BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y

DISTRIBUCIÓN EN FARMACIAS Y BOTICAS

MÓDULO III
ESPECIFICACIONES DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
 Procesos básicos para Estándares de Control de procesos de
Constitución física
mantenimiento de las conservación de conservación
de un EEFF
buenas practicas en un medicamentos
establecimiento
Compartimentos y
zonificación de Internamiento y Clasificación de áreas de Cadena de frio
ambientes disposición de almacenamiento

Condiciones básicas de
las instalaciones Validación de la cadena
Inspección Calor
de frio
organoléptica

Factores determinantes
Refrigeración
para organizar los
compartimentos Seguridad y salud
ocupacional
Seguridad y salud
Acondicionamiento e ocupacional
Humedad en el almacén
implementación
 CONSTITUCION E INSTALACION FISICA DE UN
ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Los locales e instalaciones de las farmacias o boticas deben contar con un

equipamiento e infraestructura de material que garantice las condiciones
adecuadas para las actividades que realiza en cumplimiento de la
normatividad vigente.

Art. 36 DS 014-2011-SA

Condiciones adecuadas para:

> Desplazamiento fluido.

> Optimizar la rotación y flujo de productos almacenados.
> Evitar errores de entrega de productos.
> Optimizar La atención al paciente -cliente.
> Para evitar la contaminación de productos.
> El almacenamiento (temperatura, ventilación, luz, humedad)
 1. Compartimentos y/o zonificación:

Los locales de las oficinas farmacéuticas deben contar con las siguientes
áreas:
•Recepción de productos,
•Dispensación y/o expendio destinada a la atención al publico
•Almacenamiento
•Productos controlados (cuando corresponda)
•Bajas o rechazados
•Otras debidamente separadas e identificadas
Todas directamente proporcional al volumen, frecuencia de
adquisiciones, rotación de productos, y condiciones especiales de
almacenamiento, conforme se establecen en los manuales de buenas
practicas.

Art. 37 del DS 014-2011-SA

1. Compartimentos y/o zonificación:
 1. Compartimentos y/o zonificación:

Oficina

Dirección
técnica
administrativa

Dispensación
Bajas Controlados

Almacén

Refrigerados Recepción
SSHH
productos
 2. Condiciones Básicas de las instalaciones
SUPERFICIE DE AMBIENTES Las paredes y pisos deben ser de un material que
facilite las labores limpieza, asimismo que exista conectividad a Drenajes.

ACCESIBILIDAD
Fácil acceso de personal y equidistancia
hacia los diferentes servicios.

FLUIDEZ
Reducir las distancias recorridas,
colocación de estanterías en puntos
estratégicos.
SALUBRIDAD
Buena circulación de aire, alejado de los
focos de contaminación

OPERATIVIDAD DE SERVICIOS BASICOS

 3. Factores determinantes para organizar los ambientes dentro del
establecimiento

Para optimizar los procesos de recepción, almacenamiento y distribución

dentro de un establecimiento farm., debe tomarse en cuenta ciertas
consideraciones como:

Volumen de productos y rotación : volumen de productos a almacenar,

frecuencia de adquisiciones y rotación
Características propias del medicamento: condiciones de conservación,
forma farmacéutica, tamaño

Proyección de crecimiento
 4. Acondicionamiento e implementación
del establecimiento

a) Implementos y equipos de almacenaje y custodia

Pallets, parihuelas o estibas

Estantes y anaqueles

Vitrinas, armarios y
gavetas
a) Implementos y equipos de almacenaje y custodia

Otros materiales e instrumentos de almacenaje

b) Equipos de conservación y monitorización
 PROCEDIMIENTOS BASICOS DE BPA EN EL ESTABLECIMIENTO

MEDIDAS DE CONSERVACION

a. Protocolo de internamiento y disposición de mercancía

Criterio farmacéutico
Es importante considerar aquellos factores -Calor (perfiles de T°)
influyentes en estos perfiles como: -Luz (fotosensibilidad)
•Ubicación de los equipos de calefacción en -humedad (Higroscópicos)
cada espacio.
•Tamaño de espacio. -sustancias controladas
•Paredes orientadas al sol. -temperatura controlada
•Altitud de Techo.
•Ubicación geográfica del establecimiento.
Esto permite zonificar el perfil de temperatura y
recomendar áreas adecuadas y no adecuadas
para el almacenamiento de ciertas
formulaciones farmacéuticas.
dichos medicamentos deben estar alejados de radiaciones directas del sol, o de lámparas.
Los medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacados en blíster de color rojo o ámbar
a. Protocolo de internamiento y disposición de mercancía

Criterio logístico
Consideraciones que ofrezcan agilidad en el proceso de preparación de pedido
-Demanda
-Rotación de stock (FEFO)
-volumen o peso
-Identificación
b. Inspección organoléptica de medicamentos

-Olor
-aas, descompuesto emana olor a vinagre
-aminofilina, descompuesta emana olor a amoniaco

-Color:
-sulfato ferroso, al oxidarse aparecen machas oscuras
-tetraciclina, al descomponerse cambia a color marrón

-apariencia
-desagregación
-cristalización
-precipitación
 Signos mas frecuentes de deterioro o inestabilidad
para algunas formas farmacéuticas

FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS.

En las capsulas de gelatina son signos de deterioro:

• El endurecimiento o ablandamiento excesivo
• Presencia de gas en el blister (inflado)
• Cambios de color o apariencia

En tabletas no recubiertas son signos de inestabilidad física:

• El moteado o ablandamiento
• El decoloramiento
• La compactación
• La presencia de cristales etc.
En Polvos y Granulados
Los cambios de color, olor y apariencia, tener especial cuidado con los polvos
para ser reconstituidos, como los antibióticos porque son muy sensibles a la
humedad (seguir siempre las instrucciones indicadas en las etiquetas)

En Las Tabletas Efervescentes:

Son muy sensibles a la humedad. La presencia de gas en el empaque (inflado)
denota que ya ha habido una acción efervescente en el producto.

Soluciones, Elixires, Jarabe

•Los principales signos de inestabilidad son:
•La contaminación microbiana (soluciones turbias), decoloración y formación de
gas.

En Emulsiones
•Existe inestabilidad cuando la fase acuosa y/o aceitosa se separan una de la
otra y no se redispersa por simple agitación.
•Formación de gas.

En Suspensiones: son muestras de inestabilidad los siguientes signos:

•La presencia de una cantidad excesiva de partículas.
•Dificultad de disolver fase sólida dispersa por simple agitación
•Formación de gas
En Las Cremas: Son Signos De Inestabilidad:

 La presencia de cristales
 El rompimiento de la emulsión (presencia de líquidos)
 Cambio de color y olor
 La contaminación bacteriana.

En Ungüentos: Son Muestras De Inestabilidad:

 Cambios en la consistencia
 Formación de gránulos
 Aparición de líquidos
c) Mantenimiento de condiciones higiénicas y seguridad industrial

-Prevención de plagas
Control periódico de prevención de plagas o
sanitización en todos los ambientes contra insectos y
roedores.
-Material de limpieza
-Aseo de compartimentos
Mantener los estantes y equipos de conservación
limpios
-Medidas de bioseguridad
Toda farmacia y botica debe desarrollar un Manual
de Bioseguridad que describa los requerimientos de
bioseguridad indispensables para proteger al
personal, la comunidad y el medio ambiente
d. Humedad en el almacén:
Es un factor ambiental que afecta a los
medicamentos causando daños físicos
(Ablandamiento) como daños químicos higrómetro
(efervescencia o hidrolisis)

MEDICAMENTOS HIGROSCOPICOS

Carbamacepina ( se afecta la velocidad de disolución)

Nitroglicerina

Cloracepato dipotasico (es inestable en agua)

Aspirina ( se hidroliza en medio acuoso o con humedad)

MÉTODOS CONVENCIONALES Y RELATIVAMENTE ECONÓMICOS PARA LA CONSERVACIÓN DE
HUMEDAD AMBIENTAL

Desecantes hidrofilicos y buffers (silica gel,

silica bioxide)

Bolsa dehumedecedora buffer (cloruro de calcio)

Deshumedecedores electrónicos

Circulación de aire
ESTANDARES DE CONSERVACION DE
MEDICAMENTOS
 1.- CLASIFICACION DE AREAS DE ALMACENAMIENTO
Bajo una cantidad exacta de instrumentos
de monitorización de temperatura y
humedad se puede señalizar los ambientes
y clasificar la temperatura de
almacenamiento de nuestro sistema
almacén tal como sigue:

1.-Ambiental, esta sujeta al clima del sitio

geográfico.

2.-Controlada, es aquella temperatura artificial,

que a su vez puede ser:
• Ambiente controlada, No mayor de 25°C.
• Fresca, entre 8 y 15°C.
• Refrigerada, mantenida entre 2 y 8 °C, el
compartimiento es un equipo refrigerante
(refrigerador convencional), la temperatura es
mantenida termostaticamente.
• Congelación, crío-conservación, la temperatura
puede ser termostaticamente mantenida entre -25
y -15 o -10 °C.
AIRE ACONDICIONADO

El acondicionamiento del aire es el proceso que enfría, limpia

y circula el aire, controlando, además, su contenido de
humedad. En condiciones ideales logra todo esto de manera
simultánea.
 MEDICAMENTOS
TERMOLABILES.
 Medicamentos que requieren
temperaturas inferiores a la
ambiental para su conservación.
 Muchos de ellos son formas estériles
y multidosis (insulina, vacunas,
colirios, pomadas oftálmicas…)
MEDICAMENTOS TERMOLABILES:
EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO
 Instalar el frigorífico resguardado
de toda fuente de calor, a 15 cm
de la pared para permitir que el
calor se disperse.
 Conectarlo a la red general y no
a derivaciones, para evitar
desconexión accidental
 Dotado de sistema de alarma y
generador eléctrico de
emergencia que se activen si se
desconecta.
 Dotado de termostato (2-8 ºC)
 Con termómetro de máxima-
mínima
 Descongelar periódicamente
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES:
EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO
 Colocar Ice-Pack en el
congelador
 Colocar botellas de suero
fisiológico en estantes
inferiores
 Estabilizan la Tª interna del
frigorífico y mantienen una
red de frío de seguridad
entre 6-12 h en caso de
avería
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES:
TERMOMETROS MÁXIMOS-MINIMOS
 Colocado en zona central nunca en puerta
 2 columnas de mercurio: 1 de máximo y
otra de mínimas
 Permiten conocer la Tª que ha marcado
independientemente de la que marque en
el momento en que se controla.
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRIO
 Conjunto de medidas necesarias para mantener
la T° adecuada de medicamentos termolábiles
durante su transporte.
 La ley del Medicamento obliga a garantizar la
cadena del frío en med.termolábiles; supervisor:
director técnico del establecimiento.
 (anteriormente solo solo se aplicaba a vacunas)
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRIO: 2 PARTES
 PERSONAL  MATERIAL
IMPLICADO • Material de envio
• Transportistas, • Sist. Almacenaje
administradores, • Sist.control Tª
encargados de
almacén, personal
sanitario…
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRÍO. PERSONAL
IMPLICADO
 Las personas que manipulan la sustancia
termolábil deben mantener la cadena del frío
 La falta de información supone rotura de la
cadena.
 Existen cursos de formación , el P.A.I (Programa
ampliado de inmunización de la OMS) dispone de
material bibliográfico
 Es importante la educación al paciente: almacén
de la medicación
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRÍO: MATERIAL

 MATERIALES DE ENVIO Ó TRANSPORTE

• Cajas de porex o polipropileno expandido
con acumuladores de frío o nieve carbónica
que mantienen la Tª entre 12-18 h.
CONTENEDORES REFRIGERANTES PORTATILES

Cajas de material plástico espumado denominado

poliestireno expandido (o TECNOPOR)

Vaso Dewar (ver ilustración adjunta) es lo que conocemos

popularmente como "termo". No es más que un recipiente
compuesto por dos capas, entre las cuales se ha hecho el vacío.

coolers, que son contenedores versátiles fabricados con

polietileno de alta densidad y que resultan muy útiles en
traslados de termosensibles a cortas distancias y tiempo o en
casos de emergencias por escisión de fluido eléctricos.

REFRIGERANTES o MATERIALES DE CAMBIO

DE FASE (PCM)
 CONTROL DE PROCESOS DE
CONSERVACION PARA MEDICAMENTOS
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRÍO: SISTEMAS DE CONTROL
DE LA TEMPERATURA

 NO DEBEMOS SUPONER SINO

ASEGURAR
• TERMÓMETROS MÁXIMOS Y MINIMOS
• APARATOS GRÁFICOS
• INDICADORES QUIMICOS (monitor de cadena del
frío, tetanos vacuna indicador de transporte por
vía marítima, indicador vacuna sarampión,
indicador congelación vacuna tetanos y difteria,
test de agitacion de vacuna absorbida, …)
 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS
CONTROL Y REGISTRO DE Tª
 OBJETIVO: ASEGURAR LA COMPROBACION Y
REGISTRO DE Tª AMBIENTAL Y DE NEVERA
 EQUIPO: TERMOMETRO DE MÁXIMAS Y MINIMAS,
REGISTRADOR DE Tª
• Tª LOCAL: 25 ºC ( REGISTRO 1 VEZ AL DIA)

• Tª NEVERA: 5 ºC (REGISTRO 1 VEZ AL DIA)

 SI SE REGISTRAN Tº FUERA DEL RANGO EL
FARMACÉUTICO DEBE:
• REALIZAR UN INVENTARIO DE LOS LOTES AFECTADOS
• DETERMINAR LA Tº A LA QUE ESTAN EXPUESTOS
• ES RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO
NO DISPENSARÁ NINGUN PRODUCTO AFECTADO SIN
QUE SE HAYA DOCUMENTADO SU SEGURIDAD
METODOS DE MONITORIZACION DE
TEMPERATURA
CONTROLADOR DE TEMPERATURA (DATALOGGER)
Equipo electrónico capaz de registrar en su memoria
la Información de la temperatura durante
tiempos programados y la data generada se
puede transferir a una unidad de cómputo. Para
que un deposito o compartimiento sea calificado
correctamente debe someterse a un control de
perfil de temperatura tanto con el deposito lleno
como vacío, asimismo controlar la temperatura
del aire circundante como la temperatura de la
superficie del envase mediato del producto.
SISTEMAS DE ALARMA
Todo almacén debe contar con sistemas de alarma
audibles para detección de corte de energía
eléctrica y de temperatura y en casos necesarios
de humedad
Respuesta adecuada ante la activación de la alarma,
protocolo de “Plan de Emergencia”, con
responsabilidades del equipo de la estrategia y de
todo el personal de vigilancia.
Se debe instaurar procedimientos a seguir en caso de
fallas en los intervalos de temperaturas
programadas durante el horario de trabajo o
fuera de esas horas, la calibración de los equipos
involucrados debe realizarse anual o
semestralmente.
GRACIAS