CONSENTIMIENTO INFORMADO

Definiciones
de Consentimiento Informado

 El consentimiento informado.
◦ Proceso de comunicación entre investigador y
participante

◦ El participante recibe toda la información necesaria, la

comprende, analiza y decide o no participar en la
investigación sin presiones
 CONSENTIMIENTO INFORMADO
Expresa el principio ético
fundamental de respeto por las
personas y de su autonomía,
derechos y capacidad para
tomar decisiones en función de
la información recibida.

PROCESO DE
COMUNICACIÓN
 FUNCIONES QUE CUMPLE EL C.I.

 Promover la autonomía de los individuos.

 Fomentar la racionalidad en la toma de
decisiones.
 Proteger a los enfermos y a los sujetos de
experimentación.
 Disminuir recelos y aliviar temores.
 Introducir en la medicina una mentalidad
más probabilística y más capaz de hacer
frente a la incertidumbre.
El consentimiento informado
es un proceso continuo
Me gustaría comunicarle algunos nuevos
datos sobre el estudio.

◦ Comienza antes de que se

inicie la investigación
◦ Continúa durante todo el
estudio
◦ Se extiende a dar los
resultados del estudio a
todos los participantes
 Información suficiente

Descripción de la Molestias y riesgos más

intervención que se significativos, por su frecuencia
ofrece y objetivos de o por su gravedad, y riesgos
ella. personalizados.

Beneficios Alternativas factibles si

esperables las hay.
con grado Curso espontáneo
aproximado enfermedad, y
de consecuencias sin
probabilidad. tratamiento.

Responder consultas y dudas

Información comprensible.

 Adaptada a características
socioculturales.
 Utilizar lenguaje adecuado.
 Se deben evitar tecnicismos.

Competencia del paciente.

• Existe capacidad para decidir:

• Darse cuenta de la propia situación y expectativas
razonables.
• Comprender la información relevante.
• Deliberar sobre opciones que se ofrecen, de acuerdo a sus
objetivos y valores.
• Comunicarse, con el personal de salud.
 COMPETENCIA

Capacidad del/la paciente para

comprender:
• La situación que enfrenta,
• Los valores que están en juego
• Los cursos de acción posibles
• Las consecuencias previsibles de
cada uno
• Tomar, expresar y defender una
decisión coherente con su propia
escala de valores.
INCOMPETENCIA
 Mejor interés del/la paciente
 Subrogado a cónyuge no divorciado
 Hijos mayores 18 a.
 Padres.
 Hermanos mayores 18 a.
 Nietos mayores de 18 a.
 Abuelos
 pariente consanguíneo hasta cuarto
grado
 Finalmente habilitar instancia
judicial
 Menores de edad
• Antes, se suponía que los niños y adolescentes no tenían
la capacidad de participar en una decisión acerca de
inscribirse en un estudio.
• Las reservas éticas eran muchas:
– No estaban capacitados para comprender los riesgos
y los beneficios
– Los padres y otras figuras de autoridad podían
manipularlos y, por lo tanto, era posible que no
pudieran elegir con libertad
• La Declaración de Helsinki (1964) permitió que los niños
participaran en las investigaciones.
 Asentimiento para menores de edad
• El informe Belmont introdujo el concepto de
“asentimiento”.
• Debe darse a los menores de más de 7 años la
oportunidad de participar en la decisión sobre
inscribirse en un ensayo clínico, en tanto tengan
capacidad para hacerlo.
Se consideran tres rangos de edad:

Menores de 7 años (el CI lo dan padres o tutores)

De 7-12 años (se les debe dar una explicación suficiente para que
entiendan el estudio)

Mayores de 12 años (cuando se considera que son suficientemente

maduros pueden opinar)
 ELEMENTOS ESENCIALES C. I.

Descripción investigación y
participación. Explicación de la confidencialidad.

Identificación de Explicación de indemnización por

procedimientos , fármacos, lesiones.
experimentales.

Descripción de riesgos Datos de la persona de contacto sobre

razonablemente anticipados. investigación y derechos de los
participantes.
Descripción de beneficios
esperados. Participación voluntaria.

Alternativas a la Solicitud C.I. por tercera persona

participación idónea, no involucrada como
potencialmente ventajosas. investigador.
 Ejemplo de Modelo de Consentimiento Informado para investigación

Le invitamos a participar en un estudio de investigación titulado………………, que tiene

como objetivo o propósito evaluar ……………………………………….
Si usted accede a participar en este estudio, se le solicitará responder un
cuestionario para obtener información de……………………………………………
La participación en este estudio es estrictamente voluntaria. Sus respuestas al
cuestionario y a la entrevista serán codificadas usando un número de identificación y
por lo tanto, serán anónimas. La información que se recoja será confidencial y sólo
será utilizada en el marco del estudio, que será presentada por las/los investigadores
en un examen privado de defensa de Tesis para optar al titulo de Kinesiólogo/a,
frente a una Comisión de académicos de la Universidad.
Si tiene alguna duda sobre este proyecto, puede hacer preguntas durante su
participación en él, contactándose con………………… al mail….……, los días
……………..en el sgte horario………
Usted puede retirarse en cualquier momento sin que eso le perjudique. Si alguna de
las preguntas durante la entrevista le parecen incómodas, tiene usted el derecho de
hacerlo saber a los investigadores, bien no responderlas. No se entregará ninguna
compensación económica por participar en este estudio, por lo cual, desde ya le
agradecemos su participación
AUTORIZACION
A través de la presente,
yo,____________________________________________________________

declaro estar informada del procedimiento y de los objetivos del estudio, y de lo que
implica mi participación en la investigación
…………………………………………………………………………………………………. y declaro aceptar
voluntariamente formar parte de él.
Entiendo que una copia de esta ficha de consentimiento me será entregada, y que
puedo pedir información sobre los resultados de este estudio cuando éste haya
concluido, a los datos de contacto que me han sido entregados

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nombre del Participante (en letras de imprenta)

Firma del Participante Fecha

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nombre del Investigador (en letras de imprenta)

Firma del Investigador Fecha

Ley N° 20.584 “Regula los Derechos y deberes que
tienen las personas en relación a acciones
vinculadas a su atención en salud”

Párrafo 6 ; “De la autonomía de las personas en su

atención en salud”

I.- Consentimiento Informado

Artículo 14. Toda persona tiene derecho a otorgar

o denegar su voluntad para someterse a cualquier
procedimiento o tratamiento vinculado a su salud.
 Ley N° 20.584 “Regula los Derechos y
deberes que tienen las personas en relación
a acciones vinculadas a su atención en
salud”

I.- Consentimiento Informado

Artículo 15. No obstante no se requerirá cuando:
a)La falta de estos supongan un riesgo para la
salud pública.
b) La condición de salud implique riesgo vital o
secuela si no se actúa de inmediato.
c)Persona incapacitada de manifestar su voluntad.
En este caso se debe garantizar la vida.
Ley N° 20.584 “Regula los Derechos y deberes que tienen
las personas en relación a acciones vinculadas a su
atención en salud

II.- Estado de salud terminal y voluntad anticipada

Artículo 16. La persona que fuese informada de su

estado de salud terminal tiene derecho a otorgar o
denegar el tratamiento que tenga como efecto
prolongar la vida artificialmente, sin perjuicio de
mantener las medidas de soporte ordinario y que
no implique aceleración artificial del proceso de
muerte
Ley N° 20.584 “Regula los Derechos y deberes
que tienen las personas en relación a acciones
vinculadas a su atención en salud

II.- Estado de salud terminal y voluntad anticipada

Artículo 16.

Derecho a vivir con dignidad hasta su muerte

Derecho a cuidados paliativos y asistencia

espiritual

Derecho a solicitar el alta voluntaria , la misma

persona ( apoderado o parientes señalados por
el código civil)
 Consideraciones legales
MINISTERIO DE SALUD
SUBSECRETARIA DE REDES ASISTENCIALES
APRUEBA REGLAMENTO SOBRE ENTREGA DE
INFORMACIÓN Y EXPRESIÓN DE CONSENTIMIENTO
INFORMADO EN LAS ATENCIONES DE SALUD

Publicado en el Diario Oficial de 26.11.12

Nº. 31.-
Santiago, 15 de junio de 2012.-

Visto: Lo establecido en los artículos 10, 11,

14, 15 y 16 de la ley Nº 20.584; en los artículos 4º y 7º del DFL
Nº1 de 2005, del Ministerio de Salud y teniendo
 DEBO ENTREGAR UNA
INFORMACION VERAZ
COMPLETA Y OPORTUNA

MUCHAS GRACIAS