"SALUD

Aprueban el Manual de Buenas Prácticas

de Manufactura de Productos
Farmacéuticos

RESOLUCION MINISTERIAL
Nº 055-99-SA/DM

Lima, 8 de febrero de 1999

Visto el Oficio Nº 001-99-DG-DIGEMID, relativo a la

aprobación del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
de Productos Farmacéuticos;

CONSIDERANDO:

Que las denominadas Buenas Prácticas de Manufactura

constituyen un conjunto de normas mínimas para la
correcta fabricación de productos farmacéuticos, y establecen
los estándares que deben ser observados por la
industria farmacéutica para la fabricación de sus productos,
de manera que puedan satisfacer los criterios de
calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la
población usuaria;

Que a nivel de los países del Grupo Andino, se viene

trabajando desde 1992 la armonización de las Buenas
Prácticas de Manufactura, habiéndose establecido el compromiso
de los países miembros para implantarlas de manera
concertada en la Subregión;

Que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y

Drogas, teniendo como base el Informe Nº 32 del Comité de
Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones
Farmacéuticas, ha elaborado el proyecto de Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, el que
establece pautas para la Industria Farmacéutica Nacional, a fin
de asegurar la calidad de los medicamentos, con la consiguiente
garantía para la salud de la población;

De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo

Nº 584 y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº
002-92-SA; la Ley General de Salud Nº 26842 y su reglamento,
aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA; y,
Con la opinión favorable del Viceministro de Salud;

SE RESUELVE:

1º.- Aprobar el adjunto ""MANUAL DE BUENAS PRACTICAS

DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS"",
cuya estructura es la siguiente:
Título Primero.- De la Administración de la Calidad
en la Industria Farmacéutica: Fundamentos y Elementos
Esenciales.
Título Segundo.- De las Buenas Prácticas de Producción
y de Control de Calidad.
Título Tercero.- De las Normas Complementarias y de
Apoyo.

2º.- El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura

entrará en vigencia a los noventa días naturales contados
a partir del día siguiente de la publicación de la presente
Resolución Ministerial, con las excepciones señaladas en el
Numeral 3º.

3º.- Establécense las siguientes excepciones a la vigencia

señalada en el Numeral 2º que antecede, con respecto a las
disposiciones que se indican, cuya vigencia será efectiva
dentro de los plazos que se mencionan, contados a partir de la
fecha de expedición de la presente Resolución Ministerial:
a) Dentro de un año, los Artículos 6º incisos a) y c), 15º,
17º, 26º, 30º, 49º, 50º, 51º, 52º, 53º, 58º, 59º, 67º, 68º, 70º, 72º,
84º, 85º, 88º, 90º, 91º, 92º, 102º, 109º, 110º, 165º, 166º, 167º,
168º, 169º, 170º, 172º, 176º, 180º, 187º, 197º, 198º, 199º, 200º,
205º, 206º, 207º, 208º, 209º, 210º, 211º, 212º, 213º, 214º, 215º,
224º, 225º, 229º, 269º incisos a) y b), 293º, 321º, 323º, 324º,
325º, 327º, 364º, 365º, 375º, 376º, 390º, 393º, 400º, 402º, 409º,
412º, 414º y 415º;
b) Dentro de tres años, los Artículos 12º, 13º, 14º, 54º,
55º, 56º, 60º, 87º, 99º, 106º, 112º, 262º, 263º, 264º, 265º, 309º,
337º, 405º, 406º, 407º, 408º y 410º; y,
c) Dentro de cinco años, los Artículos 80º, 82º, 101º, 104º,
105º, 107º, 111º, 285º, 291º, 367º y 369º.

4º.- La DIGEMID monitoreará periódicamente la adecuación

progresiva del cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura, la que se ceñirá a los plazos establecidos
en los numerales 2º y 3º de la presente Resolución
Ministerial.

5º.- Los laboratorios farmacéuticos que incumplan con

la adecuación de las Buenas Prácticas de Manufactura en
los plazos establecidos en la presente resolución, serán
clausurados.

6º.- El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de

Productos Farmacéuticos estará a disposición del público
para su venta y cumplimiento, en la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas, y en las Direcciones de
Salud de la República, en un plazo máximo de 90 días
naturales contados a partir del día siguiente de la publicación
de la presente Resolución Ministerial.

Regístrese y comuníquese.

CARLOS AUGUSTO DE ROMAÑA Y GARCIA

Ministro de Salud"