Control de Calidad Basico

September 10, 2003

 Sesión I Objetivos
“Control de Calidad Básico ”
• Explicar la importancia del control de calidad
• Explicar el concepto de Aseguramiento de la
Calidad.
• Definir y Calcular los siguientes términos: Media,
Moda, SD, CV
• Definir Una Distribución Gaussiana
• Explicar como La media y La Moda se relacionan
a la graficas de barras e Histogramas.
• Definir los Términos Exactitud y Precisión.
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 Porque Estudiar Control de
Calidad
• Para comunicarnos mas eficientemente con los
operadores de nuestros instrumentos..
• Para Entender Los conceptos Básicos y las
técnicas del QC usados para monitorear el
Desempeño.
• Para entender la Exactitud, La Precisión y la
confiabilidad de nuestros instrumentos , desde el
punto de vista de nuestros clientes.
• Un conocimiento completo del QC puede poner
una alarma sobre un problema.

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 ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
Asegura la excelencia en los
laboratorios clínicos.....
• Es un sistema de procedimientos y evaluaciones

• No en un sola Prueba, registro o valor estadístico,

si no en un proceso continuo.

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 Control de Calidad (QC)
• Control de calidad o QC es un proceso que
monitorea la exactitud y la precisión de los
resultados a través de especimenes de control

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 Exactitud y precisión

September 10, 2003

 Exactitud y precisión
Exactitud- Conseguir los resultados correctos

Precision – Conseguir los mismos resultados en

Analisis Repetidos( Reproducibilidad)

Confiabilidad – Habilidad de mantener la

Exactitud y la Precision en el tiempo

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 Herramientas Estadísticas
para valorar La Exactitud y
La Precisión

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 Medición del Valor Central
• Media
• Moda

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Ecuación para Calcular La Media
x
X
n
X  Media
  sumatoria
x  Resultado individual
n  Numero de resultados
individuales
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 Consideraciones Hechas En los
Cálculos
• Dígitos mas significativos
– En las operaciones Aritméticas ( multiplicación, la
división, la adición y la substracción) deben contener
tantos dígitos significativos como son contenidos y debe
tener el menor numero de dígitos
65.12 + 2.115 + 1.2222 = 68.4572
La respuesta será 68.46
• Reglas para el redondeo
• Truncación
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 Reglas para el redondeo

• Si el primer digito es menor de 5, entonces

permanecerá sin cambio, ejemplo; 4.571 =
4.57
• Si el ultimo digito es mayor de 5 o es 5
seguido por dígitos mayores que 0, el
ultimo digito contenido se incrementara por
1, ejemplo 3.788 = 3.79

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 Truncacion
• Truncacion es una método de extracción donde un
numero predeterminado de dígitos son extraídos
de un numero sin redondeo. Este es el método
menos deseable para obtener el numero correcto
de dígitos significativos.
Ejemplo de truncacion
180.99 se convierte 180.

Este es el metodo usado por la terminal de datos.

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 Encontrando la Moda

• La moda es el valor de la variable

la cual ocurre con la frecuencia
mas alta.

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 Resumen del Valor Central
Day 1 9.2
Day 2 9.4
Day 3 9.8
Day 4 9.8
Media = 9.5
Day 5 9.3 Moda = 9.8
Day 6 9.8
Day 7 9.1
Day 8 9.6
Day 9 9.8
Day 10 9.8
Day 11 9.2
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 Una Grafica de Barras Típica
9.0 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9
1 81 1 1 1
2 2
3 7
4
5 6 5 Moda
6
5
7 5
8
frequency

M
3

2
e
2 d
1
1 1 1
I 1

a
0
9.0 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 9.6 9.7 9.8 9.9
value

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 Un Histograma típico
TOPIC: Basic Size and Frequency Histograms
Basic Parameter Derivation

Moda 1

Normal RBC Histogram

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 Conclusiones Acerca del valor
central
• El Concepto de promedio o valor central no
es del todo preciso
• El Valor de la media y la moda pueden ser
muy cercanos uno del otro o pueden diferir
considerablemente.…La forma de la
distribución tiene mucho que hacer con este
factor

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 Conclusiones, continuación
• Aunque varios instrumentos de hematología
y citometria de flujo algunas veces usan la
moda, La media aritmética es mas común
mente usada cuando la distribución es
simétrica.
• Para distribuciones asimétricas o sesgadas,
las mediciones geométricas son mas
apropiadas.
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 Desviación Estándar

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 Desviación Estándar
• Es una medida de la dispersión o variación
en los resultados al rededor de la media
• La medición mas común de la dispersión
usada en análisis estadísticos
• La diferencia entre cualquier lectura
individual y la media aritmética es llamada
una desviación y es básicamente la raíz
cuadrada de el promedio de la desviación
individual.
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 SD continua....
• El Valor de la desviación estándar es un
valor importante para la media aritmética
• Entre mas grande el rango de valores en una
distribución mas grande será el valor de la
SD.
• Usada frecuentemente para comparar dos ó
mas conjuntos de datos que tienen las
mismas unidades de medición.

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 Calculo de la SD
• Este calculo es mas complicado que determinar
una media y requiere de varios pasos
• Los cálculos también hacen dos suposiciones
inherentes:
– Que los valores son simétricos alrededor de la
media
– Que la grafica tiene la curva en forma de
campana asociada con una distribución
gausiana

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 Curva de distribución Gausiana
(Normal)
Frequency of occurrence

68%

95%

99%
-3SD -2SD -1SD +1SD +2SD +3SD
MEAN

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 Formula tradicional para la
Desviación Estándar

2
 (x  X )
SD 
n 1

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Descripción del calculo de la SD

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 Propiedades clínicas de la curva
Gausiana
• Cuando estas propiedades son aplicadas a las mediciones
del laboratorio, esto significa que:
– 68% de los análisis repetidos deben caer dentro de +/-
1SD
– 95% de los análisis repetidos deben caer dentro de +/-
2SD
– 99% de las análisis repetidos deberán caer dentro de
+/-3SD
• Estas propiedades forman los principios de las políticas
de control de calidad de todos los laboratorios

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 Curva de Distribución Gausiana
Frequency of occurrence

68%

95%

99%
-3SD -2SD -1SD +1SD +2SD +3SD
MEAN

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 Propiedades Clínicas
continuación
• Solamente el 1% de los valores de un análisis
cuantitativo puede exceder +/-3SD cuando el
análisis es llevado acabo apropiadamente

• Valores Analíticos fuera del +/-3SD son

estadísticamente cuestionables y deben ser
verificados.
• SDs son expresados in las mismas unidades que el
analito medido (ej. mg/dL, fL, U/L etc.)

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 Coeficiente de Variación

September 10, 2003

 Coeficiente de Variación
• CV es una herramienta estadística usado para
comparar la variabilidad de conjuntos de datos no
idénticos
• Esto permite comparaciones de dos o mas
métodos de prueba, laboratorios o conjuntos de
especimenes (ej. IQAP, Accutrak)
• La variabilidad en cada conjunto deberá ser
expresada como una medida relativa en lugar de
una medida absoluta
• Esto se logra expresando el CV como un
porcentaje de la media
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 Formula del Coeficiente de
Variación
SD
CV %   100
X
SD  standard deviation
X  mean

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 Conclusiones
La Media Aritmética, La Desviación
Estándar y El Coeficiente de Variación son
los términos estadísticos mas comunes
utilizados en los laboratorios.

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 Fin de La Sesión I

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 Sesión II Objetivos
“El acercamiento practico al control de calidad”

• Definir un Programa Típico de Control de Calidad

• Identificar Productos de Control Producidos por
Beckman Coulter
• Explicar el Desarrollo de valores asignados y
Rangos Esperados por Beckman Coulter
• Describir Manejo y Usos Apropiados de los
Controles y Reactivos Beckman Coulter

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 Loas Programas de Control de
Calidad Típicos.
• Hay Muchos componentes:
– Procedimientos de Inicio Diario
– Productos Comerciales para el QC
• Controles Beckman Coulter
– Control de Almacenaje y Manejo

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 Procedimientos Diarios del
Instrumento
• Shutdown
• Startup
– Verifican la operación apropiada de la
mayoría de los subsistemas:
• Reactivos
• Neumático/Hidráulico
• Electrónico

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September 10, 2003
 Productos Comerciales del QC
• Los materiales de control deben ser parecidos al
tipo del espécimen que esta siendo probado:
– En Hematología, el control deberá ser similar a
la sangre total:
• Los Controles deberán ser probados de la misma
manera que espécimen
• Analizar Controles provee una medida de
precisión mas que de exactitud.

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 Productos de Control Beckman
Coulter
• Tipo de Productos
– Controles: 4C Plus, 5C, Retic-C, Lin-C
• Diferencias incluidas:
– Adición de plaquetas
– Analogías para WBC Histogramas diferencial de (3-part) o
analogías para tecnología diferencial VCS
– Analogías para Retics vs. no Retic
– Configuración de niveles
• Similitudes
– Como se anoto en la hoja MSDS , Todos los 4C Plus y
Lin-C son del mismo material con diferentes intenciones
de usos
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 Productos de Control
• Insertos del Producto
– Multi-idiomas
– Afirmaciones del Producto
• Intención de Uso, Principio, Reactivos, Advertencia
de Bio-peligroso, Almacenaje y estabilidad,
Indicaciones de inestabilidad o deterioro
– Instrucciones de Uso
– Hoja de Ensayo
• Parámetros en Unidades Internacionales
• Multi-ensayos que se adaptan a múltiples sistemas
dentro de un laboratorio con tecnologías similares
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 Productos de Control
• Matriz de Reactivos
– Ver Folleto
• Configuraciones dentro del empaque:
– Volumen de Aspiración del Instrumento
– Uso “Típico” - frecuencia de uso con un día o
días de uso
• Sistema de Reactivos
– Los Controles son analizados para sistemas de
reactivos específicos
– Diluente y reactivos líticos son coincidentes

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• Exigencias de Estabilidad
– Días vs eventos
• Numero de días desde que es abierto por primera vez
• Numero de “eventos”
Un evento es la preparación total de el control: fuera
del refrigerador, calentamiento a temperatura
ambiente, regreso al refrigerador (con o sin análisis)
– Nuestras exigencias de estabilidad están
fundamentadas en pruebas internas para un uso
típico en un instrumento
– El Uso Típico es especificado antes de que el
producto salga al mercado
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 Ejemplo de Estabilidad
• MD series: 3 x 3.3 mL control
– Estabilidad del tubo abierto 35 días o 25
eventos (Lo que ocurra primero)
– Se asume que la unidad esta dentro del
laboratorio en turno/día, cinco días a la semana
– Realidad – Algunas labs. tienen turnos de 2 o 3
operaciones y son abiertos siete días a la
semana
– Problema - Viales exceden el numero de
eventos y capacidad de almacenaje del disco
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 Conclusiones de Estabilidad
• No digamos que el producto necesariamente esta
“mal en la fecha de expiración mas un día
• Si un cliente escoge usar el producto que paso la
fecha de expiración, no podemos pararlos, pero
tampoco podemos apoyar el uso
• Para propósitos de regulación, deberían tener
documentación interna que avale el uso de
controles expirados es apropiado para su proceso
de control de calidad.
September 10, 2003
 Desarrollo de Valores Asignados
• Manufactura de Consumibles Beckman
Coulter (antiguamente Coulter Diagnostics)
– Liberación de pruebas de hematología para el
laboratorio
• Responsable de asignar valores tanto para controles
y calibradores
• Trazabilidad para Métodos Referencia
– Especimenes de sangre total son corridos por método de
referencia y comparados a los instrumentos de ensayos
• Responsable del monitoreo del desarrollo del
producto y en la vida del producto
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 Valores Asignados que pueden cambiar
• Durante estudios de estabilidad, la tendencia del
desempeño de los parámetros puede ser observada
debido a la naturaleza del producto de la sangre
total.
• Dependiendo del grado de estabilización celular
(en lugar de fijación), la proporción del volumen
puede variar
• Asumiendo que la mayoría de las células normales
se comportan de la misma manera y que el método
de procesamiento de las células no cambia, la
cantidad de cambio en tamaño debe ser predecible
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 Valores Asignados Que Pueden
Cambiar
• Este cambio es usado en la asignación de
valores para productos de células sanguíneas
• Las tendencias esperadas son incorporadas
en el valor asignado al liberar el producto
• El Valor Asignado es el valor esperado a la
vida-media del producto
• Los parámetros que pueden tener este tipo
de tendencia son: MCV, RDW, MPV
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 Tendencias esperadas a la liberación

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 Desarrollo de los Rangos Esperados
• Inserto de la declaración del producto del 5C
• “Rangos esperados incluyen la variación entre lotes
y entre instrumentos y representan el 95% de
confiabilidad de un buen mantenimiento de los
instrumentos.”
• “El 95% de los resultados deben caer dentro de los
rangos esperados listados en la Tabla de Resultados
esperados.”
• “Referido a su manual del producto para las
especificaciones del desarrollo de su instrumento.
Laboratorios individuales pueden esperar una mejor
precisión que la mostrada en la columna de Rangos
Esperados.”
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 Almacenamiento
• Cuando se almacena a 2-8 C (35-46
 F), Los viales
cerrados son estables al menos hasta la fecha
mostrada En La Tabla de Resultados Esperados
• Localización de el material de control dentro del
refrigerador es esencial para asegurar un
almacenamiento apropiado. Evitar poner el
material de control cerca del compartimiento del
congelador o en la parte superior de la repisa de la
puerta del refrigerador
• No almacene tubos invertidos
September 10, 2003
 Uso Apropiado de los Controles
• Atemperamiento
– Sacar los tubos de control del refrigerador y
calentar a temperatura ambiente de 10 a 15
minutos
• Usar las manos u otro dispositivo de calentamiento
tiene el potencial de sobrecalentar el control y
decrementar la estabilidad del producto.

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• Mezclado
– La mezcla apropiada del material de control
para una buena recuperación del control.
– Después del calentamiento, mezclar el control
con la mano de la siguiente manera:
1 Gire el tubo lentamente entre las palmas de las
manos 8 veces en la posición hacia arriba
2 Invierta el tubo y gírelo lentamente entre las palmas
8 veces
3 Suavemente mezcle el tubo invirtiéndolo 8 veces
4 Inspeccione el contenido del tubo para determinar si
todas las células han sido uniformemente
distribuidas, si no repita loa pasos 1-3 y
reinspección.
September 10, 2003
• Mezclado
• Si el mezclado del control 5C, pasos 1-3 debe
ser repetida, el mezclado debe hacerse con
8x8x8 y de ser necesario se debe hacer una
tercera vez
• Almacenaje del producto con el tapon hacia
abajo (invertido) puede requerir de mezclados
adicionales para resuspencion celular completa
• No se usen mezcladores mecanicos o rotadores
para reemplazar el metodo de 8x8x8
• Los pasos de mezcla deben ser hechos antes de
analizar por modo automatico

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 Que puede causar una recuperación errática ?
– Mezcladores Mecánicos
• Mezcladores de inversión giratoria
• La velocidad
• Duración del tiempo
• La temperatura del control mientras se esta
mezclando
Cualquier inconsistencia en las variables
pueden conducir a una mezcla inconsistente
y por lo tanto una recuperación errática del
control o deterioración del control
September 10, 2003
 Post Análisis
• El material de control debe ser regresado al
refrigerador dentro de los 30 minutos
(desde la primera vez que fue removido del
refrigerador)
• Dejar el material de control fuera por largos
periodos de tiempo puede decrecer
grandemente la estabilidad del control en el
tiempo
September 10, 2003
 Fin de la sesión II

September 10, 2003

 Sesión III Objetivos
“Presentación de Datos”
• Identifique El archivo de Control
configurado
• Defina cambio / tendencia / outlier
• Explique el propósito de calcular media y
rango de usuario.
• Analice en IQAP report

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 Typical Control File Data
WBC RBC Hgb MCV Plt
1 9.4 4.28 13.0 86.4 206
2 9.6 4.31 13.3 87.0 212
3 9.5 4.29 13.0 86.8 206
4 9.5 4.33 13.0 86.6 204
Mean 9.50 4.303 13.08 86.70 207
2SD 0.16 0.044 0.30 0.52 6.9
CV 0.84 0.51 1.15 0.30 1.67
N 4 4 4 4 4
Assay 9.4 4.29 12.9 86.8 207
Value
Limits +/- 0.6 0.22 0.6 3.0 25

September 10, 2003

 Grafica de Levy-Jennings

.
+ 2SD

. .. . .. .. . .. . + 1SD
UNITS

. . .
Mean

- 1SD

- 2SD
RUN # 1 5 10 15 20 25

September 10, 2003

 L-J Gráfica con Tendencia hacia
abajo
+
2SD
+

..... .. .. . 1SD

.. .....
UNITS

Mean

.. . - 1SD

- 2SD
RUN # 1 5 1 1 2 2
0 5 0 5
September 10, 2003
 L-J Gráfica con cambio abrupto
(desplazamiento)
+ 2SD

+ 1SD

.. .. .. .
UNITS

Mean

... . .... . - 1SD

- 2SD
RUN # 1 5 10 15 20 25

September 10, 2003

 L-J Demostración de dispersión
creciente del Gráfico
(Error Al azar)
. . .. . + 2SD
. . + 1SD
UNITS

.
Mean

.
. . .. . . - 1SD

- 2SD
RUN # 1 5 10 15 20 25

September 10, 2003

 L-J Gráfico que demuestra un
punto fuera estadístico (Outlier)
. + 2SD

. . . . + 1SD

. .. . . . . . ..
. .
UNITS

Mean

. - 1SD

- 2SD
RUN # 1 5 10 15 20 25

September 10, 2003

 Cómo manejar un Outlier
(dentro de rango +/- 3 SD )
• Si los resultados numéricos para el outlier están
entre 2 SD y 3 SD, esto es muy probable un outlier
estadístico. Para confirmar esto el operador debe
procesar el control otra vez.
• Si el resultado del reproceso ahora está "en control" (las
caídas dentro de 2 SD) la corrida se acepta el
funcionamiento analítico y ambos funcionamientos de QC
(el outlier y el rerun aceptable ) deben de ser incluidos en
la base de datos del QC.

September 10, 2003

• Hechos importantes para considerar cuando
ocurre un outlier:
– La frecuencia del outlier debe ser supervisada
cuidadosamente. Una alta frecuencia del outlier puede
indicar un problema subyacente con el método
analítico, el material del control o la técnica del analista
– Cuando se analiza un solo resultado del control y se
repite la corrida, los resultados originales del control se
deben registrar y utilizar en cálculos.
– Es muy importante evitar excluir resultados del outlier
una vez que un material del control esté en uso
rutinario.
– En algunos laboratorios sigue siendo práctica común
registrar solamente el "buen" resultado; sin embargo
esta práctica maquilla el comportamiento del control.
September 10, 2003
 – Eventualmente el rango 2SD llega a ser tan
estrecho que es imposible permanecer dentro de
rango del 95% de los datos. El cliente se frustra
mientras que luchan para alcanzar resultados
aceptables del control. La falta de apreciación
de los rangos de control 2 SD puede falsamente
indicar problemas con el sistema.
– Si el reproceso del control refleja el mismo parámetro
fuera de control entre 2 SD y 3 SD, puede haber un
problema en el sistema o de control y el operador deben
proceder como si outlier excediera realmente el límite
de +/-3 SD.
September 10, 2003
 Buenas Practicas de QC

September 10, 2003

 Rangos Esperados & Media
• Los fabricantes de los materiales del control
proporcionan Valores.
– Estas rangos permiten variaciones entre-instrumento y
entre-laboratorio.
– Estos rangos no se deben utilizar para las decisiones
funcionales de aceptación, pues son demasiado amplias
para un control de calidad eficaz.
– Los rangos de controles Beckman Coulter han sido
previamente asignados.

September 10, 2003

• Aunque el Fabricante provee de media y rangos no
se debe de utilizar para la toma de decisión de QC
pueden proporcionar una prueba patrón para
determinar errores sistemáticos y al azar.
• Para la toma de decisión de QC, el laboratorio
debe de establecer la media y la SD, en base al
comportamiento “Normal” del equipo y QC.
– La mayoría de los laboratorios revisan los archivos de
QC por 6-8 meses para determinar los rangos
apropiadas del SD para su uso.
– La media del control establecida por el laboratorio, por
equipo (# lote) es determinada por una serie de datos
obtenidos en corridas del QC.
September 10, 2003
• Para establecer la media:
– Determinado durante un periodo “break-in” ó
“traslapo” que es en el intervalo de que se recibe un
nuevo # lote y antes de que expire el control en uso.
– Puesto que muchos factores ambientales pueden alterar
los materiales del control durante el envío, este traslapo
permite que la integridad de un nuevo lote se verifique
en un sistema que esté funcionando correctamente con
(pronto a ser expirado) el lote actual de controles.
– Idealmente, el lab. debe tener 16 puntos de control
obtenidos en un mínimo de 5 días, analizando el nuevo
control dos veces por día
• Se revisan los datos obtenidos y se establece la media para
cada parámetro. Esto se considera el valor obtenido para ese
lote.

September 10, 2003

 Conclusión
• Las prácticas precedentes no pueden ser
forzadas en ningún laboratorio. Cada
laboratorio puede utilizar muchos
protocolos.
• Usted debe conocer las necesidades y el
cómo un cliente está interpretando sus
resultados del control:
• Como establecen el valor esperado?
• Como establecen los límites de decisión?
September 10, 2003
 Programas de Comparación Ínter
laboratorios
• Programas que complemente un control de calidad
interno del laboratorio
• El programa puede ser simple tal como
intercambio de controles con otros laboratorios e
intercambio de resultados
• Podría ser un programa más formal tal como la
supervisión de CAP
• El programa de aseguramiento de calidad de ínter
laboratorios de Beckman Coulter (IQAP) o IL
Accutrak

September 10, 2003

 Evaluación de Datos del reporte de
IQAP

September 10, 2003

 Evaluación de Datos del reporte de
IQAP
Categoría Media
• Valor del ensayo: Proporciona un
punto de referencia. No es usada
en ninguno de los cálculos.
• Su Media: Es el promedio
calculado a partir de los datos de
control del cliente de lote en uso
• Media de Consenso: Calculada a
partir de todos los Lab.
Participantes, es la base para la
estadística subsiguiente.
• Es importante comparar su Media
con la Media de Consenso,
independientemente de los valores
del ensayo.

September 10, 2003

 Evaluación de Datos del reporte de
IQAP
Categorías de SD & SE diff
• Su DS: Es una DS
calculada a partir de todos
los datos obtenidos de un
corrimiento de CC de
cada lote, ó tomada de los
datos del resumen.
• SE diff ( Error Estándar
de las diferencias) es el
denominador en la
formula SDI calculada
como la raíz cuadrada de
la varianza de su Lab.
Más la varianza de
Consenso.

September 10, 2003

 Evaluación de Datos del reporte
de IQAP
La categoría del CV.
Your CV: Es el resultado
calculado de los datos
mensuales actuales.
• Columna 1,2 y 3 lista sus
CVs por cada parámetro y
nivel de los últimos tres
meses. Columna 1 lista
valores del ultimo mes, la
columna 3 lista los
resultados de los últimos
tres meses. Estos CVs
históricos muestra la
precisión del periodo.
• El CV pool: es el
promedio del CV del
pool. Úselo para comparar
su propio CV.

September 10, 2003

 Evaluación de Datos del reporte de
IQAP Otras Categorías
• La categoría de los
Labs. Indica cuántos
participantes presentaron
datos por cada parámetro.
• La categoría de su
cuenta (Count)
Demuestra el numero de
datos de los puntos
incluidos en los cálculos.
Se excluyen valores que
estén fuera de 3DS y
fuera del rango esperado.

September 10, 2003

 Evaluación de Datos del reporte de
IQAP
Índice de Desviación Estándar (SDI)
• En IQAP, el SDI es una medida de exactitud.
• Cuando los datos son presentados en el
instrumento, en un arreglo matricial, es un
indicador visual total de exactitud para un
grupo de datos de control.
– La formula para calcular el DSI:
Media (usuario) - Media Pool (consenso)
SDI 
SE diff
September 10, 2003
 Evaluación de Datos del reporte de
IQAP
Índice de Coeficiente de Variación (CVI)
• En IQAP, CVI es una medida de precisión.
• Cuando los datos son presentados en el
instrumento, en un arreglo matricial, es un
indicador visual total de precisión para un
grupo de datos de control.
– La formula para calcular el CVI:
CVde. Lab.(usuario)
CVI 
CVPool (consenso)
September 10, 2003
 Datos presentados por el
Instrumento
• El punto o el cuadro en
la gráfica es llamado el
índice de desempeño del
instrumento (IPI). Su
localización indica que
tan bien su instrumento
corresponde con los
valores del pool
(consenso). Entre más
cerca esté el IPI del
origen, mejor será la
correlación.
• Sin embargo, cualquier
lugar dentro del área
sombreada indica un
desempeño satisfactorio,
e insatisfactorio fuera
del área sombreada.

September 10, 2003

 Datos presentados por el
Instrumento • Normalmente, el
índice de
desempeño de su
instrumento (IPI)
estará en la área
sombreada de la
gráfica. Pero que
sucede si aparece
fuera de esta área?
Existen tres
posibles casos:
1. La exactitud está
en los límites,
pero la precisión
no
2. La Precisión está
en los límites,
pero la exactitud
no
3. Ninguno de los
dos está en los
límites

September 10, 2003

 Que hacer cuando aparece alguna
bandera en el reporte IQAP
• Verifique minuciosamente los datos tabulados para
determinar si son los mismos datos presentados
• Evalúe el reporte preguntando:
– Es solo un nivel fuera de control
– Están otros niveles con una tendencia en la misma
dirección incluso aun estando dentro de rango
– Existen solo algunos datos inusuales o son muchos
valores erráticos

September 10, 2003

 Razones por las cuales los datos de
Control podrían emitir banderas
• Instrumento sin calibrar
• Problema del instrumento
• Problema de reactivo
• Problema de almacén y/o manejo de control
• Algún cambio en el ambiente del laboratorio
• Algún problema del instrumento, ya resuelto

September 10, 2003

 Conclusión

• Están los controles OK

actualmente ??
• Monitorear la situación
• Cual es su protocolo?

September 10, 2003

 Fin de la Sesión III

September 10, 2003

 Sesión IV Objetivos
“Otras herramientas de QC ”
• Lista otras tres herramientas que analizan el QC
con excepción del control comercial
• Defina dos razones por las que los índices de
células Rojas se pueden utilizar como
herramienta de QC
• Explica como la calibración se asocia a Control
de Calidad

September 10, 2003

 Estudios Ínter laboratorios “Ciegas”
• Programas formales, que cuiden y vigilen más
tales como el CAP
– Materiales a estudiar tienden a recibir un
tratamiento especial
– Este es un problema por que, las muestras de
pacientes no reciben un trato semejante a las
muestras “ciegas” esta apreciación no es tan
“verdadero” en el funcionamiento rutinario del
Lab.
September 10, 2003
 Programas de control
Intralaboratorio “Ciegas”
• Estos programas usan muestras de pacientes
desconocidos que se distribuyen dentro de un
laboratorio ó entre laboratorios dentro de una
Institución grande ó red de laboratorios.
• Esto es control verdaderamente “ciego” por que el
laboratorio no tiene idea que la muestra de
paciente esta siendo utilizado como control ciego.

September 10, 2003

 Paciente Controles
• Los laboratorios pueden utilizar controles
pacientes para disminuir el uso de controles
comerciales, por lo tanto bajar costos.
• Los controles pacientes conservados son las
muestras que fueron analizadas previamente
cuando el instrumento fue verificado para estar en
un estado de control (usando los materiales
comerciales del control)
• El espécimen conservado se refrigera o se
almacena a temperatura ambiente, se mezcla
adecuadamente y después se reanaliza en el
momento específico del día (determinado por la
política del laboratorio)
September 10, 2003
 Paciente Controles
• Los controles pacientes se deben almacenar según
las especificaciones de operación, instrucciones y
especificaciones.
• Antes de uso un control paciente se debe mezclar
correctamente en un mezclador mecánico o
manualmente.
• Si usa más de un tubo para un paciente control
(solo donante) hacer un pool y alícuotas en tubos.

September 10, 2003

 Delta Checks
• Si la condición de un paciente es estable, los
resultados de la prueba seriales del paciente deben
también ser estables dentro de cambios diurnales.
• La diferencia entre los resultados consecutivos de
la prueba de un paciente estable se refiere como
delta ()
• El delta entre dos muestras del mismo paciente


estable, debe de ser pequeño en la mayoría de los

parámetros.

September 10, 2003

• Los sistemas y limites Delta Check varían
grandemente
– Limites predefinidos por el laboratorio
– Delta checks pueden determinarse manualmente
comparando resultado del parámetro al resultado del
parámetro
– La comprobación automática del delta está disponible
en algunos instrumentos de Beckman Coulter (Gen*S,
DT con Data Handling Package). Algunos clientes
también tienen programado esto en su sistema de
Host/LIS.

September 10, 2003

• Cuando se detecta un delta significativo, debe ser
investigado sistemáticamente. Generalmente, una
de tres posibilidades será indicado:
– Algo ha sucedido con el paciente y el valor
realmente cambió.
– Una identificación errónea ó equivocación del
espécimen.
– Había un error en uno de los resultados usados
para derivar el delta.
• Una explicación de un delta check fallado puede
ser usualmente descubierta y generalmente tomar
las medidas apropiadas para corregir el problema.

September 10, 2003

 Beckman Coulter LIN-C Linearity
Control
• LIN-C es un producto Beckman Coulter, verifica
los rangos ó límites de recuperación del
parámetro.
• Hay cinco niveles: Ultra Low, Low, Mid, High y
Ultra High
• Cada vial se prueba para: WBC, RBC, Hgb y Plt
• Los conteos de fondo (Background) se pueden
utilizar para extender el rango reportable en el
extremo inferior.

September 10, 2003

• El usuario puede graficar los resultados
manualmente con los gráficos en blanco ó
proporcionar los datos al IQAP para impresión a
color.
• Debido a las sumisiones limitadas, la comparación
del par no se hace. (Due to limited submissions,
peer comparison is not done)

September 10, 2003

 _......................
XB ANALISIS

Una herramienta de QC

September 10, 2003

 Que representa el XB ?
_
X = Mean

B = Bull
(Brian S. Bull, M.D.)

September 10, 2003

 Que es el Análisis XB?
• Una “carga promedio móvil” de resultados de
pacientes.
• Usa los índices de RBC (MCV, MCH, MCHC)
• Pequeñas series de muestras (20 muestras)
• Compara resultados de la serie del laboratorio
"valores obtenidos" automáticamente
• Almacena la media de 20 series en el DT / DMS /
WS
September 10, 2003
 Por que usa los índices RBC?

• MCV, MCH y MCHC son parámetros

bastante estables.
– Estable para el paciente individual (rutina)
– Estable por la “población del paciente” en un
cierto plazo.
• Los “valores exactos“ o los valores medios
se pueden establecer para su población.

September 10, 2003

 Que es un valor observado?
(exacto)
• Un promedio de valores para cada parámetro
calculado de una gran variedad de resultados
de pacientes (similar a un valor de ensayo
utilizado en un control comercial)
• Los valores observados deben reflejar la
población entera del laboratorio.
– incluyen todas las edades y estados de la
enfermedad.

September 10, 2003

 Dr. Bull’s Valores Observados
MCV = 89.5
MCH = 30.5
MCHC = 34.0

• Son valores sugeridos para empezar, hasta

establecer los valores de su laboratorio.
• Basado en la población en general.

September 10, 2003

 Estableciendo
“Valores observados”
para su Laboratorio
• Tenga en cuenta lo siguiente:
– instrumento limpio
– instrumento calibrado
– No existen problemas en el
instrumento
– Obtenga bastante datos

September 10, 2003

 Como empezar?
• Incorpore los valores observados del Dr. Bull’s en
DT / DMS / WS (a veces están por default)
• Active XB ON en el DT / DMS / WS
• Procese muestra para colectar la serie de muestras
de pacientes.
• Guarde el listado
• Recoja los datos para reflejar a la población
entera (todas las edades y estados de
enfermedad)
September 10, 2003
• Los resultados de por lo menos de 250,
pero lo ideal son 1000 muestras de sangre, se
deben recoger para encontrar los valores de
consenso de su laboratorio
• Incluir todos los tipos de pacientes (oncológicos,
pre-cirugía, OB, diálisis, pacientes externos, etc.)
• Las muestras deben ser procesadas
aleatoriamente.

September 10, 2003

 Después de Colectar los datos
• Recoja el listado de las series XB
• Calcule la media y el %CV por cada uno de los
parámetros de XB
• Verifique que la media de su laboratorio no
excedan los valores predeterminados de Bull por
más del 3%
• Verifique que el %CV este por debajo de 1.5%
• Utilice las Medias calculadas como los nuevos
valores asignados.
• Incorpore los nuevos valores en el DT / DMS/ WS
September 10, 2003
 Que hace una serie
“fuera de control”?
• Corrida de pacientes no realizada al azar.
• Cambio de población de pacientes
– Uno ó más tipos de pacientes adicionados o
retirados del pool de la población.
• Problema en el Instrumento
• Problemas con reactivo
• Calibración

September 10, 2003

 Muestras No- Azar
• Varios Pacientes anormales de cierto tipo
(oncológico, neonatales etc.) que altera o
predispone la serie
• Serie que puede ir fuera de limite +/- 3% por que
la serie esta con sesgo alguno de los lados
• Cada serie subsiguiente debe moverse cerca de los
limites y estar cercano “en control” dentro de 3 ó 4
series anteriores.
• Realice una nota “La serie estuvo fuera debido al
muestreo no al azar"
September 10, 2003
 Resultados de la serie están
“fuera” y continúan fuera
• Hay un cambio en su población de pacientes
– Uno ó mas tipos de nuevos pacientes estas
siendo adicionados a su población
– Uno ó más tipos de pacientes de la serie no
están dentro de la mayoría de la población
– Cambios abruptos de tipo de población
estacional (hospitales o clínicas en áreas del
recurso)

September 10, 2003

• Problemas del Instrumento
– Puede ser un cambio gradual, eso puede indicar
que hay deterioro de una pieza en un cierto
tiempo, ó una deriva de la calibración.
• Verificar el histórico del control “en control”
después de la calibración.
• Verificar el histórico del control “en control”
después de remplazar una parte del instrumento
– Puede ser un cambio repentino que indica un
problema del instrumento
• Verificar el histórico del control “en control”
después que el problema fue identificado.

September 10, 2003

 Serie XB fuera, Controles OK

• Material sustituto (control) no es tan sensible al

medio ambiente como las células frescas
• El Isoton pudo haber estado congelado y no
homogenizado adecuadamente

September 10, 2003

 Localización de fallas cuando
la serie esta “fuera”
• Conozca que parámetro está fuera
• Observe los resultados de la serie
• Parámetros “fuera” señalados por H ó L
• Conozca de dónde viene el parámetro
• MCV = derivado del histograma de RBC
• MCH = HGB / RBC
• MCHC = HGB / HCT
• HCT = RBC x MCV

September 10, 2003

• Recuerde que dos de los parámetros de XB están
calculados usando otros resultados de RBC
– Localice averías que puedan afectar el
parámetro usado en su calculo
• MCV
• RBC
• HGB

September 10, 2003

 CALIBRACION

September 10, 2003

 Calibración
• Calibración es la base de todos los resultados de
calidad; la calibración inexacta conduce a
resultados de paciente inexactos
• El termino calibrador y estándar son similares en
algunas disciplinas del LAB. Tales como química
• Un calibrador es una sangre similar o sangre
entera con valores conocidos provenientes de un
material de referencia
• Un estándar o un calibrador se utiliza en un
procedimiento llamado calibración que es la
comparación de una medida o de una lectura del
instrumento a un valor conocido

September 10, 2003

• En Hematológia de Beckman Coulter, calibración
es el proceso de ajustar un dispositivo para
alcanzar los valores asignados del S-CAL.
• El material de referencia para la hematología es el
S-CAL.
• Calibración es un procedimiento del cliente
• Aunque no es su responsabilidad, es necesario
estar familiarizado con los pasos de la calibración
para resolver dudas con el cliente y si es necesario
guiarlo a lo largo del proceso.

September 10, 2003

 Condiciones Recomendadas
• Beckman Coulter recomienda que el proceso de
calibración se lleve a cabo como sigue :
– En el modo cerrado en un sistema con los dos
modos de operación
– Con la temperatura ambiente en:
• 16-30 °C // 61-86 °F (referir a la institución
reguladora PRM)
– Usando Calibrador S-CAL como alternativa
procedimiento con sangre total

September 10, 2003

 Cuando Verificar la Calibración
• Los parametros varian entre los instrumentos y
también pueden ser modificados periodicamente
• Un cliente necesita verificare la calibración
llevando a cabo el procedimiento de calibración:
– Al terminar el proceso de instalación
– Después del reemplazo de componentes
relacionados con la dilución o medida de la
muestra
– Si lo sugiere personal de Beckman Coulter
September 10, 2003
• Si los controles demuestran tendencias inusuales
o están fuera de límites
• Cuando la temperatura ambiente varie por más de
5.5°c ó (10°F) de la temperatura ambiente de la
ultima calibración
• Trimestralmente o como lo describe la institución
reguladora nacional o por la institución reguladora
interna

Nota: observe los cambios futuros

September 10, 2003

 Importantes Notas sobre la
Calibración
• Nunca ajuste un valor específico para una
muestra en especial
• Nunca calibre si hay un problema con el
Instrumento
• Nunca calibre un Instrumento para compensar un
problema

September 10, 2003

September 10, 2003
 FIN

September 10, 2003