Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 7° Boletin Informativo Fomento para la notificacion de sospechas de reacciones adversas en: medicamentos, vacunas y dispositivos médicos SALUDre a Editorial 3 Seccién nacional Informacion de medicamentos 4 Informacion general Datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) 8 Tecnovigilancia (TV) 9 Formatos de notificacion de incidentes adversos 12 Centros Estatales de Farmacovigilancia 19 La Entrevista con... 21 éSabias queé...? 24 La Variedad... 26 Buzon de sugerencias 27 Directorio 28CTE Es cierto que los medicamentos pueden curar enfermedades, aliviar las molestias 0 controlar padecimientos crénicos; imientras, por otro lad, las vacunas nos ayudan a producir inmunidad en el organismo y los cispositivas médicos son esenciales parala prevencion, el cagndstco, el tratamiento y la rehabiltacion de enfermedades y dolencias; todo esto nos ayuda a mejorar la calidad de vida del ser humano e incluso contribuye a forta ecer con mayor impetu la esperanza de vida, No obstante, es necesario vigiar de cerca el comportamiento de estos elementos respecto a su seguridad duran- te la comercializacion, para de esta forma prevenirresgos ala salud Todos os medicamentos, vacunas y dispositivos mécicos, sin excepcion, representan un riesgo a la selud de la pobla- cién, Por tal motivo, es imprescindible evaluar el lesgo/beneficio para cada uno de allo. La vigiancia activa de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y demas insumos para la salud, se realize a través de un reporte estimuiado dela notificacion de éstas, asi como de la participacion que tienen los profesionales de la sd, los pacientes 0 sus familiares, Por ello, el éxito del Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV} depen- ce de fortalecimiento de una cultura sdida enla notificacion no sélo de RAM, sino también de los Eventos Supuestamen- te Atribuidos a la Vacunacion e Inmunizacion (ESAV/) y, recientemente, de la notficacion de los incidentes adversos a spositivos mécicos, Prevenir y evitarriesgos en la salud de a poblacion mexicana con el uso de estos insumos es, sin NOTIFICACIONDE INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS POR B. TTULAR DEL REGSTRO SANTARIO, FABRICANTE, DISTRIUIDOR, CONERCIA.ZADOR ae se ‘NESE GMTESIR ESTE FORO EA GIDATOBURIIE EL HERO YGUGUA SORE CONLETA DEULIELESLE OWA DENCINFUICA BES EESERD REaENDBEHOWS POA ANTAUO EOERDA SMUT REIMER QLE UNE CES SEM HL mE DREN CEP De, AA REDD EE ESTA NOC AL CO NOEL FrRCO4SLC CA. HaRUEA A NOES: Os EAC PA RETA ANTEYALCON ELE 05 NCUYTESADESHS SDE ADE ANEMIA ‘LA SLD PRU EERE eT OE OS OS PAS as GEES CNC WRC DEERORO A LSTA SUEDE UA, ‘Peo we mnonDe7 AS LES MTUALES Les euhS MCENTES TERS UN RADE WO MTOR DETR AS MATERA PART 5 CNPC EL owe a AESATAREL PHT HSA HAL SUMO SESE 1 _NOTIFICAGION ‘mimaciawn) TeoGNeTOAREC) roam CS [Romane TITULAR DEL REGISTRO SANTARIO, FABRICANTE, DISTRUIDOR Y CONERCIALIZADOR DEL DISPOSITIVO NEDICO aR peLnecisrnoswetano C) —rasncamve =) ovstnwunon CC) comencauizsoon §=— CD amuse CO : DATOS DEL OPERADOR DEL DISPOSITIVO HEDICO DURANTE EL INCIDENTE ADVERSO stom Obvenees Oueoco Once © imu Oorw 4 IDENTIFICACION DEL PACIENTE ‘5 INFORMACION SOBRE EL INCIDENTE ADVERSO [etmeaboeraonoe meormeee fe Clem he 12| /WAEWON CONFIOERCALIENTA OF “Oo »OSALUD | @) Cotepris> awe | @ = NOTIFICACION DE INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS POR PROFESIONAL DE LASALUD er wane TO vrowexOo O oO oOo oO oO oO oO oO fr ‘Clntunssea atm oahraseu ‘Cinoreiein onnconocomuen Olorimios jinuse—Copowsceanwias — usconcewo [rurncnr overscon“OO raaciay comrmencncatsva eeacuranoen yy [] we []Tohrvmsce Eojromentrrinnon Coben Colnnaanereremne at heel ee eo eee [os avo onnetoxreien coven nronnacon cOnFBNL UTA DEACUEIOOEN MCERORRIRNGOR wf] [_]Ww La Comisién Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Sistema Federal Sanitario (SFS) organizan y realizan en toda la Repiblica Mexicana acciones de proteccién contra riesgos sanitarios que de manera coor- dinada, y como autoridades sanitarias, ejercen el gobiemo federal y las entidades federativas, La COFEPRIS contempla alos insumos para la salud como un riesgo, entre estos insumos son considerados los medica- mentos y los dispositivos médicos. Por lo que instrumenta el Programa Permanente de Farmacovigilancia (PF) en las 32 entidades federativas, a través de la Direccién Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, Asimismo, se han establecido objetivos, estrategias y lineas de accion para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos insumos para la salud mediante el fomento y difusién del PPFY. Dentro de las acciones de fomento sanitario que se han destacado durante el transcurso de este aio en las entidades, se encuentran las siguientes: + AGUASCALIENTES EI 21 de mayo del presente afio se realiz6, por parte del Instituto de Servicios de Salud del Estado de Aguascalien- tes (ISSEA), el primer congreso estatal para dispensado- res en farmacias en donde el Dr. Enrique Rosales Galan, Jefe del Departamento de Insumos para la Salud y Lider Estatal de Farmacovigilancia (FV), impartié la conferencia Comunicacién de riesgos y farmacovigilancia, Reacciones Adversas a Medicamentos que se presentan durante su comercializacién, Asi también, brind6 informacion concre- tay documentos de referencia relativos al reporte de las reacciones adversas a los medicamentos a mas de 150 asistentes. Secretaria de | + CAMPECHE La Comisin para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios de Campeche (COPRISCAM) y el Centro Estatal de Farmacovigilancia encabezado por el Q. Pedro Avila, realiz6 el pasado mes de julio el curso-taller, sobre Revi- sion de expedientes clnicos para la busqueda intensiva de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, dirigido a hospitales de 2°. y 3er.niveles del sector salud cuya sede fue el hospital de especialidades de Campeche Dr. Javier Buenfil Osorio. 19*COLIMA EL Centro Estatal de Farmacovigiancia de Colima, enca- bezado por la Dra. liana Columba Lopez, llev6 a cabo el pasado mes de mayo el curso de Farmacovigiancia dirgi- do a profesionales de la salud y pasantes, en el que se entrego material de difusion asi como formatos para la notficaciGn de sospechas de reactiones adversas a los medicamentos. + GUANAJUATO La Secretaria de Salud de Guanajuato, a través de la Direccidn General de Proteccién contra Riesgos Sarite- rios llevo a cabo, durante el mes de agosto, reuniones de trabajo y de capacitacion en ef estado para reforzar entre los profesionales de la salud la noliicacion de sospecha de RAM y der a conocer la vinculacion entre las éreas correspondientes para la notificacién de los Eventos ‘Supuestamente Atribuidos @ la Vacunacién e Inmunize- cidn (ESAVI). Estas reuniones de trabajo y de capacita- cidn, encebezadas por la lider estatal, Lizbeth Valdovino, fueron diigidas a personal mécico de hospitales tanto piblicos como privados. Asimismo, se hizo entrega de Teconocimientos a las unidades hospitderias pullicas y privades de cada una delas Juriscicciones Sanitarias que han sobreselido por su paticipacion activa en el Programa de Fermacovigiancia * ESTADO DE MEXICO El pasado mes de septiembre la coordinacion de Regule- cidn Sanitaria y e Centro Estatal de Farmacovigiancia del Estado de México, encabezado por la Q. Sagrario Arias, realizé dos Foros de Fermacovigilancia para profesionales de la salud y demés personal de enfermeria, donde se abordaron temas de Farmaco y Tecnovigilancia con una nutrida asistencia de mas de 600 personas en ambos eventos. Foro de FV en el Centro de Convenciones de Ixtapan de la Sel 20OES c ae Mtra, Rocio Alatorre Eden-Wynter (Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos de la COFEPRIS) Muchas son las personas con quienes podriamos tener una charta de interés en temas de salud. Sin embargo, en estos, tiempos versatles, en donde la informacién es el elemento indispensable para evaluar y manejar los resgos que amena- zan a la salud de la poblacién mexicana; elegimos a la Mra. Rocio Alatorre Eden-Winter, Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos de la COFEPRIS, quien desde hace nueve afios ha atendido temas de interés y que tienen una relevancia trascendental Tras el reciente reconocimiento de la COFEPRIS, como Agencia Reguladora Funcional en Materia de Vacunas para el periodo 2014-2017 porla Organizacién Mundial de la Salud (OMS), en a que la Comision de Evidencia y Manejo de Ries- gos (CEMAR) resulto ser uno de sus principales actores debido a la importancia del Programa de Farmacovigiancia en medicamentos y vacunas, hemos platicado con la Mira, Alatore, respecto a este tema, a continuacién exponemos nues- tros cuestionamientos y sus respuestas al respecto, P. ,Qué se necesité para lograr el reconocimiento como Organo Regulador Funcional en Materia de Vacunas? R.- Uno de los elementos basicos es que la insttuci6n cuente con un sistema de gestién de calidad, para asegurar que funciona por procesos, contando con una metodologia de atencién para todas y cada una de las necesidades de sus usuarios. Por lo tanto, lo primero que hicimos fue imbuir en todos nosotros una nocién de atencin con calidad y montar el sistema de gestion de calidad. Yo creo que eso fue el parte aguas, porque, sin duda, para cumplir con la OMS, tenia- ‘mos que poder demostrar que somos una agencia regulatoria que cuenta con sistemas de gestion de la calidad, P.- {Qué ventajas se obtuvieron por esta certificacién? R.- Muchas, tangibles e intangibles y en varios niveles. La primera es que en lo referente a vacunas, ahora nuestro pats tiene una unidad interdiscipfinaria conformada por tres areas de la Secretaria de Salud que son: la Direccién General de Epidemiologia (OGE), el Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CeNSIA), que es donde estan Jos programas de vacunas, y la COFEPRIS. Nosotros tres logramos integrar esa unidad interna e interinstitucional para poder avanzar y tener formatos y metodologias de atencién mucho més claras en todo el programa estratégico de vacu- nas para México y la Secretaria de Salud La segunda es que el ser reconocidos por la OMS, significa que somos una agencia a la que muchos paises pueden tomar como referencia al far crterios. Por ejemplo, para América Latina, defintivamente somos la tnica agencia recono- cida por la OMS, ni siquiera los Estados Unidos de Norteamérica ni Canada lo estén, Por eso, ahora sabemos que cualquier pais que tenga alguna duda sobre medicamentos y vacunas puede basarse en la actuacién de México o usar el teferente de Mévico Y latercera, en el gran contexto internacional, la OMS necesita tener socios (partners) para abastecer de vacunas segu- ras a muchas partes del mundo donde no es facil obtenerias. Por ejemplo, en buena parte de Afica y Asia, Entonces somos ya un pais que juega mas, que entra mas en su grupo de proveedores de vacunas de calidad, Acorto, mediano y largo plazos tenemos muchas ventajas al contar con este reconocimiento P. ZY aquénos obliga? R.- Esto nos obliga @: 21+ Mantener actualizados nuestros sistemas de gestion de la calidad: + a revisar continuamente nuestros procesos (ouscar siempre la mejora), y + ano actuar desde una perspectiva burocratica P. ¢Cual fue el mayor reto a vencer para lograr el reconocimiento? R.- En realidad ya estabamos muy sensibiizados porque hebiamos tenido una primera autorizacion o reconocimiento por la Organizacién Panamericana de la Salud (OPS). Ya hebiamos recorrido mucho del camino y se habian subsanado muchos detalles. El gran reio era la unificacién en lo referente a vacunas, que era una de las prioridades que exigia la OMS, considerando que estaba en tres areas de la Secretaria de Salud, Entonces, habia que hacer la gestion para que las tres areas estuvieran coordinadas. Yo creo que ese fue el reto mas importante, afortunadamente hoy tenemos una unidad muy sdlida P.- ,Qué se espera de la COFEPRIS como érgano regulador? R.- Se espera que, a nivel interno, nuestra poblacién, todo el tiempo, este uliizando y consumiendo productos de alta calidad en materia de medicaments y vacunas. Esperamos ser la agencia que garantice que estas productos son segu- ros. Asimismo, esperamos que para cualquier otto pals que no tenga tan consolidada una autoridad regulatoria podamos ser apoyo para cubrir muchas mas areas en Centro América y Sudameérica. Ven realidad, a lo que estamos apostandole esa ofertar al mundo medicaments y vacunas seguras y de calidad P.- gEn que esta trabajando actualmente la CEMAR? R.-Ademas de tener lo relatvo a la farmacovigilancia, que incluye vacunas, somos dentro de la estructura de la COFE- PRIS el rea que tiene que identificar si existe un riesgo, su naturaleza y cisefiar sus planes de manejo. Entonces, practi- camente todas las materias de la COFEPRIS pasan por el tamizaje de la CEMAR; alimentos, medicamentos, vacunas, agua, suelo, almésfera, aditivos para alimentos, adilivos para productos cosméticos. Es decir, nuestra evaluacién es continua y estamos en todas las reas haciendo normas oficiales mexicanas, 0 procedimientas, o lineamientos, o hacien- do programas muy especificos de manejo de riesgos, ademas de proporcionar, solidariamente, back-up a las entidades federativas. En este momento muy puntual, al estado de Sonora por el gran derrame de sustancias léxicas en e! agua, asi como, actualmente, a Sinaloa en materias muy puntuales, pero, en general, eslamos alendiendo todas las materias de interés para la COFEPRIS. P.-En el terreno mundial, zqué opinas de la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia?, ges importante? R.- Yo creo por mucho que la Farmacovigilancia es el érgano rector sobre si un medicamento es seguro 0 no. Te voy a dar un ejemplo, cuando se autoriza un medicamento, esto se hace viendo estudios del uso de ese medicamento en poblaciones controladas (generalmente no es grande el numero de personas con el que se hacen nuestros estudios). ‘Algunos tienen la fase |, fase ll, fase Ill, fase clinica y estamos viendo que son seguros dentro de cierto contexto. Cuando yasalen a la poblacién en general, cuando ya empieza el medicamento a ingresar a los pacientes y a toda la poblacién, y nos empiezan a reportar sus reacciones adversas, es hasta entonoes que podemos ratiicar que un medicamento es seguto y es de calidad. O, por lo contrat, implementar acciones o medidas tendentes a minimizar los riesgos. Entonces, on programas fundamentales para poder asegurar que los medicamentos, dispositivos médicos y vacunas que aprueba la COFEPRIS, son segutos para la poblacién mexicana P. ZY en el terreno nacional? R.--Sabemos que EU tiene una FV muy activa, Canadé tiene una FV muy activa, De acuerdo alos pardmettos de la OMS, México tiene una Farmacovigilancia activa, pero tenemos que avanzar mucho. ¢En México qué tenemos que hacer? Bueno, defniivamente avanzar enormemente en el fomento al reporte, formar a los médicos en esta 4rea porque no estén recbiendo la formacién de Farmacovigilancia cuando estén en las universidades, Hacerles ver que reporlar reac- ciones adversas a mecicamentos es parte de su quehacer. Lo mismo que un medicamento funciona y esté bien, tendria 22que reportar el qué no funciona, ¥ no es un asunto de que ellos lo hayan prescrito mal, es que probablemente el medica- mento en esa persona no esta funcionando, Entonces necesitamos mucho avanzar en el terreno de sensibilizary fortale- cer mucho en nuestro pais que en todas las entidades federativas se estén monitoreando constantemente los reportes de reacciones adversas, P.- ,Qué otros reconocimientos le esperan a la COFEPRIS-CEMAR? R.- Ya contamos con el de la OPS y el de la OMS, pero estamos esperando la nueva revisin de la OPS para refrendar el reconocimiento anterior. Los reconocimientos tienen un limite, son por un periodo determinado. Por esa razén, tene- mos que refrendarlos. Entonces, éstas son, dada la naturaleza de la COFEPRIS y siendo que nuestros érganos rectores son la OME y la OPS, los reconocimientos obtenidos. Y nos preparamos para las segundas revisiones P.- Un mensaje para los lectores. R.- Los medicamentos aprobados por la COFEPRIS han demostrado ser seguros y de calidad, Sin embargo, algunos factores como la genética personal, la interaccién con otros medicaments que tomes o un estado particular de salud, pueden hacer que esos medicamentos para tino sean tan seguros, Por lo tanto, site prescribieron algin medicamento, © ti lo compraste y no te hizo bien, repérialo de inmediato porque nos puedes apoyar para que muchos mas mexicanos no corran o enfrenten alguna problematica en relacién con su salud. Entonces, te invitamos a que reportes con libertad todo lo que te haya ocurrdo, para que nos ayudes a fortalecer la toma de decisiones en la pagina. (http:/iwww.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/Avisos-a-los-Usuarios-del-Servicio.aspx). 23@) ¢Sabias qué..2 El jugo de toronja puede ser parte de una dieta saludable, pues contiene vitamina C y potasio, que son sustancias que requiere el organismo para funcionar adecuadamente. Pero el jugo de toronja no es benéfico cuando afecta la manera en que actuian algunos medicamentos en el organismo, se calcula que en la actualidad son aproximadamente 85 férmacos los que pueden interactuar con el ugo de toronja Esta interaccién puede resultar peligrosa ya que muchos farmacos se metabolizan con la ayuda de una enzima vital llamada CYP3A4 en el intestino delgado y, por su parte, ciertas sustancias que se encuentran en el jugo de toronja bloquean la accién de esta enzima, como resultado, en lugar de ser metabolizado, el farmaco ingresa en mayor cantidad al torrente sanguineo donde permanece por més tiempo, lo que resulta en niveles potencialmente dafinos para el orga- nismo, Cuando el jugo de toronja aumenta la absorcién de varios farmacos, resulta que hay una mayor concentracion de dichos farmacos en el torrente sanguineo, los que tienden a presentar mayores efectos adversos en el organismo, aunque también se da e! caso contrario, en el que eljugo de toronja puede reducir la absorcién de algunos otros farmacos. 24A.continuacién se muestran algunos ejemplos en una tabla con farmacos de uso frecuente: \Jugo de tororja con: ‘Activos Resultados eo Maye cna maze on el rgaron, equ aumeris Grupo de tas Estatinas. a riesgo de dario hepabco y/o muscular (tabdomialsis), esto puede a provocar insuficiencia renal. Esta inferaccion se considera paca Cincanene mpesne a Svat edhe bereenla rive pend dels aetiosy ou tno hela ‘tcp Un 30% porque einctement yea vaso, Antagonistas de los tinonine inte sera aera sequen a moar anaies de calc, teittine ‘wrote = nonion Beat eee adrenergieos alfa 1 = i es Prolog delta Cs de pottesy aii el Agente procinético ERT asa AES ‘eed Sep PETE TH Antinistaminicos ‘swe on aprngacn elie OT Sesrolo eee , oe ‘Acai eon apvlongein cnet ey desroto de Anti ingicos — fevers aia error ya depose. LLaimportancia dela interaccién de los medicamentos con el jugo de toronja, parece estar influenciada por a susceptbil- dad individual del paciente, la cantidad de jugo de toron y otros factores relacionados con la administracién, por lo que esto puede afectar alas personas de manera distinta Por lo anteriormente sefialado se aconseja limitar 0 reducir el consumo de jugo de toronja mientras se esté tomando un medicamento asi como de los producios que lo contienen, ya que es mejor prevenir riesgos y evitar alguna posible interaccién grave. Asimismo, se invita a los profesionales de la salud y a la poblacién en general a noliicar inmediatamente cualquier interaccién que se sospeche puede ser una de reaccién adversa que se presente con el uso de éstos u otro medicamen- tos y alimentos. + Lacy, Armstrong, Goldman, Lance. 2009. Drug Information Handbook; 1th Edtion. Canada, Lexi Comp. pg. 1002 + American Society of Health-System Pharmacists, American Hospital Fomm ary Service, 2008. Drug Informaton. Copyright 2006, United ‘Sates of America, AHFS Drug information. Pg. 48. 1588, 1625, 2402, + US. Food and Orug Administration (2012) Dont take this with that, Grapetrut causes problems when taken with certain medications, Febrero, 22,2012. nip ry. fda.govForConsumers/Consumer UpdatesAiom292088 htm ‘David & Bailey, J. Malco, O.Ammold & J. David Spence (1998). Grapefruit Juice-Drug interactions. Br. J Clin Pharmacol; 46: 101-110. 25€) Buzon de sugerencias Se invita a todos nuestros lectores a enviar cartas al editor, con sus comentarios, pregun- tas e incluso criticas sobre lo que se publique en el boletin de Farmacovigilancia. También seran bienvenidos los comentarios sobre problemas de actualidad en farmacovigilancia, vacunas y tecnovigilancia. Contacto Cor, fermacovigige? ian carte: Pris. gob, mx, 55 80 5201 nena 14520 1466 27Directorio Comisién de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) M. en C. Rocio Alatorre Eden- Wynter Direccién Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia Q. Ma. del Carmen Becerril Martinez Comité Editorial LF. Isidora Barragan Jiménez M.S. Lizeth Medina Mondragon M. en C. Humberto Esteban Aguilar Duran EQUIPO DE COLABORADORES Ing. Angel Galvan Valle C.D. Araceli Garcia Serna L.F. Belém Vergara Garcia LF. Karla Maricela Félix Rodriguez L.F. Miguel Angel Mora Villagran LF. Isidora Barragan Jiménez LF. Rogelio Rios Quintana Ing. Q. Alfredo Ludovico Benitez Godinez M. en C. José Antonio Corona Rojo QFB. Gandi Rayon Ramirez QFB. Elizabeth Amelia Rosas QFB. Rafael Bello Flores QFB. Lucia Alcantara Acevedo QFB. Claudia Sofia Olvera Tellez 28