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Decreto 677 1995
Decreto 677 1995
(abril 26)
Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se
dictan otras disposiciones sobre la materia.
El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le
confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y los artculos
367 y 689 inciso final del Decreto-ley 1298 de 1994 y en desarrollo del Decreto-ley
1290 de 1994,
DECRETA:
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
Artculo 1. Ambito de aplicacin. Las disposiciones contenidas en el presente
Decreto regulan parcialmente el rgimen de registros y licencias, control de calidad
y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosmticos, preparaciones
farmacuticas a base de recursos naturales, productos de ase, higiene y limpieza y
otros productos de uso domstico en lo referente a la produccin, procesamiento,
envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin.
Pargrafo. Las preparaciones farmacuticas a que hace referencia el presente
artculo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que
tradicionalmente han sido utilizados en forma emprica con fines teraputicos y a
travs de este uso y por la sustentacin bibliogrfica, se consideran eficaces y
seguros.
Artculo 2. Definiciones. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las
siguientes definiciones:
Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en la rotulacin, sobre
algn riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente
Decreto.
Biodisponibilidad. Indica la cantidad de frmaco teraputicamente activo que
alcanza la circulacin general y la velocidad a la cual lo hace, despus de la
administracin de la forma farmacutica.
los excipientes afectan la liberacin del principio activo, ellos pueden afectar la
actividad farmacolgica del producto a travs de cambios en su biodisponibilidad.
Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico.
Farmacocintica. Estudio de la cintica de los procesos de absorcin, distribucin,
biotransformacin y excrecin de los medicamentos y sus metabolitos.
Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los cuales se aplica un
medicamento.
Inocuidad. Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.
Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria
tales como: materiales de prtesis y rtesis, de aplicacin intracorporal de
sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnstico y dems,
las suturas y materiales de curacin en general y aquellos otros productos que con
posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su produccin y
comercializacin.
Interacciones. Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia
sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento.
Licencia sanitaria de funcionamiento. Es la autorizacin que expide el Invima o la
autoridad delegada, a travs de un acto administrativo a un establecimiento
farmacutico o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a
registro sanitario, previa verificacin del cumplimiento de las buenas prcticas de
manufactura o de las normas tcnicas de fabricacin, que garanticen, bajo la
responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que all se
elaboren.
Lista bsica de recurso natural de uso medicinal. Es el listado de recursos
naturales de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de
seguridad y eficacia.
Lote piloto industrial. Es aqul fabricado bajo condiciones que permitan su
reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.
Medicamento. Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se
utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin
de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral
del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso
adecuado.
Artculo 18. De las modificaciones del registro sanitario. Las modificaciones de los
registros sanitarios requerirn en todos los casos de acto administrativo previo,
expedido por el Invima o la autoridad delegada. Para su otorgamiento se surtir el
siguiente procedimiento:
a) Para los medicamentos:
Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composicin que indiquen
que se trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definicin correspondiente
del artculo 2 del presente Decreto, debern ser evaluadas por el Invima, previo
concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Para tal efecto, se
seguir el procedimiento previsto en el artculo 28 para la evaluacin
farmacolgica, pero el plazo para decidir ser de sesenta (60) das hbiles.
Los cambios en los excipientes que no alteren la farmacocintica del producto, los
cambios en el proceso de fabricacin, en las etiquetas, empaques y envases, en el
fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad
del registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las
presentaciones comerciales sern sometidas a consideracin del Invima. Para
estos efectos, el interesado debe acompaar los documentos que sustenten la
modificacin y se seguir el procedimiento previsto en el artculo 25 de este
Decreto para el trmite del registro sanitario de medicamentos contenidos en
normas farmacolgicas, en lo pertinente. No obstante, los trminos sealados en el
numeral 6 sern de veinte (20) das hbiles.
Para los cambios en las tcnicas analticas y del fabricante, cuando deba
demostrarse su capacidad, se seguir el mismo procedimiento;
b) Para los productos naturales:
Las que impliquen modificaciones en su composicin nuevas combinaciones,
indicaciones, formas farmacuticas, cambios en la va de administracin o en las
condiciones de comercializacin, debern ser avaluadas por el Invima, previo
concepto de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. En estos casos,
se seguir el procedimiento previsto en el artculo 42 de este Decreto para la
evaluacin de sustentacin histrica, pero el plazo para decidir sobre la
modificacin solicitada ser de sesenta (60) das hbiles
Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el
proceso de fabricacin en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante
cuando se haya establecido previamente su capacidad en el titular del registro, en
el nombre del producto y en las presentaciones comerciales, sern sometidos a
consideracin del Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se
seguir el procedimiento previsto en el artculo 25 de este Decreto para el trmite
del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacolgicas,
en lo pertinente. Para estos efectos el interesado deber acompaar los
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal.
Artculo 21. De la evaluacin farmacutica. La evaluacin farmacutica tiene por
objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante del proceso de
fabricacin y de la calidad del producto.
Artculo 22. De la documentacin para la evaluacin farmacutica.
Para solicitar la evaluacin farmacutica de un medicamento el interesado deber
diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, as como para los
productos de fabricacin local avalados por el Qumico Farmacutico Director
Tcnico del Laboratorio o Industria fabricante, acompaando la siguiente
informacin y documentacin ante el Invima:
a) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al
establecimiento fabricante, mediante la cual se verific el cumplimiento de las
buenas prcticas de manufactura, o copia de la ltima acta de visita, si se
encuentra dentro del plazo establecido en el artculo 12, de este Decreto;
b) Forma farmacutica y presentacin comercial;
c) La composicin o frmula cuantitativa del producto, identificando con nombre
genrico y qumico, todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la
nomenclatura "International Unin of Pure and Applied Chemistry, IUPAC", as:
Por unidad, en formas de presentacin dosificada, en caso de tabletas, grageas,
cpsulas, vulos, supositorios, inyectables y similares.
Por cada 100 mililitros, en composiciones lquidas no inyectables.
Por cada mililitro, en lquidos para administracin por gotas e inyectables en
multidosis.
Por cada 100 gramos, en polvos, ungentos, cremas y similares.
Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros.
En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias
activas, solventes y los gases impulsores, cuando se trate de aerosoles.
La frmula correspondiente debe presentarse dividida en dos partes, as:
- Indicaciones,
beneficio-riesgo
contraindicaciones,
interacciones,
advertencias-Relacin
- Toxicidad
- Farmacocintica
- Condiciones de comercializacin, y
- Restricciones especiales.
Pargrafo 1. Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado
por lo menos en dos (2) pases de referencia y no haya sido rechazado en ningn
otro pas de referencia, para la evaluacin farmacolgica se requerir simplemente
de un resumen de la informacin clnica con la bibliografa correspondiente, en
formato definido por el Invima. La Comisin Revisora de Productos Farmacuticos
podr solicitar informacin adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el
mismo.
Pargrafo 2. Para efectos de este artculo los pases de referencia son: Estados
Unidos de Norteamrica, Canad, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca,
Holanda, Suecia, Japn y Noruega.
Artculo 28. Del trmite para la evaluacin farmacolgica de los medicamentos
nuevos. El interesado deber presentar al Invima la solicitud correspondiente,
acompaada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas
en el artculo anterior. La Comisin Revisora de Productos Farmacuticos
dispondr de un plazo de ciento ochenta (180) das hbiles para emitir el concepto
tcnico correspondiente, plazo dentro del cual podr solicitar por escrito al
peticionario que complemente la informacin presentada o que aporte estudios
adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o
conveniencia del medicamento nuevo. Si vencido este trmino no se hubiere dado
respuesta a la solicitud de registro, la Comisin deber decidir al respecto en la
siguiente reunin.
El plazo sealado en el presente artculo se interrumpir hasta el momento en que
el interesado radique la informacin que le fuere solicitada.
Pargrafo. Si el producto se ajusta a lo previsto en el pargrafo primero del
artculo anterior, esto es, se encuentra registrado en por lo menos en dos (2)
pases de referencia y no ha sido rechazado en ningn pas de referencia el plazo
para la evaluacin farmacolgica ser de treinta (30) das hbiles y se seguir el
mismo procedimiento dispuesto en este artculo.
Artculo 29. Del trmite del registro sanitario para los medicamentos nuevos. Para
la obtencin del registro sanitario de los medicamentos nuevos, se deber seguir el
siguiente trmite:
1. El interesado deber solicitar ante el Invima la realizacin de la evaluacin
farmacolgica, en los trminos y condiciones enunciados en los artculos 27 y 28
del presente Decreto.
2. El interesado deber as mismo. solicitar al Invima o cualquiera de las entidades
acreditadas, la realizacin de la evaluacin farmacutica en los trminos y
condiciones enunciados en los artculos 22 y 23 del presente Decreto.
3. Con el resultado de las evaluaciones farmacolgica y farmacutica la
documentacin legal a que se refiere el artculo 24 de este Decreto y la solicitud
debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las
distintas evaluaciones farmacutica y farmacolgica, el interesado proceder a
solicitar ante el Invima el registro sanitario.
4. Si la informacin se encuentra incompleta al momento de la recepcin
documental se rechazar la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el
Cdigo Contencioso Administrativo.
5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima proceder a
efectuar la evaluacin legal. Seguidamente procesar los resultados de las tres
evaluaciones y expedir o negar el registro o comunicar que la informacin debe
ser complementada para lo cual el funcionario competente contar con un trmino
perentorio de diez (10) das hbiles.
6. Si se necesita informacin adicional o aclaracin de los documentos
presentados, se requerir por una sola vez al interesado para que suministre la
informacin faltante, para lo cual el solicitante contar con un trmino de sesenta
(60) das hbiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la informacin
solicitada, se entender que desiste de la peticin y, en consecuencia el Invima
proceder a declarar el abandono de la peticin y la devolucin del expediente al
interesado mediante correo certificado.
7. Una vez el peticionario radique la informacin faltante, el Invima contar con un
trmino de diez (10) das hbiles para expedir el acto administrativo que apruebe o
niegue el registro solicitado.
Artculo 30. Del registro sanitario para la importacin de medicamentos. Cuando
se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender;
e importar, semielaborar y vender medicamentos se debern cumplir los siguientes
requisitos:
a) Para la importacin de medicamentos incluidos en las normas farmacolgicas:
PREPARACIONES
Artculo 39. Del trmite del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a
base de recursos naturales contenidos en la lista bsica oficialmente aceptada.
Para obtener el registro sanitario de preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales de uso medicinal, contenidos en la lista bsica aceptada se
deber seguir el trmite sealado en el artculo 25 del presente Decreto.
Artculo 40. Del registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales, no incluidos en la lista bsica. Para efectos de la expedicin del
registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales
no incluidos en la lista bsica, se requerir:
a) Evaluacin de la sustentacin histrica;
b) Evaluacin farmacutica,
c) Evaluacin legal.
Artculo 41. De la evaluacin de la sustentacin histrica. Comprende el
procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la
utilidad, conveniencia y seguridad del recurso natural a ser utilizado en una
preparacin farmacutica. La evaluacin de la sustentacin histrica es funcin
privativa de la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos. Para esta
evaluacin la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos deber citar a
expertos en el rea, designados por el Invima para tales efectos.
La evaluacin se adelantar teniendo en cuenta las siguientes caractersticas del
producto:
- Eficacia
- Seguridad
- Uso tradicional
- Dosificacin
- Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias.
Artculo 42. Del trmite para la evaluacin de sustentacin histrica de las
preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales. El interesado deber
presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompaada de los documentos
que permitan evaluar las variables enumeradas en el artculo anterior. La Comisin
Revisora de Productos Farmacuticos dispondr de un plazo de cuatro (4) meses
para emitir el concepto tcnico correspondiente, plazo dentro del cual podr
solicitar por escrito al peticionario, por una sola vez, que complemente la
- Pestainas
- Delineadores
- Cremas
- Geles
- Sombras
- Lpices.
c) Cosmticos para la piel:
- Cremas:
- Limpiadoras
- Nutritivas
- Humectantes
- Protectoras de uso diario
- Manos y cuerpo
- De noche
- Polvos:
- Faciales: sueltos y compactos
- Talcos para el cuerpo
- Polvos en suspensin (maquillaje lquido, bases)
- Cpsulas:
- Lociones tnicas y astringentes
- Productos para antes y despus de la afeitada
- Espumas
- Jabones
- Geles
- Lociones
- Cremas
- Productos antisolares, bronceadores y de autobronceado
- Productos para adelgazamiento localizado y para masajes
- Mascarillas faciales
- Productos exfoliantes
- Productos depilatorios
- Ceras
- Cremas;
d) Cosmticos para los labios:
- Labiales
- Delineadores
- Protectores
- Brillos
- Lpices;
e) Productos para el aseo e higiene corporal:
- Jabones (en barra o lquidos)
- Baos espumosos
- Geles;
f) Desodorantes y antitranspirantes:
- Cremas
- Roll-on
- Barras
- Talcos
- Lociones
- Aerosoles;
g) Cosmticos capilares:
- Tinturas
- Productos para ondular, alisar y aclarar el cabello
- Champs
- Acondicionadores
- Brillantinas
- Fijadores
- Rinses o enjuagues
- Tnicos, masajes, mascarillas capilares y tratamientos capilares en general
- Champ y acondicionador en uno;
h) Cosmticos para las uas:
- Esmaltes
- Endurecedores
- Removedores y disolventes
- Removedores de cutcula
- Cremas;
i) Productos de perfumera:
- Aguas de colonia
- Colonia
- Locin
- Agua de toilette
- Agua de perfume
- Perfume
- Extractos
- Crema
- Aceite;
j) Cremas dentales y aromatizantes bucales (sin fluor ni antispticos).
Pargrafo. Las presentaciones, cosmticas de desarrollo cosmtico avanzado
estarn sujetas a aprobacin por el Invima, previa sustentacin tcnica presentada
por el peticionario.
Artculo 49. Productos que no se consideran cosmticos. No se consideran
cosmticos los productos con actividad teraputica. Estos productos se catalogan
como medicamentos.
Artculo 50. De los requisitos para obtener el registro sanitario de productos
cosmticos. Para la obtencin del registro sanitario de productos cosmticos, se
deben cumplir los siguientes requisitos:
a) Evaluacin farmacutica,
b) Evaluacin legal.
Artculo 51. De la evaluacin farmacutica. La evaluacin farmacutica tiene por
objeto conceptuar sobre la capacidad del fabricante, del proceso de fabricacin y
de la calidad del producto.
Pargrafo. Para efectos del anlisis tcnico de la formulacin del producto,
adptanse como oficiales las normas para los cosmticos expedidas por la "Food,
Drugs and Cosmetics Administration" de los Estados Unidos de Norteamrica, la
"Cosmetics, Toiletry and Fragrance Association Inc.", de la Unin Europea y el
Japn, sin perjuicio de las que en el futuro expida el Gobierno Nacional para
productos especficos.
Para los productos elaborados en el pas o importados, el interesado deber
indicar en la solicitud a cual(es) de estas normas se acoge.
Pargrafo 2. Los requisitos previstos en los literales d), e), f) y g) de este artculo,
se debern tomar del historial de tres (3) lotes piloto industriales, como mnimo.
El tamao de los lotes de fabricacin industrial es de competencia exclusiva del
fabricante, quien de acuerdo con las normas tcnicas de fabricacin, mantendr en
sus archivos los diferentes tamaos que tiene estandarizados y validados de
acuerdo con sus equipos de produccin. Esta documentacin estar a disposicin
de la autoridad sanitaria competente, cuando los requiera, en sus visitas a la
planta.
Pargrafo 3. Los productos a los cuales se les asigne un factor de proteccin
solar (F.P.S.) mayor de seis (6), deben presentar estudios que lo justifiquen.
Igualmente, para los productos enunciados como hipoalergnicos, clnica y/o
dermatolgicamente probados, se deben allegar estudios clnicos que sustenten
dichas propiedades.
Pargrafo 4. Los colorantes adicionados a la formulacin debern identificarse
con el nombre genrico o sus equivalentes en los ndices de colorantes permitidos
internacionalmente.
Pargrafo 5. Deben cuantificarse en unidades del Sistema Internacional de
Medidas los componentes bsicos, en los siguientes casos:
a) Ingrediente(s) activo(s) en desodorantes y antitranspirantes;
b) Coadyuvantes en el tratamiento de la caspa;
c) Neutralizadores para el cabello, desrizadores y onduladores;
d) Fragancias en el caso de productos de perfumera;
e) Filtros solares y/o autobronceadores, en antisolares y bronceadores;
f) Exfoliantes;
g) Vitaminas;
h) Ingredientes de origen biolgico.
Pargrafo 6. Para efectos del presente Decreto, se establece como lmite de
contenido microbiolgico, en los productos que lo requieran de acuerdo con su
naturaleza, los siguientes:
a) En los cosmticos para el beb y el rea de los ojos:
- Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: mximo 100 ufc/g o ml. del
producto.
- Recuento total de mohos y levaduras: mximo 10 ufc/g o ml. del producto.
- Deber estar exento de microorganismos patgenos;
b) En los dems cosmticos:
- Recuento total de mesoaerobios facultativos viables: mximo 200 ufc/g o ml. del
producto.
- Recuento total de mohos y levaduras: mximo 50 ufc/g o ml. del producto.
- Deber estar exento de microorganismos patgenos.
Artculo 53. Del procedimiento para la evaluacin farmacutica. Para la obtencin
de la evaluacin farmacutica de un producto cosmtico, se deber surtir el mismo
trmite previsto para el caso de los medicamentos, descrito en el artculo 23 del
presente Decreto.
Artculo 54. De la evaluacin legal. Para efectos de la evaluacin legal, en el caso
de los productos cosmticos, el solicitante deber anexar los documentos e
informacin previstos en el artculo 24 del presente Decreto.
Artculo 55. Del trmite del registro sanitario de los productos cosmticos. Para
obtener el registro sanitario de productos cosmticos, se seguir el mismo
procedimiento previsto en el artculo 25 del presente Decreto.
Artculo 56. Del trmite del registro sanitario para la importacin de productos
cosmticos. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender;
importar, envasar y vender; e importar semielaborar y vender, productos
cosmticos, se debern cumplir los requisitos previstos en el literal a) del artculo
30 del presente Decreto.
Para la obtencin del registro sanitario para la importacin de productos
cosmticos se deber seguir el siguiente trmite:
1. El interesado deber radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexar, para
efectos de la evaluacin tcnica, los documentos contenidos en las letras a, b, d, e,
f, g, h, i, j, y m del artculo 52 del presente Decreto, al igual que muestra de las
etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluacin
legal, los sealados en las letras a, b, c, e, f, g, h, i, y j del artculo 24 de este
Decreto
g) Certificado de estabilidad para los productos de los literales d), e) y f), del
artculo 59 de este Decreto, indicando la vida til del producto. Los datos de este
certificado deben tomarse de los resultados obtenidos de al menos tres (3) lotes
piloto a escala de laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados al lmite
de la vida til solicitada;
h) Proyecto de los textos de etiqueta y empaques, incluyendo instrucciones de uso
y precauciones;
i) Concepto toxicolgico y permiso de uso, cuando sea del caso;
j) La informacin adicional que el interesado considere conveniente o necesaria
para sustentar la formulacin o propiedades atribuidas al producto.
Artculo 64. Del procedimiento para la evaluacin tcnica. Para efectos de la
evaluacin tcnica, se seguir el mismo procedimiento previsto en el artculo 23 del
presente Decreto para la evaluacin farmacutica de medicamentos.
Artculo 65. De la evaluacin legal. Para efectos de la evaluacin legal, en el caso
de los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso domstico,
el solicitante deber anexar todos los documentos e informacin previstos en el
artculo 24 del presente Decreto.
Artculo 66. Del trmite del registro sanitario de los productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso domstico. Para obtener el registro sanitario de
los productos de aseo, higiene y limpieza, y otros productos de uso domstico, se
seguir el mismo procedimiento previsto en el artculo 25 del presente Decreto,
para los medicamentos, en lo pertinente.
Artculo 67. Del trmite del registro sanitario para la importacin de los productos
de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico. Cuando se trate
de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender e
importar, semielaborar y vender, productos de aseo, higiene y limpieza, y otros
productos de uso domstico, se debern cumplir, en lo pertinente, los requisitos
previstos en el artculo 30 del presente Decreto para la importacin de
medicamentos contenidos en normas farmacolgicas.
Para la obtencin del registro sanitario para la importacin de estos productos se
deber seguir el siguiente trmite:
1. El interesado deber radicar la solicitud en el Invima, a la cual anexar, para
efectos de la evaluacin tcnica, los documentos contenidos en los literales b, c, d,
e, f, g, i y j del artculo 63 del presente Decreto, al igual que muestra de las
etiquetas y de los textos de envases y empaques. Para efectos de la evaluacin
Pargrafo. Las muestras mdicas slo podrn utilizarse para la promocin de los
medicamentos dentro del cuerpo mdico u odontolgico y, por lo tanto, se
encuentra prohibida su comercializacin.
Artculo 77. De las prohibiciones. De conformidad con lo dispuesto en los artculos
386 y 450 del Decreto-ley 1298 de 1994, con excepcin de los laboratorios
farmacuticos fabricantes legalmente autorizados y de los titulares del
correspondiente registro sanitario, se prohbe la tenencia de empaques o envases
vacos, etiquetas y elementos destinados a la elaboracin de medicamentos en los
establecimientos farmacuticos de que trata este Decreto, de conformidad con las
disposiciones vigentes sobre la materia.
Pargrafo 1. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacuticos que
presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades pblicas
de seguridad social, de muestras mdicas y de productos farmacuticos con la
fecha de vigencia, expiracin o caducidad vencida o sin registro sanitario, en las
drogueras, depsitos de drogas, farmacias-drogueras y establecimientos
similares.
Pargrafo 2. Se prohbe la fabricacin, tenencia o venta de productos
farmacuticos fraudulentos o alterados en los establecimientos farmacuticos.
Pargrafo 3. De conformidad con el artculo 17 de la Ley 23 de 1962, el gerente,
el administrador, el propietario o propietarios y el director responsable de los
establecimientos farmacuticos que fabriquen, distribuyan, despachen o vendan
productos farmacuticos son solidariamente responsables civil o penalmente de la
calidad, pureza y autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran,
distribuyan, despachen o vendan en el respectivo establecimiento.
Pargrafo 4. Los laboratorios farmacuticos, los titulares del registro sanitario y
cualquiera otra persona que tenga conocimiento de la existencia de productos
alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo mismo, estn en la obligacin
de informar tales hechos a la autoridad competente.
Artculo 78. De los nombres de los medicamentos. Los nombres de los
medicamentos debern ajustarse a trminos de moderacin cientfica y, por lo
tanto, no sern admitidas en ningn caso las denominaciones que estn dentro de
las siguientes circunstancias:
a) Las que induzcan a engao, sean estrambticas o exageradas;
b) Las que se presten a confusin con los nombres de otros productos;
c) Las que indiquen expresamente la utilizacin o indicaciones farmacolgicas;
d) Las exclusivamente formadas por iniciales o nmeros;
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en
cuenta la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
Pargrafo 1. Los medicamentos slo podrn anunciarse o promocionarse en
publicaciones de carcter cientfico o tcnico, dirigidos al cuerpo mdico y
odontolgico. Prohbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la
radiodifusin, la televisin, y en general, en cualquier otro medio de comunicacin
y promocin masiva. Esta prohibicin no cobijar los medicamentos de venta libre.
Pargrafo 2. En la informacin o propaganda dirigida al cuerpo mdico u
odontolgico, debern especificarse las acciones, indicaciones, usos teraputicos,
contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administracin, los riesgos de
farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de
las que figuren en la literatura cientfica o fueren conocidas por los fabricantes.
Igualmente, deber siempre citarse la bibliografa sobre la cual se basa la
informacin, e identificarse el principio activo con su nombre genrico, el cual, en el
caso de medicamentos esenciales, ir en igualdad de caracteres a los del nombre
o marca del medicamento.
Pargrafo 3. La publicidad e informacin sobre medicamentos deber ceirse a la
verdad y, por consiguiente, no podrn exagerarse las bondades que pueda ofrecer
su uso.
Pargrafo 4. Prohbese la publicidad de medicamentos cuando:
a) Contrare las normas generales aplicables en materia de educacin sanitaria,
nutricin o teraputica;
b) Exprese verdades parciales que induzcan a engao o error;
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas,
productos, servicios, empresas u organismos.
Pargrafo 5. Las listas de precios y los almanaques no podrn llevar las
indicaciones y los usos de los productos, cuando stos sean de venta bajo frmula
mdica.
Pargrafo 6. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las
conductas aqu descritas, estarn sujetos a las medidas y sanciones previstas en
el presente Decreto.
CAPITULO II
CAPITULO IV
DE LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA Y OTROS
PRODUCTOS DE USO DOMESTICO
Artculo 87. Del contenido de las etiquetas y empaques. Las leyendas que figuran
en las etiquetas o empaques de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso domstico, debern ser acordes con el contenido y naturaleza de
los mismos y debern contener la siguiente informacin mnima:
a) Nombre del producto;
b) Nombre del establecimiento fabricante o importador;
c) Contenido en unidades del sistema mtrico decimal;
d) Nmero de lote;
e) Nmero del registro sanitario;
f) Composicin bsica;
g) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de
acuerdo con la categora del producto;
h) Las dems que a juicio tcnico del Invima, se consideren convenientes.
Pargrafo. Cuando en las etiquetas o empaques se incluyan propiedades
especiales del producto, tales propiedades debern estar sustentadas en la
informacin tcnica presentada. En todo caso el titular ser responsable ante los
consumidores por el contenido de las etiquetas y empaques.
Artculo 88. De la informacin y publicidad de los productos de aseo, higiene,
limpieza y otros productos de uso domstico. Toda la informacin cientfica,
promocional o publicitaria sobre estos productos, ser realizada con arreglo a las
condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes, para
lo cual no se requerir autorizacin del Invima.
Los titulares de los registros sern responsables de cualquier transgresin en el
contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que
ello pueda acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las
normas legales vigentes.
Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu previsto, teniendo en
cuenta los criterios tcnicos que para el efecto se expidan.
TITULO V
DEL CONTROL DE CALIDAD
Artculo 89. Del control de calidad para los medicamentos. Para efectos del control
de calidad de los medicamentos se aplicar la ltima versin del Manual de
Normas Tcnicas de Calidad -Gua Tcnica de Anlisis- expedido por el Instituto
Nacional de Salud. Este manual deber ser actualizado por lo menos cada cinco
(5) aos por el Invima, en atencin a los avances cientficos y tecnolgicos que se
presenten en el campo de los medicamentos.
Artculo 90. Del control de calidad para las preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales. Las preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales
estarn sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son
responsabilidad del titular del registro y el fabricante:
a) Las materias primas, antes de su utilizacin, debern someterse a un estricto
control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice
su identidad. Este proceso comprende:
1. Ensayos fsicos:
- Caractersticas organolpticas
- Caractersticas macroscpicas
- Caractersticas microscpicas
- Porcentaje de materias extraas
- Prdida por secado.
2. Ensayos qumicos:
- Perfil cromatogrfico o caractersticas fitoqumicas
- Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural est incluido en
ella.
3. Ensayos microbiolgicos: el material a utilizar no debe contener ms de tres (3)
coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patgenos;
b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe
comprender las siguientes actividades:
1. Inspeccin y muestreo.
Artculo 94. Del retiro de los productos del mercado. Los titulares de registros
sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, que deseen retirar sus
productos del mercado, debern informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6)
meses de anticipacin, so pena de la aplicacin de las sanciones previstas en el
presente Decreto.
Artculo 95. De la importacin de materia prima. La importacin de materia prima
para la fabricacin de los medicamentos, preparaciones farmacuticas a base de
recursos naturales, productos cosmticos y de aseo, higiene y limpieza y para
otros productos de uso domstico, que cuenten con registro sanitario, requerir de
los controles de calidad a que haya lugar, por parte del Invima, para lo cual el
interesado deber informar a ste oportunamente, sobre la fecha de importacin.
Para efectos del trmite de importacin el solicitante deber presentar ante el
Incomex fotocopia del registro sanitario respectivo.
Pargrafo 1. La materia prima para la fabricacin de medicamentos de control
especial, requiere para su importacin y exportacin el visto bueno previo del,
Ministerio de Salud-Fondo Nacional de Estupefacientes, de conformidad con las
normas legales vigentes.
Pargrafo 2. La importacin de materias primas necesarias para los lotes piloto y
los ensayos previos requeridos para la tramitacin del registro sanitario, deber
obtener del Invima autorizacin previa para su importacin.
Pargrafo 3. Para la importacin de productos terminados se deber informar
previamente al Invima, con el propsito que ste pueda aplicar los controles de
calidad correspondientes que garanticen que el producto sea apto para el consumo
humano.
Artculo 96. De las medidas especiales. El Invima podr autorizar,
excepcionalmente, la importacin de los productos de que trata el presente
Decreto sin haber obtenido el registro sanitario. Para ello se requerir una solicitud
acompaada del certificado de venta libre expedido por la autoridad sanitaria del
pas de origen, la prueba de la constitucin, existencia y representacin del
peticionario y los recibos de pago por concepto de derechos de anlisis, en los
siguientes casos:
a) Se trate de medicamentos respecto de los cuales el Ministerio de Salud o el
Invima haya autorizado investigacin clnica en el pas, previo concepto de la
Comisin Revisora de Productos Farmacuticos;
b) Se presenten circunstancias de calamidad o emergencia determinadas por el
Ministerio de Salud.
Artculo 97. De los registros sanitarios para los medicamentos esenciales. Los
medicamentos esenciales podrn fabricarse y venderse bajo su nombre genrico,
con el mismo registro sanitario otorgado por el Invima o por el Ministerio de Salud,
en su oportunidad, para los productos de marca, elaborados con los mismos
principios activos y con las mismas presentaciones comerciales.
Artculo 98. Del expendio de preparaciones farmacuticas a base de productos
naturales de uso bajo prescripcin mdica. Todas las preparaciones farmacuticas
a base de recursos naturales de uso bajo prescripcin mdica slo se podrn
expender en farmacias, drogueras o establecimientos legalmente autorizados por
la autoridad sanitaria competente.
Artculo 99. De las solicitudes. Las solicitudes de registro y licencias sanitarias de
funcionamiento debern surtirse en estricto orden de conformidad con lo dispuesto
en el Cdigo Contencioso Administrativo y en aplicacin de los principios de
eficiencia y eficacia administrativa.
TITULO VII
DE LA REVISION OFICIOSA DE LOS REGISTROS SANITARIOS
Artculo 100. Del objeto de la revisin. El Invima podr ordenar en cualquier
momento la revisin de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de:
a) Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones en
las cuales se otorg el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
b) Actualizar las especificaciones y metodologas analticas aprobadas en los
registros, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presenten
en el campo de los medicamentos y los dems productos objeto de este Decreto,
cuando stos avances deban adoptarse inmediatamente;
c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca informacin nacional o
internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los
productos de que trata este Decreto, detectados durante la comercializacin del
mismo, que pongan en peligro la salud de la poblacin que los consume.
Artculo 101. Del procedimiento para la revisin. El procedimiento a seguir en el
caso de revisin, ser el siguiente:
1. Mediante resolucin motivada, previo concepto de la Comisin Revisora de
Productos Farmacuticos, se ordenar la revisin de oficio de un producto o grupo
de productos, amparados con registro sanitario. Esta providencia deber
comunicarse a los interesados con el fin de que presenten los estudios,
justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del
caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin, fijndoles un trmino de
cinco (5) das hbiles contados a partir del recibo de la comunicacin.
a) Por los efectos daosos del hecho infractor de las normas sanitarias;
b) Cometer la falta sanitaria para ocultar otra;
c) Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros;
d) Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.
Artculo 122. De las circunstancias atenuantes. Se consideran circunstancias
atenuantes de la situacin sanitaria las siguientes:
a) El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida
sanitaria de seguridad;
b) Procurar por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio causado,
antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio;
c) Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud
individual o colectiva.
Artculo 123. De la exoneracin de responsabilidad administrativa sanitaria. Si se
encontrare que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias se
expedir el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare
exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar archivar el
expediente.
Artculo 124. De la formalidad de las providencias mediante las cuales se impone
una sancin. Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada,
expedida por la autoridad sanitaria competente la cual deber notificarse
personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del
trmino de los cinco (5) das hbiles posteriores a su expedicin, contra el acto
administrativo en mencin proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en
el Cdigo Contencioso Administrativo.
Pargrafo. Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se deber surtir
mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo.
Artculo 125. De las clases de sanciones. De conformidad con el artculo 664 del
Decreto-ley 1298 de 1994, las sanciones podrn consistir en:
a) Amonestacin;
b) Multas;
c) Decomiso;
El Ministro de Salud,
Alonso Gmez Duque.