TEMA

SEMANA I
TECNOLOGIA COSMETICA VII
CICLO

Semana 12
TEMA BPM EN COSMETICA

SEMANA 12
 10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM

1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitación e higiene
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
 10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM

1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
 GARANTIA DE LA CALIDAD

Ley 29459
 GARANTIA DE LA CALIDAD

D.S. Nº 016-2011-SA Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de PF, DM y PS
 GARANTIA DE LA CALIDAD

Licencias / Autorizaciones

El fabricante debe tener Autorización Sanitaria de funcionamiento y cada vez que se modifiquen instalaciones o
procesos hay que renovarla.
Cada producto que se elabore debe tener Reg. Sanitario
La planta de producción debe cumplir con BPM (BPA), BPL, BPD, BPT ….
 GARANTIA DE LA CALIDAD

Licencias / Autorizaciones

Los responsables técnicos debes estar

registrados ante Digemid.

Las instalaciones deben tener planos

actualizados
y aprobados de instalaciones, flujos,
sistemas de purificación
de aire y agua, etc.
 GARANTIA DE LA CALIDAD

Concepto muy amplio que engloba todo aquello que

puede afectar a la calidad de un producto.

Es un conjunto de medidas necesarias con el objeto

de asegurar que los productos y dispositivos, sean de
calidad requerida para el uso al que están
destinados.
 GARANTIA DE LA CALIDAD

Debe asegurar que:

Que los P.F. estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en
cuenta los requisitos de las BPM, BPL, BPC, incluyendo el diseño y el desarrollo
del producto
Que las operaciones de producción y control estén claramente especificados
por escrito y se adapten a los requisitos de las BPM
 GARANTIA DE LA CALIDAD

Debe asegurar que:

Que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios,
productos a granel y otros controles, calibraciones y comprobaciones durante el proceso

Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los
procedimientos definidos registrando toda la información obtenida en el registro de lote
 GARANTIA DE LA CALIDAD

Debe asegurar que:

Que los P.F. no sean vendidos ni suministrados

antes de que las personas autorizadas hubieran
certificado que cada lote de producción ha sido
fabricado y controlado en concordancia con los
requisitos establecidos en la normativa sobre
otorgamiento del registro sanitario u otra
regulación relativa a la producción, control y
liberación de los P.F
 10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM
1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
 PERSONAL

Debe estar suficientemente calificado y capacitado para para realizar las tareas
El fabricante debe poseer una organización definida -organigrama conocido y
actualizado.
PERSONAL
Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas,
registradas y difundidas, a través de descripciones de puesto y funciones.
 PERSONAL

El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de permanencia, debe

someterse a exámenes médicos regulares.

El personal debe reportar cualquier enfermedad infectocontagiosa.

El personal debe tener certificados de salud renovables por año.

Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de la higiene personal,

involucradas en el proceso de fabricación con un alto nivel de higiene personal,
instruyendo al personal el lavado de manos antes de ingresar a las áreas de
producción.
 PERSONAL

Personal Clave

• Director Técnico
• Jefe de producción
• Jefe de Control de Calidad
• Jefe de Aseguramiento de la Calidad

D.S. 014-2011-SA, Art. 94º

Las jefaturas no tendrán, el uno respecto del otro, ningún tipo de relación
jerárquica y realizarán sus actividades bajo la autoridad del
 PERSONAL

Entrenamiento

Cada sector es responsable de: Capacitación

• Identificar necesidades de capacitación;

• Capacitar a los empleados en los SOPs/POEs de
las actividades realizadas; Perfil
• Supervisar el desarrollo de los empleados Formación Niveles de
Académica del Experiencia
después de entrenamiento;
puesto
• Asegurar que los empleados no capacitados no
realicen actividades críticas.

Características
Personales
 PERSONAL

La “Correcta” ejecución depende:

• De la persona “correcta”;
• De una formación adecuada;
• Con la participación y el compromiso de todos y del liderazgo;
• Con una medida del desempeño.
 10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM

1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Santización e Higiene
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Tener: instalaciones y edificaciones localizadas, proyectadas, construidas, adaptadas y mantenidas

adecuadas a las operaciones a ser ejecutadas.
El diseño debe minimizar el riesgo de errores y posibilitar la limpieza efectiva, a fin de evitar
contaminación cruzada, o la acumulación de polvo y suciedad o cualquier efecto adverso sobre la
calidad de los productos.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS
Las instalaciones deben tener condiciones adecuadas de: iluminación, temperatura, humedad, ventilación y
ruidos que no afecten adversamente, directa o indirectamente a las personas, al producto fabricado o al
funcionamiento de los equipos.
Las lámparas de las áreas de producción deben estar diseñadas y construidas de tal forma que eviten la
acumulación de polvo y permitan su limpieza. Deben contar con cubierta protectora lisa
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas Auxiliares
Las salas de descanso o comedores deberán estar separadas de las demás
áreas.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas Auxiliares
Los vestuarios, lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y apropiados para el número de
usuarios. Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de producción y
almacenamiento.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas Auxiliares
Las áreas de mantenimiento deberán estar situadas en locales
separados de las áreas de producción. Cuando haya necesidad
de mantener herramientas
y piezas en el área de
producción, las mismas
deberán ser mantenidas
Limpias en salas o
Armarios reservados
para este fin.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas de Almacenamiento

Los almacenes deben tener capacidad suficiente para almacenar ordenadamente varias categorías
de materiales y productos:
MP, ME, PT, productos
intermedios, graneles.
De acuerdo al status:
Productos/materiales en
cuarentena, aprobados,
rechazados, devueltos
o recogidos del mercado.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas de Almacenamiento

Los almacenes deben ser limpios, secos y mantenidos dentro de limites aceptables de temperatura y
humedad. Si fueran exigidas condiciones especificas de temperatura y humedad para el
almacenamiento, las mismas deberán ser proporcionadas, monitoreadas y registradas.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Áreas de Pesadas y Medidas

Las pesadas y medidas de materias primas deben ser
hechas en areas separadas, proyectadas para ese fin, con
instalaciones de extractores adecuados.

Área de Producción
Deben existir instalaciones exclusivas o separadas, con
sistema independiente de aire para: cefalosporinas,
penicilínicos y hormonas.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Producción

La adecuación del espacio de trabajo debe permitir la disposición lógica y ordenada de los equipos y de
los materiales, para minimizar el riesgo de contaminación y evitar confusiones y errores.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Producción

Las cañerías, iluminación, punto de ventilación y otros servicios deben

ser proyectados y situados a modo de evitar la creación de puntos de
difícil limpieza.
Edificios e instalaciones
Los desagües, cuando estén permitidos, deben ser: sifonados, de
tamaño adecuado y no permitir reflujos. .
INSTALACIONES Y EQUIPOS
Área de Producción
En los casos en que se produzca polvo (por ejemplo durante
las operaciones de muestreo, pesada, mezclado, elaboración o
envasado de productos secos) deben tomarse medidas
específicas para evitar la contaminación cruzada y facilitar la
limpieza.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Control de Calidad

Los laboratorios de control de calidad deben estar separados del área de

producción. Edificios e instalaciones
Los laboratorios deben ser diseñados de tal forma que se adecuen a las operaciones
en ellos realizadas, con espacios suficiente para minimizar la contaminación cruzada
y evitar el riesgo de confusiones y errores.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Control de Calidad

Debe estar previsto la extracción de humos y vapores, ventilación, temperatura y humedad adecuadas.

En los laboratorios que manipulen ciertas muestras microbiológicas, deben ser instalados sistemas de aire
independientes y otros suministros necesarios
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Control de Calidad

Debe haber espacio suficiente y adecuado para almacenar:

a) Muestras y estándares;
b) Vidriería, reactivos y materiales auxiliares;
c) Inflamables y corrosivos;
d) Bajo llave, con acceso restringido, sustancias bajo régimen de control especial. Y para el llenado y archivo de
documentos

Además deberá disponer de:

•Área para archivo de documentos
•Área para disposición de desechos
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Área de Control de Calidad

Las instalaciones de laboratorios de control de calidad deben asegurar la protección de instrumentos que sean
sensibles a vibraciones, interferencias eléctricas o magnéticas, calor y humedad.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Equipos

El equipo de medición, pesada, registro y control debe calibrarse y comprobarse a

intervalos definidos según métodos adecuados.
Debe conservarse un registro de estas pruebas
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Equipos

Los equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, adaptados y

mantenidos en forma de estar adecuados a las operaciones a ser realizadas.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Equipos

El diseño y la estructura de los equipos deben apuntar a la minimización de la

contaminación cruzada, evitar riesgo de error y permitir su limpieza y
sanitización.
 INSTALACIONES Y EQUIPOS

Equipos

Las partes de los equipos que entran en contacto con el producto no pueden
ser reactivas, aditivas o absorbentes.
 10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM

1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
 SANITIZACION E HIGIENE

Aplica a:
 Las instalaciones
 Los equipos
 El personal
 Los materiales y las herramientas
 Los productos de limpieza y desinfección (adecuados)
 El Control de las fuentes potenciales de contaminación
.
 SANITIZACION E HIGIENE

Deben existir procedimientos de higiene que deberán abarcar al personal, a las

instalaciones, los equipos y los aparatos, los materiales de producción y
recipientes, los productos de limpieza y desinfección,
Y cualquier aspecto que pueda constituir fuente
de contaminación para el producto que se elabora.
 SANITIZACION E HIGIENE

Prohibido fumar, beber, comer, mascar o mantener plantas, alimentos bebidas,

cigarrillos y medicamentos personales en las áreas de producción, de control, de
almacenes, o en cualquier otra área en que tales acciones puedan influir
adversamente en la calidad del producto.
 SANITIZACION E HIGIENE

Debe existir un programa de sanitización, con la descripción:

a) de la frecuencia de ejecución;
b) de los métodos y de los materiales utilizados, aprobados por los Organismos
Sanitarios;
c) los responsables de ejecución
 10 ASPECTOS GENERALES DE LAS
BPM

1. Garantía de la calidad.
2. Personal
3. Instalaciones y Equipos.
4. Sanitización e Higiene.
5. Materiales
6. Documentación
7. Producción
8. Control de calidad
9. Quejas y recojo de productos farmacéuticos
10. Autoinspecciones.
 MATERIALES
Materias Primas/Material de empaque

Todos los materiales deben ser recibidos, colocados en cuarentena,

muestreados, identificados, analizados en relación al cumplimiento de las
especificaciones establecidas, aprobados o rechazados, almacenados,
etiquetados y liberados para su uso, de acuerdo con procedimientos escritos.
 MATERIALES

Si una entrega de materiales estuviera compuesta de diferentes lotes del

proveedor, cada lote debe ser considerado separadamente para muestreo,
análisis y liberación.
 MATERIALES

Durante la recepción, si fueran detectados daños en los embalajes, deben

inmediatamente ser comunicados a calidad para las investigaciones
correspondientes. Todos los materiales deben ser muestreados por control de
calidad, a través de sistemas adecuados y confiables. Debe haber constancia del
programa de muestreo.
 MATERIALES

Los materiales solamente deben ser adquiridos de proveedores aprobados por la

empresa y los mismos deben constar, cuando sea necesario, en la ficha de
especificaciones.
 MATERIALES

Deben ser identificados por lo menos con:

a) nombre y código interno de referencia;
b) N° lote-proveedor y N° registro dado en la recepción;
c) Status: cuarentena, aprobado, rechazado o devuelto;
d) fecha de validez y, cuando corresponda, la fecha de
elaboración y la fecha de reanálisis;
e) Contenedores de los cuales fueron retiradas las
muestras, esta situación debe estar identificada;
 MATERIALES

Debe existir un programa de sanitización, con la descripción:

a) de la frecuencia de ejecución;
b) de los métodos y de los materiales utilizados, aprobados por los
Organismos Sanitarios;
c) los responsables de ejecución
 “La educación es el arma
más poderosa que puedes
usar para cambiar el
mundo.”

Malcom X