P-POL-601 Protocolo Calificación Desempeño Sistema de Agua Purificada Piso 2

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
FASE I SISTEMA DE AGUA PURIFICADA DEL SEGUNDO CÓDIGO:

PISO. X-XXX-XXX
FECHA DE APROBACIÓN: 02-07-19 VERSIÓN No. 03
VIGENTE HASTA: 02-07-24 PÁG 1 DE 12
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO (PQ)
SISTEMA DE OBTENCIÓN AGUA
PURIFICADAPURIFICADA
SEGUNDO PISO
Este documento es propiedad de Anglopharma S.A. Para su uso interno exclusivamente. IMPRESIONES DE ESTE DOCUMENTO
SIN SELLO DE ORIGINALIDAD, NO TIENEN CONTROLADA SU ACTUALIZACIÓN
PISO. X-XXX-XXX
TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO ............................................................................................................................................................................ 3
2. ALCANCE............................................................................................................................................................................. 3
3. RESPONSABILIDADES ...................................................................................................................................................... 3
4. DEFINICIONES .................................................................................................................................................................... 3
5. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA ........................................................................................................................................... 6
6. CONSIDERACIONES GENERALES .................................................................................................................................. 5
7. DESARROLLO ..................................................................................................................................................................... 5
8. RECURSOS ......................................................................................................................................................................... 12
9. DOCUMENTOS DE REFERENCIA .................................................................................................................................. 12
10. DOCUMENTOS ASOCIADOS. ......................................................................................................................................... 12
Historial ........................................................................................................................................................................................ 14
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1. OBJETIVO
Describir las actividades que se deben realizar en la calificación de desempeño del sistema de obtención de agua
purificada del segundo piso (Fase 1), para garantizar que los ciclos de sanitización del equipo sean óptimos para el
obtener el grado de agua farmacéutico en Anglopharma S.A.
2. ALCANCE
El presente protocolo tiene alcance para las actividades propuestas para la fase I, en la calificación del sistema de
obtención de agua purificada del segundo piso de Anglopharma S.A.
3. RESPONSABILIDADES
DIRECTOR DE GARANTÍA DE CALIDAD: Aprobar y asegurar el cumplimiento de este protocolo para la
calificación de desempeño (PQ) del sistema de obtención agua purificada del segundo piso.
JEFE DE VALIDACIONES: Revisar y comprobar la información consignada en este protocolo para la calificación
de desempeño (PQ) del sistema de obtención agua purificada del segundo piso. Coordinar las actividades necesarias
para llevar a cabo las pruebas descritas en este protocolo de tal manera que se logre mitigar el impacto operativo que
se pueda generar en áreas como manufactura, control de calidad o microbiología.
JEFE DE MICROBIOLOGÍA: Revisar y comprobar la información consignada en este protocolo para la
calificación de desempeño (PQ) del sistema de obtención agua purificada del segundo piso. Coordinar las actividades
necesarias para llevar a cabo las pruebas microbiológicas descritas en este protocolo cumpliendo con la normativa o
legislación vigente y el requerimiento de Anglopharma S.A.
JEFE DE CONTROL DE CALIDAD: Revisar y comprobar la información consignada en este protocolo para la
calificación de desempeño (PQ) del sistema de obtención agua purificada del segundo piso. Coordinar las actividades
necesarias para llevar a cabo las pruebas físico-químicas descritas en este protocolo cumpliendo con la normativa o
JEFE DE INGENIERÍA: Mantener y velar por el buen estado y correcto funcionamiento del sistema de obtención
y distribución de agua purificada del segundo piso. Informará de las correcciones, cambios, Overhaul o traslados de
área cuando haya lugar oportunamente.
ANALISTA DE VALIDACIONES: Elaborar el protocolo para la calificación de desempeño (PQ) del sistema de
obtención agua purificada del segundo piso. Proponer las actividades necesarias teniendo en cuenta la normativa o
METRÓLOGO: Mantener los instrumentos de medición en óptimo estado además de calibrados o verificados
metrológicamente según corresponda.
4. DEFINICIONES
Calibración: Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los
valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas y en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una
relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.
Verificación: Comparar las medidas de un equipo con las de un instrumento calibrado o de “calidad metrológica”
superior al de que estoy revisando. La verificación apoya el mantenimiento del estado calibrado con respecto al
tiempo.
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Agua potable: Se denomina agua potable o agua apta para el consumo humano al agua que puede ser consumida sin
restricción para beber o preparar alimentos. En la Unión Europea la normativa 98/83/EU establece valores máximos
y mínimos para el contenido en minerales y diferentes iones como cloruros, nitratos, nitritos, amonio,
calcio, magnesio, fosfato, arsénico, entre otros, además de los gérmenes patógenos. El pH del agua potable debe estar
entre 6,5 y 9,5. El agua del grifo pasa cinco controles más que las aguas minerales embotelladas.
Agua purificada: Es agua obtenida por un proceso adecuado. Se prepara a partir de agua que cumple con la
Regulación Primaria para Agua Potable de la Agencia de Protección del Medio Ambiente (USEPA) o regulaciones
comparables de la Unión Europea o Japón, no contiene sustancias agregadas. Se la purifica usando operaciones
unitarias que incluyen desionización, destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa, filtración u otros
procedimientos adecuados.
Se usa como un excipiente en la producción de preparaciones oficiales, en aplicaciones farmacéuticas, tales como
limpieza de ciertos equipos y en la preparación de algunos productos químicos farmacéuticos (materias primas). El
agua purificada debe cumplir los requerimientos de pureza tanto inorgánica como orgánica y debe estar protegida de
la proliferación bacteriana.
Regeneración en resinas de intercambio iónico: Cuando se le ha agotado la capacidad de intercambiar iones a una
resina, mediante una solución regenerante, pueden recuperar completamente su capacidad de intercambio original.
La regeneración de la columna se consigue haciendo pasar a través de la resina una solución con el ión original, el
cual se une a los radicales de la resina y desplaza a los iones captados durante el funcionamiento normal. Para
regenerarlas se suele utilizar sal común, ácido clorhídrico, ácido sulfúrico o soda caústica, en función del tipo de
columna.
Filtro de sedimentos: Un filtro de sedimentos actúa como pantalla para remover materia particulada que puede ser
transportada por un fluido y que se deposita como una capa de partículas sólidas en fondo del agua. En general, los
filtros de sedimentos se clasifican según un numero de micras, esto es el tamaño de partícula capaz de ser retenido
por el filtro. Se clasifican como "nominal" o "absoluto". Así, un filtro de 5 micras nominal puede atrapar un 85% de
partículas de tamaño de cinco micras y mayor; mientras un filtro de 5 micras absoluto puede atrapar 99.9% de
partículas de 5 micras o más.
Osmosis inversa: La ósmosis inversa puede ser considerada como el grado más avanzado de filtración que se ha
inventado para la purificación del agua y sin añadirle ninguna sustancia química. Se eliminan así casi en su totalidad,
nitratos, pesticidas, bacterias, virus, microbios, amianto, herbicidas, cal, mercurio, plomo y otros metales pesados, así
como todo lo que está disuelto. La membrana ósmosis inversa permite el mayor filtrado; ningún otro filtro llega hasta
este nivel, sólo la ósmosis inversa permite filtrar muy por debajo de 0,0001 micrón.
Resina de intercambio iónico: Las resinas de intercambio iónico son materiales sintéticos, normalmente esferas de
0,5 a 1 mm de diámetro, destinadas al tratamiento de aguas residuales industriales. Están formadas por una matriz
polimérica a la que se le han unido una gran cantidad de radicales polares, ácidos o bases. Cuando el agua pasa a
través de la resina, ésta toma iones del agua (sodio, cloruro, calcio, magnesio, etc.) y cede una cantidad equivalente
en cuanto a carga de protones o de hidroxilos. Las resinas de intercambio iónico pueden ser de los siguientes tipos:
 Resinas catiónicas de ácido fuerte: eliminan los cationes intercambiando sodios o protones.
 Resinas catiónicas de ácido débil: eliminan los cationes asociados con bicarbonatos.
 Resinas aniónicas de base fuerte: eliminan todos los aniones. Se utilizan para eliminar carbonatos y silicatos.
 Resinas aniónicas de base débil: eliminan con gran eficiencia los aniones de ácidos fuertes (sulfatos, nitratos y
cloruros).
Filtro multimedios: Es una cápsula filtrante doméstico o industrial que elimina el cloro, bacterias, metales pesados,
sedimentos e impurezas en el agua potable.
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Filtro de carbón activado: Es una cápsula filtrante doméstico o industrial que retiene contaminantes tales como el
cloro, disolventes orgánicos, herbicidas, pesticidas y radón del agua gracias a la alta porosidad del carbón ≤ 2 nm.
5. CONSIDERACIONES GENERALES
Las actividades deben ser coordinadas a través del cronograma de fase I de validación del sistema de obtención agua purificada
del segundo piso Anexo A. El cronograma de fase 3 se encuentra en el anexo B.
6. DESARROLLO
Para que la calificación de desempeño del sistema de obtención agua purificada del segundo piso pueda ser ejecutada
además de fiable y consistente, se debe tener en cuenta lo siguiente:
 La calificación de instalación del sistema de obtención agua purificada del segundo piso debe estar vigente.
 La calificación operacional del sistema de obtención agua purificada del segundo piso debe estar vigente.
 Verificar que los procedimientos operativos de funcionamiento, mantenimiento y sanitización del sistema de
obtención agua purificada del segundo piso estén actualizados, aprobados y vigentes.
 Verificar que los equipos con sus componentes operan de acuerdo a las especificaciones.
 Examinar el estado de calibración o verificación de los instrumentos utilizados en el estudio.
 Los tiempos y frecuencias de retro lavados del sistema de filtración (multimedios y carbón) deben ser
suficientes y oportunos.
 La Frecuencia de rotación de sanitizantes en el sistema debe llevarse a cabo según el programa de
mantenimiento.
 La frecuencia de cambio de piezas y accesorios consumibles (ej.: cartuchos, empaques, resinas, medios
filtrantes, membranas, lámparas Ultravioleta) debe llevarse a cabo según el programa de mantenimiento.
 La frecuencia de rutinas de mantenimiento preventivo debe llevarse a cabo según el programa de
mantenimiento.
 La frecuencia de muestreo para el monitoreo físico químico y microbiológico en los diferentes puntos del
sistema debe realizarse según la normativa vigente.
Cualquier conclusión que se haya tomado sobre el sistema y que implique cambios en la forma en que se opera el
equipo debe ser reflejada en los procedimientos operativos relacionados.
Para mantener bajo control el sistema, se requiere la definición de los límites de alerta y acción para las variables
críticas que impactan su desempeño.
• Los niveles de alerta son eventos que cuando ocurren o se exceden, indican que pudo presentarse un desvío con
respecto a la condición operativa normal; constituyen una presente advertencia y requieren una acción preventiva, sin
embargo, requieren un seguimiento detallado para evitar posibles desviaciones en el sistema a mediano o largo plazo.
Los niveles de acción son eventos que llevan a emprender acciones correctivas inmediatas para hacer que el sistema
regrese a su rango operativo óptimo. Estos límites deben ser establecidos basados en el desempeño de los
instrumentos, componentes, normativas, legislaciones o cualquier otro lineamiento relevante que impacte
directamente la calidad e idoneidad de los productos fabricados por Anglopharma S.A. teniendo en cuenta la tendencia
de los resultados reportados en la fase 1 y 2 se declararán los límites de alerta y acción para proceder con la fase 3.
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6.1. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

El sistema de obtención almacenamiento y distribución de Agua Purificada del segundo piso de Anglopharma S.A.,
está constituido por los siguientes elementos:
Tabla 1. Sistema de obtención, almacenamiento y distribución de agua purificada del segundo piso.
SECCIÓN PARTES PRINCIPALES
 Tanque de almacenamiento agua potable 500 L
 Bomba de trasiego 36 L/min
 Hidroflo
 4 válvulas antirretorno
 18 válvulas de paso
 11 válvulas de muestreo
 11 manómetros de presión
 Filtro multimedios 10” X 54”
 Filtro de sedimentos 5 µm, 20”
OBTENCIÓN  Filtro de carbón activado 10” X 54”
 Filtro de sedimentos 1 µm, 20”
 2 lámparas ultravioleta
 Sensor de presencia de agua
 2 filtros de sedimentos 0,5 µm, 20”
 Bomba de alta presión
 Filtro de osmosis inversa
 Filtro de resina de intercambio iónico (Resina catiónica)
 Filtro de resina de intercambio iónico (Resina Aniónica)
 Electroválvula
 Sensor de conductividad
 Tanque de almacenamiento agua purificada 2000 L
 2 válvulas electroneumáticas
ALMACENAMIENTO
 Filtro de venteo 0,22 µm
 Spray Ball
 Sensor de nivel
 Bomba de trasiego
 Filtro microbiológico 0,22 µm
 Lámpara ultravioleta
DISTRIBUCIÓN  4 manómetros de presión
 18 válvulas de muestreo
 Sensor de presión
 Sensor de conductividad
 PLC
LAZO DE CONTROL  Variador de velocidad
 Baliza de alarma visual y sonora
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Figura 1. Sección de diagrama del sistema de obtención agua purificada del segundo piso (Agua potable)
Figura 2. Sección de diagrama del sistema de obtención agua purificada del segundo piso (Agua en tratamiento)
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Figura 3. Sección de diagrama del sistema de obtención agua purificada del segundo piso (Agua purificada)
6.2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA EL AGUA EN SUS DIFERENTES ETAPAS DE

PRODUCCIÓN
Tabla 2. Especificaciones técnicas del agua potable
PRUEBA ESPECÍFICACIONES
APARIENCIA Líquido incoloro, inodoro y libre de partículas extrañas
CLORO LIBRE < 2 ppm de Cl
DUREZA < 300 ppm de CaCO3
SULFATOS < 250 ppm de SO42-
HIERRO TOTAL < 0,3 ppm de Fe
pH De 5 a 9,0
CONDUCTIVIDAD < 1000 µS/cm
MESOFILOS AEROBIOS < 500 UFC/mL
HONGOS Y LEVADURAS < 10 UFC/mL
COLIFORMES TOTALES (E. coli) Ausencia/100 mL
PSEUDOMONAS AERUGINOSA Ausencia/100 mL
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Tabla 3. Especificaciones Técnicas para el Agua en Tratamiento

CLORO LIBRE < 2 ppm de Cl
CLORUROS < 250 ppm de Cl-
pH De 5 a 9,0
CONDUCTIVIDAD < 1000 µS/cm
Tabla 4. Especificaciones Técnicas para el Agua Purificada

pH De 5,0 a 7,0
CONDUCTIVIDAD ≤ 1,3 µS/cm A 25 °C
CARBONO ORGANICO TOTAL (TOC) < 500 ppb
6.3. Método de muestreo
Los muestreos se deben realizar en los puntos de muestreo señalados en el presente protocolo tanto en el agua potable,
en tratamiento y purificada. La toma de muestra debe realizarse de forma tal que su integridad no se vea alterada
produciendo falsos positivos o negativos para los análisis descritos.
El personal designado para la toma de muestras debe ser adecuadamente entrenado por el jefe/director de control de
calidad y jefe de microbiología tomando como referencia los instructivos I-OPW-001 “Muestreo de aguas planta
farmacéutica” y I-OPW-002 “Muestreo de aguas planta Fitoterapéuticos”.
6.4. Fase 1
Esta fase tiene como objetivo evaluar el proceso de sanitización del sistema en las etapas de obtención,
almacenamiento y distribución de agua purificada, así como las especificaciones técnicas de cada uno de ellas,
adicionalmente en esta fase se deben declarar los límites de alerta y de acción que serán objeto de desafío en la
fase 2. Los análisis se deben realizar diariamente e ininterrumpidamente para todos los puntos de muestreo por un
periodo de dos semanas (15 días), incluyendo sábados, domingos y festivos, de acuerdo con la planeación sugerida
para esta fase. Los resultados de las pruebas fisicoquímicas de las muestras obtenidos durante el análisis de la Fase 1
se deben registrar en el formato F-VRL-234 “Resultados de la calificación del sistema de obtención agua purificada”
y los resultados de las pruebas microbiológicas se deben registrar en el formato F-VRR-036 “Reporte para pruebas
de microorganísmos específicos”.
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6.5. Fase 2
Esta fase se debe desarrollar una vez los resultados obtenidos de la Fase 1 se ajusten a las especificaciones técnicas
del sistema. En esta fase se debe demostrar la operación consistente del sistema y asegurar que las etapas de obtención,
almacenamiento y distribución de agua purificada se mantienen dentro de los parámetros establecidos. Los análisis
se deben realizar cada día de por medio para todos los puntos de muestreo por un periodo de dos semanas (15 días),
incluyendo sábados domingos y festivos a partir de la culminación de la Fase 1, de acuerdo con la planeación sugerida
para esta fase. El objetivo de esta fase es evaluar el desempeño del sistema (límites de alerta y acción), verificando
que los procedimientos operativos, mantenimiento y sanitización ajustados con base a las conclusiones del informe
de la fase 1 son confiables y son suficientes para garantizar la calidad del agua purificada. Los resultados de las
pruebas físico químicas de las muestras obtenidos durante el análisis de la Fase 2 se deben registrar en el formato
F-VRL-234 “Resultados de la calificación del sistema de obtención agua purificada” y los resultados de las pruebas
microbiológicas se deben registrar en el formato F-VRR-036 “Reporte para pruebas de microorganísmos específicos”.
6.6. Fase 3
Esta fase se debe desarrollar una vez los resultados obtenidos en las Fases 1 y 2 indiquen que se tiene controlado el
sistema y se han tomado las medidas necesarias para mantener sus especificaciones técnicas. La Fase 3 tiene como
objetivo verificar el desempeño del sistema durante su vida útil con el fin de garantizar que éste es capaz de funcionar
satisfactoriamente aún con los cambios que se puedan presentar en las características del agua potable que alimenta
al sistema. Los análisis se deben realizar durante 12 meses y se muestrearán solo aquellos puntos que se hayan
encontrado como críticos durante las fases 1 y 2 para las etapas de obtención, almacenamiento y distribución de agua
purificada. El programa de muestreo aprobado para la fase 3 debe quedar registrado, como resultado del informe de
validación y de los muestreos que se deben realizar en los puntos establecidos solo en los días de la semana que se
hayan definido como críticos. Los muestreos deben efectuarse por lo menos semanalmente, y los análisis a efectuar
en cada muestra solo se deben realizar sobre las variables críticas identificadas en cada punto de muestreo y no
necesariamente sobre la totalidad de los análisis definidos por puntos de uso como se muestra en la tabla 5. Los
resultados de las pruebas físico químicas de las muestras obtenidos durante el análisis de la Fase 3 se deben registrar
en el formato F-VRL-234 “Resultados de la calificación del sistema de obtención agua purificada” y los resultados
de las pruebas microbiológicas se deben registrar en el formato F-VRR-036 “Reporte para pruebas de microrganismos
específicos”.
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Tabla 5. Identificación de puntos y análisis requeridos

TIPO DE
IDENTIFICACIÓN UBICCIÓN DEL PUNTO ANÁLISIS REQUERIDO
AGUA
APARIENCIA
CLORO LIBRE
PM01 Entrada filtro multimedios 10” X 54”
DUREZA
SULFATOS
HIERRO TOTAL
Entrada filtro de sedimentos 5 µm, 20”
POTABLE PM02 pH
CONDUCTIVIDAD (EN LÍNEA)
MESOFILOS AEROBIOS
Entrada filtro de carbón activado 10” X 54” HONGOS Y LEVADURAS
PM03 COLIFORMES TOTALES (E. coli)
PSEUDOMONAS AERUGINOSA
Entrada filtro de sedimentos 1 µm, 20”
PM04
PM05 Entrada lámpara ultravioleta UV-1
PM06 Entrada filtro de sedimentos 0,5 µm, 20”
PM07 Salida osmosis inversa
CLORUROS
Entrada filtro de resina de intercambio iónico
CLORO TOTAL
PM08 (Resina catiónica)
pH
TRATADA CONDUCTIVIDAD (EN LÍNEA)
Entrada filtro de resina de intercambio iónico
MESOFILOS AEROBIOS
PM09 (Resina aniónica)
HONGOS Y LEVADURAS
COLIFORMES TOTALES (E. coli)
PM10 Entrada filtro de sedimentos 0,5 µm, 20”
PSEUDOMONAS AERUGINOSA
Entrada tanque de almacenamiento agua
PM11 purificada 2000 L
PM12 Entrada bomba de trasiego

PU01 Lavado preparación líquidos
PU02 Preparación líquidos 1
PU03 Lavado preparación semisólidos 1
PU04 Preparación sólidos 1
PU05 Lavado control de calidad
PU06 Lavado muestreo
PU07 Lavado dispensación pH
PU08 Lavado dispensación fitoterapéuticos CONDUCTIVIDAD (EN LÍNEA)
PU09 Lavado fitoterapéuticos TOC (EN LÍNEA)
PURIFICADA PU10 Mezcla y granulado 3 MESOFILOS AEROBIOS
PU11 Recubrimiento 2 HONGOS Y LEVADURAS
PU12 Lavado 1 COLIFORMES TOTALES (E. coli)
PU13 Mezcla y granulado 2 PSEUDOMONAS AERUGINOSA
PU14 Mezcla y granulado 1
PU15 Recubrimiento 1
PU16 Lavado 3
PU17 Preparación semisólidos 2
Retorno tanque almacenamiento agua
PU18
purificada 2000 L
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7. RECURSOS
 Solución de Alcohol Etílico al 70%.

 Recipientes con atomizador.
 Recipientes tipo SHOTT con tapa.
 Bolsas estériles para muestreo de agua.
 Recipiente para el traslado de muestras.
 Analizador TOC en línea.
 Conductivímetro en línea.
 pH-metro de mesa.
 Guantes de nitrilo.
 Mechero.
 Cajas de Petri.
 Cuenta colonias.
 Incubadora.
 Medios de cultivo microbiológico
 Kit de prueba para cloro libre.
 Kit de prueba para hierro total.
 Kit de prueba para sulfatos.
 Kit de prueba para dureza.
 Kit de prueba para cloruros.
8. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
 Guía para las buenas prácticas de manufactura (BPM)

 United States Pharmacopeia (USP)
9. DOCUMENTOS ASOCIADOS.
 I-OPW-001 Muestreo de Aguas planta farmacéutica

 I-OPW-002 Muestreo de aguas planta fitoterapéuticos
 N-PTI-026 Diagrama sistema de obtención agua purificada del segundo piso
 F-VRL-234 Resultados de la calificación del sistema de obtención agua purificada
 F-VRR-036 Reporte para pruebas de microorganísmos específicos
10. ANEXOS
 Anexo A, cronograma de la validación del sistema de obtención agua purificada del segundo piso
PISO. X-XXX-XXX
SISTEMA DE AGUA PURIFICADA DEL SEGUNDO PISO. CÓDIGO:
VERSIÓN No. P-POL-601
FECHA DE APROBACIÓN: 02-07-19
03
VIGENTE HASTA: 02-07-24 PÁG N.A.
Historial
Fecha de Quien la propuso

Versión Descripción del Cambio
Aprobación (Nombre y cargo)
Se documenta el respectivo protocolo para el desarrollo William Amaya
01 02-03-17 de la Calificación de Desempeño PQ del Sistema de Analista de
obtención agua purificada del Segundo (2) piso. Calificaciones
Se documenta el respectivo protocolo de la recalificación
de Desempeño PQ del Sistema de obtención agua William Amaya
02 19-06-18 purificada del segundo Piso; dado que no se incluyó en Analista de
la Fase I y Fase II los días domingos y festivos. Validaciones
(Observación AUDITORIA INVIMA)
Se complementan las pruebas que deben ser ejecutadas
en la etapa de obtención. Se actualizan las ubicaciones de
los puntos de muestreo por efectos de revisión del Christian Zoque
03 02-07-19 diagrama del sistema. Se realiza actualización de la Analista de
estructura documental según lo estipulado por garantía validaciones
de calidad. Se complementa el listado de recursos. Se
incluyen los documentos asociados.
ELABORO: REVISO: APROBO:

Firma: Firma: Firma:
Nombre: Christian Zoque Nombre: Juan Camilo Araque Nombre: José Luis Fernández
Cargo: Analista de Validaciones Cargo: Jefe de Validaciones. Cargo: Director de Garantía de Calidad
SELLO ORIGINAL: SELLO COPIA:

P-POL-601 Protocolo Calificación Desempeño Sistema de Agua Purificada Piso 2

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6.1. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

6.2. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA EL AGUA EN SUS DIFERENTES ETAPAS DE

Tabla 3. Especificaciones Técnicas para el Agua en Tratamiento

Tabla 4. Especificaciones Técnicas para el Agua Purificada

6.3. Método de muestreo

Tabla 5. Identificación de puntos y análisis requeridos

PM12 Entrada bomba de trasiego

 Solución de Alcohol Etílico al 70%.

 Guía para las buenas prácticas de manufactura (BPM)

 I-OPW-001 Muestreo de Aguas planta farmacéutica

Fecha de Quien la propuso

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