Presentacion Calidad 2021

CONTROL
DE CALIDAD
ANALÍTICA
RICARDO ARAYA
TECNOLOGO MEDICO
TEMARIO
➢ Definiciones
➢ Fundamentos Estadísticos
➢ Calidad Analítica
1. Calificación de Equipos
2. Requisitos de Calidad
3. Evaluación de Métodos
4. Evaluación de Desempeño
1. Error Total
2. Seis Sigma
5. Planificación Estadístico del Control Interno de la Calidad
1. n-20
2. Gráfico de Levey-Jennings
3. Algoritmo de Westgard
4. Teoría de Errores
5. Planificación
6. Mejora Continua
7. Control de Calidad Externo
➢ Caso de Aplicación
DEFINICIONES
CALIBRADOR
➢ Calibrador (estándar o patrón): es un espécimen
del que conocemos la concentración exacta del
analito.
➢ Analito puro en un disolvente o matriz apropiados
que se utiliza para preparar la curva de
calibración.
➢ Son trazables a materiales y métodos de
referencia internacionales
➢ Posee un valor asignado que tiene una
trazabilidad con un patrón
CALIBRADOR
➢ Patrón primario: Patrón asociado a las mayores
cualidades metrológicas. No es necesario referirlo
a otros patrones.
➢ Patrón de referencia: Patrón de mayores
cualidades metrológicas en una organización y a
partir del cual se hacen las mediciones en dicho
lugar. (Laboratorio de referencia)
➢ Patrón de trabajo: Patrón calibrado con patrón de
referencia, se utiliza en la rutina. (Laboratorio
clínico).
CADENA DE TRAZABILIDAD
TRAZABILIDAD
Es una cadena ininterrumpida de

comparaciones, con incertidumbres conocidas,
del resultado de una medición o del valor de un
patrón hacia un patrón generalmente nacional o
internacional.
INCERTIDUMBRE
➢ Rango de dispersión de los valores atribuible al

mensurando.
➢ La incertidumbre no implica duda sobre la
validez de una medida, sino que aumenta la
confianza en la validez de la medición.
➢ Ejemplo: Glucosa = 93 ± 2 mg/dl
TRAZABILIDAD
CONTROL
Espécimen en el que se conoce el intervalo de

valores de uno o más analitos, que se
adquiere o se obtiene de una reserva de
especímenes ya analizados
CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad en un laboratorio clínico

es un proceso estadístico utilizado para
supervisar y evaluar el proceso analítico
CONTROL DE CALIDAD
“Toda medición tiene un error asociado”

ETAPAS DE UN EXAMEN
➢ Etapa Pre-analítica: Desde emisión de la orden hasta la

presentación de la muestra a la técnica
➢ Etapa Analítica
➢ Etapa Post-analítica: Desde la validación por parte del

profesional emisor hasta la lectura del informe del profesional solicitante
CONTROL DE CALIDAD
Requisitos del proceso estadístico:
➢ Realización periódica del control de calidad, junto

a las pruebas realizadas a las muestras de
pacientes.
➢ Comparación de los resultados del control de
calidad con límites estadísticos específicos
(rangos).
➢ Los controles también deben tener valores
analíticos en intervalos significativos desde el
punto de vista clínico.
¿CON QUE FRECUENCIA DEBEN REALIZARSE LOS
CONTROLES?
Idealmente, los controles deben evaluarse con

cada serie analítica y distribuirse aleatoriamente
en toda la serie para detectar imprecisiones
analíticas.
SERIE (O CORRIDA) ANALÍTICA
Intervalo (período de tiempo o una serie de

medidas) para el cual se espera que la precisión
y la exactitud del sistema de medición sean
estables.
CARACTERÍSTICAS DE LOS ENSAYOS
Especificidad Veracidad
Sensibilidad Exactitud
Repetitibilidad Error Aleatorio
Reproducibilidad Error Sistemático
Linealidad Error Total
Precisión
DEFINICIONES
➢ Especificidad: Capacidad de producir una señal

exclusivamente con un analito en presencia de
otros componentes (Matriz)
➢ Sensibilidad: Indica la mínima concentración que

una determinada técnica permite medir de un
determinado metabolito.
DEFINICIONES
➢ Repetibilidad:
Cuando se mantienes todas las condiciones analíticas (mismo

procedimiento, operador, condiciones, lugar, etc.)
DEFINICIONES
➢ Precisión intermedia:
➢ O Intralaboratorio
➢ Sólo el lugar se mantiene
DEFINICIONES
➢ Reproducibilidad:
Cuando algunas de ellas varías (diferentes lugares,

operadores, etc.)
DEFINICIONES
➢ Linealidad: Capacidad de producir señales

cuya intensidad varíe proporcionalmente con la
cantidad del analito
DEFINICIONES
➢ Precisión:
➢ Exactitud:
Grado de concordancia entre un resultado y el valor

verdadero.
DEFINICIONES
➢ Error de Medida:
➢ Veracidad:
Grado de concordancia entre el promedio de una

serie de resultados de la misma muestra y el valor
verdadero
DEFINICIONES
➢ Error Aleatorio
➢ Error Sistemático:
DEFINICIONES
➢ Control de 1ª Opinión: Control elaborado por el

mismo fabricante de los reactivos
➢ Control de 3ª Opinión: Elaborado por una

empresa independiente de la marca de
reactivos
DEFINICIONES
➢ Grupo Par: Grupo de usuarios del mismo

método e instrumento
Ejemplo:
DEFINICIONES
➢ Error Total: La suma de Error Aleatorio y

Sistematico
➢ Requisito de Calidad: (ETa)

DEFINICIONES
➢ Incertidumbre:
➢ Parámetro asociado al resultado de una medición que caracteriza la

dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al
mensurando
PRECISIÓN Y EXACTITUD
Medición precisa, pero no exacta
Medición exacta, pero no precisa

Un sistema ideal de medición sería aquel que
mida siempre el valor verdadero.
Pero, ese sistema no existe.
¿Qué es más importante en el laboratorio?

¿La precisión o la exactitud?
¿Qué es más importante en el laboratorio?

¿La precisión o la exactitud?
La precisión.
PRECISION Y EXACTITUD
Entonces…
¿Existe en realidad la exactitud?
El valor verdadero es imposible conocerlo, por

lo tanto la exactitud tiene sólo un valor teórico.
FUNDAMENTOS ESTADISTICOS
FUNDAMENTOS ESTADÍSTICOS
CURVA DE GAUSS
Frecuencia
Magnitud
FUNDAMENTOS ESTADÍSTICOS
a) Media
b) Desviación Standard
c) Coeficiente de Variación (%)
d) Valor z
A) MEDIA
➢ Se define como el promedio aritmético de un conjunto de
datos puntuales
➢ Para calcular la media se utiliza la fórmula siguiente:

A) MEDIA
Frecuencia
x Magnitud
A) MEDIA
➢ Ejemplo: Fecha
03-04-2020
Nivel 1
9
Nivel 2
11,86
03-05-2020 8,95 11,97
03-07-2020 8,99 12,05
03-08-2020 8,86 12,11
03-09-2020 8,92 11,92
03-10-2020 9,16 11,95
03-11-2020 9,01 11,94
03-12-2020 8,92 11,97
03-13-2020 8,94 12,02
03-14-2020 9,27 11,94
03-15-2020 9,29 12,19
03-16-2020 8,99 12,04
03-17-2020 8,88 11,86
03-18-2020 8,85 11,97
03-19-2020 8,87 12,06
03-19-2020 8,87 11,83
03-20-2020 8,88 12,03
03-21-2020 8,97 11,91
03-22-2020 9,13 12,13
03-23-2020 8,99 12,03
Media 8,99 11,989
B) DESVIACIÓN STANDARD
➢ Cuantifica el grado de dispersión de los datos
puntuales en relación con la media
➢ La desviación estándar mide la precisión de un test,

es decir, la proximidad de las mediciones individuales
entre sí
➢ La fórmula utilizada es la de la Desviación Standard

muestral que se expresa como:
n
 (x i
2
x)
i=1
DS =
(n 1)
Frecuencia
x Magnitud
Ambas curvas presentan la misma media, sin embargo,

difieren en la dispersión de los datos.
Frecuencia
x Magnitud
En la curva “a” los datos se encuentran, en general, más

cerca de la media que en la curva “b”.
Frecuencia
68,2%
95,4%
99,7%
Magnitud
-3SD -2SD -1SD x +1SD +2SD +3SD
Nivel 2
Fecha Nivel 1 (mg/dl) (mg/dl)
➢ Ejemplo: 03-04-2020
03-05-2020
9
8,95
11,86
11,97
03-07-2020 8,99 12,05
03-08-2020 8,86 12,11
03-09-2020 8,92 11,92
03-10-2020 9,16 11,95
03-11-2020 9,01 11,94
03-12-2020 8,92 11,97
03-13-2020 8,94 12,02
03-14-2020 9,27 11,94
03-15-2020 9,29 12,19
03-16-2020 8,99 12,04
03-17-2020 8,88 11,86
03-18-2020 8,85 11,97
03-19-2020 8,87 12,06
03-19-2020 8,87 11,83
03-20-2020 8,88 12,03
03-21-2020 8,97 11,91
03-22-2020 9,13 12,13
03-23-2020 8,99 12,03
Media 8,99 11,99
D.S. 0,13 0,09
C) COEFICIENTE DE VARIACIÓN (%)
➢ Supongamos que calculamos la desviación
standard de dos técnicas utilizadas habitualmente
en química clínica: Bilirrubina total y LDH.
Obtenemos:
Bilirrubina total: DS= 0,01 mg/dL
LDH : DS= 35 UI/L
¿Cuál de estas dos técnicas es más precisa?

Bilirrubina total : DS= 0,01 mg/dL
LDH : DS= 35 UI/L
➢ Evidentemente tenemos 3 problemas:

• Las mediciones no están hechas en la misma unidad
• Los valores absolutos no son para nada parecidos
• Los rangos de referencia de ambos metabolitos son
muy distintos
➢ Para solucionar se calcula qué porcentaje de la

media representa la desviación standard.
➢ El Coeficiente de Variación porcentual es una forma de

normatizar la desviación standard para independizarnos de
los valores absolutos de concentración.
SD
CV(%) = x 100
X
Ejemplo:
Comparar el método de la hexoquinasa y el método
de la glucosa oxidasa para la medición de la glucosa.
✓ La DS del método de la hexoquinasa es 4,8.

✓ La DS del método de la glucosa oxidasa es 4,0.
A partir de la DS, se podría llegar a la conclusión de

que el método de la glucosa oxidasa es más preciso
que el de la hexoquinasa.
➢ En este ejemplo, la comparación de los CV muestra que la precisión de ambos

métodos es igual.
➢ Si aceptamos que la media del método de la hexoquinasa es 120 y la del

método de la glucosa oxidasa es 100, el CV de ambos métodos es 4%.
Fecha Nivel 1 (mg/dl) Nivel 2 (mg/dl)
03-04-2020 9 11,86
Ejemplo: 03-05-2020
03-07-2020
8,95
8,99
11,97
12,05
03-08-2020 8,86 12,11
03-09-2020 8,92 11,92
03-10-2020 9,16 11,95
03-11-2020 9,01 11,94
03-12-2020 8,92 11,97
3-13-2020 8,94 12,02
3-14-2020 9,27 11,94
3-15-2020 9,29 12,19
3-16-2020 8,99 12,04
3-17-2020 8,88 11,86
3-18-2020 8,85 11,97
3-19-2020 8,87 12,06
3-19-2020 8,87 11,83
3-20-2020 8,88 12,03
3-21-2020 8,97 11,91
3-22-2020 9,13 12,13
3-23-2020 8,99 12,03
Media 8,99 11,99
D.S. 0,13 0,09
C.V. 1,4 0,8
D) VALOR Z
➢ El valor z es el número de desviaciones estándar del resultado de un control
con respecto a la media esperada
➢ Ejemplo: Un valor z de 2,3 indica que el valor observado tiene una DE de 2,3
con respecto a la media esperada.
➢ Un dato puntual con este valor z incumpliría la regla 1-2s, pero no la regla 1-3s.
D) VALOR Z
Nivel 2 z = x- ഥ
X
Fecha Nivel 1 (mg/dl) z (mg/dl) z
Ejemplo: 03-04-2020
03-05-2020
9 0,1
8,95
11,86
11,97
DS
03-07-2020 8,99 12,05 (9-8,99)/0,13 = 0,1
03-08-2020 8,86 12,11
03-09-2020 8,92 11,92
03-10-2020 9,16 11,95
03-11-2020 9,01 11,94
03-12-2020 8,92 11,97
3-13-2020 8,94 12,02
3-14-2020 9,27 11,94
3-15-2020 9,29 12,19
3-16-2020 8,99 12,04
3-17-2020 8,88 11,86
3-18-2020 8,85 11,97
3-19-2020 8,87 12,06
3-19-2020 8,87 11,83
3-20-2020 8,88 12,03
3-21-2020 8,97 11,91
3-22-2020 9,13 12,13
3-23-2020 8,99 12,03
Media 8,99 11,99
D.S. 0,13 0,09
C.V. 1,4 0,8
D) VALOR Z
Nivel 2
Fecha Nivel 1 (mg/dl) z (mg/dl) z
Ejemplo: 03-04-2020
03-05-2020
9
8,95
0,1
-0,3
11,86
11,97
-1,4
-0,2
03-07-2020 8,99 0,0 12,05 0,6
03-08-2020 8,86 -1,0 12,11 1,3
z = x- ഥ
X 03-09-2020 8,92 -0,5 11,92 -0,7
DS 03-10-2020 9,16 1,3 11,95 -0,4
03-11-2020 9,01 0,2 11,94 -0,5
03-12-2020 8,92 -0,5 11,97 -0,2
3-13-2020 8,94 -0,4 12,02 0,3
3-14-2020 9,27 2,2 11,94 -0,5
3-15-2020 9,29 2,3 12,19 2,1
3-16-2020 8,99 0,0 12,04 0,5
3-17-2020 8,88 -0,8 11,86 -1,4
3-18-2020 8,85 -1,1 11,97 -0,2
3-19-2020 8,87 -0,9 12,06 0,8
3-19-2020 8,87 -0,9 11,83 -1,7
3-20-2020 8,88 -0,1 12,03 0,1
3-21-2020 8,97 -0,1 11,91 -0,8
3-22-2020 9,13 1,1 12,13 1,5
3-23-2020 8,99 0,0 12,03 0,4
Media 8,99 11,99
D.S. 0,13 0,09
C.V. 1,4 0,8
CALIDAD ANALITICA
SELECCIÓN DE UN PROCEDIMIENTO DE QC
➢ Cuando se selecciona un procedimiento de QC para su
implementación, hay que considerar el que mejor se ajusta a los
parámetros siguientes:
▪ Optimiza la detección de errores (Pde)

▪ Minimiza los falsos rechazos (Pfr)
▪ Costo más bajo (por ejemplo, requiere la menor cantidad de
muestras de control por serie)
▪ Facilidad de implementación (por ejemplo, sus reglas de control son
las más simples)
➢ Cualquiera que sea el procedimiento seleccionado, debe cumplir no

superar los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio.
CLSI C24-A4
Control Estadístico de Calidad para

Procedimientos de Medida Cuantitativos:
Principios y Definiciones
CALIDAD ANALÍTICA
Etapas
2. Establecer Requisitos de
Calidad
Conocer cual es el desempeño de los métodos en condiciones

3. Evaluación de Métodos estables
ET, Six Sigma

Seleccionar un esquema de Control de la Calidad

5. Planificación del Control que asegure que el método juzgado inicialmente
Interno de Calidad. como estable, está en condiciones de generar
(TEa, Bias y CV) resultados clínicamente útiles
Llevar a cabo correctamente el

6. Buenas Prácticas para Control
esquema de control de calidad
de la Calidad seleccionado
7. Control Externo de la Calidad

1.- CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
CALIFICACIÓN DE EQUIPOS
Problemas
➢ No existen guías claramente definidas para la

calificación de equipos
➢ No están definidos los roles y

responsabilidades de quienes deben calificar
los equipos
Etapas
a) Calificación de Diseño (DQ)

b) Calificación de Instalación (IQ)
c) Calificación de Operación (OQ)
d) Calificación de Desempeño (PQ)
Etapas
a) Calificación de Diseño (DQ) Proveedor

b) Calificación de Instalación (IQ)
c) Calificación de Operación (OQ)
d) Calificación de Desempeño (PQ)
2.- CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ)
➢ ¿Cuándo?
• Durante la instalación del equipo (nuevo, usado)
➢ ¿Qué?
• Descripción del equipo
• Envío del equipo (módulos, accesorios, manuales, consumibles y
líquidos)
• Entorno (medio ambiente, espacio físico, requerimientos eléctricos)
• Información: seguridad e higiene, mantenimientos
• Software (si aplica)
• Ensamblado e instalación
• Verificación de la instalación
➢ ¿Quién?
• Equipos pequeños (Ej.: medidor de pH ): Usuario
• Equipos complejos (Ej.: Contador hematológico): Fabricante y/o
vendedor
3.- CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ)
➢ ¿Cuándo?
• Después de la instalación o reparaciones importantes
➢ ¿Qué?
• Verificación de parámetros fijos (puede hacerse en IQ)
• Verificación de archivo de datos
• Test de funcionamiento de puntos críticos (individuales
o grupales)
➢ ¿Quién?
• Usuario y/o vendedor (factores técnicos y económicos)
4.- CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
➢ ¿Cuándo?
• Después del IQ y OQ de manera periódica
➢ ¿Qué?
• Verificación de desempeño en las mismas
condiciones en que se procesan las muestras
(suelen incorporarse en los procedimientos
analíticos)
➢ ¿Quién?
• Usuario
CALIDAD ANALÍTICA
Etapas

Calidad

ET, Six Sigma




2.- REQUISITOS DE CALIDAD
REQUISITOS DE CALIDAD
Son especificaciones acerca de la tasa de error

que puede ser permitida en un método
analítico sin invalidar la utilidad clínica del
resultado
Error total admisible (ETa):

➢ Hay varios modelos que se puede utilizar para
establecer especificaciones de calidad
1. Scandinavian Journal of Clinical and

Laboratory Investigation 1999; 59: 585.
2. Actualización en Milán 2014
1. Esta jerarquía se basa en el acuerdo de

consenso publicado en el Scandinavian
Journal of Clinical and Laboratory Investigation
1999; 59: 585.
1. Requisitos de utilidad médica:
1. Variabilidad biológica
2. Requerimientos médicos
Bibliografia\BVValues1Final.pdf https://www.westgard.com/biodatabase1.htm
2. Recomendaciones profesionales:
1. Organismos nacionales e internacionales de
expertos regulatorios (ej.: CLIA)
2. Personas o grupos de expertos locales
3. Objetivos de posicionamiento definidos por:
1. Organismos normativos
2. Organizadores de programas de Evaluación Externa
de la Calidad (EEC) (3*CV)
4. Objetivos basados en los métodos más
recientes:
1. Programas de comparación interlaboratorios, como
el programa Unity™.
2.Información actual publicada sobre metodología
5. Especificaciones del fabricante para el método

REQUISITOS DE CALIDAD, MILAN 2014
2. Actualizada en Milan 2014
➢ Reduce de 5 a 3 los grupos de posibles fuentes

1. Basado en la evaluación de los efectos de las
prestaciones analíticas en los resultados
clínicos obtenidos bajo situaciones clínicas
concretas.
➢ Estudios directos: investigación del impacto del
rendimiento analítico de la prueba sobre el
diagnóstico clínico
➢ Estudios indirectos: investigación del impacto del
rendimiento analítico sobre las pruebas de
clasificación o decisión clínica, afectando a la
probabilidad diagnóstica.
2. Basado en los componentes de la Variabilidad

Biológica del mensurando.
3. Basado en el Estado del Arte. La principal

ventaja de este modelo es la enorme
disponibilidad de datos disponibles.
Información de la Web:
https://datainnovations.com/allowable-total-error-table
http://www.westgard.com/
http://www.iacld.com/upfiles/documents/308942552.pdf
(RCPA)
CRITERIO DE TONKS
➢ 1963
➢ Establece un ETa para cada constituyente,
considerando el intervalo de referencia (IR) o el
valor de referencia para éste, y se calcula por:
ETa= (0,25 X IR / valor medio IR) X 100

CRITERIO DE TONKS
Ejemplo: Glucosa
IR= 80 a 120 mg/dl
IR = 40 mg/dl (en términos de diferencia entre el mayor y el menor)
Valor Medio IR= (80 +120/2)= 100
Luego:
ETa= (0,25 X IR / valor medio IR) X 100
ETa= (0.25x40/100)x 100 = 10%
Entonces, un ETa aceptable para la glucosa es entre

-10% y + 10%
CRITERIO DE ASPEN
➢ La mitad del Criterio de Tonks
➢ Criterio de Aspen = Criterio de Tonks

2
➢ No es muy utilizado
CALIDAD ANALÍTICA
Etapas

Calidad 
ET, Six Sigma




3.- EVALUACIÓN DE MÉTODOS
EVALUACIÓN DE MÉTODOS
➢ Estudios que se realizan para determinar si un

ensayo cumple con los requisitos de calidad del
usuario y/o especificaciones de desempeño
del fabricante
EVALUACIÓN DE MÉTODOS
VALIDACIÓN VERIFICACIÓN
EVALUACIÓN DE METODOS
En el laboratorio existen métodos:
➢ Cuantitativos
➢ Semi-cuantitativos
➢ Cualitativos
EVALUACIÓN DE METODOS
• Existen guías claramente definidas para la

validación de métodos cuantitativos.
• No existen lineamientos claros para los

métodos cualitativos y semi- cuantitativos.
• Los parámetros de calidad que caracterizan a

los métodos cualitativos son distintos.
EVALUACIÓN DE MÉTODOS CUANTITATIVOS
Validación
Quien • Fabricante
• Usuario (Ensayos de desarrollo casero, Ensayos
modificados, Mezclas (reactivo e instrumento de
distintas marcas comerciales))
• Precisión
Que • Veracidad
• Linealidad
• Límite Inferior (LB; LD; LQ)
• Intervalos de Referencia
• Interferencias
• Estudios especiales (Ej; arrastre)
Como • Precisión (EP 5 A2)

• Veracidad (EP 9 A2)
(Ejemplo
Protocolos • Linealidad (EP 6 A)
CLSI) • Límite Inferior (EP 17 A2)
• Intervalos de Referencia (C28 A3)
• Interferencias (EP 7 A)
Referencia
LB: Límite de Blanco
LD: Límite de Detección
LQ: Límite de Cuantificación
EVALUACIÓN DE MÉTODOS CUANTITATIVOS
Validación Verificación
• Fabricante • Usuario
Quien • Usuario (Ensayos de desarrollo casero, Ensayos ❖ Implementación de un método
modificados, Mezclas (reactivo e instrumento de ❖ Evaluación competencia del personal
distintas marcas comerciales)) ❖ Resolución de no conformidades (para verificar la eficacia
de las medidas correctivas surgidas para no
conformidades analíticas)
• Fabricante (Después de reparaciones mayores)
• Precisión • Precisión ✓
Que • Veracidad • Veracidad ✓
• Linealidad • Linealidad
• Límite Inferior (LB; LD; LQ) • Límite Inferior (LQ cuando aplique)
• Intervalos de Referencia • Verificación de Intervalos de Referencia
• Interferencias
• Estudios especiales (Ej; arrastre)
• Precisión (EP 5 A2) • Precisión (EP 15 A2, actualizado a A3)

Como • Veracidad (EP 9 A2) • Veracidad (EP 15 A2)
(Ejemplo • Linealidad (EP 6 A)
Protocolos • Linealidad (EP 6 A)
• Límite Inferior (EP 17 A2) • Límite Inferior (EP 17 A)
CLSI)
• Intervalos de Referencia (C28 A3) • Verificación de Intervalos de Referencia (C28 A3)
• Interferencias (EP 7 A)
Referencia
LB: Límite de Blanco
LD: Límite de Detección
LQ: Límite de Cuantificación
EP 15 A2: PRECISIÓN Y VERACIDAD
Necesitamos:
a) Protocolo EP15-A2
b) Inserto del fabricante: Datos de precisión de la técnica
c) Reactivo en cantidad suficiente (al menos 30
determinaciones)
d) 2 materiales de control (niveles de decisión médica) en
cantidad suficiente (15 determinaciones c/u)
• Positivo débil (Ideal) o Negativo o Bajo
• Positivo o Alto
Ojalá de tercera opinión (grupo par)
e) Planillas de cálculo o software
EP 15 A2:
B) DATOS DEL FABRICANTE
Ejemplos de como buscar la información
EP 15 A2: DATOS DEL FABRICANTE
Datos del fabricante en planilla
EP 15 A2: PROCEDIMIENTO
➢ Procedimiento:
➢ Analizar ambos niveles por triplicado por 5 días:

➢ Ojalá distintos operadores
➢ Situación real, tal como se analizan las muestras
Nivel 1:
Nivel 2:
EP 15 A2: RESULTADOS
➢ Resultados:
▪ Media
▪ Repetibilidad (Sr, CVr)
▪ Reproducibilidad (Precisión Intermedia) (Srw, CVrw, Si) (CV%)
▪ Sesgo (Si se usa un control de tercera opinión)
▪ ET%
Nivel 1 Nivel 2
EP 15 A2: RESULTADOS
➢ Repetibilidad:
CVr (sr) < CVr (sr) fabricante
➢ Reproducibilidad (Precisión
Intermedia):
CVrw (srw) < CVrw (srw) fabricante
EP 15 A2: COMPARACION
Nivel 1 y Nivel 2
Es menor al fabricante?
Nivel 1 y Nivel 2
Nivel 1 y Nivel 2
➢ Que pasa si mi CV es mayor al del fabricante?
➢ Se usa el V.V. (Valor de Verificación)
➢ Si aun así no da, se da por rechazado el

experimento y se deben analizar las causas
EP 15 A3
✓ EP 15 A3
✓ Quintuplicado de controles por 5 días por nivel
✓ Eliminación de 1 aberrante (máximo) por corrida (1 dia) o 2
por el total (de 25) (usando Test de Grubbs)
Sólo si CVexp es > que el CVfab
▪ Limite de Grubs: ഥ
X ± GCritico ∗ SD
 ഥ
X ± 3,135 * SD

EP 15 A3
➢ Comparar el CV obtenido con el del fabricante

➢ Si no aprueba, usar UVL (Valor Superior de
Verificación)
➢ Si aun así no da, eliminar aberrantes y volver a
comparar.
➢ Si aun así no da, revisar el ET obtenido con el ETa
(ETexp < ETa)

EP 15 A3
➢ También revisar lo siguiente:

CVRW < 25% ETa
Sesgo < 50% ETa
➢ Conceptos como Veracidad Estadística y Veracidad

Clínica
EP 15 A3
➢ Conceptos como Veracidad Estadistica y Veracidad
Clinica
CVRW < 25% ETa
Sesgo < 50% ETa
EP 15 A2 VS A3
➢ Resumen
EP 15 A2 EP 15 A3
Dias 5 Dias 5 dias
Replicados por dias 3 5
Total de datos por nivel 15 25
Veracidad Clinica No Si
Veracidad Estadistica No Si
CALIDAD ANALÍTICA
Etapas

Calidad 
 Conocer cual es el desempeño de los métodos en condiciones
estables
ET, Six Sigma




4.- EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
➢ Error Total (ET)
➢ Seis Sigma (6σ)

4.1 ERROR TOTAL
Error Total
Error Aleatorio Error Sistemático

“DS o CV” “Bias o Sesgo”
Error Total
ET
ERROR TOTAL (ET)
ET% = Sesgo% + (nSD * CV%)
nSD: Factor de cobertura

ERROR TOTAL (ET)
ET% = Sesgo% + (nSD * CV%)
nSD: Factor de cobertura

ERROR TOTAL (ET)
ET % = Sesgo% + (1,65 * CV%)
ET%= ES% + (1,65 * EA%) (p=0,1)

ERRORES ANALÍTICOS
Error Total
(ETa)
Exactitud
Error Aleatorio Error Sistemático

(EA) (ES)
Precisión Veracidad
Fuente: Gabriel Migliarino

Error Total
Evaluación de
Métodos (Verificación)
ET < ETa
Requisitos de
Calidad
(Bibliografia)
ET: Error Total
ETa: Error Máximo Tolerable
ERROR TOTAL
Mejor Media
estimación obtenida a
del valor partir de n
verdadero mediciones
Error Sistemático Error aleatorio
Error Total
www.westgard.com
ERROR TOTAL (ET)
ERROR TOTAL (ET)
www.westgard.com
➢ Ejemplo:
Cartas OPSpecs
➢ Las cartas de Especificación Operativa (OPS

Pecs chart) ayudan con determinada
metodología analítica a ubicarnos donde
estamos, y nos señalan donde podemos llegar.
➢ Se grafican en base a Inexactitud e

Imprecisión.
CARTAS OPSPECS
➢ ¿Cómo Graficar?
➢ EJE Y= INEXACTITUD (Sesgo)
(valor asignado según ETa)
➢ EJE X= IMPRECISION
(se coloca ½ del error total calculado)
➢ Luego se trazan líneas al 33% y 25% (Y también

se puede al 50%)
CARTAS OPSPECS
CARTAS OPSPECS
1.- ETa: Error total admisible (Requisito de calidad). En el ejemplo, el ETa es el 25%.
2.- AQA (ES): Aseguramiento de calidad analítica para el error sistemático (ES). Porcentaje de
detección de errores (Pde). En el ejemplo, la AQA (Pde) es del 90%.
3.- Imprecisión permitida (eje x): La imprecisión permitida (DS): en una escala de 0 a 0,5 del valor
ETa. En el ejemplo esta escala va de 0 a 12 (25/2).
4.- Inexactitud permitida (eje y): La inexactitud permitida (ES) en una escala de 0 al valor ETa. En
el ejemplo de 0 a 25.
5.- Límites máximos de un proceso estable: La línea más alta del gráfico describe los límites
máximos de inexactitud e imprecisión.
6.- Límites del ES y la imprecisión para el procedimiento de QC propuesto (línea de límites
operativos): La línea más baja del gráfico describe los límites del ES y la imprecisión para el
procedimiento de QC propuesto con el procedimiento de control de calidad seleccionado. La línea
está marcada con las reglas de QC propuestas. El Punto operativo debería estar situado por
debajo de esta línea.
7.- Punto operativo: El Punto operativo muestra dónde interseccionan el ES y la imprecisión e
indica el rendimiento observado del procedimiento de medición. El Punto operativo se representa
obteniendo estimaciones de la imprecisión y la inexactitud y utilizándolas como coordenadas X
(imprecisión) e Y (inexactitud) en el gráfico.
CARTAS OPSPECS
4.2 SEIS SIGMA
SEIS SIGMA
➢ La meta de desempeño de cualquier proceso de

producción es ser Seis Sigma.
➢ Esto implica que 6 sigmas o desviaciones estándar

de la variación propia del proceso deben entrar
entre los límites de tolerancia o requerimientos de
calidad.
➢ Está dirigida al mejoramiento de procesos

SEIS SIGMA
www.westgard.com
SEIS SIGMA
Seis Sigma = (ETa% – Sesgo%)

CV%
SEIS SIGMA
Seis Sigma = (ETa% – Sesgo%)

CV%
Requisitos de
Calidad
Evaluación de
Métodos
SEIS SIGMA
Interpretación (del desempeño)
• Por debajo de 2 σ : Inaceptable
• Entre 2 σ y 3 σ : Marginal. Necesita de un estricto

esquema de control de calidad total.
• Entre 3 σ y 4 σ : Pobre. Necesita de un estricto esquema

de control de calidad estadístico.
• Entre 4 σ y 5 σ : Bueno
• Entre 5 σ y 6 σ : Muy Bueno
• Por encima de 6 σ : Gold Standard

SEIS SIGMA
➢ 3 σ es el menor sigma permitido para procesos de
rutina.
➢ 4 σ es el sigma promedio de los procesos

comerciales e industriales.
➢ 5 σ es el primer objetivo de los procesos de

mejoramiento.
➢ 6 σ es el “Gold Standard”.
SEIS SIGMA: LIMITACIONES
Limitaciones de la métrica sigma:
× Depende del ETa escogido
× Depende del modelo de estimación del sesgo
× No es constante a lo largo del intervalo de medición

analítico
➢ Depende del ETa escogido
Ejemplo:
o Analito: Glucosa
o CV: 2%, Sesgo: 1,5%
o Requisito de Calidad: CLIA’88 (10%) vs VB Deseable (5,5%)
Seis Sigma =(ETa% – Sesgo%)/CV

➢ Depende del ETa escogido
➢ Ejemplo:
o Analito: Glucosa
o CV: 2%, Sesgo: 1,5%
o Requisito de Calidad: CLIA’88 (10%) vs VB Deseable (5,5%)
Seis Sigma =(ETa% – Sesgo%)/CV
CLIA’88 (10%) VB Deseable (5,5%)
(ETa% - Sesgo%)/CV (10-1,5)/2 (5,5-1,5)/2
Sigma 4,25 2
CALIDAD ANALÍTICA
Etapas

Calidad 
estables
4. Evaluación de Desempeño  ET, Six Sigma



5.- PLANIFICACIÓN DEL CONTROL INTERNO DE
LA CALIDAD
5.1.- N-20
N-20
➢ Los laboratorios deben establecer sus propios valores diana y utilizar los
valores de análisis del fabricante sólo como referencia.
➢ La guía de control de calidad estadístico del Clinical and Laboratory

Standards Institute (C24-Statistical Quality Control for Quantitative
Measurement Procedures: Principles and Definitions) recomienda que se
utilicen al menos 20 datos puntuales obtenidos en 20 o más series
“independientes” a fin de establecer los valores diana del laboratorio para
los materiales de control.
➢ Se pueden establecer valores diana provisionales analizando 20

duplicados en menos de 20 series, pero los valores provisionales deben
reemplazarse cuando se acumulan datos de 20 series separadas.
IDENTIFICACIÓN DE LOS MATERIALES DE CONTROL ADECUADOS
➢ El CLSI (C24-A3, Sección 6.2) sugiere las siguientes

consideraciones al seleccionar los materiales de control:
✓ Matriz: El material de control debería tener características

comunes con los tipos de muestras de pacientes previstas
✓ Disponibilidad: Para minimizar la cantidad de pruebas

necesarias cuando se produce un cambio de lote, el laboratorio
debería adquirir una cantidad suficientemente grande de
materiales de control. Si resulta práctico, se recomienda
disponer de un suministro para un año como mínimo.
✓ Estabilidad: Una vez abierto, el material de control debe

demostrar estabilidad durante el período de validez indicado
en el producto.
✓ Nivel de Decisión Médica: El material de control debería

contener el analito que desea probarse en concentraciones
equivalentes a los niveles clínicamente relevantes que pueden
encontrarse en las muestras del paciente.
✓ La varianza de un vial a otro debe ser mucho menor que la

varianza prevista para el procedimiento sometido a prueba.
✓ Para verificar el rendimiento adecuado durante el intervalo de

medición, el material de control debería constar de una
cantidad suficiente de niveles y concentraciones.
TIPOS DE MATERIAL DE CONTROL
1. Materiales de control fabricados y suministrados por el
proveedor del procedimiento de medida (Control de 1ª
Opinión).
2. Materiales de control de 3ª opinión fabricados para el

proveedor del procedimiento de medida.
3. Materiales de control de 3ª opinión que no guardan

relación con el proveedor del procedimiento de
medida.
4. Pooles de muestras de pacientes u otros materiales

preparados en el laboratorio.
1. Materiales de control fabricados y
suministrados por el proveedor del
procedimiento de medida (Control de 1ª
Opinión):
✓ Puede ser para un analito o múltiple
✓ Fabricación semejante a los calibradores
✓ Optimizado para una cierta plataforma analítica
× Problemas para detectar errores sistemáticos

2. Materiales de control de 3ª opinión fabricados

para el proveedor del procedimiento de medida:
✓ Diseñados para una plataforma analítica

✓ Pueden ser comercializados por la propia empresa
proveedora o un tercero
× Pueden no detectar cambios en el desempeño estable

(diseño semejante a calibradores)
3. Materiales de control de 3ª opinión que no
guardan relación con el proveedor del
procedimiento de medida:
✓ Desarrollo independiente
✓ Múltiple plataforma
✓ Matriz humana
× Matrices modificadas
4. Pooles de muestras de pacientes u otros

materiales preparados en el laboratorio
✓ Muestras o pool de muestras suplementadas
× Matrices modificadas
× Difícil de lograr concentraciones apropiadas
× Estabilidad de analitos
CÓMO HACER EL N20:
➢ Procesar al menos dos niveles de control por corrida analítica.

➢ Juntar al menos 20 valores de cada uno, en un período no menor a
20 días.
➢ En el período, incluir las variaciones típicas del laboratorio (cambio
de operador, calibraciones, cambios de reactivo, etc.)
➢ Excluir valores aberrantes, reemplazándolos por un nuevo valor.
➢ Calcular media, desviación estándar y CV.
➢ Aplicar los datos del cálculo para establecer los nuevos límites.
 *Utilice los intervalos que figuran en el prospecto del producto

sólo a modo de referencia*
ABERRANTES
➢ Test de Dixon
➢ Test de Grubbs
https://www.graphpad.com/quickcalcs/Grubbs1.cfm
EJEMPLO ABERRANTES
Fecha Nivel 1 (mg/dl) z Nivel 2 (mg/dl) z
03-04-2020 9 0,1 11,86 -1,4
03-05-2020 8,95 -0,3 11,97 -0,2
03-07-2020 8,99 0,0 12,05 0,6
03-08-2020 8,86 -1,0 12,11 1,3
03-09-2020 8,92 -0,5 11,92 -0,7
03-10-2020 9,16 1,3 11,95 -0,4
03-11-2020 9,01 0,2 11,94 -0,5
03-12-2020 8,92 -0,5 11,97 -0,2
3-13-2020 8,94 -0,4 12,02 0,3
3-14-2020 9,27 2,2 11,94 -0,5
3-15-2020 9,29 2,3 12,19 2,1
3-16-2020 8,99 0,0 12,04 0,5
3-17-2020 8,88 -0,8 11,86 -1,4
3-18-2020 8,85 -1,1 11,97 -0,2
3-19-2020 8,87 -0,9 12,06 0,8
3-19-2020 8,87 -0,9 11,83 -1,7
3-20-2020 8,88 -0,1 12,03 0,1
3-21-2020 8,97 -0,1 11,91 -0,8
3-22-2020 9,13 1,1 12,13 1,5
3-23-2020 8,99 0,0 12,03 0,4
Media 8,99 11,99
D.S. 0,13 0,09
C.V. 1,4 0,8
EJEMPLO ABERRANTES
Fecha Nivel 1 (mg/dl) z Nivel 2 (mg/dl) z
03-04-2020 9 0,1 11,86 -1,4
03-05-2020 8,95 -0,3 11,97 -0,2
03-07-2020 8,99 0,0 12,05 0,6
03-08-2020 8,86 -1,0 12,11 1,3
03-09-2020 8,92 -0,5 11,92 -0,7
03-10-2020 9,16 1,3 11,95 -0,4
03-11-2020 9,01 0,2 11,94 -0,5
03-12-2020 8,92 -0,5 11,97 -0,2
3-13-2020 8,94 -0,4 12,02 0,3
3-14-2020 9,27 2,2 11,94 -0,5
3-15-2020 9,59 3,3 12,19 2,1
3-16-2020 8,99 0,0 12,04 0,5
3-17-2020 8,88 -0,8 11,86 -1,4
3-18-2020 8,85 -1,1 11,97 -0,2
3-19-2020 8,87 -0,9 12,06 0,8
3-19-2020 8,87 -0,9 11,83 -1,7
3-20-2020 8,88 -0,1 12,03 0,1
3-21-2020 8,97 -0,1 11,91 -0,8
3-22-2020 9,13 1,1 12,13 1,5
3-23-2020 8,99 0,0 12,03 0,4
Media 8,99 11,99
D.S. 0,13 0,09
C.V. 1,4 0,8
5.2.- GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS
GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS
+3SD
+2SD
+1SD
x
5 10 15 20 25 30
-1SD
-2SD
-3SD
Días
Distribución normal
+3SD
+2SD
+1SD
x
5 10 15 20 25 30
-1SD
-2SD
-3SD
Días
Frecuencia
Distribución normal
+3SD
+2SD
+1SD
x
5 10 15 20 25 30
-1SD
-2SD
-3SD
Días
Frecuencia
Distribución sesgada
+3SD
+2SD
+1SD
x
5 10 15 20 25 30
-1SD
-2SD
-3SD
Frecuencia Días
Distribución imprecisa
+3SD
+2SD
+1SD
x
5 10 15 20 25 30
-1SD
-2SD
-3SD
Frecuencia Días
5.3.- ALGORITMO DE WESTGARD
ALGORITMO DE WESTGARD
Si un resultado se escapa por fuera del Rango de

Confianza, ¿debo invalidar todo o puedo informar los
resultados de los pacientes?
¿Qué criterios voy a adoptar para reconocer cuando

tengo problemas?
➢ El Algoritmo de Westgard es un control multi-

regla.
➢ Un control multi-regla es una combinación de

criterios que permiten decidir si una serie
analítica puede ser aceptada o rechazada.
➢ El Algoritmo de Westgard está integrado por

cinco reglas básicas que deben cumplirse
secuencialmente.
➢ Que sólo una no se cumpla implica que se

debe rechazar la serie analítica e investigar las
causas del incumplimiento. (???)
REGLAS DE WESTGARD
➢ 1-2s (W) ➢ 3-1s
➢ 1-2,5s ➢ 4-1s
➢ 1-3s ➢ 7-T
➢ 1-3,5s ➢ 7-x
➢ 1-4s ➢ 8-x
➢ 1-5s ➢ 9-x
➢ 2-2s ➢ 10-x
➢ 2/3-2s ➢ 12-x
➢ R-4s
Control multi-regla
Datos de
control de Aceptación de la serie analítica
calidad
Sí Sí Sí Sí
1-3s 2-2s R-4s 4-1s
10-x
Sí
No No No No No
Rechazo de la serie analítica

1-2S
➢ Regla de advertencia
➢ Se incumple cuando un control está fuera del
límite ± 2s.
1-2S
➢ Por lo general, no se debe rechazar una serie

analítica si sólo un control está fuera de los
límites ±2s, pero dentro de ±3s.
➢ Evaluar otros controles en la serie (dentro de la

serie) y en series anteriores (entre series) antes
de aceptar la serie.
1-2S
➢ La utilización de esta regla, por si sola, da lugar

a un rechazo frecuente de series válidas.
➢ Estos falsos rechazos suponen que las

muestras de los pacientes se repiten
innecesariamente; se desperdicia trabajo y
materiales; y se retrasan los resultados.
REGLA Nº 1 (REGLA 1-3S)
➢ Identifica un error aleatorio inaceptable o posiblemente el
comienzo de un error sistemático.
➢ Rechazo
+3SD
+2SD
+1SD
x
5 10 15 20 25 30
-1SD
-2SD
-3SD
Días
➢ Detecta únicamente el error sistemático.
➢ La serie analítica debe ser rechazada si dos controles

sucesivos se escapan por fuera de los 2SD.
+3SD
+2SD
+1SD
x
5 10 15 20 25 30
-1SD
-2SD
-3SD
Días
REGLA Nº 3 (REGLA R-4S)
➢ Identifica sólo el error aleatorio.
➢ La serie analítica debe ser rechazada si dentro del grupo de
medidas hay un control que se escapa por fuera de +2SD y
otro por fuera de –2SD.
✓ Sólo se aplica cuando se analizan 2 niveles a la vez
+3SD
+2SD
+1SD
x
5 10 15 20 25 30
-1SD
-2SD
-3SD
Días
➢ La serie analítica debe ser rechazada si 4 controles

sucesivos se escapan por fuera de +1SD o –1SD.
+3SD
+2SD
+1SD
x
5 10 15 20 25 30
-1SD
-2SD
-3SD
Días
REGLA Nº 5 (REGLA 10-X)
➢ Indica un error sistemático.
➢ La serie analítica debe ser rechazada si 10 controles
sucesivos caen hacia el mismo lado de la media.
+3SD
+2SD
+1SD
x
5 10 15 20 25 30
-1SD
-2SD
-3SD
Días
5.4.- TEORÍA DE ERRORES
TIPOS DE ERROR
Error Total: Error Sistemático + Error Aleatorio
ET % = Sesgo% + (1,65 * CV%)

TIPOS DE ERROR
➢ Error Aleatorio: Se produce al azar. Es variable.
➢ El EA es producido por factores incontrolables

del procedimiento de medida
ERROR ALEATORIO (EA)
➢ Inconsistencias en:
➢ pipeteo de muestras
➢ pipeteo de reactivos
➢ mezclado de muestras y reactivos
➢ preparación de reactivos
➢ temperaturas de incubación
➢ tiempos de incubación
➢ fotómetros
➢ sensores
ERROR SISTEMÁTICO (ES)
➢ Se relaciona con la veracidad del
procedimiento de medida
Mejor Media
estimación obtenida a
del valor partir de n
verdadero mediciones
www.westgard.com
Los errores sistemáticos pueden ser:
1. Constantes :
Un mismo valor absoluto para cualquier
cantidad medida
2. Proporcionales:
Varía en forma proporcional al valor de la
magnitud medida
Las principales causas de error sistemático son:
➢ Problemas de calibración
▪ impurezas en los calibradores
▪ preparación inapropiada de las soluciones de calibración
▪ asignación errónea de valores
▪ calibradores inestables
▪ calibradores contaminados
▪ blancos de reactivo inestables
▪ muestras para blanco de reactivo inapropiadas
➢ Interferencias
➢ Conmutabilidad
➢ Trazabilidad
Cálculo del Bias o Sesgo:
Bias(%) = (X – Xv) * 100

Xv
Biasc = (X – Xv )
ERROR TOTAL (ET)
➢Los errores aleatorios y sistemáticos no

siempre ocurren independientemente
➢Representa el efecto combinado de los errores
sistemáticos y aleatorios
➢Puede calcularse en % o en unidades de
concentración
ERROR TOTAL
Evaluación de
Métodos (Verificación)
ET < ETa
Requisitos de
Calidad
Referencia (Bibliografia)
ET: Error Total
ETa: Error Máximo Tolerable
5.5.- PLANIFICACIÓN ESTADISTICA
PLANIFICACIÓN DEL CONTROL INTERNO
DE LA CALIDAD
➢ Luego del n-20… ¿Qué hago?
➢ ¿Sigo utilizando el Algoritmo Westgard?
➢ ¿Todas las técnicas deben usar las mismas

reglas?
➢ ¿Cómo planifico estadísticamente mi control?

DE LA CALIDAD
Definir procedimientos de control analito por analito
Considerar ¿De dónde obtengo estos datos?
ETa (Requisito de Calidad) Bibliografía
Precisión (CV %) Verificación de Métodos, Esquemas

Interlaboratorios, CCI
Veracidad (Sesgo%) Verificación de Métodos, Esquemas
Interlaboratorios, CCE
DE LA CALIDAD
➢ ¿Qué datos obtengo?
▪ Reglas de control a aplicar
▪ Cantidad de controles (N) a procesar para cada analito
▪ Cantidad de corridas analíticas (R) a considerar
➢ Herramientas a utilizar:
▪ OPSpecs Charts
▪ Error crítico (Seis Sigma)
▪ Métodos Gráficos o Software
➢ Beneficios:
▪ Disminución de los falsos rechazos (Pfr)
▪ Aumento de la capacidad de detección de errores (Pde)
▪ Disminución de costos de no calidad
▪ Asegurar la utilidad clínica de los resultados
DE LA CALIDAD
➢ Pde : Probabilidad de detección de errores
➢ Ideal 1.0 (100%)
➢ Práctica 0.90 (90%)
➢ Pfr : Probabilidad de falso rechazo

➢ Ideal 0.00 (0%)
➢ Práctica 0.05 (5%)
“Cada regla o combinación de reglas tiene una cierta

probabilidad de detectar errores significativos y una cierta
probabilidad de generar falsos rechazos”
ERROR SISTEMATICO CRITICO
➢ El error sistemático crítico nos muestra el tamaño
del error que es necesario detectar a través del
procedimiento de control de calidad
➢ Tiene relación directa con el sigma métrico
➢ Es un complemento del desempeño de la

capacidad del proceso expresado como un número
de sigma
El valor Z se suele establecer como 1,65, para especificar que una corrida
analítica debería ser rechazada cuando la tasa de defectos alcanza el 5%,
es decir, cuando el 5% de la cola unilateral de la distribución normal supera
la tolerancia definida o requisito de calidad.
Valor ESc Significado
>3 Satisfacen fácilmente los requerimientos de calidad y

requieren de poca vigilancia
2,0 – 3,0 Son mas difíciles de manejar y requieren de un numero

mayor de controles y reglas de control mas estrictas
< 2,0 Puede ser inaceptable para un laboratorio de rutina y

requiere mucha vigilancia del Control de Calidad.
EJEMPLO DE ESC
➢ Usando datos del ejemplo anterior:
o Analito: Glucosa
o CV: 2%, Sesgo: 1,5%
o Requisito de Calidad: CLIA (10%) vs VB Des (5,5%)
Seis Sigma = (ETa% – Sesgo%)/CV
ESc = ((ETa% – Sesgo%)/CV) - Z
CLIA (10%) VB Deseable (5,5%)
(ETa% – Bias%)/CV (10-1,5)/2 (5,5-1,5)/2
Sigma 4,25 2
EJEMPLO DE ESC
➢ Usando datos del ejemplo anterior:
o Analito: Glucosa
o CV: 2%, Sesgo: 1,5%
o Requisito de Calidad: CLIA (10%) vs VB Des (5,5%)
Seis Sigma = (ETa% – Sesgo%)/CV
ESc = ((ETa% – Sesgo%)/CV) - Z
CLIA (10%) VB Deseable (5,5%)
(ETa% – Bias%)/CV (10-1,5)/2 (5,5-1,5)/2
Sigma 4,25 2
ESc 2,6 0,35

SIGMA METRICO
 https://www.westgard.com/downloads/worksheets-downloads/40-sigma-metrics-tool-
handout.html
SIGMA METRICO
Pfr: Probabilidad de Falso
Rechazo
Ped: Probabilidad de
Detección de Error
N: Cantidad de controles
en cada corrida analítica
R: Corrida analítica
Eje X: Error Sistemático

Crítico
Eje Y: Probabilidades (Probability for Rejection (P))

SIGMA METRICO
1 3
2
6 4
5
3
5
4
7
6
8 7
8
SIGMA MÉTRICO: COMO USAR
Paso 1: Hacer una línea en el 0,9 (corresponde a un 90% de Pde)

Paso 2: Identificar en el Eje X el Error Sistemático Crítico (usando ejemplo anterior: 2,6)
Paso 3: Dibujar un punto en la intersección de ambas líneas

Paso 4: Las líneas que pasan por debajo del punto se descartan.
No logran alcanzar la Ped del 90%
Paso 4: Las líneas que pasan por debajo del punto se descartan.
No logran alcanzar la Ped del 90%
Paso 5: De las que quedan se elige teniendo en cuenta las siguientes consideraciones:
Esquema Simple, N bajo, Ped Alto y Pfr < 0,05
N: Cantidad de
controles en cada
corrida analítica
Paso 6: Esta sería nuestra Regla de Westgard de acuerdo a nuestros resultados:

1-2,5s, pero con un N=4
Paso 7: Identifico la curva que seleccioné y la sigo hasta la línea vertical que la corta
Paso 8: Tiro una línea horizontal hacia el Eje Y. Ese sería la Ped de la técnica. En este
caso aprox 0,95
0,95
Paso 8: Tiro una línea horizontal hacia el Eje Y. Ese sería la Ped de la técnica. En este
caso aprox 0,95
0,95
➢Pde : Probabilidad de detección de errores ➢Pfr : Probabilidad de falso rechazo

➢Ideal 1.0 (100%) ➢Ideal 0.00 (0%)
➢Práctica 0.90 (90%) ➢Práctica 0.05 (5%)
0,95
➢Pde : 0,95 ➢Pfr : 0,04

➢Ideal 1.0 (100%) ➢Ideal 0.00 (0%)
➢Práctica 0.90 (90%) ➢Práctica 0.05 (5%)
SIGMA METRICO
Conclusión:
➢ Regla de Westgard: 1-2,5s
➢ 4 controles en cada corrida analítica
➢ Pde: 0,95 (0,9-1)
➢ Pfr: 0,04 (0-0,05)

SOFTWARE
SOFTWARE
CALIDAD ANALÍTICA
Etapas

Calidad 
estables

Interno de Calidad.
(TEa, Bias y CV)  como estable, está en condiciones de generar
resultados clínicamente útiles


6. MEJORA CONTINUA
ERROR ALEATORIO
➢ Las causas de un aumento del error aleatorio son por lo general más
difíciles de determinar debido a su naturaleza aleatoria.
➢ La causa más probable de los errores aleatorios son:

➢ Presencia de burbujas en el reactivo
➢ Canalización de reactivo
➢ Pipetas o agujas de muestreo o reactivo
➢ Reactivo mal mezclado o mal disuelto
➢ Puntas de pipeta que no se ajustan adecuadamente
➢ Coágulo en el pipeteador
➢ Pipeteador impreciso
➢ Suministro eléctrico
➢ Fluctuaciones de potencia.
ERROR ALEATORIO
➢ Muchos de estos problemas se pueden

detectar al inspeccionar la máquina durante el
funcionamiento.
➢ Si una inspección detallada no proporciona

pistas, consulte las guías de resolución de
problemas y las recomendaciones del
fabricante.
ERROR ALEATORIO
➢ Si al repetir la serie los controles son aceptables, pero persiste
la preocupación por la posible existencia de un problema,
puede optar por realizar una serie de precisión utilizando
determinaciones con mutuo respaldo en la misma muestra del
paciente.
➢ Esta serie de precisión puede ayudar a identificar otros

problemas de imprecisión adicionales.
➢ También se recomienda el análisis duplicado de las muestras

de los pacientes cuando se supervisan problemas de error
aleatorio.
ERROR SISTEMÁTICO
➢ Si se observa un desplazamiento repentino, inspeccione los
registros del reactivo, la calibración y el mantenimiento y anote
todas las acciones recientes.
➢ Por ejemplo, si el desplazamiento se produjo inmediatamente
después de sustituir un reactivo, verifique que el número de
lote sea correcto y que se haya revisado o calibrado, que el
reactivo se haya preparado adecuadamente y que sea
efectivamente el reactivo correcto.
➢ Si se observa una tendencia sistemática, revise los registros de

QC, incluida la documentación de las comprobaciones de
funcionamiento antes de realizar acciones para resolver la
causa.
ERROR SISTEMÁTICO
➢ Las tendencias pueden estar provocadas por un
reactivo que se deteriora lentamente, un
desplazamiento de la calibración, un cambio en la
temperatura del instrumento o un filtro o lámpara que
se deteriora.
➢ Por desgracia, las tendencias sistemáticas pueden ser

más difíciles de resolver que los desplazamientos,
porque se producen a lo largo de un periodo de
tiempo más largo.
VERIFICACIÓN Y DOCUMENTACIÓN
➢ Una vez identificado y corregido un problema,
verifique la corrección repitiendo las pruebas en los
controles.
➢ Por lo general, los controles se analizan al comienzo
de una serie.
➢ Si los nuevos valores de QC están controlados, repita
las muestras del paciente desde la serie fuera de
control según sea necesario.
➢ Por último, documente el suceso fuera de control
junto con la acción correctiva.
BUENAS PRACTICAS
➢ En una lección titulada “QC - The Out-of-Control

Problem” (QC: el problema de las situaciones
fuera de control), Elsa F. Quam, tecnóloga
médica (ASCP), describe dos hábitos
incorrectos comunes y sugiere cinco hábitos
correctos útiles cuando se solucionan
problemas relacionados con el QC
BUENAS PRACTICAS
 Malos hábitos: Sin antes de realizar las

acciones anteriores:
× Repetir el control
× Probar un nuevo control
× Recalibrar
BUENAS PRACTICAS
✓ Buenos hábitos:
 Inspeccionar los gráficos de control o las reglas
incumplidas para determinar el tipo de error (a
través de las reglas de Westgard).
 Relacionar el tipo de error con posibles causas.
 Considerar factores en común en sistemas con

múltiples tests.
 Relacionar el problema con cambios recientes.
 Verificar la solución y comprobar el remedio.

CALIDAD ANALÍTICA
Etapas

Calidad 
estables

Interno de Calidad.



7. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO (BIAS)
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
➢ Es fundamental dentro del proceso de calidad

analítica
➢ Nos provee una visión de como estamos frente

a un referente
➢ Es exigido por la Acreditación Ministerial
➢ Hay varios estadísticos y formas de cálculo

DESVÍO RELATIVO PORCENTUAL (DRP)
➢ O Error de Medida
➢ Mide en porcentaje la diferencia entre el
valor informado por el laboratorio, para cada
constituyente sérico (xi) y el valor promedio
del método analítico (xm) obtenido por
consenso.
DRP= (xi – xm)/xm * 100

ÍNDICE DE DESVÍO ESTÁNDAR (IDE)
➢ Normalmente se obtiene mediante la participación en
un programa externo de pruebas de idoneidad o de
control de calidad
➢ Se usa para comparar los resultados de un laboratorio

con su grupo de consenso.
➢ También llamado valor z (z-score)

IDE (Z-SCORE)
➢ En esquema Interlaboratorio:
➢ En esquema Control Externo:

z = X-𝑥ҧ Grupo
DEGrupo
IDE (Z-SCORE)
➢ Bibliografía:
IDE (Z-SCORE)
➢ En la práctica:
❖ < 2: Satisfactorio
❖ 2-3: Cuestionable
❖ >3: Insatisfactorio. Se considera No Conformidad

EJEMPLOS
Resultados Satisfactorios:
Resultados Cuestionables:
EJEMPLOS
Resultados Insatisfactorios:
z-score que difieren dependiendo del grupo comparador:

COCIENTE DEL COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CVR)
➢ Compara la precisión del laboratorio para una prueba

específica con el CV de otros laboratorios que realizan
la misma prueba.
➢ Para calcular el CVR se utiliza la fórmula siguiente:
EJEMPLO
CVR=CVlab
CVGrupo par
CVRpar=0,8/1,2
= 0,6
CVRmétodo=0,8/2,4
= 0,3
EJEMPLO
BIAS: MODELOS DE ESTIMACIÓN
Modelos de poder estimar el Bias de los

métodos:
1. Comparación de Métodos (EP09 A3)
2. Recuperación (EP15 A3)
3. Esquemas Interlaboratorio o Peer Group
4. Control de Calidad Externo
5. Modelo alternativo
1. COMPARACIÓN DE MÉTODOS
➢ Guia CLSI EP 09 A3
Objetivo: El propósito fundamental de los estudios de
comparación de métodos es determinar si dos métodos son
estadísticamente comparables.
Para que esto sea cierto se deben dar tres condiciones:
1. La pendiente no debe ser significativamente diferente de 1.

2. La intersección no debe ser significativamente diferente de
0.
3. No debe existir diferencia significativa en los niveles de
decisión médica.
Factores a Considerar:
a) Método de comparación: Método de

referencia
b) Número de muestras a analizar: 20-40.
c) Factor crítico: “Distribución de las muestras”.
Factores a Considerar:
d) Corrida simple vs. Duplicados:

i. Los duplicados brindan una verificación sobre la validez de las
mediciones.
ii. Duplicados tienen mayores costos
e) Duración del estudio:
i. Óptimo: 20 días
ii. Mínimo: 5 días
iii. 2 a 5 muestras por día
f) Estabilidad de las muestras:
i. Genéricamente se recomienda no dejar pasar más de 2 horas para
procesar las muestras por ambos métodos.
ii. La estabilidad del analito en la muestra puede ser una limitante.
Ejemplos: Bicarbonato, lactato, amonio, gases en sangre.
Diferentes modelos de regresión:
i. Regresión lineal
ii. Regresión de Deming
iii. Passing-Bablok
Cálculo del bias:
Bias= Valor obtenido – Valor Verdadero x 100

Valor Verdadero
EJEMPLO DE CURVAS
EJEMPLOS
2. RECUPERACIÓN
➢ 2 Materiales de diferente concentración.

➢ Deben representar en la medida de lo posible
niveles de decisión médica.
➢ Deben prepararse respetando las condiciones
del proveedor.
2. RECUPERACIÓN
Materiales de referencia con valores asignados:
➢ CRM (Materiales de Referencia Certificados)

➢ Materiales de referencias con valores asignados a partir de
ensayos de aptitud (PT)
➢ Materiales de fabricantes con valores asignados.
➢ Materiales provistos por terceras partes con valores
asignados por consenso después de ser procesados en
distintos laboratorios (materiales que participan en
esquemas de comparación interlaboratorio)
➢ Estándares preparados para obtener concentraciones
conocidas.
3. ESQUEMAS INTERLABORATORIO
➢ Se deben tener al menos 20 datos para poder

compararme al Grupo Par
➢ Depende del tamaño del grupo (Mínimo 5
participantes)
➢ Es menos retrospectivo
➢ Fácil seguimiento
➢ Se estima Bias y CV empleando la misma

fuente de datos, lo cual facilita el seguimiento
de desempeño del método en función del
tiempo.
➢ Es necesario el uso de software comercial

Puntos críticos:
➢ Contra que me comparo.
➢ Valor verdadero.
➢ Tamaño del grupo de comparación

➢Problemas de n de Grupo Par

➢Grupo par muy pequeño
n: Número de Participantes
➢Problemas de que el programa te compara con

quien no corresponde
➢ Comparación correcta
➢ Técnica Correcta
➢Comparación correcta
➢Técnica con problemas de Sesgo
➢ Gráfico de Posicionamiento
➢ Técnica sin alarmas
➢ Gráfico de Posicionamiento:
➢ Técnica con alarma en método
➢ Gráfico de Posicionamiento
➢ Técnica con alarma en grupo par y método
EJEMPLOS DE CONTRA QUIEN COMPARARSE
A B C D
Quimica Liquida Quimica Liquida Quimica Liquida Quimica Seca
Verde de Bromocresol Verde de Bromocresol Purpura de Bromocresol Verde de Bromocresol
Unidad: % g/dl g/dl g/dl
4. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
➢ Estudio retrospectivo.
➢ ¿Cómo se estimó el valor verdadero del
material enviado para la encuesta?
➢ ¿Cómo esta formado el grupo?
➢ Programas:
➢ PEEC
➢ CAP
➢ EQAS
➢ RIQAS
➢ Difieren en la periodicidad y en la cantidad y variedad

de analitos (programas)
➢ Elegir:
➢ Menor periodicidad (ojalá cada 15 días, o cada
mes)
➢ Mayor cantidad de analitos
➢ Menor tiempo de respuesta
➢ Menor Costo
➢ Matriz conmutable
➢ 2 Métodos:
• Regresion Lineal
• T-Test:
Valor informado - Valor Referencia *100

Valor Referencia
T-TEST
N° Encuesta
6
T-TEST
Valor informado - Valor Referencia *100
Valor Referencia
Ejemplo: Encuesta 1: ((7,17-7,15)/7,15)*100
N° Encuesta Valor Laboratorio Valor Consenso % Error de Medida

1 7,17 7,15 0,28
2 4,96 4,94 0,4
3 3,0 2,87 4,53
4 8,87 8,75 1,37
5 5,0 4,94 1,21
6 2,93 2,89 1,38
Media de Errores de Medida=Sesgo 1,53
Por lo tanto, nuestro sesgo sería de 1,53%

5. MODELO ALTERNATIVO
➢ Este modelo es una simplificación.

➢ Se emplea en EEUU
➢ Aparece en varios ejemplos de planificación de

la página del dr. Westgard
5. MODELO ALTERNATIVO
➢ Se corren los controles en el período inicial.
➢ Se establece una media inicial que se considera la mejor
estimación del valor verdadero del material de control.
➢ Durante el primer mes se considera que el Bias del método
es igual a “0”.
➢ Durante el segundo mes se establece una nueva media para
el material.
➢ La diferencia entre la nueva media y la inicial es el Bias del
segundo mes.
➢ El tercer mes se establece nuevamente la media y la
diferencia de esta media con la del ciclo inicial es el Bias de
ese mes.
CALIDAD ANALÍTICA
Etapas

Calidad 
estables

Interno de Calidad.




CASO DE APLICACIÓN
EJEMPLO
A: Laboratorio
B: Grupo Par
EJEMPLO
A: Laboratorio
B: Grupo Par
Laboratorio incumple el ETa

¿Qué está mal?
EP 15 A2
EP 15 A2
• CV: 9,74%
• Sesgo: 7,6%
• ET: 23,7
EP15 A2 VS CCI
ANALISIS DE CCI
• EL CV es menor que el CVGrupo (CVR=0,44)
• Se ve un Sesgo positivo (ES%= 13,01%)
• Sin embargo, tanto IDE como CVR están dentro de 2, por lo que se
asume que nuestra media (con su imprecisión) está dentro de la
imprecisión del grupo
• Sigma es demasiado bajo, incluso negativo

ANALISIS DE CCI
✓ Respuesta: Error en colocar nuestro Requerimiento de Calidad
• EP15 A2 ya mostró que nuestra imprecisión es de 23%
• No se puede colocar un Requerimiento menor a lo que empíricamente

ya se probó
• Hay que buscar un nuevo Requerimiento de Calidad
• Bibliografía: No hay muchos datos
• Entonces se puede sacar de nuestra participación en Control Externo

(Esquema Interlaboratorio)
ETA POR MEDIA PONDERADA
ETa = MP (CVGrupo) * 3
FORMULA DE MEDIA PONDERADA
PASOS PARA CALCULO
➢ Paso 1: Juntar 6 encuestas y resaltar el n del

grupo (participantes) y el CVGrupo
N° Encuesta PASO 1
1
6
N° Encuesta PASO 1
1
6
N° Encuesta PASO 1
1
6
N° Encuesta PASO 1
CV
13,2
1 12,5
15,2
CV
2 13,5
14,0
12,6
3
CV
14,2
13,2
14,1
4
CV
13,2
12,5
13,4
5 CV
14,2
13,6
13,5
6 CV
14,9
12,0
12,9
N° Encuesta PASO 1
CV
13,2
1 12,5
15,2
CV
2 13,5
14,0
12,6
3
CV
14,2
13,2
14,1
4
CV
13,2
12,5
13,4
5 CV
14,2
13,6
13,5
6 CV
14,9
12,0
12,9
PASO 2
Paso 2: Tabular los valores y agregamos una 3ª columna, multiplicando el ngrupo * el
CVGrupo
N° Encuesta n Grupo CV Grupo N grupo * CV Grupo

1 288 15,2 4.377,6
2 288 14,0 4.032
3 271 14,2 3.848,2
4 290 13,4 3.886
5 292 14,2 4.146,4
6 285 14,9 4.246,5
PAS0 3
Paso 3: Hacemos una sumatoria de la columna ngrupo * el CVGrupo

1 288 15,2 4.377,6
2 288 14,0 4.032
3 271 14,2 3.848,2
4 290 13,4 3.886
5 292 14,2 4.146,4
6 285 14,9 4.246,5
Suma 24.536,7
PASO 4
Paso 4: Hacemos una sumatoria de la columna ngrupo

1 288 15,2 4.377,6
2 288 14,0 4.032
3 271 14,2 3.848,2
4 290 13,4 3.886
5 292 14,2 4.146,4
6 285 14,9 4.246,5
Suma 1.714 24.536,7
PASO 5
Paso 5: Dividir la sumatoria de la columna ngrupo * el CVGrupo por la de columna ngrupo

1 288 15,2 4.377,6
2 288 14,0 4.032
3 271 14,2 3.848,2
4 290 13,4 3.886
5 292 14,2 4.146,4
6 285 14,9 4.246,5
1.714 24.536,7
MP = 24.536,7 = 14,3
1.714
PASO 5
Paso 5: Dividir la sumatoria de la columna ngrupo * el CVGrupo por la de columna ngrupo

1 288 15,2 4.377,6
2 288 14,0 4.032
3 271 14,2 3.848,2
4 290 13,4 3.886
5 292 14,2 4.146,4
6 285 14,9 4.246,5
1.714 24.536,7
MP = 24.536,7 = 14,3
1.714
Por lo que nuestro CVMP es de 14,3%

CALCULO ETA
➢ Por lo tanto, nuestro MP(CVGrupo) es 14,3%
ETa = MP (CVGrupo) * 3
ETa = 14,3% * 3
ETa = 42,9%
➢ Entonces, nuestro Requisito de Calidad es 42,9%

Antes:
Ahora:
Gracias…
FIN
¿Preguntas?
¿Dudas?
✓ Correo para consultas:
ricardoaraya1@gmail.com

Presentacion Calidad 2021

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Presentacion Calidad 2021

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

CONTROL

Es una cadena ininterrumpida de

➢ Rango de dispersión de los valores atribuible al

Espécimen en el que se conoce el intervalo de

El control de calidad en un laboratorio clínico

“Toda medición tiene un error asociado”

➢ Etapa Pre-analítica: Desde emisión de la orden hasta la

➢ Etapa Post-analítica: Desde la validación por parte del

➢ Realización periódica del control de calidad, junto

Idealmente, los controles deben evaluarse con

Intervalo (período de tiempo o una serie de

Repetitibilidad Error Aleatorio

Reproducibilidad Error Sistemático

Linealidad Error Total

➢ Especificidad: Capacidad de producir una señal

➢ Sensibilidad: Indica la mínima concentración que

Cuando se mantienes todas las condiciones analíticas (mismo

Cuando algunas de ellas varías (diferentes lugares,

➢ Linealidad: Capacidad de producir señales

Grado de concordancia entre un resultado y el valor

Grado de concordancia entre el promedio de una

➢ Control de 1ª Opinión: Control elaborado por el

➢ Control de 3ª Opinión: Elaborado por una

➢ Grupo Par: Grupo de usuarios del mismo

➢ Error Total: La suma de Error Aleatorio y

➢ Requisito de Calidad: (ETa)

➢ Parámetro asociado al resultado de una medición que caracteriza la

Medición exacta, pero no precisa

Pero, ese sistema no existe.

¿Qué es más importante en el laboratorio?

¿Qué es más importante en el laboratorio?

¿Existe en realidad la exactitud?

El valor verdadero es imposible conocerlo, por

c) Coeficiente de Variación (%)

➢ Para calcular la media se utiliza la fórmula siguiente:

➢ La desviación estándar mide la precisión de un test,

➢ La fórmula utilizada es la de la Desviación Standard

Ambas curvas presentan la misma media, sin embargo,

En la curva “a” los datos se encuentran, en general, más

¿Cuál de estas dos técnicas es más precisa?

➢ Evidentemente tenemos 3 problemas:

➢ Para solucionar se calcula qué porcentaje de la

➢ El Coeficiente de Variación porcentual es una forma de

✓ La DS del método de la hexoquinasa es 4,8.

A partir de la DS, se podría llegar a la conclusión de

➢ En este ejemplo, la comparación de los CV muestra que la precisión de ambos

➢ Si aceptamos que la media del método de la hexoquinasa es 120 y la del

▪ Optimiza la detección de errores (Pde)

➢ Cualquiera que sea el procedimiento seleccionado, debe cumplir no

Control Estadístico de Calidad para

Conocer cual es el desempeño de los métodos en condiciones

ET, Six Sigma

Seleccionar un esquema de Control de la Calidad

Llevar a cabo correctamente el

7. Control Externo de la Calidad

➢ No existen guías claramente definidas para la

➢ No están definidos los roles y

a) Calificación de Diseño (DQ)

a) Calificación de Diseño (DQ) Proveedor

Conocer cual es el desempeño de los métodos en condiciones

ET, Six Sigma

Seleccionar un esquema de Control de la Calidad

Llevar a cabo correctamente el

7. Control Externo de la Calidad