Tendencias recientes en líneas de llenado de viales

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Las Ultimas Tendencias en Líneas de
Llenado de Viales
Últimas Tendencias
1
Tendencias Recientes en el Mercado del Procesamiento Aséptico
El Mercado Farma va creciendo y con ello sus

requerimientos:
-Regulaciones GMP mas estrictas.
-Mejorar el proceso de control para reducir el desperdicio de
producto.
-Ofrecer protección personal para producción de
medicamentos de alta potencia.
-Manufactura flexible para medicamentos de alto valor y
poco volumen de producción.
-Integración de elementos para tener un proceso continuo y
una producción eficiente.
–Con capacidad de expandirse fácilmente para poder cubrir
las demandas del mercado.
Las últimas tendencias en Lineas de Llenado de Viales
Tecnologías con Mayor Afluencia en el Mercado:
- Llenado por medio de pistones, tiempo- presión ó llenado

por medio de bomba peristáltica.
-Robótica
- Integración de tecnología con Aisladores y RABS
- Tecnología RTU (Ready-to-use/Listo para usar) y
desechables.
- Partes de formato de cambio rápido para trabajar múltiples
productos y tamaños de viales.
- Mecanismos y Automatización integrada entre los equipos
que conforman el proceso de producción.
Respuesta de Tofflon
2 -Maquina Llenadora
 Instalación a través de la pared (“Through-wall”) para facilitar la

integración de RABS y Aisladores.
 Tecnologías de Llenado Flexibles:

- Llenado por medio de bomba de pistón
- Llenado por tiempo-presión con diseño CIP / SIP
- Llenado por bomba peristáltica con mangueras desechables.
 Robótica
 Sistema de Pesaje Estadístico
 Diseño apropiado de RABS o Aislador.
 Cambios de formato en menor tiempo.
 Integración de mecanismos y automatización con sistemas de
preparación, procesamiento de tapones, sistemas de carga y descarga
automáticos para el Liofilizador ofreciendo un proceso continuo.
Transferencia de Tapones
Tubería de transferencia cerrada.

Barril estéril para transferencia.
Bolsa de PE para transferencia.
RTF / RTU (Listo para Llenar/ Listo para Usar)
• Proceso Convencional
• Sistema de procesamiento
de tapones.
• Lavado, esterilizado,
siliconizado, secado y
enfriamiento.
• Sistema de transferencia
de tapones.
RTF / RTU (Listo para Llenar/ Listo para Usar)
• Loading Station
• Process Station
• Transfer Station
• Single Use Bag

• Business Segmentation
Tecnologias de Llenado
Llenado por medio de Llenado por medio de

bombas de pistón tiempo- presión.
Llenado por medio de

bomba peristáltica.
Tecnologías para Llenado
 Llenado por bomba de

pistón:
 Ventajas:
Simple: no consumibles.
Desventajas:
Puede dañar los productos sensibles.
-No partes de control sofisticadas.
Partículas de Metal pudieran contaminar el

producto.
-Precisión en llenado para
volúmenes bajos y altos.
Actuación de empuje – llenado: El
mecanismo actuador debe de tener un
retorno libre.
 Llenado por tiempo-presión
 Principio de operación: control
del tanque presurizado, calcular
tiempo para el control del flujo
y volumen de llenado, la
precisión es manejada
automáticamente por un
controlador.
 Ventajas: sin residuo de
líquidos, no abrasión de
partículas insolubles, limpieza y
esterilización in situ (CIP/SIP).
 Equipado con agujas de llenado, cada boquilla esta
equipada con un sistema de control automático
cuantitativo.
 Con función: No vial- no llenado.
 Llenado por tiempo/presión

 Ventajas
Limpio
Fácil mantenimiento
Fácil de cambiar
CIP/SIP
Sin perdida de producto en
manguera.
Puede manejar productos
sensibles. Aséptico
Precisión de llenado en bajos

o altos volúmenes.
 Llenado por Bomba
Peristáltica
 Ventajas
Limpia
Fácil Mantenimiento
Fácil de cambiar
Fácil CIP/SIP
Puede manejar productos
sensibles
Limpieza fácil para productos Aséptico
potentes.
La mejor para el llenado.
 Rango de Llenado:
0.1 ml – 250 ml
 Presición:
Mejor que +/- 0.5% para
volumenes sobre 0.5ml
mejor que +/- 1% para
volumenes menores 0.5ml
 Flujo :
80 – 4,200 ml / min
 Tamaño de Manguera:
0.5 – 0.8 – 1.2 – 1.6 –
3.2 – 4.8 – 6.0 – 8.0mm
CIP SIP
Tanque Pulmón CIP/SIP en línea

Interlock con maquina llenadora.
UTILITY
COMPOUNDING
FILLING
CIP SIP
 CIP-SIP para toda la tuberia de producto y tanques.
CIP SIP
FILTRACIÓN
FILTRACIÓN LLENADO PREPARACIÓN PREPARACIÓN LLENADO
PREPARACIÓN FILTRACIÓN
Paso 1: Limpieza de tubería principal Paso 2: Limpieza de Tanque de Preparación Paso 3: Limpieza de Filtros
COMPOUNDING FILTRACIÓN
PREPARACIÓN FILTRACIÓN LLENADO PREPARACIÓN LLENADO
Paso 4: Limpieza de Tubería de Transporte Paso 5: Limpieza de Tanque Pulmón
Control por Servo Motores
 Combina la mecánica y electrónica para realizar un control preciso
– Sistema de control Siemens “Simotion”.
Transmisión de levas completamente electrónica que reemplaza el
sistema tradicional mecánico y otras estructuras.
Mejora la estabilidad del sistema y de fácil mantenimiento.
Control y Revisión de Peso
 Volumen de llenado con ajuste automático.
- Wiptec (Germany)
 Registro de fecha automático.
- Mettler (Switzerland)
 Material anti estático.
 Proveedor de Celdas de carga: Wiptec (Alemania)

o METTLER TOLEDO(Suiza)
 Precisión: ±0.2mg
Partes de Formato de cambio rápido
Instalación a través del muro
 Instalación a través del muro, reduce los el rebote de flujo de

aire, el flujo laminar trabaja de una manera mas efectiva y bajo los
lineamientos de las GMP.
Diseño adecuado para RABS o Aislador
Hermeticidad en las guardas/

ventanas del equipo.
Soluciones para evitar la contaminación cruzada
Evita al comunicación directa entre área estéril

y no estéril.
Requerimiento mínimo
Movimientos lineares verticales y horizontales,

un empaque especial separa el área estéril del
área “D”
Movimientos intermitentes y continuos. Un

doble empaque asegura la completa
separación entre el área estéril y el área “D”.
Puerto tipo Ratón
— Presión diferencial entre 2 cámaras （ Pa ）；
— Coeficiente de amortiguamiento viscoso ；
v — velocidad del flujo de aire que pasa a través del puerto ratón ；
— densidad del aire ；
1 2
S
+25Pa +50Pa
Q — El flujo de volumen del área 2 al área 1.

Q = v×S = 6.4×0.25×0.1×3600 = 576 m3/h
Sellos inflables para sellar las guardas/ventanas del

equipo.
Sellos aprobados por FDA (silocon o EPDM)
Presión: 1,7-1,8 bar
Valvulas no-retorno selladas
Interruptores de seguridad en las puertas/guardas.

Protección para el operador de los
mecanismos movibles en la llenadora.
Prevenir los errores de operación durante el

ciclo de descontaminación.
La ubicación se puede decidir durante la pla-

neación y generación de maqueta.
WIP – Lavado en Sitio
Espreas de Lavado- Ciclo Automático. Pistola para Lavado- Ciclo Manual
WIP –Lavado en Sitio
Inclinación apropiada para facil drenado.
Maqueta
- Lavadora
-Tunel de Despirogenización.
-Engargoladora
2 -Lavadora Externa
Lavadora de Viales
Completamente separada el área de lavado y área mecánica

cumpliendo con los estándares GMP.
Area de Area de
Lavado Mantenimiento
Lavadora de Viales
 Estructura de Diseño de tubería: Estudio 3D del diseño para minimizar

cualquier posibilidad de piernas muertas y lograr “cero piernas muertas”.
Lavadora de Viales
 Sistema de Alimentación de mas seguro
Configuración especial, para Configuración especial, para viales

remover viales caidos y proteger el boca abajo y proteger el equipo.
equipo.
Lavadora de Viales
 Para ddiferentes tamaños de viales sin necesidad de cambiar
las mordazas (2ml-20ml)
 Mordazas fabricadas con materiales resistentes a altas
temperaturas. Moldeadas bajo una temperatura de 200°C para
evitar su deformación.
 Mordazas para viales de 4 puntos, con el mejor efecto de
limpieza.
Lavadora de Viales
 Lavadora de viales conectada directamente con el túnel de

despirogenización, la descarga multivial reduce el efecto de presión
entre viales, disminuyendo la taza viales rotos, especialmente cuando se
trabaja a alta velocidad.
Lavadora de Viales
Validación CIP: Prueba con Rivoflamina
Antes Despues
Tunel de Despirogenización
 Flujo de Proceso
Puertas separadora (abierta/cerrada) con control automático e independiente.

Cada zona cuenta con su puerta separadora.
La apertura/cierre de la puerta separadora es ajustable.
Ventilador HEPA
Precalentamiento
 Consiste de: ventilador, HEPA,
sensor de flujo, sensor de
temperatura, transmisión de
presión.
 Los viales entran a esta
sección a través de una banda
tramada.
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Extractor
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Ahorro de
Energia /
Aire de Eficiencia.
enfriamiento
Aire Caliente
Aire
Extracción Caliente
Aire heat exchanger

Caliente
Agua de Enfriamiento
Zona de
Enfriamiento
precalentamiento Esterilización
Aire de
Enfriamiento
 Consiste de: ventilador para alta temperatura,

HEPA, sensor de flujo de aire, sensor de
temperatura, transmisor de presión.
 Temperatura de Esterilización: 320°C,
despirogenización: log3-4.
 Equipado con dispositivo para regulación de
aire para la uniformidad del aire dentro de la
cámara.
Depyrogenation Tunnel
• Double cooling zone
 The cooling section is divided the
first cooling section and a second
cooling section, mainly composed
of high temperature fan, high
efficiency filter and wind speed
sensor, temperature sensor,
pressure transmitter.
 The first section to cool slightly,

cooled to about 60 - 80 ℃, and
 The second cooling chamber with
the second is cooled to about 20-
air exhaust mechanism, used for
25 ℃. Compare to a large cooling
pressure control. It is not easy for
chamber, two separate cooling
pressure control for larger
chambers is easy to control the
chamber.
cooling temperature.
 The first cooling chamber having
recycling preheating function
Cooling zone sterilization

(Option)
Heating
 High temperature sterilization unit
 during the empty.
 Sterilization temperature: 180℃.
 Compressed air exhaust to cool
the residual water in the surface
air cooler.
Empty tunnel hot zone temperature
distribution
- 12 thermocouples run across the conveyor width

- Average temperature (zone 2) : 313-321C (all>250C)
Loaded tunnel hot zone temperature
penetration
- 12 thermocouples inserted inside vial (tip at bottom)
across the conveyor width
- All thermocouples reached >250C temperature (zone 2)
- Test executed with single vial row with vial pack
- Parameters for Kaye FT calculation : T=250C, Z=46.4
(adjusted from 170 and 56 )
- FT min=19.9, FT max=52.5 (Goal FT>15 equivalent
accumulated lethality)
- TC calibrated 20jan (<±1C from standard)
Capping Machine
Aluminum vacuum sweeper
 Equipped with aluminum
vacuum sweeper for aseptic

environment protection. Risk
of products contamination by
aluminum scraps is
minimized. More cGMP
compliant.
Engargoladora de Viales
Sistema para revisión de presión/sellado.
Sensor “Piezo”.
Lavadora Externa de Viales
 Los viales son transportados por medio de un tornillo hacia una estrella, el
tornillo de alimentación y la estrella son controlados por servomotores para
asegurar su estabilidad en el funcionamiento.
Los viales son detenidos mientras son lavados.
 La tapa de aluminio se encuentra protegida, el área es completamente sellada
a prueba de agua para asegurar que no se introducirá agua por la parte de abajo.
Lavadora Externa de Viales
 Al final del lavado exterior, el equipo cuenta con una estación de aire caliente
(diseñada para los fármacos sensibles al calor, temperatura controlada 30°C- 40°C)
para el secado exterior de los viales, asegurando que los viales estarán secos a su
salida para fácil manejo durante la siguiente etapa del proceso.
Modulos de Automatización Expandibles
Etapa Uno ：
Control Local
Nivel dos:
Monitoreo
Central
Nivel tres ：
SCD (Sistema de Control
Distribuido)
Nivel Cuatro:
MES (Sistema de Ejecución
de Manufactura)
Cordialmente Bienvenido a Tofflon

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Tecnologías con Mayor Afluencia en el Mercado:

- Llenado por medio de pistones, tiempo- presión ó llenado

 Instalación a través de la pared (“Through-wall”) para facilitar la

 Tecnologías de Llenado Flexibles:

Tubería de transferencia cerrada.

• Single Use Bag

Llenado por medio de Llenado por medio de

Llenado por medio de

 Llenado por bomba de

Partículas de Metal pudieran contaminar el

 Llenado por tiempo/presión

Precisión de llenado en bajos

Tanque Pulmón CIP/SIP en línea

 CIP-SIP para toda la tuberia de producto y tanques.

Paso 4: Limpieza de Tubería de Transporte Paso 5: Limpieza de Tanque Pulmón

 Proveedor de Celdas de carga: Wiptec (Alemania)

 Instalación a través del muro, reduce los el rebote de flujo de

Hermeticidad en las guardas/

Evita al comunicación directa entre área estéril

Movimientos lineares verticales y horizontales,

Movimientos intermitentes y continuos. Un

— Presión diferencial entre 2 cámaras （ Pa ）；

— Coeficiente de amortiguamiento viscoso ；

— densidad del aire ；

Q — El flujo de volumen del área 2 al área 1.

Sellos inflables para sellar las guardas/ventanas del

Sellos aprobados por FDA (silocon o EPDM)

Presión: 1,7-1,8 bar

Valvulas no-retorno selladas

Interruptores de seguridad en las puertas/guardas.

Prevenir los errores de operación durante el

La ubicación se puede decidir durante la pla-

Espreas de Lavado- Ciclo Automático. Pistola para Lavado- Ciclo Manual

Completamente separada el área de lavado y área mecánica

 Estructura de Diseño de tubería: Estudio 3D del diseño para minimizar

Configuración especial, para Configuración especial, para viales

 Lavadora de viales conectada directamente con el túnel de

Puertas separadora (abierta/cerrada) con control automático e independiente.

Aire heat exchanger

 Consiste de: ventilador para alta temperatura,

 The first section to cool slightly,

Cooling zone sterilization

- 12 thermocouples run across the conveyor width

Aluminum vacuum sweeper

 Equipped with aluminum

vacuum sweeper for aseptic

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