INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO PÚBLICO – PASCO

Revalidada R.D. Nº 0123-2006-ED

Programa de Estudios Farmacia

Técnica
Cód. Q3286-3-004

NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD EN

LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
 

INSPECCION SANITARIA
(consideraciones generales)

DOCENTE: JIMMY ROBLES HERRERA

 INSPECCION SANITARIA
Es la actividad destinada a la evaluación y verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Almacenamiento.

OBJETIVOS DE LA INSPECCION: OBSERVACION

Es una declaración acerca de un hecho que se

Comprobar la Aplicación y el realiza durante la inspección y se respalda mediante
cumplimiento de las BPA. Verificar el la evidencia objetiva.
cumplimiento de la información
declarada en el expediente de
EVIDENCIA OBJETIVA
comunicación de inicio de actividades.
Verificar el resultado de las acciones
Información cualitativa o cuantitativa registros o
correctivas. Realizar una investigación
declaraciones acerca de hechos cuya veracidad se
debido a un reclamo o evento adverso
puede demostrar con base en hechos obtenidos.
reportado.
 TIPOS DE INSPECCION
• INSPECCION REGLAMENTARIA:
Control sanitario periódico
• INSPECCION POST REGISTRO:
Control sanitario después del inicio de sus
actividades.
• INSPECCION POR DENUNCIA
Post Control de Comercialización
• INSPECCION POR SEGUIMIENTO
Control Sanitario a los establecimientos que han
presentado observaciones o deficiencias
subsanables.
 INSPECCIÓN Art. 82° D.S. 021-2001-SA
Se pueden realizar sin previa notificación
a cualquier establecimiento
farmacéutico.
Las inspecciones serán efectuadas por
químicos farmacéuticos.
Los Inspectores deberán presentarse con
su credencial, carta de presentación con
el nombre y el N° de DNI. Las
Inspecciones se realiza sobre la base de la
guía de inspección para farmacias y
boticas.
 DESARROLLO DE LA
INSPECCION

COMO SE DESARROLLA UNA INSPECCION VERIFICACION Y EVALUACION DE DOCUMENTOS

• Verificación y Evaluación de Documentos. • Constancia de Funcionamiento, RUC.

• Verificación del local e Instalaciones.
• Organización Interna.
• Recursos Materiales.
• Evaluación del Personal: capacitación e
higiene del personal, ropa de trabajo.
• Seguridad Mantenimiento y Limpieza
Verificación de Productos.
• Técnicas de Manejo.
• Planos de distribución de áreas,
• Organigrama General.
• Relación de empresas con las que trabaja.
• Funciones.
• Procedimientos operativos y sus registros.
 DESARROLLO DE LA
INSPECCION
VERIFICACION Y EVALUACION DE DOCUMENTOS VERIFICACION DEL LOCAL E INSTALACIONES

• Debe estar ubicado en un ambiente • Contar con servicios higiénicos separado.

independiente, delimitado con restricción a la Contar con servicio de agua y luz
circulación de personas. • Tener una adecuada circulación interna de
• El área del establecimiento debe estar de aire.
acuerdo con la variedad y volumen de productos • Mantener una adecuada iluminación y
a dispensar. temperatura controlada entre 15 – 25 °C.
• Las paredes y techos deben ser impermeables, • Debe tener copia del Título del Químico
lisos, fáciles de limpiar y recubiertas con pintura Farmacéutico regente y demás Q.F. que
• Los pisos deben ser de cemento, loceta. laboran en el establecimiento.
• Debe contar con letrero en la parte externa que
identifique el nombre comercial del
establecimiento
 DESARROLLO DE LA
INSPECCION
DE LA ORGANIZACIÓN INTERNA DE LOS RECURSOS Y MATERIALES

• Estantes y andamios en número suficiente

• Anaqueles
debiendo guardar entre sí una distancia
adecuada.
• Tarimas
• Vitrina con llave para Narcóticos. • Mostradores
• Refrigerador para los productos que • Letrero
requieren condiciones especiales de • Termómetro
almacenamiento. Áreas separadas para: • Higrómetro.
a) Dispensación • Ventiladores.
b) Almacenamiento. • Materiales de limpieza.
c) Preparaciones magistrales y oficinales • Útiles de escritorio
d) Gestión Administrativa.
 DESARROLLO DE LA
INSPECCION
EVALUACION PERSONAL SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO DE LIMPIEZA

• Contar con personal capacitado y evaluado.

• El personal auxiliar y/o técnico debe ser • Debe contar con extinguidor con
mayor de edad y evidenciar carga vigente.
documentadamente su estado de Salud. • Evitar la acumulación de material
• El personal debe ser bien aseado y combustible como cajas de cartón.
debidamente uniformado • Realizar un mantenimiento
• El personal nuevo deber ser entrenado antes periódico de las instalaciones
de iniciar su trabajo indicándole sus funciones eléctricas.
y responsabilidades • Realizar la limpieza, orden y
• Deben tener implementos de aseo personal sanitización de: estantes, vitrinas,
como: Jabones, toallas, papel higiénico pisos, paredes, techos.
• Debe existir instrucciones
respectivas
• Debe contar con programa de
fumigación.
gracias