VA L I D A C I O N D E P R O C E S O S Y M E T O D O S

ANALITICOS

Validación
concurrente
qué es la validacion concurente?

⚬ es el paso posterior a la validación prospectiva

esta etapa de la validación se lleva a cabo en la
etapa de producción, solo sera eficaz si se ha
entendido de manera completa el proceso a
validar
 fundamento

es el estudio estadístico de los parametros criticos del

proceso, que se recopilan durante la ejecucion del mismo y
se comparan con los establecidos durante la validacion
prospectiva, de ahi que se llame validacion concurrente "al
mismo tiempo"
para que aplica?
• para productos en fabricación con por lo menos tres lotes
validados
• para productos que ya han salido a mercado pero aun no
tienen tres lotes de fabricación
• para dar seguimiento y verificación a la validación
que requiere?
• análisis estadístico de los datos arrojados por
la producción
• tres primeros lotes de fabricación (PQ)
• estabilidad acelerada
• estabilidad a largo plazo
como se documenta?

la colección de la comparación delos

datos críticos del proceso se deberá
registrar en el informe de validación y
nos dicta que hacer durante y después
del proceso