CONDICIONES BÁSICAS EN INSTALACIONES PARA

LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y COSMÉTICOS.

MBA QF YRENE REYES VARGAS

 INSTALACIONE
• S Y PRODUCTO TERMINADO
ALMACENES DE MATERIA PRIMA
• ÁREAS DE CONTROL DE CALIDAD
• ÁREAS PRODUCTIVAS :
* PRODUCTOS ESTÉRILES: LÍQUIDOS, SÓLIDOS, SEMISÓLIDOS
* PRODUCTOS NO ESTÉRILES : LÍQUIDOS, SÓLIDOS, SEMISÓLIDOS
* PRODUCTOS ESPECIALES : LÍQUIDOS, SÓLIDOS, SEMISÓLIDOS
(BETALACTÁMICOS, ONCOLÓGICOS, HORMONALES, INMUNOSUPRESORES, ENTRE OTROS)
* GASES MEDICINALES
* DISPOSITIVOS MÉDICOS

ÁREAS AUXILIARES: SERVICIOS HIGIÉNICOS, VESTIDORES, COMEDOR, ENTRE OTROS

•
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
(D.S. N° 021-2018-SA)
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
(D.S. N° 021-2018-SA)

ISO
1464
4

ISO 5

ISO 5

ISO 7

ISO 8
CONDICIONES BÁSICAS

Especificaciones Protección del Sistema de

de requerimiento Personal Pisos Limpias Apoyo Crítico
de Usuario (URS) (Calificaciones) (SAC)

Sistemas de Aire Sistemas de Agua Sistemas de vapor

• Aire comprimido • Agua Potable • Vapor Seco
• Nitrógeno • Agua Purificada • Vapor Húmedo
• Oxígeno • Agua para Inyección • Vapor
• CO2 sobrecalentado
• Vapor Planta
• Vapor Filtrado
• Vapor Limpio
 ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTO DE USUARIO
(URS)
• ES PREPARADA POR LA INDUSTRIA PARA DEFINIR LOS PARÁMETROS QUE SERÁN
UTILIZADOS EN EL PROYECTO
• DEBERÁ TENER LENGUAJE SIMPLE Y DE FÁCIL ENTENDIMIENTO

POR EJEMPLO UNA URS SERÍA :

1. FACIL LIMPIEZA
2. TEMPERATURA CONTROLADA (MENOR A 25 °C)
3. HUMEDAD CONTROLADA (MENOR A 80 %)
4. ILUMINACIÓN ( LUZ INACTINICA)
5. PRESION (POSITIVA O NEGATIVA ) SEGÚN CORRESPONDA
6. FLUJO LÓGICO
7. CLASE A, B,C, ó D
8. ENTRE OTROS SEGÚN CORRESPONDA
Las instalaciones deben estar situadas en un ambiente tal, que junto a las medidas
que se tomen para proteger las operaciones de manufactura, presenten el riesgo
mínimo de causar cualquier contaminación de los insumos o productos.
• Los pasillos internos de las áreas de producción deben contar con sistema de aire filtrado.
• Las áreas de manufactura deben estar bien iluminadas, especialmente donde se efectúen los controles
visuales en línea.
• Las lámparas de las áreas de producción deben estar diseñadas y construidas de tal forma que eviten
la acumulación de polvo y permitan su limpieza. Deben contar con cubierta protectora lisa.
⦿ Debe existir un plan para definir los requisitos de los productos farmacéuticos,
los procesos, los sistemas, equipos y el alcance de la instalación cuando
vayan a diseñarse, construirse o remodelarse.

* Las áreas deben estar dispuestas preferiblemente de tal forma que la manufactura
se realice en áreas conectadas en un orden lógico, en correspondencia con la
secuencia de las operaciones y los requisitos de limpieza y sanitización.
 PROTECCIÓN DEL PERSONAL

Las pruebas de clasificación en las áreas deberán ser realizadas de acuerdo

a los estados:
PISOS LIMPIOS
• El diseño de las áreas de manufactura, almacenamiento y control de calidad debe asegurar el
acceso controlado del personal a dichas áreas y no deben ser utilizadas como un pasillo de tránsito
por el personal que no trabaja en las mismas. Los pasillos de tránsito a su vez se deben encontrar
libres de materiales.
 SISTEMA DE APOYO CRÍTICO

Aire comprimido

Nitrógeno
Sistemas de Aire
Oxígeno

CO2
Sistema de Apoyo Crítico (SAC)

Agua Potable

Sistemas de Agua Agua Purificada

Agua para Inyección

Vapor Seco

Vapor Húmedo

Vapor sobrecalentado
Sistemas de vapor
Vapor Planta

Vapor Filtrado

Vapor Limpio
SISTEMA DE APOYO CRÍTICO -
AIRE
 AIRE COMPRIMIDO
Es aire que ha sido reducido a volúmenes mucho menores para aumentar
la presión de este.
Las aplicaciones más comunes del aire comprimido son las neumáticas,
es decir, aprovechar la fuerza de la presión contenida para generar
movimiento o trabajo, por ejemplo para rellenar un pomo de crema o
para condiciones exigentes de baja humedad.
 FLUJO DE AIRE UNIDIRECCIONAL ISO 14644 -4

a)Los sistemas de flujo de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire
homogénea de aproximadamente 0.30 m/s para el flujo vertical y de aproximadamente 0,45
m/s para el flujo horizontal, pero la precisión de la velocidad del aire dependerá del tipo de
equipo empleado;
b)Para alcanzar los grados de aire B, C y D el número de cambios de aire debe ser
generalmente más alto que 20 por hora en una habitación con un buen patrón de corriente
de aire y filtros de aire de alta eficacia (HEPA);
FLUJO DE AIRE UNIDIRECCIONAL ISO 14644 -4
FLUJO DE AIRE MIXTO ISO 14644 -4
ESCLUSAS DE AIRE - AIRLOCKS
Es un dispositivo que permite el
paso de gases y objetos entre un
recipiente a presión y su entorno
reduciendo el cambio de presión
en el recipiente y su pérdida de
aire. La esclusa consiste en una
pequeña cámara con dos puertas
herméticas en serie que no se
abren simultáneamente.

Por ello mantiene la presión

diferencial y la integridad del
espacio controlado durante el
ingreso y salida
ESCLUSAS DE AIRE - AIRLOCKS

https://www.facebook.com/people/Esclusa/100063728254843/
 HEPA (High Efficiency Particulate Air)

• En la industria
farmacéutica se
utilizan los filtros
HEPA (High
Efficiency
Particulate Air)
que son capaces
de retener
partículas ≥ 0,3
μm con una
eficiencia mínima
de 99,97%.
• La filtración es el método más utilizado para obtener aire de la calidad adecuada. El aire
contiene partículas de diferente tamaño, por lo cual se utilizan filtros de diferente
eficiencia de filtración, colocados en serie, para hacer más eficiente y económico el
proceso. Primero se colocan los prefiltros, con el fin de eliminar las partículas de mayor
tamaño y luego los filtros de alta eficiencia, que eliminan las partículas más pequeñas.
 CONCLUSIONES
Las áreas de producción, deben estar ventiladas eficazmente, con
instalaciones de control de aire adecuadas a los productos que en ellas se
manipulan, a las operaciones que se realizan y al ambiente exterior
(incluyendo la filtración del aire a un nivel suficiente para prevenir cualquier
tipo de contaminación, el control de la temperatura y donde sea aplicable, de la
humedad).

RECOMENDABLE
-Mantener diferencial de presiones adecuados entre áreas: para evitar la
entrada de aire desde las áreas más sucias hacia las más limpias.

-Extracción o retornos en el extremo opuesto a la entrada del aire filtrado: para

que el aire filtrado recorra toda el área y permita la eliminación de las
partículas.
-Uso de filtros terminales : para que las partículas desprendidas por los
conductos del sistema de aire acondicionado sean retenidas por el filtro
HEPA.
DECISIÓN 516
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
ANEXO 2
 BUENAS PRÁCTICAS EN EL PERSONAL DE
LABORATORIO

• Personal:

• Todo el personal debe conocer los

principios de las BPM y debe tener

• Capacitación inicial

• Capacitación continua

• Capacitación especifica en el área

que se desempeña
• Someter al personal a exámenes

médicos regulares
 PERSONAL CLAVE

Director Técnico

Jefe de producción

Jefe de control de calidad

Jefe de Aseguramiento de la Calidad

Las jefaturas no tendrán, el uno respecto del

otro, ningún tipo de relación jerárquica y
realizaran sus actividades bajo la autoridad del
Director Técnico
GRACIAS