PRUEBA DE ESTABILIDAD ACELERADA

OBJETIVO: El objetivo de esta prueba es proporcionar datos e informaci n !ue indi!ue el "rado de estabilidad relativa de# un producto# tiempo de vida $til % compatibilidad de la formulaci n con el material de acondicionamiento en las variadas condiciones a las !ue pueda estar sujeto desde su fabricaci n &asta su e'piraci n( Esta estabilidad es relativa %a !ue var)a con el tiempo % en funci n de factores !ue aceleran o retardan alteraciones en los par*metros del producto( El estudio de la estabilidad nos ayuda a: +rientar el desarrollo de la formulaci n % del material de acondicionamiento adecuado Proporciona a%uda para perfeccionar las formulaciones Estimar el pla,o de valide,-caducidad. % proporcionar informaci n para su confirmaci n Es un au'iliar en el monitoreo de la estabilidad or"anol/ptica# fisico!u)mica % microbiol "ica# produciendo informaci n sobre la confiabilidad % se"uridad de los Productos( Las pruebas de estabilidad se realizaran: Durante el desarrollo de nuevas formulaciones % de lotes0 piloto de laboratorio % de fabrica Cuando ocurran cambios si"nificativos en el proceso de fabricaci n Para validar nuevos e!uipamientos o proceso productivo Cuando e'istan cambios si"nificativos en las materias0primas del producto Cuando ocurra un cambio si"nificativo en el material de acondicionamiento

Principio de la prueba de estabilidad Las pruebas deben de ser manejadas bajo condiciones !ue permitan proporcionar informaci n sobre la estabilidad del producto en el menor tiempo posible( Para lo cual las muestras deben ser almacenadas en condiciones !ue aceleren los cambios posibles de ocurrir durante el pla,o de valide,( Se debe estar atento para !ue estas condiciones no sean tan e'tremas es decir1 !ue en lu"ar de acelerar el envejecimiento# provo!uen alteraciones !ue no ocurrir)an en el mercado( La secuencia su"erida de estudios -preliminares# acelerados % de ana!uel. tiene por objetivo evaluar la formulaci n en etapas# buscando indicios !ue lleven a conclusiones sobre la estabilidad(

Acondicionamiento de las muestras para la prueba de estabilidad Es recomendable !ue las muestras para evaluaci n de la estabilidad sean acondicionadas en un frasco de vidrio neutro# transparente con tapa !ue "arantice un buen cierre para evitar la perdida de "ases o vapores( La cantidad de producto debe ser suficiente para las evaluaciones necesarias( Si e'istiera incompatibilidad conocida entre los componentes de la formulaci n % el vidrio se seleccionara otro material de acondicionamiento( Se debe evitar la incorporaci n de aire en el producto# durante el envasado en el recipiente de prueba( Es importante no completar el volumen total del recipiente permitiendo un espacio vaci -2ead space. de apro'imadamente un tercio del envase para posibles intercambios "aseosos Se puede utili,ar# paralelamente al vidrio neutro# el material de acondicionamiento final3 anticip*ndose as)# la evaluaci n de la compatibilidad entre la formulaci n % el embalaje( Se debe tomar una muestra de referencia llamada muestra patr n# !ue se mantiene almacenada a temperatura ambiente# al abri"o de la lu,(

Condiciones de almacenamiento Las caracter)sticas de la ,ona clim*tica donde los productos ser*n producidos %4o comerciali,ados# as) como las condiciones de transporte a las cuales ser*n sometidos# deber*n ser consideradas( Para las pruebas de estabilidad# las condiciones m*s comunes de almacenamiento de las muestras son1 temperatura -ambiente# elevada % baja.# e'posici n a la lu, % ciclos de con"elamiento % descon"elamiento( Temperatura ambiente o 5uestras almacenadas a temperatura ambiente monitoreadas Temperaturas elevadas o Los limites de temperatura mas utili,ados# durante el desarrollo de productos son1 Estufa T 6 78 940 :;< c Estufa T 6 =; 940 :;< c Estufa T 6 => 940 :;< c Estufa T 6 >; 940 :;< c En estas condiciones# la incidencia de alteraciones fisico!u)micas es frecuente % &asta esperada# por lo tanto los resultados obtenidos deben ser evaluados cuidadosamente( Temperaturas ba as o los limites de temperatura mas utili,ados# durante el desarrollo de producto# son1 ?evera T 6 > 940 :;< c Con"elador T 6 0> 940 :;< c T 6 0@; 940 :;< c E!posici"n a la radiaci"n luminosa Puede alterar si"nificativamente el color % el olor del producto % llevar a la de"radaci n de in"redientes de la formulaci n( Para la conducci n del estudio# la fuente de iluminaci n puede ser la lu, solar captada a trav/s de vitrinas especiales para ese fin o focos !ue presenten el espectro de emisi n semejante al del sol# como los focos de 'en n( Tambi/n son utili,adas fuentes de lu, ultravioleta( Ciclos de con#elamiento y descon#elamiento En esta condici n las muestras son almacenadas en temperaturas alternadas# en intervalos re"ulares de tiempo( El n$mero de ciclos es variable( Limites su#eridos: Ciclos de := &oras a temperatura ambiente# % := &oras a 0> 940 :; <C Ciclos de := &oras a =; 940 : < C# % := &oras a = 940 :; <C

Ciclos de := &oras a => 940 : < C# % := &oras a 0> 940 :; <C Ciclos de := &oras a >; 940 : < C# % := &oras a 0> 940 :; <C Par*metros de evaluaci n en la prueba de estabilidad Los par*metros a ser evaluados deben ser definidos por el formulador % dependen de las caracter)sticas del producto en estudio % de los in"redientes utili,ados en la formulaci n( De manera "eneral se eval$an1 Par*metros or"anol/pticos como1 aspecto# color# olor % sabor -cuando sea aplicable.( Par*metros f)sico0!u)micos como1 valor p2# viscosidad# densidad % en al"unos casos el monitoreo de in"redientes de la formulaci n( Par*metros microbiol "icos como1 conteo microbiano % prueba de desafi del sistema conservante(

P$OCE%I&IE'TO %E LA P$(EBA %E E)TABILI%A% ACELE$A%A

T+5AR D+S 5UESTRAS E? SU 5ATERIAL DE AC+?DICI+?A5IE?T+ AI?AL -E?BASE
. ETICUETAR LAS 5UESTRAS C+? L+S SIDUIE?TES DAT+S1 AEC2A# ?+5BRE E TIP+ DEL PR+DUCT+ C+L+CAR U?A E? U? LUDAR DESTI?AD+ PARA ESTAS 5UESTRAS# A TE5PERATURA A5BIE?TE E PR+TEDIDA DE LA LUF ESTA SERA LA 5UESTRA DE REAERE?CIA -5UESTRA PATR+?. C+L+CAR U?A E? LA ESTUAA A U?A TE5PERATURA E?TRE 780 =; < C P+R ESPACI+ DE U? 5ES DESPUES DE TRA?SCURRID+ ESTE TIE5P+ SE PR+CEDERA A REALIFAR LAS PRUEBAS +RDA?+LEPTICAS# AISIC+CUI5ICAS E 5ICR+BI+L+DICAS C+RRESP+?DIE?TES

CA$ACTE$I)TICA) A C*ECA$ E' EL P$O%(CTO

CA$ACTE$I)TICA) O$+A'OLEPTICA)1 ASPECT+ + APARIE?CIA C+L+R +L+R CA$ACTE$I)TICA) ,I)ICO-(I&ICA) BAL+R p2 BISC+SIDAD DE?SIDAD CA$ACTE$I)TICA) &IC$OBIOLO+ICAS ESTUDI+ DEL SISTE5A C+?SERBA?TE DEL PR+DUCT+ P+R 5EDI+ DE LA PRUEBA DE DESAAI+ -RET+ 5ICR+BIA?+. EAECTUADA A?TES E4+ DESPUES DEL PERI+D+ DE ESTUDI+ ACELERAD+( AI?AL5E?TE SE REP+RTA? L+S RESULTAD+S E? EL A+R5AT+ C+RRESP+?DIE?TE

La periodicidad de la evaluaci n de las muestras puede variar conforme a la e'periencia t/cnica# especificaciones del producto# caracter)sticas especiales de al"$n componente de la formulaci n o sistema conservante utili,ado