Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.

NDICE

1.

OBJETO .................................................................................................................................. 4

2.

ALCANCE................................................................................................................................ 4

3.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA ............................................................................................. 4

4.

DEFINICIONES ........................................................................................................................ 4

5.

RESPONSABILIDADES ............................................................................................................. 5

6.

DESCRIPCIN ......................................................................................................................... 5
6.1.
6.2.
6.3.

INTRODUCCIN ........................................................................................................................... 5
ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025.................................. 6
DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC
17025 ........................................................................................................................................... 6
1. Objeto y campo de aplicacin...................................................................................................... 6
2. Referencias Normativas ............................................................................................................... 6
3. Trminos y Definiciones ............................................................................................................... 6
4. Requisitos Relativos a la Gestin. ................................................................................................ 6
4.1 Organizacin .................................................................................................................................. 6
4.2 Sistema de Gestin ........................................................................................................................ 7
4.3 Control de los documentos ............................................................................................................ 7
4.4 Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos............................................................................... 7
4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones ............................................................................. 8
4.6 Compra de servicios y suministros ................................................................................................ 8
4.13 Control de registros ..................................................................................................................... 8
4.14 Auditoras internas ...................................................................................................................... 9
4.15 Revisiones por la direccin .......................................................................................................... 9
5. Requisitos tcnicos. ..................................................................................................................... 9
5.2
Personal .................................................................................................................................. 9
5.3
Instalaciones y condiciones ambientales .............................................................................. 10
5.4
Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos........................................ 10
5.4.2 Seleccin de los mtodos ...................................................................................................... 10
5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio ............................................................................ 11
5.4.4 Mtodos no normalizados .................................................................................................... 11
5.4.5 Validacin de mtodos ......................................................................................................... 11
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin .................................................................... 12
5.5
Equipos ................................................................................................................................. 12
5.6
Trazabilidad de las mediciones ............................................................................................. 12
5.6.2 Requisitos especficos ........................................................................................................... 12
5.6.2.1
Calibracin........................................................................................................................ 12
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia. .............................................................. 13
5.7
Muestreo .............................................................................................................................. 13
5.8
Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin......................................................... 13
5.9
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin ......................... 14
5.10
Informe de los resultados ..................................................................................................... 14
5.10.1
Generalidades .................................................................................................................. 14

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5.10.2
5.10.3
5.10.5
5.10.6
5.10.7

Informes de ensayos y certificados de calibracin ........................................................... 14

Informes de ensayo .......................................................................................................... 15
Opiniones e Interpretaciones ........................................................................................... 15
Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de los subcontratistas ............................. 15
Transmisin electrnica de los resultados........................................................................ 15

7.

REGISTROS ........................................................................................................................... 15

8.

ANEXOS ............................................................................................................................... 16
ANEXO I
PERFIL MNIMO DE LOS RESPONSABLES DE CALIDAD Y TCNICOS .......................................................................... 17
CONTROL DE CAMBIOS ................................................................................................................................. 18

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1.

OBJETO

Este documento tiene por objeto definir los criterios generales que el Servicio de Acreditacin
Ecuatoriano (SAE) aplica para la evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y
calibracin, de acuerdo a los requerimientos establecidos en la Norma NTE INEN-ISO/IEC
17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibracin.

2.

ALCANCE

Este documento se aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de evaluacin y
acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.

3.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Los documentos que se aplican con este documento son:

NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
PA01

Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibracin
Procedimiento de acreditacin de laboratorios.

El documento utilizado como gua para la elaboracin de este documento es:

ITE INEN-ISO/TR 10013:2005

4.

Directrices para la documentacin de sistemas de

gestin de la calidad.

DEFINICIONES

Para la correcta interpretacin de este documento se deben observar las definiciones

establecidas en las normas INEN ISO 9000:2006, INEN ISO/IEC 17000:2006, INEN
ISO/IEC/17011:2004. Se aplican las siguientes definiciones:
Acreditacin: Atestacin de tercera parte relativa a un organismo de evaluacin de la
conformidad que manifiesta la demostracin formal de su competencia para llevar a cabo
tareas especficas de evaluacin de la conformidad.
Organismo de Evaluacin de la Conformidad (OEC): Organismo que realice servicios de
evaluacin de la conformidad, esto es, servicios que permitan demostrar que se cumplen
requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Los
organismos de evaluacin de la conformidad pueden ser: laboratorios, organismos de
certificacin u organismos de inspeccin.
Calibracin: Operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa,
una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas
y, en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita
obtener un resultado de medida a partir de una indicacin.

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Ensayo: Operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o varias caractersticas de

un diseo de producto, producto, proceso o servicio dado, basndose en un procedimiento
especfico.
Requisitos de Acreditacin: Conjunto de polticas, procedimientos, normas y criterios que
debe cumplir un OEC para ser acreditado y mantener su acreditacin.
Alcance de Acreditacin: Actividades de evaluacin de la conformidad que realiza un OEC y
para las cuales el SAE ha otorgado un reconocimiento formal de su competencia tcnica para
realizarlos (a travs de un certificado de acreditacin). Documento emitido por el SAE en
conjunto con el certificado de acreditacin, para definir y detallar las localizaciones y
actividades cubiertas por la acreditacin concedida.
Testificacin: Observar al OEC realizando servicios de evaluacin de la conformidad dentro
del alcance de acreditacin.
Representante legal: Es la persona a quien la ley le faculta actuar en representacin del OEC.
Es quien firma la solicitud de acreditacin a ser presentada ante el OAE.
Responsable del OEC: Es la persona que tiene la responsabilidad de gestin del OEC bajo
acreditacin. El responsable del OEC puede o no ser la misma persona que el representante
legal. A menos de que el OEC indique lo contrario, todas las comunicaciones referentes al
proceso de acreditacin sern enviadas al responsable del OEC.

5.

RESPONSABILIDADES

Comit Tcnico: Revisar el contenido tcnico del documento.

Director del rea de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este documento
y la revisin y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal tcnico
del SAE o Comit tcnico o por actualizacin de documentos normativos de referencia.
Personal tcnico del SAE, evaluadores, laboratorios acreditados y en proceso de
acreditacin: Conocer y cumplir con lo establecido en este documento en el proceso de
acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.

6.

DESCRIPCIN

6.1.

INTRODUCCIN

La Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2006 establece los requisitos generales relativos a la
competencia tcnica de los laboratorios de ensayo y calibracin que el SAE utiliza como
criterios para la acreditacin.
En algunos casos es preciso aclarar o precisar (detallar) el contenido de algunos apartados de
la norma cuando sta va a ser usada en un proceso de acreditacin con el fin de asegurar la
coherencia en la evaluacin.
El presente documento establece dichas aclaraciones y precisiones que deben ser
consideradas por los laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la acreditacin
del SAE y que por lo tanto sern evaluados durante los procesos de acreditacin del SAE.

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Los criterios aqu expuestos podrn ser complementados por otros de carcter especfico
cuando sea necesario.
En este documento se ha mantenido la numeracin de la norma, incluyendo una C delante de
la referencia numrica del apartado de la norma al que corresponde para facilitar su
identificacin.

6.2.

ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025

A efectos de clarificar la estructura del presente documento debe entenderse que la palabra
debe se utiliza para indicar las disposiciones que, al reflejar los requisitos de la Norma NTE
INEN ISO/IEC 17025, son obligatorios. La palabra debera se utiliza para indicar
disposiciones que, no siendo obligatorias, son consideradas por el SAE como un medio
reconocido de cumplir con los requisitos. Los laboratorios cuyos sistemas no sigan las
recomendaciones del SAE de alguna manera solo podrn optar por la acreditacin si pueden
demostrar que cumplen la clusula aplicable de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025 y la
intencin de las directrices de un modo equivalente.
Los nmeros y ttulos colocados en letra negrita corresponden a los requisitos de la Norma
NTE INEN ISO/IEC 17025. No se incluyen los textos, dado que stos deben cumplirse en su
totalidad.
Para facilitar la lectura del presente documento, se mantiene la numeracin de la Norma NTE
INEN ISO/IEC 17025, nicamente con la inclusin de las letra C antes del numeral respectivo.
Ejemplo: C.5.5.2 sera la directriz desarrollada por el SAE, relativa al requisito de la clusula
5.5.2 de la Norma.

El presente documento, ha sido revisado por el Comit Tcnico de Laboratorios de Alimentos y

por el Comit Tcnico de Laboratorios de Calibracin, los mismos que se encuentran
conformados por los representantes de las partes interesadas del proceso de acreditacin de
laboratorios de ensayo y calibracin.
6.3.

DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA NORMA

NTE INEN ISO/IEC 17025

1.

Objeto y campo de aplicacin

No hay criterios generales

2.

Referencias Normativas
No hay criterios generales

3.

Trminos y Definiciones
No hay criterios generales

4.

Requisitos Relativos a la Gestin.

4.1 Organizacin
C 4.1.1: El laboratorio debe identificar en su Manual de Calidad la personera
jurdica que asume sus responsabilidades legales.
C 4.1.2: El laboratorio deber comunicar al SAE cuando suspenda cualquier
ensayo/calibracin acreditado (por dao de equipo, falta de personal, falta de

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recursos, etc.) por un perodo mayor a 30 das para que el SAE tome la decisin
correspondiente.
C 4.1.4: El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que
realiza diferentes a las de ensayo o calibracin para determinar si se producen
conflictos de inters en el personal que participa o influye en las actividades de
ensayo o de calibracin del laboratorio. En el caso de que el laboratorio
pertenezca a una organizacin superior el anlisis debe incluir las actividades
realizadas por dicha organizacin y su personal clave.
El laboratorio debe documentar las medidas que adopta para garantizar que se
eliminen los conflictos de inters que pudiera haber identificado.
C 4.1.4 NOTA 2: Si bien la acreditacin no supone el reconocimiento especfico
por parte del SAE de la actuacin del laboratorio como 1, 2 3 parte, ningn
laboratorio acreditado debe realizar actividades que puedan poner en peligro la
confianza en su independencia de juicio y su integridad.
C 4.1.5 c): Se documentar por escrito el compromiso del personal del laboratorio
de respetar las medidas tomadas por el laboratorio para asegurar la
confidencialidad y seguridad de las informaciones y resultados obtenidos.
C 4.1.5 e): El laboratorio dispondr de una estructura administrativa, tal como un
organigrama actualizado, que refleje claramente su organizacin y los niveles de
responsabilidad; lneas de comunicacin y dependencias de su personal. El
organigrama debe incluir toda la organizacin y no slo la unidad tcnica que
solicite la acreditacin con organigramas parciales de cada seccin o
departamento.
Cuando el laboratorio est enclavado en una organizacin superior debe existir as
mismo un organigrama general en el que se refleje la posicin del laboratorio.
C 4.1.5 h): Se debe documentar en el manual de calidad quienes conforman la
direccin tcnica del laboratorio.

4.2 Sistema de Gestin

C 4.2.2: Los objetivos del sistema de gestin del laboratorio deben ser medibles
para garantizar la mejora del sistema de gestin.
C 4.2.6: En el caso en que la direccin tcnica conste de ms de una persona, es
necesario especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los
miembros que componen la direccin tcnica.
4.3 Control de los documentos
C4.3.2.3: Para fines prcticos, la fecha de emisin puede ser considerada como la
fecha de aprobacin.
4.4 Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos
C 4.4.1 a): En los pedidos, ofertas y contratos debe indicarse claramente los
servicios cubiertos por la acreditacin, conforme a los criterios establecidos en el

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CR GA04. En la oferta debe constar la tcnica de ensayo y en el caso de

laboratorios de calibracin el mensurando.
C 4.4.1: Debe quedar constancia de la aceptacin de los trminos contratados por
el cliente para todo tipo de contrato, ya sea por escrito o de palabra.
4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones
C 4.5.1: Un laboratorio acreditado podr subcontratar y presentar como
acreditados resultados de ensayos comprendidos en su alcance de acreditacin
cuando no pueda realizarlos en forma ocasional, debido a, por ejemplo:
sobrecarga de trabajo, dao de equipos, ausencia temporal de personal, etc. En
este caso el laboratorio subcontratado deber estar acreditado para las
actividades subcontratadas. Slo se aceptar como evidencia del cumplimiento
de esta norma que el laboratorio subcontratado est acreditado por el SAE o por
cualquier organismo de acreditacin con que el SAE haya firmado un acuerdo de
1
reconocimiento (IAAC, ILAC,.. ) para los ensayos/calibraciones subcontratados.
Sin embargo, con el fin de asegurar la confianza en los resultados, se debe
informar al cliente cuando stos no son generados por el propio laboratorio.
En el caso de que subcontrate ensayos/calibraciones no comprendidos en su
alcance acreditado, el laboratorio tambin debe demostrar que se subcontratan
con un proveedor acreditado para la ejecucin de las actividades subcontratadas,
entendiendo como acreditado lo expresado en el prrafo anterior. Si no existe un
laboratorio acreditado para los ensayos a subcontratar, el laboratorio deber
asegurarse, mediante un procedimiento interno de evaluacin apropiado, de la
competencia tcnica del laboratorio subcontratado.
En cualquiera de los casos citados, el laboratorio deber acordar con el cliente por
escrito la subcontratacin.
La inclusin de los resultados de ensayos subcontratados en el informe de
ensayos deber realizarse conforme al numeral C 5.10.6 de este documento y al
documento CR GA04.
4.6 Compra de servicios y suministros
C 4.6.1: Es necesario que el laboratorio disponga de la fecha de caducidad de los
consumibles/reactivos de importancia (cuando aplique) para la ejecucin del
ensayo/calibracin incluyendo los preparados internamente por el laboratorio (Por
ejemplo: cuando dichos reactivos vayan a ser utilizados en fechas posteriores).

4.13 Control de registros

Para su correcta identificacin consultar en: www.iaac.org o bien en www.ilac.org

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C 4.13.1.2: Los registros deben conservarse, al menos, durante 5 aos o, en su

caso, el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de
ellos).
Cuando los registros estn manuscritos, debe ser a tinta.
4.14 Auditoras internas
C 4.14.1: El ciclo de auditora interna debe abarcar todos los requisitos y
elementos del sistema de gestin y debe llevarse a cabo, al menos, una vez cada
12 meses.
Durante la auditora interna se debe evidenciar la ejecucin de ensayos, quedando
a discrecin de laboratorio l o los mtodos a ser testificados.
Para laboratorios de calibracin todos los mtodos debern ser testificados en
todo el ciclo de acreditacin del laboratorio
El personal que ejecuta las auditoras internas debe tener como mnimo
conocimiento de la Norma ISO/IEC 17025 (mnimo 16 horas de capacitacin), de
auditoras internas (mnimo 16 horas de capacitacin), y del campo de
ensayo/calibracin que se dedica el laboratorio (para la auditoria de los requisitos
tcnicos).
El resultado de la auditora interna debe evidenciar la mejora continua.
4.15 Revisiones por la direccin
C.4.15.1: Debe participar de las reuniones de revisin, por lo menos un
representante de la alta direccin que tenga responsabilidad por las polticas y
recursos del laboratorio o su delegado, el responsable de calidad y la direccin
tcnica.
C 4.15.1 NOTA 1: El sistema de calidad adoptado por el laboratorio ser revisado,
al menos, una vez cada 12 meses.
C 4.15.1 NOTA 2: A efectos de acreditacin, la NOTA 2 se entender como
requisito.
5.

Requisitos tcnicos.
5.2 Personal
C.5.2.1: Los Responsables de calidad y tcnicos (y sus sustitutos) deben cumplir
con los requisitos establecidos en el Anexo I
C.5.2.1 NOTA 2: Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditacin
por parte del SAE.
C 5.2.3: El laboratorio debe disponer de suficiente personal de planta con la
adecuada competencia tcnica como para garantizar que se realiza una
supervisin eficaz del personal contratado que acte en las reas cubiertas por la
acreditacin.

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C 5.2.5: Se incluye tambin personal con responsabilidad en el muestreo, en la

gestin de la calidad del laboratorio, validacin de mtodos y estimacin de la
incertidumbre.
Las autorizaciones para los ensayos/calibraciones deben ser especficas para
cada uno de ellos dependiendo de la experiencia del personal y la complejidad de
cada ensayo o calibracin,
adicionalmente se debe incluir autorizaciones
especficas para el manejo de equipos complejos o de importancia en el
ensayo/calibracin.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
C 5.3.2: En los laboratorios de calibracin ser preciso disponer de un sistema de
registro continuo de las condiciones ambientales que afecten a los resultados de
las calibraciones.
5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos
5.4.2

Seleccin de los mtodos

C 5.4.2: El laboratorio debe establecer una sistemtica que garantice que realiza
un anlisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas
para determinar sus necesidades de confirmacin del mtodo,
equipos,
formacin, instalaciones, etc.
El laboratorio deber confirmar los mtodos normalizados que utiliza de acuerdo
a un procedimiento establecido para verificar que cumple con los objetivos
propuestos. El laboratorio debe asegurar con datos experimentales que el
mtodo puede ser aplicado correctamente en las condiciones del laboratorio.
Dependiendo del tipo de ensayo deber considerar como mnimo:
-

intervalo de trabajo (mtodos cuantitativos),

veracidad (mtodos cuantitativos)
reproducibilidad (mtodos cuantitativos)
lmite de deteccin (ensayos de trazas o cuando exista lmites de
contaminacin)
lmite de cuantificacin (ensayos de trazas)
recuperacin
linealidad en equipos instrumentales
incertidumbre (mtodos cuantitativos)
Comprobacin en mtodos cualitativos
Otro parmetro segn criterios especficos de acreditacin para tcnicas
particulares

En calibraciones como mnimo:

i.
-

Veracidad
La calibracin de un patrn o instrumento de valor conocido
La comparacin contra un mtodo de calibracin ms exacto
La comparacin contra otro laboratorio de mayor nivel metrolgico
La participacin en intercomparacin

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ii.

Nivel de incertidumbre (Basado en la GUM Gua de incertidumbre de las

mediciones o PL02)
La confirmacin de los mtodos de ensayo/calibracin debe incluir los diferentes
tems de ensayo/calibracin a los que se va aplicar y su declaracin de que el
mtodo cumple con las especificaciones del mtodo normalizado u objetivos
propuestos.

5.4.3

Mtodos desarrollados por el laboratorio

5.4.4

Mtodos no normalizados

C 5.4.4 NOTA:
A efectos de acreditacin, la NOTA se entender como
requisito aplicable a:
-

Procedimientos de ensayo
Procedimientos de calibracin interna
Procedimientos de calibracin a clientes

En el caso de mtodos normalizados que no contengan toda la informacin

requerida en dicha NOTA, el laboratorio debe desarrollar procedimientos internos
para completarlos.
5.4.5

Validacin de mtodos

C 5.4.5.2: El laboratorio deber validar los mtodos normalizados modificados, no

normalizados y desarrollados por el laboratorio para verificar si cumple con los
objetivos propuestos.
El laboratorio debe ejecutar una validacin con un nmero de datos que sean
estadsticamente vlidos considerando mnimo tres niveles en el rango del alcance
de acreditacin solicitado, excepto los mtodos que por su rango estrecho de
aplicacin no lo permita. La variedad de matrices o instrumentos y los parmetros
especficos para cada tipo de ensayo/calibracin.
Para laboratorios de ensayo, dependiendo del caso, debe considerarse:
-

Selectividad /Especificidad
Robustez
Lmite de deteccin
Lmite de cuantificacin
Intervalo lineal (equipos)
Intervalo de trabajo
Reproducibilidad
Veracidad
Recuperacin
Comprobacin del desempeo
en mtodos cualitativos acorde a las
condiciones particulares para la confiabilidad de los resultados.
Incertidumbre
Otro parmetro segn criterios especficos de acreditacin para tcnicas
particulares

Para laboratorios de calibracin:

-

Lo contemplado en la confirmacin del mtodo

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Precisin (Repetibilidad y reproducibilidad)

Linealidad (Si aplica)
Robustez (Si aplica)
Caracterizacin (Equipos, patrones)

NOTA 1. En caso que se evidencie cualquier falsificacin de datos o no

disponibilidad de los registros primarios de confirmacin o validacin de los
mtodos, inmediatamente se suspender la evaluacin del ensayo/calibracin
correspondiente para poner a consideracin de la Comisin o Comit de
Acreditacin.
NOTA 2. La suspensin de la evaluacin tambin aplicar si se detecta cualquier
tipo de colusin o falsificacin de datos primarios en cualquier requisito de la
norma.
C 5.4.5.3 El laboratorio debe establecer objetivos de validacin para garantizar su
aplicacin para el uso previsto.

5.4.6

Estimacin de la incertidumbre de la medicin

C.5.4.6.1
Los clculos de incertidumbres asociados a calibraciones se
desarrollarn de acuerdo a lo establecido en el documento vigente G02 del SAE
(Gua para Expresin de la Incertidumbre de Medida de las Calibraciones) o la
GUM, Guidelines on the expresin of uncertainty vigente.
Los clculos de incertidumbre asociada a resultados de ensayo, se desarrollarn
teniendo en cuenta los documentos: EA-4/16, Guidelines on the expresin of
uncertainty in quantitative testing o EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement.
Si los mtodos normalizados contienen la forma especfica de estimar la
incertidumbre, esto debe aplicarse.
Los laboratorios de Calibracin o laboratorios de ensayo que realicen
calibraciones internas debern considerar lo establecido en la Poltica del SAE
PL02 de Incertidumbre.

5.5 Equipos
C 5.5.11: En este punto, se entender por copia, cualquier documento (incluyendo
soporte electrnico) en el que se indique o se tengan en cuenta las citadas
correcciones.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.2

Requisitos especficos

5.6.2.1 Calibracin
C 5.6.2.1.1: Los certificados de calibracin externa deben haber sido emitidos por
laboratorios de calibracin acreditados por el SAE o por cualquier organismo de
2
acreditacin que haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC,... ), o
2

Para su correcta identificacin consultar en: www.iaac.org; o bien en www.ilac.org

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por laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de

3
CIPM que cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud requerida en el
rango requerido o conforme a la Poltica del SAE PL01 de trazabilidad de las
mediciones.
En las evaluaciones iniciales de laboratorios de calibracin no se aceptara
calibraciones internas del propio laboratorio solo se permitir que realicen
calibraciones internas a partir de la evaluacin de vigilancia. La trazabilidad
aceptada en estos casos ser de acuerdo a la poltica de trazabilidad del SAE,
PL01.
C 5.6.2.1.1 NOTA 1: Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben
incluir el logotipo del acreditador o referencia a su condicin de acreditado.
5.6.3

Patrones de referencia y materiales de referencia.

C 5.6.3.1: Para patrones de referencia que se utilicen en calibraciones analticas,

a ms de los requisitos indicados en C 5.6.3.2, se debe tener informacin sobre la
trazabilidad del patrn, en concordancia con lo descrito en la Poltica del SAE
sobre la Trazabilidad de las mediciones.
C 5.6.3.2: El laboratorio debe disponer de la siguiente informacin de cada

uno de los materiales de referencia que utilice:

-

Identificacin de lote o codificacin especfica

Certificado del Material del Referencia Certificado y si es preparado por el
laboratorio indicar el valor de la propiedad, homogeneidad y estabilidad del
material.
Incertidumbre, desviacin estndar o cualquier otra informacin que determine
el intervalo de variacin del valor de la propiedad.
Fecha de caducidad.
Mtodo(s) de anlisis utilizado(s) para caracterizar el valor de la propiedad.
Cuando sea aplicable, informacin sobre los laboratorios que hayan participado
en la intercomparacin.

Para materiales de referencia preparados internamente deber seguir lo

establecido en la Poltica sobre trazabilidad de las mediciones, PL01.

5.7 Muestreo
C5.7.1: El SAE acredita muestreo conforme a la Norma ISO/IEC 17025 y lo
establecido en el criterio especfico CR EA 13.

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

C 5.8.3: Cuando existan dudas sobre la idoneidad de una muestra el laboratorio
deber solicitar a su cliente informacin suficiente (por ejemplo sobre condiciones
de toma de muestra, conservacin, transporte, etc.) como para poder establecer la
influencia del estado de la muestra en los resultados de ensayo. En caso de llegar
a la conclusin de que la muestra no es idnea para el ensayo solicitado, tal y
3

Para su correcta identificacin consultar en: www.bipm.fr

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como establece la clusula 5.8.3, deber consultar con su cliente antes de

continuar con el ensayo. El laboratorio slo llevar a cabo el ensayo de esa
muestra si as lo ha acordado con el cliente, en cuyo caso, deber registrar dicho
acuerdo e indicar claramente en el informe que los resultados de ensayo podran
estar afectados por las condiciones de recepcin de la muestra.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin
C 5.9.1: Adems de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez
de los resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio debe participar de
forma regular en ejercicios de Intercomparacin que cubran los ensayos o
calibraciones incluidas en su alcance de acreditacin. Para esto debe disponer de
polticas y procedimientos que aseguren su participacin en dichas
intercomparaciones y establezcan la sistemtica y responsabilidades para evaluar
los resultados obtenidos.
El laboratorio deber establecer un programa de participacin en
intercomparaciones, que abarque como mximo el perodo entre reevaluaciones, y
que establezca la frecuencia de participacin para cada ensayo o calibracin.
Las polticas, los procedimientos, el programa de participacin en ensayos de
aptitud / intercomparaciones debern tener en cuenta lo establecido en los
Criterios Generales para la Participacin en Ensayos de Aptitud, CR GA10.
El laboratorio deber evaluar su desempeo en todos los casos. Si se obtienen
resultados cuyo z-score sea > |2|, En > |1|, o cualquier otro parmetro de
desempeo que de un indicativo de su participacin no satisfactoria o dudosa, se
deber tomar las acciones oportunas.
5.10 Informe de los resultados
5.10.1 Generalidades
C 5.10.1: Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados, en los que
hace uso del smbolo de acreditacin o referencia a la condicin de acreditado,
deber acordar con el cliente el contenido de stos y, al menos, deber incluir la
siguiente informacin:
Identificacin nica, que incluya una mencin explcita a que es un informe o
certificado simplificado.
Nombre del laboratorio.
Resultados.
Firma del responsable, si se trata de un informe electrnico garantizar la
seguridad de haber sido emitido por l.
Una declaracin de que la informacin completa relativa a los ensayos o
calibraciones est a disposicin del cliente.
EL SAE no aceptar como informes simplificados otros que no tengan estas
caractersticas sean indicados como informes preliminares o con otras
denominaciones que puedan dar una impresin equivocada de la informacin.
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibracin

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Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.

C 5.10.2: Los laboratorios que realicen ensayos/calibraciones con respecto a

revisiones obsoletas de normas deben indicar en los informes de
ensayo/certificados de calibracin que dicha edicin no corresponde a la ltima
versin publicada.
C 5.10.2 h): Se deber indicar quien ha proporcionado la muestra.
C 5.10.2 j): El certificado de calibracin debe estar aprobado por el responsable
de la competencia tcnica del laboratorio.
5.10.3

Informes de ensayo

C 5.10.3.1 c): Una de las circunstancias en las que la norma NTE-INEN ISO/IEC
17025 establece la necesidad de que el laboratorio incluya la incertidumbre de
medicin estimada en el informe de ensayo es cuando la incertidumbre afecte al
cumplimiento con los lmites de una especificacin. Esta situacin se considera
aplicable, tanto si dicha especificacin ha sido comunicada explcitamente al
laboratorio por su cliente o, de manera implcita, cuando los ensayos solicitados
tienen como fin el comprobar el cumplimiento de una especificacin conocida por
ser pblica y la habitualmente utilizada para comparar los resultados de dichos
ensayos.
5.10.5 Opiniones e Interpretaciones
C 5.10.5: Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditacin por parte
del SAE.
En caso de incluirlas en informes de ensayo/certificados de calibracin, debern
marcarse como no acreditados
5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos de los subcontratistas
C 5.10.6: Cuando en un informe de ensayos que contenga el smbolo SAE se
incluyan resultados proporcionados por un laboratorio subcontratado no acreditado
pero cuya competencia ha sido evaluada por el subcontratante, se indicar esta
situacin mediante la frase: Resultado proporcionado por el laboratorio (nombre
del subcontratado) cuya competencia para la ejecucin de este ensayo ha sido
evaluada mediante el procedimiento interno (cdigo del procedimiento) de
(nombre del subcontratante, o sus equivalentes) y en caso de ser acreditado lo
establecido en CR GA04 Utilizacin del smbolo y su referencia a la condicin de
acreditado.
5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados
C5.10.7: El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar
copias de seguridad de los informes emitidos en soporte electrnico y para evitar
su modificacin.
Las copias de seguridad de los informes emitidos, sean en archivo fsico o
electrnico, debern estar debidamente firmadas o con una identificacin
equivalente de quien autoriza el informe.

7.

REGISTROS

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Servicio de Acreditacin Ecuatoriano - SAE

CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.

No aplica
8.

ANEXOS
ANEXO I

Perfil Mnimo de los Responsables de Calidad y Tcnicos.

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CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.

Anexo I
Perfil Mnimo de los Responsables de Calidad y Tcnicos

(Incluyendo sus sustitutos)

PERFIL MNIMO RESPONSABLE DE CALIDAD

Norma ISO/IEC 17025 (capacitacin mnima de 16 horas por un

ente externo al laboratorio o su organizacin matriz)

Mnimo 1 ao en sistemas de gestin, antes de asumir las

responsabilidades

FORMACIN
EXPERIENCIA

PERFIL MNIMO DE RESPONSABLE TCNICO

FORMACIN

EXPERIENCIA

Norma ISO/IEC 17025 (capacitacin mnima de 16 horas por un

ente externo al laboratorio o su organizacin matriz).

Validacin y estimacin de la incertidumbre (capacitacin

mnima de 16 horas por un ente externo al laboratorio o su
organizacin matriz)

Experiencia comprobable en los campos

ensayos/calibraciones que ejecuta el laboratorio

de

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los

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CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.

Control de Cambios

Modificaciones

2015-06-24

R01

Todo el documento

Localizacin del
cambio
(artculo, numeral,
etc.)

Supresin

Revisin

Adicin

Fecha

Todo el
documento

1, 2, 3, 4, 5

Se aplica formato actualizado de Criterios

4.4.1

Se especifica requisito sobre presentacin de la oferta

4.2.2

Se incluye criterio sobre objetivos medibles.

4.3

Se incluye aclaracin sobre fecha de emisin.

4.4

Se incluye criterios sobre revisin de pedidos, ofertas y contratos.

4.5

4.6

4.14

Se incluye aclaracin en frecuencia de auditoras internas, competencia mnima de

auditores internos y criterio de eficacia de auditora interna.

4.15

Se incluye aclaracin sobre revisin por la direccin.

5.2.1

Se incluye Anexo I con perfiles mnimos para Responsable Tcnico y Responsable de

Calidad.

5.2.5

Se incluye personal con responsabilidad de muestreo manejo especfico de

autorizaciones.

5.4.5 y 5.4.6

5.7

Se incluye criterio de muestreo.

5.9

Se incluye criterio de evaluacin de desempeo.

5.10

Anexo I

Contenido Modificado

Cambio de logo y texto OAE por SAE.

Se aclara criterio sobre subcontratacin de ensayos y calibraciones.

Se incluye criterios sobre compra de servicios y suministros e identificacin de
soluciones.

Se modifican criterios de validacin de mtodos y estimacin de la incertidumbre de la

medicin.

Se aclara e incluye criterios.

Nuevo.

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