Control de Calidad en el Uroanlisis

Eslabones de la Calidad en el Laboratorio de Anlisis Clnicos

Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio Clnico Polanco
BIO-RAD y sus eventos ms recientes.

Comunicacin Trimestral de la Divisin de Sistemas de Calidad de Bio-Rad Latinoamrica

portada

Control de Calidad en el Uroanlisis

CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD
La calidad en los exmenes de laboratorio es importante, por razones de salud:
Nuestra salud est en juego
Con ellos se confirman impresiones diagnsticas o se reorientan
Con ello se toman importantes decisiones teraputicas. . . econmicas:
Disminuimos los costos directos de los exmenes (evitando repeticiones)
Los de los recursos teraputicos (hospitalizacin, rehabilitacin etc.)
Los de la prdida en la vida productiva del paciente. . . y adems:
Mantenemos la confianza de mdicos y pacientes
Mantenemos el prestigio del laboratorio
Conservamos el empleo
De entre las diversas definiciones de calidad que existen en la bibliografa del
tema podemos hacer referencia a la que se refiere a la satisfaccin de las necesidades
que generaron un producto o servicio y recordar brevemente las indicaciones
mdicas para el Uroanlisis y los parmetros involucrados:

a) infeccin del tracto urinario

PARMETROS INVOLUCRADOS
cuenta de leucocitos
leucocitos en la tira reactiva
nitritos
celularidad y cilindros
Identificacin de piocitos

ETAPA DEL UROANLISIS

cuenta microscpica
examen qumico
examen qumico
identificacin microscpica
identificacin microscpica

b) enfermedad renal no infecciosa

PARMETROS INVOLUCRADOS
cuenta de eritrocitos
morfologa de eritrocitos
celularidad y cilindros
protenas
sangre en tira reactiva

ETAPA DEL UROANLISIS

cuenta microscpica
identificacin microscpica
identificacin microscpica
examen qumico
examen qumico

c) deteccin de glucosuria
PARMETROS INVOLUCRADOS
glucosa en orina

ETAPA DEL UROANLISIS

examen qumico

d) seguimiento de pacientes con diabetes

PARMETROS INVOLUCRADOS
glucosuria
cetonuria
protenas
sedimento urinario

ETAPA DEL UROANLISIS

examen qumico
examen qumico
examen qumico
identificacin microscpica

e) estados metablicos (vmito o diarrea, acidosis/ alcalosis, cetosis o litiasis)

evento
vmito o diarrea
acidosis / alcalosis
cetosis
litiasis

PARMETROS
INVOLUCRADOS
Densidad, cetonas
pH
cetonas
pH, sedimento urinario

ETAPA DEL
UROANLISIS
examen qumico
examen qumico
examen qumico
identificacin microscpica

Por: M.en C. Vicente De Mria

y Campos Otegui. (Mxico)
vicdemaria@yahoo.com.mx

Como podemos ver en las tablas anteriores cualquier

necesidad diagnstica en que est implicado el
Uroanlisis requiere resultados confiables en cada una
de sus etapas y por consiguiente ser importante
disear y establecer programas diseados para la
vigilancia y evaluacin de cada una de las acciones en
el examen.
El programa de control de calidad incluye la vigilancia
continua de todas las fases del proceso para asegurar
los mayores estndares de calidad para el cuidado del
paciente.
FASE PREANALTICA.
Para asegurar la plausibilidad del examen, la muestra
de orina debe cumplir con estndares de calidad que
aseguren congruencia al resto del proceso. Para ello
debemos empezar por involucrar al paciente y el primer
paso en el momento de recibir la muestra es preguntar
al paciente cmo obtuvo la muestra y a qu hora, a
partir de su respuesta se verifican los siguientes datos:
Concordancia de la informacin con la solicitud
y el recipiente
Aceptabilidad del tiempo de emisin de la muestra
y la recepcin de la misma
Inspeccin del tipo de recipiente, el adecuado
cierre y ausencia de derrames
Adecuado volumen y ausencia de contaminantes
visibles
FASE ANALTICA
Examen Macroscpico.
Se recomienda que los exmenes que dependen
enteramente de la apreciacin del analista se verifiquen
utilizando muestras pareadas ciegas. El analista debe
estar enterado de la posibilidad de recibirlas. Se deben
escoger muestras de volumen suficiente para dividirse
en dos frascos y rotularse con diferentes nombres o
nmeros de registro para verificar la variabilidad
intrapersonal e interpersonal. Debe llevarse un registro
cuidadoso de la identidad de la muestra y de los
resultados obtenidos.
Examen Qumico.
a) Tira Reactiva. Existe orina control, de origen humano
y de origen sinttico, de nivel normal y patolgico para
la realizacin del control de calidad interno de la medicin
de la qumica urinaria con la tira reactiva. La eleccin
de orina de origen humano para eliminar desviaciones
por el efecto de matriz es recomendable, la ventaja de
la orina sinttica slo estara basada en el costo.

En la seleccin de orina control es importante verificar

la presencia de partculas microscpicas de ltex que
imitan leucocitos y eritrocitos y se utilizan para el control
de la cuenta microscpica de partculas. Tambin es
importante considerar que el material para control que
requiere manipulacin, como la reconstitucin, puede
agregar variables al sistema que debern controlarse,
como la calidad del agua, la exactitud del volumen y
la tcnica de reconstitucin.
El costo en el control de calidad es un tema digno de
atencin, ya que en muchos laboratorios imposibilita
la implementacin de un programa de control interno
en el rea de Uroanlisis. En la bibliografa del tema
encontramos referencias que tocan dos aspectos:
La frecuencia en que se debe practicar la medicin
del material control. Al respecto, los lineamientos de
NCCLS (ahora CLSI) Provider-Performed Microscopy
Testing; Aprproved Guideline HS2-A, 2003,
recomiendan que se practique segn la productividad
del laboratorio:
- En un laboratorio que consume un frasco de tiras
reactivas por mes, medir la orina control una vez por
semana,
- En un laboratorio que consume ms de un frasco por
semana, medir una vez al da
o en un laboratorio que consume varios frascos por
da, medir la orina control en sus dos niveles una vez
por cada frasco.
El manejo del material control. En este tema se
proponen dos opciones:
- Optimizar el volumen de orina control en el que se
introduce la tira reactiva, se propone dividirlo en
alcuotas de 4mL y utilizar cada una por un mximo
de tres das.
- Humedecer la tira reactiva por goteo de la orina control
en las zonas reactivas. Es un mtodo muy estable,
mantiene la orina en su recipiente original, evitando
la evaporacin, no contamina la orina con reactivos
de la tira, en su mayora enzimticos que pueden
consumir sustrato y prolonga la vida del control hasta
por una semana, la decisin entonces ser influida
por el control de la cuenta microscpica.
No existe un consenso general para tomar como una
pauta nica, la recomendacin es que se haga control
interno con una frecuencia que permita detectar
desviaciones antes de que repercutan en las decisiones
mdicas y la salud de los pacientes. Al respecto existen
reportes bibliogrficos que proponen que se haga
control interno antes del regreso del paciente a repetir
el estudio por un desacuerdo con la observacin clnica
del mdico, caso en el cual, si perdura el error, se
confirmara el resultado errneo y se podra tomar una
decisin teraputica equivocada.

En cuanto al manejo del material control es vital que cada laboratorio valide
el mtodo por el cual va a optimizar el uso de su material control, para mantener
costos sostenibles por la organizacin a la que pertenece, equilibrado con
una frecuencia adecuada.
Es tambin indispensable contar con capacitacin dirigida y un manual de
procedimientos para el uso correcto del material control, como ocurre en
cualquier especialidad del laboratorio.
Qu esperar de los resultados?
Recordemos, estamos midiendo los parmetros incluidos en una tira reactiva para
Uroanlisis. En esta tira de plstico con reactivos impregnados en una fase slida
que comparamos con una carta de colores o medimos en un fotmetro de reflexin,
vamos a obtener resultados con pocas variaciones, especialmente en las orinas de
nivel normal, en las que la mayora de los parmetros son negativos.
Anlisis estadstico.
El Uroanlisis enfrenta una serie de problemas cuando se trata de definir formalmente
su calidad. Mientras la trazabilidad y la medida de la incertidumbre estn establecidas
para la qumica clnica y la hematologa, para las mediciones semicuantitativas y
las escalas ordinales en el Uroanlisis son conceptos prematuros.
La definicin de las metas analticas, o el error que estamos dispuestos a tolerar,
tambin es materia de estudio, ya que como las escalas de valores varan segn
la marca de la tira reactiva, no es posible ajustar los valores de la orina control a
un resultado elegido en la tira reactiva (es decir, si se produce un lote de orina con
100 mg/dL de glucosa, hay otra marca de tiras que no tiene opcin de 100, sino
de 150 o 200). Esto obliga a los fabricantes de orina control a incluir lmites demasiado
amplios en el inserto de sus productos, y por este motivo se deben establecer
lmites aceptables en cada laboratorio.
Para establecer los lmites se mide una fase inicial abierta (sin lmites definidos)
para contar con suficientes datos y hacer los clculos estadsticos.
Clculos estadsticos para la tira reactiva.
La estadstica nos sirve para analizar y sacar conclusiones tiles a partir de un
grupo de datos. La estadstica descriptiva nos ayuda a caracterizar una serie de
eventos repetidos, semejantes entre s y nos permite conocer cul es la categora,
el valor o el evento hacia el que se acercaron ms frecuentemente: la medida de
tendencia central. Tambin nos ayuda a medir cunto se alejaron o dispersaron los
datos que no cayeron en esa tendencia central y nos da: las medidas de dispersin.
Comnmente estamos acostumbrados en el laboratorio clnico a calcular y caracterizar
grupos de datos obtenidos de mediciones de qumica clnica, hematologa,
cuantificacin de hormonas, electrolitos, etctera. Los clculos estadsticos que
se aplican en este tipo de mediciones es la Estadstica Paramtrica; esta se aplica
a variables continuas (ejemplo: glucosa sangunea de 90, 91, 92 o 93 mg / dL) con
una distribucin normal o cercana, pero en el caso de la tira reactiva obtenemos
resultados discontinuos con distribuciones diferentes a la normal (ejemplo: protenas
de 30, 100, 300 o 2000 mg / dL, pero no valores intermedios). En este caso se
aplican clculos de Estadstica No Paramtrica.
En la Estadstica Paramtrica tenemos:
Medidas de tendencia central: media aritmtica. Se calcula sumando
todos los datos y dividindolos por el nmero de datos.
Medidas de dispersin: desviacin estndar. Es un promedio de los errores
estndar. El error estndar es la distancia que existe entre el promedio o valor
esperado y un valor observado, expresado en porcentaje del valor esperado.

En la Estadstica No Paramtrica:
Medidas de tendencia central: la moda. Es el
valor ms repetido en el grupo de resultados
Medidas de dispersin: el intercuartil. Es el
porcentaje del rango de resultados obtenido
(el resultado mayor menos el resultado menor)
que est ocupado por el 50% central de
resultados (tercer cuartil menos primer cuartil) al
enlistarlos en forma progresiva.

Tiene la comodidad de no escribir listas de resultados y despus graficarlos y la

virtud de concentrar en una sola hoja los dos niveles de control, si as lo desea, y
si no es as, puede elaborar una hoja para cada nivel.

Es importante tener en cuenta el tipo de estadstica

por que si pretendemos fijar un valor esperado en la
tira reactiva utilizando la media aritmtica, podramos
encontrar, como ejemplo, una glucosa de 175 mg/dL,
que no existe en la carta de colores de la tira reactiva,
por tanto debe ser la moda el valor elegido.

El siguiente paso importante es participar en un Programa de Evaluacin Externa

de la Calidad (Comparacin Entre Laboratorios o Ensayo de Proeficiencia), para
verificar la exactitud de las mediciones que estamos realizando con una muestra
ciega. Podemos obtener resultados satisfactorios, pero cuando no sucede as, es
necesario tomar acciones al respecto.

Para el intervalo aceptable, el siguiente caso puede

resultar ilustrativo:
Es una orina control con una concentracin real de
protenas de 43 mg/dL, los posibles resultados en la
tira son: 0, 30, 100, 300 y 1000. La opcin ms cercana
en la tira reactiva es 30 mg/dL, por tanto la moda va
a resultar de 30, sin embargo, puede haber algunas
lecturas que se perciban de 100 mg/dL, que aunque
est mas lejos de la concentracin real, puede ocurrir,
especialmente en lectura visual.
En los lineamientos de CLSI se recomienda que en
uroanlisis la variabilidad no vaya ms all de una
categora alrededor del valor esperado, por ser
mediciones ordinales, pero en este caso se ilustra que
elegir un valor por arriba y un valor por debajo de la
moda, puede resultar incorrecto en algunas
concentraciones de algunos parmetros, ya que, un
resultado negativo, que sera un valor por debajo de la
media en el ejemplo (cero o negativo), es clnicamente
muy distinto de 100 mg/dL y estara haciendo aceptable
un error analtico.
Entonces, la recomendacin es que se tome en cuenta
el significado clnico adems de los datos de frecuencia
cuando se determine el intervalo aceptable de resultados
en el control interno y se considere que es posible
establecer intervalos asimtricos.
Registro. Los resultados de la medicin de la orina
control deben registrarse y, como en todos los controles
en el laboratorio clnico, es recomendable graficarlo
para su mejor comprensin. Al respecto comparto una
forma de graficar que ha resultado til, muy demostrativa
y con el menor esfuerzo en mi experiencia en la rutina
del laboratorio. Se trata de colocar en una tabla los
posibles valores de la tira reactiva que estamos
utilizando, de cada uno de los 10 parmetros en
columnas, y filas o renglones para los das del mes. Se
hace la medicin de la orina control y se ilumina la
opcin que se obtuvo, de un color elegido por ustedes
en cada nivel del control y se registra la fecha en la
primer columna de la tabla.

Una sana recomendacin: la uniformidad natural de los resultados puede provocar

que el ms honesto analista se vea influido por la grfica de valores diarios y, en el
caso de presentarse una variacin, dude de registrarla espontneamente y prefiera
rectificarla, por lo que es mejor registrar los resultados en la libreta de registro de
resultados de pacientes y despus se ilumine en la grfica.

Una vez que se hace la verificacin bsica:

Lote de tiras reactivas utilizado en la medicin y vigencia (caducidad)
Manejo del material control
Procedimiento de medicin: el equipo lector y su mantenimiento y
calibracin, o el manejo de la tira reactiva en lectura visual
Estado del Control Interno en el momento de la prueba de proeficiencia
Si todo parece haber estado bien, es necesario verificar ms profundamente el
sistema de medicin, si se tratara de una prueba de Qumica Clnica se podra
calibrar un nuevo frasco de reactivo, o verificar las cubetas o la lmpara del fotmetro.
En el Uroanlisis vamos a llegar finalmente a la verificacin del desempeo de la tira
reactiva.
Las mediciones en escalas ordinales (semicuantitativas) se expresan como datos
categorizados (discontinuos). Se pueden determinar las fracciones mximas de
Falsos Positivos y Falsos Negativos aceptables con base en un mtodo de
comparacin aceptado. Mtodos de referencia estrictamente no se encuentran
disponibles a la mayora de laboratorios en varios de los parmetros.
Se clasifican los datos obtenidos de las mediciones con fines de evaluacin en dos
lmites: El Lmite de Deteccin (Ld), la mnima concentracin que puede detectar la
tira reactiva declarada en la informacin tcnica del fabricante (el inserto), por debajo
de la cual deberan encontrarse resultados negativos. El lmite de Confirmacin (Lc),
por encima del cual la medicin debe ser positiva. En medio de los dos se delnea
la Zona Gris, en donde debe darse un gradual cambio de negativos a positivos. La
relacin de concentraciones de Lc/Ld se recomienda que se de 5.
Las frmulas para calcular las fracciones de falsos positivos y negativos son:
Mtodo de comparacin
Tira Reactiva
Negativo
Positivo
total
Lmites

negativo
a
b

zona gris
c
d
Ld

positivo
e
f

total

Ld

Fraccin de Falsos Positivos en el Lmite de Deteccin:

FPd = b / (a + b)
Fraccin de Falsos Negativos en la Zona Gris:
FNg = c / (c + d)
Fraccin de Falsos Negativos en el Lmite de Confirmacin:
FNc = e / (e + f)

El Control de Uroanlisis ajustable

Elije entre diferentes opciones para participar en
el nico Programa de Comparacin Interlaboratorio
Cualitativo y Semicuantitativo.
Unity Urinalysis Quality Control Program.
Disponible a travs de www.QCNet.com/la
Para ms informacin escrbenos a:
controldecalidad_mexico@bio-rad.com
Especificaciones de Calidad Analtica recomendada para las Tiras Reactivas
DESEMPEO
ptimo
Mnimo

FPd = b / (a + b)
< 10%
< 20%

FNg = c / (c + d)
< 30%
< 50%

FNc = e / (e + f)
< 5%
< 10%

Se proponen los siguientes Lmites de Deteccin y de Confirmacin

para las tiras reactivas en general:

PARMETRO
Leucocitos
Eritrocitos

Mtodo de comparacin
Cuenta en cmara
Cuenta en cmara
Inmunoqumica
Protenas
Unin a colorante
Nitritos
Nitrito de sodio
Glucosa
Hexocinasa
Cetonas
Acetoacetato de Litio
pH
Potencimetro
Gravedad Especfica
Refractmetro
Urobilingeno
No disponible comn
Bilirrubina
Solucin de bilirrubina

Ld
20
10
0.1
0.2
0.5
3
1

Lc
100
50
0.5
1
2.5
15
5

+ 1 unidad
+ 0.005

20
10

100
50

Reproducibilidad.
La evaluacin de la reproducibilidad de las escalas
ordinales responde a una distribucin binomial. A
continuacin se presenta una tabla de distribucin
binomial en donde nos muestra:
a. La Proporcin obtenida de resultados dentro
de la categora de concentracin ms frecuente
(opcin en la carta de colores) estimando
el nivel de un parmetro en una orina control.
b. Nmero de mediciones usado de la tira reactiva
para la estimacin.
**Tomado de la Gua Europea Para el Uroanlisis

Comparacin Interlaboratorios de Control

interno.
Ante la complejidad de medir el desempeo
de la tira reactiva, especialmente por la poca
disponibilidad de mtodos de comparacin
cuantitativos, una excelente opcin es la de
participar en un programa de comparacin
de control interno interlaboratorios. En este
tipo de programa se recopilan los datos de
control interno de todo el mes en un grupo
de laboratorios que comparten caractersticas
(grupo par), en este caso, marca y modelo
de tira reactiva y sistema o mtodo de
medicin. En este tipo de programa se evala
la reproducibilidad, pero tambin se verifica
el desempeo del laboratorio en cuanto a la
exactitud, ya que se compara con el
consenso del grupo par.
Existen programas proporcionados por los
fabricantes de tiras reactivas y sistemas de
medicin y programas de tercera opinin.
Para la seleccin de uno de ellos es
importante tomar en cuenta que entre mayor
es el nmero de laboratorios participantes
se obtiene informacin de mayor validez,
especialmente en cuanto a la exactitud por
el consenso.

Aqu podemos ver que con 82 resultados exitosos de 100 (o sea un 80% de
resultados) obtenemos el 95% de confianza deseado, eso implica 24 resultados
de la misma concentracin en un mes de 30 das. Ser importante adems que
se tome en cuenta el significado clnico en la variacin observada en los 6 resultados
restantes.
Examen microscpico.
a) Cuenta Microscpica. Dada la importancia diagnstica de la cuenta microscpica
de leucocitos y eritrocitos, es vital llevar un control del desempeo del laboratorio
en la cuenta microscpica. Existen muestras control que contienen partculas
microscpicas estables para establecer un programa de control de cuenta
microscpica. La frecuencia de la aplicacin del programa est comnmente
influida por el costo del material control.
Nuevamente se recomienda que los exmenes que dependen enteramente de la
apreciacin del analista se verifiquen utilizando muestras pareadas ciegas. El analista
debe estar enterado de la posibilidad de recibirlas. Se deben escoger muestras de
volumen suficiente para dividirse en dos frascos y rotularse con diferentes nombres
o nmeros de registro para verificar la variabilidad intrapersonal e interpersonal.
Debe llevarse un registro cuidadoso de la identidad de la muestra y de los
resultados obtenidos.
5

de inters

Eslabones de la Calidad en el
Laboratorio de Anlisis Clnicos
Los laboratorios de
Anlisis Clnicos producen
resultados analticos que
son tiles para el
diagnstico, pronstico,
control de la evolucin,
control del tratamiento y
prevencin de
enfermedades. Dada la
trascendencia que los
informes del laboratorio
pueden tener para la
atencin del paciente,
resulta evidente que todo
laboratorio debe disponer
de un sistema de calidad
que asegure sus
resultados. Se entiende
como Sistema de
Aseguramiento (o
garanta) de la Calidad al
conjunto de acciones
sistemticas encaminadas
a proporcionar la
adecuada confianza en los
servicios que proporciona
el laboratorio para
satisfacer las necesidades
mdicas precisas para la
atencin del paciente.
El Sistema debe ser capaz
de reconocer y minimizar
los errores y abarcar las
fases preanaltica, analtica
y postanaltica.

Dr. Gabriel Alejandro Migliarino

(Argentina)
gmigliarino@argentina.com

No es mi intencin describir un Sistema de

Aseguramiento de la Calidad. Lo que pretendo en este
escrito es identificar distintos procesos dentro del
laboratorio presentando las relaciones que existen entre
ellos marcando un camino que nos lleve a:

1)- Calificacin de Instrumentos

Producir resultados exactos para diagnosticar e

interpretar el estado del paciente correctamente.

Durante la calificacin del instrumento

se establece que la especificacin
operacional del mismo es adecuada
para su propsito establecido
y que el instrumento se desempea
de acuerdo a esa especificacin.

Analicemos los siguientes conceptos:

Calificacin de Instrumentos
Mantenimiento de Instrumentos
Requerimientos de Calidad Performance
Standard
Validacin de Mtodos
Planificacin de Control de Calidad
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo

Para poder generar resultados exactos, el laboratorio

debe asegurar que sus instrumentos funcionen
correctamente.

La calificacin comprende 4 etapas:

-Calificacin de Diseo
-Calificacin de Instalacin
-Calificacin de Operacin
-Calificacin de Desempeo

Los usuarios son los responsables finales por la

operacin y por la calidad de los datos generados
por el instrumento.
No obstante, algunas de la tareas de calificacin
pueden ser delegadas sobre el fabricante (CD,CI,CO).
Ante el reemplazo o reparacin de un componente
crtico, el protocolo CO correspondiente debe ser
llevado a cabo para asegurar que el instrumento
sigue estando calificado.
A su vez, el seguimiento y cumplimiento de los
procedimientos preventivos de mantenimiento
aseguran que el instrumento permanezca calificado.

2)- Requerimientos de Calidad

Performace Standard
Son especificaciones acerca de la taza de error
que puede ser permitida en un mtodo analtico
sin invalidar la utilidad clnica del resultado
Definen la calidad necesaria para el producto
bsico del laboratorio: Resultados de Pacientes
Pueden aparecer expresados de tres formas:
- Mximo Error Sistemtico Tolerable TSEa
(ej. BIAS)
- Mximo Error Aleatorio Tolerable TREa
(ej. Valores diana de SD para la planificacin
del control de calidad Interno)
- Mximo Error Tolerable
Deben establecerse antes de proceder a la
evaluacin del mtodo
Los datos obtenidos en los protocolos de
evaluacin deben ser comparados con los
requerimientos de calidad previamente establecidos
para juzgar la aceptabilidad del mtodo
Existen distintas formas de establecer el TEa:
- Requerimientos Mdicos
- Variabilidad Biolgica
- Intervalos de Referencia
- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 )

- Error Alcanzable
- EQAs o PT (resultados por grupo)
- SD del proceso
- CLSi (NCCLS) EP 21
- Especificaciones del fabricante para el mtodo

3)- Validacin de Mtodos

Estudios de evaluacin que se realizan para determinar si un ensayo cumple con
los requerimientos de calidad del usuario (laboratorio).
Para proceder a la validacin de un ensayo, el instrumento debe encontrase
calificado y debemos saber qu requerimientos de calidad debemos satisfacer.
Estos estudios implican:
- Evaluacin de errores analticos (aleatorios y sistemticos) mediante el empleo
de herramientas estadsticas.
- Toma de decisin (La magnitud del error no debe invalidar la utilidad clnica
del resultado).
Los puntos fundamentales son:
Aplicar una perspectiva Clnica al proceso.
Establecer la Calidad necesaria para satisfacer los requerimientos clnicos.
Conducir correctamente los protocolos necesarios para juntar los datos de
evaluacin de desempeo.
Emplear las herramientas estadsticas necesarias para evaluar los errores
correctamente.
Obtener conclusiones objetivas acerca del desempeo del mtodo.

4)- Planificacin del Control de Calidad

Para poder planificar correctamente la estrategia de control de calidad sobre un
analito determinado, es necesario conocer su desempeo en condiciones estables.
Los datos de desempeo los hemos obtenido durante la validacin del ensayo
(precisin y veracidad) en el instrumento previamente calificado.
La planificacin comprende los siguientes pasos:
- Definir los requerimientos de calidad para el ensayo.
- Obtener los datos de desempeo del ensayo (validacin en instrumento
calificado).
- Preparar los OPSpecs Charts (grficos de especificaciones operativas).

- Graficar los puntos operativos del ensayo

(precisin y veracidad).
- Evaluar las probabilidades de deteccin de
error y falso rechazo.
- Seleccionar las reglas de control apropiadas
y determinar la cantidad de corridas
de control necesarias (N).
- Adoptar estrategias balanceando componentes
estadsticos y no estadsticos.
- Modificar la planificacin cuando cambien los
parmetros de desempeo o los
requerimientos de calidad del ensayo.
Bsicamente cuando hablamos de planificacin
definimos la longitud de la corrida analtica (cantidad
de controles a correr) y las reglas de control (reglas
de Westgard) que debemos aplicar a cada ensayo
con base a su desempeo considerando el mximo
error que podemos admitir sin invalidar la utilidad
clnica del resultado.

5)- Control de Calidad Interno

Una vez planificada la estrategia de control para el
ensayo, comenzamos con el esquema de control
de calidad interno diario. No debemos olvidar que
la planificacin se efectu con base a los
requerimientos de calidad inicialmente establecidos,
empleando los datos obtenidos en la validacin
analtica sobre el instrumento calificado.
El objetivo del control interno de calidad es detectar
la eventual existencia de anomalas en el proceso
de medida.
El control de calidad interno debe ser eficaz en la
deteccin de errores que invaliden la utilidad clnica
de los resultado; esto se logra con una planificacin
adecuada nicamente.
El control de calidad interno no mejora el nivel de
calidad inicial del procedimiento.

6)- Control Externo de la Calidad

El objetivo principal de todo programa externo es la evaluacin continuada a
largo plazo del error sistemtico de los procedimientos de medida como
complemento indispensable del control interno de la calidad.
Para aquellos mtodos para los cuales no existen elementos de referencia
(mtodo o material), es la mejor alternativa para que el laboratorio estime el error
sistemtico del procedimiento de medida.
El control externo es capaz de detectar errores en un procedimiento de medida
en condiciones de estabilidad del mismo, mientras que el control interno slo
detecta desviaciones del comportamiento estable.
Cuando el error detectado por el programa externo en una observacin del
control es superior al error mximo caracterstico del procedimiento (TEa), debe
considerarse como una situacin de alarma y puede sospecharse:
- Falsa alarma o error transitorio.
- Incremento paulatino y lento del error (sistemtico, aleatorio o ambos) que
ha sido incorporado en el control interno y por lo tanto no es detectado.
- Control de calidad interno ineficaz o mal aplicado (no existe planificacin).
- El error sistemtico del procedimiento no ha sido establecido correctamente.
Una planificacin inadecuada del control de calidad interno puede provocar
errores sobre el control de calidad externo, y algo ms grave an, resultados
inadecuados.

Conclusiones
Existen dos aspectos que condicionan el xito a futuro de los Laboratorios de
Anlisis Clnicos.
- Calidad
- Productividad
Servicios de Calidad sern requeridos para satisfacer las necesidades de los
pacientes.
Una productividad adecuada ser necesaria para lograr el xito financiero aunque
estoy seguro que sin Servicios de Calidad ser imposible asegurar este apreciado
xito.
El mejoramiento de la calidad implica una reformulacin de actitud dentro de

comunicacin

la organizacin del laboratorio que debe partir de la direccin haciendo partcipe

a cada uno de sus miembros.

considerados pasos aislados que guardan poca o ninguna

relacin.

Un foco sostenido en capacitacin, integracin y mejora continua harn posible

esta tarea.

Se gasta esfuerzo y dinero por el simple hecho de cumplir,

olvidando muchas veces su verdadero sentido y utilidad.

Estoy convencido de que existe una brecha muy importante entre la teora y
la prctica que nicamente puede ser sobrellevada con un trabajo en equipo.

Todos estos procesos o eslabones se hallan fuertemente

vinculados y estn fundamentalmente dirigidos a la
obtencin de resultados de calidad que ayuden a
diagnosticar e interpretar correctamente el estado del
paciente.

Los eslabones que hemos presentado son solamente un componente dentro

del sistema de Calidad del Laboratorio que apuntan a la etapa analtica.
Estos procesos son por lo general poco comprendidos y mal aplicados. Son

anuncio

www.QCNet.com/la

...Acceso rpido y fcil

FOTO

www.QCNet.com/la Es el portal lder que proporciona al personal del laboratorio

acceso rpido y fcil a sus datos e informacin relacionada
al control de calidad.
QCNet provee a los usuarios acceso a informacin tcnica, educacin
continua, insertos de productos, hojas de seguridad de materiales
(MSDS), enlaces a otros sitios de Internet, herramientas de laboratorio
relacionadas con el control de calidad y acceso a UnityWeb.

comunicacin

BIO-RAD y sus eventos ms recientes.

marzo
Encuentro Anual de Distribuidores Especialistas
de Control de Calidad Bio-Rad en Amrica Latina.
Del 31 de marzo al 4 de abril pasados se llev a cabo en la ciudad de Panam,
el Encuentro Anual de Distribuidores Especialistas de Control de Calidad
Bio-Rad en Amrica Latina.
Con el fin de actualizar a los presentes en conceptos y tecnologa, el evento
cont con la participacin de importantes ponentes internacionales expertos
en el tema de calidad, provenientes de pases como Italia, Francia, Estados
Unidos, Mxico y Argentina, entre otros.

abril

Feria del
Empleo 2008

10

Los pasados 23 y 24 de abril en la ciudad de Mxico, y conozcan este maravilloso mundo del
Diagnstico Clnico. Cabe destacar que la
Bio-Rad particip en la Feria del Empleo 2008 de la
respuesta de los estudiantes fue fenomenal.
Facultad de Qumica de la Universidad Nacional
Autnoma de Mxico (UNAM) con la finalidad de invitar
a los estudiantes que se encuentran en los ltimos
semestres de la carrera de Qumica a que se integren

comunicacin

mayo
1er Encuentro Nacional de Control
de Calidad de Laboratorios Clnicos
de Grupo ngeles.

Como parte del Sistema de Control de Calidad

desarrollado con estos sobresalientes usuarios,
el 16 y 17 de mayo, en Mxico, Distrito Federal,
Bio-Rad organiz el 1er Encuentro Nacional
de Control de Calidad de Laboratorios Clnicos
de Grupo ngeles. En este importante evento
tratamos temas como:
Control de Calidad en Uroanlisis
Control de Calidad en Microbiologa
Validacin de Mtodos
Control de Calidad en Coagulacin
Manejo de No Conformidades, e
Incertidumbre de la Medicin
A esta reunin asisti personal de los laboratorios:
Distrito Federal:
1. Hospital ngeles Lomas
2. Hospital ngeles Metropolitano
3. Hospital ngeles Mxico
4. Hospital ngeles Mocel
5. Hospital ngeles Pedregal
6. Laboratorios Biomdicos
Interior del pas:
7. Hospital ngeles Centro Mdico Potos (SLP)
8. Hospital ngeles Culiacn, (Sinaloa)
9. Hospital ngeles del Carmen, Guadalajara, (Jal.)
10. Hospital ngeles Len, (Guanajuato)
11. Hospital ngeles Tijuana, (Baja California Nte.)
12. Hospital ngeles Torren, (Coahuila)

13. Hospital ngeles Villahermosa, (Tabasco)

14. Hospital ngeles Ciudad Jurez (Chihuahua)
15. Hospital Angeles Puebla, (Puebla)
16. Laboratorios Biomdicos Cuernavaca, (Morelos)
17. Laboratorios Biomdicos Tuxtla Gutirrez, (Chiapas)

11

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control es una publicacin de BIO-RAD S.A. Direccin: Avenida Eugenia No. 197 piso 10 - A,

Col. Narvarte Deleg. Benito Jurez, C.P. 03020, Mxico D.F. (52) 55 54 88 76 70 Responsable de la publicacin:
Hugo Bez Medina, Gerente de Sistemas de Calidad/QSD para Amrica Latina. Comentarios o sugerencias:
hugo_baez@bio-rad.com