Manual Calidad de Pronahebas

Manual de Calidad
NORMA TCNICA N 011 - MINSA / DGSP - V.01
LIMA PER 2004
Sistema de Gestin de la Calidad del PRONAHEBAS Manual de Calidad

NORMA TCNICA N 011 - MINSA / DGSP - V.01
Ministerio de Salud
DRA. PILAR MAZZETTI SOLER Ministra de Salud DR. HENRY ZORRILLA SAKODA Vice Ministro de Salud DR. LUIS PODEST GAVILANO Director General Direccin General de Salud de las Personas
Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Av. Salaverry Cdra 8 - 3er Piso Ministerio de Salud Lima, Per Telfono: (51-1) 315-6600 Anexo: 2540 Fax: (51-1) 315-6600 Anexo: 2712 Per. Ministerio de Salud PRONAHEBAS Sistema de Gestin de la Calidad del Pronahebas MANUAL DE CALIDAD: Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, 2004. 52 Pag. ISBN Hecho en el Depsito legal N 1501132004 - 8697 Comisin Tcnica para la Elaboracin: Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco Dr. Luis Robles Guerrero Dr. vn Rojas Ruz Dra. Violeta Dvila Ildefonso Dra. Nancy Loayza Urcia Dra. Diana Bolvar Joo Dr. Jos Mlaga Centeno Dr. Rafael Rodrguez Bayona Dr. Ernesto Manrique Valencia Dr. Santos Hinostroza Orihuela Ing. Luis Docarmo Ruggiero Lic. Pilar Yvera Ancajima Lic. Alejandro Bustamante del Ro Lic. Yohanna Trinidad Salinas Lic. Carmen Valqui Chamochumbi Lic. Martn Magallanes Sebastin Edicin y Diagramacin: Dra. Mariela Delgado Burga Dra. Cecilia Bedoya Velasco Coordinadora Nacional Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre MINSA Equipo Tcnico Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre MINSA Coordinadora Nacional Pronahebas - MINSA Equipo Tcnico - Pronahebas - MINSA Director Administrativo - Hospital Daniel Alcides Carrin Coordinador Regional del PRONAHEBAS - DISA V Lima Ciudad. Jefa del Departamento de Patologa Clnica - Hospital Nacional de Emergencias Jos Casimiro Ulloa. Jefe del Banco de Sangre - Hospital Nacional Dos de Mayo. Jefe del Banco de Sangre - Hospital Alberto Sabogal Sologuren EsSalud. Jefe del Banco de Sangre - Hospital de la Fuerza Area del Per. Patlogo Clnico - Hospital Militar Central. Representante de la Asociacin de Clnicas Privadas. Representante de la Asociacin de Clnicas Privadas. Ingeniero Electrnico Especialista en Equipamiento de Bancos de Sangre. Tecnloga Mdica - Hospital Nacional de Cayetano Heredia. Tecnlogo Mdico - Hospital Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud. Tecnloga Mdica - Instituto de Salud del Nio. Tecnloga Mdica - Hospital Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud. Tecnlogo Mdico - Hospital Nacional San Bartolom.
Publicado con el apoyo financiero de USAID a travs del Proyecto Cobertura con Calidad.
Prohibida la reproduccin total o parcial. Ninguna parte de este libro puede ser reproducida, copiada o transmitida sin autorizacin escrita de los editores.
Impreso en el Per
AGRADECIMIENTOS El Ministerio de Salud expresa su profundo agradecimiento a todos los profesionales que participaron en la validacin de estas Normas Tcnicas, y a aquellos que con sus conocimientos y experiencia brindaron importantes aportes a la versin final que hoy presentamos:
Dr. Dra. Dr. Dr. Dr. Dr. Dra. Dra. Dra. Dr. Dra. Dra. Dr. Dr. Dr. Lic.
Jos Ramiro Cruz Mara Dolores Prez-Rosales Rubn Figueroa Rubn Szyszkowsky Jorge Cordero Valera Enrique Argumanis Snchez Susana Del Carpio Ortman Mitzi Rodrguez Farfn Carmen Arica Chvez Juan Zubieta Cabanillas Keiko Nakamatsu Yonamine Myriam Lavalle Saavedra Alfredo Torres Tello Csar Ramrez Salinas Jos Caldern Sanguinez Flor Crdenas Palomino
Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre
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TABLA DE CONTENIDO: Nuestro Manual de Calidad contiene lo siguiente: TABLA DE CONTENIDO SIGLAS Y ABREVIATURAS INTRODUCCIN DEFINICIN DEL PROGRAMA MISIN VISIN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD DEL PRONAHEBAS NUESTROS PRINCIPIOS FUNDAMENTALES NUESTRA POLTICA DE LA CALIDAD LOS OBJETIVOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD DEL PRONAHEBAS UBICACIN ESTRUCTURAL DEL PRONAHEBAS ELEMENTOS DE GESTIN DE LA CALIDAD RELACIN ENTRE LOS PROCESOS Y LOS ELEMENTOS DE GESTIN DE LA CALIDAD EG01. ORGANIZACIN. EG02. RECURSOS. EG03. EQUIPAMIENTO. EG04. ASUNTOS RELACIONADOS CON EL PROVEEDOR Y EL USUARIO. EG05. CONTROL DEL PROCESO. EG06. DOCUMENTOS Y REGISTROS. EG07. INCIDENTES, ERRORES, ACCIDENTES, NO CONFORMIDADES Y COMPLICACIONES. EG08. EVALUACIONES INTERNAS Y EXTERNAS. EG09. MEJORAMIENTO DEL PROCESO A TRAVS DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS. EG10. CENTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD. 17 19 21 21 21 21 24 25 26 27 28 29 30 32 34 36 39 43 45 47 49 51
Sistema de Gestin de la Calidad
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SIGLAS Y ABREVIATURAS:
BS: CC: DC: DEAIS: DECS: DEGS: DESS: DGSP: DISA EG: FR: ISO:
Bioseguridad Criterio de Calidad Documento de Calidad Direccin Ejecutiva de Atencin Integral de Salud Direccin Ejecutiva de Calidad en Salud Direccin Ejecutiva de Gestin Sanitaria Direccin Ejecutiva de Servicios de Salud Direccin General de Salud de las Personas Direccin de Salud Elemento de Gestin Formatos y Registros International Organization for Standardization (Organizacin Internacional para la Normalizacin)
MINSA: OE: OG: OMS: OPS: PC: POE: PRONAHEBAS:
Ministerio de Salud Objetivo Especfico Objetivo General Organizacin Mundial de la Salud Organizacin Panamericana de la Salud Proceso de Calidad Procedimiento Operativo Estndar Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre
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INTRODUCCIN El presente Manual contiene una descripcin del Sistema de Gestin de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Per (PRONAHEBAS), en concordancia con lo establecido por las normas nacionales y los estndares de calidad internacionales sealados por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS). El PRONAHEBAS, pertenece a la Direccin Ejecutiva de Servicios de Salud de la Direccin General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud, y su funcin es regular y normar el funcionamiento de los servicios de Medicina Transfusional del Ministerio de Salud, la Seguridad Social, la Sanidad de las Fuerzas Armadas y Policiales y el Sector Privado, en todo el mbito nacional. En el mundo globalizado de hoy, los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, necesitan reglamentar su forma de trabajar de manera que mantengan la uniformidad de los requisitos mnimos y por tanto de Calidad, para lograr el ideal de seguridad para todos los actores que participan en los procesos relacionados a la donacin, procesamiento y transfusin de sangre. Por tal motivo los servicios de Medicina Transfusional en todo el mundo se estn viendo abocados a implantar algn sistema que asegure la Calidad de sus productos y atenciones. Mejorar la cadena de procesos de forma integral desde la atencin de un donante, hasta la transfusin de una unidad de sangre o hemoderivado y la subsiguiente evaluacin de posibles reacciones adversas, requiere de profesionales competentes, comprometidos con mejorar los flujos de actividades y de informacin, de un marco legal que facilite la accin de los coordinadores y auditores del sistema y del aprovisionamiento adecuado de recursos para llevar a cabo estas tareas. Por ello el PRONAHEBAS acorde a las normas de Calidad internacionalmente aceptadas, ha desarrollado un Sistema de Gestin de la Calidad como respuesta a la necesidad de garantizar la calidad de los productos sanguneos. Adems debemos sealar que la elaboracin del presente Manual ha comprometido el esfuerzo de un equipo multidisciplinario, representativo de los tipos de organizaciones de las cuales se compone el Sector Salud en nuestro pas, los cuales de manera entusiasta han participado a partir de sus conocimientos y experiencias en el diseo de este documento tcnico.
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Definicin del Programa: El PRONAHEBAS es el rgano tcnico - normativo de la Direccin General de Salud de las Personas, responsable de establecer las normas y procedimientos para garantizar el uso y aprovisionamiento seguro y oportuno de sangre. Su mbito de accin es nacional y su ejecucin se realiza en forma descentralizada hasta el nivel local. Misin: Normar, Supervisar y Orientar las actividades vinculadas con la promocin, obtencin, preparacin, distribucin y aplicacin segura, oportuna y de calidad, de sangre y/o sus componentes en todo el Sector Salud, creando y desarrollando en la poblacin una cultura saludable y solidaria de donacin voluntaria, altruista y reiterada, y buscando la satisfaccin de los usuarios y todos los involucrados en los procesos que se desarrollan en el campo de la Medicina Transfusional". Visin: En el 2006 ser reconocidos en la regin de Amrica Latina como Lderes de la Red Nacional de Bancos de Sangre, basados en las capacidades tcnicas desarrolladas en la especialidad, en gestin, e investigacin habiendo consolidado un Sistema Nacional que garantice la captacin, provisin, obtencin, preparacin, distribucin y administracin de sangre y hemocomponentes de manera oportuna, segura y con calidad, as como la participacin de la poblacin en la donacin peridica y solidaria de sangre segura". Sistema de Gestin de la Calidad del PRONAHEBAS Definicin del Sistema: El Sistema de Gestin de la Calidad del PRONAHEBAS se disea esencialmente para satisfacer las necesidades internas de las gerencias de las organizaciones para alcanzar los objetivos de calidad. El Sistema de Gestin de la Calidad del PRONAHEBAS incluye la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios involucrados en la donacin, procesamiento y transfusin de sangre en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. La Gestin de la Calidad incluye la planificacin, el mejoramiento, el control, el aseguramiento y la garanta de la calidad, comprendidos en el enfoque de sistema.
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Compromiso de la Coordinacin Nacional La Coordinacin Nacional del PRONAHEBAS est comprometida en el desarrollo e implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre en todo el pas, para lograr el mejoramiento continuo de los procesos. Enfoque al Usuario El PRONAHEBAS busca asegurar el mayor bienestar y seguridad de sus usuarios, mediante la implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad. Estrategias: 1. 2. 3. 4. Establecer la Misin, Visin, Principios Fundamentales y la Poltica de Calidad del PRONAHEBAS. Determinar los Objetivos del Sistema de Gestin de la Calidad en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Vigilar el cumplimiento de las normas de calidad de todos los procesos relacionados con la obtencin y uso de sangre y hemocomponentes. Evaluar el desempeo de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre en base a los criterios de calidad establecidos. Medios de Verificacin El Sistema de Gestin de la Calidad, utiliza los siguientes medios de verificacin para asegurar el logro de sus objetivos: 1. 2. 3. Anlisis y Control de los Resultados, Procesos y Procedimientos. Evaluaciones Internas y Externas. Cumplimiento de Metas.
Revisin del Sistema de Gestin de la Calidad El PRONAHEBAS revisa peridicamente el Sistema de Gestin de la Calidad, para asegurar el logro de sus objetivos. La informacin requerida para las revisiones incluye: 1. 2. 3. 4. Anlisis de los Procesos y Recomendaciones para el Mejoramiento Continuo. Estado de acciones preventivas y correctivas. Resultados de Evaluaciones. Cambios que afecten el Sistema de Gestin de la Calidad.
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Actualizacin del Sistema de Gestin de la Calidad El Sistema de Gestin de la Calidad del PRONAHEBAS se revisar permanentemente, y se actualizar cuando sea necesario, siendo esto responsabilidad del Nivel Central. Los procesos y procedimientos podrn ser actualizados en cuanto el caso lo amerite. Documentacin de la Calidad El Sistema de Gestin de la Calidad est sustentado en los siguientes documentos tcnico- normativos: DC01. Manual de Calidad. Contiene los enunciados del PRONAHEBAS respecto al tema de la Calidad: Principios Fundamentales, Poltica de la Calidad, el Sistema de Gestin de la Calidad, los Elementos de Gestin de la Calidad y la ubicacin estructural del PRONAHEBAS. DC02. DC03. Criterios de Calidad. Define los Criterios de Calidad a ser implementados en el Sistema, en base a los Elementos de Gestin sealados en el Manual de Calidad. Gua de Procesos. Describe como deben realizarse los procesos en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre con la finalidad de obtener y brindar productos y servicios que satisfagan los Criterios de Calidad. DC04. Gua de Procedimientos Operativos Estndar. Describe como deben realizarse los procedimientos en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre a fin de cumplir con los Criterios de Calidad establecidos. DC05. DC06. Normas de Bioseguridad. Contiene definiciones y normas que deben observarse para el trabajo en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, en el tema de la Bioseguridad. Formatos y Registros. Nos permiten recoger datos e informacin resultantes de los procesos y procedimientos en forma ordenada mediante el empleo de formatos nicos.
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Nuestros Principios Fundamentales: El Sistema de Gestin de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre basa el desarrollo y aplicacin de su Poltica y Objetivos en los siguientes Principios Fundamentales: CALIDAD EFICIENCIA UNIVERSALIDAD EQUIDAD INTEGRALIDAD SOLIDARIDAD
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Nuestra Poltica de la Calidad: La Poltica de la Calidad del PRONAHEBAS, se desarrolla en el marco de la Poltica de la Calidad del Ministerio de Salud, y est sustentada en el Sistema de Gestin de la Calidad de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. El PRONAHEBAS est comprometido con la salud de la poblacin, mediante la gestin de la calidad de los productos y servicios que ofrece, promoviendo la donacin voluntaria altruista y fidelizada de sangre y el uso racional de la misma. La garanta del xito para alcanzar y mantener la Calidad Total, est dada por el compromiso del Ministerio de Salud en su rol rector, de las autoridades responsables en la aplicacin de las polticas en salud, y de la comunidad organizada. El PRONAHEBAS mediante la capacitacin permanente del potencial humano, identificado con los Principios Fundamentales que lo rigen, asegura la sostenibilidad del Sistema de Calidad. El Sistema de Informacin del PRONAHEBAS posee datos actualizados permanentemente, los cuales son utilizados para la toma de decisiones en el mejoramiento continuo de los procesos y facilitan la Auditora de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Los proveedores del Sistema de Calidad del PRONAHEBAS son seleccionados con criterios de imparcialidad, libre competencia, trato igualitario y costos justos. Los suministros se seleccionan basndose en criterios tcnicos y estndares validados por el Sistema de Calidad del PRONAHEBAS. El PRONAHEBAS vigila el cumplimiento de los estndares de calidad para asegurar el logro de los objetivos y ubicarse a la vanguardia de los niveles de excelencia en Medicina Transfusional y de los avances tecnolgicos del momento.
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Los Objetivos del Sistema de Gestin de la Calidad: Objetivos Generales / Objetivos Especficos: OG 1. Garantizar el suministro de sangre, componentes y derivados en forma segura, oportuna y eficiente. OE 1. Disminuir la transmisin de enfermedades infecciosas por va sangunea, a travs de la vigilancia serolgica y el tamizaje sistemtico. OE 2. Lograr la participacin ciudadana en la donacin altruista y fidelizada de sangre. OG 2. Mejorar la Calidad de los servicios, insumos y tecnologa en la Red Nacional de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. OE.3. Fomentar la Cultura de la Calidad basada en los Principios Fundamentales del Programa. OE.4. Establecer y difundir el uso de Estndares de Calidad para el mejoramiento continuo de los procesos en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. OE 5. Participar en los Programas de Hemovigilancia. OG 3. Mejorar el acceso de la poblacin a los servicios de Medicina Transfusional. OE 6. Fortalecer la capacidad tcnico - operativa de los centros que integran la Red Nacional. OE.7. Atender oportunamente los requerimientos de los servicios de Medicina Transfusional a nivel nacional.
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Ubicacin del PRONAHEBAS:
Direccin General de Salud de las Personas (DGSP)
DEAIS
DEGS
DECS
Direccin Ejecutiva de Servicios de Salud
Equipo de Trabajo de Servicios Bsicos
Equipo de trabajo de Servicios Especializados
Equipo de Trabajo del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre
Equipo de Trabajo de Gestin Tecnolgica
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Elementos de Gestin de la Calidad: El presente Manual se desarrolla en base a los Elementos de Gestin de la Calidad propuestos en la Norma ISO 9000 - 2000, los mismos que son de aplicacin en los Servicios de Medicina Transfusional. Cada elemento de gestin contiene: un lineamiento de poltica, finalidad, mbito, responsabilidad, informacin y documentacin complementaria. Los Elementos de Gestin de la Calidad son: EG01. Organizacin. EG02. Recursos. EG03 Equipamiento. EG04. Asuntos relacionados con el proveedor y el usuario. EG05. Control del Proceso. EG06. Documentos y Registros. EG07. Incidentes, Errores, Accidentes, No Conformidades y Complicaciones. EG08. Evaluaciones internas y externas. EG09. Mejoramiento del proceso a travs de medidas preventivas y correctivas. EG10. Centro de Trabajo y Seguridad.
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Relacin entre los Procesos y los Elementos de Gestin de la Calidad:
EG01
ORGANIZACIN
EG03 EQUIPAMIENTO EG10 CENTRO DE TRABAJO EG04
EG02 RECURSOS EG04
P R O V E E D O R E S
INSUMOS
PROCESOS
EG05
RESULTADOS
INCIDENTES, ERRORES, NO CONFORMIDADES

EG07
U S U A R I O S
DOCUMENTACIN
EG06
EG08
EVALUACIN MEJORAMIENTO CONTINUO
EG09
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EG 01. ORGANIZACIN
Lineamientos de Poltica El PRONAHEBAS es el rgano que regula y norma el funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre a nivel nacional, proporcionando los documentos tcnicos necesarios para asegurar la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad. Finalidad Establecer con precisin la lnea de autoridad orgnica y funcional de la Red Nacional de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, en los aspectos tcnico asistenciales y tcnico administrativos, en el marco del Sistema de Gestin de la Calidad. mbito Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. Responsabilidad NIVEL Ministerio de Salud (Nivel Central) RESPONSABLE Director General de Salud de las Personas Director Ejecutivo de Servicios de Salud Coordinador Nacional del PRONAHEBAS Direcciones de Salud Director General de la DISA Director Ejecutivo de Salud de las Personas Director de Servicios de Salud Coordinador Regional del PRONAHEBAS RESPONSABILIDAD Disear la normatividad, elaborar, vigilar y auditar el Sistema de Gestin de la Calidad. Vigilar el cumplimiento de las normas del Sistema de Gestin de la Calidad.
Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre
Director del Establecimiento Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre
Cumplir y aplicar las normas Sistema de Gestin de la Calidad.
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Documentacin Complementaria EG01- CC01 Organizacin Funcional. EG01- CC02 Funciones y Responsabilidades. EG01- CC03 Sistema de Gestin de la Calidad. EG01- CC04 Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad del Nivel Local. EG01- CC05 Polticas, Procesos y Procedimientos.
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EG 02. RECURSOS Lineamientos de Poltica El PRONAHEBAS determina los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad as como establece los perfiles tcnicos y las necesidades mnimas operativas de personal para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Finalidad Garantizar la idoneidad y el permanente desarrollo y actualizacin de competencias del recurso humano de la Red Nacional con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. mbito Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. Responsabilidad NIVEL Central) Personas Coordinador Nacional del PRONAHEBAS RESPONSABLE RESPONSABILIDAD Disear los perfiles y requerimientos mnimos de recursos humanos de acuerdo como las prioridades en capacitacin del personal. Capacitacin al nivel de responsabilidad inmediato inferior. Direcciones de Salud Director General de la DISA Director Ejecutivo de Salud de las Personas. Director de Servicios de Salud Coordinador Regional del PRONAHEBAS Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Director del Establecimiento Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre Jefe del rea de Capacitacin Cumplir lo normado por el nivel central. Capacitacin al nivel operativo que est bajo su responsabilidad. Vigilar el cumplimiento de lo normado por el nivel central. Capacitacin al nivel de responsabilidad inmediato inferior.
Ministerio de Salud (Nivel Director General de Salud de las
Director Ejecutivo de Servicios de Salud al Sistema de Gestin de la Calidad; as
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Documentacin Complementaria EG02-CC01 Recursos Humanos. EG02-CC02 Perfiles Profesionales. EG02-CC03 Entrenamiento. EG02-CC04 Capacitacin. EG02-CC05 Registros del Personal. EG02PC01 Seleccin de Recursos Humanos. EG02-PC02 Capacitacin y Entrenamiento de Recursos Humanos. EG02-FR01 Plan de Capacitacin y Entrenamiento. EG02-FR02 Ficha de Perfil Ocupacional. EG02-FR03 Ficha de Capacitaciones Recibidas.
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EG 03. EQUIPAMIENTO Lineamientos de Poltica El PRONAHEBAS establece las necesidades mnimas operativas de equipamiento para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, acorde con los criterios de calidad establecidos. Finalidad Asegurar la realizacin de procesos adecuados y la calidad de los productos y de las atenciones, para satisfacer a los usuarios. mbito Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. Responsabilidad NIVEL Central) Personas Director Ejecutivo de Servicios de Salud Coordinador Nacional del PRONAHEBAS Direcciones de Salud Director General de la DISA Director Ejecutivo de Salud de las Personas Director de Servicios de Salud Coordinador Regional del PRONAHEBAS Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Director del Establecimiento Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre Jefe del rea de Mantenimiento Cumplir lo normado por el nivel central. RESPONSABLE RESPONSABILIDAD Disear los perfiles y requerimientos mnimos de equipos de acuerdo al Sistema de Gestin de la Calidad; as como las prioridades en equipamiento. Vigilar el cumplimiento de lo normado por el nivel central.
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Informacin Complementaria Equipos Crticos Son todos aquellos equipos que participan en la obtencin de los productos finales de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Son considerados Equipos Crticos los siguientes: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Balanzas Baos Mara Termmetros Centrfugas Pipetas Timers Refrigeradores y Congeladores Incubadores Cabinas de Bioseguridad Lectores y Lavadores Descongeladores de Plasma Autoclaves Microscopios Esfigmomanmetros
Documentacin Complementaria EG03 - CC01 Equipamiento Crtico. EG03 - CC02 Seleccin de Equipamiento. EG03 - CC03 Identificacin del Equipamiento. EG03 - CC04 Control del Equipamiento Crtico. EG03 - CC05 Equipos de Almacenamiento de Sangre y Componentes. EG03 - CC06 Aparatos de Calentamiento para Sangre y Componentes. EG03 - PC01 Seleccin del Equipamiento. EG03 - PC02 Control de Equipos Crticos. EG03 - FR01 Inventario de Equipos. EG03 - FR02 Plan de Mantenimiento Preventivo de Equipos. EG03 - FR03 Ficha Tcnica del Equipo.
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EG 04. ASUNTOS RELACIONADOS CON EL PROVEEDOR Y EL USUARIO Lineamientos de Poltica El PRONAHEBAS promueve en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, la seleccin de los proveedores en base a las normas vigentes, y a los criterios de calidad establecidos; as como la satisfaccin plena de las expectativas de los usuarios. Finalidad Lograr la satisfaccin de los proveedores y usuarios, a travs de la adquisicin de insumos y bienes, ceidos al cumplimiento de las normas tcnicas y legales vigentes. mbito Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. Responsabilidad NIVEL Central) Personas Director Ejecutivo de Servicios de Salud Coordinador Nacional del PRONAHEBAS RESPONSABLE RESPONSABILIDAD Difundir las normas legales vigentes relacionadas a las adquisiciones y contrataciones del Estado, y los requisitos sanitarios exigibles a los insumos y equipos de acuerdo al Sistema de Gestin de la Calidad. Definir los mecanismos y estndares relacionados con la evaluacin de satisfaccin de los usuarios. Direcciones de Salud Director General de la DISA Director Ejecutivo de Salud de las Personas Director de Servicios de Salud Coordinador Regional del PRONAHEBAS Cumplir y hacer cumplir las normas legales vigentes relacionadas a las adquisiciones y contrataciones del Estado, y los requisitos sanitarios exigibles a los insumos y equipos de acuerdo al Sistema de Gestin de la Calidad.
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Promover y vigilar la aplicacin de los mecanismos y estndares relacionados con la evaluacin de satisfaccin de los usuarios.
Cumplir las normas legales vigentes relacionadas a las adquisiciones y contrataciones del Estado, y los requisitos sanitarios exigibles a los insumos y equipos de acuerdo al Sistema de Gestin de la Calidad. Aplicar los mecanismos y estndares relacionados con la evaluacin de satisfaccin de los usuarios.
Informacin Complementaria Informacin Requerida para la Compra La informacin requerida para la compra incluye las especificaciones tcnicas para aprobar la seleccin del producto requerido y los requisitos para la calificacin de los proveedores, de acuerdo con las normas para adquisiciones vigentes. Verificacin de los Productos Adquiridos Los Responsables de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre aseguran que el producto adquirido cumple con las especificaciones tcnicas preestablecidas y dejan constancia en el registro correspondiente. Asimismo, establecen medidas para calificar al proveedor en base a las normas establecidas. Marketing Los productos y servicios que ofrecen los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, son difundidos adecuadamente a sus usuarios.
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Documentacin Complementaria EG04 - CC01 Calificacin del Proveedor. EG04 - CC02 Calificacin del Producto. EG04 - CC03 Acuerdos, Convenios o Contratos. EG04 - CC04 Recepcin, Inspeccin y Prueba. EG04 - PC01 Calificacin del Proveedor. EG04 - FR01 Ficha de Calificacin del Proveedor.
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EG 05. CONTROL DEL PROCESO Lineamientos de Poltica El PRONAHEBAS reconoce e impulsa la aplicacin del control de procesos con nfasis en el control por prevencin, para asegurar el Sistema de Gestin de la Calidad en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Finalidad Satisfacer al usuario de la Red Nacional, por la calidad y eficiencia alcanzada en los procesos, productos y atenciones. mbito Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. Responsabilidad NIVEL Central) Personas Director Ejecutivo de Servicios de Salud Coordinador Nacional del PRONAHEBAS Direcciones de Salud Director General de la DISA Director Ejecutivo de Salud de las Personas Director de Servicios de Salud Coordinador Regional del PRONAHEBAS Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Director del Establecimiento Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre RESPONSABLE RESPONSABILIDAD Establece, difunde, promueve y supervisa la aplicacin del control de los procesos con nfasis en el control por prevencin en los Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre de acuerdo al Sistema de Gestin de la Calidad. Promueve y supervisa la aplicacin del control de los procesos con nfasis en el control por prevencin en los Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre de acuerdo al Sistema de Gestin de la Calidad. Aplica el control de los procesos con nfasis en el control por prevencin en los Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre de acuerdo al Sistema de Gestin de la Calidad.
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Informacin Complementaria Proceso Es el conjunto de actividades que interactan o se encuentran mutuamente relacionadas, y que transforman elementos de entrada en resultados. Diseo y Control de los Procesos El diseo y control de los procesos dentro del Sistema de Gestin de la Calidad incluye: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Anlisis y mejoramiento continuos de los procesos y procedimientos tcnicos. Validacin y control de los procedimientos tcnicos. Evaluacin interna y externa. Control de la calidad de los procesos, procedimientos y suministros. Documentacin de los procedimientos tcnicos analizados. Control y seguimiento de las modificaciones aprobadas introducidas a los procesos y procedimientos. Documentacin del consentimiento, aprobacin y notificacin.
Control del proceso por prevencin Comprende las actividades de seguimiento y monitoreo desarrolladas por personal calificado en diferentes etapas del proceso, para asegurar que el producto o servicio cumpla con los criterios establecidos. Control del proceso por deteccin posterior al error Comprende las actividades necesarias para corregir las fallas, una vez que han sido detectadas. Documentacin Complementaria EG05 - CC01 Elementos Generales. EG05 - CC02 Consentimiento, Aprobacin y Notificaciones. EG05 - CC03 Atencin a los Donantes. EG05 - CC04 Calificacin del Donante. EG05 - CC05 Otros Requisitos de Calificacin del Donante de Afresis. EG05 - CC06 Recoleccin de Sangre. EG05 - CC07 Preparacin y Procesamiento de los Componentes. EG05 - CC08 Anlisis de la Sangre del Donante Alognico, Autlogo y de Afresis. EG05 - CC09 Aceptabilidad de los Componentes antes del Etiquetado Final. EG05 - CC10 Inspeccin Final de la Sangre y Componentes antes de la Distribucin, Liberacin o Emisin. EG05 - CC11 Pruebas de Compatibilidad. EG05 - CC12 Pruebas Pre - transfusionales de la Sangre del Receptor.
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EG05 - CC13 EG05 - CC14 EG05- CC15 EG05 - CC16 EG05 - CC17 EG05 - CC18 EG05 - PC01 EG05 - PC02 EG05 - PC03 EG05 - PC04 EG05 - PC05 EG05 - PC06 EG05 - PC07 EG05 - PC08 EG05 - PC09 EG05 - PC10 EG05 - PC11 EG05 - PC12 EG05 - PC13 EG05 - PC14 EG05 - PC15 EG05 - PC16 EG05 - PC17 EG05 - PC18 EG05 - PC19 EG05 - FR01 EG05 - FR02 EG05 - FR03 EG05 - FR04 EG05 - FR05 EG05 - FR06 EG05 - FR07 EG05 - FR08 EG05 - FR09 EG05 - FR10 EG05 - FR11
Prueba Cruzada. Seleccin de Sangre y Componentes Compatibles para Transfusin. Seleccin de Sangre y Componentes Compatibles en Circunstancias Especiales. Inspeccin Final de la Sangre y Componentes antes de su Liberacin. Liberacin de Sangre y Componentes. Administracin. Admisin. Seleccin del Postulante. Consentimiento Informado del Postulante. Extraccin de Sangre. Atencin de Reacciones Adversas Inmediatas del Donante. Produccin de Hemocomponentes. Calificacin Biolgica. Etiquetaje. Almacenamiento. Atencin de la Solicitud Transfusional. Verificacin de la Informacin. Transferencia de Unidades. Provisin Urgente de Sangre. Consentimiento Informado del Receptor. Seguimiento al Donante: Notificacin de Resultados Positivos de Tamizaje. Seguimiento al Receptor: Identificacin de receptores cuyos donantes en donaciones posteriores encontraron que estaban infectados con HIV o HCV. Informacin posterior a la donacin sobre donantes. Desarrollo de nuevos procesos. Modificacin controlada de los procesos. Formato de Seleccin del Postulante. Interconsulta para Donacin Autloga. Formato de Donacin Autloga. Solicitud de Afresis. Consentimiento Informado del Donante. Registro de Donantes. Registro de Unidades Almacenadas. Solicitud Transfusional. Solicitud de Transferencia de Unidades. Libro de Transfusiones. Constancia de Transferencia.
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EG05 - FR12 EG05 - FR13 EG05 - FR14 EG05 - FR15
Consentimiento Informado del Receptor. Informe de Seguimiento de Donantes. Informe de Seguimiento de Receptores. Informe de Resultado de Anlisis.
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EG 06. DOCUMENTOS Y REGISTROS Lineamientos de Poltica El PRONAHEBAS aprueba, actualiza y difunde documentos tcnicos para consolidar el Sistema de Gestin de la Calidad, as como el registro sistemtico de los procesos y procedimientos en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Finalidad Garantizar el flujo de la informacin tcnica permanente, oportuna y actualizada en toda la Red Nacional, para asegurar el funcionamiento eficaz del Sistema de Gestin de la Calidad. mbito Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. Responsabilidad NIVEL Ministerio de Salud (Nivel Central) Personas Director Ejecutivo de Servicios de Salud Coordinador Nacional del PRONAHEBAS Direcciones de Salud Director General de la DISA Director Ejecutivo de Salud de las Personas Director de Servicios de Salud Coordinador Regional del PRONAHEBAS Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Director del Establecimiento Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre Aplica los documentos tcnicos relacionados al Sistema de Gestin de la Calidad y registra sistemticamente procedimientos. los procesos y Promueve y supervisa la aplicacin de los documentos tcnicos relacionados al Sistema de Gestin de la Calidad, as como el registro sistemtico en los Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre. RESPONSABLE Director General de Salud de las aplicacin RESPONSABILIDAD Establece, actualiza, difunde y supervisa la de los documentos tcnicos relacionados al Sistema de Gestin de la Calidad, as como el registro sistemtico en los Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre.
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Informacin Complementaria Control de Documentos El PRONAHEBAS establece y mantiene el control de los documentos requeridos por el Sistema de Gestin de la Calidad, definiendo los controles necesarios para aprobar los documentos antes de su emisin, modificacin y actualizacin, sealando los cambios y el estado de revisin, comprobando que las versiones actualizadas se encuentran disponibles en los puntos de uso, permaneciendo legibles e identificables. Control de Registros El PRONAHEBAS establece y mantiene los registros de la calidad, para proporcionar la evidencia de la conformidad del cumplimiento con los requisitos establecidos y el correcto funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad. Archivo de Registros En los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre los registros permanecen ordenados adecuadamente durante 5 aos, y en la Institucin de acuerdo a las normas legales vigentes. Conservacin y Mantenimiento Los registros de la calidad permanecen legibles, fcilmente identificables y recuperables, pudiendo incluirse medios magnticos. Se cuenta con un procedimiento donde se definen los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, tiempo de retencin y disposicin de los registros de calidad. Documentacin Complementaria EG06 - CC01 Documentos. EG06 - CC02 Registros. EG06 - CC03 Registros del Servicio. EG06 - CC04 Sistemas Computarizados. EG06 - PC01 Control de Formatos y Registros. EG06 - PC02 Control de Documentos. EG06 - FR01 Control Maestro de Formatos y Registros. EG06 - FR02 Control Maestro de Documentos.
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EG 07. INCIDENTES, ERRORES, ACCIDENTES, NO CONFORMIDADES Y COMPLICACIONES. Lineamientos de Poltica El PRONAHEBAS promueve en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre el aseguramiento de la calidad de los productos, identificando, controlando y previniendo los incidentes, errores, accidentes, no conformidades, complicaciones y desviaciones del cumplimiento de los criterios de calidad. Finalidad Asegurar la calidad de los productos y atenciones de la Red Nacional, mediante el control por prevencin y la aplicacin de las medidas correctivas necesarias. mbito Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. Responsabilidad NIVEL RESPONSABLE RESPONSABILIDAD Establece, difunde y y supervisa de la las
Ministerio de Salud (Nivel Director General de Salud de las Central) Personas Coordinador Nacional del PRONAHEBAS
aplicacin de las normas relacionadas a la prevencin desviaciones del cumplimiento de los criterios de calidad en los Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre de la Red Nacional.
Director Ejecutivo de Servicios de Salud identificacin
Direcciones de Salud
Director General de la DISA Director Ejecutivo de Salud de las Personas Director de Servicios de Salud Coordinador Regional del PRONAHEBAS
Promueve y supervisa la aplicacin de las normas relacionadas a la identificacin y prevencin de las desviaciones del cumplimiento de los criterios de calidad en los Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre de la jurisdiccin.
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Aplica las normas relacionadas a la identificacin y prevencin de las desviaciones del cumplimiento de los criterios de calidad en los Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre.
Informacin Complementaria Procedimientos sugeridos: 1. 2. 3. 4. 5. Deteccin y reporte de incidentes, accidentes o complicaciones originadas por el uso de productos no conformes. Evaluacin e Investigacin de los incidentes, accidentes o complicaciones originadas por el uso de productos no conformes. Separacin controlada de los productos no conformes y retiro del servicio en base a procedimientos establecidos. Medidas Preventivas. Medidas Correctivas.
Documentacin Complementaria EG07 - CC01 No Conformidades. EG07 - CC02 Reacciones Adversas del Donante. EG07 - CC03 Deteccin, Reporte y Evaluacin de Complicaciones del Receptor de la Transfusin. EG07 - CC04 Complicaciones Inmediatas. EG07 - CC05 Complicaciones Tardas. EG07 - CC06 Enfermedades Infecciosas. EG07 - PC01 Control de Productos y Servicios No Conformes. EG07 - PC02 Deteccin, Reporte y Evaluacin de Complicaciones del Receptor de la Transfusin. EG07 - FR01 Informe de No Conformidad. EG07 - FR02 Reporte de Reaccin Adversa Transfusional.
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EG 08. EVALUACIONES INTERNAS Y EXTERNAS Lineamientos de Poltica El PRONAHEBAS promueve las evaluaciones internas y externas de calidad en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, de manera permanente y programada. Finalidad Asegurar la eficiencia y eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad en la Red Nacional. mbito Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. Responsabilidad NIVEL Central) Personas Director Ejecutivo de Servicios de Salud Coordinador Nacional del PRONAHEBAS Direcciones de Salud Director General de la DISA Director Ejecutivo de Salud de las Personas Director de Servicios de Salud Coordinador Regional del PRONAHEBAS Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Director del Establecimiento Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre Aplica los criterios de evaluacin interna y externa del Sistema de Gestin de la Calidad en el nivel Local, con objetividad e imparcialidad. Aplica los criterios de evaluacin interna y externa del Sistema de Gestin de la Calidad en la Red Regional, con objetividad e imparcialidad. RESPONSABLE RESPONSABILIDAD Establece y aplica los criterios de evaluacin interna y externa, del Sistema de Gestin de la Calidad en la Red Nacional, con objetividad e imparcialidad.
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Informacin Complementaria Metodologa Los mtodos utilizados para la evaluacin de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre son: 1. 2. Evaluacin Interna. Evaluacin Externa.
1. Evaluacin Interna Cumplimiento de los estndares aprobados durante todas las etapas de los procesos, manteniendo la evidencia de la conformidad que debe registrar hasta la liberacin del producto una vez que haya completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas. La Evaluacin Interna puede ser: a. b. Autoevaluacin del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre: El Director del Establecimiento o el Responsable del Servicio es quien realiza el proceso de evaluacin. Evaluacin Intrainstitucional: Es la evaluacin comparativa utilizando parmetros preestablecidos y que se realiza entre Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre de una misma institucin. 2. Evaluacin Externa Evaluacin permanente del cumplimiento de lo establecido por el Sistema de Gestin de la Calidad para la correccin y el mejoramiento de las no conformidades detectadas. La Evaluacin Externa puede ser: a. b. c. Evaluacin a cargo del PRONAHEBAS: Consiste en evaluaciones peridicas, para verificar el cumplimiento de las normas vigentes en el campo de la Medicina Transfusional. Control de Calidad Externo: Es la evaluacin de resultados del anlisis de sueros controles, a cargo del Centro Evaluador Externo seleccionado. Evaluacin Interinstitucional: Es la evaluacin comparativa utilizando parmetros pre-establecidos y que se realiza entre Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre de instituciones diferentes. Documentacin Complementaria EG08 - CC01 Manejo de los Resultados de la Evaluacin. EG08 - CC02 Control del Uso de la Sangre. EG08 PC01 Evaluacin Interna. EG08 PC02 Evaluacin Externa. EG08 FR01 Ficha de Evaluacin Interna. EG08 FR02 Ficha de Evaluacin Externa.
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EG09. MEJORAMIENTO DEL PROCESO A TRAVES DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS. Lineamientos de Poltica El PRONAHEBAS considera a la Supervisin, Monitoreo y Evaluacin del Sistema de Gestin de la Calidad, para la aplicacin de medidas preventivas y correctivas necesarias para asegurar el mejoramiento continuo de los procesos y la satisfaccin de los usuarios. Finalidad Asegurar el mejoramiento continuo del Sistema de Gestin de la Calidad en la Red Nacional. mbito Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. Responsabilidad
NIVEL Ministerio de Salud (Nivel Central) Personas
RESPONSABLE Director General de Salud de las Identifica Director Ejecutivo de Servicios de Salud Coordinador Nacional del PRONAHEBAS
RESPONSABILIDAD la necesidad de medidas preventivas o correctivas, y monitorea la aplicacin de las mismas, para garantizar el logro de los objetivos del Sistema de Gestin de la Calidad en la Red Nacional.
Director General de la DISA Personas Director de Servicios de Salud
Identifica
la
necesidad
de
medidas
Director Ejecutivo de Salud de las preventivas o correctivas, y monitorea la aplicacin de las mismas, para garantizar el logro de los objetivos del Sistema de C de la Identifica la necesidad de medidas
Coordinador Regional del PRONAHEBAS Calidad en la Red Regional. Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Director del Establecimiento o Banco de Sangre Responsable del Centro de Hemoterapia preventivas o correctivas, y monitorea la aplicacin de las mismas, para garantizar el logro de los objetivos del Sistema de Gestin de la Calidad en el nivel local.
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Informacin Complementaria Medidas Preventivas El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre realiza acciones para detectar, analizar y resolver posibles causas de no conformidades y problemas potenciales que requieran una medida preventiva a la que se le aplicarn los controles respectivos a fin de garantizar su efectividad. Medidas Correctivas El Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre realiza acciones para eliminar las causas de las no conformidades, incidentes, errores y accidentes, mediante acciones correctivas apropiadas, estableciendo procedimientos adecuados como documentacin de los reportes, investigacin de las causas de no conformidad relacionadas con la utilizacin de sangre, componentes, tejidos, derivados, insumos crticos y servicios. Asimismo se evala el cumplimiento y efectividad de las medidas correctivas. Satisfaccin del usuario Los Responsables de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre establecen medidas para conocer y evaluar las expectativas y el grado de satisfaccin de los usuarios respecto a los productos y servicios ofrecidos. Reclamos del usuario Los reclamos presentados por los usuarios son recibidos, registrados, analizados y resueltos de acuerdo al nivel de competencia. Documentacin Complementaria EG09 - CC01 Medidas Preventivas. EG09 - CC02 Medidas Correctivas. EG09 - PC01 Aplicacin de Medidas Preventivas. EG09 - PC02 Aplicacin de Medidas Correctivas. EG09 - PC03 Atencin de Reclamos. EG09 - FR01 Informe de la aplicacin de Medidas Preventiva. EG09 - FR02 Informe de la aplicacin de Medidas Correctiva. EG09 - FR03 Reclamos de los Usuarios.
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EG 10. CENTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD Lineamientos de Poltica El PRONAHEBAS establece que los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre autorizados cuenten con ambientes de trabajo adecuados y seguros, que cumplan con las normas de bioseguridad. Finalidad Asegurar condiciones de trabajo saludables y seguras, que contribuyan al logro de los objetivos del Sistema de Gestin de la Calidad en la Red Nacional. mbito Es de aplicacin en todos los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la Red Nacional. Responsabilidad
NIVEL Central)
RESPONSABLE Personas Director Ejecutivo de Servicios de Salud Coordinador Nacional del PRONAHEBAS
RESPONSABILIDAD Establece los requerimientos mnimos de bioseguridad que garanticen ambientes de trabajo adecuados de los y seguros, mismos en su los mantenimiento, as como la supervisin del cumplimiento establecimientos de la Red Nacional. Cumple y hace cumplir los requerimientos mnimos de bioseguridad que garanticen ambientes de trabajo adecuados y seguros, su mantenimiento, as como la supervisin del cumplimiento de los mismos en los establecimientos de la Red Regional. Cumple con los requerimientos mnimos de bioseguridad que garanticen ambientes de trabajo adecuados y seguros, su mantenimiento, as como la supervisin de los mismos en los establecimientos del nivel local.
Director General de la DISA Director Ejecutivo de Salud de las Personas Director de Servicios de Salud Coordinador Regional del PRONAHEBAS
Director del Establecimiento Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre Jefe del rea de Mantenimiento
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Informacin Complementaria Elementos a considerar 1. 2. 3. 4. Evaluacin y adecuacin de los ambientes de trabajo por la autoridad de salud. Implementacin de medidas de Bioseguridad. Descarte de sangre, componentes y tejidos. Seguridad biolgica, qumica y radioactiva.
Documentacin Complementaria DC05: Manual de Bioseguridad. EG10 - CC01 Ambiente Seguro. EG10 - CC02 Seguridad Biolgica, Qumica y Radiactiva. EG10 - CC03 Descarte de Sangre, Componentes y Tejidos. EG10 - PC01 Eliminacin de Unidades. EG10 - FR01 Diseo Arquitectnico Conforme a Normas Tcnicas, aprobado por la Autoridad de Salud y Defensa Civil. EG10 - FR02 Acta de Eliminacin de Unidades.
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NORMA TCNICA N 011 - MINSA / DGSP - V.01

LIMA PER 2004

Sistema de Gestin de la Calidad del PRONAHEBAS Manual de Calidad

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Sistema de Gestin de la Calidad

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MINSA: OE: OG: OMS: OPS: PC: POE: PRONAHEBAS:

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Ubicacin del PRONAHEBAS:

Direccin General de Salud de las Personas (DGSP)

Direccin Ejecutiva de Servicios de Salud

Equipo de Trabajo de Servicios Bsicos

Equipo de trabajo de Servicios Especializados

Equipo de Trabajo del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Equipo de Trabajo de Gestin Tecnolgica

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Relacin entre los Procesos y los Elementos de Gestin de la Calidad:

EG02 RECURSOS EG04

INCIDENTES, ERRORES, NO CONFORMIDADES

EVALUACIN MEJORAMIENTO CONTINUO

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Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Director del Establecimiento Responsable del Centro de Hemoterapia o Banco de Sangre

Cumplir y aplicar las normas Sistema de Gestin de la Calidad.

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Sistema de Gestin de la Calidad

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Ministerio de Salud (Nivel Director General de Salud de las

Director Ejecutivo de Servicios de Salud al Sistema de Gestin de la Calidad; as

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Ministerio de Salud (Nivel Director General de Salud de las

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