AMBROXOL

1. DESCRIPCIN QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Trans-4-(2-Amino-3,5 -dibromobenzilamino) ciclohexanol clorhidrato
2. CDIGO: R05CB06
3. INDICACIONES:
Ambroxol es un mucoltico, indicado como coadyuvante en casos de enfermedades
broncopulmonares agudas y crnicas asociadas con secrecin mucosa anormal y
deterioro en el transporte del moco, como podra ser un aumento en la viscosidad y
adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vas areas libres de
secreciones.
Ambroxol inyectable est indicado en el tratamiento del sndrome de distrs respiratorio
del recin nacido y del prematuro. Para el apoyo en la inhaloterapia de los pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crnica.
4. FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO
psulas de !" y #$ mg
%abletas de !"mg
&olucin oral de' ($mg)$ml y #.$mg)ml
&olucin oral combinada
&olucin gotas
&olucin inyectable
. FARMACOCINTICA!FARMACODINAMIA:
.1. G"#"$%&'(%(")
.2. M"*%#')+, ("
%**'-#
Ambroxol es un producto metablico de la bromhexina y, como sta posee
principalmente propiedades expectorantes, se postula que act*a sobre las
clulas alveolares de tipo ++, provocando la secrecin del surfactante existente
e influenciando probablemente tambin la neosntesis por la induccin de las
en,imas sinteti,adoras del surfactante.
-n los estudios preclnicos se ha demostrado que ambroxol aumenta la
secrecin de las vas respiratorias, potencia la produccin de surfactante
pulmonar y estimula la actividad ciliar. -stas acciones tienen como
consecuencia una me.ora del flu.o y del transporte de la mucosidad
/aclaramiento mucociliar0, seg*n se ha demostrado en estudios
farmacolgicos. 1a potenciacin de la secrecin fluida y del aclaramiento
mucociliar facilita la expectoracin y alivia la tos2 as mismo, en pacientes con
bronquitis crnica y)o enfermedad pulmonar obstructiva crnica /-P30,
reduce el n*mero de reagudi,aciones.
Ambroxol act*a, adems, disminuyendo la viscosidad del esputo
fragmentando las fibras de mucopolisacridos cidos.
1
Posee dbil accin antitusiva y su capacidad para aliviar la respiracin no sera
sino una consecuencia de su efecto expectorante.
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3bservaciones
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P$,1"6#% P,$*"#1%>" O.)"$7%*',#")
Plasmticas :"
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X H"041'*% / Alrededor del !"< de la dosis oral administrada se
elimina por efecto de primer paso heptico.
Ambroxol se metaboli,a fundamentalmente en el
hgado por con.ugacin.
.12. E&'+'#%*'-#
4arcar
con ;
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?@A
O.)"$7%*',#")
2
X R"#%& =8
9. PRECAUCIONES B ADVERTENCIAS:
9.1. P$"*%2*',#") C"#"$%&") on poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves
en la piel como el sndrome de &tevens7=ohnson y el sndrome
de 1yell, asociados temporalmente a la administracin de
sustancias mucolticas como el ambroxol. Principalmente, stas
podran explicarse por la gravedad de la enfermedad
subyacente o por administracin de medicacin concomitante.
&i se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe
consultarse inmediatamente al mdico y, como precaucin,
suspender el tratamiento con ambroxol.
9.2. A(+'#')1$%*'-# (" &% ;,$+%
(,)';'*%(%
C,+0$'+'(,)'
1os comprimidos se ingerirn con un poco de lquido,
preferentemente despus de las comidas.
S,.$"):
Para la disolucin del granulado puede utili,arse agua,
infusiones o ,umo de frutas /unos ("" ml0. &e
administrar durante o despus de las comidas.
9.3. S"#)'.'&'(%( *$23%(% D!, 0$,.&"+%)
$"&%*',#%(,)
9.4. C%$*'#,C"#'*'(%(! +21%C"#'*'(%(
9.. U), "# E+.%$%3, 6o se han observado efectos teratognicos en animales.
>ndice de riesgo en embara,o'
9.9. U), "# L%*1%#*'% -l frmaco pasa a la leche materna, por lo que no es
recomendable su utili,acin durante la lactancia. &in
embargo no es probable que afecte al lactante cuando se
administra a dosis teraputicas.
9.:. U), "# P"('%1$6%
9.<. U), "# G"$'%1$6%
9.=. A&1"$%*'-# (" 7%&,$") *,$0,$%&") D ("
&%.,$%1,$',
9.18. S"C2'+'"#1, ("& 0%*'"#1" .%>,
1$%1%+'"#1,
9.11. T,5'*,&,C6% -l tratamiento es sintomtico y de soporte
3
9.12. C,#)'("$%*',#") (" )"C2$'(%(
%),*'%(%) % &% +%#'02&%*'-# ("&
0$,(2*1,
9.13. C,#)'("$%*',#") $"&%*',#%(%) *,#
&% ('"1%
:. INTERACCIONES:
Aumenta el efecto)concentraciones de Antibiticos /amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina, doxiciclina0 en el te.ido
broncopulmonar y en el esputo.
<. CONTRAINDICACIONES
C,#1$%'#('*%*',#") O.)"$7%*',#")
9ipersensibilidad conocida a la droga o a
cualquiera de los excipientes.
ontraindicacin absoluta
lcera !"!tica ontraindicacin absoluta
embara,o y lactancia ontraindicacin absoluta
=. EFECTOS ADVERSOS:
?iarrea nusea, vmitos, otros sntomas
gastrointestinales leves
Pirosis ?ispepsia
@eacciones alrgicas. -rupcin cutnea, urticaria, angioedema y
reacciones anafilcticas /incluyendo shocA
anafilctico0.
18. DOSIFICACIN:
M2*,&61'*,E "50"*1,$%#1"
G$20,) ("
0%*'"#1")
D,)';'*%*'-#
O.)"$7%*',#") C%#1'(%( U#'(%(") F$"*2"#*'%
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1$%1%+'"#1,
Adultos ($7!" mg B 3ral
($ mg C +4
6iDos
$7(8 aDos
87$ aDos
9asta 8 aDos
($
#.$
#.$
mg B7(8
B
(8
3ral
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0%*'"#1")
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F'&1$%*'-#
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C%#1'(%( U#'(%(") F$"*2"#*'%
F,$%)
V6% D2$%*'-# ("&
1$%1%+'"#1,
Adultos 7
4
11. CONDICIONES DE EMPAQUE B ALMACENAMIENTO
RECOMENDADOS
-n esta seccin se resumirn las condiciones para almacenar y conservar la forma farmacutica asociada a
la droga o me,cla de drogas a los que se refiera la monografa
Almacenar a temperaturas menores de !"E Proteger de la lu,
12. PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA
1a solucin inyectable debe ser administrada por medio de una bomba de .eringa en
forma de una infusin intravenosa corta de por lo menos $ minutos.
1a solucin puede tambin ser administrada con infusin por goteo disuelta en una
solucin glucosada al $<, solucin levulosa al $<, solucin salina o de @inger.
6o debe me,clarse con otras soluciones que resulten en un p9 mayor de C.!, ya que
podra ocurrir una precipitacin del ambroxol libre, debido al p9 elevado.
Para inhaloterapia en pacientes con -P3' Administracin va nebuli,acin' Puede
ser diluido ('( en solucin salina ".":< /fisiolgica0 o @inger lactato, para ser
depositado en el recipiente del nebuli,ador. -l paciente deber respirar en forma
normal, ya que la inhalacin profunda podra provocar tos.
13. ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA
14. INFORMACIN PARA EL PACIENTE:
1. INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA:
19. REFERENCIAS
Agencia de medicamentos espaDola. 4artindale !F. P14 8#.
1:. FECHA DE REVISIN ?FECHA DE ELABORACINA
-nero 8""B
5