La Acreditacin en Colombia

DELEGACIN DE LA UNIN EUROPEA EN COLOMBIA FERNANDO CARDESA GARCA

Embajador - Jefe Delegacin

MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO SERGIO DAZ-GRANADOS

Ministro

THIERRY DUDERMEL
Jefe de Cooperacin / Cooperacin Programable

CARLOS ANDRS DE HART PINTO

Viceministro de Desarrollo Empresarial

LUIS FELIPE TORRES BOHRQUEZ

Director de Regulacin

MARIA PIERINA GONZLEZ FALLA

Secretaria General MCIT

CARLOS GERMN CAYCEDO ESPINEL

Director del ONAC

Con el apoyo de la Unin Europea Proyecto Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia Convenio de Financiacin DCI/ALA/2007/19-005

Contenido

PRESENTACIN LISTA DE ABREVIATURAS A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN COLOMBIA: el subsistema nacional de calidad (snca) I. Normalizacin tcnica II. Elaboracin y expedicin de reglamentos tcnicos III. Evaluacin de la conformidad IV. Designacin V. Metrologa VI. Organizacin del sistema B. LA ACREDITACIN EN COLOMBIA I. La acreditacin II. El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC) III. El proceso de acreditacin C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIN I. Los apartados de Obstculos Tcnicos al Comercio (OTC) II. Los acuerdos entre organismos nacionales de acreditacin

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Presentacin

Todos los pases, incluido Colombia, hemos desarrollado, en mayor o menor grado, sistemas nacionales de calidad que buscan que los productos y servicios suministrados a los consumidores cumplan con condiciones que garanticen el bienestar de sus ciudadanos y su satisfaccin como consumidores. Los sistemas nacionales de calidad se proponen promover la seguridad y la calidad de los bienes y servicios nacionales o importados, dar confianza en las transacciones comerciales, promover la productividad y la competitividad de los sectores productivos y comercializador, y proteger los intereses de los consumidores. Con esta cartilla pretendemos, en primer trmino, facilitar al pblico con alguna formacin general, un material de acercamiento o induccin al Subsistema Nacional de Calidad SNCA y a la acreditacin en particular. En segundo lugar, suministrar a los empresarios productores, prestadores de servicios y comercializadores informacin sobre los beneficios para el pas de contar con una infraestructura nacional de la calidad eficiente, y la utilidad de un sistema nacional de acreditacin maduro y con reconocimiento internacional. Igualmente, suministrar informacin sobre los cambios de los ltimos aos en el sistema nacional de acreditacin, en particular, sobre la creacin del Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC), las polticas que impulsaron su creacin y los retos que deber afrontar. Este material ha sido preparado por el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia, y se produce gracias a la cooperacin del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y la Unin Europea, a travs del programa Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia.

Bogot D.C., diciembre de 2010

La Acreditacin en Colombia

LISTA DE ABREVIATURAS

CAN Comunidad Andina de Naciones NT Norma Tcnica NTC Norma Tcnica Colombiana IAAC InterAmerican Accreditation Cooperation IAF International Accreditation Forum ICA Instituto Colombiano Agropecuario IEC International Electrotechnical Commission IDEAM Instituto de Hidrologa, Meteorologa y Estudios Ambientales ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation INM Instituto Nacional de Metrologa INS Instituto Nacional de Salud INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ISO International Organization for Standardization MLA Multilateral Arrangement (Arreglo multilateral) MRA Multilateral Recognition Agreement (Acuerdo de reconocimiento mutuo) MSF Medidas Sanitarias y Fitosanitarias OEC Organismo de Evaluacin de la Conformidad OMC Organizacin Mundial de Comercio ONA Organismo Nacional de Acreditacin ONAC Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia OTC Acuerdo OTC Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio PEC Procedimiento para la Evaluacin de la Conformidad SIC Superintendencia de Industria y Comercio SNAC Subsistema Nacional de Calidad de Colombia

8 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

A. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN COLOMBIA: el subsistema nacional de calidad (snca)

En Colombia, la infraestructura de la calidad es el Subsistema Nacional de Calidad (SNCA), que es un conjunto organizado de instituciones pblicas y privadas de normas, procedimientos, e instrumentos legales y tcnicos, con los que el Estado y el mercado buscan incrementar la competitividad, facilitar el comercio, ofrecer al consumidor garantas e informacin, proteger la vida, la salud y el medio ambiente, y promover el mayor desarrollo de la ciencia y la tecnologa.

Estos objetivos definen dos campos de accin del sistema nacional de calidad: el pri-

mero de seguridad y proteccin, y el otro, de competitividad y productividad:

La Acreditacin en Colombia

Lograr esos objetivos no es un proceso sencillo y requiere de la armoniosa articulacin de varios componentes: normalizacin tcnica, elaboracin y expedicin de reglamentos tcnicos, designacin, evaluacin de la conformidad, metrologa y acreditacin. El campo de seguridad y proteccin tiene las siguientes caractersticas:
Intereses legtimos: Tiene como fin pro-

Evaluacin de la conformidad Certi-

ficacin Polticas productivas y comerciales e incentivos Y existen los siguientes instrumentos comunes a los campos obligatorios y voluntario:
Instrumentos comunes: La acreditacin La metrologa

teger la vida, la salud y el medio ambiente.

Carcter obligatorio: Quienes produz-

can bienes y servicios que conlleven un riesgo o amenaza para los intereses legtimos estn obligados a cumplir las regulaciones estatales para su produccin.
Instrumentos: El campo obligatorio cuen-

A continuacin explicaremos brevemente cada uno de estos componentes.

I. Normalizacin tcnica
Las normas tcnicas establecen reglas, guas o caractersticas para productos o procesos y para mtodos de produccin; implican transferencia de tecnologa, propenden por el desarrollo sostenible y facilitan el comercio a travs de la promocin de la seguridad, la calidad y la compatibilidad tcnica. En este sentido, ayudan a la operacin de los mercados nacionales, incrementan la competitividad y pueden jugar un importante papel en la proteccin de los consumidores y del medio ambiente. Las normas tcnicas, por principio, son voluntarias. Es decir, las puede aplicar quien quiera ser ms competitivo y hacer ms eficientes y limpios sus procesos. Sin embargo, no aplicarlas representa desperdiciar un insumo tecnolgico y productivo que se encuentra a disposicin del mercado. En Colombia la normalizacin tcnica voluntaria es adelantada por el Organismo Nacional de Normalizacin, es decir, el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC), y por las Unidades Sectoriales de Normalizacin impulsadas por entidades gubernamentales.

ta con los siguientes instrumentos: La reglamentacin tcnica Evaluacin de la conformidad y designacin Rgimen de responsabilidad y control administrativo El campo de competitividad y productividad tiene las siguientes caractersticas:
Apoyo a procesos productivos y al al-

cance de estndares competitivos: Su finalidad es el desarrollo productivo y la facilitacin del comercio.

Carcter voluntario: Quienes estn inte-

resados en competir en mejores condiciones y con mejores productos pueden contar con los componentes del sistema nacional de calidad para lograrlo.
Instrumentos: El campo obligatorio cuen-

ta con los siguientes instrumentos: La normalizacin tcnica

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II. Elaboracin y expedicin de reglamentos tcnicos

A diferencia de las normas tcnicas, los reglamentos tcnicos s son obligatorios. Mediante un reglamento tcnico el Estado establece como obligatorios requisitos o caractersticas que un determinado producto debe cumplir, o las condiciones del proceso o mtodo de su produccin. Es decir, en relacin con el producto o proceso de produccin respecto del cual exista un reglamento tcnico, las personas no podrn libremente dedicarse a su elaboracin y comercializacin, sino que obligatoriamente debern hacerlo cumpliendo los requisitos que seale el reglamento tcnico. Existen miles de normas tcnicas voluntarias para innumerable tipo de productos y procesos; por el contrario, es limitado el nmero de reglamentos tcnicos, pues legalmente slo es viable expedir un reglamento cuando es necesario por imperativos de seguridad nacional, o para la proteccin de la salud o seguridad humana, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente, o para la prevencin de prcticas que puedan inducir a error a los consumidores. Estas circunstancias, que hacen viable expedir un reglamento tcnico, se conocen como proteccin de intereses legtimos.

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Todos los pases expiden reglamentos tcnicos para la proteccin de los intereses legtimos. Por eso se hacen acuerdos entre los pases para asegurar que los reglamentos tcnicos que expidan no tengan por objeto o efecto crear obstculos innecesarios al comercio internacional, condicionando su viabilidad a que dicha restriccin no sea ms de la necesaria para alcanzar los objetivos legti-

mos sealados. Sin embargo, el objetivo de los acuerdos no es que se supriman o desaparezcan los requisitos tcnicos de proteccin que se establecen en los reglamentos, sino que stos sean los mismos y su cumplimiento se verifique de la misma manera en todas partes. En Colombia la expedicin de reglamentos tcnicos es responsabilidad de las autoridades pblicas, principalmente de los ministerios.

III. Evaluacin de la conformidad

La evaluacin de la conformidad se basa en ensayos sistemticos para examinar si un producto o un proceso cumplen con ciertos requisitos especificados en normas u otros documentos normativos. Existen tambin normas que definen los requisitos que deben cumplir las autoridades de evaluacin de la conformidad. Si el ensayo ha sido llevado a cabo por un tercero independiente, se concede una certificacin de conformidad. Esta es diferente de la declaracin de conformidad hecha por el propio productor o por el cliente como parte, por ejemplo, de un acuerdo de suministro. Con frecuencia deben ser proporcionadas declaraciones o certificaciones de conformidad antes de cerrar un contrato o de llevar un producto al mercado1.

1 Druckversion Sektorkonzept MNPQ, Federal Ministry for Economic Cooperation and Development, Division of Development Education and information, Bonn, July 2004, www.bmz. de. Citado en: SANETRA, Clemens y MARBN, Roco. Enfrentando el desafo global de la calidad: una infraestructura nacional de la calidad. OEA, 2007. Pg. 40.

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En efecto, mediante la evaluacin de la conformidad se verifica que los productos o los procesos cumplan con los requisitos previstos en los reglamentos tcnicos o en las normas tcnicas. Se define como la demostracin de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema u organismo2 . Dentro de esta definicin se encuentran las actividades de (1) ensayo o prueba, la de (2) inspeccin, la

de (3) certificacin, y la de (4) acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad. Quienes realizan alguna de las primeras tres actividades ensayo o prueba, inspeccin y certificacin se denominan organismos de evaluacin de la conformidad. La entidad que realiza la cuarta actividad es un organismo de acreditacin y no se considera organismo de evaluacin de la conformidad.

Mediante las actividades de evaluacin de conformidad se demuestra el cumplimiento de las normas tcnicas en el campo voluntario y, por regla general, el cumplimiento de

los reglamentos tcnicos, mediante procedimientos a cargo de entidades estatales de control, en el campo obligatorio o regulado.

2 Norma Tcnica ISO/IEC 17000, numeral 2.1.

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A noviembre de 2010, en Colombia operan 22 organismos de certificacin de productos acreditados; 14 organismos de certificacin de sistemas acreditados; 97 organismos de certificacin de personas, de los cuales 92 son centros de reconocimiento de conductores; 44 organismos de inspeccin acreditados; 198 centros de diagnstico automotor que operan como organismos de inspeccin; 131 laboratorios de ensayos acreditados y 128 laboratorios de calibracin acreditados.

V. Metrologa
La metrologa es la ciencia de las mediciones correctas y confiables. Para ciertos propsitos se hace una distincin entre metrologa cientfica (desarrollo de patrones o mtodos primarios), industrial (mantenimiento y control correctos de los equipos industriales de medicin, que incluye la calibracin de instrumentos y patrones de trabajo) y legal (verificacin de instrumentos usados en transacciones comerciales segn criterios definidos en reglamentos tcnicos). Las mediciones son parte de nuestra vida diaria y sus resultados afectan decisiones en muchas disciplinas. Aparte de la finalidad de proteccin del consumidor en las transacciones legales () las mediciones precisas en aspectos relacionados con la calidad se estn volviendo cada vez ms importantes en la produccin globalizada, con empresas trabajando a nivel global y proveedores locales a nivel mundial4.
3 Norma Tcnica ISO/IEC 17000,
numeral 7.2: designacin: autorizacin gubernamental para que un organismo de evaluacin de la conformidad lleve a cabo actividades especificadas de evaluacin de la conformidad. 4 SANETRA, Clemens y MARBN, Roco. Enfrentando el desafo global de la calidad: una infraestructura nacional de la calidad. OEA, 2007. Pg. 58.

IV. Designacin
En nuestra normatividad legal an no se ha definido ni regulado la designacin. Puede definirse la designacin como la autorizacin gubernamental para que un organismo de evaluacin de la conformidad lleve a cabo las actividades de evaluacin de la conformidad para la demostracin del cumplimiento de un reglamento tcnico, y en los procedimientos administrativos para el control de su cumplimiento.3 La habilitacin, autorizacin o delegacin por autoridad para efectuar la evaluacin de la conformidad se debe plasmar en el respectivo reglamento tcnico cuando se establece el procedimiento oficial para el control de su cumplimiento. En efecto, para que los resultados de la evaluacin de la conformidad tengan efectos legales vlidos en un procedimiento administrativo de control o para la demostracin del cumplimiento de un reglamento tcnico, se requiere de una habilitacin o autorizacin por parte de la autoridad pblica competente, que expide o que controla el respectivo reglamento tcnico en particular. Por regla general, una de las condiciones para la designacin es que el organismo est acreditado por el Organismo Nacional de Acreditacin en el alcance del respectivo reglamento tcnico. Sin embargo, el reglamento tcnico puede considerar, bajo ciertas condiciones, la designacin de organismos no acreditados por el Organismo Nacional de Acreditacin.

Sin embargo, las unidades de medida no corresponden a la naturaleza, sino a las convenciones o acuerdos entre los pases. En efecto, no se encuentra en la naturaleza el gramo, o el centmetro, o cualquiera otra de las unidades de medida, por eso la infraes-

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tructura de la calidad de un pas necesita contar con un sistema que le garantice mediciones correctas. Esto se logra desarrollando una estructura metrolgica a cuya cabeza se encuentre el Instituto Nacional de Metrologa (INM), que tenga a su cargo la custodia de patrones nacionales y garantice su trazabilidad, y que est apoyada en laboratorios de calibracin acreditados. La credibilidad de la medicin de un pas es un factor clave no slo en trminos de su comercio de exportacin, sino tambin en cuanto a su capacidad para verificar la calidad de los productos que se producen o comercializan. El objetivo de las organizaciones internacionales de metrologa es proporcionarle a los gobiernos y a terceros una base tcnica segura para acuerdos ms extensos relacionados con el comercio internacional y con los asuntos regulatorios como la defensa y la proteccin del consumidor 5. En Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) es la entidad que acta como Instituto Nacional de Metrologa

(INM), con funciones de metrologa cientfica e industrial, y labores de control en el rea de metrologa legal. Tambin realizan actividades de metrologa y ofrecen servicios de trazabilidad a otros laboratorios, el INVIMA, el ICA, el INS y el IDEAM.
1. Metrologa legal

Los consumidores que compran un kilogramo de azcar, llenan el tanque de su vehculo en una estacin de servicio o usan un taxi con taxmetro, tienen que aceptar las cantidades mostradas al pagar por el producto o el servicio. No estn en posibilidad de verificar, en forma individual, todas las transacciones comerciales y por ello necesitan un protector que asuma esta responsabilidad para los consumidores. Es tarea soberana de un Gobierno proteger a sus ciudadanos de prdidas, fraudulentas o no intencionales, y por lo tanto es asunto legal el control de resultados correctos de mediciones en las transacciones comerciales, y la imposicin y cobro de las multas correspondientes6.

5 Documento CONPES 3446 de 2006. Pg.12. 6 SANETRA y MARBN, Op cit., Pg. 81. 7 REPBLICA DE COLOMBIA. Constitucin Poltica de Colombia. Artculo 150, numeral 13.

La metrologa legal se ubica en el mbito de las autoridades pblicas y es por ley que

se define el sistema nacional de pesas y medidas7.

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VI. Organizacin del sistema

Dentro sus objetivos de lograr el desarrollo econmico, el bienestar de la poblacin y la proteccin de las personas y del medio ambiente, corresponde al Estado crear o apoyar la creacin de la infraestructura nacional de calidad en sus distintos componentes y propiciar su funcionamiento de manera articulada y armnica, para que sirva de instrumento efectivo en el logro de dichos cometidos. Sobre el papel del Estado en relacin con la infraestructura de la calidad, se ha dicho: La configuracin del marco nacional de condiciones para la economa y la sociedad es una tarea legislativa importante (gobernabilidad). Es funcin del Estado regular las cuestiones relacionadas con el sistema de medicin vigente, con las disposiciones y normas sobre aspectos ambientales, de la salud y la seguridad as como con las responsabilidades de las organizaciones estatales y privadas. Los Estados con estructuras pblicas eficientes, que incluyen muchas instituciones de la infraestructura de la calidad, estn en mejores condiciones de articular los intereses de su poblacin en el marco del diseo de la poltica global y de implementar la reglamentacin internacional8 . Sobre el funcionamiento articulado de los distintos componentes de la infraestructura nacional de la calidad, se seala que la infraestructura de la calidad se basa en una serie de componentes que estn estrechamente relacionados y que forman una red cuyo orden lgico est basado en una jerarqua tcnica. Esta red nacional debe orientarse por los requisitos internacionales. Slo si se cumple con estos requisitos es posible lograr un eficiente comercio de productos e intercambio de servicios a nivel mundial. Cada vez tienen menos sentido las soluciones aisladas de acreditacin, certificacin y ensayos tal como se ha venido trabajando por muchos aos en el marco de la asistencia tcnica para el fomento de la exportacin,

especialmente para pases contraparte en desarrollo que muestran una economa creciente. Los mercados de compradores y vendedores diferenciados hacen indispensable tener la capacidad de reaccionar independiente y flexiblemente ante los continuos cambios de las condiciones del mercado mundial. Una infraestructura nacional de la calidad establecida y reconocida internacionalmente representa el corazn de la poltica de la calidad nacional y puede ser aplicada a todos los parmetros de los productos y procesos9. De una manera grfica, se puede representar la articulacin de los distintos componentes del sistema en sus relaciones con los sectores productivos, as como en su relacin con las instancias globales relativas a dichos componentes, de la siguiente manera:

8 PHYSIKALISCH TECHNISCHE BUNDESANSTALT (PTB). Oficina de prensa y relaciones. Aporte al fomento del desarrollo econmico en la cooperacin tcnica: Infraestructura de la calidad. 9 Ibid.

16 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

Este grfico, elaborado con base en los desarrollados por el PhysikalischTechnische Bundesanstalt (PTB) de Alemania, evidencia las relacin instrumental de la infraestructura nacional de la calidad respecto de las actividades del sector productivo (industria, servicios, comercio, agricultura, etc.) y la articulacin de esa infraestructura nacional con

las instancias globales en torno de las cuales se desarrollan los procesos de equivalencias y reconocimientos. La acreditacin, basada en normas internacionales, es el procedimiento por el cual todo el ciclo o proceso del Sistema Nacional de Calidad se vuelve confiable y fidedigno.

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B. LA ACREDITACIN EN COLOMBIA

I. La acreditacin
La acreditacin es un servicio de atestacin10 y declaracin de tercera parte sobre la competencia tcnica y la imparcialidad de los organismos que evalan la conformidad de productos y procesos con normas tcnicas de mercado o con requisitos tcnicos de exigencia legal.

El rol de la acreditacin en el comercio es relevante en cuanto que la evaluacin de la conformidad11 evidencia en los mercados internos y externos el cumplimiento de las condiciones de seguridad y calidad de los produc-

tos, facilitando un comercio gil y con menores costos de transaccin, y sirviendo de instrumento en el desarrollo de las polticas nacionales en materia de competitividad, seguridad de productos y comercio internacional.

10 Emisin de una declaracin, basada en una decisin tomada despus de la revisin, de que se ha demostrado que se cumplen

El papel de la acreditacin en el sistema es el de dar confianza a los resultados de evaluacin de la conformidad respecto del cumplimiento de normas tcnicas o reglamentos tcnicos, con base en los procedimientos globalmente aceptados, y la verifi-

cacin de las condiciones de aseguramiento metrolgico. La acreditacin es un procedimiento confiable porque es resultado de un proceso global de definicin de los requisitos, tanto de la actividad de acreditacin y de los organismos

los requisitos especificados. (ISO/IEC 17000, 5.2) 11 Certificacin de productos y de sistemas de gestin, inspeccin y pruebas, principalmente.

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que la desarrollan como de cada uno de los tipos de organismos de evaluacin de la conformidad que sean acreditables. Igualmente, porque los organismos nacionales de acredi-

tacin se someten a procesos de evaluacin por pares que permiten evidenciar las condiciones exigidas.

La actividad de acreditacin se debe realizar de conformidad con la norma NTC ISO/ IEC 17011, aplicable al organismo de acreditacin, y de acuerdo con las normas tcnicas para cada una de las modalidades de organismos de evaluacin de la conformidad,

organismo de certificacin, organismo de inspeccin, laboratorio de ensayos y laboratorio de calibracin, evaluando la organizacin, la imparcialidad, el sistema de gestin y la competencia tcnica:

La implementacin de la norma ISO/IEC 17011 implica, entre otros, la utilizacin de evaluadores calificados y expertos tcnicos de larga experiencia en el rea a acreditar, y la aplicacin de mecanismos de control para asegurar la imparcialidad y transparencia, tales

como auditoras internas, evaluaciones de pares, revisiones por la direccin, y de instrumentos para resolver reclamos y apelaciones. Finalmente, el sistema de acreditacin se articula, por una parte, con el sector productivo, a travs de las distintas modalidades de

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organismos acreditados que suministran los servicios de evaluacin de la conformidad confiables, y por otra, con el escenario del

comercio global en el sistema internacional de la acreditacin, como se puede evidenciar en la siguiente grfica12:

12 Elaborada con base en la grfica realizada para el libro de SANETRA, Clemens y MRBN, Roco.

Enfrentando el desafo global de la calidad: una infraestructura nacional de la calidad. OEA, 2007.
13 41 Organismos de Certificacin, 54

II. El Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC)

En Colombia, la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) inici en 1994 la actividad de acreditacin. Entre 1994 y 2009 la SIC acredit 357 organismos de evaluacin de la conformidad13 en adelante OEC habiendo obtenido a nivel nacional reconocimiento de su capacidad tcnica. A nivel internacional se someti a dos preevaluaciones por pares14 que evidenciaron el desarrollo de su capacidad tcnica, pero que observaron las condiciones estructurales15 que afectaban su independencia y autonoma e impedan definitivamente su reconocimiento internacional como organismo nacional de acreditacin. Condiciones estructurales derivadas de su condicin de entidad pblica que, de otro lado, no le permitieron a la SIC reaccionar rpidamente para adaptar su capacidad instalada de prestacin del

servicio de acreditacin al rpido crecimiento de la demanda a partir de 2002; circunstancia que determin que se extendiera excesivamente el tiempo que tomaba adelantar un proceso de acreditacin, y se dificultara, cuando no se haca imposible, la realizacin de las evaluaciones de seguimiento a las que est condicionada la acreditacin. En 2006 se produjo el documento CONPES 3446 del Consejo Nacional de Poltica Econmica y Social. En l se contienen los lineamientos para el desarrollo de una poltica nacional que: i) reorganice el marco institucional del Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y Metrologa (SNNCM); ii) fortalezca las actividades de expedicin de reglamentos tcnicos, normalizacin, acreditacin, designacin, evaluacin de la conformidad y metrologa; y iii) permita obtener el reconocimiento internacional del Subsistema Nacional de la Calidad.

Organismos de Inspeccin, 163 Laboratorios de Ensayos y 99 Laboratorios de Calibracin. 14 Organismos de acreditacin extranjeros asociados en el Internacional Forum of Acreditation (IAF). En la primera prepeer evaluation participaron Francia y Brasil; en la segunda: Francia, Sudfrica e Italia. 15 Especficamente la ausencia de autonoma de su perfil como autoridad pblica administrativa y la inviabilidad de una autosuficiencia econmica y financiera.

20 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

En ese documento se realiz un diagnstico en el cual, respecto a la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad, se resalta la importancia y urgencia para Colombia de obtener el reconocimiento internacional de un ente nacional de acreditacin, y se sealan como principales dificultades de la acreditacin en el pas, la falta de ese reconocimiento internacional y la atomizacin y dispersin de la actividad. En la segunda parte del documento CONPES se plantea un conjunto de ocho estrategias para la conformacin del Subsistema Nacional de la Calidad en adelante SNCA. Una

de ellas es la conformacin del Organismo Nacional de Acreditacin con reconocimiento internacional, respecto de la cual se plantean las siguientes acciones: i) Impulsar la creacin de un organismo nacional de acreditacin como una institucin sin nimo de lucro, de naturaleza mixta y rgimen de derecho privado y que est tutelado por el Estado. ii) Obtener el reconocimiento internacional del organismo nacional de acreditacin y garantizar la participacin de ste en los foros internacionales correspondientes. iii) Unificar los requisitos de acreditacin exigidos a los organismos de evaluacin de la conformidad16.

16 Documento CONPES 3446, aparte III: Estrategias para la conformacin del Sistema Nacional de Calidad, numeral 4: Conformacin del Organismo Nacional de Acreditacin con reconocimiento internacional. Pg. 20. 17 Artculo 4.

En ejecucin de las polticas adoptadas en el CONPES 3446, en noviembre de 2007 fue creado el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia (ONAC) como la opcin de pas para obtener el reconocimiento internacional de la acreditacin, en un contexto de continuidad con la actividad que vena desarrollando la SIC. Y, en el mismo sentido, en diciembre de 2008 en el decreto 4738 se design al ONAC como Organismo Nacional de Acreditacin y se le sealaron las funciones que en esa condicin le corresponde cumplir17. En febrero de 2009, el ONAC emiti las primeras acreditaciones. El ONAC es una corporacin sin nimo de lucro de naturaleza y participacin mixta,

regida por las normas del derecho privado. Fue constituida en asamblea del 20 de noviembre de 2007, bajo las leyes colombianas, dentro del marco del Cdigo Civil, las normas sobre ciencia y tecnologa, y de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 96 de la Ley 489 de 1998, cuyas actividades y programas estn sujetas al control administrativo del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, en los trminos del artculo 109 de dicha Ley. El patrimonio inicial fue: 79% aporte del sector pblico y 21% del sector privado. Hoy esa relacin es: 67% aporte del sector pblico y 33% del sector privado. Como organismo nacional de acreditacin le corresponde al ONAC:

La Acreditacin en Colombia

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Prestar los servicios en condiciones no

discriminatorias y observar las dems disposiciones en materia de competencia econmica.

Establecer un procedimiento interno que

le solicite sobre el ejercicio de la actividad de acreditacin, sin menoscabo del cumplimiento del principio de confidencialidad.
Asegurar su reconocimiento internacio-

permita declarar impedimentos y abstenerse de actuar cuando se incurra en conflicto de inters.

Tramitar las solicitudes de acreditacin

nal a travs de la afiliacin, participacin, evaluacin y dems acciones programadas en las instituciones y foros regionales e internacionales relacionados con actividades de acreditacin.
Ser la fuente oficial de la informacin so-

de conformidad con las normas tcnicas internacionales.

Garantizar permanentemente la idonei-

bre la acreditacin en Colombia. dad del personal involucrado en sus actividades.

Acreditar, previa verificacin del cum-

plimiento de los requisitos, a los organismos de evaluacin de la conformidad para operar en el Subsistema Nacional de la Calidad.
Mantener un programa de seguimiento

y vigilancia que permita demostrar en cualquier momento que los organismos acreditados siguen cumpliendo las condiciones y requisitos que sirvieron de base para su acreditacin.
Proporcionar al Ministerio de Comercio,

Industria y Turismo la informacin que

El mismo decreto 4738 suprimi las funciones de acreditacin de la SIC, sin perjuicio de que esa entidad concluyera los procesos de acreditacin, reevaluacin y ampliacin en curso a su cargo, que a la fecha contina cumpliendo. Los elementos esenciales que definen el perfil del ONAC como entidad, son: (i) su naturaleza mixta, con participacin en su creacin y en su patrimonio de aportes estatales y privados; (ii) su carcter tcnico; (iii) su independencia e imparcialidad; y (iv) su autonoma financiera y administrativa. El ONAC se cre como persona jurdica de derecho privado, bajo la modalidad de corporacin sin nimo de lucro de carcter civil, de acuerdo con la autorizacin prevista en la Ley 489 de 1998.

22 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

18 Norma ISO/IEC 170011. Nro. 3.14 Partes interesadas: partes con inters directo o indirecto en la acreditacin. Nota: Los intereses directos son los de aqullos que se someten a la acreditacin; los intereses indirectos son los de aqullos que usan o confan en los servicios de evaluacin de la conformidad. 19 Como asociados del sector pblico del nivel nacional, adems del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, participan directamente los ministerios de Proteccin Social; de Agricultura y Desarrollo Rural; Transporte; Minas y Energa; Defensa; y el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. Entre los asociados del sector privado estn, entre mucho otros, importantes gremios de los sectores de la produccin de bienes y servicios, como la ANDI, FENALCO, FEDELONJAS, ACICAM, ACOLFA, ACOPLSTICOS, FENACOL, ASOCAJAS y ANDID; del sector agroindustrial, ASOCAA, ASOCOLFLORES y ASOPORCICULTORES; y gremios de los organismos de evaluacin de la conformidad como ASOSEC, ASOCDA y ASOPESAJE; as mismo participan importantes empresas, grupos empresariales y organismos de evaluacin de la conformidad tanto nacionales como transnacionales que operan en Colombia.

En la creacin del ONAC, el 20 de noviembre de 2007, participaron 93 asociados fundadores. Al concluir 2008 se contaba con 155 asociados. Con corte a 31 de diciembre de 2009, el ONAC contaba con 185 y al concluir

2010 cuenta con 207 asociados entre fundadores y adherentes, de los cuales el 58% corresponde a representantes de intereses indirectos, 40% corresponde a intereses directos18 y 2% a representantes del gobierno19.

El rgano mximo de gobierno del ONAC es la Asamblea General de Asociados, integrada por los asociados, quienes eligen al Consejo Directivo. El Consejo Directivo del ONAC est compuesto por 27 miembros que representan en

forma equilibrada a las tres partes interesadas y al Gobierno: 9 de Gobierno, 9 de organismos de evaluacin de la conformidad (inters directo) y 9 de usuarios de los servicios de los organismos de evaluacin de la conformidad y los consumidores (inters indirecto):

La Acreditacin en Colombia

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En el Consejo Directivo se mantiene el equilibrio de las partes interesadas y del

Gobierno asegurando su participacin equitativa:

La estructura operativa del ONAC cuenta con los niveles de Direccin Ejecutiva, Direccin Administrativa y Direccin Tcnica. De esta ltima dependen los coordinadores, evaluadores y expertos tcnicos, tanto internos como externos, que participan en la prestacin del servicio de acreditacin.

Dos instancias relevantes son el Comit de Acreditacin y los Comits Tcnicos sectoriales, que tiene conformacin mixta, entre funcionarios del ONAC y expertos externos. Estas instancias no slo suministran experticia tcnica a los procesos y decisiones del ONAC, sino que adems ayudan a garantizar imparcialidad.

24 Asistencia Tcnica al Comercio en Colombia

De otro lado, el ONAC, como parte del SNCA, integra la Comisin Intersectorial de la Calidad20, que es la instancia mxima de direccin y coordinacin del SNCA. Igualmente, a nivel internacional, el ONAC es miembro de la Cooperacin Interamericana de Acreditacin (IAAC), de la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC) y del Foro Internacional de Acreditacin (IAF), entidades a las que nos referimos con detalle en el ltimo captulo de esta publicacin.

Para concluir, a 31 de diciembre de 2010, el ONAC ha acreditado 362 organismos, as: Organismos de certificacin de sistemas: 5 Organismos de certificacin de producto: 6 Organismos de certificacin de personas: 95 Organismos de inspeccin: Laboratorios de ensayo: Laboratorios de calibracin: 209 30 17

20 Cuyo objeto es coordinar la actuacin de las entidades estatales y privadas dentro de los lineamientos del Subsistema Nacional de la Calidad (SNCA).Ver Decreto 3257 de 2008. Artculo 4.

La Acreditacin en Colombia

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Bajo este nuevo esquema, el ONAC presta al pas el servicio de acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad, constituyndose en un instrumento tcnico para el desarrollo de Colombia y el bienestar de sus habitantes, que contribuye a lograr empresas competitivas, a facilitar el comercio y a proteger los intereses de los consumidores en cuanto a calidad y seguridad, evidenciando su competencia tcnica e imparcialidad, y suscribiendo acuerdos internacionales de reconocimiento de la acreditacin.

Organismos de certificacin de personas,

con los requisitos de la norma NTCISO/ IEC 17024.

Organismos de certificacin de producto,

con los requisitos de ISO/IEC Guide 65 (GTC 38) GTC ISO/IEC 67.
Organismos de certificacin de sistema

de gestin, con los requisitos de la norma NTCISO/IEC 17021.

Organismos de inspeccin, con los requi-

sitos de la norma NTCISO/IEC 17020.

Laboratorios de calibracin, con los re-

quisitos de la norma NTCISO/IEC 17025 .

III. El proceso de acreditacin

En el ONAC, el proceso de acreditacin se adelanta bajo los lineamientos de la norma ISO/IEC 17011 y las correspondientes a las distintas actividades de evaluacin de la conformidad, as:

Laboratorios de ensayo o prueba, con los

requisitos de la norma NTCISO/IEC 17025.

Laboratorios mdicos o clnicos, con los

requisitos de la norma NTC ISO 15189. El esquema bsico del proceso tiene las siguientes etapas:

Para cada tipo de organismo existe un formulario con el cual se debe solicitar la acreditacin. A los formularios se debe acceder travs de la pgina en Internet: www.onac.org.co. La informacin y documentacin requeridas deben ser presentadas en su integridad en medio digital. De acuerdo con el tipo de organismo y el alcance de la acreditacin solicitada se establece el nmero de das que requiere la evaluacin, y se procede a realizar la cotiza-

cin del servicio. Aceptada la cotizacin por el interesado y realizado el pago se procede a designar el equipo evaluador, frente al cual el solicitante podr presentar, cuando sea el caso, objeciones respecto de su imparcialidad o de su competencia tcnica. La evaluacin comprende una etapa de revisin documental y otra de evaluacin in situ, en las cuales se verifican los siguientes aspectos, en relacin con lo exigido en las norma internacionales:

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El equipo evaluador presenta un informe que es sometido a la consideracin del co-

mit que toma la decisin sobre la acreditacin:

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C. EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL DE LA ACREDITACIN

Para el ONAC, el reconocimiento internacional es uno de los conos de su creacin. El reconocimiento internacional no slo implica facilitar el acceso de productos nacionales a mercados externos, con menores tiempos y menos costos de transaccin, dentro de procesos de integracin comercial, sino que principalmente representa la aceptacin o atestiguacin de la competencia tcnica e imparcialidad del ONAC, por parte de la generalidad de los organismos nacionales pares en el mundo. El reconocimiento internacional se produce a dos niveles principales: 1. entre pases por medio de acuerdos comerciales o creacin de zonas de libre comercio, buscando eliminar los Obstculos Tcnicos al Comercio; y, 2. entre organismos nacionales de acreditacin en desarrollo de convenios tcnicos que buscan garantizar que los organismos reconocidos operen de manera equivalente aplicando las mismas normas y procedimientos. Los acuerdos entre pases se conocen como Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, en los que cada pas acepta la autoridad del otro u otros, para ensayar y certificar productos sobre la base de los requisitos legales del pas de destino, en su propio territorio, y antes de la exportacin. El efecto es que los productos pueden exportarse e introducirse en el mercado de destino sin necesidad de ser sometidos a procedimientos de evaluacin de la conformidad adicionales. El objetivo fundamental de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo es minimizar las barreras tcnicas al comercio, y hacen parte de los captulos so-

bre Obstculos Tcnicos al Comercio de los acuerdos comerciales. Los acuerdos entre organismos de acreditacin se basan en la verificacin, por los pares, de las condiciones en que opera un sistema nacional de acreditacin que permite reconocer la equivalencia de los sistemas de acreditacin de los organismos signatarios, y en consecuencia, la equivalencia de las actividades que realizan los Organismos de Evaluacin de la Conformidad acreditados en cada uno de ellos.

I. Los apartados de Obstculos Tcnicos al Comercio (OTC)

En las normas supranacionales21, en las leyes aprobatorias de tratados internacionales y en los tratados internacionales en s mismos, se incorporan acuerdos y mecanismos de integracin comercial que buscan reducir las barreras a la libre circulacin de productos entre los pases partes, entre ellas las barreras tcnicas, estableciendo criterios generales para que los pases busquen la aceptacin de resultados de los procedimientos de evaluacin de la conformidad a travs de acuerdos de reconocimiento mutuo. En los apartados sobre barreras tcnicas, denominadas Obstculos Tcnicos al Comercio (OTC), que se incluyen en los acuerdos comerciales, se reconoce la potestad de los pases para establecer obstculos tcnicos al comercio, siempre y cuando tengan objetivos legtimos22. Por eso, los mecanismos que se adoptan para superar los obstculos tcnicos, no son los de la prohibicin de establecerlos, sino los de armonizacin de la normalizacin, de la reglamentacin tcnica y de los procedimientos de evaluacin de la conformidad, para lo cual se requiere que

21 El Acuerdo de Cartagena y las expedidas por la Junta del Acuerdo de Cartagena, en particular las decisiones 419 506 y 562 de la Comunidad Andina de Naciones. 22 Objetivos legtimos. Son los imperativos de la moralidad pblica, seguridad nacional, proteccin de la vida o la salud humana, animal o vegetal, la defensa del consumidor y la proteccin del medio ambiente. Artculo 4 de la Decisin 562 de la CAN. En el mismo sentido, Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio. Artculo 2.2.

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los pases acojan las normas internacionales, mantengan la compatibilidad de sus esque-

mas y promuevan acuerdos tcnicos de reconocimiento.

Los OTC se concretan en que los procedimientos y requisitos tcnicos para acceder a los mercados no estn armonizados y varan de pas a pas. De estos, el ms significativo es el de la confianza en los resultados de los procedimientos de evaluacin de la conformidad. El obstculo radica principalmente en la falta de confianza de las autoridades del pas de destino, respecto de los organismos de evaluacin de la conformidad que operan en el pas exportador, lo que se traduce en la exigencia de que el producto sea evaluado en cada pas de destino, haya sido evaluado o no en el de origen. As, el objeto principal de los acuerdos de reconocimiento mutuo es promover la confianza y aceptacin de los resultados suministrados por organismos de evaluacin de la conformidad acreditados independientemente del pas.

En el acuerdo sobre OTC, de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC), se define al procedimiento para la evaluacin de la conformidad (PEC), como el utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos tcnicos o normas. En el acuerdo se establecen reglas que los Miembros deben asegurar que se cumplan para que los PEC sean legtimos y admisibles (artculo 5), as como condiciones bajo las cuales los Miembros se asegurarn que se acepten los resultados de los procedimientos de evaluacin de la conformidad de los dems Miembros (artculo 6) y se promueve la vinculacin a sistemas internacionales o regionales de evaluacin de la conformidad que cumplan dichas reglas y condiciones.

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Bajo esas premisas en el Acuerdo OTC de la OMC, [s]e insta a los Miembros a que acepten, a peticin de otros Miembros, entablar negociaciones encaminadas a la conclusin de acuerdos de mutuo reconocimiento de los resultados de sus respectivos procedimientos de evaluacin de la conformidad. Los Miembros podrn exigir que esos acuerdos cumplan los criterios enunciados en el prrafo 1 y sean mutuamente satisfactorios desde el punto de vista de las posibilidades que entraen de facilitar el comercio de los productos de que se trate.

II. Los acuerdos entre organismos nacionales de acreditacin

En cuanto a la aceptacin de los resultados de los procesos de evaluacin de la conformidad (PEC) por otros pases, los acuerdos comerciales, entre ellos el de OMC, sealan que se debern aceptar dichos resultados, aun

cuando difieran de los propios, siempre que se tenga el convencimiento de que se trata de procedimientos que ofrecen un grado de conformidad con los reglamentos tcnicos o normas pertinentes, equivalentes al de sus propios procedimientos. La situacin ms generalizada y aceptada para llegar a ese convencimiento es que el respectivo organismo nacional de acreditacin (ONA) sea firmante de un acuerdo multilateral de reconcomiento entre organismos de acreditacin organizados como instituciones internacionales multilaterales. Para llegar a esos reconocimientos, las organizaciones internacionales de organismos de acreditacin establecen, mediante un acuerdo, un conjunto de reglas que debe cumplir un ONA para que pueda llegar a ser aceptado, firmar y ser parte de un acuerdo multilateral de reconocimiento mutuo, bajo el auspicio de una de dichas organizaciones.

El que un organismo nacional de acreditacin suscriba acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo, adems de ser evidencia principal de su competencia tcnica e imparcialidad, permite que otros pases lleguen al convencimiento de que su sistema de acreditacin ofrece un grado de conformidad con los reglamentos tcnicos o normas pertinentes, equivalente al de sus propios procedimientos y, en consecuencia, puedan aceptar como vlidos, para acce-

der a sus mercados, los procedimientos de evaluacin de la conformidad aplicados en el pas de origen con el fin de demostrar el cumplimiento de los requisitos tcnicos exigidos en el pas de destino. Ello se traducir en reduccin de tiempos de acceso y en menos costos de transaccin, facilitando la integracin efectiva al sistema internacional de comercio. Ese criterio se traduce en expresiones como: a product tested once and accepted everywhere.

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Las organizaciones que gestionan estos acuerdos multilaterales de reconocimiento son, a nivel global, el Foro Internacional de Acreditacin (International Accreditation Forum IAF), la Cooperacin Internacional

de Acreditacin de Laboratorios (International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC), y en Amrica, la Cooperacin Interamericana de Acreditacin (InterAmerican Accreditation Cooperation IAAC).

Adems de las anteriores, existen otras organizaciones regionales, entre ellas: la European Cooperation for Accreditation (EA), la Pacific Accreditation Cooperation (PAC) y la AsiaPacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC).

Los acuerdos multilaterales que se gestionan al interior de dichas organizaciones tienen alcances especficos referidos a las clases de acreditacin cubiertas por los acuerdos:

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Los acuerdos de mayor inters son, obviamente, los de carcter global, es decir el MRA de la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC), en relacin con laboratorios de ensayos y calibracin, y organismos de inspeccin; y el MLA del Foro Internacional de Acreditacin (IAF), con alcance en organismos de certificacin de sistemas de gestin de la calidad, de productos y personas. Sin embargo, el sistema internacional reconoce Grupos Regionales de Reconocimiento Especial, respecto de los cuales se han validado los requisitos y las condiciones en que operan, a los que otorga un tratamiento

especial, conforme con el cual son aceptados como parte de los acuerdos globales (MLA de IAF y MRA de ILAC) los organismos de acreditacin que sean aceptados como parte de los respectivos acuerdos regionales multilaterales de reconocimiento mutuo. Para el continente americano, es el caso de la Cooperacin Interamericana de Acreditacin (IAAC), cuyo acuerdo regional de reconocimiento mutuo cubre laboratorios de ensayos y calibracin, organismos de certificacin y organismos de inspeccin, permitiendo acceder directamente a ser parte de los respectivos acuerdos de IAF e ILAC.

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En la actualidad el ONAC tiene afiliacin vigente a la Cooperacin Interamericana de Acreditacin (IAAC) como miembro pleno, y hace parte de su Comit Ejecutivo. Igualmente es miembro asociado de la Cooperacin

Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC) y del organismo de acreditacin asociado del Foro Internacional de Acreditacin (IAF).