METROLOGÍA Y TRAZABILIDAD

INSTRUMENTACIÓN Y METROLOGÍA

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE TECNOLOGIA MEDICA
ESPECIALIDAD DE LABORATORIO CLINICO Y ANATOMIA PATOLOGICA

Lic. T.M. CUYUBAMBA PEREZ, EDGAR.

CTMP 8778
¿Qué es importante?

Los resultados de las mediciones de los Test de Diagnóstico in Vitro

deben ser comparables independientemente del hospital, país o
momento en que sean realizados para asegurar que el paciente recibe el
diagnóstico y tratamiento correcto independientemente del país u
hospital en el que esté.

Para que esto sea posible se necesita un sistema de mediciones

trazables.
¿QUÉ SIGNIFICA TRAZABILIDAD?
International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology
La propiedad del resultado de una medida o del valor de un estándar donde este
pueda estar relacionado con referencias especificadas, usualmente estándares
nacionales o internacionales a través de una cadena continua de comparaciones
todas con incertidumbres específicas.

“Propiedad del resultado de una medición o del valor de un calibrador por la cual
pueda ser relacionado a referencias establecidas, generalmente materiales de
referencia certificados o métodos de medición de referencia, por medio de una
cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas, incertidumbres
determinadas”
 La Trazabilidad Metrológica

ISO 13485 ISO 17511

 RESULTADO DE UNA MEDICIÓN

La trazabilidad es una propiedad del resultado de la medición

TRAZABILIDAD Y COMPARABILIDAD DE RESULTADOS

La trazabilidad está relacionada a la comparabilidad de resultados:

✓ Propiedad del resultado de una medición ( o del valor de un patrón) que lo relaciona
con referencias establecidas (generalmente patrones nacionales o internacionales)
mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones, cada una de las cuales
añade una incertidumbre.
No es correcto: “calibrador o patrón trazable” y mucho menos “procedimiento de
medición trazable”.
“comparabilidad” de un resultado: tiempo, lugar, procedimiento de medida.
COMPARABLIDAD DE RESULTADOS
 COMPARABILIDAD DE RESULTADOS

MCR: Certificado de Material de Referencia

La Directiva de la Comunidad Europea
“European Community In Vitro Diagnostic Directive (EC IVDD 98/79/EC, en vigencia a partir del 7-12-03)
establece:
➢ La trazabilidad de los valores asignados a los calibradores y/o materiales de control debe ser asegurada
a través de procedimientos de referencia disponibles y/o materiales de referencia disponibles de orden
superior.

Joint Commitee for Traceability in Laboratory Medicine

✓ Fue establecido en Junio del 2002
✓ Firmantes de la Declaración de cooperación
❑ BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas)
❑ IFCC (Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio)
❑ ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios)
✓ Otras organizaciones involucradas
❑ OMS
❑ NIST
❑ IRMM
❑ EDMA
❑ ISO
Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine
Fue creado para satisfacer la necesidad de una plataforma internacional que
promueva y brinde directivas para el reconocimiento y la aceptación de
equivalencia de las mediciones en laboratorios clínicos y la trazabilidad a
estándares de medición apropiados.
Las bases de datos del JCTLM ayudan a los fabricantes de IVD mediante la
identificación de MRC o métodos de medición de referencia que puedan usarse
como base de sus sistema de trazabilidad. También identifica laboratorios que
pueden promover servicios de medición de referencia para la asignación de valor
a un calibrador del fabricante.
Establece la trazabilidad de mediciones en el laboratorio clínico hacia referencias
aceptadas tomando como base las Normas ISO 17511 y 18153.
Se han conformado 2 Grupos de Trabajo
Grupo de trabajo I
➢ Establece un proceso en base a criterios acordados, de identificación, revisión
y publicación de listas de MRC de orden superior y métodos de medición de
referencia requeridos por la industria para cumplir con la directiva de la EC.

Grupo de trabajo II
➢ Esta a cargo de establecer los criterios y procesos para definir los servicios de
mediciones de referencia de laboratorios.
➢ Promueve la formación de redes de laboratorio de medición de referencia y los
aprueba con base de la Norma ISO 15195.
Materiales de referencia y métodos de medición de referencia publicados en la base
de datos del JCTLM
Lista I
Materiales de referencia y procedimiento de medición de referencia para analitos bien
definidos o métodos de referencia reconocidos internacionalmente. Los analitos provistos por
ambos mecanismos tienen trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI). Por
ejemplo: electrolitos, enzimas, drogas, metabolitos, hormonas, etc.
Lista II
Materiales de referencia donde los valores de los mensurandos no son trazables al SI pero
son asignados por o trazables a protocolos acordados internacionalmente. Por ejemplo:
factores de coagulación, tipo de sangre, ácidos nucleicos, etc.
Lista III
Materiales de referencia certificados para propiedades nominales (identidad)
NORMA ISO 15189:2007
Laboratorios de Análisis Clínicos – Requisitos particulares para la Calidad y la
Competencia

5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen

5.6.3 Se debe diseñar y realizar un programa de calibración de sistemas de medición
y de verificación de la veracidad para asegurar que los resultados sean trazables a
las unidades del SI o por referencia a una constante natural u otra referencia
establecida.
Cuando nada de esto sea posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para
proporcionar confianza en los resultados…
NORMAS RELACIONADAS CON LA TRAZABILIDAD EN EL ÁREA CLÍNICA

❑ ISO 17511:2003 In vitro medical devices-measurement of quantites in biological sanples-

Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.
(Dispositivos de diagnósticos in vitro-Medición de magnitudes en muestras de origen
biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y
materiales de control).

❑ ISO 18153-2003 In Vitro medical devices-measurement of quantites in simples of biological

origin-Metrological traceability of values catalytic of enzymes assigned to calibrators and
control materials. (Dispositivos de diagnóstico in vitro-medición de magnitudes en
muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración
catalítica de las enzimas asignados a los calibradores y materiales de control).
OBJETIVO DE LA NORMA ISO 17511

Esta norma específica la manera de asegurar la trazabilidad metrológica de los

valores asignados a los calibradores y materiales de control destinados a determinar
o verificar la veracidad de las mediciones.

Los calibradores y materiales de control son los suministrados por los fabricantes
como parte de, o para ser utilizado con dispositivos de diagnóstico in vitro.
NORMA ISO 17511 NORMA ISO 17511
De acuerdo a la Norma 17511:2003 CASO 1: Se cuenta con un
existen 5 cadenas de trazabilidad de las procedimiento de medición de
mediciones realizadas en el área clínica, a referencia primario y calibrador (es)
través de materiales de referencia y primario (s) que son trazables al SI.
procedimientos de medición de Es aplicable a analitos tales como:
referencia. electrolitos, metabolitos, glucosa,
colesterol, hormonas esteroides,
algunas hormonas tiroideas y
fármacos
NORMA ISO 17511

Caso 2: Se cuenta con un procedimiento de medición de

referencia aceptado por convención internacional (que no es
primario) y uno o más calibradores de medición aceptados por
convención internacional sin trazabilidad al SI.

Es aplicable a magnitudes que implican componentes tales

como: hemoglobina A1 c
NORMA ISO 17511

Caso 3: Se cuenta con procedimiento de medición de

referencia por convención internacional ( que no es
primario), pero sin calibrador por convención internacional
y sin trazabilidad al SI.

Es aplicable a magnitudes que implican componentes tales

como: colesterol HDL, células sanguíneas y algunos
factores hemostáticos.
NORMA ISO 17511

Caso 4: Se cuenta con un calibrador por convención internacional ( el

cual no es primario) sin procedimiento de medición de referencia por
convención internacional y sin trazabilidad metrológica al SI.

Es aplicable a magnitudes que implican componentes tales como:

antígeno de superficie de hepatitis B (subtipo ad) y gonadotropina
coriónica, así como anticuerpos.
NORMA ISO 17511

Caso 5: Procedimiento de medición seleccionado por los fabricantes,

debido a que no se cuenta con procedimientos de medición de
referencia ni calibradores establecidos por convención internacional y
sin trazabilidad al SI.

Es aplicable a magnitudes que implican analitos tales como: los

productos de degradación de fibrina (Dimero D) y marcadores
tumorales tales como antígeno de cáncer 125 (Ca 125), así como
anticuerpos contra antígenos tales como Chlamydia.
 IVD Directive 97-79 EC
(en vigencia a partir del 7-12-03)

La trazabilidad de los valores asignados a los calibradores y/o materiales de

control debe ser asegurada a través de procedimientos de referencia
disponibles y/o materiales de referencia disponibles de orden superior.

Anexo I. Requerimiento esenciales, clausula 3

RESPONSABILIDADES

FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRO.

Entre los requerimientos que se les exigen se encuentran la utilización (cuando estos existan) de los
calibradores primarios (materiales de referencia certificados) o de calibradores acordados por
convención internacional para la asignación del valor para un calibrador de trabajo del propio
fabricante, y termina en la asignación del valor para el calibrador comercial, a través de
procedimientos de medición seleccionados por este.

LABORATORIO CLÍNICO
Adquisición y uso de calibradores comerciales con trazabilidad metrológica demostrada al SI, si
estos existen, y la aplicación de sus procedimientos de medición de rutina con competencia técnica
para la emisión de los resultados de los pacientes.
Participar en ensayos de aptitud con valores de referencia certificados cuando estén disponibles.
CONCLUSIONES

❑ La trazabilidad ofrece la mejor estrategia para lograr la estandarización de

los laboratorios.
❑ Las instituciones científicas deberán desarrollar Sistemas de Referencia para
cubrir las necesidades del laboratorio clínico.
❑ La industria deberá proveer los calibradores y controles con valores trazables
utilizando los Sistemas de Referencia..
❑ El laboratorio deberá transferir la veracidad de los calibradores a los
resultados de los pacientes.
❑ Los laboratorios deberán realizar – indefectiblemente acciones programadas
para garantizar la calidad analítica.
 https://www.youtube.com/watch?v=71EXXjYe8T8 (MyT)
 https://www.youtube.com/watch?v=-Zp1V8YJHgg (incertidumbre)
 https://www.youtube.com/watch?v=kIqehm-a5AM (práctica)
 https://www.youtube.com/watch?v=godw8y0RpSs