Guia Calidad Preanalitica

Procedimiento MC-P-21 Pg.
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GUA DE CALIDAD PREANALTICA
EN LABORATORIOS CLNICOS

Cdigo Revisado Aprobado
MC-P-21
Edicin
Fecha
emisin/ ltima
revisin

1 18/09/2009 Fdo: Dra. Hernndez Mohedo Fdo: Dr. Maximiliano Ocete
OBJ ETIVO
Definir las normas bsicas para garantizar la calidad preanaltica de los diferentes
especmenes y muestras de laboratorio clnico y microbiologa dentro de la UGC de
Laboratorios Clnicos de acuerdo con la Norma UNE-EN ISO 15189 de Procedimientos
Preanalticos desde la solicitud analtica y preparacin de paciente previa a toma de muestras,
hasta la recogida de muestra, su transporte y recepcin en laboratorio.
UGC. LABORATORIOS CLNICOS
rea de Gestin Sanitaria SUR de GRANADA
Cdigo Edicin Ttulo del procedimiento
MC-P-21 1 GUA DE CALIDAD PREANALTICA EN LABORATORIO

Procedimiento MC-P-21 Pg. 2 / 28

INDICE

1. INTRODUCCION 3
2 . VARIABILIDAD BIOLGICA DE LAS MAGNITUDES ...4
3. VARIABILIDAD ANALTICA DE LAS MAGNITUDES ..4
4. CALIDAD PREANALTICA 5
4.1. VARIABLES PREANALTICAS FISIOLGICAS .....6
4.2. VARIABLES PREANALTICAS EN LA TOMA DE ESPECIMEN.6
4.3. VARIABLES PREANALTICAS INTERFERENTES.............................................................................8
4.3.1. INTERFERENTES ENDGENOS Y EXGENOS EM MUESTRAS DE SANGRE .......................................8
4.3.2. INTERFERENTES ENDGENOS Y EXGENOS EM MUESTRAS DE ORINA...........................................9
5. RECOMENDACIONES PARA MANTENER MUESTRAS EN BUEBAS CONDICIONES ....10
5.1. CONSERVACIN DE MUESTRAS DE SANGRE......... ... 10
5.2. CONSERVACIN DE MUESTRAS DE ORINA ....................11
5.3. CONSERVACIN DE MUESTRAS MICROBIOLGICAS .......................................12
5.4. RECOMENDACIONES PARA EL TRANSPORTE DE MUESTRAS BIOLGICAS ........12
6. CRITERIOS DE ACEPTACIN Y RECHAZO DE MUESTRAS..........................................15
6.1 CRITERIOS DE ACEPTACIN .........................................................................................................15
6.2 CRITERIOS DE RECHAZO ...............................................................................................................16
6.3. CDIGOS DE INCIDENCIAS EN CALIDAD PREANALTICA...................................................16
7. GLOSARIO ........................................................................................................................17


1. INTRODUCCION
El objetivo del laboratorio clnico es la obtencin de informacin sobre el estado de salud de
una persona. Esta informacin puede utilizarse para establecer un diagnstico, evaluar la evolucin
y/o pronstico de una enfermedad, valorar la efectividad de un tratamiento, realizar un cribado en una
poblacin, etc. Para ello, a partir de muestras biolgicas, se realizan pruebas en las que se miden una
serie de magnitudes de ndole diferente: bioqumicas, hematolgicas, inmunolgicas, microbiolgicas,
parasitolgicas, toxicolgicas, etc.

Es responsabilidad del laboratorio garantizar la calidad de esta informacin, controlando todos los
procedimientos desde que el mdico solicita el anlisis hasta que ste recibe el informe final. De ello
se deriva que todas las personas que intervienen a lo largo del proceso estn implicadas y participen
en el resultado final.
En la actualidad, debido a las mejoras tecnolgicas en la fase analtica del proceso de laboratorio, es
en la fase preanaltica en la que se producen la mayora de incidencias o errores que interfieren en la
obtencin final de resultados de calidad. Es obvio decir que de una muestra inadecuada, alterada o
deteriorada, por muy bien que en ella realicemos la medida del analito, nunca obtendremos un
resultado vlido. Las decisiones clnicas basadas en los informes del laboratorio slo se tomarn
correctamente cuando las condiciones del proceso en su conjunto (preparacin y toma del espcimen
hasta emisin del informe) estn adecuadamente identificadas y normalizadas.
El tiempo que transcurre entre la realizacin de una peticin por un clnico y el anlisis de la muestra,
es lo que conocemos como fase preanaltica.
Son aspectos de mxima importancia para garantizar la Calidad preanaltica: preparacin correcta
del enfermo antes de realizar la toma de muestras, correcta cumplimentacin de las solicitudes (siendo
de vital importancia el diagnstico de sospecha, edad y sexo de paciente), extraccin y obtencin
adecuada de muestras, identificacin unvoca de las muestras y peticin analtica, preparacin de las
muestras para su transporte en condiciones adecuadas (temperatura de conservacin, tiempo de
transporte desde la extraccin hasta llegada a laboratorio), vital en los estudios de coagulacin y
bioqumicos, al igual que el tiempo de centrifugacin.
Entre los objetivos de calidad en laboratorios clnicos estn la eliminacin o cuando menos la
minimizacin de las incidencias preanalticas, mediante el conocimiento de los factores que pueden
influir en la medicin de una magnitud biolgica y unificacin de criterios y procedimientos
estandarizados de trabajo para toda nuestra rea sanitaria.
A continuacin se revisarn los diferentes factores que tienen influencia sobre la calidad de la muestra,
as como los diferentes pasos que componen el proceso analtico, describiendo las normas de
actuacin y los problemas derivados de una mala prctica.


2. VARIABILIDAD BIOLGICA DE LAS MAGNITUDES
Es bien conocido que las cifras de un determinado parmetro analtico (analito) no son iguales
entre diferentes individuos ni se mantienen constantes en el tiempo en una misma persona. Ello se
debe a que las magnitudes biolgicas estn sometidas a dos fuentes importantes de variabilidad
biolgica: variabilidad intraindividual e interindividual.
Se entiende por variabilidad biolgica la fluctuacin que tiene un determinado analito en un mismo
individuo en condiciones normales o de salud. Es decir, es la responsable de que en un mismo
individuo no se observe el mismo valor de una magnitud a lo largo del tiempo (variabilidad biolgica
intraindividual) y que los valores medios de esta magnitud puedan ser diferentes entre los individuos
de una poblacin (variabilidad biolgica interindividual). Esta variacin se ha visto que es universal,
equivalente entre diferentes razas y que se mantiene constante en la mayora de las etapas de la vida
con algunas excepciones.
As, si el laboratorio cumple los objetivos analticos derivados de la variabilidad biolgica, los
resultados de los pacientes satisfarn los requisitos clnicos para el cribado, diagnstico y seguimiento
de los pacientes. Adems, nos permiten establecer el lmite de variacin fisiolgico entre dos valores
consecutivos de una misma magnitud en el mismo paciente (delta check), de modo que si la diferencia
entre dos valores consecutivos de un mismo analito es superior a este valor, podemos asumir que ha
habido un cambio significativo en el estado de salud del paciente.
3. VARIABILIDAD ANALTICA DE LAS MAGNITUDES
La variabilidad analtica comprende todos los factores dependientes del Proceso de Laboratorio
desde la solicitud de un anlisis, preparacin previa del paciente, toma de muestra, transporte,
procesamiento y emisin del informe final que pueden afectar o invalidar el resultado final de medicin
de una magnitud biolgica.
El Proceso de Laboratorio se divide en tres fases:
A) Preanaltica: supone el 60% del proceso de laboratorio y a su vez est dividida en dos
fases, extralaboratorio (21%) e intralaboratorio (39%). En esta fase se producen ms del 80%
de errores en laboratorio.

B) Analtica: incluye todos los procedimientos relacionados con la medida de las magnitudes
biolgicas en la muestra en estudio. En esta fase se producen el 13% de los errores en
laboratorio.

C) Postanaltica: elaboracin, emisin y envo del informe al mdico solicitante en un tiempo
adecuado, es lo que llamamos tiempo de respuesta. En esta fase se producen el 18% de
errores en laboratorio.


4. CALIDAD PREANALTICA
Una gran diversidad de variables pueden afectar al resultado de un analito medido en una
muestra determinada. Los errores o incidencias preanalticas son los mas frecuentes y constituyen
aproximadamente un 80% del total de errores detectados en el laboratorio clnico, siendo los mas
frecuentes aquellos que afectan a la calidad de la muestra recibida en el laboratorio.
La Comisin de Calidad Preanaltica de la Sociedad Espaola de Qumica Clnica (SEQC) ha
publicado los resultados del programa de control de calidad preanaltica y muestra que el 88% de las
causas de rechazo de muestras corresponden a muestras no recibidas, hemolizadas, coaguladas y
muestras insuficientes.

La fase preanalticas del Laboratorio clnico se divide a su vez en 2 fases:

Fase Preanaltica Extralaboratorio: esta primera fase comprende los procesos de solicitud de
analtica, preparacin del paciente, toma del espcimen, identificacin de muestra y peticin
analtica, preparacin de la muestra para su transporte y tiempo de transporte hasta el
laboratorio.

Fase Preanaltica Intralaboratorio: en la segunda fase preanaltica intralaboratorio, se
producen procesos crticos para la calidad analtica final, desde la recepcin de espcimen y
registro administrativo de peticin hasta el centrifugado (de vital importancia en muestras de
suero y coagulacin), distribucin a los analizadores del laboratorio y generacin de alcuotas
internas y externas, siendo de vital importancia mantener en toda esta fase la trazabilidad entre
muestra primaria y peticin analtica.

A continuacin se revisarn los principales factores que pueden influir en la calidad de la muestra y
que hay que conocer para poder interpretar correctamente el resultado final, para su estudio las
agruparemos en 3 tipos:
Variables preanalticas fisiolgicas
Variables preanalticas en la toma del espcimen
Variables preanalticas interferentes.


4.1. Variables preanalticas fisiolgicas:

A) Edad: es imprescindible conocer la edad del paciente para poder interpretar correctamente
un resultado ya que algunas magnitudes presentan valores diferentes en nios y adultos.

B) Sexo: aparte de las diferencias lgicas en los niveles de hormonas sexuales, tambin
existen diferencias en otras magnitudes como CK, creatinina, etc.

C) Tiempo de muestreo: los parmetros biolgicos sufren cambios frecuentemente siguiendo
ritmos biolgicos bien definidos. Los ritmos ms comunes son el circadiano y menstrual y
afectan a los resultados finales. Como norma general se recomienda la toma de muestras
entre las 7:00 y las 10:00 horas. En los estudios hormonales, hay que valorar el momento
del ciclo sexual en el que se realiza la extraccin, para estudio de hormonas sexuales y la
hora de extraccin, para el cortisol (pico mximo sobre las 6-8 h y un mnimo a las 20 h).

D) Tiempo estacional: algunos analitos varan en funcin de la estacin del ao. Por ejemplo,
en verano se incrementan los valores de la vitamina D y disminuyen los niveles de T3.

E) Altitud: algunas magnitudes, como la hemoglobina y Hematocrito, aumentan con la altitud.

F) Embarazo: se produce una hemodilucin fisiolgica por un aumento del volumen
plasmtico, mas marcado en 3 trimestre, que disminuye el Hematocrito y la hemoglobina,
aumenta el aclaramiento de creatinina hasta un 50%, hay cambios hormonales, los niveles
sricos de lpidos se incrementan conforme avanza el embarazo, etc.

G) Hbitos de vida: incluye aspectos como la dieta habitual, el consumo de cafena, tabaco o
alcohol. Siendo un factor importante a considerar, limitar la ingesta de caf, alcohol, grasas,
consumo de tabaco y ejercicio en las 24 horas previas a una extraccin.

4.2. Variables preanalticas en la toma del espcimen:

A) Ayuno: como norma general se recomienda un ayuno previo a la extraccin de 12 horas y
limitar la ingesta de grasas en las 24 horas previas a una extraccin (ayuno estricto).

B) Dieta: hay pruebas especficas que requieren que en los das previos se siga una dieta
especial. En estos casos, se les proporcionar al paciente instrucciones claras y escritas.

C) Tiempo de la extraccin: debemos saber en que momento se realiza la extraccin.
Especialmente para el monitoreo de niveles de frmacos, debemos saber peso de paciente,
dosis de medicamento administrada, hora de toma de frmaco y hora de extraccin, en
general se recomienda la extraccin justo antes de la siguiente toma, cuando los niveles
plasmticos son mnimos. En el SCA para estudio de los marcadores de lesin miocrdica
debemos saber si el tiempo transcurrido es 6 horas.


D) Postura: la postura mantenida por el paciente influye en la concentracin de protenas y
sustancias transportadas por ellas, algunas hormonas, etc. como consecuencia de un
trasvase de agua entre los compartimentos intravascular e intersticial.

E) Tiempo de aplicacin del torniquete: si se mantiene ms de lo recomendable (1-2
minutos) se produce una hemoconcentracin, aumento de la concentracin de las
molculas grandes y alteracin de algunos parmetros de coagulacin.

F) Vas y sueros teraputicos: siempre que sea posible se extraer del brazo opuesto al que
tiene la va. Si el espcimen debe obtenerse a travs de un catter debe desecharse
previamente una cantidad de sangre equivalente a dos veces el volumen de ste para
evitar la dilucin de la muestra. Para las muestras de coagulacin se evitar la toma de
muestras de vas heparinizadas.

G) Ejercicio: la realizacin de ejercicio intenso en los das previos a la extraccin va a producir
alteraciones en muchos analitos.

H) Anticoagulantes: es fundamental que anticoagulante empleado en cada muestra sea el
adecuado segn la prueba de que se trate. Por ejemplo, para la hematimetra EDTA y para
la coagulacin Citrato. Otro aspecto fundamental es mantener la proporcin adecuada entre
la cantidad de sangre y el anticoagulante, especialmente en muestras de coagulacin, ya
que si sta no se mantiene invalidar los resultados.

I) Orden de extraccin de los tubos: se recomienda seguir un orden predeterminado en la
extraccin de sangre venosa para evitar contaminacin microbiolgica o contaminacin
cruzada de aditivos entre tubos cuando utilizamos sistemas de extraccin por vaco que
pueden interferir en la medicin de determinados analitos.
El orden de extraccin vara en funcin de la utilizacin de tubos secos de suero de vidrio o
plstico, debido a la presencia de aditivos en estos ltimos que pueden generar
contaminacin cruzada, en nuestro caso el orden recomendado es:

1 Hemocultivos: siempre en primer lugar se deben extraer hemocultivo para garantizar la
mxima esterilidad en la toma de muestras.

2 Coagulacin: se debe extraer tras hemocultivo, si estos han sido solicitados, o en primer lugar
en caso contrario, ya que debemos de evitar que se produzca ningn tipo de contaminacin
con aditivos coagulantes o sustancias capaces de alterar el equilibrio cido- Base de la
muestra, siendo de vital importancia el llenado correcto del tubo, ya que de lo contrario, la
presencia del aditivo citrato como anticoagulante en proporcin inadecuada podr invalidar los
resultados de estudio de coagulacin.

3 Bioqumica rutina (plstico): se debe extraer tras coagulacin y antes de cualquier otro tubo
que contenga anticoagulante, para impedir contaminacin cruzada con Heparina o EDTA en
muestra de suero, que contiene potenciadores de la coagulacin.

4 Bioqumica urgente: la presencia de Heparina Litio como conservante hace recomendable su
extraccin tras el tubo de suero.


5 Hemograma: se extraer en ltimo lugar. El EDTA es un potente agente quelante del calcio
inico presente en la sangre. La retirada del calcio ionico libre impide la activacin de la la
coagulacin y reduce la activacin y agregacin plaquetaria. Por otro lado, el EDTA produce un
cambio en el pH de la muestra, por lo que no se debe contaminar con EDTA ninguna muestra
que vaya a ser utilizada en pruebas donde los valores de pH de la muestra sean
determinantes. Finalmente, el potasio procedente de la sal de EDTA puede contaminar
muestras y dar lugar a falsos positivos en los valores de potasio en muestras de suero.

CDIGO DE COLORES DE ACUERDO A ISO 6710
Existen cdigos de colores internacionalmente conocidos, para las diferentes presentaciones de
tubos colectores de nuestras sanguneas.


4.3. Variables preanalticas Interferentes
4.3.1. Interferentes Endgenos y Exgenos en muestras de sangre:

A) Hemlisis: se define como la salida de los componentes intracelulares de los hemates al plasma o
al suero, lo que confiere un color ms o menos rojizo a la muestra. La causa mas frecuente de
hemlisis es una extraccin dificultosa y genera por la liberacin de cantidades muy elevadas de LDH,
GOT y K
+
, interferencia ptica que impide la medicin de otros analitos. La presencia de hemlisis en
una muestra, dependiendo del grado de la misma, puede invalidar esta o al menos hay que informar
de su presencia para valorar la validez de ciertos resultados.

Causas de Hemlisis
- Extraccin dificultosa
- Permanencia prolongada de sangre total sin centrifugar en un recipiente.
- Contaminacin por detergentes, antispticos, agua o reactivos residuales.
- Vaciar la muestra de sangre en tubo a travs de la aguja de jeringa.
- Choque trmico (enfriamiento calentamiento excesivo).

Prevencin de Hemlisis
- Aguja ideal calibre 20 o 21
- Entrar a vena sin trauma excesivo, jeringa estril, succin suave
- Torniquete no apretado.
- Vaciar la muestra lentamente, sin hacer presin ni agitacin
- Evitar la formacin de burbujas.
- Mezclar sangre con anticoagulante suave por inversin.
- El antisptico que se usa previo a la puncin debe secarse antes de puncionar.

B) Lipemia: estado en el que un suero o plasma presenta turbidez por un aumento de la
concentracin de lipoprotenas. La interferencia se produce por mecanismos diferentes. Puede
deberse a no guardar el ayuno recomendado o a problemas metablicos.

C) Ictericia: originada por una alta concentracin de bilirrubina en el suero o el plasma.

D) Autoanticuerpos heterfilos, aglutininas, crioglobulinas: la presencia de cualquiera de estos
anticuerpos circulantes puede afectar a muchas magnitudes, bien por interferir sobre el analito
mismo o bien en el proceso de medicin (reaccin antgeno-anticuerpo).

E) Frmacos: muchos frmacos y sus metabolitos producen interferencias en la medida de un gran
nmero de analitos. Los niveles a los que sta se produce son muy diversos.

F) Evaporacin.

G) Descomposicin por factores microbiolgicos.

H) Efecto de la luz. Y temperatura


4.3.2. Interferentes Endgenos y Exgenos en muestras de Orina:
Se conocen tambin cmo factores biolgicos pueden cambiar la concentracin de los analitos
y variar los componentes de la orina, ocasionando problemas en la interpretacin de los resultados.
Al contrario que en la extraccin de sangre, donde pocas variables dependen del paciente, en la
muestra de orina variables como la recogida o la conservacin de la muestra, dependen en gran
medida de l. Por ello, es fundamental informar al paciente del procedimiento a seguir para la correcta
recogida de la muestra. Esta informacin la puede facilitar tanto el facultativo como la persona que
realiza la citacin.
As, es fundamental incidir en este punto al personal sanitario, porque una muestra de orina mal
recogida o conservada puede ofrecer un diagnstico errneo del estado del paciente. Tambin es
importante el modo de transporte de esta muestra hasta el laboratorio y las condiciones idneas para
que no pierda viabilidad. Existen contenedores con dispositivo de transferencia a tubo de vaco que
pueden evitar la manipulacin de la muestra en el laboratorio, favoreciendo a una muestra ms
higinica libre de contaminaciones externas.

A) Edad: La concentracin de muchos analitos vara segn la etapa de vida en la que nos
encontremos, entre otros motivos, por la actividad enzimtica. Un ejemplo de este hecho es la
concentracin de cido rico. La concentracin que existe en neonatos es similar a la que poseen
los adultos, en cambio, en un recin nacido disminuye considerablemente.

B) Sexo: Las concentraciones entre hombre y mujer varan por el propio metabolismo de cada sexo.
Ejemplos son: la creatinina, la urea o la bilirrubina, que se encuentran en mayor proporcin en el
hombre.

C) Embarazo: en el caso de una mujer embarazada, es necesario saber con exactitud la semana de
embarazo en la que se realiz la recogida de orina, ya que existe un cambio en la concentracin
de analitos como disminucin de urea. El aclaracin de creatinina aumenta en 3 trimestre y el
volumen de orina aumenta hasta un 25%.

D) Dieta: La posible alteracin de determinados analitos depende de la composicin de los alimentos
ingeridos y el tiempo que ha transcurrido desde la ingesta hasta la recogida de la muestra.
Elevados niveles de amonio, urea o cido rico se observan en una dieta rica en protenas. Para el
diagnstico de una posible diabetes (intolerancia a la glucosa) es til analizar la variacin que
sucede en algunos analitos tras una comida rica en carbohidratos.

E) Actividad fsica: Se considera uno de los factores que ms afecta a la composicin de la orina. La
excrecin de calcio puede incrementarse ms del doble por inmovilizacin o en un paciente
postrado en cama. El ejercicio fsico puede incrementar la excrecin de componentes (albuminuria)
por el aumento de filtracin glomerular, incluso, un mayor esfuerzo puede provocar la excrecin de
eritrocitos (hematuria).

F) Relaciones sexuales: Es aconsejable abstenerse de tener relaciones sexuales el da antes de la
recogida de muestra porque se puede contaminar la muestra por un aumento en protenas y
clulas.


5. RECOMENDACIONES PARA MANTENER MUESTRAS EN BUENAS CONDICIONES
5.1. Conservacin de la muestra de sangre:
Existen mltiples factores involucrados en el proceso de coagulacin de la sangre. Los
anticoagulantes son sustancias que previenen la formacin de cogulos. Existen diferentes tipos
de ellos slidos y lquidos. Debe seleccionarse siempre el anticoagulante apropiado segn el
estudio a realizar.

Los anticoagulantes ms usados para toma de muestras son:

EDTA: Este tipo de anticoagulante es utilizado principalmente para estudios de clulas
sanguneas (Hemograma y Citometra de flujo) y estudios de Biologa molecular (extraccin de
ADN y ARN y FISH).
CITRATO DE SODIO: En concentraciones al 3.8 % se utiliza en estudios de
coagulacin.
HEPARINA: Se utiliza tanto en algunos estudios de rutina como especializados. Su
presentacin puede incluir heparina con concentraciones de sodio o litio. En general, la
heparina con litio es utilizada para estudios de qumica de urgencias y la heparina sdica
se utiliza para estudios de linfocitos.
OXALATOS: Son anticoagulantes menos comunes, utilizados ocasionalmente en las
determinaciones de glucosa.
FLUORURO DE SODIO: Anticoagulante que se utiliza para la determinacin de Glucosa
en sangre, cuando esta no puede ser procesada dentro del plazo prudente.

Los agentes de separacin (gel) utilizados en tubos de suero mejoran el rendimiento del suero y
permiten mantenerlos en los tubos primarios. Estos tubos deben mantenerse siempre verticales
para favorecer el proceso de coagulacin y deben mantenerse en esta posicin aproximadamente 30
min antes de su centrifugacin para favorecer la retraccin del cogulo.

Evitar el efecto de la luz, sta afectar disminuyendo los valores de bilirrubina, vitamina C. porfirinas,
creatincinasa (CK), y cido flico.

Reducir el contacto con el aire hasta donde sea posible. Si esto no se hace, los efectos de
evaporacin producirn un aumento en la concentracin/actividad de todos los componentes no
voltiles. Esto aplica particularmente para el caso cuando el volumen de la muestra es relativamente
pequeo y el rea de la superficie es relativamente grande, como en muestras peditricas.

Evitar guardar sangre entera o total sin centrifugar, revisar la informacin sobre los analitos sensibles.

Evitar la gluclisis en muestras para determinar glucosa y lactato. La gluclisis puede ser evitada
por la adicin de un inhibidor especfico (Fluoruro sdico) junto con un anticoagulante si la
muestra no va ser procesada dentro de un plazo corto de tiempo.

El material infeccioso debe etiquetarse y manejarse con especial cuidado.

5.2. Conservacin de la muestra de Orina

Para realizar un anlisis cuantitativo de la muestra de orina recogida, es necesario considerar el
momento adecuado para la toma de muestra, condiciones de toma de muestra (lavado de genitales
externos y recoleccin de la porcin media de la miccin) y su conservacin a una temperatura
controlada.
La mayora de los anlisis de orina (sistemtico, sedimento, urocultivo y deteccin de antgenos en
orina) deben realizarse sobre la muestra de la 1 miccin de la maana (mayor osmolaridad y
capacidad de concentracin renal y menor variabilidad dependiente de dieta y actividad fsica) para
optimizar el rendimiento diagnstico de estudios bioqumicos y microbiolgicos, mientras que en el
estudio del metabolismo seo en orina es preferible una muestra de la 2 orina de la maana (10:00
horas) y en determinaciones cuantitativas bioqumicas una muestra de orina de 24 horas sin
conservantes (siendo esta determinacin incompatible con la realizacin simultnea de sistemtico y
sedimento).
En la mayora de Laboratorios clnicos la utilizacin de la muestra de orina de 1 miccin de la
maana, por su mayor osmolaridad permite eliminar el estudio del sedimento urinario en muestras con
sistemtico de orina normal y en la actualidad la introduccin de sistemas automatizados de lectura del
sedimento urinario como el citmetro de flujo Sysmex UF-1000, disponible en nuestro Laboratorio,
permite realizar un recuento de hemates, leucocitos, cilindros hialinos, clulas epiteliales, cristales,
levaduras y bacterias, estando validado para screening de urocultivos, a excepcin de las muestras de
pacientes de alto riesgo (inmunodeprimidos, nios, embarazadas, diabetes y litiasis renal)
El contenedor debe tener unas exigencias mnimas de calidad, como pueden ser: que sea limpio, que
evite derramamientos, y que el material sea desechable e inerte; libre de sustancias que puedan
interferir con la muestra, como detergentes. Existen contenedores con dispositivos de transferencia a
tubos mediante sistema de vaco que evitan riesgos de contaminacin, derramamiento y exposicin
accidental del personal a contagios.

Del mismo modo para muestras de Orina de 24 horas, los contenedores, a parte de reunir todas estas
especificaciones previas, deben de reunir ciertas caractersticas especiales:

Material opaco para proteger de la luz a ciertos metabolitos que son fotosensibles, como las
porfirinas.

Poseer una graduacin de volumen y capacidad para 3L, evitando el uso de dos contenedores.

Dispositivo de transferencia mediante tubo de vaco para evitar que el personal sanitario entre
en contacto con la muestra, transfirindola directamente al tubo de vaco.

Una parte importante de la conservacin de la muestra es el tiempo y las condiciones del
transporte hasta el laboratorio. Este se debe realizar en el menor tiempo posible y aplicando la
normativa vigente en Europa (normativa P650 de la ADR 2007).

Se recomienda el transporte en sistemas hermticos y refrigerados con control de tiempo de
transporte y por separado de las muestras de sangre.
Para muestras no refrigeradas y sin conservante se recomienda su anlisis antes de las 2
horas y para muestras refrigeras antes de 24 horas tras su recogida, ya que de lo contrario
pueden generarse artefactos en la determinacin de cristales y hemates diamrficos.
Para muestras de orina de 24 horas es necesaria la conservacin refrigerada de la muestra
durante el proceso de recogida y posterior transporte.
En general no se recomienda el uso de conservantes qumicos para la determinacin de
parmetros bioqumicos en muestras de orina (sistemtico, sedimento y orina de 24 horas).

Para facilitar el transporte desde los puntos perifricos de extraccin, en muestras de orina de
24 horas, se recomienda la transferencia de estas a un contenedor 2, previa homogeneizacin
de la muestra y siempre que se indique en este el volumen de diuresis (se recomienda cdigo
de colores para diferenciar estas muestras de las orinas de miccin).
Estabilidad de los analitos en orina
Bilirrubina y urobilingeno son especialmente inestables porque son fotosensibles, por lo
que deben protegerse de la luz.
Calcio, Oxalato y cido rico tienden a formar cristales a pH fisiolgico.
Glucosa, Urea y Citrato se descomponen si no son conservados adecuadamente.
Cilindros, eritrocitos y leucocitos a pH alcalino (>7) son especialmente susceptibles a la lisis
Hemates son los que ms se deterioran con el tiempo.

5.3. Conservacin de muestras microbiolgicas
Para el tratamiento de muestras de orina destinadas a cultivo bacteriano, se puede valorar el uso de
conservantes qumicos, en cuyo caso no hara falta refrigerar las muestras durante el transporte.
Conservantes como el cido Brico (10g) o el cido Actico Glacial (15ml) son bastante usuales
porque estabilizan la gran parte de los componentes en la orina. Permiten el cultivo de la orina as
como las pruebas de sensibilidad a las bacterias.
En el caso de urocultivo o test de sensibilidad, estos conservantes mantienen la viabilidad de los
posibles microorganismos presentes, a la vez que evita su sobrecrecimiento.

5.4. Recomendaciones para el transporte de muestras biolgicas:

(Recomendaciones de la OMS para el Transporte Local por Superficie de muestras biolgicas)
Gua para el transporte seguro de substancias infecciosas y especmenes diagnsticos
de la OMS: WHO/EMC/97.3: las sustancias infecciosas solo pueden ser transportadas en
embalajes que cumplan las especificaciones para la clase UN 2814 y 2900 en condiciones de
embalaje ADR P620.

Norma UNE-EN 829 Sistemas de diagnstico in vitro. Envases para el transporte de
muestras mdicas y biolgicas. Requisitos, ensayos.: deben ser transportadas siguiendo las
especificaciones UN 3373 y en condiciones de embalaje ADR P650.

Recomendacin general: Sistema Triple Bsico que no haya posibilidad de salida del material del
embalaje bajo las circunstancias normales de transporte.
Las muestras diagnsticas se consideran de muy bajo riesgo.
Los especmenes diagnsticos que se producen por la prctica o la investigacin mdica se
consideran de riesgo insignificante a la salud pblica

Norma ISO 15189
El laboratorio debe asegurarse de que las muestras se transportan al laboratorio:
Dentro de un intervalo de tiempo apropiado a la naturaleza de los anlisis solicitados y a la
disciplina del laboratorio correspondiente.
A una temperatura comprendida en un intervalo especificado en el manual para la toma de

muestras primarias y con los conservantes designados para asegurar la integridad de las
muestras.
De manera que se asegure la seguridad del transportista, del pblico en general y del
laboratorio receptor, de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales, regionales o
locales.

Elementos a evaluar con relacin al transporte:
Materiales:
A) Contenedores de transporte homologados.
B) Gradillas que permitan mantener tubos en posicin vertical.
C) Refrigerantes (Placas acumuladoras de frio a 4C)
D) Control de la temperatura (termmetro de mximos y mnimos)

Personal dedicado
A) A la preparacin de las muestras previo al transporte
B) Conductores y personal que realiza el transporte
C) Personal que recepciona las muestras en el laboratorio
D) Medios de transporte preparacin de vehculos
E) Logstica Rutas control del tiempo

Como recomendaciones generales:
El transporte rpido y los tiempos de almacenamiento cortos son un aval de los resultados del
laboratorio.
En general el tiempo de transporte de muestras primarias no centrifugadas a T ambiente
deber de ser de 4 horas.
Los elementos refrigerantes utilizados en el transporte debern colocarse fuera del recipiente
secundario y en un envase a prueba de fugas.
El transporte de muestra de suero, orina y coagulacin deber realizarse preferentemente con
control de temperatura entre 2 y 10 C. Si se realiza el transporte a T ambiente el tiempo de
transporte deber ser de 4 horas.
Las muestras de Hemogramas (EDTA) se deben transportar a T ambiente entre 20 y 24C.

Como recomendaciones particulares:
El contenedor primario debe ser a prueba de fugas (los tubos o frascos).
Las gradillas deben mantener tubos en posicin vertical.
Todo dentro de un recipiente secundario (caja de metal o plstico) a prueba de fugas y que
cierre perfectamente.
Cajas aseguradas dentro del vehculo.
Cajas etiquetadas adecuadamente.
Documento acompaando las cajas.
Sin lmites de cantidad.

Otras recomendaciones
Los agentes de separacin (gel) mejoran el rendimiento del suero y permiten mantenerlos en
los tubos primarios.
Los contenedores de las muestras que contienen sangre deben mantenerse siempre
verticales, el procedimiento de coagulacin se acelera.

El material infeccioso debe etiquetarse y manejarse con especial cuidado.
Evitar el efecto de la luz, sta afectar disminuyendo los valores de bilirrubina, vitamina C.
porfirinas, creatincinasa (CK), y cido flico.
Reducir el contacto con el aire hasta donde sea posible.

Si esto no se hace, los efectos de evaporacin producirn un aumento en la
concentracin/actividad de todos los componentes no voltiles. Esto aplica particularmente para el
caso cuando el volumen de la muestra es relativamente pequeo y el rea de la superficie es
relativamente grande.

6. CRITERIOS DE ACEPTACIN Y RECHAZO DE MUESTRAS
6.1. Criterios de Aceptacin

A la recepcin de especmenes, el Laboratorio Clnico debe garantizar que estos cumplen con todos
los criterios de calidad preanaltica y trazabilidad (seguimiento del proceso en toda cadena desde la
solicitud de peticin hasta el informe de resultado analtico que garantice la identificacin unboca
entre el especimen y paciente). Basandonos en estos conceptos deben definirse los criterios de
aceptacin y rechazo de los especmenes. El Laboratorio Clnico debe facilitar al paciente
instrucciones escritas para la toma de especmenes que se considere necesario (fundamentalmente
muestras de orina)
La trazabilidad en el proceso preanaltico debe permitir la identificacin inequvoca del paciente,
muestra y peticin analtica, siendo el conjunto de datos mnimos:
Peticin Analtica:
Nombre y Apellidos del paciente
N Sanitario (NUSA / NHC)
Fecha de nacimiento y sexo.
Diagnstico Clnico
Centro de orige y/o Destino (Servicio peticionario en Hospitalizacin y C.Externas)
Mdico peticionario: CNP (codificar los ltimos 6 dgitos).
N de peticin (identificacin de la peticin analtica con cdigo de barras)
Enfermera/o extractor, fecha y hora de extraccin.
Muestra:
N de cdigo de barras de peticin y tubos coincidente
Tipo de contenedor adecuado a la peticin analtica
Condiciones preanalticas de preparacin de paciente adecuadas
Condiciones de obtencin de especmen adecuadas (procedimiento, conservante)
Temperatura de conservacin de muestras y tiempo de transporte adecuados.
6.2. Criterios de Rechazo:
En caso de no cumplimiento de las caractersticaas de calidad preanaltica y trazabilidad entre
peticin, paciente y muestra, se definen los siguientes criterios de rechazo que deben ser registradas
en el SIL por el TEL responsable de cada Seccin de UGC Laboratorio y que figurarn impresas como

un comentario en el informe analtico para facilitar una informacin de mayor calidad al servicio clnico
peticionario:
6.2.a. CRITERIOS DE RECHAZO DE PETICIN Y MUESTRAS DE MDULO DE CONTROL DE CALIDAD:
Los siguientes cdigos de rechazo deben registrarse por el TEL reponsable del rea de registro como
pruebas (definidas dentro del mdulo Control de calidad preanaltica).
NO CUMPLIR CONDICIONES PRENALTICAS- Prueba C.Calidad CDIGO 9011 (AYUNO, HORA DE TOMA DE
MUESTRA, EJERCICIO, FRMACOS, ETC)
PETICIN SIN IDENTIFICAR O MAL IDENTIFICADA - Prueba C.Calidad CDIGO 9071
MUESTRA SIN IDENTIFICAR O MAL IDENTIFICADA - Prueba C.Calidad CDIGO 9074
Las muestras con criterios de rechazo derivados de identificacin incorrecta de peticin y/o muestra
procedentes de planta de Hospitalizacin, podrn devolverse junto a volante de peticin para intentar
corregir esta indidencia siempre que sea posible.

6.2. b. INCIDENCIAS EN C. PREANALTICA QUE NO GENERAN RECHAZO DE PETICIN O PRUEBAS:
Las siguientes incidencias de calidad preanaltica se registran como pruebas definidas dentro del
mdulo de control de calidad. Aquellas incidencias en peticiones generadas desde A. Primaria que
no permitan la identificaficin de paciente o ilegibles, debern ser devueltas a origen diariamente
tras su registro en SIL, con el fin de intentar corregirlas, ya que impiden la validacin final del
informe analtico.
PETICIN SIN DEMOGRFICOS/ ERROR DEMOGRFICOS - Prueba C.Calidad CDIGO 9083
PETICIN SIN SEXO/EDAD - Prueba C.Calidad CDIGO 9082
PETICIN SIN CDIGO MDICO - Prueba C.Calidad CDIGO 9086
PETICIN SIN CDIGO DESTINO - Prueba C.Calidad CDIGO 9084
PETICIN SIN DIAGNSTICO - Prueba C.Calidad CDIGO 9085
ERROR REGISTRO DE PRUEBAS - Prueba C.Calidad CDIGO 9087
PRUEBA NO REGISTRADA - Prueba C.Calidad CDIGO 9090
PRUEBA DUPLICADA - Prueba C.Calidad CDIGO 9091
PERFIL URGENTE INCOMPLETO - Prueba C.Calidad CDIGO 9088
PERFIL A.PRIMARIA INCOMPLETO - Prueba C.Calidad CDIGO 90896.

2.c.CRITERIOS DE RECHAZO DE PRUEBAS CODIFICADOS COMO COMENTARIOS A PRUEBAS:
Los siguientes cdigos de rechazo deben registrarse por el TEL responsable de cada seccin como
comentarios en las pruebas correspondientes, siendo norma genrica que dicho cdigo se registre en
la primera prueba para cada tipo de muestra, lo que genera mediante una regla CAR la baja
automtica del resto de pruebas dependientes de esta muestra.
MUESTRA COAGULADA Comentario MC: Criterio de rechazo aplicable a hemograma y coagulacin.

MUESTRA HEMOLIZADA Comentario MH: Criterio de rechazo aplicable a coagulacin y EAI
embarazadas.
MUESTRA LIPMICA Comentario ML : Criterio de rechazo aplicable a coagulacin.
VOLUMEN DE MUESTRA INADECUADO - Comentario MI : Criterio de rechazo aplicable a coagulacin.
MUESTRA NO REMITIDA Comentario MNR: Criterio de rechazo aplicable a coagulacin y Hemograma.

Cdigos Comentario a introducir en Pruebas que genera automticamente rechazo mediante Reglas CAR
MUESTRA COAGULACIN COAGULADA Prueba C.Calidad CDIGO 9030 / Comentario MC
MUESTRA HEMOGRAMA COAGULADA - Prueba C.Calidad CDIGO 9031 / Comentario MC
MUESTRA SUERO HEMOLIZADA - Prueba C.Calidad CDIGO 9010 / Comentario MH
MUESTRA COAGULACIN HEMOLIZADA - Prueba C.Calidad CDIGO / Comentario MH
MUESTRA SUERO LIPMICA - Prueba C.Calidad CDIGO 9020 / Comentario ML
MUESTRA COAGULACIN LIPMICA - Prueba C.Calidad CDIGO / Comentario ML
VOLUMEN MUESTRA INADECUADO COAGULACIN - Prueba C.Calidad CDIGO 9081/ Comentario MI
COAGULACIN NO REMITIDA Prueba C. Calidad CDIGO 9061/ Comentario MNR
HEMOGRAMA NO REMITIDO - Prueba C. Calidad CDIGO 9062 / Comentario MNR
ERROR REGISTRO VSG - Prueba C. Calidad CDIGO 9063 / Comentario VSG
GRUPO RN NO REMITIDO - C Prueba C. Calidad DIGO 9092/ Comentario GRNNR
GRUPO EMBARAZADA NO REMITIDO - Prueba C. Calidad CDIGO 9093 / Comentario GENR
SUERO NO REMITIDO - Prueba C. Calidad CDIGO 9064 / Comentario SNR
ORINA NORMAL NO REMITIDA - Prueba C. Calidad CDIGO 9065 / Comentario ONNR
ORINA 24 H NO REMITIDA - Prueba C. Calidad CDIGO 9066 / Comentario O24H
ORINA MAU NO REMITIDA - Prueba C. Calidad CDIGO 9067 / Comentario MAU
ORINA DERRAMADA - Prueba C. Calidad CDIGO 9068 / Comentario OD
ORINA ANORMALES INADECUADA - Prueba C.Calidad CDIGO 9069 / Comentario MIA
ORINA UROCULTIVO INADECUADA - Prueba C.Calidad CDIGO 9059/ Comentario MUI

Otras Incidencias en Calidad Preanaltica :
CONSERVACIN INADECUADA/ INCIDENCIA EN TRANSPORTE - Prueba C.Calidad CDIGO 9100
MUESTRA NO APTA PARA VSG Prueba C.Calidad CDIGO 9012
MUESTRA HBA1 NO REMITIDA - Prueba C.Calidad CDIGO 9070
MUESTRA NO REMITIDA (OTRAS) - Prueba C.Calidad CDIGO 9060

6.2.e. INCIDENCIAS EN CALIDAD POSTANALTICA:
RECLAMACIN DE RESULTADOS - CDIGO 9000
6.3. Registros de la toma de muestras:
El correcto procedimiento de toma de muestras en los puntos de extraccin exige la cumplimentacin
de un formulario de rea de extracciones (MC-F.21.A) en el que se registran los siguientes datos:
Centro y Cdigo del Centro

Fecha de extraccin
Hora de inicio y fin de extraccin
Personal DUE, Auxiliar de enfermera o TEL de rea de extracciones.
Codabar de 1 y lima extraccin
N de extracciones de sangre y orina
En los centros perifricos de A. Primaria este registro ser entregado tras finalizar la toma de muestras
al auxiliar de enfermera responsable de la preparacin del transporte de muestras, el cual har
entrega junto a las muestras al celador conductor responsable del transporte, debiendo firmar en el
apartado correspondiente y registrar la hora de salida de las muestras. Del mismo modo el celador
conductor responsable de transporte firmar el apartado correspondiente.
A la recepcin en el Laboratorio clnico, el TEL responsable del rea de clasificacin-registro,
comprobar las condiciones adecuadas de las muestras a su recepcin y registrar igualmente la hora
de llegada al Laboratorio. Si se detectan incidencias significativas en el transporte se registrarn estas
en el formulario de Incidencias(MC-F. 08.C)
6.4. Entrega de justificante de la toma de muestras a paciente:
Diariamente, durante la toma de muestra en cada uno de los puntos de extraccin, se entregar a
todos los pacientes un justificante de la extraccin realizada, en el que deber figurar al menos la
fecha de extraccin junto a un cdigo de barras con el nmero de extraccin. En los Centros de
A.Primaria se podr entregar como justificante de extraccin el mismo informe de citacin para
extraccin, ya que en l figuran los datos de paciente y aadir la fecha y cdigo de barras.
6.5. Identificacin unvoca de paciente, peticin y muestras previa a extraccin:
Diariamente, durante la toma de muestra en cada uno de los puntos de extraccin, se entregar a
todos los pacientes un justificante de la extraccin realizada, tal y como se describe en punto previo.
Nota: segn las recomendaciones del Proceso de soporte de Laboratorio y de la ISO 15.189, el
procedimiento correcto de toma de muestras, sera realizacin del etiquetado de tubos y peticin en el
mismo momento de identificacin positiva del paciente, durante el procedimiento de toma de muestra
por el personal extractor.

Dado que la saturacin de muchos puntos de extraccin impide realizar este procedimiento, se puede
considerar la realizacin de este procedimiento previo a la toma de muestras por el personal TEL y/o
Auxiliar del rea de extracciones siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
Identificacin positiva del paciente (preguntar nombre y apellidos y datos demogrficos)
Comprobacin de coincidencia de datos de identificacin de paciente en volante de peticin

Etiquetado de tubos y peticin a cabecera de paciente y entrega de justificante de extraccin.
Entrega personalizada de tubos y peticin en una bolsa cerrada.
Recomprobacin de correcta identificacin de paciente, tubos y peticin por personal extractor
antes de proceder a la toma de muestras.
6.6. Otros registros de puntos de extraccin
Diariamente, en los distintos puntos de extracciones de A. Primaria, durante la toma de muestras se
deber generar un listado, a ser posible informtico, de todos los pacientes citados a los que se realiza
una toma de muestras y adherir una etiqueta (CODABAR) junto a su nombre y apellidos.
En las extracciones realizadas en rea de C. Externas de Hospital, se generar un listado de
extracciones a las que se realizan pruebas especiales, como poblaciones linfocitarias, estudios de
trombofilia, HLA-B27, etc, sobre todo si requiere CI especfico para dichas pruebas (Consentimiento
informado). Ambos listados debern de quedar en origen para resolver posibles incidencias
preanalticas.

CENTRO EXTRACCIN CDIGO

FORMULARIO DE REGISTRO DE REA DE
EXTRACCIONES (MC-F.21A)

FECHA DE EXTRACCIN HORA DE INICIO
UGC. LABORATORIOS CLNICOS

HORA FINALIZACIN

CDIGO TOTAL MUESTRAS
N 1 MUESTRA SANGRE
N LTIMA MUESTRA ORINA/ORINA 24 H

ENFERMERO/A (CDIGO/ NOMBRE)
AUXILIAR ENF (CDIGO/ NOMBRE)

AUXILIAR ENF (CDIGO/ NOMBRE)

TEL EXTRACCIN (CDIGO/ NOMBRE)

CELADOR/CONDUCTOR

TEL/AUXILIAR QUE REALIZA ENTREGA: TEL DE RECEPCIN/CLASIFICACIN UGC. LABORATORIO
Hora entrega Hora recepcin CELADOR CONDUCTOR

Firma Responsable Transporte

Firma TEL Responsable Recepcin
Temperatura
7. GLOSARIO TERMINOLGICO
Alcuota: porcin de una muestra que posee la misma composicin que ella.
Analito: componente de una muestra indicado en el nombre de una magnitud mensurable.

Calidad: conjunto de caractersticas de una entidad, servicio o producto que le confieren la aptitud
para satisfacer las necesidades establecidas y las implcitas.
Centro perifrico de toma de muestras: cualquier unidad, mdulo o centro, hospitalario o
extrahospitalario, donde se realicen extracciones o toma de especmenes.
Certificacin: procedimiento por el cual un organismo independiente y reconocido garantiza por
escrito que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos especificados.
Control externo de la calidad: sistema de comparacin objetivo y retrospectivo de los resultados de
diferentes laboratorios, realizado por una organizacin externa.
Control interno de la calidad: conjunto de actividades y tcnicas operacionales emprendidas por el
personal de un laboratorio para la evaluacin continuada de la fiabilidad de su trabajo y los resultados
obtenidos.
Determinacin clnica: conjunto de procesos analticos aplicados a especmenes de origen humano,
que comprenden las determinaciones descritas en la definicin de laboratorio clnico. Siguiendo las
recomendaciones de la SEQC propone la sustitucin de este trmino por el de magnitud.
Efecto matriz: influencia de un componente en la muestra analtica, con la excepcin del componente
que est siendo investigado, sobre la medida y por ende sobre el valor de la magnitud biolgica.
Endgeno: desarrollado u originado dentro del organismo o causado por factores internos (por
ejemplo, lipemia o ictericia).
Espcimen: muestra de un sistema biolgico que cambia continuamente, tomada de un individuo en
un momento determinado.
Estabilidad: capacidad de un sistema, cuando se conserva bajo condiciones especficas, para
mantener un valor establecido de una propiedad dentro de unos lmites especificados para un perodo
especificado de tiempo.
Exactitud: concordancia entre el resultado de una medicin y el valor verdadero del mensurando.
Exgeno: cualquier factor o mecanismo agregado a la muestra in vivo (es decir, un frmaco) o in vitro
(es decir, un contaminante).
Factor de interferencia: componente de la matriz de una muestra que difiere del analito e interfiere
con el procedimiento analtico para dar una seal de medida falsa.
Fase analtica: conjunto de operaciones relacionadas directamente con las mediciones.
Fase preanaltica: conjunto de operaciones que se realizan desde que se recibe la peticin analtica
hasta que se inicia la fase analtica.

Garanta de la calidad: conjunto de actividades planificadas y sistematizadas necesarias para
generar confianza de que un producto o servicio cumplir determinados requisitos de calidad. En el
laboratorio clnico, es normal considerar el control de la calidad interno y la evaluacin externa de la
calidad como partes complementarias pero no completas de la garanta de la calidad.
Imprecisin: dispersin de resultados independientes de mediciones obtenidas por un procedimiento
de medida bajo condiciones especificadas. La imprecisin se expresa comnmente como la
desviacin tpica de la reproducibilidad de los resultados de medida. La imprecisin, cuando se aplica
a un conjunto de resultados de medida, depende nicamente de la dispersin de los errores aleatorios
de las mediciones.
Individuo de referencia: persona seleccionada con criterios de exclusin e inclusin desde una
poblacin determinada para formar las poblaciones de referencia, a partir del cual se obtienen los
valores de referencia para la comparacin con un individuo que tiene una enfermedad especfica. La
poblacin de referencia debera ser tan similar como fuese posible a los pacientes, a excepcin de la
enfermedad que est siendo investigada.
Inespecifidad: efectos de componentes de la muestra, que no son el analito, que por s mismos
producen una seal del sistema medidor.
Inexactitud: discrepancia entre el resultado de una medicin y el valor verdadero del mensurando.
Informe del laboratorio: documento que contiene los resultados de las mediciones realizadas a un
paciente, los datos identificativos del mismo, los de los especmenes y los del laboratorio clnico,
adems de cualquier informacin que pueda facilitar la interpretacin de los resultados.
Interferencia: error sistemtico de medida ocasionado por un componente de la muestra en un
proceso analtico..
Interferente: componente de una muestra, distinto del analito en estudio, que causa una interferencia.
Intervalo de referencia: intervalo que define el 95% central de los valores de referencia obtenidos
desde una poblacin de referencia.. No se aconseja el trmino de valores normales a causa de la
ambigedad inherente de la palabra normal.
Intervalo de referencia biolgico: conjunto de valores en un grupo de individuos en un estado
definido. El trmino ambiguo de valores normales no debe usarse como un sinnimo para intervalo
de referencia biolgico ya que este ltimo puede referirse a la muestra de referencia de un grupo de
individuos en un estado definido de enfermedad.

Laboratorio clnico: todo aquel centro o establecimiento sanitario, cualquiera que sea su
denominacin, que realicen determinaciones qumicas, bioqumicas, hematolgicas, inmunolgicas,
microbiolgicas, parasitolgicas, anatomo-patolgicas u otras aplicadas a especmenes de origen
humano, destinadas al diagnstico, evolucin y tratamiento.

Lmite de deteccin: resultado ms bajo de una medicin obtenido por un procedimiento de medida
determinado que puede aceptarse con una concentracin establecida de confianza como diferente del
valor de la magnitud obtenido sobre un material en blanco (valor cero).
Lmite de referencia: lmite superior o inferior del intervalo de referencia.
Magnitud mensurable; Magnitud: propiedad de un fenmeno, cuerpo, o sustancia que puede ser
distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente.
Material de referencia: material del cual una o ms propiedades son lo suficientemente homogneas
y bien definidas como para utilizarlas en la calibracin de un instrumento, la evaluacin de un
procedimiento de medida o la asignacin de valores a otros materiales.
Medicin; Medida: conjunto de operaciones que tienen el objeto de obtener un valor de una magnitud
particular.
Mesurando: magnitud particular sujeta a medicin.
Metrologa: ciencia de la medida.
Muestra: porcin de un sistema destinada a proveer informacin sobre dicho sistema. En la prctica
se considera como una parte del espcimen que debidamente tratado, se emplea para el anlisis. Por
ejemplo, el espcimen sera la sangre total extrada al paciente y la muestra el suero obtenido tras
coagulacin y centrifugacin de la misma.
Precisin: concordancia entre los resultados independientes de medidas obtenidas bajo condiciones
estipuladas.
Procedimiento de medida: conjunto de operaciones en trminos detallados, usados en la realizacin
de mediciones segn un mtodo de medida determinado.
Procedimiento de medida de referencia: procedimiento de medida exhaustivamente investigado y
descrito que tiene caractersticas analticas de realizacin, especialmente expresiones de exactitud de
medidas, que permiten su uso para evaluar la exactitud de otros procedimientos y caracterizar
materiales de referencia.
Protocolo analtico: conjunto de magnitudes biolgicas de demostrada efectividad para el
diagnstico, seguimiento y teraputica de episodios o procesos clnicos bien definidos.
Reactivo: sustancia empleada para producir una reaccin qumica con el fin de medir magnitudes,
que pertenecen a otras sustancias.
Repetibilidad: concordancia entre los resultados de las medidas sucesivas de la misma magnitud
biolgica efectuadas aplicando todas las condiciones siguientes: el mismo procedimiento de medida; el
mismo observador; el mismo instrumento de medida, usado en las mismas condiciones; la misma
ubicacin; repeticin durante un perodo corto. La repetibilidad se expresa comnmente de manera
inversa como desviacin tpica de repetibilidad.

Sistema informtico del laboratorio (SIL): unidad funcional consistente en uno ms ordenadores y
su soporte lgico asociado que emplean una memoria comn para todo o parte de un programa y
tambin para todos los datos necesarios para la ejecucin del programa.
Unidad de medida: magnitud particular, definida y adoptada por convencin, con la que las otras
magnitudes del mismo tipo se comparan para expresar su cuanta con relacin a ella.
Valor de una magnitud: cuanta de una magnitud generalmente expresada como el producto de un
nmero y una unidad de medida apropiada.
Valor de referencia biolgica; valor de referencia: valor de una magnitud biolgica obtenido por la
medida en un individuo que pertenece a la muestra de un grupo de referencia definido.
Variabilidad biolgica interindividual: fenmeno por el que los valores de las magnitudes biolgicas
de los individuos pueden ser diferentes entre s.
Variabilidad biolgica intraindividual: es la fluctuacin que sufren los valores de un determinado
analito, en un mismo individuo, alrededor de un punto de ajuste homeosttico, es el responsable de
que los valores de las magnitudes biolgicas de un individuo puedan cambiar de un momento a otro.
Variabilidad metrolgica: fenmeno por el cual los resultados de las mediciones repetidas de una
magnitud particular pueden variar a causa del procedimiento de medida empleado, ya sea de forma
aleatoria o sistemtica.
Venopuncin: conjunto de pasos involucrados en la obtencin de una muestra de sangre
adecuadamente identificada desde la vena de una persona.

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

1. Manual de Calidad Preanaltica. Hospital de Motril, UGC Laboratorios. Autores:
Vidal Prez Valero, J os Vicente Garca Lario, Francisco J avier Prez Zenni.


2. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture;
Approved Standard (Sixth Edition). Autores: Dennis J . Ernst, Lisa O. Ballance, Roger
R. Calam, Ruth MacCall, Susan S. Smith, Diane I. Szamosi, David J . Warunek. Volumen
27, nmero 26.

3. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-
Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays; Approved
Guideline (Five Edition). Autores: Dorothy M. Adcock, Daniel M. Hoefner, Kandice
Kottke-Marchant, Richard A. Marlar, Diane I. Szamosi, David J . Warunek. Volumen 28,
nmero 5.

4. Pre-analytical requeriments. Autores: Livesey J H, Ellis MJ , Evans MJ .

5. Quality indicators and specifications for the extra-analytical phases in clinical
laboratory management. Autores: Rics C, Garca-Victoria M, de la Fuente B.

6. Quality and reliability of routine coagulation testing: can we trust that simple?
Autores: Lippi G, Franchini M, Montagnana M, Salvagno GL, Poli G, Guidi GC.

7. Errores relacionados con el laboratorio clnico. Sociedad Espaola de Bioqumica
Clnica y Patologa Molecular. Comit Cientfico. Comisin de Interferencias y Efectos de
los Medicamentos. Documento N, Fase 3, Versin 3. Preparado por: S. Ventura Pedret, P.
Chucca Rodrguez, I. Rojo Vizcano, J . L. Castao Vidriales.

8. Gua para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especmenes
diagnsticos. Preparado por la Organizacin Mundial de la Salud, Divisin para la
Vigilancia y el Control de Enfermedades Emergentes y otras Enfermedades Transmisibles.

9. El Laboratorio Clnico: Preanaltica de Muestras de Orina. Basado en el Documento
de Consenso elaborado por Aclaracin (Grupo de trabajo de la Asociacin Castellano-
Manchega de Anlisis Clnicos)

LISTA DE DISTRIBUCIN
DEPOSITARIO FIRMA DEL
DEPOSITARIO
NOMBRE DEL
DEPOSITARIO
Supervisin de UGC


Laboratorios

Dir. UCG Laboratorio

Dir. Calidad

Secciones de UGC
Laboratorio

Control Enfermera
Hospitalizacin

Mdulo extracciones CEX

Mdulo extracciones A. P

CONTROL DE REVISIONES Y MODIFICACIONES
FECHA REV. REVISIN / MODIFICACIN REVISADO APROBADO


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