UNIFORMIDAD DE DOSIS UNITARIA Definicin: grado de uniformidad en la cantidad de droga en las unidades de las formas farmacuticas.

Esta puede ser demostrada por dos mtodos: Uniformidad de Contenido o Variacin de Peso. Forma Farmacutica
Comprimido

Tipo
No Recubierto Recubiertos

Sub-tipo
Pel cula !tros "gragea#

25mg y 25% !" p!#o tota" VP VP UC VP UC VP VP VP UC VP UC

$ 25mg % $ 25% !" p!#o tota" UC UC UC UC UC VP VP VP UC VP UC

C$psulas

Duras %landas

&uspensin' emulsin o gel &olucin

&lidos embalados en dosis (nica

Con un (nico componente Con )arios componentes

*ec+o a partir de una solucin , seco " -,o# !tros

&ol. para nebuli.ar , sol. !rales embaladas en dosis (nica !tros

U& ' UNIFORMIDAD DE &ONTENIDO /. Valorar /0 unidades como descrito en Valoracin de Principio 1cti)o. 2. Calcular la media de las /0 unidades , la des)iacin. 3. Calcular el )alor de aceptacin por la frmula: (A ) *M ' +, - . / # Donde: V1 : )alor de aceptacin 4: media de )aloracin de las /0 unidades 5 : constante' 6ue para /0 unidades 2'7 s : des)iacin standard

El )alor de 8 depende de 9 " 8edia de los )alores 8:N , 814 permitidos en la ;armacopea#: /. 0ara T 1 23245% a# &i <='>? @ 4 @ /0/'>? A 8 B 4 A (A ) 245 / # b# &i 4 C <='>? A 8 B <='>? A (A ) *6745 ' +, - 245 / # c# &i 4 D /0/'>? A 8 B /0/'>? A (A ) *+ ' 23245, - 245 / # 2. 0ara T 8 23245% a# &i <='>? @ 4 @ /0/'>? A 8 B 4 A (A ) 245 / # b# &i 4 C <='>? A 8 B <='>? A (A ) *6745 ' +, - 245 / # c# &i 4 D /0/'>? A 8 B 9 ? A (A ) *+ ' T, - 245 / # (a"or ! Ac!ptaci%9 M:;imo < 25 A CU8P-E (0 ' (ARIA&I=N DE 0ESO &omprimi o#: pesar eEactamente /0 comprimidos separadamente. Calcular el contenido de acti)o "dosis i # con el peso de cada comprimido "peso i #' el t tulo obtenido en Valoracin "dosis media# , el peso medio de los comprimidos "peso medio obtenido en la )aloracin#. Dosis i B Dosis media E Peso i Peso medio Calcular la media de las /0 unidades , la des)iacin. Calcular el Valor de 1ceptacin como descrito anteriormente. &:p#u"a#: pesar /0 c$psulas intactas. Remo)er el contenido , pesar slo las c$psulas. Calcular el peso neto de droga "c$psula intacta F c$psula )ac a#. Calcular el contenido de acti)o con el peso neto de cada c$psula , el t tulo obtenido en Valoracin. Para otros productos "slidos o soluciones# proceder como para c$psulas.

O>SER(A&I=N< &i el Valor de 1ceptacin D />' testar otras 20 unidades , calcular el Valor de 1ceptacin para las 30 unidades " 5 B 2'0' para 30 unidades#. ! criterio de aceptacin es m$Eimo />? , ni una unidad debe estar fuera del rango 0'G>8 F /'2>8 . EHemplo: si 4 B <<?' 8 B 4 ' 8 B <<? "G7'2>? - /23'G>?# ser$ el rango