UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR

FACULTAD DE QUMICA Y FARMACIA

DEPARTAMENTO DE FARMACIA Y TECNOLOGA
FARMACUTICA
SECCIN DE FARMACOTECNIA
CICLO: II

SEMINARIO N 8
FUENTES DE CONTAMINACIN EN MATERIA PRIMA Y
MEDICAMENTOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA.

ASESOR
LIC. AIDA ESTELA

INTEGRANTES:
JACQUELINE ELIZABETH CASTELLANOS CHAVEZ
LORENA IVETH CUELLAR RUIZ
IRVING OMAR DIAZ GRANDE
ROBERTO ANTONIO ESCALANTE VASQUEZ
MARVIN ATILIO ORANTES BENITEZ
EDUARDO ALEXANDER PARRA BARRIENTOS
LIGIA SOVEYDA POSADA VASQUEZ
KEVIN URBINA
Objetivo general

Conocer las diferentes fuentes de
contaminacin en Materia Prima y
Medicamentos en la industria
farmacutica, sus orgenes, efectos y sus
posibles prevenciones y/o soluciones.

LIGIA SOVEYDA
Objetivos especficos

Identificar los cambios que sufren los productos a raz
de una contaminacin.

Dar a conocer los diferentes tipos de contaminacin que
existen.

Identificar los posibles puntos crticos que provocaran
una contaminacin en la materia prima o en el proceso
de fabricacin de un lote de medicamentos.

Conocer las normas y procedimientos que nos dice las
Buenas Prcticas de Manufactura (GMP) para evitar las
diferentes contaminaciones de materia prima.


Que es contaminacin?
Es el ingreso de agentes fsicos, qumicos y
microbiolgicos ajenos a la composicin
natural del producto farmacutico.
MATERIA PRIMA Y
MEDICAMENTOS
FUENTES DE CONTAMINACION
PARTICULAS CONTAMINANTES

Particulas no viables
Particulas viables.
CONTAMINACION QUIMICA

Todos los demas agentes
contaminantes no solidos
FACTORES DE RIESGOS
FISICOS

Ejemplos:
temperatura, humedad,
presion, radiacion,
electricidad estatica,
vibraciones, etc
La contaminacin es un factor determinante a
la hora de realizar un producto farmacutico,
ya que esta nos puede llevar a una
degradacin del mismo, es por eso que se
deben de tomar en cuenta muchos factores
desde el momento que el proveedor nos
entrega la materia prima hasta que el
producto llega a los consumidores.
TIPOS DE CONTAMINACIN

Contaminacin a la hora de realizar el
producto
Contaminacin por equipo
Contaminacin por almacenaje
Contaminacin cruzada
contaminacin por microorganismos
Contaminacin por pirgenos


CONTAMINACION CRUZADA

KEVIN URBINA
QUE ES LA CONTAMINACON
CRUZADA?
Contaminacin de una materia prima o de
un producto semielaborado o terminado con
otra materia prima o producto durante el
proceso de produccin.

La autntica contaminacin
cruzada es de origen
interno



Es decir, dos productos farmacuticos
diferentes, que se fabriquen al mismo
tiempo, en el mismo modulo, estn creando
una mutua contaminacin cruzada, que, en
algunos casos, si los productos son muy
activos o sensibilizante, puede ser
peligrosos.

NORMATIVA
No deben fabricarse jams dos productos
farmacuticos distintos en la misma rea"
Las instalaciones deben estar
absolutamente compartimentadas
y separadas y solo debe fabricarse
un producto en cada ocasin
Otra fuente importantsima de
contaminacin cruzada es la
creada por la mala limpieza de los
equipos y maquinaria.

Esta contaminacin solo puede resolverse
con el diseo de unos buenos mtodos de
limpieza, con la ventilacin subsiguiente de
estos mtodos y la imposicin de la
necesaria disciplina de cumplimiento
absoluto de la limpieza

Hay otra situacin de
contaminacin cruzada que puede
producirse y que deriva de la mala
limpieza de los locales.
Ante esto, tenemos solo una
solucin: limpiar tambin de forma
conveniente todo el mdulo, es
decir, suelo, paredes y techos,
adems de la maquinaria.

Otras fuentes de contaminacin
cruzada: las procedentes del
muestreo de las materias primas y
de la pesada de dichos productos.
Pueden solucionarse de la misma
manera, es decir disponiendo de
"cabinas de muestreo" con flujo
laminar y de "cabinas de pesada.
CONTAMINACION A
LA HORA DE
REALIZAR EL
PRODUCTO


Limpieza del
pequeo utillaje:
Utillaje: Conjunto de
herramientas o
instrumentos
utilizados en una
actividad u oficio.




IRVING DIAZ
PROCEDIMIENTO

Descripcin del material: se considera
pequeo utillaje de laboratorio los accesorios
que se usan durante la elaboracin de una
formula por ejemplo, esptulas, probetas,
tamices, vasos de precipitados, etc.
Limpieza manual del material: Enjuagar el
material con agua a presin, con el fin de
eliminar los restos de producto adherido a su
superficie.
Utilizar un detergente biodegradable o un
disolvente adecuado para limpiar el material.
Enjuagar con agua caliente a presin
Eliminar los restos de jabn con agua fra,
enjuagar con agua destilada y secar el
material en estufa a 40c.
Revisar detenidamente el material a utilizar
comprobando su adecuada limpieza.
La temperatura de lavado no deber superar
los 40C, ya que podra afectar al material
volumtrico.


Precauciones en las Instalaciones
para Facilitar la Limpieza y Prevenir
la Contaminacin:

Se comienza por las medidas
que implican menor inversin
como ser el uso de tarimas
para apilar productos y facilitar
las operaciones de limpieza.
Contar con un plan de limpieza
especificando los productos a
usar, la periodicidad con la que
se realizar y como se
supervisar.
Se debe contar con las
instalaciones adecuadas para
facilitar la limpieza por
ejemplo, azulejando,
redondeando las uniones entre
paredes, usando pintura
impermeable, etc.
Vestimenta de trabajo adecuada
en el laboratorio:

Es necesario recogerse
el pelo largo, llevar las
uas cortas y no usar
anillos en las manos. El
calzado, sin tacones
altos, tendr que cubrir
totalmente los pies.
Se debe usar la
vestimenta de trabajo
adecuada, segn el rea
lo requiera como son
guantes desechables,
mascarilla, gorro
gabacha, zapateras, etc.


Adecuado
manejo de
materia prima:


El manejo de materia prima
incluye consideraciones de
movimiento, lugar, tiempo,
espacio y cantidad. El manejo
de materiales debe asegurar
que las partes, materias primas,
material en proceso, productos
terminados y suministros se
manipulen y desplacen
peridicamente de un lugar a
otro.
. Un mal sistema de manejo de
materiales puede ser la causa
de serios daos a partes y
productos ya que muchos de los
materiales necesitan
almacenarse en condiciones
especficas.

Contaminacin
por Error de
Manipulacin:


Materias primas:
Se deben tener
cuidados en las etapas
de manipulacin y
obtencin de materias
primas ya que es
imposible obtener un
producto de buena
calidad si partimos de
materia prima de mala
calidad.


Contaminacin
por Personal:

El personal no debe ser un foco de
contaminacin durante la elaboracin de
un producto farmacutico.
El personal debe realizar sus tareas de
acuerdo con los procedimientos
adecuados y a las instrucciones recibidas
por el jefe de departamento.
El personal debe lavar sus manos ante
cada cambio de actividad, sobre todo al
salir y volver a entrar al rea de trabajo.
No se debe fumar, ni comer en las reas
de produccin.
El personal que est en contacto con
materias primas o semielaboradas no
debe tratar con el producto final a menos
que se tomen las medidas higinicas.
Se deben tomar medidas similares para
evitar que los visitantes se conviertan en
un foco de contaminacin: vestimenta
adecuada, no comer durante la visita, etc.

Contaminacin por Materiales
Utilizados en el Proceso de
Produccin:

Debe considerarse los
procedimientos adecuados
para evitar que el producto
a elaborar se contamine a
causa de los materiales con
los que estn en contacto.
Puede tratarse de envases,
material para empaque
final, recipientes para
producto semielaborado,
superficies de equipos, etc.
El personal deber
garantizar el buen
almacenamiento de los
envases, su inspeccin
previa al uso.

Algunos
tpicos para
tener en
cuenta son:

Los recipientes que puedan ser
reutilizados deben ser limpiados
y desinfectados.
Se debe higienizar todo el
material y recipientes que hayan
entrado en contacto con materia
prima y productos
semielaborados antes de que
entre en contacto con el
producto final. De esta forma se
evitar contaminacin cruzada.
Se debe almacenar
correctamente el material de
envase, evitando su
contaminacin.
Se debe realizar el envasado en
condiciones que no permitan la
contaminacin.



CONTAMINACION POR
EQUIPO
LORENA CUELLAR
La normativa actual de las Normas de
Correcta Fabricacin indica lo siguiente:

Equipo de fabricacion.
Reparacion y mantenimiento del equipo.
Diseo del equipo.
Equipo de lavado y limpieza.
Instalacion.
Equipo de produccion.
Equipo defectuoso.

La Maquinaria y el Equipo de un
laboratorio pueden ser de dos
tipos:
De Fabricacin
De Servicio
Posibles causas de contaminacin:

Variacin de un equipo para un mismo proceso.
Diferencia de ajustes en el equipo.
Envejecimiento y manejo descuidado.
Mal mantenimiento/calibracin de los equipos.
Limpieza deficiente
EQUIPOS

Equipos e instrumentos:

El laboratorio debe contar con el equipo e
instrumentos necesarios para la realizacin
correcta de las pruebas.
Contaminacion Por
Almacenaje
JULIO PEREZ
Qu es la contaminacion por
almacenaje?

Es toda aquella alteracin ya sea fsica,
qumica o biolgica que pueda alterar la
calidad de un productos farmacutico que
se encuentre en cuarentena, a granel o
como producto terminado
Norma General almacenamiento

Una de las partes ms importantes de un
laboratorio farmacutico es el almacn. O los
almacenes estn sometidos, segn las N.C.F. a
una norma poco concreta, pero que es de
fundamental cumplimiento y que atrae la
atencin, sistemticamente, de los inspectores o
auditores de G.M.P.

Norma General almacenamiento
Unos buenos almacenes, con capacidad suficiente,
se aconseja un 40% de la superficie total de la
fbrica, bien distribuidos, sealizados y
gestionados.

Los locales deben situarse en un entorno que,
considerndolo junto con las medidas necesarias
para proteger la fabricacin, presente un riesgo
mnimo de provocar la contaminacin de los
materiales o productos.

TIPOS DE ALMACENES

Almacenes convencionales
Almacenes robotizados
Almacenes continuos o dinmicos
Los elementos bsicos necesarios para el
cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento, considerados
Personal
Infraestructura
Equipos y materiales
Materiales, envases, y etiquetas
Productos devueltos
PERSONAL
Contar con el nmero adecuado de personal
calificado bajo la responsabilidad de un
profesional BioqumicoFarmacutico,
Qumico-Farmacutico.
Informar a sus superiores.
Capacitado con experiencia en
BMP
Equipado con la vestimenta
necesaria
INFRAESTRUCTU
RA
Temperatura
Humedad
relativa
Ventiilacio
n
Iluminacion Ubicacion
Areas
Facil
movimiento
Equipos y materiales


Contar con
armarios,
tarimas o
vitrinas
Se debe contar
con termmetros e
hidrmetros de
acuerdo a las
caractersticas de
los productos a
almacenarse.
Contar con
extintores e
implementos
exigidos en
las normas
de seguridad
industrial
Contar con
botiquines de
primeros
auxilios
Contar con
materiales de
limpieza
Materiales, envases, y
etiquetas

En el embalaje se debe revisar:
a. Que no demuestre signos de deterioro del producto
b. Que no se encuentre abierto

En el envase secundario se debe revisar:
a. Que la identificacin corresponda al producto
b. Que el envase est limpio, no arrugado, quebrado o
hmedo que indique el deterioro del producto
c. Que no se encuentre abierto


Materiales, envases, y etiquetas
En el envase primario se debe revisar:

a. Que no se observen manchas o cuerpos extraos
b. Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o
perforaciones
c. Que el cierre o sello sea seguro o cuando lleve la
banda de seguridad, sta se encuentre intacta
d. Que no se encuentren deformadas
e. Que corresponda a los requerimientos del
producto en caso de condiciones especiales

Materiales, envases, y etiquetas
Los rtulos deben ser legibles(espaol), indelebles, en caso
de etiquetas estas deben estar bien adheridas al envase.

Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o
instalaciones deben ser claras e inequvocas y preparadas de
conformidad con el formato establecido por la compaa.

Se debe utilizar etiquetas de colores, adems de palabras,
para indicar la condicin en que se encuentra el producto.

Materiales, envases, y etiquetas
Todos los productos farmacuticos terminados, segn corresponda
deben ser identificados mediante la etiqueta, con los siguientes datos
como mnimo:

a. El nombre del producto farmacutico(no se aceptan cdigos ni
abreviaturas)
b. Nombre genrico y concentracin, el nmero de unidades
farmacuticas, peso o volumen
c. Nmero de lote asignado por el fabricante
d. Fecha de vencimiento en forma no codificada
e. Condiciones especiales de almacenamiento o manipulacin que
pudieran ser necesarias
f. Nombre y direccin del fabricante o de la compaa o la persona
responsable de colocar el producto en el mercado
g. Nmero del Registro Sanitario
h. Nombre del Director Tcnico
i. Tipo de venta


Productos devueltos
Las mercaderas devueltas deben ponerse en
cuarentena y nicamente ser retornadas a las
existencias utilizables bajo la aprobacin de un
profesional farmacutico, quien har una nueva
evaluacin de la calidad de la mercadera y motivo de la
devolucin, segn corresponda.
Los productos devueltos deben manejarse
de acuerdo a los procedimientos
aprobados para tal fin y mantener sus
registros.
Cualquier mercadera devuelta debe ser
identificada y registrada en los registros
correspondientes de existencias.

Contaminacin por
microorganismos
y
JACKELINE CASTELLANOS
Materia prima, equipos y
envases usados durante la
fabricacin





-bacterias
-mohos, levaduras
-virus

La contaminacion se clasifica
en dos grupos

Contaminacin viviente y viable

Materia no viviente( partculas)
Contaminacin viviente y
viable
Elementos principales:
Alimento
Calor
Humedad
Productos estriles

-bacterias
-mohos, levaduras
-virus

Causas de deterioro
de medicamentos:
Agua
Humedad
Hidrlisis

Factores a considerar:
Tipo de solvente
Estabilizacin por formacin de complejos
Estudio del efecto de los tensoactivos
Uso de tampones
Materia prima
Clasificacin segn su origen:

Vegetal (ambiente donde se producen)
Animal (alto grado de contaminacin por m.o.s )
Mineral
Sintticos ( mnimo aporte de m.o.s )

Almacenamiento
Diseo y mantenimiento de los almacenes
Condiciones de almacenamiento
Caractersticas del recipiente que lo
contiene
Ambiente
Aire (bacterias formadoras de esporas)
Partculas de polvo
Personal (estornudar, toser )
Contenido de humedad

Limpieza del rea
Principios activos
Proceso de extraccin y purificacin
-Los tx de origen animal menos eficaces
que los de origen vegetal.

Esterilizacin
Excipientes y otros aditivos
ROBERTO ESCALANTE
Los preparados que
contienen agua
presentan un problema
diferente al que
muestran las formas
secas, pues
constituyen un
adecuado medio para
el desarrollo de
bacterias y hongos.
El agua desempea
una doble funcin: es
fuente de muchos
contaminantes
bacterianos y ella
misma tiene las
condiciones para el
desarrollo bacteriano.

Los envases y sellos

Los materiales de envase deben ser
seleccionados adecuadamente. El propsito de los
envases es proteger el producto desde que es
elaborado hasta que se consuma.




Sin embargo en no pocas ocasiones se producen
interacciones con las drogas con los envases.
Las personas
como fuente de
contaminacin
El hombre es un portador
de microorganismos tanto
patgenos como no
patgenos; constituye la
mayor fuente de
contaminacin debido a
que sus manos, cabellos,
cavidad bucal y en
general la piel, son el
transporte de una gran
diversidad de
microorganismos
Por eso se debe de estar
consciente de la
importancia de la higiene
y salud, para lograr
productos de buena
calidad microbiolgica.
toser, estornudar y escupir,
aun al respirar, incluyendo el
hablar, gritar, cantar o silbar.
heridas en la piel, cortes o
abrasiones,
infecciones intestinales
Medidas a toma en cuenta
las manos deben de
lavarse y secarse con
el mayor cuidado y
esmero, siempre que
se utilicen los servicios
sanitarios.
Es muy importante que
todas aquellas
personas que trabajan
en la fabricacin de
productos estriles,
mantengan un alto
estndar de limpieza e
higiene, en cuanto a la
piel, manos, uas,
cuerpo y ropas limpias.

El vestuario.
Los uniformes para
trabajar en las reas
aspticas deben ser
confortables y estar
hechos de materiales
especiales que
desprenden el menor
nmero de partculas,
adems de ser
fcilmente
esterilizables.

No es recomendable que el personal que
trabaja en reas estriles utilicen
maquillaje pues esparcen partculas, al
igual que el barniz de uas. Ni utilizar
joyera y relojes de mueca ya que estos
acumulan polvo, partculas y sudor sobre,
dentro y debajo de ellos.
FACTORES QUE INFLUYEN EN EL
DESARROLLO MICROBIANO EN
MEDICAMENTOS Y COSMTICOS

MARVIN ORANTES
Disponibilidad de agua


Como los microorganismos dependen del agua para la
sntesis de sus componentes celulares, las
caractersticas fsicas y qumicas de la fase acuosa de
un producto es uno de los factores dominantes que
determinan qu tipo y cantidad de crecimiento puede
producirse dentro de una formulacin.
La presencia de elevadas concentraciones de sales,
azcares u otros sustratos, al igual que la desecacin,
pueden producir una disminucin de la cantidad de agua
disponible dentro de un producto en particular y esto
influye directamente en el tipo de microorganismo que
podr desarrollarse en el producto

MARVIN ORANTES
Contenido de nutrientes:


El hecho de que los diferentes
ingredientes puedan o no ser utilizados,
depende del efecto que ejerza el
ingrediente sobre los microorganismos y
de la capacidad de producir enzimas que
posea el contaminante.

MARVIN ORANTES
pH:

El pH del producto es un factor muy importante en el
establecimiento de una determinada contaminacin
microbiana, ya que el grado de acidez o alcalinidad del
medio afecta el grado de ionizacin de los materiales
utilizados como nutrientes y por lo tanto regula la
disponibilidad de estos compuestos y la facilidad con
que son asimilados por el microorganismo; por otra
parte, determina la produccin de enzimas por parte del
microorganismo y la actividad de algunos preservativos.
MARVIN ORANTES
Potencial de xido reduccin:


Cualquier formulacin que contenga
compuestos reductores como protenas con
grupos tioles, azcares reductores,
antioxidantes etc., puede ser favorable para el
desarrollo de microorganismos anaerobios.


MARVIN ORANTES
Presin osmtica


La membrana plasmtica, selectivamente
permeable, separa a los microorganismos
de su ambiente, por ello, stos pueden
verse afectados por cambios en la
concentracin osmtica del medio.

MARVIN ORANTES
Mtodos empleados para la
preservacin de medicamentos
y cosmticos

Alta temperatura
Baja temperatura



MARVIN ORANTES
Preservacin de productos
utilizando sustancias qumicas

Para controlar la contaminacin de los
medicamentos y cosmticos, se puede incorporar a
los productos un agente antimicrobiano o
preservante adecuado, es decir, una sustancia de
amplio espectro capaz de impedir que los
microorganismos que pudieran llegar
accidentalmente a las preparaciones durante el
proceso de elaboracin o durante su uso, se
multipliquen hasta alcanzar valores que puedan
representar problemas para el consumidor o para el
producto.
MARVIN ORANTES
MATERIA NO VIVIENTE
(PARTCULAS)
MARVIN ORANTES
Contaminantes activos:
Los contaminantes activos son los que
qumicamente activos, o que poseen actividad
cuando se introducen o inyectan en el cuerpo
humano o animal.

Contaminantes inactivos:
Esta se refiere a las pequeas fibras, partculas
las cuales son denominadas tambin
particulado.

MARVIN ORANTES
Otras posibles fuentes de contaminacin
provienen de trazas de materiales
utilizados para limpiar o desinfectar
equipos o superficies.

1. Edificios
2. Materias primas
3. Equipo
4. Material de empaque
5. El medio ambiente
MARVIN ORANTES
Contaminacin por
Pirgenos
EDUARDO PARRA
Qu son los Pirgenos?
EDUARDO PARRA
Los pirgenos son productos del
metabolismo microbiano. Las sustancias
pirgenas ms potentes (endotoxinas)
son constituyentes de la pared celular de
las bacterias Gram-negativas.
Las bacterias Gram (+) y los hongos
tambin producen pirgenos pero de
menor potencia y de naturaleza qumica
diferente. Las endotoxinas son
lipopolisacridos de alto peso molecular
(alrededor de 20.000 dalton).
En los estudios realizados se
demostr que la porcin lipidia
de la molcula es responsable de
la actividad biolgica.
Como las endotoxinas son los pirgenos ms
potentes y las bacterias Gram negativas son
ubicuas en el ambiente, esta descripcin se
centrar en las endotoxinas y en el riesgo que
implica su presencia como contaminantes en
productos estriles.

EDUARDO PARRA
Los pirgenos son contaminantes si se
encuentran en productos farmacuticos
parenterales y no deben estar all. En general es
poco prctico y a veces imposible eliminar los
pirgenos ya presentes sin afectar el
medicamento. Por consiguiente, se debe
apuntar a la PREVENCION de la introduccin o
al desarrollo de pirgenos en todos los aspectos
de la preparacin y el procesamiento del
producto.
Los pirgenos pueden ingresar en un preparado
por cualquier medio que introduzca
microorganismos vivos o muertos.
EDUARDO PARRA
Como eliminarlos?
EDUARDO PARRA
Eliminacin de Pirgenos
Los pirgenos pueden destruirse mediante
calentamiento a altas temperaturas. El proceso
tpico para la despirogenacin de elementos de
vidrio y equipos es calentarlos a 250C durante
45 minutos.
Tambin se inform que el calentamiento a
650C durante 1 minuto o a 180C durante 4
horas destruye los pirgenos.
El ciclo usual de esterilizacin en autoclave no
lo hace.
El calor ms lcalis o soluciones oxidantes
fuertes destruyen los pirgenos.

Eliminacin de Pirgenos
Ultrafiltracin, destilacin, y OR pueden remover
pirgenos
Se dice que el lavado integral con detergente deja
libres de pirgenos los elementos de vidrio si
despus se los enjuaga muy bien con agua no
pirgena.
De manera similar, los envases y dispositivos
plsticos deben protegerse de la contaminacin
por pirgenos durante la fabricacin y el
almacenamiento ya que las formas conocidas para
destruir pirgenos afectan el plstico.

Eliminacin de Pirgenos
Se inform que las resinas de intercambio inico y los
filtros de membrana cargados positivamente eliminan
pirgenos del agua.
Adems, aunque la osmosis inversa los elimina, el
mtodo ms seguro para su eliminacin del agua es la
destilacin.
Un mtodo que se us para eliminar pirgenos de las
soluciones es la adsorcin sobre agentes adsorbentes.
Sin embargo, como el fenmeno de adsorcin tambin
puede producir la remocin selectiva de sustancias
qumicas de la solucin, este mtodo tiene aplicacin
limitada.
Otros mtodos en proceso para la destruccin o la
eliminacin de pirgenos son procedimientos de
extraccin selectiva y calentamiento cuidadoso con lcali
diluido, cido diluido o agentes levemente oxidantes.
Contaminacin por Pirgenos
El control de los pirgenos se torna ms
factible si se comprenden los medios por los
que pueden contaminar los productos
parenterales. Por esta razn es importante
saber que es probable que el agua sea la
mayor fuente de contaminacin pirgena, dado
que se trata de un elemento esencial para el
crecimiento de los microorganismos. Los
pirgenos son producto del metabolismo
microbiano
DETERMINACION DE
PIROGENOS
SEGN: el libro:
La Ciencia del diseo de las
formas farmacuticas,
segunda edicin:


Hay 2 mtodos los cuales son:
La prueba del LAL detecta endotoxinas
(formacin de un gel y fluorescencia)
DETERMINACION DE PIROGENOS
DETERMINACION DE
PIROGENOS
La prueba con el conejo.
(se administra Mx. Y se controla
temperatura)
EDUARDO PARRA
TRABAJO DE CAMPO
1. Como verifican el estado de las
materias primas que utilizan para la
elaboracin de los medicamentos?

R// Se les debe hacer anlisis fisicoqumicos
y microbiolgicos para poder tener la
certeza de que cumple con las
especificaciones de materia prima para
elaborar medicamentos de buena calidad.

2. Han encontrado materia prima contaminada? Y si
es el caso que tipo de contaminacin ha
presentado?

R// Contaminacin puede deberse a trazas de otra
materia prima que accidentalmente entre en contacto
por contaminacin cruzada o cuando exceden los limites
de metales pesados, pero para evitar este tipo de
problema se debe validar el proveedor.

3. Que procedimiento se siguen en caso de
encontrar materia prima contaminada?

R// Se retira de cuarentena y se rechaza, haciendo la
devolucin respectiva al proveedor. Previo rechazo del
departamento de control de calidad.

4. Que equipos o materiales son los ms utilizados en la
fabricacin de medicamentos?

R// Tanques de acero inoxidable, agitadores de propela, agitadores
turbo, bsculas, bolsas para pesado, papelera de etiquetado,
llenadores, embudos, etc.

5. De que tipo de material son los equipos que utilizan en la
elaboracin de medicamentos? Que tipo de mantenimiento
reciben los equipos? Y con que sustancias o materiales se
limpian y sanitizan?

R// Preferentemente todo lo que entre en contacto con el granel debe
ser de acero inoxidable, con procedimientos de limpieza y sanitacin
validados. Los equipos deben ser calibrados y calificados por el
proveedor o una institucin certificada, adems de la calibracin que el
analista debe hacer previo a su uso, de manera concordante al
procedimiento validado de mantenimiento de equipo.
Se sanitiza con sustancias antibacteriales como derivados de amonio
cuaternario, glutaraldehido, alcohol etlico e isopropilico.


6. Cules son las condiciones en las que se matienen las materias
primas antes del proceso de produccin y los medicamentos
semiterminados y terminados ?

R// En bodegas de temperatura y humedad controlada, en tarimas separadas
de las paredes, en un rea previamente destinada solo a ese tipo de
sustancias.

7. Bajo que condiciones se someten los laboratorios o lugares de
fabricacin del producto farmacutico para evitar que se proliferen
microorganismos u otros contaminantes que degradan la materia prima
o el medicamento en si?

R// Primeramente un buen control del agua utilizada (calidad farmacutica), el
aire, plagas del establecimiento y as como mantener las bodegas y reas de
produccin de acuerdo a lineamientos de GMP. Validando los procesos de
limpieza y sanitizacin de bodegas de materia prima, envase, producto
terminado, cuarentenas, reas de produccin y los envases primarios.
Tambin una buena educacin del personal es bsica.


8. Que tipo de vestimenta utiliza el personal que labora
en el laboratorio? Y que exigencias mnimas de limpieza
personal deben de cumplir?

R// Reglamentaria por GMP, debe ser exclusiva para trabajo
dentro de las reas especificadas, pantaln, camisa,
gabacha, gorro, mascarilla, guantes, etc.

9. Que tipo de agua utilizan en la fabricacin de
medicamentos? Se le da un tratamiento previo? Y con
que sustancias?

R// Agua desmineralizada y purificada, con tratamientos de
osmosis inversa y filtrados especiales.
Agua estril, de acuerdo al sistema con que cuente el
establecimiento, as se trata.

10. Como previenen la contaminacin
cruzada?

R// Con procesos validados de limpieza,
sanitacin y fabricacin de productos.
Tambin con buena capacitacin del
personal.

PREGUNTAS?
GRACIAS POR SU ATENCION