GESTIÓN INTEGRAL DE LA CALIDAD

Unidad 2: Herramientas de seguimiento y control

de mejora de procesos y productos
 Muestreo por aceptación

El muestreo de aceptación es una manera de realizar pruebas que implica tomar muestras aleatorias de “lotes” o
grupos de productos terminados para medirlas contra estándares predeterminados. El muestreo es más
económico que la inspección al 100%. La calidad de la muestra se usa para juzgar la calidad de todos los artículos
incluidos en el lote. Aunque mediante el muestreo de aceptación se pueden inspeccionar tanto los atributos como
las variables, es más común usar la inspección por atributos.
Lectura pág. 237

El muestreo de aceptación suele aplicarse cuando los materiales

llegan a la planta o en la inspección final, pero casi siempre se usa
para controlar los lotes de productos comprados entrantes.
Un lote de artículos rechazados, con base en un nivel inaceptable
de defectos encontrados en la muestra, puede (1) regresarse al
proveedor o (2) inspeccionarse al 100% para separar todos los
defectuosos, usualmente cobrando al proveedor el costo de esta
exploración.
 Muestreo por aceptación
Curva característica de operación
La OC (Operating Characteristic
curve; curva característica de
operación) describe qué tan bien
discrimina entre lotes buenos y
malos un plan de aceptación. Una
curva pertenece a un plan específico
es decir, a una combinación de n
(tamaño de la muestra) y c (nivel de
aceptación). Lo que se intenta es
mostrar la probabilidad de que el
plan acepte lotes con diferentes
niveles de calidad.
En el muestreo de aceptación, por lo
general están involucradas dos
partes: el fabricante del producto y el
consumidor del producto.
Lectura pág. 238
INSPECCIÓN: ACTIVIDAD DE SEGUIMIENTO Y CONTROL DE
PROCESOS Y
PRODUCTOS
Uno de los requisitos de la norma ISO 9001 es que las empresas implementen actividades y
procedimientos para realizar seguimiento, análisis y mejoras, con el fin de demostrar
conformidad con el producto, con el sistema de gestión de la calidad y poder aplicar así la
mejora continua.
Para ello existen herramientas de medición y control, tanto para los procesos como para los
productos, entre estas, se pueden mencionar: la inspección, los muestreos y las auditorías de
sistemas y procesos.
• La norma ISO 9000 define inspección como “evaluación de la conformidad por medio de
observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o
comparación con patrones.” (ISO 9000: 2005, p. 17).
• Cuando se inspecciona un proceso se incluyen a las personas, instalaciones, maquinarias,
tecnologías y los métodos utilizados (NCh 44: 2007).
1INSPECCIÓN: ACTIVIDAD DE SEGUIMIENTO Y CONTROL DE
PROCESOS Y
PRODUCTOS
TIPOS DE
INSPECCIÓN

Los tipos de inspección pueden clasificarse en inspecciones 100% o inspecciones por muestreo (Alcalde,
2010):

Inspecciones 100%: consisten en inspeccionar todas las unidades de un lote. Estas deben realizarse por
razones de seguridad o cuando existe la posibilidad de la presencia de defectos críticos. Por ejemplo, en
una empresa de alimentos, existen riesgos de contaminación de trozos de metales, por lo tanto, se
someten todas las unidades a un detector de metales. También se podría utilizar en equipos que se
relacionan con la vida humana como un marcapasos, entre otros.

Inspecciones por muestreos: este tipo de inspección se basa en el análisis estadístico de los resultados,
con el propósito de tomar una decisión sobre la acción que se ha de cometer con un lote completo de
producto. Consiste, entonces, en tomar una muestra en forma aleatoria de un lote de productos, de
acuerdo a un plan de muestreo. Luego se ensaya para comprobar si cumple con los requisitos y
especificaciones del producto, por lo que el lote será aceptado dependiendo de las unidades que
estén
conformes (Alcalde, 2010).
INSPECCIONES POR
MUESTREOS
INSPECCIONES POR
MUESTREOS

Inspección por atributos (Cont): En estos planes se extrae aleatoriamente una

muestra de un lote, y cada pieza de la muestra es clasificada de acuerdo con
atributos tales como aceptables o defectuosa. Si el número de defectuoso es
menor que un cierto número predefinido, entonces el lote es aceptado; en caso
de que sea mayor, el lote es rechazado.

Inspección por Variables: cuando la característica a estudiar es medida o contada en una escala
numérica, es decir, es de carácter cuantitativo.

En este tipo de planes se toma una muestra aleatoria del lote y a cada unidad de la muestra se le
mide una característica de calidad según las especificaciones como, por ejemplo: peso, longitud
etc. Con las mediciones se calcula un valor estadístico. Generalmente se utiliza la media y la
desviación estándar y dependiendo del valor estadístico y su comparación con un valor permisible,
se aceptará o rechazará todo el lote (Ángel, 2007).
 PROCEDIMIENTO DE MUESTREO SEGÚN LA NCH
44

Para realizar los muestreos se debe determinar el tamaño del lote de

inspección o tamaño de la muestra, el nivel de inspección y del nivel de
calidad de aceptación o AQL.

El Nivel de calidad aceptable (AQL) es aquel que presenta el peor promedio

tolerable del proceso cuando una serie continua de lotes es presentada para
muestreo de aceptación. En la norma se presenta en porcentaje de ítems no
conformes o en no conformidades por 100 ítems (NCh 44: 2007).
 DETERMINACIÓN DE LOS LOTES DE
INSPECCIÓN

Para calcular el lote de inspección, se debe utilizar la tabla de letras código tamaño de muestra
  Inspección normal: uso de un plan de muestreo con un criterio de
aceptación que ha sido planificado para asegurar al productor una alta
probabilidad de aceptación cuando el promedio del proceso del lote es
mejor que el nivel de calidad aceptable. (NCh 44: 2007, p. 7).
Para determinar  
el tamaño de la  Promedio del proceso: nivel de calidad (porcentaje de no conformes o
muestra o lote de número de no conformidades por 100 ítems) durante un periodo, cuando el
inspección es proceso está en estado de control estadístico (NCh 44: 2007, p. 8).
necesario  
determinar el
tipo de
inspección, que
se diferencian por  Inspección rigurosa: uso de un plan de muestreos con un criterio
el criterio de de aceptación que es más riguroso que el plan correspondiente a
aceptación. Entre inspección normal (NCh 44: 2007, p. 8).
estas se pueden  
mencionar (NCh  Inspección reducida: uso de un plan de muestreo con un tamaño
44: 2007): de muestra que es más pequeño que el correspondiente plan
para inspección normal y con un criterio de aceptación que es
comparable al del correspondiente plan para inspección normal
(NCh 44: 2007, p. 8).
A continuación, se presentan las tablas para determinar los lotes de inspección o tamaño de la muestra:
Para calcular el tamaño de la muestra, se debe elegir un nivel de inspección y conocer el tamaño de producción.
Con estos dos valores se debe someter a la tabla 1 de letras código tamaño de muestra
Se obtiene una letra. Esta debe someterse a las tablas de planes de muestreo correspondiente y determina el
tamaño de la muestra.

Ejemplo 1:
Se tiene un lote de producción de 990 unidades de producto. Se requiere alta discriminación y rigurosidad
en el muestreo, por lo que se utilizará el nivel III de los niveles generales de inspección (tabla 1). El plan de
muestreo utilizado es el de inspección rigurosa (tabla 3).

.
Entonces:
Para 990 unidades, en un nivel III se obtiene la letra K, la cual
corresponde a un tamaño de muestra de 125 unidades de
producto, según lo indicado el ítem tamaño de la muestra en la
tabla 3.
Se obtiene una letra. Esta debe someterse a las tablas de planes de muestreo correspondiente y determina el
tamaño de la muestra.

Ejemplo 1:
Se tiene un lote de producción de 990 unidades de producto. Se requiere alta discriminación y rigurosidad
en el muestreo, por lo que se utilizará el nivel III de los niveles generales de inspección (tabla 1). El plan de
muestreo utilizado es el de inspección rigurosa (tabla 3).

.
Entonces:
Para 990 unidades, en un nivel III se obtiene la letra K, la cual
corresponde a un tamaño de muestra de 125 unidades de
producto, según lo indicado el ítem tamaño de la muestra en la
tabla 3.
Se obtiene una letra. Esta debe someterse a las tablas de planes de muestreo correspondiente y determina el
tamaño de la muestra.

.
Entonces:
Para 1200 unidades, en un nivel II se obtiene la letra J, se busca
la equivalencia de muestras en la tabla de inspección normal en
el ítem “tamaño de la muestra”, se obtiene un lote de
inspección de 80 unidades de producto, las cuales deben ser
sometidas al ensayo organoléptico de coloración.
Se obtiene una letra. Esta debe someterse a las tablas de planes de muestreo correspondiente y determina el
tamaño de la muestra.

.
Entonces:
Para 1200 unidades, en un nivel II se obtiene la letra J, se busca
la equivalencia de muestras en la tabla de inspección normal en
el ítem “tamaño de la muestra”, se obtiene un lote de
inspección de 80 unidades de producto, las cuales deben ser
sometidas al ensayo organoléptico de coloración.
 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DE UN
LOTE
La aceptación de un lote debe determinarse por el uso de
planes de muestreo, es decir, del tamaño de la muestra y el
criterio de aceptación asociado. Los planes de muestreos a
utilizar pueden ser: inspección normal, rigurosa o reducida.
Además se debe determinar un AQL o nivel de calidad como
criterio de aceptación del lote.

Cabe señalar que cuando se realizan muestreos por atributos,

se determina la cantidad de productos no conformes,
evaluando solo un parámetro o especificación de un producto
o, en otros casos, la cantidad de no conformidades, es decir,
inspeccionando un conjunto de especificaciones en los
productos.

Por ejemplo, si se quieren determinar los productos no conformes de un lote de producción de ampolletas,
controlando el encendido de estas, en este caso se utiliza un AQL expresado en porcentajes; pero si se requiere
determinar las conformidades en la pintura de automóviles (rayas, zonas opacas, manchas, etc.) se utiliza un AQL
expresado en no conformidades por 100 ítems, es decir, la suma de todas las no conformidades que hay en 100
productos, en este caso en la pintura de 100 automóviles.
 ESPECIFICACIÓN DEL NIVEL DE CALIDAD
AQL
Cuando el muestreo es solicitado por un cliente y quiere tener la certeza de la calidad de los lotes que va a
comprar, el AQL o nivel de calidad debe ser especificado entre las partes a negociar, pero cuando el
muestreo es parte del seguimiento de los procesos y/o productos del sistema de gestión de calidad de una
organización, es esta quien lo define, por lo que se recomienda considerar un AQL pequeño para asegurar
la calidad de sus productos. Se pueden asignar diferentes AQL para un grupo de no conformidades
consideradas en conjunto o para no conformidades individuales.

Cuando el nivel de calidad se expresa en porcentaje de ítems no conformes, los valores de AQLs no deben
exceder el 10 %.

Cuando se expresa como número de no conformidades por 100 ítems se puede usar valores de AQL de
hasta 1000 no conformidades por 100 ítems (NCh 44: 2007, p. 11).

En las tablas de los planes de muestreos se expresan los niveles

de calidad en porcentajes de ítems y en cantidades de no
conformidades por 100 ítems.
Tal como se menciona anteriormente, un AQL expresado en porcentajes no debe sobrepasar el
10%, por tanto, en las tablas de planes de muestreos como lo señala la tabla anterior, los AQL de
0,010 a 10 están expresados como porcentaje de ítems no conformes y los AQL de 15 a 1000 están
expresados como no conformidades por 100 ítems.
Cabe señalar que los planes de muestreos están ordenados de modo que la probabilidad de aceptación en el
valor especificado de AQL dependa del tamaño de la muestra para un AQL dado, siendo generalmente mayor
para muestras grandes que para pequeñas (NCh 44: 2007, p. 11).

Se debe tener cuidado cuando se asigna un AQL, ya

que pueden ser inconsistentes con los planes de
muestreos. Por ejemplo, no se puede asignar un
AQL de 0,1 para un plan de inspección normal y un
nivel S-1, ya que la letra código mayor es D, lo que
corresponde a un lote de inspección de 8 muestras y
el tamaño mínimo de muestras para un AQL 0,1 para
el plan normal, es de 125 muestras, de acuerdo a lo
señalado en la tabla de planes de muestreo simple
para inspección normal:
Cabe señalar que los planes de muestreos están ordenados de modo que la probabilidad de aceptación en el
valor especificado de AQL dependa del tamaño de la muestra para un AQL dado, siendo generalmente mayor
para muestras grandes que para pequeñas (NCh 44: 2007, p. 11).

Se debe tener cuidado cuando se asigna un AQL, ya

que pueden ser inconsistentes con los planes de
muestreos. Por ejemplo, no se puede asignar un
AQL de 0,1 para un plan de inspección normal y un
nivel S-1, ya que la letra código mayor es D, lo que
corresponde a un lote de inspección de 8 muestras y
el tamaño mínimo de muestras para un AQL 0,1 para
el plan normal, es de 125 muestras, de acuerdo a lo
señalado en la tabla de planes de muestreo simple
para inspección normal:
 ACEPTACIÓN O RECHAZO DE UN LOTE

¿Cómo se debe aceptar o rechazar un lote?. Para esto, se

deben interceptar los datos del tamaño de la muestra
con el AQL, donde se debe leer un valor para “Ac”, que
indica el número de unidades defectuosas para aceptar
el lote y un número para “Re”, que indica el número de
unidades defectuosas para rechazar.
 
Por ejemplo, si ya se determinó un valor de 500
muestras y un AQL de 0,1, la tabla de planes de
muestreo simple para inspección normal muestra un
valor Ac = 1 y Re = 2. Entonces, para aceptar el lote de
producto, solo un producto de los 500 inspeccionado
puede estar no conforme con los requisitos evaluados,
pero si la cantidad de productos no conformes es igual a
2 o más, se rechaza el lote.

Tabla. Planes de muestreo simple para inspección

normal
Fuente: Norma Chilena 44, 2007
 Ejemplo 3:
Supongamos que el tamaño del lote sea de 5000 unidades, con un AQL = 0,4% y que se quiere
utilizar el plan de muestreo simple, con un nivel general de inspección tipo II. Elaborar el plan de
muestreo considerando que sea una inspección normal, rigurosa, reducida.

Usando la tabla 1 de letras código tamaño de

la muestra, la letra asociada para un tamaño de
lote de 5.000 unidades y un nivel general de
inspección II es la letra L.

Para un plan de muestreo considerando que

sea una inspección normal el tamaño de la
muestra sería de 200 unidades:

Si intersectamos la letra L con un AQL de 0,4%

obtenemos Ac = 2 y Re = 3. Esto significa que
con este plan si se obtienen 0, 1 o 2
defectuosos, el lote debe ser aceptado. En
cambio, si se obtienen 3 o más defectuosos, el
lote completo debe ser rechazado.
Para un nivel de inspección rigurosa:
Sabemos ya que l letra asociada para un tamaño
de lote de 5.000 unidades y un nivel general de
inspección II es la letra L.

Se tiene una muestra de 200. Si intersectamos la

letra L con un AQL de 0,4% obtenemos Ac = 1 y Re
= 2.

Esto significa que con este plan si se obtienen 0 o

1 defectuosos, el lote debe ser aceptado. En
cambio, si se obtienen 2 o más defectuosos, el lote
debe ser rechazado.
AUDITORÍAS

El objetivo de hacer auditorías es comprobar que se está operando como se ha

declarado en los procedimientos, que se cumple con los requisitos establecidos y los
requisitos legales aplicables. En este proceso de medición del sistema de gestión, es
posible detectar instancias de mejoras, es por esto que los resultados de las auditorías
son una herramienta eficaz en la gestión de la organización.

 
Cabe señalar que para que este proceso sea exitoso, debe basarse en los principios de
auditoría y contar con un equipo competente de auditores. De esta manera se
obtendrán conclusiones pertinentes y suficientes para la gestión del sistema de calidad
de la organización.

 
Es importante planificar las auditorías, ya que estas son costosas y no deben ser por
sorpresa, ya que en estas se busca la conformidad del sistema.
DEFINICIONES
 
Para comprender los conceptos de las auditorías,
es necesario conocer primero las definiciones
utilizadas en las auditorías de gestión.
 
Las definiciones que se presentan a continuación
se basan en lo descrito en la norma internacional
ISO 9000:2015 sobre sistemas de gestión de la
calidad fundamentos y vocabulario:
 
Auditoría: sistemático, independiente y AUDITORÍAS (resumen IACC)
documentado para obtener evidencias objetivas y
evaluarlas de manera objetiva, con el fin de
determinar el grado en que se cumplen los
criterios de auditoría (ISO 9000:2015, p. 32).
 Reconocer e interpretar los valores de
aceptación y rechazo, utilizando el plan
de muestreo normal, habiendo
determinado previamente el tamaño de
muestra para un plan de muestreo
seleccionada (normal, riguroso…)
Como se observa, en

la PPT se explicita lo

necesario para:

Qué tipo de inspección (atributos o

variables) corresponden a la situación,
ensayo, etc. planteada
 Distinguir cuáles casos corresponden a
una auditoría y cuáles a inspección, e
indicar el tipo de auditoría (1ª , 2ª o 3ª
parte), así como el tipo de inspección
Con la lectura (variable o atributo). Y lo que
corresponda según los datos
para el efecto suministrados.
•1
compartida

obtendrán el
Determinar si los hallazgos que se les
conocimiento describan corresponden a no
AUDITORÍAS (resumen IACC)
conformidades, y si es así indicar cuál es
para: la evidencia.

•2