita evaluar e identificar los puntos en
los cuales se presentan fallas o errores durante la prestacin del servicio y que sta permita comprender que acciones deben ser
realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar los procesos de atencin en salud y desarrollar estrategias para prevenir la
ocurrencia de un evento o incidente adverso.
Por lo anterior, existen diferentes tcnicas y metodologas de anlisis como son:
Diagrama de Ishikawa o diagrama de causa-efecto (Figura 1). Es una representacin grfica de las entradas (causas y
razones) y una salida (el problema o evento). Un profesional gua a un grupo en la organizacin de causas de acuerdo a su
importancia. Esto se traduce en un grfico "Espina de pesado" que muestra la relacin entre las causas, razones y el problema
objeto de estudio. Este grfico ayuda a identificar las causas races, ineficiencias y otros problemas. (5)
Figura 1. Diagrama de causa-efecto

Anlisis de los modos de falla y efectos (AMFE). AMFE es una herramienta de seguridad del paciente, que da a los gerentes de
riesgo la oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar positivamente el ambiente del cuidado de los pacientes.
AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son evitables y predecibles. Este sistema de gestin de riesgo
anticipa errores y disea un sistema que minimizar su impacto. AMFE podra revelar que un error es tolerable o que el error ser
interceptado por el sistema de chequeos y balances los cuales deben ser parte de un sistema de garanta de la calidad de los
sistemas de salud. AMFE utiliza tcnicas de investigacin cualitativas como grupos focales, entrevistas estructuradas y
semiestructuradas para la recoleccin de la informacin en varias fases del proceso. Este Sistema de Gestin del Riesgo Clnico
(SGRC), no asegura que los procesos sern totalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los errores ocurran en el
proceso.
Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos de acciones: prevenir que los errores perjudiquen a los pacientes y mitigar los
efectos de los errores que alcanzan a los pacientes. (6)
Protocolo de Londres (Figura 2). Conocido como Protocolo para Investigacin y Anlisis de Incidentes Clnicos (incidente clnico
es un trmino para referirse a errores o eventos adversos que ocurren durante el proceso clnico asistencial), es una metodologa
basada en el modelo organizacional de accidentes de James Reason, el cual facilita el anlisis de los incidentes, en la medida que
incluye desde elementos clnicos relacionados con el paciente, hasta factores del ms alto nivel organizacional y de su entorno, que
pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigacin es la identificacin de las acciones inseguras, para luego
analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta,
para as crear las recomendaciones y planes de accin cuyo propsito son mejorar las debilidades identificadas. (3)
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Figura 2. Protocolo de Londres

Cada Prestador de Servicios de Salud es autnomo en elegir la herramienta de anlisis de los eventos e incidentes adversos para la
evaluacin de cada uno de los casos.
Sin embargo, para la aplicacin de las metodologas mencionadas, la evaluacin de un evento o incidente adverso consta de manera
general de las siguientes etapas:
1. Recopilacin de la mayor cantidad de informacin y evidencias del evento o incidente presentado sobre:
Paciente (condicin clnica, factores fsicos, sicolgicos y sociales)
Dispositivo mdico (registro sanitario, nmero de lote, modelo, serie, conservar en lo posible el producto en el rea de
cuarentena y notificar al proveedor para su respectiva investigacin)
2. Identificacin de los factores distributivos
Factores relacionados al dispositivo mdico (Usar como referencia la Norma Tcnica Colombiana NTC 5736:2009)
Factores relacionados al paciente (condicin clnica, fsica, sicolgica y social)
Factores relacionados con el individuo (conocimientos suficientes, experiencia, habilidades)
Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnologa (errores en guas, normas o procedimientos)
Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnologa (errores en guas, normas o procedimientos)
Factores relacionados con el ambiente (temperatura, humedad, polvo, luz)
3. Anlisis y verificacin de la informacin

4. Eleccin de un grupo multidisciplinario que realice el anlisis del caso.
5. Identificacin de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas correctivas y/o preventivas.
6. Ejecucin del plan de accin de mejoramiento.
7. Notificacin a los Entes territoriales (Secretarias Departamentales o Distritales de Salud) y/o a la Autoridad Sanitaria.
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IV.ANEXO 2. CDIGO Y TRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE

ADVERSO TOMADO DE LA NTC 5736:2009
Campo E1: Causa probable del evento/incidente

Cdigo
de la
causa
500
Trmino de Causa
(4)
Descripcin de la causa
El acto u omisin de un acto por
parte del usuario u operador del
dispositivo
mdico
como
resultado de una conducta que
est ms all de cualquier
medio razonable del control de
riesgo por parte del fabricante,
por
ejemplo,
violacin
deliberada de las instrucciones,
procedimientos o uso antes de
la instalacin completa, causan
una falla en el dispositivo.
Uso anormal
Una
respuesta
Respuesta
fisiolgica
anormal o inesperada tal como
anormal o inexplicable
520
Falla en la alarma
El dispositivo no genera la
alarma
apropiada
o
no
transmite la alarma al receptor
remoto
Uso de material biolgico
El uso de un material(es)
biolgico(s) en un dispositivo
mdico causa una reaccin
diferente a la hipersensibilidad
inmediata
540
hipersensibilidad
Calibracin
Cualquier mal funcionamiento

de hardware del computador
por ejemplo, disco duro interno,
unidad de arranque externas,
causando una falla en el
dispositivo
Hardware de computador
560
El
dispositivo
es
afectado/impedido
por
la
exposicin a elementos extraos
Contaminacin durante la o
contaminados
en
la
produccin,
que
no
son
produccin
removidos
adecuadamente
durante
el
proceso
de
fabricacin.
Contaminacin
produccin
580
Diseo
590
Desconexin
El
dispositivo
es
afectado/impedido
por
la
exposicin a elementos extraos
o
contaminacin,
o
la
acumulacin de contaminantes
post- los cuales pueden afectar un
componente, parte, o todo el
dispositivo,
p.e,
partculas
sintticas o de caucho, suciedad
externa/interna o residuos de
fluido, sangre, tejidos entre
otros.
Falla del dispositivo para
realizar su funcin debido a
un
diseo y desarrollo
inadecuado del proceso.
Una separacin imprevista de
una conexin entre dos o
ms partes (por ejemplo,
elctrica, mecnica, tubera)
causando
falla
en el
dispositivo
Componente elctrico
Un defecto en un componente
elctrico o un cableado
inapropiado causan falla en el
dispositivo
Circuito elctrico
El mal funcionamiento del

circuito elctrico causado por
eventos
tales
como
penetracin
de
fluido,
sobrecalentamiento, etc.
620
Contacto elctrico
Un
contacto
elctrico
defectuoso o inadecuado que
causa un mal funcionamiento
en el dispositivo (por ejemplo
rompimiento, corrosin, alta
resistencia, descarga trmica,
desplazamiento, migracin o
movimiento no intencional)
630
Interferencia
Electromagntica EIM
Un mal funcionamiento de un
dispositivo mdico activo, de
alimentacin elctrica causado
por una interferencia por
radio frecuencia (IRF)
640
Fecha de expiracin
Uso de un dispositivo ms all

de la fecha de expiracin
causando falla en ste.
650
Falso Negativo
El
dispositivo
reporta
incorrectamente algo que ha
sido detectado o que no est
dentro de un rango especfico.
660
Falso positivo
670
Resultado
prueba
600
610
Los resultados inexactos con

dispositivos
mdicos
de
medicin (por ejemplo, para
temperatura, masa, pH, pruebas
In vitro) debido a una
calibracin incorrecta
550
570
Trmino de Causa
fisiolgica
510
530
Cdigo
de la
causa
falso
de
El
dispositivo
reporta
incorrectamente algo que ha
sido detectado o que est
dentro de un rango especfico.
En el caso de dispositivos
mdicos de diagnstico inVitro (IVD) el dispositivo no
cumple con sus caractersticas
la de
desempeo especfico
(prueba
de
sensibilidad,
especificidad,
linealidad,
estabilidad, interferencia, etc.)
causando un resultado falso
en la prueba.
Pgina 8 de 8
Cdigo
de la
causa
680
Trmino de Causa
Falla en el
implantable
Cdigo
de la
causa
La
migracin,
mal
funcionamiento o falla en el
dispositivo implantable (activo o
no
activo)
causan
un
dispositivo
procedimiento invasivo que
puede conducir a la remocin,
por ejemplo, implante mamario,
marcapasos,
lentes
intraoculares.
Ambiente Inapropiado
Uso de un ambiente
produce
la
falla
o
funcionamiento
de
dispositivo
700
Incompatibilidad
La falta de compatibilidad entre

dos o ms dispositivos, partes o
componentes, dispositivos que
contienen
productos
medicinales o elementos unidos
dispositivo.
710
Instrucciones para uso y

imprecisas para uso/etiquetado
rotulado
720
Falla del dispositivo debido a

una sustancia normalmente
lquida o gaseosa, que se filtra
dentro del dispositivo o falla del
sello permitiendo la entrada de
la sustancia al dispositivo o
componente.
690
730
740
750
760
770
instrucciones
780
Trmino de Causa
No relacionado
dispositivo
con
el El
tipo de evento no es
relacionado con el dispositivo
Otros
Una causa de evento que no

est incluida en esta tabla y
donde est relacionado un
dispositivo durante el evento.
800
Empaque
Proceso
de
empaque
inadecuados o inapropiados
dispositivo
810
Anatoma/
paciente
790
que
mal
un
inadecuadas
Ficologa
del
820
Condiciones del paciente
Condicin
del
paciente
(posiblemente
inesperada)
conducen a una falla o
desempeo
deficiente,
por
ejemplo, tornillo de un implante
se
desprende
debido
a
osteoporosis
830
Fuente de energa
Deficiencias en la fuente de
energa causando una falla en el
dispositivo
840
Medida de proteccin
La falla de una medida de

proteccin.
Este
excluye
alarmas.
850
Procedimientos Inadecuados del

aseguramiento de la calidad del
Aseguramiento
de la cuidado
de
la
salud
por
ejemplo,
calidad en la institucin identificados,
procesos
de
compra,
para la atencin de salud
inspecciones o instalaciones
inapropiadas.
860
Radiacin
Exposicin a la radiacin
causada por falla en el
dispositivo,
por
ejemplo,
medicina nuclear,
rayos X,
irradiador de sangre,
ensayo
de radio inmunidad.
Software
La funcin del dispositivo o

informacin generada por ste
es errnea, incorrecta o poco
confiable, debido o a un
software inadecuado o su mal
funcionamiento.
Estas
condiciones pueden ser por
ejemplo,
programacin
defectuosa
o
inadecuada,
software obsoleto, instalacin
errnea,
incluyendo
actualizaciones.
causando falla del dispositivo
Escape/ sellado
Mantenimiento
Mantenimiento
rutinario
o
peridico
inadecuado
mantenimiento causando mal
funcionamiento o falla de un
dispositivo
o
componente,
excluyendo causas de diseo.
Fabricacin
Falla en el sistema de calidad

del fabricante causando el mal
funcionamiento o falla de un
dispositivo
o
componente,
excluyendo causas de diseo
Material
Material (es) de durabilidad

limitada durante el uso del
producto causando que el
dispositivo mdico funcione mal,
por ejemplo, falla del adhesivo.
Componentes Mecnicos
El mal funcionamiento de un
componente mecnico causando
una falla del dispositivo, por
ejemplo, ruptura, deformacin,
obstruccin
Condiciones no higinicas
Una falla en el dispositivo

mdico por un estado higinico
inapropiado del usuario o de las
instalaciones del usuario
Donde el diseo de un
dispositivo
basado
en
la
anatoma/ fisiologa promedio
del paciente es inapropiado para
el paciente involucrado
870
Pgina 9 de 9
Cdigo
de la
causa
REFERENCIAS
Trmino de Causa
(1)
(2)
880
Esterilizacin, desinfeccin o
limpieza
inadecuada.
Esto
Esterilizacin/desinfeccin/ incluye la exposicin accidental
a microorganismos o sustancias
limpieza
txicas (ejemplo: residuos de
xido de etileno).
(3)
(4)
(5)
Condiciones de almacenamiento
dispositivo
(por
ejemplo,
de temperatura
del
cuarto,
humedad, exposicin a la luz
inapropiadas) que resultan en
falla del dispositivo
890
Condiciones
almacenamiento
900
Un
acto
Intencional
de
manipulacin del dispositivo
perpetrado
durante
la
fabricacin
del
dispositivo
Manipulacin, falsificacin,
(sabotaje) o durante el uso
sabotaje
(alteracin) resultando en el mal
funcionamiento del dispositivo
y/o afecta adversamente el
tratamiento del paciente.
910
Entrenamiento
Entrenamiento inadecuado o
falta de esta para el usuario del
dispositivo
Transporte y entrega
Irregularidades en el transporte
y entrega de los dispositivos
mdicos causando el mal
funcionamiento o falla del
dispositivo o componente
Sin definir
Causa definitiva o no probable

determinada. Una condicin
desconocida que causa falla en
el
funcionamiento
del
dispositivo
Capacidad de Uso
Capacidad de uso significa las

caractersticas que establecen la
efectividad,
eficiencia,
capacidad de aprendizaje y
satisfaccin del operador.
Error de Uso
Un acto u omisin de un acto

que tiene un resultado diferente
al previsto por el fabricante o
esperado por el operador
dispositivo
Desgaste
Cambios o deterioro de un
dispositivo
mdico
como
resultado del uso a travs del
tiempo establecido, desgaste o
mantenimiento de rutina que
causa la falla del dispositivo
920
930
940
950
960
(6)
Ministerio de la Proteccin Social. Resolucin Numero 004816.

Noviembre 27 de 2008. Por la cual se reglamenta el Programa
Nacional de Tecnovigilancia. (Publicado en el Diario Oficial 47201 de
Diciembre 12 de 2008)
Formato de reporte Medwatch Form 3500A para uso de usuarios
facilitadores,
distribuidores
e
importadores.
www.fda.gov/medwatch/getforms.htm
Ministerio de Proteccin Social. Herramientas para promover la
Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de
Garanta de Calidad de la Atencin en Salud. Sistema Obligatorio de
Garanta de la Calidad en Salud. Repblica de Colombia, 2008.
ICONTEC. Norma Tcnica Colombiana 5736.2009
Dispositivos
Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y
sus causas. Captulo 3, 6-8
Ruiz Lpez Pedro, Gonzles Carmen, Alcalde-Escribano Juan. Anlisis
de causas raz. Una herramienta til para la prevencin de errores. Rev
Calidad Asistencial. 2005; 20(2):71-8. Espaa.
Gaitn Hernando, Torres Marcela. Gestin de riesgo clnico para el
mejoramiento de la calidad de la atencin en instituciones
hospitalarias.2011
Pgina 10 de 10

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Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al

uso de un Dispositivo Mdico FOREIA001 por parte de

Para uso Exclusivo del INVIMA

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Resolucin 4816 de 2008

A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE

5. Descripcin del evento o incidente adverso

B. INFORMACIN DEL PACIENTE

6. Desenlace del evento o incidente adverso

C. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

que amenace la vida

2. Nombre comercial del dispositivo mdico

1.Causa probable del evento/incidente2

5. Nombre o razn social del fabricante

2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas

6. Nombre o razn social del Importador y/o distribuidor

D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

Requiere intervencin mdica o quirrgica

3. Registro sanitario o permiso de comercializacin

Dao de una funcin o

2. Fecha de elaboracin del

4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin?

F. INFORMACIN DEL REPORTANTE

Antes del uso del DM1

8.Correo electrnico institucional

Incidente adverso serio

10. Autoriza la divulgacin de la

INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO DE

Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia

II. INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO DE LOS CAMPOS DE

SECCIN B. INFORMACIN DEL PACIENTE

SECCION C. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO

Se entiende por dispositivo mdico para uso humano,

D1: Fecha del evento o incidente adverso

1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo

D6: Desenlace del evento o incidente adverso

SECCIN E: GESTIN REALIZADA

E1: Causa probable del evento/incidente

Conforme con el resultado obtenido del anlisis de causas del

Es importante tener el contacto directo con el importador o

E5: Se ha enviado el dispositivo medico sospechoso a

SECCION F. INFORMACIN DEL REPORTANTE

III.ANEXO 1. METODOLOGAS DE ANLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E

Figura 1. Diagrama de causa-efecto

Figura 2. Protocolo de Londres

Paciente (condicin clnica, factores fsicos, sicolgicos y sociales)

2. Identificacin de los factores distributivos

Factores relacionados al paciente (condicin clnica, fsica, sicolgica y social)

Factores relacionados con el individuo (conocimientos suficientes, experiencia, habilidades)

Factores relacionados con el ambiente (temperatura, humedad, polvo, luz)

3. Anlisis y verificacin de la informacin

IV.ANEXO 2. CDIGO Y TRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTE

Campo E1: Causa probable del evento/incidente

Uso de material biolgico

Cualquier mal funcionamiento

El mal funcionamiento del

Uso de un dispositivo ms all

Los resultados inexactos con

La falta de compatibilidad entre

Instrucciones para uso y

Falla del dispositivo debido a

Una causa de evento que no

Condiciones del paciente