Introducción

a la
Tecnovigilancia
PSIC. HELEN TERESITA MÉNDEZ
CORTÉS
Desde el principio de la historia, los medicamentos y los
dispositivos médicos han ido de la mano, así como los
esfuerzos por mejorar la salud y la calidad de vida de los
pacientes, datan desde tiempos inimaginables
NECESIDAD DE UNA REGULARIZACIÓN DE DM

1971 y 1974
Empresa AH Robin
Pharmaceutical

• Infecciones graves
• Casos de embarazos
sépticos 1976 Enmiendas de
• Enfermedad dispositivos médicos a la
inflamatoria pélvica. Ley Ley Federal de
• Mayor riesgo de aborto Alimentos, Medicamentos
espontáneo y Cosméticos ( FD&C)
• Incluso muerte en Establecieron la regulación
comparación con otros y supervisión de
DIU dispositivos médicos
HISTÓRICAMENTE, LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS EN LA SALUD
BASADOS
EN LA TECNOVIGILANCIA EN AMÉRICA SE INICIÓ:

México su historia comenzó a tomar un

Inició en los Estados
Unidos de América a
mediados de la década
de 1920
rumbo satisfactorio gracias a la
publicación el 30 de octubre de 2012, en
el Diario Oficial de la Federación, de la
NOM-240-SSA1-2012: instalación y
operación de la Tecnovigilancia (Vigilancia
de la seguridad de los dispositivos
médicos)
¿Qué es un Dispositivo Médico?

Son productos que:

 Tienen una finalidad médica.
 Su función principal se produce en
forma local, por medios físicos,
químicos o mecánicos.
 Con el propósito de diagnosticar,
prevenir, tratar o aliviar una
enfermedad, daño o discapacidad.
 GENERALIDADES
Los dispositivos médicos, son considerados un
componente fundamental en los hospitales.
• 60 % de los elementos usados en los Hospitales
son DM.
• Representan aproximadamente 5.000 tipos
diferentes de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
■ Los Dispositivos Médicos (DM) representan una amplia gama de
elementos, productos y aparatos, abarcando desde un abatelenguas
de madera, hasta el resonador magnético más moderno.

■ Sin Dispositivos Médicos, procedimientos médicos de rutina tales

como el vendaje de un tobillo con esguince, diagnóstico del VIH-SIDA,
o un implante de cadera, serían IMPOSIBLES.

■ La diversidad y el uso de los DM contribuyen a incrementar el

riesgo de que los usuarios y pacientes presenten eventos adversos
con los DM empleados.
Variedad de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
■ Son ampliamente utilizados en todos los niveles de atención de
salud y tienen, cada vez más, un alto valor para la salud pública
mundial.
■ Salvan vidas, mejoran la salud y la calidad de vida de millones
de personas.
Dispositivos Médicos
■ También son indispensables para la prevención, el diagnóstico,
tratamiento y manejo de las enfermedades y discapacidades.
Marco Regulatorio Actual

Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación

y operación de la tecnovigilancia.

Establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las

actividades de la tecnovigilancia con la finalidad de garantizar la
protección de la salud del paciente y la seguridad de los productos
Sistema de Tecnovigilancia
Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación
y difusión oportuna de información sobre “eventos adversos con dispositivos
médicos” durante su uso, que puedan generar algún daño al usuario, operador
o medio ambiente que lo rodea.

Mejorar la protección de la salud, tanto para los pacientes como para los
profesionales de la salud, disminuyendo así la probabilidad de ocurrencia de
incidentes Adversos en la práctica clínica.
¿Qué es un Evento?
Deterioro Grave de la Salud
Situaciones que se Deben Notificar
 Tiras Reactivas
 Un paciente diabético utiliza tiras reactivas de glucosa, siguiendo las
instrucciones del fabricante.
 Posterior a este uso, el paciente sufre un coma diabético y debe
hospitalizarse.
 Las investigaciones determinaron que las tiras reactivas proporcionan valores
incorrectos que conducen a dosis incorrectas de insulina para el paciente
Situaciones que se Deben Notificar
Desfibrilador:

Durante el uso de un desfibrilador en un paciente, el equipo no entrega el

nivel de energía programado o no carga.
El paciente falleció.
Las investigaciones determinaron que el deficiente funcionamiento del
dispositivo evito proporcionar al paciente una adecuada reanimación.
Situaciones que se Deben Notificar
 Bomba de Infusión:

 Durante el uso de una bomba de infusión con un paciente, ésta se detiene y no da

alarma de esta situación.
 El paciente no recibió la cantidad suficiente de fluidos programada.
 Las investigaciones determinaron que terapia inadecuada se debió al mal
funcionamiento del equipo.
Situaciones que NO se Deben Notificar Eventos
causados por condiciones del paciente
Equipo de Hemodiálisis

Un paciente que presentaba una enfermedad renal terminal murió de falla
renal, luego de un procedimiento de diálisis.
Las investigaciones demostraron que el dispositivo médico funcionaba
adecuadamente y el evento no fue atribuido al funcionamiento de éste.
Situaciones que NO se Deben Notificar Eventos
causados por condiciones del paciente
Marcapasos

Se produjo una pérdida de la sensibilidad después que un marcapaso

ha terminado su vida útil y el indicador de reemplazo se presentó en
el tiempo establecido de acuerdo a las especificaciones del dispositivo
médico.
Se requiere el retiro del marcapasos mediante cirugía.
Situaciones que NO se Deben Notificar Eventos
asociados al uso anormal
Tiempos de Reporte

EVENTO PLAZO

Muerte, amenaza la vida del No más de 10 días hábiles.

paciente

Otros eventos reportables Plazo no mayor a 30 días hábiles de que

se presentó el acontecimiento.
¿Qué debo hacer si ocurre
un incidente adverso?
Se debe notificar a
través del formato:

Notificación de
incidentes de
dispositivos médicos
por profesional de
salud.
 Caso Clínico
Paciente masculino que nace el 20 de julio del 2022 y es traslado a la Unidad de Cuidado Intensivo Neotal
(UCIN) debido a su prematurez, bajo peso y presenta dificultad respiratoria. El paciente el día 26 de julio
del 2022, se ordena infundir Dextrosa al 10 %, 4 ml por hora, se encuentra un desface de 2 ml por hora en
un tiempo de 24 horas, lo cual consta en las notas de enfermería.

El paciente presenta signos de deshidratación asociados y prolongación de la instancia en la UCIN. La

enfermera de UCIN informar al referente de Tecnovigilancia de la institución el evento adverso presentado
y se presume un error en la bomba de infusión.

DATOS COMPLEMENTARIOS:
Iniciales del paciente: RFT
Hospital: San Julio
Fecha de Notificación: 27 de julio del 2022
Investigación preliminar
Entrevista a la Jefa de enfermería quien notificó el evento.
Indagar sobre la adecuada programación de la Bomba de infusión, Verificación de la dosis recomendada
por el medico.
Identificación de la bomba de infusión
Identificación de la solución de dextrosa
NOTIFICACION DE INCIDENTES DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS POR
PROFESIONALES DE LA SALUD
1. Información de la notificación

Indicar el estado y municipio

desde el que se realiza el
Oaxaca de Juárez, Oaxaca reporte de notificación

Indique la fecha en la que

se realiza el reporte de
notificación
27 07 2022
2. Identificación del notificador

3. Datos del operador del DM

Indicar la primer letra del nombre

correspondiente al operador
PGJ (Iniciar con apellido paterno,
materno y nombre)

x
4. Identificación del paciente

RFT 6 DIAS 2 KG X

Paciente masculino que nace el 20 de julio del 2022 y es traslado a la Unidad de Cuidado Intensivo Neotal (UCIN) debido
a su prematurez, bajo peso y presenta dificultad respiratoria. El paciente el día 26 de julio del 2022, se ordena infundir
Dextrosa al 10 %, 4 ml por hora, se encuentra un desface de 2 ml por hora en un tiempo de 24 horas, lo cual consta en las
notas de enfermería.

El paciente presenta signos de deshidratación asociados y prolongación de la instancia en la UCIN. La enfermera de UCIN
informar al referente de Tecnovigilancia de la institución el evento adverso presentado y se presume un error en la
bomba de infusión.
5. Información sobre el incidente

26 07 2022 Oaxaca Oaxaca de Juárez

N/A

X Hospital

X
Hospital JULIO
Av. España No. 1840, col. Moderna, Oaxaca de Juárez, Oaxaca.
 X PROVEEDORES BETROS, S.A. DE C.V.
REP – 0001 -2017

X
El paciente presenta signos de deshidratación asociados y prolongación de la instancia
en la UCIN. La enfermera de UCIN informar al referente de Tecnovigilancia de la
institución el evento adverso presentado y se presume un error en la bomba de
infusión.

X X
6. Identificación del DM

MARCA O DENOMINACIÓN DISTINTIVA DENOMINACIÓN GENÉRICA

1234 L-12352020 PROVEDORES BETROS, S.A. DE C.V.

194SSR2014

X
 6. Identificación del DM
X

X
X
X
SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, PODRÁ AMPLIAR LOS CAMPOS

DECLARO BAJO PROTESTA DECIR VERDAD QUE CUMPLO CON LOS REQUISITOS Y NORMATIVIDAD APLICABLE, SIN QUE ME EXIMAN DE
QUE LA AUTORIDAD SANITARIA VERIFIQUE SU CUMPLIMIENTO, ESTO SIN PERJUICIO DE LAS SANCIONES EN QUE PUEDO INCURRIR
POR FALSEDAD DE DECLARACIONES DADAS A UNA AUTORIDAD.

X
 Notificaciones Recibidas
NOTIFICACIONES DEL AÑO 2021
NOTIFICACIONES DEL AÑO 2020

NOTIFICACIONES DEL AÑO 2022

Dispositivos Más Notificados
 SANCIONES
La norma no tiene como objetivo sancionar a los profesionales de la salud involucrados en el incidente adverso, sino evitar la repetición.

El titular del Registro Sanitario tiene la obligación de presentar el informe de tecnovigilancia como parte del procedimiento de la renovación
de cada Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, en caso contrario no se dará renovación y perderá la autorización sanitaria para
comercializar el producto en México

Manejar adecuadamente
Programa
la información relacionada
Institucional. a los incidentes adversos

TECNOVIGILANCIA

Crear la cultura de
Trabajo en equipo.
Expedientes en el la notificación.
caso de equipos
médicos.
!GRACIAS¡
DEPARTAMENTO FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

DR.CARLOS LOPEZ ZARATE

9512545917

PSIC. HELEN TERESITA MÉNDEZ CORTÉS

9515854969

fcvoaxaca@gmail.com /tecnovigiloax@gmail.com

COLÓN NÚM. 628 COLONIA CENTRO C.P. 68000.

OAXACA
DIRECCION DE REGULACION Y FOMENTO DE SANITARIO

Farmacovigilancia y tecnovigilancia

¡Por una regulación innovadora, justa y solidaria!

Del 24 al 29 de abril de 2023