Kit Test de Antígeno SARS-COV-2 (LFIA)
INSTRUCCIONES DE USO Cuando se dispensa la cantidad adecuada de muestra (tratada con el
Nombre del producto
Kit Test Antígeno SARS-COV-2 (LFIA)
Especificaciones de empaque
Casete de prueba: 1 pieza por pouch
Kit: 1 casete por pouch / 20 puch por caja.
Indicación de uso
El kit Test de antígeno del SARS-CoV-2 de Medomics (LFIA) se utiliza
para detectar cualitativamente el SARS-CoV-2 en muestras humanas in
vitro.
El coronavirus (CoV) pertenece al orden Nidovirales de la familia
Coronaviridae con 4 géneros: , , y . Los géneros y son solo
patógenos para los mamíferos, mientras que los géneros y causan
principalmente infecciones de aves. La CoV se transmite principalmente
a través del contacto directo con secreciones o mediante aerosoles y
gotitas. También hay evidencia que respalda la transmisión fecal-oral.
Hasta el momento se han identificado 7 tipos de coronavirus humanos
(HCoV) que causan enfermedades respiratorias, incluidos: HCoV-229E,
HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1, SARS-CoV, MERS-CoV y
SARS-CoV-2 . El SARS-CoV-2 es uno de los patógenos virales más
contagiosos que causa infecciones del tracto respiratorio humano (ITR).
Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la
principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas
también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación
epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días,
principalmente de 3 a 7 días. Las manifestaciones clínicas incluyen fiebre,
fatiga, tos y otros síntomas, acompañados de disnea, que puede
convertirse rápidamente en neumonía grave potencialmente mortal,
insuficiencia respiratoria, síndrome de vesículas respiratorias agudas,
shock séptico, insuficiencia orgánica múltiple y desequilibrio ácido-base
metabólico severo.
Principio del test
El kit Test de antígeno de SARS-CoV-2 de Medomics (LFIA) detecta el
nuevo coronavirus mediante inmunocromatografía de oro coloidal,
utilizando un principio de doble anticuerpo. El casete de prueba contiene
(1) anticuerpo anti-SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal, (2) una línea
de detección (línea T) y una línea de control de calidad (C) fijadas en una
membrana de nitrocelulosa. La línea T se fija con anticuerpo anti-SARS-
CoV-2 para detectar el virus. El anticuerpo “de control de calidad” se fija
en la línea C.
Condiciones de almacenamiento
tampón de lisis provisto) al pocillo de muestra del casete, la muestra
avanza a lo largo de la tira de reacción mediante la acción capilar. Si la
muestra contiene el antígeno de coronavirus y la concentración de estos
es superior al límite de detección (LOD), el antígeno se unirá al anticuerpo
anti-SARS-CoV-2 marcado con oro coloidal. Este inmunocomplejo será
capturado por el anticuerpo anti-SARS-CoV-2 inmovilizado en la
membrana, formando una línea T roja e indicando un resultado positivo
para infección por coronavirus. Si la muestra no contiene antígenos de
coronavirus o la concentración de estos es inferior al límite de detección,
se observará un resultado negativo.
Además, el casete también contiene una línea de control de calidad (C).
Independientemente de los antígenos presentes, la línea C deber
aparecer para indicar que la muestra se ha transportado correctamente a
través de la membrana. Si la línea C no aparece, indica que el resultado
de la prueba es INVALIDO y que se debe volver a realizar el test.
Contenido del kit
El kit contiene casetes de test, tampón de lisis, tubos para muestra,
goteros e instrucciones de uso.
• Casete de test: contiene una tira reactiva y una carcasa de plástico. La
tira reactiva contiene: anticuerpo anti-SARS-CoV-2 marcado con oro
coloidal, membrana de nitrocelulosa (línea C fijada con anticuerpo
policlonal IgG anti-rata de cabra y línea T fijada con anticuerpo anti-
SARS-CoV-2).
Incluye los Hisopos Nasofaringeos Estériles para la recolección de la
muestra.
Advertencias y precauciones
• Este kit se utiliza únicamente para diagnóstico auxiliar in vitro.
• Este kit debe ser utilizado por personal calificado con experiencia
profesional o capacitación adecuada.
• Este kit debe usarse dentro de 1 hora después de abrir el paquete. El
casete de prueba no debe usarse si está mojado o contaminado.
• Se debe tomar la protección adecuada durante la prueba para evitar
salpicaduras al agregar la muestra.
• Deseche todos los casetes de prueba usados o dañados, tubos de
muestra capilares u otros componentes del kit como materiales
biopeligrosos.
• Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2,
particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se
deben considerar las pruebas de seguimiento con un diagnóstico
molecular para descartar una infección en estos individuos
El kit de prueba debe almacenarse lejos de la luz solar directa a
temperatura ambiente (2 a 30 ) y tiene una vida útil de 12 meses. El
recipiente debe protegerse de la luz una vez abierto. No congelar.
Requisitos para la toma de muestra
Se recomienda un hisopo estéril para recolectar muestras.
• Recolección de secreciones nasales: Inserte el hisopo en la cavidad
nasal donde hay la mayor cantidad de secreciones, gire suavemente y
empuje el hisopo hacia adelante hasta que el cornete lo bloquee
(alrededor de 2.0cm-2.5cm desde la fosa nasal).
Luego, gire y frote el hisopo en la pared de la cavidad 3 veces antes de
sacarlo.
• Recolección de secreciones de garganta: Inserte todo el hisopo
completamente en la garganta desde la boca, centrado en la pared de la
garganta y el área enrojecida de la amígdala del paladar, limpie ambos
lados de la amígdala faríngea y la pared faríngea posterior con fuerza
moderada. Trate de evitar la lengua antes de sacarla.
La muestra debe tratarse con el tampón de lisis que se proporciona en
este kit lo antes posible después de la recolección. Si la muestra no puede
procesarse inmediatamente, debe almacenarse inmediatamente en un
tubo de plástico seco, esterilizado y estrictamente sellado. Se puede
almacenar a 2 -8 durante 8 horas. El almacenamiento a largo plazo
debe efectuarse a -70 .
Procedimiento de testeo
No abra el pouch hasta que esté listo para usar. Prepare los materiales
necesarios: Tubo para muestra | Solución tampón de lisis | Gotero |
Casete marcado con la identificación del paciente o el número de
muestra.
• (1) Muestra: Añada verticalmente 10 gotas de tampón de lisis en el tubo
de muestra. Inserte el hisopo (después de la recolección) en la solución.
Gire el hisopo contra la pared del tubo interior 10 veces y rompa el mango
del hisopo, luego apriete el hisopo con la pared del tubo exterior 5 veces
para disolver completamente la muestra en la solución y cubra el tubo
con el gotero.
• (2) Testeo: Abra la bolsa de papel de aluminio, saque el casete y
colóquelo sobre una superficie plana limpia. Agregue 4 gotas de extracto
de muestra procesada anteriormente en el pocillo de muestra.
El resultado debe observarse en 15-20 minutos. Los resultados
observados después de 20 minutos no tienen validez clínica.
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Kit Test de Antígeno SARS-COV-2 (LFIA)

muestra, y el resultado debe determinarse si la línea T está 50 3/3 positivos

coloreada o no, independientemente de la intensidad del color. 10 3/3 positivos

Índice de desempeño del producto

Referencias
Aspecto: caja de embalaje exterior completa; bolsa de papel de aluminio
sin daños; el casete debe estar limpio, completo y libre de daños y 1.LY Wang, PR Chen, G W Zheng, et al. Research progress on novel
contaminación; la carcasa de plástico del casete debe estar firmemente coronavirus test methods. Modern Medicine and Clinic, 2020, 35(3): 411-
ensamblada; desecante sin daño; tampón de lisis sin sedimentos, sólidos 416.
en suspensión floculantes o fugas.
2.K Tugba, W Ralph, L Hakho. Molecular and Immunological Diagnostic
Limitaciones • La verificación con control externo debe cumplir con los siguientes Tests of COVID-19: Current Status and Challenges. IScience, 2020, 23
requisitos (8): Doi: 10.1016/j.isci.2020.101406
• La precisión del test depende de la calidad de la muestra. El muestreo
y almacenamiento incorrectos, el uso de muestras caducadas o muestras 1) Tasa de coincidencia del control negativo: Los resultados de la prueba
de 10 controles negativos deben ser todos negativos (10/10). No reutilizar Mantener
congeladas-descongeladas repetidamente pueden afectar el resultado
alejado de
del test. Los resultados de los Tests también pueden verse afectados por
2) Tasa de coincidencia del control positivo: Los resultados de la prueba la luz solar
la temperatura y la humedad.
de 10 controles positivos deben ser todos positivos (10/10). No utilizar si el
Mantener
empaque está
• Los resultados negativos pueden deberse a concentraciones bajas de seco
dañado
antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra y, por lo tanto, no pueden • Repetitividad
Dispositivo
descartar por completo la posibilidad de infección. de
1) Repetibilidad dentro de los lotes Referirse al
diagnostic
manual
• Algunos medicamentos (por ejemplo, altas concentraciones de de uso in
medicamentos de venta libre (OTC) o medicamentos recetados como el Tome los kits del mismo lote y repita la prueba con un control de calidad vitro
aerosol nasal) en las muestras recolectadas pueden interferir con el positivo débil 10 veces. Los resultados de la reacción deben ser
Nº de
resultado del test. Vuelva a realizar el test si tiene dudas sobre el consistentes y la reproducción del color debe ser uniforme (10/10). Marca CE
catálogo
resultado.
Tome los kits del mismo lote y repita el test con un control de calidad Representante
positivo fuerte 10 veces. Los resultados de la reacción deben ser Nº de lote
• Este producto es solo para pruebas cualitativas y la concentración autorizado
específica de cada indicador debe medirse utilizando otras metodologías consistentes y la reproducción del color debe ser uniforme (10/10).
cuantitativas. Solución
2) Repetibilidad entre lotes Fabricante
Tampón
• Los resultados de este test son solo para referencia clínica y no deben
ser la única base para el diagnóstico. Realice el test para los kits de tres lotes diferentes con un control de
Rango de
calidad positivo débil. Los resultados de la reacción deben ser Fecha de
temperatura de
Los resultados deben usarse en combinación con observaciones clínicas consistentes y la reproducción del color debe ser uniforme (30/30). vto.
almacenamiento
y otros métodos de prueba.
Realice el test para los kits de tres lotes diferentes con control de calidad Uso solo bajo Contiene N
fuerte-positivo. Los resultados de la reacción deben ser consistentes y la prescripcion tests.
reproducción del color debe ser uniforme (30/30).
Visualización de resultados / valores esperados
• Rendimiento analítico
• Resultado negativo: si solo aparece la línea de control de calidad (C) y
la línea T de detección no es visible, la muestra no contiene antígenos de Sensibilidad (límite de detección - LOD)
coronavirus o la concentración de antígenos es inferior al límite de
detección y el resultado es negativo. Los estudios de límite de detección (LoD) determinaron la concentración
detectable más baja de SARS-CoV-2 a la que el 100% de todas las
• Resultado positivo: si aparecen tanto la línea de control de calidad (C) réplicas (verdaderas positivas) dan positivo. Diluir el virus SARS-CoV-2
como la línea de detección T, se ha detectado coronavirus y el resultado con tampón de lisis hasta un gradiente de concentración final de 10, 50,
es positivo. 100, 200, 1000 TCID 50 / mL.

• Resultado no válido: si no aparece la línea C, el resultado no es válido SARS-CoV-2 testeado (TCID 50 Resultado del test
y se debe realizar una nueva prueba nuevamente. /mL)
1000 3/3 positivos
Nota: La intensidad del color de la línea T está relacionada con la 200 3/3 positivos
concentración de antígenos del SARS-CoV-2 contenidos en la 100 3/3 positivos

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