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Artculo de revisin

Artemisa en lnea

Breve revisin de los diseos de investigacin observacionales

Karla Snchez-Lara,* Nahum Mndez-Snchez** Resumen
Con el propsito de responder a una pregunta de investigacin y cumplir los objetivos del estudio, el investigador debe seleccionar un diseo de investigacin, ste sirve para estructurar la investigacin y planear el proyecto. Para determinar el diseo de investigacin ms adecuado para un estudio especfico, hay que tomar en cuenta el planteamiento del problema, los alcances de la investigacin y la factibilidad del estudio. Existen varias maneras de clasificar los diseos de investigacin clnica, en esta breve revisin nos enfocaremos a los diseos observacionales, debido a que son los ms utilizados para describir procesos de salud-enfermedad, incluyendo la distribucin y frecuencia de las enfermedades, as como los factores de riesgo que afectan en el desarrollo de ciertos padecimientos; a su vez, los diseos observacionales se han clasificado en descriptivos y analticos, mismos que describiremos en la presente revisin. Palabras clave: Diseos observacionales, estudios clnicos.

Abstract
In order to answer the research question and complete the targets of the study, the clinical investigator must select a research design which is used to structure the research. To determine the best research design for a specific study, it is necessary to considerate the exposition of the problem, the aims of the research and the factibility of the study. There exist several ways of classifying the designs of clinical investigation, in this brief review we will focus on the observational designs, because they are most used to describe processes of health - illness, including the distribution and frequency of the illnesses, as well as the risk factors in the development of certain sufferings; the observational designs have classified in descriptive and analytic, this designs will be described in the present review.

Key words: Observational studies, clinical trials.

Introduccin Cualquier clase de investigacin clnica que quiera emprenderse requiere de la utilizacin de una metodologa de investigacin, la cual se dedica principalmente al estudio de mtodos y tcnicas para realizar investigaciones y determina el cmo se desarrollar el problema planteado. La seleccin del diseo de investigacin es uno de los pasos ms importantes y decisivos dentro de la elaboracin de un proyecto, dado que el camino correcto llevar a obtener de la investigacin resultados vlidos que respondan a los objetivos inicialmente planteados. El diseo es la estructura a seguir en una investigacin, ejerciendo el control de la misma a fin de encontrar resultados confiables y su relacin con los interrogantes surgidos en las preguntas de investigacin.1 Un adecuado diseo de investigacin es aquel que le ofrece al clnico la mejor relacin entre ventajas y desventajas y el que se ajusta mejor a los obje-

tivos de la investigacin que realizar, para ello, es importante conocer las opciones de diseos de investigacin, en el presente artculo se describirn brevemente, las caractersticas metodolgicas ms relevantes de los diseos observacionales. Clasificacin de los diseos de investigacin Los diseos de investigacin se clasifican en dos grandes grupos de acuerdo al grado de control que tendr el investigador sobre las variables en su estudio, as en los estudios observacionales el investigador se mantiene al margen del curso de los acontecimientos ocurridos o que estn por suceder y en los estudios experimentales, el investigador realiza una intervencin para luego medir resultados.2 Otros elementos que se deben tener presentes, se relacionan a la temporalidad de las mediciones y a la existencia de seguimiento, si la medicin es nica se habla de un

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* Alumna de la Maestra en Ciencias de la Salud. Facultad de Medicina, UNAM. Adscrita al Centro Oncolgico Diana Laura Riojas de Colosio. Fundacin Clnica Mdica Sur. Mxico, D.F. ** Director del Departamento de Investigacin Biomdica, Gastroenterologa y Unidad de Hgado. Fundacin Clnica Mdica Sur. Mxico, D.F.

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Diseos de Investigacin Cmo se llevar a cabo el estudio? Pregunta de investigacin NO Control del investigador sobre las varia SI bles

Estudios observacionales

Estudios experimentales

Estudios Descriptivos

Estudios Analticos

Ensayo clnico

Reporte de caso Series de casos Estudios ecolgicos Estudios transversales

Casos y controles Estudios de cohorte

Figura 1. Diseos de investigacin.

estudio transversal y si las mediciones se realizan a lo largo de un periodo de tiempo se habla de un estudio longitudinal;3,4 por otra parte, tambin se debe tomar en cuenta el momento en que se llevar a cabo la obtencin y el anlisis de la informacin, cuando sta es captada en el pasado y analizada en el presente, se dice que el estudio es retrospectivo, pero si las variables se miden en el desarrollo de la investigacin y se analizan al concluirlo, entonces se trata de un diseo prospectivo. Diseos observacionales Como mencionamos anteriormente, nos enfocaremos a este tipo de diseos, debido que son ampliamente utilizados en la investigacin clnica, para describir procesos de saludenfermedad, incluyendo la distribucin y frecuencia de las enfermedades, as como los factores de riesgo que afectan en el desarrollo de ciertos padecimientos.5 Los diseos observacionales se han clasificado en descriptivos y analticos. Con frecuencia, el propsito del investigador clnico es describir situaciones y eventos, decir cmo es y cmo se manifiesta determinado fenmeno. Los estudios descriptivos buscan especificar las propiedades importantes de personas, grupos, comunidades o cualquier otro fenmeno que sea sometido a anlisis.6 Los datos proporcionados por estos estudios son esenciales para los administradores sanitarios, los epidemilogos y los clnicos. Los primeros podrn identificar los grupos de

poblacin ms vulnerables y distribuir los recursos segn dichas necesidades y para los segundos son el primer paso en la investigacin de los determinantes de la enfermedad y la identificacin de los factores de riesgo.7 Dentro de los estudios descriptivos encontramos: el reporte de caso, series de casos, los estudios ecolgicos y estudios transversales. Los diseos analticos tienen por objetivo explorar asociaciones causales entre la exposicin y el desenlace, se emplean cuando existe suficiente informacin de la situacin de estudio, prueban las hiptesis formuladas desde los estudios descriptivos, con el objetivo final de juzgar si una exposicin particular se asocia, causa o previenen alguna enfermedad, incluyen un grupo de comparacin8 a este grupo pertenecen los estudios de casos y controles y los estudios de cohorte. Estudios descriptivos Reporte de caso Desde los tiempos de Hipcrates hasta los primeros aos del siglo XX, los reportes de casos constituyeron la mayor parte de los escritos de la bibliografa mdica y siguen integrando frecuentemente la mayora de las publicaciones peridicas y comunicaciones a los congresos de las diferentes especialidades. El reporte de caso es el tipo ms sencillo de diseo en la investigacin clnica. Se limita a describir cuidadosamente un caso o un grupo de ca-

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sos (serie de casos) observados.9 Dicho diseo, permite hacer la descripcin clnica de un sndrome, enfermedad o asociacin causal de la que se saba poco hasta ese momento histrico, como la descripcin de los primeros casos de sndrome de inmunodeficiencia adquirida,10 por lo que es un diseo muy til para el estudio de enfermedades raras. El reporte de caso brinda informacin para generar hiptesis a partir de una situacin especfica, los resultados obtenidos pueden orientar tanto en el diagnstico, como en el tratamiento del padecimiento; sin embargo, desde el punto de vista metodolgico, es el diseo de menor evidencia, pues carece de un mtodo riguroso tanto para la seleccin de los individuos como para la obtencin de la informacin y manejo de las variables de estudio; no permite hacer comparaciones y en muchas ocasiones, el efecto de mltiples intervenciones y factores de riesgo pueden ser slo coincidencia, limitando la validez interna y externa del estudio. Estudios ecolgicos Estos estudios no utilizan la informacin del individuo de una forma aislada sino que utilizan datos agregados de toda la poblacin. Describen la enfermedad en la poblacin en relacin a variables de inters como puede ser la edad, la utilizacin de servicios, el consumo de alimentos, tabaquismo, etc. Los estudios ecolgicos han sido empleados por socilogos y por epidemilogos en diversas reas, que van desde las enfermedades cardiovasculares hasta los efectos de la contaminacin ambiental. Estos estudios son el primer paso en muchas ocasiones en la investigacin de una posible relacin entre una enfermedad y una exposicin determinada. Su gran ventaja reside en que se realizan muy rpidamente, con informacin que suele estar disponible y son econmicos.11 La principal limitacin de estos estudios es que no pueden determinar si existe una asociacin entre una exposicin y una enfermedad a nivel individual. La falacia ecolgica consiste precisamente en obtener conclusiones inadecuadas a nivel individual basados en datos poblacionales.

Otra gran limitacin de los estudios ecolgicos es la incapacidad para controlar por variables potencialmente confusoras. La asociacin o correlacin que encontremos entre dos variables puede ser debida a una tercera variable que a su vez est asociada con la enfermedad y la exposicin objeto de estudio. 7 Estudios transversales Los diseos de investigacin transversal recolectan datos en un tiempo nico, es como tomar una fotografa de algo que sucede.12 Se utilizan para describir la frecuencia y distribucin de una enfermedad en una poblacin determinada, mediante la prevalencia. Como estos estudios realizan las mediciones en slo una ocasin, en este diseo no se puede determinar la duracin de los padecimientos, de tal forma que puede haber subregistros cuando se trata de enfermedades de corta duracin y evolucin y slo pueden detectarse las personas que padecen la enfermedad, es decir, sobrevivientes o casos prevalentes. Estos tipos de estudios son de eleccin cuando no se puede determinar con precisin el momento de inicio del evento que se estudia. Por ejemplo, las enfermedades crnicas de lenta evolucin en las cuales es imposible establecer el momento de comienzo y cuando se tiene poca informacin de la situacin en estudio, por lo que pueden generar hiptesis que den pie a la realizacin de investigaciones analticas. Los estudios transversales permiten analizar los datos obtenidos de un grupo de sujetos en un momento dado de la evolucin de su patologa y examinar posibles asociaciones, sin embargo en estos estudios no se puede establecer una asociacin causal debido a que la informacin sobre la presencia de un posible factor causal y la enfermedad se recolectan simultneamente, es decir, no es posible comprobar si la exposicin precedi al desenlace (ambigedad temporal).

Fortalezas

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Reporte de caso Limitantes Pueden generar conclusiones errneas respecto a asociaciones evaluadas Son estudios no controlados Carecen de grupo de comparacin

Tabla I. Fortalezas y debilidades del reporte de caso.

Permiten hacer la descripcin clnica de enfermedades poco conocidas Son relativamente fcil de realizar Permiten esbozar las primeras hiptesis de causalidad

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Estudios analticos Estudio de casos y controles Son estudios en los que se compara a un grupo de individuos que sufren un dao a la salud (casos) con un grupo que no presenta dicho dao (controles o testigos). Los controles deben presentar las mismas caractersticas generales y procedencia que los casos, excepto la presencia del dao o caracterstica de estudio. Se basan en el supuesto de que la causa o factor de riesgo bajo investigacin est o estuvo presente con mayor frecuencia en los casos que en los controles. En este estudio, se renen primero a los casos y los controles, y luego se investiga retrospectivamente la exposicin a factores o variables predoctoras que podran explicar por qu los casos desarrollaron la enfermedad y los controles no.13

Este diseo es de gran utilidad para estudiar enfermedades que se manifiestan mucho tiempo despus de la exposicin, o para padecimientos raros o multicausales. Con estos estudios se puede obtener una aproximacin de la relacin causa-efecto, pero no es posible probar una asociacin causal, debido a que al igual que en los diseos transversales, no permiten establecer temporalidad entre la exposicin y la enfermedad. Cmo seleccionar a los casos y controles Se recomienda incluir a los casos conforme se va haciendo el diagnstico de la enfermedad de estudio (casos incidentes). Los controles deben provenir de la misma poblacin que los casos, es decir, tener el mismo riesgo pero sin desarrollar la enfermedad, as los controles pueden ser hospitalarios, vecindarios o poblaciones.14

Tabla II. Fortalezas y limitantes de los estudios transversales. Fortalezas Estudios transversales Limitantes No establecen secuencia de los acontecimientos Presentan potenciales sesgos No permiten establecer relacin causal, ni incidencia de la enfermedad No son tiles para estudiar enfermedades raras ni de corta duracin

No hay que esperar para el desarrollo de la enfermedad Son rpidos y econmicos Constituyen el primer paso para estudios posteriores Existe control en la seleccin de los sujetos y las mediciones No existen prdidas de seguimiento

Expuestos

Casos
No expuestos

Expuestos

Controles
No expuestos

Tiempo
Tabla III. Fortalezas y limitantes de los estudios de casos y controles. Fortalezas

Figura 2. Diseo del estudio de casos y controles.

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Estudios de casos y controles Limitantes No permiten determinar frecuencias No permiten calcular tasas de incidencia No permiten establecer relaciones de temporalidad entre exposicin y enfermedad Poco eficientes en exposiciones raras Son susceptibles a sesgos

Son rpidos y econmicos Son ideales para enfermedades de larga evolucin Son tiles en enfermedades raras Evalan mltiples factores de riesgo o proteccin para una enfermedad

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Estudios de cohorte La palabra cohorte es un trmino antiguo romano que defina a un grupo de soldados que marchaban juntos hacia la batalla. En investigacin clnica, se utiliza para designar un grupo de individuos que se siguen conjuntamente a lo largo del tiempo. Se inicia con un grupo de personas no portadoras del dao de inters, que se clasifican segn su exposicin a un factor potencial de dao a la salud (grupo expuesto y grupo no expuesto).15 Los grupos bajo estudio deben ser comparables entre s con respecto a las otras caractersticas propias; el mtodo de recoleccin de datos debe ser confiable y el tiempo de seguimiento estar acorde a la historia natural del dao que se desea investigar.16 En relacin a la temporalidad del seguimiento se pueden identificar los estudios de cohorte prospectivos y los retrospectivos. En un estudio de cohortes prospectivo, el investigador elige o define una muestra de individuos que todava no presentan el desenlace de inters; primero, mide los factores que podran predecir la aparicin del desenlace en cada uno de los individuos, luego efecta un seguimiento de este conjunto de personas mediante encuestas o exmenes peridicos, con el objetivo de detectar el desenlace (o desenlaces); en una cohorte retrospectiva, la diferencia es que en la reunin de la cohorte las mediciones iniciales, el seguimiento y los desenlaces se produjeron en el pasado. Este estudio es posible si se dispone de datos adecuados sobre los factores de riesgo y los desenlaces en una cohorte definida para otros propsitos.17 Con la informacin que se obtiene en los estudios de cohorte se pueden estimar medidas de frecuencia, como

la incidencia acumulada y medidas de asociacin como el riesgo relativo. El seguimiento de los grupos (cohortes), permite conocer la frecuencia de aparicin del dao, es decir la incidencia de la enfermedad en cada uno de ellos, por lo que este diseo es ideal para verificar relaciones causales entre la exposicin y la enfermedad. Entonces, qu diseo aplicar? Si la pregunta es: Quines?, dnde?, cundo?, cunto? Para responderla se precisa un estudio descriptivo. La pregunta planteada involucra a una sola deMEDIGRAPHIC las caracterstiESTE DOCUMENTO ES ELABORADO POR cas de un determinado dao a la salud o caracterstica biosocial de las personas, desendose conocer, por ejemplo, la frecuencia en la que ocurre, el lugar, a quines afecta, cundo ocurre, por lo tanto, se requiere un diseo descriptivo. Si la pregunta es: Qu exposicin produce un determinado dao?, cunto aumenta el riesgo al estar expuesto?, qu daos produce determinada exposicin? Se requiere un diseo analtico. Si se desea conocer si determinadas condiciones ambientales o personales (exposicin) resultan factores de importancia en la causalidad de un determinado dao a la salud, la estrategia apropiada son los diseos analticos. Estudian la causalidad de los daos mediante el reconocimiento de su relacin con diversas exposiciones potencialmente causales. Cuando se quiere saber Qu diseo aplicaron? Como gua orientadora muy sencilla para identificar el diseo aplicado en el estudio que estemos leyendo, debe-

Tabla IV . Fortalezas y limitantes de los estudios de cohorte prospectivo. IV. Fortalezas Estudios de cohorte prospectivo Limitantes Son estudios caros que requieren mucho tiempo Son poco tiles en enfermedades raras

Permiten establecer relaciones causa-efecto Permiten medir variables de manera ms completa y exacta Son tiles en enfermedades con alta mortalidad Evitan varios sesgos

Tabla V . Fortalezas y limitantes de los estudios de cohorte retrospectivo. V. Fortalezas Estudios de cohorte retrospectivo Limitantes

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Permiten establecer relaciones causa-efecto Todos los sujetos pertenecen a la misma poblacin Disminuyen sesgos de medicin de variables predictoras

No existe control sobre la naturaleza y calidad de las mediciones Puede haber informacin incompleta e inexacta

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mos puntualizar la atencin al criterio por el cual los participantes ingresaron al estudio. Si ingresaron por su estado de exposicin, se trata de un diseo de cohortes Si ingresaron por su estado de dao, se trata de un diseo de casos y controles Si ingresaron independientemente de su estado de exposicin o dao, se trata de un diseo transversal Si ingresaron por sus caractersticas y luego se les impuso una exposicin (intervencin), se trata de un diseo experimental

Conclusiones La eleccin de un diseo apropiado para nuestra investigacin, depende de la pregunta que motiva la investigacin. Si se pretende conocer caractersticas de la poblacin de estudio se requiere un estudio descriptivo; si se desea investigar sobre asociaciones y causalidad de diversas variables en una poblacin, entonces se deber aplicar un estudio analtico. Tambin se debe tomar en cuenta qu est descrito en la literatura, hasta dnde llega la evidencia y con base en esto, evaluar la factibilidad de nuestro estudio.

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