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INDICE
1.
2.
3.
4.
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1.
Este documento describe el sistema establecido en ENAC para llevar a cabo la acreditacin de laboratorios de
ensayo, calibracin y clnicos de acuerdo con criterios establecidos internacionalmente.
2.
SISTEMA DE ACREDITACIN
La acreditacin es una declaracin de la competencia tcnica de un laboratorio para realizar las actividades
incluidas en el alcance de acreditacin (ver apartado 4). Dicha competencia se establece mediante la evaluacin
del cumplimiento por parte de dicho laboratorio de los requisitos establecidos a tal efecto en normas
internacionales.
El sistema de acreditacin establece los requisitos de acreditacin, as como el marco y procedimiento de
acreditacin a seguir con el fin de que las acreditaciones concedidas sean plenamente vlidas y aceptables,
tanto en Espaa como en el mbito internacional.
La acreditacin concedida no implica en ningn caso la aceptacin o validacin de ENAC de los resultados de
cada ensayo/calibracin concreta ni exime al laboratorio acreditado de su responsabilidad en caso de
resultados errneos.
La acreditacin no debe entenderse como un reconocimiento especfico de ENAC de aspectos concretos como
personal, equipos o procedimientos del laboratorio fuera del contexto de la misma.
3.
4.
ALCANCE DE LA ACREDITACIN
La acreditacin se circunscribe a un alcance de acreditacin en el que se describe de forma clara, precisa y sin
ambigedades las actividades acreditadas, de forma que se proporcione tanto al cliente del laboratorio como a
otras partes interesadas una informacin concreta sobre la competencia tcnica demostrada.
El alcance se definir con referencia a:
4.1. La propia entidad
Cada acreditacin estar referida a una Unidad Tcnica. Se entender por "Unidad Tcnica" a un conjunto
de medios tcnicos y humanos perfectamente definido y adscrito a los fines propios de la acreditacin
solicitada. Una Unidad Tcnica puede coincidir con la organizacin que solicita la acreditacin o ser una
parte de sta (p.e. un departamento dentro de una empresa).
4.2. La actividad
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Categora 0:
Categora I:
Ensayos / calibraciones realizadas por personal del laboratorio fuera de sus instalaciones
incluyendo el caso de laboratorios mviles.
CRITERIOS DE ACREDITACIN
Son aquellos requisitos tcnicos que deben cumplir los solicitantes para ser acreditados por ENAC.
Estos requisitos son pblicos y sern de carcter general, aplicables a todas las acreditaciones y de carcter
especfico, complementarios de los generales, segn sea el tipo de acreditacin.
5.1. Criterios generales
Los requisitos de acreditacin estn recogidos en la norma UNEEN ISO/IEC 17025 y UNEEN ISO 15189
(laboratorios clnicos) complementados con los criterios de aplicacin establecidos en los correspondientes
documentos de Criterios Generales de Acreditacin (CGA) elaborados por ENAC de acuerdo, en su caso,
con lo establecido por las organizaciones internacionales de acreditacin (EA, ILAC o IAF).
No obstante lo anterior, ante la aparicin de nuevas necesidades de acreditacin en el mercado, ENAC har
pblicos los requisitos que en cada caso sean aplicables.
CMC es la capacidad de medida y calibracin que un laboratorio puede ofrecer a sus clientes en condiciones normales. As,
la definicin de CMC es coincidente con la anterior definicin de Capacidad ptima de Medida (COM)
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6.
SOLICITUD DE ACREDITACIN
6.1. Documentacin necesaria
Para solicitar la acreditacin el solicitante debe conocer los siguientes documentos:
procedimiento de acreditacin
los documentos de criterios generales y especficos aplicables
las tarifas aplicables al proceso de acreditacin
Define el alcance de la acreditacin para el que desea ser acreditado, siguiendo para ello la
estructura establecida por ENAC en cada caso. La solicitud de acreditacin para un alcance concreto
es una declaracin por parte del laboratorio de su competencia tcnica para todas las actividades
incluidas en l y la evaluacin de ENAC persigue, por tanto, determinar si el laboratorio es capaz de
demostrar su competencia en la totalidad del alcance declarado.
Cuando la acreditacin solicitada tenga implicaciones reglamentarias o vaya a ser utilizada por la
Administracin en procesos de autorizacin o similares, es responsabilidad del laboratorio el
asegurarse de que el alcance de acreditacin que solicita sea el requerido por la autoridad
competente en cada caso.
b) Declara tener conocimiento del sistema de acreditacin ENAC, de los derechos y obligaciones de las
organizaciones acreditadas definidos en el presente documento,
c)
Declara conocer y cumplir los requisitos de acreditacin que le son aplicables, disponer de
experiencia en la realizacin de las actividades para las que solicita la acreditacin,
Se entiende por representante autorizado, la persona dentro de la gerencia del laboratorio, facultada para tomar
decisiones relativas a los recursos econmicos, tcnicos y administrativos de la misma.
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d) Efecta la solicitud oficial de acreditacin adjuntando toda la documentacin solicitada en ella. Una
solicitud solo ser considerada como oficialmente presentada si incluye toda la documentacin
requerida,
e)
Se compromete a cumplir en todo momento los requisitos de acreditacin y las otras obligaciones
de los laboratorios acreditados, a respetar el procedimiento de acreditacin, y en particular, a
recibir y prestar colaboracin al equipo auditor, permitiendo cualquier comprobacin necesaria
para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin as como hacerse cargo de los gastos
que ocasione la evaluacin y los que le correspondan como consecuencia de controles posteriores.
f)
Declara conocer y aceptar las tarifas vigentes y las condiciones de pago (ver apartado 16)
g)
Ser necesario la presentacin de una solicitud para los ensayos realizados sobre el mismo producto o
familia de productos de un mismo sector que ser gestionada como un expediente. Para laboratorios de
calibracin se consideran expedientes independientes las calibraciones realizadas en reas diferentes
(masa, dimensional, presin, etc).
El pago de la tarifa vigente de apertura de expediente ser condicin necesaria para poder iniciar el
proceso de acreditacin.
ENAC entiende que los laboratorios que solicitan la acreditacin cumplen con todos los requisitos legalmente
establecidos para desarrollar la actividad para la que se solicita la acreditacin. En el caso de que, en cualquier
momento del proceso de acreditacin, se pusiese de manifiesto que esto no es as, ENAC proceder a la
paralizacin del proceso hasta que el laboratorio aporte evidencias de que el problema detectado ha sido
adecuadamente resuelto.
No obstante lo anterior, ENAC podr, en casos particulares, solicitar evidencia del cumplimiento de dichos
requisitos legales antes de iniciar el proceso de acreditacin.
6.3. Confidencialidad
La informacin recibida por ENAC, tanto en la solicitud como a lo largo de todo el proceso de acreditacin
ser considerada como CONFIDENCIAL a todos los efectos con las limitaciones siguientes:
1) Las establecidas en su caso por la ley.
2) En actividades que se desarrollan en el campo regulado o en aquellas en que el laboratorio opera con
una autorizacin administrativa ENAC podr, a requerimiento de la Administracin Competente,
informar a sta del resultado de las evaluaciones.
3) Si el laboratorio est acreditado por otros acreditadores, ENAC podr intercambiar informacin con
stos, de acuerdo con lo que establezcan los procedimientos de acreditacin transfronteriza
establecidos por las organizaciones internacionales de acreditadores.
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7.
PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIN
7.1. Aceptacin de la solicitud y notificacin al peticionario
Una vez recibida la solicitud de acreditacin (vase 6.2.d), ENAC acusar recibo de la misma y revisar la
documentacin suministrada con objeto de comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada o
si existe algn motivo legal, estatutario o de otra ndole que lo impida, en cuyo caso se lo comunicar al
solicitante. Se evaluar tambin si la actividad corresponde al esquema de acreditacin bajo el que se
solicita, que el alcance est claramente definido, y la documentacin es completa y adecuada. En algunos
casos ENAC podr solicitar, en este momento o en fases posteriores del proceso, informacin adicional si
as lo estima necesario para garantizar la correcta ejecucin del proceso de acreditacin.
Dentro de cualquiera de las fases del proceso de acreditacin, si transcurre ms de un ao sin respuesta por
parte del solicitante a una solicitud de informacin, ENAC considerar la anulacin del expediente.
En determinadas circunstancias ENAC podr considerar la conveniencia de realizar previamente una visita
preliminar al solicitante, con objeto de preparar las siguientes etapas del proceso de acreditacin de forma
que ste se desarrolle con la mayor eficacia posible.
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7.4.1.
7.4.2.
Auditora
En la fecha que se acuerde con el laboratorio, el equipo auditor designado realizar una visita de
auditora, cuyo objeto es verificar el cumplimiento de los criterios de acreditacin (ver apartado 5).
Previamente a la visita el Auditor Jefe enva al solicitante un Plan de Auditora.
La auditora se desarrollar en 3 fases:
1) Reunin inicial: entre los representantes del laboratorio y el equipo auditor, durante la cual se
harn las presentaciones oportunas, se confirmar el plan de la auditora y el alcance de la misma
y se indicar la sistemtica a seguir.
2) Desarrollo de la auditora: en esta fase se proceder a la observacin del funcionamiento del
laboratorio y a la evaluacin del cumplimiento de los requisitos de acreditacin.
En los laboratorios de ensayo, se solicitar al laboratorio la realizacin de algunos ensayos de los
que son objeto de acreditacin, sobre las muestras que hayan sido definidas por el equipo auditor
con anterioridad suficiente y, se comprobar que se realizan adecuadamente.
En los laboratorios de calibracin se solicitar la realizacin de algunas calibraciones, de las incluidas
en el alcance a evaluar, para comprobar la correcta realizacin de las mismas. Siempre que sea
posible se realizarn medidas de comprobacin, sobre patrones o equipos de medida con
resultados conocidos, para comprobar no solo la correcta realizacin de las mismas, sino tambin
la compatibilidad de los resultados.
Los laboratorios tendrn un plazo de 5 das hbiles, a contar desde el final de la auditora, para
enviar al equipo auditor el/los certificados de calibracin o informes de ensayo, de no haberlo
hecho en la reunin final de la auditora.
3) Reunin final: del equipo auditor con los representantes del laboratorio con objeto de presentar a
los responsables del mismo un resumen de los resultados de la investigacin.
7.4.3.
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7.4.4.
Una vez recibido el informe de auditora, el laboratorio deber actuar tal y como se indica en la Nota
Operativa NO11 Desviaciones, clasificacin y tratamiento.
El laboratorio puede alegar aquellos extremos del informe con los que se encuentre disconforme.
La decisin de acreditacin debe tomarse dentro del plazo de validez del informe de auditora (vase
7.4.3) por tanto, para asegurarse de que la decisin pueda ser tomada en dicho plazo el laboratorio
debera enviar la respuesta antes de 4 meses desde la recepcin del informe.
7.4.5.
Notificacin de cambios
El solicitante deber informar a ENAC si, en cualquier momento del proceso de evaluacin, lleva a
cabo cambios en relacin con alguno de los aspectos establecidos en el Apartado 10.
Ante una comunicacin de cambio ENAC proceder a su revisin y establecer si es preciso la realizacin
de actividades de evaluacin complementarias.
7.6.
Certificado de acreditacin
Tras una decisin favorable, y una vez que el laboratorio haya abonado los costes correspondientes, ENAC
emitir un Certificado de Acreditacin, que atestige la concesin de la acreditacin a favor del
laboratorio.
La comisin de acreditacin podr tener en cuenta, para la toma de decisiones, cualquier otra informacin relevante
recibida en ENAC durante el proceso de evaluacin (reclamaciones, informacin obtenida en el mercado o en otras
auditoras, etc.).
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El alcance de la acreditacin por referencia a un Anexo Tcnico donde se incluir la direccin del
laboratorio, una descripcin de las actividades para los que ha sido concedida la acreditacin, los
documentos que las regulan y, en su caso, los emplazamientos desde los que se presta el servicio.
a) En laboratorios de ensayo: una relacin precisa de los productos o materiales, mtodos de ensayo y
documentos que definan los ensayos para los cuales la acreditacin ha sido concedida ya sea
procedimientos internos o normas.
b) En laboratorios de calibracin: la capacidad de medida y calibracin para cada una de las magnitudes,
campos y, en su caso, objetos sometidos a calibracin para los que se concede la acreditacin.
Este documento se considerar propiedad de ENAC y, como tal, no podr ser modificado si no es por el
propio organismo de acreditacin.
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8.
MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN
Comprobar que el laboratorio ha respetado durante el periodo transcurrido los criterios establecidos
para la concesin de la acreditacin.
Excepto si la Comisin de Acreditacin ya hubiese dictado suspensin temporal previamente (vase 12.2)
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La frecuencia de las auditoras se establecer en funcin de los resultados de visitas previas con las siguientes
restricciones.
La primera auditora de seguimiento se realizar en un plazo no superior a 12 meses desde la fecha inicial
de acreditacin, siempre y cuando no se superen 15 meses desde la fecha de realizacin de la auditora.
Las siguientes auditoras de seguimiento se realizarn no ms tarde de 18 meses desde la ltima visita en
el primer ciclo y 24 meses en los siguientes.
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Mantener la acreditacin.
b) Aplazar la decisin si las desviaciones encontradas o las acciones correctoras propuestas no dan
confianza en el cumplimiento de los requisitos de acreditacin. En este caso la Comisin podr
establecer la necesidad de realizar actividades de evaluacin complementarias para asegurarse del
cierre de las desviaciones detectadas (dichas acciones pueden incluir la realizacin de una Visita de
Control, el envo de nuevas acciones correctoras o evidencias, etc.).
c)
d) O, segn proceda, apercibir, suspender o proponer la retirada de la acreditacin (ver apartado 12).
La modificacin del alcance puede implicar, su ampliacin, reduccin o un cambio en la manera de expresarlo
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9.
Cuando un laboratorio ya acreditado desee ampliar su alcance de acreditacin para incorporar nuevos ensayos /
calibraciones, variar los rangos, mejorar las capacidades de medida y calibracin o incluir nuevos objetos a ensayar
/ calibrar, deber solicitarlo utilizando para ello el formulario de solicitud correspondiente.
Se aplicar el procedimiento descrito en el apartado 7 simplificado segn proceda en funcin del volumen y
carcter de dicha ampliacin.
Si el laboratorio desea que la ampliacin se gestione conjuntamente con un seguimiento o reevaluacin deber,
haber solicitado la ampliacin con, al menos, tres meses de antelacin a la fecha prevista para la auditora.
Ante una comunicacin de cambio ENAC proceder a su revisin y establecer las actividades de evaluacin que
correspondan, en su caso a la modificacin del certificado de acreditacin o anexos tcnicos segn proceda.
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Tres meses antes de la fecha prevista para la siguiente visita de seguimiento los laboratorios tendrn que
notificar a ENAC los cambios habidos, enviando al mismo tiempo los procedimientos que hayan sido
modificados, un resumen de los cambios realizados, as como la documentacin que evidencie que el
laboratorio sigue cumpliendo con los requisitos de acreditacin.
Si en la visita de seguimiento correspondiente se evidenciara que no se han cumplido dichos requisitos
podra ser necesario un EDT para evaluar los cambios. Si los cambios son significativos, ENAC podra
establecer el cese uso de la marca en informes emitidos haciendo uso de las nuevas revisiones hasta que
ENAC los haya evaluado satisfactoriamente.
11.2. Obligaciones
Los laboratorios acreditados debern cumplir en todo momento las obligaciones resultantes de su
acreditacin las cuales son:
1) Cumplir con los criterios de acreditacin aplicables en cada momento a las actividades amparadas por
la acreditacin y mantener evidencias de su cumplimiento.
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12.1. Apercibimiento.
Sern causas de apercibimiento:
Los apercibimientos sern decididos por Comisin de Acreditacin que indicar, en su caso, la obligacin del
laboratorio de resolver, en el plazo que se le seale, las causas que lo motivaron. La Comisin podr ampliar
discrecionalmente el plazo concedido a solicitud razonada del laboratorio.
12.2. Suspensin
Se acordar la suspensin por alguna de las causas siguientes:
El incumplimiento grave (o reiterado) de requisitos de acreditacin entendiendo por grave aquellos
que implican una falta de eficacia en la gestin de procesos crticos de la actividad acreditada
(cualificacin del personal, gestin de reclamaciones, control de delegaciones, gestin de
conflictos de inters, control de uso de la marca de acreditacin, sistema de gestin, toma de
decisiones, etc) que ponen en cuestin la competencia tcnica de el laboratorio o la validez final de
su actividad de el laboratorio
la no resolucin dentro de los plazos establecidos de las causas que motivaron un apercibimiento
previo,
el impago de los gastos de evaluacin y administracin del proceso de acreditacin en sus distintas
fases y,
Las suspensiones sern acordadas por la Comisin de Acreditacin, y sern notificadas de manera
fehaciente al interesado.
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12.3. Retirada
La retirada de la acreditacin implica la anulacin del certificado de acreditacin y de su anexo tcnico y se
impondr como consecuencia del incumplimiento muy grave o grave reiterado, de las obligaciones del
acreditado o por la no subsanacin de las causas que motivaron un acuerdo de suspensin. Tambin podr
proponerse la retirada si la actuacin del laboratorio pone en riesgo la credibilidad o prestigio de ENAC o de la
acreditacin.
Corresponde a la Comisin de Acreditacin elevar al Comit Permanente la propuesta de retirada, dando
cuenta fehacientemente de ello al interesado. El interesado podr remitir al Comit Permanente escrito de
alegaciones, siguindose la tramitacin prevista en el apartado 13. El Comit Permanente resolver
revocando la propuesta, devolviendo el expediente a la Comisin para nuevo estudio o aceptando la
propuesta, total o parcialmente con los efectos que de ello se deriven.
Los acuerdos del Comit Permanente sern inmediatamente ejecutivos, sin perjuicio de que contra ellos se
interpongan los recursos que procedan (vase apartado 13).
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13. RECURSOS
Contra los acuerdos de Comisin de Acreditacin cabr recurso ante el Comit Permanente. Contra los acuerdos
de ste ltimo recados sobre las propuestas de retirada de acreditacin as como contra la resolucin de recursos
en materia de apercibimiento o suspensin cabr recurso ante la Junta Directiva.
En todos los casos, los recursos debern interponerse mediante escrito dirigido al rgano correspondiente en el
plazo de 30 das naturales desde la recepcin del acuerdo que se impugne, acompandose las alegaciones que se
estimen pertinentes y, en su caso, la proposicin de pruebas que se crean oportunas.
La interposicin de un recurso no tendr en ningn momento efectos suspensivos respecto del Acuerdo recurrido.
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Por lo tanto, aunque estos servicios no se encuadren exactamente en la figura de encargado del tratamiento
establecido en el artculo 3 de la Ley 15/99 (pero s dentro del artculo 83 del R.D. 1720/2007), dado que se
podra acceder a este tipo de datos, ENAC se compromete, en cumplimiento de la legislacin aludida, a tratar
los datos conforme a las instrucciones del responsable de los datos de carcter personal (Responsable de
Fichero) a los que pudiera acceder, que no los aplicar o utilizar con fin distinto al que figure en este
procedimiento, ni los comunicar a otras personas.
ENAC declara conocer la legislacin vigente en materia de proteccin de datos. Por lo tanto, en caso de tener
lugar este acceso, como consecuencia de los servicios a prestar, se compromete a observar los requisitos
establecidos en esta legislacin.
El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina web
de ENAC, en el apartado documentos o internamente en red.
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