DIRECTRIZ SNA-acr-12D

Calle De La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145

Lima Per

CRITERIOS PARA LA TRAZABILIDAD DE LAS

MEDICIONES
Policy on traceability of measurements
2010-08-31
Versin 00
Descriptores: Directriz, Acreditacin, Organismos de Evaluacin de la Conformidad, Laboratorios de ensayo, Laboratorios de
calibracin, Organismos de Certificacin, Organismos de inspeccin.

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Comit Tcnico
2010-08-31

Estela Contreras
Patricia Aguilar
Firma: en original

Augusto Mello
Fecha: 2010-09-15
Firma: en original

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CRITERIOS PARA LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

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INDICE

No
1
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Titulo
OBJETIVO
ALCANCE
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
DEFINICIONES
ELEMENTOS DE LA TRAZABILIDAD
POLITICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
REGISTROS
ANEXO 1

Pg.
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CRITERIOS PARA LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

1.

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OBJETIVO
Establecer los criterios que sustentan la poltica de trazabilidad del Servicio
Nacional de Acreditacin del INDECOPI, en adelante INDECOPI-SNA.

2.

ALCANCE
Se aplica a las mediciones realizadas por los Organismos de Evaluacin de la
Conformidad OEC (laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracin y
organismos de inspeccin), que tienen un efecto significativo en los resultados
reportados, como parte de los requerimientos de competencia de la acreditacin.

3.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA
ILAC P10: 2002 Poltica para la Trazabilidad de los resultados de Medicin.
EURACHEM/CITAC Guide: 2003 Traceability in Chemical Measurement.
NTP ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin.
Gua para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones - BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPAP, OIML.

4.

Vocabulario Internacional de Metrologa. Conceptos, fundamentales y trminos

asociados.VIM (3ra edicin 2008).

Norma ISO/IEC 17043: 2010 Conformity assessment - General requirements for

proficiency testing

ILAC-G9:2005, Gua para la seleccin y uso de Materiales de Referencia

Directriz de Estimacin de la incertidumbre de las Mediciones, SNA-acr-09D

DEFINICIONES
Trazabilidad: "Propiedad del resultado de una medicin o el valor de un patrn, por
el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia, usualmente patrones
nacionales o internacionales, a travs de una cadena ininterrumpida de
comparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres". (VIM 3ra edicin 2008).
Nota 1. El concepto se expresa en ocasiones por el adjetivo "trazable"
Nota 2. La cadena ininterrumpida de comparaciones se denomina "cadena de trazabilidad"

Materiales de referencia: Material o sustancia que posee valores de una o mas

propiedades suficientemente homogneas y bien conocida para permitir su uso en
la calibracin de equipos, la evaluacin de un mtodo de ensayo, o la asignacin de
valores a estos materiales (VIM 3ra edicin 2008)
Materiales de referencia certificados: Un material de referencia acompaado de
un certificado, del cual uno o mas valores propios son certificados por un
procedimiento que establece la trazabilidad para una realizacin exacta de las(s)
unidad(es) de la(s) que estn expresadas los valores de la propiedad y para los
cuales cada valor certificado est acompaado por una incertidumbre para un nivel
de confianza establecido, (VIM 3ra edicin 2008)

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Patrn internacional: Patrn reconocido por acuerdo internacional para servir

como base para asignar valores a otros patrones de la magnitud especfica. (VIM
3ra edicin 2008)
Patrn nacional: (de medicin): patrn reconocido por una decisin nacional para
servir como base para asignar valores a otros patrones de esa magnitud especfica
dentro del pas. (VIM 3ra edicin 2008).
Mtodo primario: Mtodo de medicin con la ms elevada calidad metrolgica,
cuya operacin puede describirse y entenderse completamente, para el cual se
puede determinar su incertidumbre en unidades del SI, y cuyos resultados son
aceptados sin referencia a un patrn de la misma magnitud que se mide. Pueden
ser: gravimetra, titulacin coulombimetrica a corriente constante, dilucin isotpica
directa con espectrometra de masa.

5. ELEMENTOS DE LA TRAZABILIDAD
La trazabilidad est caracterizada por seis elementos esenciales:
a) Una cadena ininterrumpida de comparaciones; que se remite a referencias
determinadas aceptables por las partes1, por lo general un patrn nacional o
internacional;
b) Incertidumbre de la medicin; que para cada paso de la cadena de
trazabilidad se deber calcular o estimar siguiendo mtodos aceptados. Se debe
declarar la incertidumbre en cada paso de la cadena, de modo que se pueda
calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa.
Notas:
1.

Los laboratorios de calibracin deben estimar la incertidumbre de la medicin de acuerdo con

lo establecido en la Gua para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones (GUM) - BIPM,
IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (corregido y reimpreso, 1995) o los documentos de
aplicacin apropiados e internacionalmente reconocidos.

2.

Los OEC deben estimar la incertidumbre de acuerdo a la Directriz SNA-acr-09D del

INDECOPI-SNA.

3.

El OEC debera verificar que la incertidumbre de medicin sea adecuada para el uso previsto
del instrumento a calibrar. Los resultados de calibracin se documentan en un certificado de
calibracin.

c) Documentacin; cada paso de la cadena debe ser ejecutado de acuerdo con

procedimientos documentados y generalmente reconocidos; los resultados
deben registrase de modo que puedan ser verificados;
d) Competencia; los laboratorios que ejecutan uno o ms pasos de la cadena
deben proporcionar evidencias de su competencia tcnica.
e) Referencia a las unidades del Sistema Internacional (SI); la cadena de
comparaciones debe terminar en los patrones primarios para la realizacin de las
unidades del SI, salvo que no sea tcnicamente posible.
f) Intervalos de calibracin; con el objeto de mantener la trazabilidad de las
mediciones, las calibraciones debern repetirse a intervalos apropiados; la
1

El OEC, sus clientes y el Organismo de Acreditacin

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frecuencia de las calibraciones depende de una serie de variables, por ejemplo,

la exactitud requerida, incertidumbre requerida, la frecuencia y modo de uso y la
estabilidad de los equipos, entre otros.

6.

POLTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Los OEC deben implementar y mantener los elementos que caracterizan la
trazabilidad descritos en el captulo 5, adems de los siguientes:
a) Demostrar que la calibracin de los equipos crticos y por tanto los resultados de
la medicin generados por dichos equipos, de acuerdo con el alcance de su
acreditacin, son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).
NOTA: Los equipos crticos utilizados por los OEC son aquellos que resultan necesarios para
realizar un ensayo, una calibracin o una inspeccin de acuerdo con el alcance de la acreditacin y
que ejercen una influencia significativa en la incertidumbre de medicin de los resultados del
ensayo, calibracin o inspeccin.
Una forma de demostrar si un equipo es crtico, es que la medicin del equipo tenga una influencia
significativa en la incertidumbre de la medicin, la cuantificacin de los componentes de la
incertidumbre pueden ser un indicativo de esta criticidad.

b) La calibracin de los equipos crticos debe ser realizada por laboratorios de

calibracin acreditados por el INDECOPI-SNA, por el Servicio Nacional de

Metrologa o por laboratorios de calibracin acreditados por organismos de
acreditacin signatarios de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de IAAC, ILAC
APLAC para la acreditacin de laboratorios de calibracin2.
c) En caso que los laboratorios de ensayo acreditados calibren sus propios equipos
e instrumentos, debern cumplir los requisitos de competencia tcnica que la
norma NTP-ISO/IEC 17025 establece para los laboratorios de calibracin
(Cap.5). Dicho cumplimiento se verificar en las evaluaciones que el INDECOPISNA programe.
d) Los laboratorios que realizan sus propias calibraciones, deben asegurar su
trazabilidad, con referencia a:

El Servicio Nacional de Metrologa del Per3

Institutos Nacionales de Metrologa extranjeros, apropiados

NOTA: Un Instituto Nacional de Metrologa extranjero es apropiado si es firmante del Acuerdo
de Reconocimiento Mutuo del Comit Internacional de Pesas y Medidas - CIPM que cuente
con la capacidad de calibrar la magnitud requerida en el rango requerido y que participe
peridica y exitosamente en comparaciones interlaboratorios internacionales de relevancia
organizadas por el BIPM y/o los organismo regionales de metrologa.

2
3

Para mayor ilustracin respecto a la jerarqua de la trazabilidad ver anexo 1

Es el Instituto Nacional de Metrologa en el Per

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Laboratorios de calibracin acreditados por el INDECOPI-SNA, siempre que

puedan proveer incertidumbres de medicin apropiadas a sus requerimientos
tcnicos.

Laboratorios de calibracin acreditados por organismos de acreditacin

signatarios de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo de APLAC ILAC EA
IAAC para la acreditacin de laboratorios de calibracin.

e) Cuando la trazabilidad referida al SI, no sea tcnicamente posible o razonable, el

OEC y el cliente y otras partes interesadas pueden acordar el uso de materiales
de referencia certificados suministrados por un proveedor competente o utilizar
mtodos y/o patrones de consenso especificados que estn claramente descritos
y sean aceptados por las partes involucradas.
6.1 Trazabilidad de las Pruebas Qumicas y Biolgicas
6.1.1

Trazabilidad de los resultados de las mediciones qumicas

Para lograr la trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI) en las
mediciones qumicas (incluye fisicoqumicas y bioqumicas), se requiere
necesariamente la aplicacin de algn mtodo primario de medicin qumica. En
consecuencia, la trazabilidad de las mediciones qumicas de un laboratorio se
puede demostrar mediante la aplicacin de alguno de los siguientes mecanismos:

1. Uso de materiales de referencia certificados trazables al SI y su incertidumbre, el

OEC puede demostrar que el resultado de la medicin que logra es un valor
trazable y confiable.
2. En los anlisis fsico-qumicos, cuando no sea posible o relevante la calibracin
del equipo para asegurar la trazabilidad de las medidas (ej. Cromatgrafo), puede
conseguirse una calibracin trazable del conjunto equipo-mtodo de ensayo,
utilizando un Material de Referencia Certificado (MRC). EL MRC ser sometido al
mismo proceso de las muestras. El grado de concordancia entre el valor obtenido
para el MRC y su valor certificado puede utilizarse para determinar la exactitud de
los valores obtenidos para las muestras (ver ISO 5725 Parte 1).
3. Cuando no se disponga de MRC se puede demostrar la trazabilidad de las
medidas mediante la participacin del laboratorio en un ejercicio de comparacin
de ensayos interlaboratorios.
4. Uso de mtodos de medicin de referencia, aplicados por laboratorios
competentes (que demuestren cumplimiento de la Gua ISO/IEC 34) cuyas
mediciones tienen trazabilidad demostrada a unidades del SI diferentes a la
unidad de medida mol.
5. Uso de un mtodo primario por el cual un laboratorio qumico es capaz de
establecer la trazabilidad directa de una medicin qumica o bioqumica al SI.
Nota: Para las mediciones que involucran el establecimiento de trazabilidad por uso de
materiales de referencia, estos MRC deben cumplir lo establecido en la Gua ILAC G: 09

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CRITERIOS PARA LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

6.1.2

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Trazabilidad de los resultados de las mediciones de ensayos biolgicos:

Se considera que la trazabilidad de una medicin microbiolgica se puede
demostrar de manera indirecta a travs de la trazabilidad de los equipos
empleados y del aseguramiento de la calidad de los resultados.

7.

REGISTROS
Los OEC para demostrar la trazabilidad debern mantener los siguientes registros:

Certificados de los materiales de referencia que demuestren la trazabilidad

hacia el SI, y que declaren su incertidumbre.

Cartas de trazabilidad completas y actualizadas, que permitan demostrar la

trazabilidad de sus mediciones a patrones nacionales o internacionales. La
carta de trazabilidad debe contar con los valores y las incertidumbres
estimados en cada comparacin, as como la referencia al procedimiento de
calibracin o mtodo de medicin qumica en cada comparacin
preferentemente. La referencia al organismo responsable de la calibracin, de
la certificacin del material de referencia.

Certificados de calibracin de los equipos utilizados en los mtodos.

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ANEXO1
Niveles en la Jerarqua de las Calibraciones
1.- Internacional
A nivel internacional, la Conferencia Internacional de Pesas y Medidas (CGPM)
toma las decisiones referidas al Sistema Internacional de Unidades (SI) y a la
realizacin de los patrones primarios. La Oficina Internacional de Pesas y Medidas
(BIPM) tiene a su cargo la coordinacin del desarrollo y mantenimiento de los
patrones primarios y la organizacin de intercomparaciones a mximo nivel.
2.- Instituto Nacional de Metrologa
El Servicio Nacional de Metrologa del INDECOPI, es la mxima autoridad en
metrologa. Mantiene en custodia los patrones nacionales del pas que son la
fuente de trazabilidad de la magnitud fsica asociada.
Si el Instituto Nacional de Metrologa cuenta con facilidades para realizar la unidad
de medicin SI correspondiente (el trmino unidad SI, incluye todas las unidades
de base y derivadas), el patrn nacional ser idntico a, o directamente trazable al
patrn primario de realizacin de la unidad. Si el Instituto no cuenta con esta
facilidad, debe asegurar que las mediciones son trazables al patrn primario
mantenido en otro pas. EL Instituto Nacional de Metrologa asegura que los
patrones primarios son, asimismo, internacionalmente comparables.
3.- Laboratorios de calibracin acreditados
Los organismos de acreditacin de laboratorios de calibracin, acreditan
laboratorios de calibracin en la industria y en otras organizaciones de acuerdo con
un criterio bien definido. Estos criterios estn establecidos en ISO/IEC 17025.
La acreditacin se extiende para mensurandos especficos y para la incertidumbre
ms pequea que pueda alcanzarse con las facilidades de medicin disponibles y
adecuadas en el laboratorio de calibracin respectivo (mejor capacidad de
medicin).
4.-Laboratorios de calibracin internos (laboratorios de calibracin de fbricas). La
tarea de los laboratorios de calibracin internos consiste en la calibracin regular de
los equipos de medicin y ensayo que se usan en la compaa, con los patrones de
referencia que se encuentran trazablemente calibrados por un laboratorio
acreditado o por un instituto nacional de metrologa. Las calibraciones internas
pueden documentarse con certificados de calibracin de fbrica. Los resultados o
datos de la calibracin deben conservarse por un perodo prescripto de tiempo.
La naturaleza y el alcance del control metrolgico de los laboratorios internos de
Calibracin son decisiones concernientes a la misma compaa. Deben adaptarse a
las aplicaciones particulares tal que los resultados obtenidos por los equipos de
medicin y ensayo sean suficientemente exactos y confiables.
El uso de un patrn o de un equipo de medicin y ensayo se da para cada nivel de
jerarqua, junto con sus funciones dentro de la estructura, de las bases metrolgicas
y del resultado de su aplicacin (documentacin).