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Criterios generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y

calibracin segn norma UNE-EN I SO/I EC 17025
CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009

INTRODUCCIN

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales relativos a la competencia
tcnica de los laboratorios de ensayo y calibracin que ENAC utiliza como criterios para la
acreditacin.

En algunos casos es preciso aclarar o precisar el contenido o interpretacin de algunos apartados de la
norma cuando sta va a ser usada en un proceso de acreditacin con el fin de asegurar la coherencia en
la evaluacin.

El presente documento establece dichas aclaraciones y precisiones que deben ser consideradas por los
laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la acreditacin de ENAC y que por lo tanto
sern evaluados durante los procesos de acreditacin de ENAC.

Los criterios aqu expuestos podrn ser complementados por otros de carcter especfico cuando as se
entienda necesario.

En este documento se ha mantenido la numeracin de la norma, incluyendo una C delante de la
referencia numrica del apartado de la norma al que corresponde para facilitar su identificacin.

Este documento ha sido elaborado con la participacin de la Asociacin de Entidades de Ensayo,
Calibracin y Anlisis (FELAB)- (EUROLAB Espaa- Asociacin Espaola de Laboratorios de
Ensayo, Calibracin y Anlisis/ AELI Asociacin Espaola de Laboratorios Independientes) en
representacin de los laboratorios acreditados

INDICE UNE-EN ISO/IEC 17025
1


INTRODUCCIN

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.1 Organizacin
Criterios ENAC a los apartados 4.1.1, 4.1.4, 4.1.4 NOTA 2 y 4.1.5

4.2 Sistema de gestin
Criterios ENAC al apartado 4.2.4

4.3 Control de los documentos

4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos
Criterios ENAC a los apartados 4.4.1 a) y 4.4.1 NOTA 3

4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones
Criterios ENAC a los apartados 4.5.1 y 4.5.4

4.6 Compras de servicios y de suministros

1
Se presenta el ndice completo de la norma, indicndose los puntos donde se incluyen los comentarios de
ENAC a dicha norma.

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4.7 Servicios al cliente

4.8 Quejas

4.9 Control de trabajos de ensayo o de calibracin no conformes

4.10 Mejora

4.11 Acciones correctivas

4.12 Acciones preventivas

4.13 Control de los registros
Criterios ENAC al apartado 4.13.1.2

4.14 Auditoras internas
Criterios ENAC al apartado 4.14.1 NOTA

4.15 Revisiones por la direccin
Criterios ENAC a los apartados 4.15.1 NOTA 1 y NOTA 2

5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 Generalidades

5.2 Personal
Criterios ENAC a los apartados 5.2.1 NOTA 2. 5.2.3 y 5.2.4

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Criterios ENAC al apartado 5.3.2

5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos
Criterios ENAC a los apartados 5.4.2, 5.4.4 NOTA, 5.4.5 y 5.4.6

5.5 Equipos
Criterios ENAC al apartado 5.5.11

5.6 Trazabilidad de las mediciones
Criterios ENAC a los apartados 5.6.2.1 y 5.6.3.2

5.7 Muestreo
Criterios ENAC al apartado 5.7

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin
Criterios ENAC al apartado 5.8.3

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y de calibracin
Criterios ENAC al apartado 5.9

5.10 Informe de los resultados
Criterios ENAC a los apartados 5.10.1, 5.10.2, 5.10.3, 5.10.4, 5.10.5 y 5.10.7


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4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN

4.1 Organizacin

C 4.1.1 El laboratorio deber identificar en su Manual de Calidad la personalidad
jurdica que asume sus responsabilidades legales.

C 4.1.4 El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que realiza
diferentes a las de ensayo o calibracin, identificar aqullas que puedan
suponer un conflicto de inters, documentar las medidas que adopta para
garantizar que dichos conflictos se eliminan. En el caso de que el laboratorio
pertenezca a una organizacin superior el anlisis debe tener en cuenta las
actividades realizadas por dicha organizacin.


C 4.1.4 NOTA 2: La acreditacin no supone el reconocimiento especfico por
parte de ENAC de la actuacin del laboratorio como 1, 2 3
parte

C 4.1.5 El laboratorio deber:

c) Documentar el compromiso del personal del laboratorio de respetar las
medidas tomadas por el laboratorio para asegurar la confidencialidad y
seguridad de las informaciones y resultados obtenidos.

e) Disponer de un organigrama actualizado que incluya toda la organizacin
y no slo la unidad tcnica que solicite la acreditacin y que refleje las
diferentes dependencias del personal tanto jerrquicas como funcionales.

4.2 Sistema de gestin

C 4.2.6 En el caso en que la direccin tcnica conste de ms de una persona, es
necesario especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los
miembros que componen la direccin tcnica.

4.3 Control de documentos

C 4.3.2.2 Para garantizar la trazabilidad de la informacin, los documentos obsoletos
del sistema de gestin debern conservarse al menos, durante 5 aos o, en
su caso, el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor
de ellos)

4.4 Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos

C 4.4.1 a) ENAC considera que, cuando un cliente solicita un ensayo / calibracin
dentro del alcance de la acreditacin del laboratorio, es un requisito
implcito de aqul el que los informes / certificados emitidos estn
cubiertos por la acreditacin y por tanto incluyan la marca ENAC o
referencia a la condicin de acreditado (vase el documento de ENAC que
regula la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de
acreditado).


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C 4.4.1 c) En la seleccin del mtodo el laboratorio deber tener en cuenta tambin,
cuando sea aplicable, los requisitos reglamentarios que afecten al ensayo
solicitado.

C 4.4.1 NOTA 3: Deber quedar constancia de la aceptacin para todo tipo de
contrato de los trminos contratados por el cliente, ya sea por
escrito o de palabra.

4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones

C 4.5.1 ENAC acreditar al laboratorio nicamente para aquellas actividades que
realice habitualmente por si mismo.

C 4.5.4 Slo se aceptar como evidencia del cumplimiento de esta norma que el
laboratorio subcontratado est acreditado por ENAC o por cualquier
organismo de acreditacin con que ENAC haya firmado un acuerdo de
reconocimiento (EA, ILAC,
2
) para el/los ensayo/s subcontratado/s.

4.13 Control de los registros
C 4.13.1.2 Los registros debern conservarse, al menos, durante 5 aos o, en su
caso, el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el
mayor de ellos).

4.14 Auditoras internas

C 4.14.1 NOTA: Las auditoras internas se llevarn a cabo, al menos, una vez al
ao.

4.15 Revisiones por la direccin

C 4.15.1 NOTA 1: El sistema de calidad adoptado por el laboratorio ser revisado,
al menos, una vez al ao.


5. REQUISITOS TCNICOS

5.2 Personal

C 5.2.1 Para asegurar la competencia de su personal el laboratorio deber establecer
una sistemtica documentada para la cualificacin y autorizacin de ste as
como para el mantenimiento de dicha cualificacin.


5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

C 5.3.2 En los laboratorios de calibracin ser preciso disponer de un sistema de
registro continuo de las condiciones ambientales que afecten a los resultados
de las calibraciones.


2
Para su correcta identificacin consultar en: www.european-accreditation.org; o bien en www.ilac.org

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5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos

5.4.4 Mtodos no normalizados

C 5.4.4 Los procedimientos de ensayo y calibracin debern incluir la
informacin aplicable de la incluida en la NOTA.

En el caso de mtodos normalizados que no contengan toda la
informacin necesaria, el laboratorio deber completarlos teniendo
en cuenta la NOTA.

5.4.5 Validacin de los mtodos

C 5.4.5.2 En el caso de mtodos normalizados que no incluyan la
informacin suficiente sobre las caractersticas de funcionamiento
del mtodo, el laboratorio deber completarla.


5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin

C 5.4.6.1 Los clculos de incertidumbres asociados a calibraciones se
desarrollarn de acuerdo a lo establecido en el documento CEA-
ENAC-LC/02.

Los clculos de incertidumbre asociada a resultados de ensayo, se
desarrollarn teniendo en cuenta el documento G-ENAC-09.

5.5 Equipos

C 5.5.11 En este punto, se entender por copia, cualquier documento (incluyendo
soporte electrnico) en el que se indiquen o se tengan que tener en cuenta
las citadas correcciones.

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.2.1 Calibracin

C 5.6.2.1.1 Los certificados de calibracin externa debern
incluir la marca de acreditacin de ENAC o de
cualquier organismo de acreditacin con que ENAC
haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA,
ILAC,
3
) o haber sido emitidos por laboratorios
nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento
mutuo de CIPM
4
.


3
Para su correcta identificacin consultar en: www.european-accreditation.org; o bien en www.ilac.org
4
Para su correcta identificacin consultar en: www.bipm.org

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C 5.6.3.2 Materiales de referencia

En la seleccin y uso de los Materiales de Referencia , el laboratorio
deber tener en cuenta lo establecido en la gua ILAC G9 (est disponible
en su versin en espaol en www.enac.es).

C 5.7 Muestreo

Vase NT-43: Laboratorios de ensayo: Acreditacin de muestreo y toma de muestra

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

C 5.8.3 El registro requerido en la clusula 5.8.3 incluye tambin el indicar la falta
de adecuacin de la muestra para un ensayo en el informe de resultados
(vase tambin la clusula 5.10.2.f). En los casos de muestras cuya
adecuacin plantea dudas al laboratorio indicar claramente en el informe
que los resultados de ensayo podran estar afectados por las condiciones de
recepcin de la muestra.

C 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y de calibracin

Adems de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez de los resultados de
ensayos o calibraciones, el laboratorio deber participar de forma regular en ejercicios de
intercomparacin que cubran todas las familias de ensayos o calibraciones incluidas en su
alcance de acreditacin. Para ello deber disponer de polticas y procedimientos que aseguren
su participacin en dichas intercomparaciones y establezcan la sistemtica y
responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos.

El laboratorio deber establecer un programa de participacin en intercomparaciones, que
abarque como mximo el perodo entre reevaluaciones, y que establezca la frecuencia de
participacin para cada familia de ensayo o calibracin.

Las polticas, los procedimientos y el programa de participacin en intercomparaciones
debern tener en cuenta lo establecido en el documento NT-03 Poltica de ENAC sobre
Intercomparaciones.

5.10 Informe de los resultados

C 5.10.1 Generalidades

Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados en los que hace uso de la
marca de acreditacin o referencia a la condicin de acreditado, deber acordar con el
cliente el contenido stos y, al menos, debern incluir la siguiente informacin:
Identificacin nica que incluya una mencin explcita a que es un informe o
certificado simplificado.
Nombre del laboratorio.
Resultados.
Firma del responsable o seguridad de haber sido emitido por l si se trata de un
informe electrnico.
Una declaracin de que la informacin completa relativa a los ensayos o
calibraciones est a disposicin del cliente.


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C 5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibracin

Los laboratorios que realicen ensayos / calibraciones con respecto a revisiones
obsoletas de normas debern indicar en los informes de ensayo / certificados de
calibracin que dicha edicin no corresponde a la ltima versin publicada.


C 5.10.3 Informes de ensayo

C 5.10.3.1 b) El documento G-ENAC-15. Directrices para informar
sobre el cumplimiento con especificaciones es de aplicacin
cuando en los informes de ensayo se declara cumplimiento
con especificaciones.

c) Una de las circunstancias en las que la norma UNE-EN
ISO/IEC 17025 establece la necesidad de que el laboratorio
incluya la incertidumbre de medicin estimada en el informe
de ensayo es cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento
con los lmites de una especificacin. Esta situacin se
considera aplicable, tanto si dicha especificacin ha sido
comunicada explcitamente al laboratorio por su cliente o, de
manera implcita, cuando los ensayos solicitados tienen como
fin el comprobar el cumplimiento de una especificacin
conocida por ser pblica y la habitualmente utilizada para
comparar los resultados de dichos ensayos.

C 5.10.4 Certificados de calibracin

C 5.10.4.2 El documento G-ENAC-15. Directrices para informar sobre
el cumplimiento con especificaciones es de aplicacin
cuando en los informes de calibracin se declara
cumplimiento con especificaciones.

C 5.10.5 Opiniones e Interpretaciones

Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditacin por parte de ENAC.

En caso de incluirlas en informes de ensayo, debern marcarse como no acreditados
(vase el documento de ENAC que regula la utilizacin de la marca ENAC o
referencia a la condicin de acreditado).

C 5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados

El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar copias de
seguridad de los informes emitidos en soporte electrnico y para evitar su
modificacin.




El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina
web de ENAC (www.enac.es) , a travs del icono documentos o internamente en red.