Desde el punto de vista de Salud Pblica, los organismos de Vigilancia y Control deben llevar a cabo planes de accin encaminadas

a la prevencin de enfermedades y daos a la salud causadas por los factores de riesgo asociados al uso y consumo de preparaciones farmacuticas y afines, tales como la automedicacin, el uso irracional, el almacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines en toda la cadena de produccin, distribucin y comercializacin. De acuerdo a lo establecido en la Ley 715/2001, es competencia de la Direccin Seccional de Salud garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos comercializados en el Departamento a travs de la Inspeccin, Vigilancia y Control. El esfuerzo a nivel de la industria farmacutica seria en vano si no se garantizan los parmetros de calidad requeridos en la cadena de distribucin y uso de los productos farmacuticos, siendo fundamental en este sentido el papel del farmacutico y de la ejecucin de programas de vigilancia sanitaria. Adems es preocupante la distribucin y el contrabando de preparaciones farmacuticas falsamente rotuladas, adulteradas, falsificadas o de calidad inferior. Algunos productos contienen una cantidad inferior o nula de principio activo o incluso una sustancia activa diferente de la indicada en la etiqueta. Para poder responder a la Vigilancia y Control Sanitario del 100 % de los establecimientos de distribucin farmacutica del departamento se requiere capacitar un grupo de inspectores (Regentes de Farmacia y Qumicos Farmacuticos), contratados por la Universidad de Antioqua para llevar a cabo dichas acciones en los municipios del Valle de Aburra, incluido el Municipio de Medelln. En vista de que los inspectores Farmacuticos deben tener la experiencia suficiente en asuntos de fiscalizacin farmacutica y estar debidamente adiestrados en funciones de inspeccin y vigilancia, nos vemos motivados a emitir este manual a fin de que sea una gua que refuerce los conocimientos, las capacidades y la uniformidad de criterios del inspector o auditor, para el buen desempeo de su trabajo. Dar las herramientas y elementos tcnico-jurdicos y administrativos a fin de que los auditores ejecuten las acciones de Inspeccin y Vigilancia a los establecimientos de distribucin farmacutica sujetos de control del rea de influencia. Brindar capacitacin en aspectos de inspeccionar y vigilar las condiciones locativas higinico-sanitarias de recurso humano y los servicios que prestan los Establecimientos Farmacuticos aplicando la normatividad vigente

 Dar a conocer la normatividad vigente para cada uno de los productos farmacuticos, objeto de la inspeccin, vigilancia y control. Proporcionar a los Inspectores los conocimientos de los mtodos que existen para detectar sustancias farmacuticas falsificadas. Dar las herramientas tcnicas y las condiciones para aplicar los diferentes instrumentos para el ejercicio de la inspeccin, vigilancia y control e integrarlos con la normatividad sanitaria A. LA CONSTITUCIN NACIONAL POLTICA CONSAGRA: La Seguridad Social es un servicio pblico de carcter obligatorio que se prestar bajo la direccin, coordinacin y control del Estado, en sujecin a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad, en los trminos que establezca la Ley. Se garantiza a todos los habitantes el derecho irrenunciable a la Seguridad Social. El Estado, con la participacin de los particulares, ampliar progresivamente la cobertura de la Seguridad Social que comprender la prestacin de los servicios en la forma que determine la Ley. La Seguridad Social podr ser prestada por entidades pblicas o privadas, de conformidad con la ley. No se podrn destinar ni utilizar los recursos de las instituciones de la Seguridad Social para fines diferentes a ella. Articulo 48 La Atencin en Salud y el Saneamiento Ambiental son servicios pblicos a cargo del estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promocin, proteccin y recuperacin de la salud. Corresponde al estado organizar, dirigir y reglamentar la prestacin de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. Tambin, establecer polticas para la prestacin de servicios de salud por entidades privadas y ejercer su vigilancia y control. (...) Los Servicios de Salud se organizarn en forma descentralizada, por niveles de atencin y con participacin de la comunidad. La ley sealar los trminos en los cuales la atencin bsica para todos los habitantes ser gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y el de su comunidad. La ley regular el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, as como la informacin que debe suministrarse al pblico en su comercializacin. Sern responsables, de acuerdo con la ley quienes en la produccin y en la comercializacin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad, el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. Artculo 78. "El estado intervendr en la explotacin.... en la produccin, distribucin, utilizacin y consumo de bienes, y en los servicios pblicos o privados, para

racionalizar la economa con el fin de conseguir el mejoramiento de la calidad de vida de los habitantes", artculo 334. "Los servicios pblicos son inherentes a la funcin del estado. Es deber del estado asegurar su prestacin eficiente a todos los habitantes del territorio nacional. Los servicios pblicos estarn sometidos al rgimen jurdico que fije la ley, podrn ser prestados por el estado, directa o indirectamente por comunidades organizadas o por particulares. En todo caso, el estado mantendr la regulacin, el control y la vigilancia de dichos servicios" en el artculo 365. El bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la poblacin son finalidades sociales del Estado. Ser objetivo fundamental de su actividad la solucin de las necesidades insatisfechas de salud, de educacin, de saneamiento ambiental y de agua potable. Para tales efectos, en los planes y presupuestos de la Nacin y de las entidades territoriales, el gasto pblico social tendr prioridad sobre cualquier otra asignacin. B. LA LEY 100 DE 1993, DETERMINA: Las actividades y competencias de salud pblica se regirn por las disposiciones vigentes en la materia, especialmente la Ley 9 de 1979, excepto la regulacin de medicamentos que se regir por lo dispuesto en la presente ley, artculo 152. El objeto del INVIMA es la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biolgicos, alimentos,, bebidas, cosmticos, dispositivos y elementos mdico - quirrgicos, odontolgicos, productos naturales, homeopticos y los generados por biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, artculo 245. El Sistema General de Seguridad Social en Salud integra en todos los niveles territoriales, las instituciones de direccin, las entidades de promocin y de prestacin de servicios de salud, as como el conjunto de acciones de salud y control de los factores de riesgo en su respectiva jurisdiccin y mbitos de competencia, artculo 174. Como una de las funciones de la Direccin Seccional, Distrital y Municipal del sistema la inspeccin y vigilancia de la aplicacin de las normas tcnicas, cientficas, administrativas y financieras que expida el Ministerio de Salud, sin perjuicio de las funciones de inspeccin y vigilancia atribuidas a las dems autoridades, artculo 176. El Decreto 677 de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base

de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia; contempla: C. COMPETENCIA DE LOS ENTES TERRITORIALES Corresponde al Ministerio de Salud establecer las polticas en materia sanitaria de los productos de qu trata el presente decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA- la ejecucin de las polticas de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a travs de las Direcciones Seccionales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspeccin, la vigilancia y control sanitario conforme a lo dispuesto en el presente decreto artculo 3. Corresponde al Ministerio de Salud, al INVIMA a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos y productos de qu trata el presente Decreto, y adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y a las dems disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, debern adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar, artculo 103. 1. LA LEY 715 DE 2001 Define las competencias de los Departamentos en salud: Vigilar y controlar, en coordinacin con el Instituto Nacional para la Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes, la produccin, expendio, comercializacin y distribucin de medicamentos, incluyendo aquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dainos para la salud y sustancias potencialmente txicas, artculo 43 numeral 43.3.7. 2. EL DECRETO 1280 DE 2002 Por el cual se organiza el Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control del Sector Salud Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control. Conjunto de organismos, agentes, normas y procesos de vigilancia, inspeccin y control, articulados entre s para permitir el ejercicio eficaz y eficiente de las funciones de inspeccin, vigilancia y control en forma tal, que con observancia de los principios establecidos cumplan con los objetivos planteados en el presente decreto artculo 1. Los objetivos de la Vigilancia, Inspeccin y Control en el Sector Salud, entre otros, artculo 2:

"Fortalecer la capacidad tcnica, financiera, administrativa y operativa de los organismos y agentes que ejercen dichas funciones, estandarizando procesos crticos e indicadores para evaluar tanto la gestin de las entidades vigiladas como las propias integrantes del sistema", Proteger los derechos de los usuarios del Sector Salud e impulsar el desarrollo de los mecanismos de participacin social Propender por el cumplimiento de las condiciones para el ejercicio de la competencia regulada en el Sistema General de Seguridad Social en Salud Principios El ejercicio de la Vigilancia, Inspeccin y Control en el Sector Salud, se desarrollar conforme a los principios constitucionales y legales, as como de los siguientes, artculo 3: Articulacin y Coordinacin. Los organismos del nivel nacional y las entidades territoriales que cumplan funciones de vigilancia, inspeccin y control en salud, ejercern sus respectivas competencias en forma articulada y coordinada, de acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias vigentes y segn las directrices tcnico administrativas establecidas por la Superintendencia Nacional de Salud y dems autoridades competentes. Autorregulacin y Autocontrol. Los sujetos de vigilancia, inspeccin y control participantes en el sector debern establecer mecanismos de autorregulacin y autocontrol, tales como el monitoreo, la interventora, la auditora y el control interno para facilitar el cumplimiento de las funciones pblicas de vigilancia, inspeccin y control. Participacin Social. Los integrantes del sistema de vigilancia, inspeccin y control debern promover y garantizar el ejercicio efectivo de las acciones de participacin social, con el objeto de que stas se constituyan en instrumentos fundamentales de veedura y control social. Prevencin. La vigilancia, inspeccin y control se ejercer preferencialmente, bajo esquemas de anticipacin, que permitan la fijacin de condiciones previas y preventivas. Integracin de las disposiciones vigentes. El Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control integrar, sistematizar, incorporar y armonizar en los ejes de aseguramiento, financiamiento, prestacin de servicios y salud pblica, las diferentes normas y actos administrativos expedidos por los organismos que ejercen dichas funciones, en cualquier nivel territorial.

Informacin. La informacin es fundamental para el funcionamiento del Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control, ser pblica, salvo aquella amparada por reserva legal. Rendicin de cuentas. Los organismos del Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control rendirn cuentas de su gestin a todos los entes de control y a la ciudadana, de acuerdo con la naturaleza de sus funciones. D. LA LEY 30 DE 1986 Estatuto Nacional de Estupefacientes Regula lo concerniente a la produccin, fabricacin, importacin, distribucin, comercio, uso y posesin de drogas y medicamentos que causan dependencia. E. LA RESOLUCIN 0826 DE ABRIL DE 2003 Por la cual se expiden normas para el Control y Vigilancia de la importacin, exportacin, procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, compra, venta y destruccin de materias primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y sobre del Estado. Como se indic inicialmente a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud debern adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias, adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar. A. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes, podrn actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona. Una vez conocido el hecho o recibida la informacin o la solicitud segn el caso la autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de manera inmediata y a establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violacin de las normas sanitarias o de los peligros que la misma pueda comportar para la salud individual o colectiva. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violacin de las disposiciones de este Decreto y

dems normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr aquella que considere aplicable el caso. Por su naturaleza son de inmediata ejecucin, tienen carcter preventivo y transitorio y se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantaran cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron. Son medidas sanitarias de seguridad las siguientes: Clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial. La suspensin parcial o total de actividades o servicios. El decomiso de objetos o productos. La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos, si es el caso. La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un lapso mximo de sesenta (60) das hbiles. Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario pblico que la prctica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del establecimiento, los nombre de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin de las normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregara a la persona que atienda la diligencia. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deber proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deber obrar el acta a travs de la cual se practic la medida. B. PROCESO SANCIONATORIO. El procedimiento sancionatorio se iniciara de oficio a solicitud o informacin del funcionario pblico, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad (Auto de Iniciacin de Procedimiento). El denunciante podr intervenir en el curso del procedimiento para auxiliar al funcionario competente, designado para adelantar la respectiva investigacin. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenara la correspondiente investigacin en orden a verificar los hechos y omisiones constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias.

En orden a la verificacin de los hechos y omisiones, podr realizarse todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias, tomas de muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de campo, qumicas, prcticas de dictmenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. El trmino para la prctica de estas diligencias, no podr exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin. Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser constitutivo de delito, se deber poner en conocimiento de la autoridad competente, acompaando copia de las actuaciones surtidas (Informes a otros entes de control competentes). La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no dar lugar a la suspensin del procedimiento sancionatorio. Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre con base en las diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnico- sanitarias no lo consideran como sancin o que el procedimiento sancionatorio no podra iniciarse o proseguirse, proceder a dictar un acto administrativo que as lo declare y ordenar cesar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deber notificarse personalmente al investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo dispuesto por el Cdigo Contencioso Administrativo. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mrito para adelantar la investigacin, se proceder a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondr a su disposicin el expediente con el propsito que solicite a su costa copia del mismo (Auto de Cargos). Si no pudiere hacerse la notificacin personal, se dejara una citacin escrita con el empleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes. Si as no lo hiciese se fijara un edicto en lugar pblico y visible de la secretara de la oficina de la autoridad sanitaria competente por un trmino de diez (10) das hbiles vencidos los cuales se entender surtida la notificacin. Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deber presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la prctica de las pruebas que considere pertinentes (Descargos). La autoridad sanitaria competente decretar la prctica de pruebas que considera conducentes sealando para estos efectos un trmino de quince (15) das hbiles que podr prorrogarse por un perodo igual, si en el trmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas (Auto de prctica de pruebas).

Se consideran circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes: Por los efectos daosos del hecho infractor de las normas sanitarias. Cometer la falta sanitaria para ocultar otra. Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros. Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta. Reincidir en la comisin de la falta. (Decreto 1945/98) Incurrir en la infraccin y/o sus modalidades, con p remeditacin. Decreto 1945/98) Se consideran circunstancias atenuantes de la situacin sanitaria las siguientes: El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad. Procurar por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio. Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud individual o colectiva. Vencido el trmino para la prctica de pruebas y dentro de los diez (10) das hbiles posteriores al mismo, la autoridad competente proceder a valorar las pruebas con base en la sana crtica y a calificar la falta e imponer la sancin si a ello hubiere lugar, de acuerdo con dicha calificacin. Si se encontrare que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias se expedir el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar archivar el expediente. Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada, expedida por la autoridad sanitaria competente la cual deber notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del trmino de los cinco (5) das hbiles posteriores a su expedicin, contra el acto administrativo en mencin proceden los recursos de Ley conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se deber surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. Las sanciones podrn consistir en:

 Amonestacin. Consiste en la llamada de atencin que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violacin implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisin y tendr como consecuencia la conminacin. En el escrito de amonestacin se precisara el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. La amonestacin deber ser impuesta por el INVIMA o la Direccin de salud delegada o la entidad que haga sus veces, cuando sea el caso. Multas. Esta consiste en la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o jurdica por la ejecucin de una actividad u omisin de una conducta que acarree la violacin de las disposiciones sanitarias vigentes. De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada podr imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolucin a los responsables por la infraccin de las normas sanitarias. Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. Decomiso. Consiste en su incautacin definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva. La autoridad sanitaria podr mediante resolucin motivada ordenar el decomiso de los productos, medicamentos, drogas, cosmticos y similares. El decomiso ser realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantara acta por triplicado, la cual suscribirn los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregara a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados. Suspensin o cancelacin del registro. Consiste en la privacin temporal del derecho que confiere el otorgamiento del registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y dems normas sanitarias, dependiendo de la gravedad de la falta podr establecerse por un trmino hasta de un (1) ao, podr levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron. Cancelacin del registro o de la autorizacin de la capacidad de fabricacin.

Consiste en la privacin definitiva de la autorizacin o derecho que se haba conferido por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y dems normas sanitarias. A partir de la ejecutoria de la resolucin por la cual se impone la suspensin o cancelacin de la capacidad de fabricacin, no podr desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservacin del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele el registro sanitario, no podr fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condicin. La autorizacin de capacidad de fabricacin o el registro, ser cancelada por la autoridad sanitaria competente. Cuando la sancin sea de cancelar la capacidad de fabricacin, no se podr solicitar una nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislacin sanitaria. Para el evento de la cancelacin del registro sanitario el interesado no podr solicitar nuevo registro dentro del ao inmediatamente posterior a su cancelacin. Cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacutico o edificacin o servicio respectivo. Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones y dems normas sanitarias, una vez se haya demostrado a travs del respectivo procedimiento aqu previsto dicho evento. El cierre podr ordenarse para todo el establecimiento o un rea determinada y puede ser temporal o definitivo. El cumplimiento de una sancin, no exime al infractor de la ejecucin de una obra o medida de carcter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente. El INVIMA o la autoridad delegada debern adoptar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin tales como oposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y debern dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse con la violacin del Decreto Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado esta empezara a contarse a partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.

Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposicin de medidas sanitarias y sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, sern consideraras como de polica. Las autoridades de polica del orden Nacional, Departamental, Distrital o Municipal, prestaran toda su colaboracin a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones. Cuando, como resultado de una investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sancin a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria, debern suministrarse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente. Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema de salud tengan pruebas en relacin con conductas, hechos u omisiones que estn investigando una autoridad sanitaria, tales pruebas debern ser puestas a disposicin de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigacin. La autoridad sanitaria podr comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas, ordenadas o de inters, para la investigacin que adelante la autoridad sanitaria. Los Establecimientos de Distribucin Farmacutica para su funcionamiento deben cumplir con una serie de requisitos los cuales enumeramos a continuacin. A. REQUISITOS 1. Documentacin Requerida: Certificado de ubicacin y de usos del suelo. Certificado de matrcula mercantil vigente. Certificado de existencia y representacin legal cuando el propietario es una sociedad o personera jurdica segn el caso. Afiliacin a los empleados al S.G.S.S.S.: salud, pensiones y riesgos profesionales. Certificado de existencia y representacin legal cuando el propietario es una sociedad o personera jurdica segn el caso. Ttulo, licencia o credencial en original del Director Responsable, inscrito en la D.S.S.A.

 Contrato de trabajo de tiempo completo del Director Responsable. 2. Condiciones tcnicas, sanitarias y ambientales: l rea mnima para una farmacia o droguera es de veinte metros (20) cuadrados. Pero de acuerdo al volumen de medicamentos que se manejen, al nmero de empleados, el rea deber ser mayor a la mnima requerida, acorde con los servicios que presten. Distancia mnima 150 metros lineales a la Droguera ms cercana Independientes de cualquier otra actividad comercial, de vivienda o de consultorios mdicos, cuando el establecimiento se encuentre en un supermercado o almacn debern funcionar en rea o seccin completamente independiente del resto del establecimiento Libres de insectos y roedores Buena iluminacin y ventilacin Paredes, pisos y techos limpios, en buen estado y en material de fcil limpieza Suficiente espacio para el correcto almacenamiento de los productos y movilizacin Disposicin adecuada de desechos slidos, lquidos y gaseosos Cumplir con las normas de seguridad Mantener condiciones de temperatura y humedad que garanticen la conservacin de los medicamentos Disponer de equipo de refrigeracin Factibilidad de prestar el servicio nocturno Disponer de servicio sanitario completo 3. Recurso Humano: Director Responsable: con horario de tiempo completo en ejercicio de sus funciones, cumpliendo un horario de ocho (8) horas diarias como mnimo PARA FARMACIAS: PARA DROGUERIAS: Qumico Farmacutico Qumico Farmacutico

Tecnlogo Regente de Farmacia Tecnlogo Regente de Farmacia Farmacutico Licenciado Farmacutico Licenciado Director de Droguera Expendedor de Drogas En caso de ser una Farmacia de una IPS o de poseer contratos con EPS o ARS el Establecimiento debe cumplir con los estndares de: Recurso humano, infraestructura fsica, dotacin, gestin de insumos, procesos prioritarios asistenciales, interdependencia de servicios (si es una institucin hospitalaria). B. SERVICIOS Los Establecimientos Farmacuticos pueden prestar los servicios de: Inyecto logia, medicamentos de Control Especial, preparaciones magistrales y/o re empaque de droga blanca, siempre y cuando cumplan con los requisitos. 1. INYECTOLOGIA Si el establecimiento presta este servicio, debe: Tener rea definida lavamanos- cerca Persona con certificado de capacitacin en Inyectologia de entidad reconocida por el estado Camilla, escalerilla y mesa auxiliar. Jeringas desechables. Tarro algodonero y cubetas. Toalla desechable. Cumplir con manejo de los residuos slidos hospitalarios y similares (Decreto 2676 /2000, Decreto 1669/02) Cumplir normas de Bioseguridad. 2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Marco Legal: LEY 30 DE 1986 Resolucin 0826 de abril de 2003

Circular 003 de 1999 Los Establecimientos que manejan Medicamentos de Control Especial deben estar autorizados por las DSSA por medio de un acto administrativo (Resolucin). Deben despacharsen nicamente bajo prescripcin mdica u odontolgica. Despachar solo frmulas mdicas que cumplan con los requisitos de la prescripcin. Almacenamiento en lugar seguro e independiente de los dems medicamentos. Tener Libro de registro de los medicamentos autorizado por la direccin Seccional de salud de Antioqua. Manejo de libro con entradas y salidas de los productos. El Manejo es responsabilidad del director responsable. El director responsable debe Informar cualquier anomala a las autoridades competentes. Enviar informe mensual a la D.S.S.A. Almacenar las formulas por tipo de medicamento Enumerar las formulas por tipo de medicamento Requisitos de la Prescripcin de los medicamentos de control especial: Nombre del mdico, direccin y telfono. Fecha de expedicin. Nombre del paciente, direccin, N de Documento de identidad. Nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutic a, cantidad total en nmeros y letras. Dosis diaria o frecuencia de administracin Va de administracin y tiempo de tratamiento. Firma del mdico y nmero de registro Nacional o de inscripcin en la respectiva secretaria de salud

 Letra clara, legible y sin enmendaduras