CERTIFICACIÓN DE BUENAS

PRÁCTICAS DE OFICINA
FARMACÉUTICA

R.M. Nº Nº 554-2022/MINSA
LIMA 19 DE JULIO DEL 2022

Q.F. PILAR IRIS CAMARENA H.

DECRETO SUPREMO N°014-201 -
SA
Los articulos 33 y 34 del reglamento de establecimientos farmacéuticos
Señala que las farmacias y boticas deben certificar en Buenas Prácticas de Dispensación,
Almacenamiento, Farmacovigilancia. Si dicho establecimiento implementa el seguimiento
farmacoterapéutico y si implementa la comercialización a domicilio, debe certificar en Buenas
Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
BASE
LEGAL
Ley General de Salud Ley N° 26842

Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Decreto Supremo N° 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéutico y sus modificatorias

D.S.N°002-2012-SA, D.S. N° 033-2014-SA, D.S. N° 016-2019-SA y D.S. N° 004-2021-SA)

R.M. N° 585-99-SA/DM Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (VIGENTE )

D.S. Nº 023-2001-SA Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras Sustancias sujetas a Fiscalización

Sanitaria (VIGENTE)
BASE LEGAL
R.M. N° 552-2007/MINSA NTS N° 057-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica en Salud: Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud (DOSIS
UNITARIA SECTOR PUBLICO)

R.M. N 013-20009/ MINSA Buenas Practicas de Dispensación (VIGENTE)

R.M. N° 668-2019-MINSA Modifica el Texto Único de Procedimientos Administrativos MINSA

Ley N° 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del Cannabis y sus derivados
 R.M. N° 006 -2015- DIGEMID –MINSA Listado de productos y servicios complementarios no
autorizados en Farmacias, Boticas de los establecimientos de Salud y Botiquines

R.M. N° 538 -2016/MINSA NTS N° 122- MINSA/DIGEMID V.01 Norma Tecnica de salud
para la elaboración de preparados farmacéuticos (PREPARADOS FARMACEUTICOS)

R.M. N° 539 -2016/MINSA NTS N° 122- MINSA/DIGEMID V.01 Norma Tecnica de salud que
regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmaceuticos
R.M. N° 116-2018 /MINSA Directiva Administrativa N° 249-MINSA/2018/DIGEMID, Gestión de
sistema integrado de suministro publico de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios. (FARES)

R.M. N° 144-2016 DIGEMID-DG-MINSA Formatos de notificación de sospechas de

reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares
de registro sanitario, asi como, por los profesionales de la salud. (FARMACOVIGILANCIA)
R.M. N° 808-2021 /MINSA- Proyecto de Documento Técnico:
Manuel de Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica.

Proyecto que fue

publicada en el
Diario Oficial el
Peruano así mismo
en la pagina WEB
DIGEMID.
LEY 26842- LEY GENERAL DE
SALUD
ART. 33°
El Químico Farmacéutico es ART. 64°
responsable de la
DISPENSANCION y esta Las personas naturales o
facultado para ofrecer al jurídicas que se dedican ala
usuario alternativas de comercialización de productos
medicamentos química y farmacéuticos deben ceñirse
farmacológicamente ala Buenas Practicas de
equivalentes al prescrito de Almacenamiento y
la receta en igual forma Dispensación.
farmacéutica y dosis
LEY 29459- LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
ART. 22° De la obligación de cumplir las Buenas Practicas.
Para desarrollar sus actividades las personas naturales o jurídicas publicas y
privadas que se dedican para así o para terceros ala fabricación, la importación,
la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos
farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir los
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y
en las Buenas practicas de Manufacturas, Buenas Practicas de Laboratorio.
DECRETO SUPREMO N°014-201 -
SA
Los articulos 33 y 34 del reglamento de establecimientos
farmacéuticos.
Señala que las farmacias y boticas deben certificar en Buenas
Prácticas de Dispensación, Almacenamiento, Farmacovigilancia.
Si dicho establecimiento implementa el seguimiento
farmacoterapéutico y si implementa la comercialización a
domicilio, debe certificar enBuenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico y Buenas Prácticas de Distribución
yTransporte
BUENAS PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA
Es el conjunto de normas establecidas para asegurar de
forma integral el cumplimiento, por las Farmacias , Boticas
y Farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas
Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de
Almacenamiento, Buenas Practicas de Farmacovigilancia,
Buenas Practicas de Dispensacion y cuando corresponda de
Buenas Practicas de Distribucion yTransporte y de
Seguimiento Farmacoterapeutico.

D.S. 014-2011 SA , Articulo 2 D.S. N 014 2011 SA.

BP DISTRIBUCION BP SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPEUTIC
Y TRANSPORTE O

BPOF
D. S .N° 014 2011 S.A
Articulo 34
BP
BP DISPENSACION ALMACENAMIENT
O
BP
FARMACOVIGILANCIA
 CERTIFICACION DE
PRACTICAS DE OFICINA
BUENAS
FARMACEUTICA
•
• VIGENCIA: 3 Años
INICIO DE ACTIVIDADES POR UNICA VEZ:
Expedida la autorización se otorga certificado
• con vigencia de 6meses
• PLAZO DEL PROCEDIMIENTO: 45 días
RENOVACION: Solicitada 45 días anteriores de
su vencimiento
 INFRACCIONES Y SANCIONES
• Por no contar con las Certificaciones de Buenas
Practicas respectivas ART. 110

1 UIT O CUERRE TEMPORAL POR 30 DIAS

• Por no cumplir con solicitar la certificación de

Buenas Practicas respectivas en los plazos
establecidos ART. 110

0.5 UIT
VALOR DE UIT ES 4600.00
CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE:
A) OFICINA FARMACEUTICA.
B)FARMACIA DE ESTABLECIMENTO DE SALUD.
Requisitos:
1)Solicitud con carácter de declaración jurada,
que incluya número y fecha de la constancia de
pago.
(Formato A-3)
2)Pago por Derecho de Trámite = S/. 183.80.
Plazo para resolver: 45 días hábiles
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN O MODIFICACIÓN DE LAINFORMACIÓN DECLARADA RESPECTO AÁREAS DE OFICINAS FARMACÉUTICAS, FARMACIAS
DE ESTABLECIMENTOS DE SALUD Y BOTIQUINES

Requisitos:
1)Solicitud con carácter de declaración jurada, que incluya número y fecha de la
constancia de pago.(Formato A-2)
2)Documentación que sustente la modificación o ampliación de la información
declarada, según corresponda, (croquis de distribución interna del establecimiento
farmacéutico, indicando los metrajes de cada área, en formato A-3).
Pago por Derecho de Trámite = S/. 151.70. Plazo para resolver: 10 días hábiles.
7.1 SISTEMA
ASEGURAMIENTO DE LA
DE
CALIDAD

Misión
Visión
Organigrama
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
MOF

POES

FORMATOS

INSTRUCTIVO

TRAZABILIDAD DE INFORMACIÓN

REGISTROS

PROGRAMAS
AUTOINSPECCIONES FOMENTAR
ACCIONES CORRECTIVAS
NO MUESTRAS GRATUITAS EN LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
No deben estar ubicados en
mercados de abasto, ferias, campos feriales, galerías comerciales,
grifos.
NO CANJES DE ENVASES SORTEOS PREMISOS
PORQUE FOMENTAN EL USO IRRACIONAL DE
LOS PRODUCTOS Y/O DISPOSITIVOS
ATENCION
RECLAMOS DE QUEJAS
Y
 Mostrar empatia al escuchar el reclamo;
 Comprender la queja sin juzgar ni ser reactivo;
 Responder con paciencia, valorizando la interacción con el usuario;
 Aplicar el pensamiento crítico para decidir la mejor alternativa;
7.2 PERSONAL
DOCUMENTACION
 PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR
 INJSTRUCTIVOS
 MANUALES
 FORMATOS
 REGISTROS
RM Nº 585-99-SA/DM
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 30°.- La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Almacenamiento. Tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema
de Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal
involucrado.
Articulo 31°.- Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos
cuidadosamente. El contenido de los documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y
libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el titulo, el contenido, en nombre y firma de la
persona que lo aprueba y la validez del mismo.
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo 32°.- Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se
debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de documentos no
vigentes.
Articulo 33°.- Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, controles,
despachos de productos, exámenes médicos y otros; según las normas legales e internas
vigentes.
Articulo 34°.- Las existencias de productos almacenados deben ser documentadas y revisadas
periódicamente.
CAPITULO IV
DE LA DOCUMENTACION
Articulo Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal
involucrado
35°.- en el sistema de almacenamiento:
a) Manual de Organización y Funciones; y
b) Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento, distribución, medidas
sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, baja, política de
inventarios, auto inspecciones, capacitación y otros.
BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION
Resolución Ministerial N°013-2009/MINSA. Manual
de Buenas Practicas de Dispensación

DCI (Denominación Común Internacional). Nombre común para los medicamentos

recomendado por la OMS.
•Dosificación / Posología. Dosis de un medicamento, intervalos entre las administraciones y la
duración del tto.
•Fecha de expiración o vencimiento. Dato señalado en el rotulado de los envases mediato e
inmediato del producto, que indica el mes y el año de cuando EXPIRA o VENCE el producto.
DISPENSACION
Es el acto profesional farmacéutico de proporcionar uno o mas medicamentos a un paciente
generalmente como respuesta a la presentación de una receta prescrita por un profesional
autorizado.
En este acto el profesional QF informa y orienta al paciente sobre su uso adecuado del
medicamento, RAM, IM y como conservar el producto.
 Promover en todo momento el uso racional del medicamento.
 El QF es responsable de la correcta preparación de FM y O.
El QF coopera con acciones orientadas a contribuir con la garantia de la calidad, seguridad y
eficacia de los medicamentos.
 Receta Medica Simple No Retenida

 Receta Medica Simple Retenida

 Receta Medica Especial

 RECEPCION Y VALIDACION
D ELA PRESCRIPCION
La dispensación de los medicamentos u otros productos de venta
bajo receta, deberá circunscribirse en recetas con letra clara y legible
a fin de evitar errores de comprensión.
D.S. Nº 023-2001-SA Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y otras Sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria
(VIGENTE)
Terminada la dispensación de una
receta de Preparados magistrales, se
colocara el sello del EF, nombre de la
persona que elaboro el preparado y
fecha de preparación. La receta deberá
ser copiada en el libro de recetas del
establecimiento dispensador.
D.S. Nº 023-2001-SA Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y
otras Sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria (VIGENTE)

 Debe Llevarse el Control de los

Ingresos/Egresos en un Libro,
previamente debe visarse en la
DISA/DIRESA.
 La Dispensación es con Receta
Especial retenida; y su
presentación de Balance
Trimestral.
PSICOTROPICOS LISTA IV
D
B .S. Nº 023-2002-SA. Reglamento de
Estupefacientes Psicotrópicos
 El libro previamente tiene que ser visado
en la DISA de la jurisdicción
correspondiente.
 Llevar un control interno. NO SE presenta
Balance Trimestral del Listado IVB.
 Dispensación es con Receta Común
Retenida.
 La Receta, debe conservarse por 01 año
después de haber sido dispensado el
producto.
LIBRO DE OCURRENCIA
INFRAESTRUCTURA,
MOBILIARIO Y
EQUIPAMIENTO
Articulo 15°Resolucion Ministerial N° 585-99-
SA/DM del 27-11-1999
b) Las paredes deben ser de fácil limpieza; los
pisos de concreto, de superficie lisa y lo
suficientemente nivelados para el transporte de
los productos; los techos deben de ser de un
material que no permita el paso de los rayos
solares ni de acumulación de calor.
ARTICULO 48o.- El
personal debe informar a
su jefe inmediato, acerca
de instalaciones, equipos o
personal, que considere
pueden influir
negativamente en la
calidad de los productos.
ART. 17°. R.M. N°585-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Los estantes y parihuelas deben guardar entre si una distancia adecuada para facilitar
el manejo de los productos y no dificulten el transito del personal.
ART. 17°. R.M. N°585-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas
de Almacenamiento. DEBE FACILITAR EL MOVIMIENTO
DEL PERSONAL Y DE LOS PRODUCTOS.
ART. 17°. R.M. N°585-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento. . Los estantes deben guardar una distancia mínima de la
pared, asimismo en ningún caso deben colocarse productos directamente en el
piso
EQUIPOS
INFORMES: info@qfpilarcamarena.com